Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de paquetes de procedimientos personalizados por producto (paquetes de cirugía estética, paquetes de cirugía cardiovascular), por usuario final (hospital, centro quirúrgico ambulatorio), por uso (de un solo uso, reutilizables) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Impulsor del mercado

Aumento del volumen de intervenciones quirúrgicas

El aumento de la población mundial y la incidencia de enfermedades crónicas impulsan la demanda de tratamientos quirúrgicos. A medida que aumenta el número de intervenciones quirúrgicas, los centros sanitarios buscan maneras de mejorar la eficiencia y estandarizar los procesos, lo que conlleva un uso cada vez mayor de kits de procedimientos personalizados. Según el Banco Mundial, la población mundial ha aumentado continuamente. De acuerdo con las predicciones de las Naciones Unidas realizadas por Worldometer, la población mundial alcanzará los 8.096.645.783 habitantes en marzo de 2024. En 2022, la ONU anunció que la población mundial había llegado a los 8.000 millones, con una proyección de 9.700 millones en 2050 y de 10.300 millones en 2100.

Además, los avances en la tecnología médica han dado como resultado la creación de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, sistemas de cirugía robótica y nuevos...equipo quirúrgicoEstas innovaciones han ampliado el abanico de enfermedades tratables y han hecho que los procedimientos sean más seguros y cómodos. Para 2023, se habrán realizado más de 11 millones de cirugías robóticas utilizando los robots Da Vinci de Intuitive Surgical, instalados en más de 7500 plataformas en todo el mundo. La cámara robótica Da Vinci utiliza dos cámaras de alta definición para crear una imagen tridimensional en color. El cirujano visualiza esta imagen mediante dos oculares de alta resolución y alta velocidad de fotogramas en la consola Da Vinci.

Además, la mayor frecuencia de trastornos crónicos como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la diabetes incrementa la demanda de procedimientos quirúrgicos. Muchas de estas enfermedades requieren intervención quirúrgica para su diagnóstico, tratamiento o curación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha elaborado una Hoja de Ruta de Implementación 2023-2030 para apoyar iniciativas que permitan alcanzar nueve objetivos mundiales para la prevención y el tratamiento de las enfermedades no transmisibles (ENT). Las ENT representan el 74 % de todas las muertes a nivel mundial e incluyen enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, cáncer, diabetes y enfermedades pulmonares crónicas. A medida que aumenta el volumen de cirugías, se prevé que la demanda de kits quirúrgicos personalizados y otros suministros también aumente.

Restricción del mercado

Desafíos del cumplimiento normativo

El marco regulatorio para dispositivos médicos, en particular los kits de procedimientos personalizados, es complejo y varía según la región y el país. El cumplimiento de normas como la ISO 13485 (Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos) y las restricciones impuestas por autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aumentan aún más esta complejidad. El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2023 ha transformado el sector de dispositivos médicos en la Unión Europea. El MDR busca mejorar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos mediante la creación de nuevos requisitos para ensayos clínicos. Asimismo, exige que fabricantes, importadores y distribuidores comprendan las nuevas normas y prioridades para mantener el acceso al mercado y el cumplimiento normativo.

Además, el Reglamento (UE) 2023/607, aprobado el 20 de marzo de 2023, prevé una prórroga gradual del período de transición especificado en el MDR bajo ciertas condiciones. Para el 26 de mayo de 2024, los fabricantes deben solicitar la autorización de un organismo notificado por el MDR para los dispositivos heredados. Según la información publicada por el Gobierno de Canadá en diciembre de 2022, Medline Industries, LP retiró del mercado paquetes de procedimientos personalizados que contenían suturas no absorbibles de Medtronic debido a un error en la fabricación y el envasado de las suturas, lo que podría causar una abertura o arruga en el sello de la bolsa de ventilación, provocando una ruptura de la barrera estéril.

