El mercado de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica alcanzó un valor de 2970 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 3150 millones de dólares en 2026 a 5100 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,23 % durante el período de previsión (2026-2034). América del Norte dominó el mercado de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica con una cuota de mercado del 48,92 % en 2025.
Los ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) evalúan terapias experimentales dirigidas al tratamiento de la inflamación hepática, la fibrosis y la disfunción metabólica asociadas a la EHNA. Estos ensayos evalúan la seguridad, la eficacia y los resultados a largo plazo de los fármacos candidatos en diferentes fases clínicas. Cuentan con el apoyo de compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación e instituciones sanitarias para hacer frente a la creciente carga de las enfermedades hepáticas crónicas.
La demanda del mercado de ensayos clínicos para la esteatohepatitis no alcohólica está aumentando debido a la creciente prevalencia de la obesidad y los trastornos metabólicos, junto con el incremento de las inversiones en el desarrollo de fármacos y el apoyo regulatorio. Los avances en biomarcadores, tecnologías de imagen y enfoques de medicina de precisión, sumados a la creciente colaboración entre los participantes de la industria, contribuyen aún más al crecimiento del mercado.
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El mercado de ensayos clínicos para la esteatohepatitis no alcohólica se ve afectado indirectamente por las interrupciones en la cadena de suministro debido a su dependencia de redes globales para la fabricación de fármacos en investigación, materiales para ensayos clínicos, suministros de laboratorio y logística. Las interrupciones en la adquisición de principios activos farmacéuticos, kits de diagnóstico y equipos de investigación clínica pueden retrasar la captación de pacientes, la ejecución de los ensayos y los plazos regulatorios en diversas regiones. El mercado está experimentando una recuperación gradual, respaldada por redes de proveedores diversificadas, modelos de ensayos clínicos descentralizados, tecnologías de monitorización digital e inversiones estratégicas en una infraestructura global de investigación clínica resiliente.
Integración de biomarcadores impulsada por IA
La creciente adopción de la inteligencia artificial está transformando la forma en que los ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica identifican a los pacientes elegibles y monitorizan la progresión de la enfermedad. Los patrocinadores de los ensayos integran cada vez más el análisis de imágenes basado en IA, la patología digital y la estratificación de pacientes mediante biomarcadores para mejorar la eficiencia de los ensayos y reducir las tasas de fracaso en la selección. Esta transición permite una evaluación más precisa de los criterios de valoración, un reclutamiento más rápido y una mejor toma de decisiones a lo largo del desarrollo clínico. Por ejemplo, Perspectum utiliza tecnologías de imagen con IA para apoyar la evaluación de la enfermedad hepática y la selección de pacientes en la investigación sobre la EHNA.
La creciente adopción de terapias combinadas está transformando el desarrollo clínico.
Una mayor comprensión de los complejos mecanismos subyacentes a la EHNA está impulsando un cambio de los enfoques basados en un solo fármaco hacia los ensayos clínicos de terapia combinada. Las compañías farmacéuticas están evaluando terapias que actúan simultáneamente sobre la fibrosis, la inflamación y la disfunción metabólica para mejorar los resultados del tratamiento y atender a diversas poblaciones de pacientes. Esta transición está ampliando las estrategias de investigación colaborativa y creando programas de desarrollo clínico más completos en toda la industria.
El mercado de ensayos clínicos para la esteatohepatitis no alcohólica prevé una continua actividad inversora impulsada por la creciente prevalencia de enfermedades hepáticas metabólicas, el creciente interés farmacéutico en terapias dirigidas a la fibrosis y la expansión de los programas de desarrollo clínico en fases avanzadas. En 2025, Madrigal Pharmaceuticals obtuvo una línea de crédito garantizada de hasta 500 millones de dólares de fondos gestionados por Blue Owl Capital. Esta financiación tiene como objetivo respaldar la expansión de la cartera de productos MASH de la compañía, acelerar los programas de desarrollo clínico actuales y futuros, y fortalecer sus capacidades comerciales y de investigación.
El creciente uso de biomarcadores no invasivos y la expansión del desarrollo de terapias combinadas impulsan el mercado.
