Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de vacunas y terapias de ARNm por aplicaciones (vacunas de ARNm contra la COVID-19, vacunas de ARNm no relacionadas con la COVID-19), por tipo de ARNm (COVID-19, no COVID-19) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de vacunas y terapias con ARNm

Aumento de casos de Covid-19 a nivel mundial

La COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2, que se originó en Wuhan, China, en diciembre de 2019. El virus SARS-CoV-2 presenta fácil acceso y comunicación, directa o indirectamente, a través de la transmisión de persona a persona. La tasa de infección es masiva debido a la naturaleza altamente contagiosa del virus, lo que se traduce en un mayor número de casos de COVID-19 en todo el mundo. Además, la alta tasa de infección de esta infección viral ha dado lugar a una pandemia, que se ha convertido en uno de los mayores desafíos humanitarios de los últimos tiempos. Con un fuerte aumento de pacientes con COVID-19, existe una necesidad vital de un tratamiento eficaz.vacunasAl impulsar la innovación en vacunas, gracias a las ventajas que ofrecen las vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm, junto con el creciente número de casos de COVID-19 en todo el mundo, la demanda de estas vacunas ha aumentado considerablemente en los últimos meses, lo que se espera que impulse el crecimiento del mercado global subyacente en los próximos años.

Entorno regulatorio favorable

Ante la creciente demanda de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm, debido al aumento masivo de casos en todo el mundo, las autoridades reguladoras internacionales han flexibilizado las restricciones sobre su regulación. Organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están otorgando autorizaciones de uso de emergencia (EMA) y autorizaciones de comercialización condicionales (CMA), respectivamente, a las empresas que fabrican vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm para garantizar un suministro constante que permita continuar con las estrategias de vacunación.

• Por ejemplo, en febrero de 2021, la FDA emitió una nueva política de orientación, "Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para Prevenir la COVID-19", que describe las directrices para ofrecer a los patrocinadores de solicitudes de EMA para vacunas contra la COVID-19 las recomendaciones necesarias sobre los datos y la información requeridos para respaldar la emisión de la EUA conforme a la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) durante la vigencia de una emergencia de salud pública. La FDA participa activamente en la emisión de EUA para posibles vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm, lo que facilita a las empresas nacionales e internacionales el lanzamiento de sus respectivos productos tras realizar verificaciones clínicas rigurosas para contener la propagación de la COVID-19.

Factores que limitan el mercado

Alto precio asociado a las vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm.

Estas vacunas han atraído una atención significativa por parte de expertos en salud y gobiernos debido a que se basan en ARNm.Vacunas para COVID-19Permiten que el proceso molecular del cuerpo cree su propia medicina contra la infección, garantizando una gran eficacia y seguridad. Si bien las vacunas basadas en ARNm son ahora un componente crucial de los programas de vacunación eficaces de las economías prósperas, las naciones subdesarrolladas aún enfrentan dificultades financieras debido al alto precio de estas vacunas. Por ejemplo, el costo promedio estimado de la vacuna mRNA-1273 de Modena, Inc. suele oscilar entre 11 y 13 dólares estadounidenses por dosis.

De manera similar, el costo promedio de la vacuna BNT162b2 (COMIRNATY) de BioNTech y Pfizer oscila entre 8 y 10 dólares estadounidenses por dosis. Dado que estas vacunas se administran en dos dosis por paciente, el costo total resulta muy elevado, inaccesible para los ciudadanos de los países emergentes. Esto hace que las vacunas basadas en ARNm sean extremadamente caras para los gobiernos de las economías emergentes, lo que limita su acceso y restringe aún más el crecimiento del mercado global.

Oportunidad de mercado

Mayor énfasis en la investigación y el desarrollo para aplicaciones no relacionadas con la COVID-19.