Por lo tanto, el incumplimiento de las normativas puede afectar gravemente a los fabricantes de envases personalizados, con consecuencias como multas, retiradas de productos, pérdida de cuota de mercado y daños a la reputación. Estas consecuencias ponen de manifiesto la importancia de invertir en el cumplimiento normativo desde la fase de desarrollo del producto.

Oportunidad de mercado

Expansión en mercados emergentes

Los mercados emergentes, como China, India, Brasil y Sudáfrica, experimentan un crecimiento económico significativo, urbanización y mejoras en la infraestructura sanitaria. Esta expansión impulsa la demanda de dispositivos médicos y suministros quirúrgicos, incluidos los kits de procedimientos personalizados. El crecimiento demográfico, el envejecimiento de la población y la mayor prevalencia de enfermedades crónicas incrementan el volumen de intervenciones quirúrgicas en los países emergentes. Esta tendencia genera una alta demanda de kits de procedimientos personalizados para adaptarse a diversas especialidades y procedimientos quirúrgicos. En India, la mayor prevalencia de enfermedades crónicas como las cardiovasculares, el cáncer y los trastornos ortopédicos ha aumentado debido a los tratamientos quirúrgicos.

Como resultado, los profesionales de la salud en India utilizan cada vez más kits de procedimientos personalizados para mejorar la eficiencia y estandarizar las intervenciones quirúrgicas. Según el NCBI, en India se realizan 4642 cirugías al año para una población de 88 273 personas. Los procedimientos más comunes son cataratas (22,8 %), cesáreas (3,8 %), fracturas (3,27 %) y hernias (2,86 %). El 44,2 % de los procedimientos son necesarios, y un tercio de estas cirugías se realizan en personas de entre 30 y 49 años.

Por otro lado, el proyecto "China Saludable 2030" del gobierno chino busca reformar el sistema de salud del país, mejorar el acceso a la atención médica e impulsar la innovación en tecnología médica. Esta estrategia ha dado como resultado inversiones más significativas en infraestructura sanitaria y tecnología médica innovadora, como paquetes de procedimientos personalizados. En 2023, Johnson & Johnson anunció que la plataforma Monarch y el broncoscopio Monarch, una tecnología asistida por robot, habían obtenido la aprobación regulatoria en China. Según la empresa, la plataforma es la primera tecnología mínimamente invasiva asistida por robot en China certificada para tratamientos pulmonares periféricos y la primera tecnología asistida por robot de J&J MedTech aprobada en China. Esta es también la primera aprobación regulatoria para la plataforma Monarch fuera de Estados Unidos.

Perspectivas regionales

En 2024, Norteamérica dominó el mercado de kits de procedimientos personalizados con una cuota del 42,27% y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,3% durante el período de pronóstico. Se prevé que Norteamérica mantenga una cuota de mercado considerable durante el período de proyección debido a su sólida infraestructura sanitaria, el creciente número de procedimientos quirúrgicos y la mayor incidencia de enfermedades crónicas. Además, la prevalencia de infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS) en la región está aumentando, y los kits de procedimientos personalizados pueden ayudar a reducirlas, lo que se prevé que beneficie al mercado. La creciente prevalencia de la obesidad y el cáncer incrementa la demanda de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, lo que se prevé que impulse la expansión del mercado en la región.

• Por ejemplo, el Banco Nacional de Datos de Cirugía Plástica Estética estima que el 83% de los tratamientos genitourinarios realizados en Estados Unidos en 2023 serán mínimamente invasivos, mientras que el 17% restante serán quirúrgicos.

Además, para 2023, casi dos tercios de los adultos canadienses y un tercio de los niños y adolescentes tenían sobrepeso u obesidad. Se prevé que esta cifra aumente a 8,54 millones de personas obesas para 2023/24, con 347 casos por cada 1000 hombres y 305 casos por cada 1000 mujeres. Se prevé que la elevada frecuencia de cirugías genitourinarias en la región, junto con la alta tasa de obesidad, impulse el uso de kits de procedimientos personalizados para facilitar procedimientos quirúrgicos sin complicaciones.