La creciente adopción de biomarcadores no invasivos y tecnologías de imagen está impulsando el mercado de ensayos clínicos de esteatohepatitis no alcohólica al reducir la dependencia de biopsias hepáticas repetidas durante la selección y el seguimiento de los pacientes. La resonancia magnética con cuantificación de la fracción de densidad de protones (MRI-PDFF), la elastografía transitoria y los biomarcadores sanguíneos avanzados permiten una identificación más rápida de los pacientes elegibles y mejoran la retención de participantes a lo largo de los estudios clínicos. Esto acorta los plazos de reclutamiento y optimiza la eficiencia operativa para los patrocinadores que realizan ensayos multicéntricos globales.
El creciente interés en las terapias combinadas está impulsando el mercado al generar demanda de estudios clínicos más complejos y de mayor envergadura. Dado que la EHNA implica fibrosis, inflamación y disfunción metabólica, los investigadores están evaluando múltiples mecanismos de acción dentro de un mismo régimen de tratamiento para mejorar la eficacia. Esto ha incrementado el número de diseños de ensayos adaptativos, estudios de combinación de dosis y programas globales de fase II y III.
La dependencia de los criterios de valoración de la biopsia hepática y las altas tasas de fracaso de los ensayos clínicos limitan la expansión del mercado.
La continua dependencia de la biopsia hepática como criterio principal de valoración de la eficacia limita el mercado de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica, al aumentar la complejidad de los ensayos y la carga para los pacientes. Los procedimientos de biopsia son invasivos, costosos y, a menudo, desalientan la participación de los pacientes y el seguimiento a largo plazo. Esto conlleva una captación más lenta de participantes, mayores tasas de abandono y plazos de estudio más prolongados.
La elevada tasa de fracaso de las terapias experimentales para la EHNA y la evolución de las expectativas regulatorias aumentan los riesgos de desarrollo para los patrocinadores. Muchos fármacos candidatos no logran demostrar mejoras significativas en la fibrosis o la resolución de la EHNA durante los estudios de fase avanzada, lo que conlleva la interrupción del programa y pérdidas financieras. Esto reduce la confianza en la inversión y retrasa la introducción de nuevas terapias.
Los modelos de ensayos clínicos descentralizados y virtuales, junto con el creciente número de acuerdos estratégicos de licencia y codesarrollo, ofrecen oportunidades de crecimiento a los actores del mercado.
La creciente adopción de modelos de ensayos clínicos descentralizados e híbridos crea una importante oportunidad de crecimiento para patrocinadores, CRO ysalud digitalProveedores en el mercado de ensayos clínicos de esteatohepatitis no alcohólica. La monitorización remota de pacientes, la telemedicina y los resultados informados electrónicamente por los pacientes mejoran el reclutamiento, la retención y el acceso a poblaciones de pacientes geográficamente diversas. Se espera que esto acelere la ejecución de ensayos globales, al tiempo que reduce los costos operativos y mejora la participación de los participantes.
El creciente número de acuerdos de licencia, codesarrollo y comercialización genera importantes oportunidades de crecimiento para las compañías farmacéuticas y biotecnológicas. Las grandes farmacéuticas se asocian con empresas innovadoras más pequeñas para acceder a prometedores fármacos candidatos para la EHNA, compartir riesgos de desarrollo y acelerar los programas clínicos globales. Se prevé que esta tendencia impulse la actividad de ensayos clínicos en fases avanzadas, fortalezca la diversificación de la cartera de productos y fomente la colaboración internacional.
La falta de criterios de valoración indirectos validados y la evolución de la nomenclatura de las enfermedades dificultan el crecimiento del mercado.
La ausencia de criterios de valoración indirectos universalmente aceptados sigue siendo un desafío para el mercado de ensayos clínicos de esteatohepatitis no alcohólica. Los patrocinadores deben generar evidencia clínica extensa a largo plazo para demostrar mejoras significativas en la fibrosis y la progresión de la enfermedad, lo que prolonga la duración de los estudios e incrementa los costos de desarrollo.
La transición de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) a la esteatohepatitis asociada a la meningitis (EHAM) y la adopción de criterios diagnósticos actualizados plantean desafíos para la estandarización de los ensayos clínicos actuales y futuros. Los patrocinadores deben alinear los protocolos de los ensayos, los métodos de clasificación de pacientes y la documentación clínica con las guías médicas en constante evolución, manteniendo la coherencia entre los centros de estudio a nivel mundial.