Los mecanismos moleculares subyacentes asociados con la manifestación y progresión del cáncer, las enfermedades raras y las enfermedades inmunológicas se han estudiado exhaustivamente para descubrir nuevas terapias. El surgimiento de vacunas y terapias basadas en ARNm se está convirtiendo en una plataforma prometedora para el desarrollo de nuevos tratamientos debido a diversas ventajas subyacentes, que incluyen la eficiencia en la expresión de antígenos tumorales en las células presentadoras de antígenos (CPA), el inicio de una respuesta inmune adaptativa y la facilitación de la activación de las CPA, entre otras. Se están realizando investigaciones exhaustivas sobre vacunas y terapias basadas en ARNm para la inmunoterapia del cáncer y el tratamiento de enfermedades raras. Los institutos de investigación y las empresas del sector están investigando las modificaciones estructurales del ARNm y sus métodos de formulación para desarrollar fármacos prometedores basados ​​en ARNm.

Además, las empresas que operan en el ecosistema de vacunas y terapias de ARNm están incorporando la colaboración entre la industria y la academia para evaluar y desarrollar nuevos candidatos que podrían ayudar a los médicos a tratar subtipos de cáncer y enfermedades raras y potencialmente mortales. Asimismo, las empresas centradas en el desarrollo de terapias basadas en ARNm incorporan sinergias con otras compañías farmacéuticas para desarrollar terapias innovadoras para aplicaciones distintas a la COVID-19. Se espera que estos avances en el desarrollo de terapias basadas en ARNm para aplicaciones no relacionadas con la COVID-19 ofrezcan oportunidades lucrativas a las empresas consolidadas y emergentes para ampliar su cartera de tratamientos para enfermedades potencialmente mortales, lo que se prevé que genere un crecimiento masivo en los próximos años.

Perspectivas regionales

América del Norte es la región que más ingresos genera y se estima que tendrá una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8,12 % durante el período de pronóstico. La región de América del Norte comprende principalmente Estados Unidos y Canadá. Debido a diversos factores importantes, Estados Unidos dominó el mercado mundial de vacunas y terapias de ARNm (en lo que respecta a las vacunas contra la COVID-19). Estos factores incluyen un aumento significativo en la inversión en el desarrollo de vacunas de ARNm, un gran incremento en los productos en desarrollo, la presencia de compañías farmacéuticas consolidadas y emergentes, la existencia de cadenas de suministro y fabricación a ultrabaja temperatura, y una mayor concienciación sobre las vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm, entre otros. En América del Norte, varios fabricantes y desarrolladores de vacunas de ARNm consolidados se centran en lanzar al mercado productos avanzados para apoyar las estrategias de inmunización del país. Los actores del mercado, tanto grandes como pequeños, invierten fuertemente en investigación y desarrollo y aumentan su capacidad de fabricación mediante la incorporación de sinergias comerciales y actividades de financiación para captar cuota de mercado. Por ejemplo, en junio de 2020, Moderna, Inc. colaboró ​​con Catalent, Inc. para la fabricación a gran escala de su nueva vacuna candidata contra la COVID-19 basada en ARNm, mRNA-1273, en las instalaciones de productos biológicos de Catalent en Indiana, EE. UU. Además, en enero de 2020, Moderna, Inc. recibió financiación de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm para la infección por SARS-CoV-2. Asimismo, se prevé que actores del mercado como Translate Bio y Arcturus Therapeutics Holdings Inc. impulsen el crecimiento del mercado en la región de Norteamérica.

Tendencias del mercado europeo de vacunas y terapias con ARNm

Se prevé que Europa crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 2,1% durante el período de pronóstico. Debido a diversos factores clave, se prevé que el mercado europeo de vacunas y terapias de ARNm (excluyendo las vacunas contra la COVID-19) experimente un crecimiento significativo durante el periodo de previsión 2026-2031. Estos factores incluyen el aumento del gasto en investigación y desarrollo relacionado con las vacunas de ARNm y los avances terapéuticos, el incremento de la financiación para el desarrollo de vacunas de ARNm y terapias para el cáncer y enfermedades raras, el aumento de las iniciativas gubernamentales para la adopción de la medicina de precisión y la presencia de actores del mercado tanto consolidados como emergentes, entre otros. Las organizaciones públicas y privadas desempeñan un papel fundamental al ofrecer financiación a las empresas para acelerar el desarrollo de vacunas de ARNm y candidatos terapéuticos en fase de ensayos clínicos.