Además, el aumento de casos de cáncer en la región probablemente impulsará la expansión del mercado. Por ejemplo, la Sociedad Canadiense del Cáncer predice que en 2023 se diagnosticarán 239 100 casos de cáncer en Canadá, de los cuales 86 700 fallecerán a causa de la enfermedad. La Sociedad Canadiense del Cáncer también prevé que para ese mismo año se diagnosticarán 124 200 casos en hombres y 114 900 en mujeres. El creciente número de casos de cáncer probablemente impulsará los procedimientos quirúrgicos que requieren paquetes personalizados, lo que resultará en un crecimiento del mercado durante el período previsto.

Tendencias del mercado europeo

Se prevé que Europa experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,2 % durante el período de pronóstico. La infraestructura sanitaria avanzada y el aumento en el número de procedimientos han acelerado la adopción de estos productos en la región europea. Por ejemplo, en 2023, la tasa de cesáreas en la Unión Europea fluctuó entre el 14,8 % y el 52,2 % del total de partos. La tasa varía según la región, siendo el norte de Europa el que presenta la tasa más alta (25,3 %), seguido del sur de Europa (30,1 %), Europa occidental (24,2 %) y América (39,3 %). El creciente número de operaciones ginecológicas impulsa la adopción de productos en el mercado.

Tendencias del mercado en Asia Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto durante el período de proyección. El creciente envejecimiento de la población en países como India y China exige intervenciones médicas y asistencia quirúrgica, lo que impulsará los ingresos de la región durante dicho período. Por ejemplo, en Australia se realizan aproximadamente 128 000 angiografías coronarias al año. Esta situación fomenta la adopción de productos para procedimientos más eficientes, contribuyendo así al crecimiento del sector.

Latinoamérica, Oriente Medio y África representaron un porcentaje considerable en 2023. Se espera que los crecientes esfuerzos de los actores globales y regionales por penetrar en el mercado e incrementar la adopción de estos envases en los países emergentes impulsen el crecimiento regional.

Información sobre el producto

El mercado se subdivide en paquetes para cirugía estética y paquetes para cirugía cardiovascular. El segmento de paquetes para cirugía estética acaparó la mayor cuota de mercado debido al rápido aumento de las cirugías estéticas y plásticas en los países desarrollados y a la reducción del tiempo de recuperación tras las intervenciones quirúrgicas. Los paquetes para cirugía estética son conjuntos personalizados de instrumental quirúrgico, equipos y consumibles diseñados específicamente para tratamientos estéticos que buscan mejorar o modificar la apariencia de una persona. Estos paquetes suelen contener equipos para tratamientos como el aumento de senos, la liposucción, la rinoplastia y el lifting facial, así como campos estériles, batas y otros materiales desechables necesarios para mantener la asepsia durante la cirugía. Están diseñados para satisfacer las necesidades específicas de los cirujanos estéticos, garantizando al mismo tiempo los mejores resultados posibles para quienes se someten a tratamientos estéticos.

Los kits de cirugía cardiovascular son paquetes personalizados con instrumental quirúrgico, dispositivos y suministros necesarios para diversas cirugías cardíacas y vasculares. Estos kits están diseñados para satisfacer las necesidades específicas de los cirujanos cardiovasculares que realizan procedimientos como la cirugía de revascularización coronaria (CABG), el reemplazo valvular, la angioplastia y la reconstrucción vascular. Pinzas vasculares, stents, cánulas, suturas y equipos de monitorización cardíaca son algunos de los componentes posibles. Los kits de cirugía cardiovascular están diseñados con precisión para facilitar procedimientos rápidos y seguros, abordando las complejidades y los desafíos de la cirugía cardíaca y vascular, priorizando siempre la seguridad y los resultados del paciente.