El segmento de fase III representó una participación del 51,29 % en 2025, debido a las evaluaciones confirmatorias de eficacia y seguridad necesarias para las presentaciones regulatorias y a las importantes inversiones de los patrocinadores antes de la comercialización.
Se espera que la fase I crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de alrededor del 6,87 % durante el período de pronóstico debido al aumento de las primeras evaluaciones en humanos de nuevas dianas terapéuticas, la expansión de las carteras de biotecnología en etapas tempranas y la creciente exploración de terapias combinadas. Innovación creciente en enfermedades metabólicasdescubrimiento de fármacoscontinúa acelerando el inicio de los ensayos de fase I en todo el mundo.
En 2025, los estudios de intervención representaron el 45,61 % del total. Esto se debe a los requisitos regulatorios para la evaluación controlada de la eficacia y la amplia valoración de las terapias experimentales dirigidas a la fibrosis y la disfunción metabólica. Estos estudios siguen siendo esenciales para generar evidencia clínica que respalde la aprobación de fármacos.
Se prevé que el segmento de estudios observacionales crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,59 % durante el período de pronóstico, impulsado por el uso cada vez mayor del seguimiento a largo plazo de la progresión de la enfermedad y una mayor adopción de los registros de pacientes tras las aprobaciones terapéuticas.
América del Norte: Dominio del mercado impulsado por una sólida infraestructura de investigación clínica y una alta concentración de desarrollo de fármacos para la EHNA en fase avanzada.
El mercado norteamericano de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica representó la mayor cuota regional, con un 48,92 % en 2025, impulsado por un ecosistema de investigación clínica consolidado, una alta concentración de empresas biotecnológicas y farmacéuticas, y la amplia disponibilidad de centros especializados en hepatología. La elevada prevalencia de obesidad, diabetes tipo 2 y esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) sigue impulsando el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos multicéntricos en Estados Unidos y Canadá.
El mercado estadounidense de ensayos clínicos para la esteatohepatitis no alcohólica alcanzó un valor de 1270 millones de dólares en 2025, impulsado por la presencia de importantes empresas farmacéuticas, una intensa actividad en ensayos clínicos de fase II y fase III, y una sólida inversión en investigación de enfermedades metabólicas. El país cuenta con una amplia red de centros médicos académicos, especialistas en enfermedades hepáticas y organizaciones de investigación clínica que facilitan la rápida captación de pacientes y la ejecución de complejos estudios multicéntricos. El continuo apoyo regulatorio y la creciente adopción de enfoques descentralizados para los ensayos clínicos refuerzan aún más el liderazgo del país en el desarrollo clínico global de la EHNA.
El mercado de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica en Canadá alcanzó un valor de 185,90 millones de dólares estadounidenses en 2025, impulsado por la creciente participación en estudios clínicos multinacionales y el aumento de la inversión en investigación hepatológica. Las instituciones sanitarias canadienses ofrecen acceso a poblaciones de pacientes diversas, marcos éticos de investigación sólidos e infraestructura clínica avanzada que facilitan la ejecución de ensayos de alta calidad.
Asia Pacífico: El crecimiento más rápido se debe a la expansión del grupo de pacientes sin tratamiento previo y al aumento de la participación en ensayos clínicos multirregionales globales.
Se prevé que el mercado de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica en Asia-Pacífico crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,06 % durante el período de pronóstico, lo que representa el crecimiento regional más rápido. Este crecimiento se ve impulsado por una gran población de pacientes sin tratamiento previo, una mayor participación en ensayos clínicos multirregionales globales y una creciente inversión en la investigación de enfermedades metabólicas. La región se está convirtiendo en un destino atractivo para los patrocinadores de ensayos clínicos debido a la mayor rapidez en el reclutamiento de pacientes, los menores costos de ejecución de los ensayos y la expansión de centros de investigación que cumplen con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
El mercado chino de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica alcanzó un valor de 157,09 millones de dólares en 2025, impulsado por la expansión de los centros de ensayos clínicos de fase I en hospitales, bajo el marco de acreditación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), y la creciente integración de los sistemas de información hospitalaria y los registros médicos electrónicos para la rápida identificación de pacientes. La amplia adopción de la Zona Piloto Internacional de Turismo Médico de Hainan Boao Lecheng para el acceso temprano a terapias innovadoras y la extensa red de hospitales de grado III de China siguen atrayendo a patrocinadores multinacionales que realizan ensayos clínicos sobre MASH/NASH.
