Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos por servicio (desarrollo de procesos, estudios analíticos y de control de calidad, operaciones de llenado y acabado, envasado y etiquetado, otros), por origen (mamíferos, no mamíferos), por tipo de fármaco (biológicos, biosimilares), por tipo de producto (sustancia farmacéutica, producto farmacéutico terminado), por área terapéutica (oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, neurología, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Tendencias del mercado de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos

Transición hacia la fabricación en lotes pequeños para terapias celulares y génicas.

Los fabricantes por contrato de productos biofarmacéuticos recurren cada vez más a la fabricación en lotes pequeños para respaldar las terapias celulares y génicas, que requieren una fabricación altamente controlada y específica para cada paciente. La FDA de EE. UU. reveló que en 2025 se aprobaron 50 terapias celulares y génicas en todo el mundo, lo que incrementó la demanda de fabricación flexible. Las principales CDMO han ampliado su capacidad de biorreactores modulares de un solo uso con volúmenes inferiores a 2000 litros para respaldar las terapias CAR-T autólogas. Dado que los modelos de fabricación en lotes pequeños reducen la tasa de fallos de los lotes y el tiempo de suministro clínico para terapias avanzadas, todos los factores mencionados respaldan la adopción de un proceso de fabricación en lotes pequeños para terapias celulares y génicas.

Enfoque en la optimización de procesos para la fabricación de productos biológicos comerciales.

Los fabricantes por contrato trabajan cada vez más para optimizar los procesos de fabricación biofarmacéutica y minimizar el impacto operativo a largo plazo. Esto incluye esfuerzos para minimizar el uso de agua para inyección y optimizar el reciclaje de tampones, sin afectar negativamente la calidad del producto. Los datos de los informes de sostenibilidad de las CDMO indican una reducción significativa en el consumo de agua y energía por lote para productos biológicos comerciales. Esta tendencia refleja un cambio hacia modelos de fabricación sostenibles y que cumplen con la normativa, lo que permite un suministro comercial prolongado de productos biológicos a gran escala.

Factores que impulsan el mercado de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos

El creciente costeo de la subcontratación de la fabricación de productos biológicos a CDMO especializadas acelera el crecimiento del mercado.

La creciente externalización de productos biológicos a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) es un factor clave en la industria de la fabricación biofarmacéutica por contrato. La creciente dependencia de las empresas biofarmacéuticas de las CDMO para la fabricación de productos biológicos complejos se debe a la elevada inversión de capital y a la necesidad de tecnología avanzada. Esta tendencia a la externalización permite a las empresas biofarmacéuticas acelerar el proceso de escalado, contar con una capacidad de fabricación flexible y agilizar la comercialización de productos, mientras que los innovadores se centran en la I+D. Por lo tanto, el aumento de las actividades de I+D por parte de las empresas biofarmacéuticas impulsa la necesidad de socios de fabricación con experiencia en el mercado regulado.

La creciente cartera de productos biológicos y la sólida actividad de desarrollo clínico respaldan la expansión del mercado.

El creciente número de proyectos de investigación de productos biológicos y el aumento de proyectos de desarrollo clínico son factores clave para el mercado de la fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están desarrollando cada vez más proyectos biológicos, desde la fase preclínica hasta las etapas clínicas y comerciales. Los fabricantes por contrato poseen experiencia en el desarrollo de procesos, ensayos clínicos y fabricación de productos. Esto permite a las empresas desarrollar múltiples proyectos internamente sin sobrecargar sus recursos. Con el creciente número de proyectos clínicos a nivel mundial, la tendencia de asociarse con fabricantes por contrato experimentados sigue cobrando fuerza en la industria biofarmacéutica.

Restricciones del mercado

La preocupación por la protección de la propiedad intelectual restringe la subcontratación y afecta al crecimiento del mercado.

Los problemas relacionados con la protección de los derechos de propiedad intelectual constituyen un importante factor limitante en la fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos. Las empresas biofarmacéuticas se muestran reacias a externalizar procesos de fabricación innovadores debido a la posible filtración de información confidencial y la pérdida de la novedad del proceso. El manejo de información confidencial de diversos socios siempre conlleva un mayor riesgo de filtraciones y usos indebidos. Esto cobra especial relevancia en el caso de productos biológicos innovadores y productos en fases iniciales de desarrollo, por lo que algunas empresas prefieren la fabricación interna, lo que dificulta la adopción de servicios de fabricación por contrato.

Oportunidades de mercado

El creciente número de aprobaciones de biosimilares crea oportunidades de fabricación a largo plazo.