Perspectivas de los usuarios finales

En 2024, el segmento convencional representó la mayor cuota de mercado, con un 68,23%, en el mercado de kits de procedimientos personalizados. Este mercado se puede subdividir en hospitales y centros quirúrgicos ambulatorios. La categoría de hospitales acaparó la mayor cuota de mercado debido al aumento de las visitas hospitalarias, los accidentes y los procedimientos quirúrgicos. Los hospitales constituyen un importante mercado de usuarios finales para los kits de procedimientos personalizados. Estos centros sanitarios ofrecen diversos departamentos y especialidades, como cirugía general, ortopedia, ginecología y urología. Los hospitales suelen realizar diversas intervenciones quirúrgicas, tanto electivas como de urgencia, lo que requiere kits especializados para cada especialidad y protocolo quirúrgico.

Los kits de procedimientos personalizados en los hospitales tienen como objetivo mejorar la eficiencia, estandarizar los procesos y garantizar el cumplimiento de los protocolos de control de infecciones. Son fundamentales para la prestación de atención quirúrgica hospitalaria, ya que aseguran la seguridad del paciente y resultados de calidad en diversos procedimientos quirúrgicos. Estos kits se utilizan ampliamente en hospitales para acortar el proceso quirúrgico y aumentar la productividad. Los conjuntos de instrumental y suministros preempaquetados permiten a los hospitales ahorrar tiempo y esfuerzo al reunir y preparar el equipo para un procedimiento quirúrgico. De esta manera, se reducen los errores, se controlan mejor las infecciones y se mejora la seguridad general del paciente.

Los centros quirúrgicos ambulatorios, comúnmente llamados clínicas de cirugía de día o centros de cirugía para pacientes externos, ofrecen procedimientos quirúrgicos a pacientes que no requieren hospitalización nocturna. Estas instalaciones brindan una alternativa conveniente y rentable a la cirugía hospitalaria tradicional, y permiten realizar diversos procedimientos electivos en múltiples especialidades médicas. Los kits de procedimientos personalizados, diseñados para su uso en centros quirúrgicos ambulatorios, buscan mejorar la eficiencia del flujo de trabajo, reducir los tiempos de espera y satisfacer las necesidades específicas de estos centros. Suelen ser pequeños, desechables y estar bien organizados, lo que simplifica los flujos de trabajo quirúrgicos y permite mantener altos estándares de atención al paciente en el entorno de la cirugía ambulatoria.

Utilizar Insights

El mercado está fragmentado en productos de un solo uso y reutilizables. El sector de un solo uso representó la cuota de mercado más significativa debido a las preocupaciones de seguridad sobre la infección y el peligro de contaminación cruzada en el sitio quirúrgico durante los procedimientos quirúrgicos, y ayudó a reducir los residuos clínicos del quirófano. Los paquetes de procedimientos personalizados de un solo uso contienen instrumentos quirúrgicos desechables, suministros y consumibles diseñados para usarse solo una vez durante un procedimiento quirúrgico. Estos paquetes brindan conveniencia, esterilidad y rentabilidad al eliminar la necesidad de limpiar, esterilizar y reprocesar después de cada uso. Reducen la incidencia de contaminación cruzada, infecciones del sitio quirúrgico e infecciones asociadas a la atención médica, mejorando la seguridad del paciente y la prevención de infecciones. Los paquetes de un solo uso se utilizan comúnmente en instituciones de atención médica como hospitales,centros de cirugía ambulatoriay clínicas para diversas operaciones quirúrgicas en múltiples especialidades.

Los paquetes de procedimientos personalizados reutilizables contienen instrumental y equipo quirúrgico que puede esterilizarse, descontaminarse y reutilizarse varias veces tras los procedimientos adecuados de limpieza y esterilización. En comparación con las alternativas de un solo uso, estos paquetes son más duraderos, sostenibles y rentables a largo plazo. Suelen estar fabricados con materiales de alta calidad, como acero inoxidable y polímeros de larga duración, y están diseñados para un uso frecuente sin comprometer el rendimiento ni la seguridad. Los paquetes reutilizables se utilizan ampliamente en centros sanitarios con departamentos centralizados de esterilización, donde el equipo se limpia, esteriliza y controla minuciosamente antes de volver a empaquetarse para su uso futuro.