El mercado indio de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica alcanzó un valor de 80,35 millones de dólares en 2025, impulsado por la alta prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en personas delgadas, un fenotipo distintivo que se observa comúnmente en la población india y que está atrayendo el interés de la investigación clínica mundial. La expansión de institutos especializados en hígado, como el Instituto de Ciencias Hepáticas y Biliares, y la creciente participación de los hospitales Apollo, AIG y Medanta en ensayos multinacionales de hepatología están consolidando la posición de la India como destino clave para el desarrollo clínico de la EHGNA.
El mercado japonés de ensayos clínicos sobre esteatohepatitis no alcohólica alcanzó un valor de 92,71 millones de dólares en 2025, impulsado por capacidades avanzadas de investigación traslacional, una sólida integración de las compañías farmacéuticas con los centros académicos de hepatología y el creciente uso de enfoques de medicina de precisión en la investigación de enfermedades hepáticas. El énfasis del país en la generación de datos clínicos de alta calidad y el desarrollo de terapias basadas en biomarcadores sigue atrayendo programas clínicos innovadores sobre EHNA de patrocinadores tanto nacionales como internacionales.
El panorama competitivo del mercado de ensayos clínicos para la esteatohepatitis no alcohólica se encuentra moderadamente fragmentado, con la participación de grandes compañías farmacéuticas, empresas de biotecnología, CROs e instituciones de investigación académica. Los actores establecidos compiten principalmente a través de carteras de productos clínicos diversificadas, capacidad para realizar ensayos multicéntricos globales, colaboraciones estratégicas, experiencia regulatoria y sólidos recursos financieros que permiten estudios de fase II y fase III a gran escala. Las empresas emergentes se centran en el desarrollo de nuevos mecanismos terapéuticos, enfoques de medicina de precisión y terapias combinadas innovadoras para diferenciar sus carteras de productos. El ecosistema del mercado también está configurado por acuerdos de licencia, asociaciones de codesarrollo e inversiones en tecnologías de diagnóstico avanzadas que mejoran la selección de pacientes y la eficiencia de los ensayos clínicos.
Julio de 2026:Madrigal Pharmaceuticals anunció la concesión de tres nuevas patentes que cubren Rezdiffra (resmetirom), fortaleciendo así su cartera de propiedad intelectual y extendiendo la protección para su franquicia MASH.
Septiembre de 2025:89bio anunció que había llegado a un acuerdo de fusión definitivo con Roche, en virtud del cual Roche acordó adquirir la compañía por un valor total de capital de hasta 3.500 millones de dólares, reforzando así la cartera de productos de Roche para enfermedades hepáticas.
Agosto de 2025:Madrigal Pharmaceuticals recibió la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para Rezdiffra (resmetirom) para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis multifocal (MASH) y fibrosis hepática de moderada a avanzada, lo que supone la primera terapia aprobada para la MASH en la Unión Europea.
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Detalles del autor
Senior Research Associate
Dhanshee Bhapkar es una profesional de la investigación sanitaria con más de cuatro años de experiencia en inteligencia de mercado, especializada en análisis de mercado, investigación secundaria, estimación de mercado y elaboración de proyecciones para los sectores farmacéutico, biofarmacéutico y de dispositivos médicos. Aporta información estratégica y práctica sobre dinámicas de mercado, inteligencia competitiva, tendencias del sector y oportunidades de crecimiento para respaldar la toma de decisiones empresariales estratégicas.
Su experiencia abarca la evaluación del tamaño del mercado, el potencial de crecimiento y las oportunidades de ingresos mediante metodologías estructuradas de estimación y proyección, incluyendo enfoques *top-down* (de arriba abajo), *bottom-up* (de abajo arriba) y basados en epidemiología (EPI). Cuenta con experiencia práctica en el análisis de la epidemiología de enfermedades, el panorama de tratamientos, las tendencias del mercado, los escenarios competitivos y la evolución del sector para elaborar proyecciones de mercado sólidas.
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