Una de las oportunidades de mercado más importantes la presenta el creciente número de aprobaciones y lanzamientos de biosimilares. Los fármacos biológicos más vendidos han avanzado a las últimas fases de desarrollo y han recibido aprobaciones en EE. UU. y Europa, lo que incrementa la demanda de una producción eficiente a gran escala. La mayoría de las empresas de biosimilares se han asociado con fabricantes por contrato con experiencia para gestionar la optimización de procesos, la ampliación de la producción y la comercialización. Esto ha representado una importante oportunidad para que los fabricantes por contrato establezcan alianzas basadas en el volumen en mercados que buscan reducir los gastos sanitarios mediante la adopción de biosimilares.

Panorama tecnológico

• Los servicios de vectores virales que ofrece Thermo Fisher se centran en la fabricación de vectores lentivirales (LVV), la transferencia de tecnología, la fabricación de principios farmacéuticos conforme a las normas GMP y el apoyo normativo durante todo el proceso de fabricación de vectores virales.
• Alta productividad y tecnología de un solo uso: MaruX, desarrollada por Fujifilm, ofrece un enfoque de fabricación continua. Esta plataforma cuenta con biorreactores de perfusión de un solo uso de 500 L, capaces de realizar cultivos de alta densidad.
• La plataforma de automatización Biobrain de Sartorius es un sistema de automatización modular para el control de bioprocesos con registros de auditoría compatibles con cGMP e informes por lotes para admitir flujos de trabajo continuos y de un solo uso.

Análisis regional

En 2025, el mercado de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos en Norteamérica alcanzó una cuota del 36,94 %. Este crecimiento se ve impulsado por la sólida infraestructura biofarmacéutica de la región, las inversiones en la fabricación de terapias avanzadas y la producción localizada de productos biológicos. Las iniciativas de los fabricantes locales, como el proyecto de Novartis de establecer un centro de producción de productos biológicos y envasado estéril en Carolina del Norte, valorado en mil millones de dólares, amplían la capacidad de producción nacional y atraen a patrocinadores internacionales, lo que también contribuye a la expansión del mercado regional.

En 2025, Estados Unidos acaparó la mayor cuota de mercado en Norteamérica gracias a la alta concentración de desarrolladores de productos biológicos y al sólido apoyo federal al desarrollo de terapias avanzadas. Empresas como Lonza, Catalent y Samsung Biologics ampliaron sus instalaciones en EE. UU., lo que les permitió ofrecer capacidades de cultivo de células de mamíferos a gran escala y fabricación de vectores virales, impulsando así la comercialización de productos biológicos complejos y terapias génicas.

Asia Pacífico

Se prevé que el mercado de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos en Asia Pacífico registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,11 % entre 2026 y 2034. Este crecimiento se ve impulsado por la creciente inversión en I+D biofarmacéutica en China, Japón e India, así como por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, lo que impulsa la demanda de productos biológicos y biosimilares. La creciente demanda de biosimilares de bajo coste también contribuye al crecimiento del mercado en la región de Asia Pacífico.

China lidera el mercado de Asia Pacífico con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 11,91 % durante el período previsto. La importante inversión pública y privada en infraestructura biotecnológica, la expansión de las instalaciones de CDMO y la creciente demanda interna de vacunas impulsaron la demanda de productos biológicos, lo que, a su vez, dinamizó la fabricación por contrato de proveedores de servicios consolidados.

Europa

El mercado europeo de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos está experimentando un fuerte crecimiento debido a las colaboraciones de fabricación dentro de la Iniciativa de Salud Innovadora de la UE, que promueve proyectos de desarrollo conjuntos y estándares de calidad comunes. La región también se caracteriza por consorcios de bioprocesos académicos e industriales en regiones como Bélgica y los Países Bajos, que están promoviendo la innovación enterapia celulary la producción avanzada de vacunas, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

Se prevé que Alemania domine el mercado europeo gracias a su consolidado ecosistema biotecnológico, su infraestructura de fabricación y su sólido sistema regulatorio. Empresas de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), como Boehringer Ingelheim y Rentschler Biopharma, cuentan con instalaciones de producción a gran escala, tanto para mamíferos como para microorganismos, en Alemania, destinadas a la producción de productos biológicos, terapia génica y vacunas a gran escala, tanto para el mercado nacional como para el internacional.

América Latina

El mercado latinoamericano está experimentando un crecimiento constante gracias a los crecientes esfuerzos gubernamentales para promover la producción biofarmacéutica local, la creciente prevalencia del cáncer y las enfermedades autoinmunes, y las colaboraciones con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) globales. Empresas como Eurofarma y Cristália están invirtiendo en instalaciones que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que permitirá la producción local de anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes en esta región.

El mercado brasileño de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos se está expandiendo rápidamente debido a las iniciativas locales de autosuficiencia en vacunas, que impulsan la necesidad de externalizar la producción de productos biológicos, así como a los nuevos esfuerzos de modernización regulatoria que aceleran las aprobaciones de estos productos. La ANVISA brasileña también respalda las estrategias de revisión basadas en el riesgo para productos biológicos complejos, lo que ha motivado a las CDMO y a los desarrolladores a acelerar las iniciativas de transferencia de tecnología y localización.