• Por ejemplo, en diciembre de 2019, BioNTech SE recibió una inyección de capital de 58,7 millones de dólares del Banco Europeo de Inversiones para apoyar la investigación y el desarrollo, la fabricación y el acceso al mercado de sus tratamientos más avanzados basados ​​en la tecnología de ARNm.

Tendencias del mercado en Asia-Pacífico

Asia-Pacífico es la tercera región más grande. Se espera que el mercado de vacunas y terapias de ARNm (vacunas contra la COVID-19) en Asia-Pacífico crezca, dado que se prevé el lanzamiento de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 en 2021. Varios países de Asia-Pacífico, incluidos Japón y Australia, trabajan continuamente para impulsar la adopción de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 mediante acuerdos de suministro con los fabricantes. Se espera que países como China y Corea del Sur lancen vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 en el segundo trimestre de 2021, sujetas a las aprobaciones regulatorias de las autoridades sanitarias. Por lo tanto, con el lanzamiento exitoso de vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19 en los países de Asia-Pacífico, se prevé que aumente la competitividad del mercado, lo que a su vez ofrecerá oportunidades lucrativas a los fabricantes. Sin embargo, el alto precio asociado a las vacunas basadas en ARNm contra la COVID-19, junto con la falta de instalaciones de fabricación a ultrabaja temperatura y cadenas de suministro en los países en desarrollo de Asia-Pacífico, podría convertirse en un importante factor limitante para el mercado.

Información sobre la aplicación

El segmento de vacunas de ARNm no relacionadas con la COVID-19 domina el mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,6 % durante el período de pronóstico. Las vacunas y terapias basadas en ARN constituyen una nueva modalidad de tratamiento que combina eficazmente el potencial del ARNm para codificar una proteína específica con alta seguridad y eficacia. Esta nueva modalidad de tratamiento implica potencialmente la explotación del sistema inmunitario del cuerpo para identificar y eliminar células cancerosas. Investigaciones recientes en inmuno-oncología han demostrado que se pueden lograr respuestas antitumorales con éxito mediante la activación de células T antígeno-específicas para diferentes tipos de cáncer. Cabe mencionar que los pacientes con cáncer pueden o no responder a estas terapias. Para abordar esta posible necesidad médica no cubierta, los institutos de investigación académica y las empresas están llevando a cabo activamente estudios exhaustivos para aprovechar el potencial de las modalidades de tratamiento basadas en ARNm y establecer la medicina de precisión en el campo de la oncología, ofreciendo medicación personalizada a cada paciente. Además, la administración de tratamientos basados ​​en ARNm puede dirigir las células del paciente hacia la selección de neoepítopos específicos, lo que puede ayudar al sistema inmunitario a reconocer y distinguir eficazmente las células cancerosas de las células sanas normales, destruyéndolas así selectivamente.

Información sobre el tipo de ARNm

El segmento de la COVID-19 (por tipo de ARNm) domina el mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,3 % durante el período de pronóstico. El crecimiento de este segmento se atribuye principalmente al aumento de la investigación sobre el ARNm modificado con nucleósidos (ARNm modificado), la creciente adopción de ARNm modificado por parte de las compañías farmacéuticas para el desarrollo de vacunas contra la COVID-19 y la reciente aprobación de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm modificado por las autoridades reguladoras, entre otros factores. Empresas líderes en los mercados globales, como Moderna, Inc. y BioNTech SE/Pfizer Inc., han desarrollado y comercializado recientemente vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm modificado, que son seguras y altamente efectivas. Debido a la creciente demanda mundial de estas vacunas para establecer estrategias de vacunación sólidas, se espera que la demanda de ARNm modificado aumente considerablemente en los próximos años.