Oriente Medio y África

El crecimiento del mercado de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos en Oriente Medio y África se ve impulsado por el establecimiento de centros regionales de productos biológicos, iniciativas de transferencia de tecnología con apoyo gubernamental y la presencia de instalaciones especializadas en la fabricación de productos biológicos. Las instalaciones de biofabricación del Parque Científico de Dubái, en los Emiratos Árabes Unidos, ofrecen procesos que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para el suministro regional de vacunas y terapias génicas. Estos factores, en conjunto, impulsan el crecimiento del mercado en esta región.

El mercado sudafricano se beneficia de iniciativas regionales de seguridad sanitaria que impulsan la Visión 2030. Las empresas de la región también se centran en mejorar sus capacidades de fabricación. Por ejemplo, Afrigen forma parte del Programa de Transferencia de Tecnología de ARNm del Fondo de Patentes de Medicamentos de la OMS, una iniciativa global para desarrollar capacidades locales de producción de vacunas de ARNm en países de ingresos bajos y medios. La empresa reforzó su posición con la producción técnica de una vacuna de ARNm contra la fiebre del Valle del Rift, demostrando así la escalabilidad de sus capacidades locales en la producción de productos biológicos de ARNm. Esto se alinea con sus planes a largo plazo para desarrollar una fabricación de vacunas y terapias comercialmente viables bajo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Información sobre el servicio

El segmento de desarrollo de procesos representó la mayor cuota de mercado en la fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos, con un 38,74 % en 2025, ya que las CDMO aprovechan soluciones de formulación basadas en plataformas propias e integran diseños que cumplen con la normativa desde el principio. Por ejemplo, la plataforma S-HiCon de Samsung Biologics permite la optimización rápida de productos biológicos de alta concentración, minimizando las repeticiones de trabajo y aumentando el cumplimiento normativo.

Se estima que el segmento de estudios analíticos y de control de calidad registrará una notable tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,69 % durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe a la creciente adopción de análisis avanzados y sistemas digitales de control de calidad por parte de las organizaciones de fabricación por contrato (CDMO). Los fabricantes por contrato integran plataformas automatizadas de integridad de datos y métodos multiatributo (MAM), lo que aumenta la confianza regulatoria y la demanda de subcontratación de análisis especializados.

Información de la fuente

El segmento de mamíferos dominó el mercado en 2025 debido a su uso generalizado en la producción de productos biológicos complejos, como anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes que requieren modificaciones postraduccionales similares a las humanas. La alta tasa de éxito clínico y el conocimiento regulatorio respaldan aún más su adopción en el mercado.

Se prevé que el segmento de origen no mamífero registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 12,03%, durante el período de pronóstico, a medida que las empresas biofarmacéuticas adoptan cada vez más sistemas de expresión microbiana y de levadura para la producción rápida de enzimas, vacunas y ADN plasmídico. Las CDMO, como AGC Biologics y Fujifilm Diosynth, ampliaron sus plataformas de E. coli y levadura para respaldar el desarrollo de vacunas de ARNm, lo que, a su vez, impulsa la demanda de fuentes no mamíferas.

Información sobre los tipos de fármacos

El segmento de productos biológicos representó la mayor cuota de mercado en 2025 debido al creciente desarrollo de anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes para indicaciones oncológicas, inmunológicas y de enfermedades raras, así como a la expansión de las instalaciones de fabricación para la producción de productos biológicos.

Se prevé que el segmento de biosimilares crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 12,25 % durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe al vencimiento cada vez mayor de patentes de productos biológicos de marca y a su fuerte adopción por parte de sistemas de salud con presupuestos limitados. Por ejemplo, empresas como Celltrion y Amgen han llevado los biosimilares a la fase comercial, lo que acelera la demanda de servicios de externalización.

Perspectivas del área terapéutica

El segmento de oncología dominó el mercado en 2025, con una cuota del 33,16%, debido a la creciente prevalencia del cáncer. El desarrollo de anticuerpos monoclonales y terapias dirigidas también impulsa una alta demanda de fabricación. Por lo tanto, se espera que la alta prevalencia del cáncer y la fuerte adopción de productos biológicos para su tratamiento impulsen el mercado de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos durante el período previsto.

Se proyecta que el segmento de enfermedades autoinmunes crecerá a una CAGR del 12,42% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se ve impulsado por la creciente prevalencia de afecciones como la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple y el creciente desarrollo de productos biológicos dirigidos. La aparición de productos biológicos de próxima generación, comoanticuerpos biespecíficosy las proteínas con ingeniería de Fc para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, también respaldan el crecimiento del segmento.