Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de pruebas para el parto prematuro y la rotura prematura de membranas (RPM) por tipo de prueba (examen pélvico, ultrasonido, marcadores bioquímicos, monitorización uterina, prueba de nitazina, prueba de cristalización, agrupación de muestras, inmunoensayo PAMG-1, prueba IGFBP, fibronectina fetal (fFN), otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado

Mejora en los diagnósticos en el punto de atención

Los diagnósticos en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) han transformado radicalmente los métodos de análisis en diversos ámbitos. Los dispositivos permiten evaluar los analitos de una muestra mediante tecnología de vanguardia. Las empresas están invirtiendo más en I+D para lograr equipos más sensibles y especializados, lo que reduce la tasa de errores. En consecuencia, se presta especial atención a la disminución de la cantidad de muestra necesaria para los distintos tipos de pruebas médicas.

En 2016, investigadores de la Sociedad Estadounidense de Microbiología investigaron exhaustivamente las pruebas de diagnóstico rápido (POC) para la detección de la rotura prematura de membranas (RPM). Descubrieron ciertas proteínas y componentes bacterianos en la vagina que pueden utilizarse para evaluar la probabilidad de un parto prematuro. Las pruebas POC se están volviendo más populares debido a su bajo costo, alta confiabilidad y rápido tiempo de respuesta. Según una investigación de Stanford, muchas mujeres embarazadas en todo el mundo, particularmente en países en desarrollo, carecen de acceso a exámenes de ultrasonido prenatal. Sin embargo, una prueba rápida, de bajo costo y confiable puede mejoraratención prenatalPor ejemplo, Actim PROM es una prueba rápida de diagnóstico en el punto de atención (POC) para la rotura prematura de membranas (RPM) autorizada por la FDA de EE. UU. Ofrece resultados rápidos y precisos para los partos prematuros. Gracias a su sensibilidad y especificidad del 97 %, se ha distribuido en más de 70 países, con un total de más de 7 millones de pruebas realizadas. La proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGFBP-1) es un biomarcador proteico más fácil de detectar con Actim PROM. En comparación con el proceso prolongado de pruebas realizadas en hospitales y clínicas, las mejoras en el diagnóstico en el punto de atención para la RPM pueden incentivar a las mujeres embarazadas a realizarse pruebas de RPM con mayor frecuencia.

El número de bebés prematuros está aumentando exponencialmente debido a que las madres son mayores.

Los partos prematuros ocurren antes de las 37 semanas de gestación y son la principal causa de mortalidad infantil. Existen varios factores que los provocan. El retraso en el embarazo hasta los 34 años o más es uno de los principales. El parto prematuro es más probable en madres mayores, lo que aumenta la probabilidad de que el bebé nazca enfermo. Según estudios estadounidenses, el riesgo de parto prematuro es mayor en las madres más jóvenes y mayores. Las tasas de parto prematuro oscilaron entre el 9,5 % para mujeres de 20 a 29 años y el 14,5 % para las mayores de 40 años entre 2017 y 2019. La tasa más baja fue del 10,3 %.

En consecuencia, los partos prematuros se han identificado como un problema global que no es exclusivo de ninguna región. Con el aumento de la edad gestacional promedio, el riesgo de partos prematuros suele incrementarse. Las mujeres embarazadas son más propensas a solicitar pruebas de rotura prematura de membranas (RPM) durante el embarazo para mayor tranquilidad y seguimiento de los síntomas de parto prematuro, a medida que se conocen mejor los partos prematuros y sus consecuencias. Estos factores impulsarán el mercado global.

Restricción del mercado

Retirada de productos y efectos adversos

Las normas gubernamentales, como las de la FDA de EE. UU., regulan las retiradas de productos. Para cumplir con su responsabilidad de proteger al público contra artículos que representan un peligro de lesiones, engaño flagrante o fraude, las empresas reguladas por la FDA pueden iniciar una retirada por su cuenta o seguir las indicaciones de la FDA. En mayo de 2018, Qiagen Sciences LLC retiró aproximadamente 39 000 pruebas AmniSure ROM, lo que la FDA de EE. UU. clasificó como una retirada de clase I. Esta prueba determina si una mujer embarazada ha sufrido una rotura de membranas (ROM). Los resultados de la prueba no deben ser la única base para tomar decisiones; en cambio, se combinan frecuentemente con otras pruebas clínicas, como exámenes físicos y otros procedimientos de diagnóstico. Se detectó un error en la pantalla de la línea de control debido a un defecto de fabricación, lo que provocó una interpretación errónea de los resultados de la prueba. Este malentendido podría tener graves consecuencias negativas, incluyendo la muerte del embrión y problemas de salud para la madre. Qiagen Sciences LLC retiró el kit de prueba del mercado tras recibir varias quejas de consumidores.

De manera similar, en 2020, las mismas organizaciones emitieron una alerta de retiro de clase II para el mismo producto debido a un error en la impresión del tiempo de enjuague en la bolsa de plástico. La FDA lo clasificó como un error del empleado y se aprobó el retiro del mercado de 1654 kits. Los consumidores pierden la confianza en la capacidad de la prueba para producir resultados confiables debido a estos incidentes, lo que puede reducir la demanda del mercado y dañar la imagen del fabricante.

Oportunidad de mercado

Avances tecnológicos

Se prevé que el mercado se expanda rápidamente gracias a los esfuerzos coordinados de los fabricantes y al aumento de la inversión en I+D. Varios países dependientes de las importaciones están elaborando planes para mejorar su capacidad de producción nacional y reducir los gastos sanitarios. Los profesionales sanitarios pueden monitorizar a distancia los embarazos de alto riesgo mediante sistemas de telemedicina, lo que elimina la necesidad de visitas presenciales frecuentes. La vigilancia constante de las constantes vitales y los movimientos fetales, posible gracias a las tecnologías de monitorización remota, como los sensores portátiles y los sistemas de monitorización domiciliaria, alerta de inmediato al personal médico sobre posibles problemas. Esto abrirá numerosas oportunidades.

Segmentación del mercado

Información sobre los tipos de pruebas

El mercado se divide en examen pélvico, ultrasonido, marcadores bioquímicos, monitorización uterina, prueba de nitazina, prueba de cristalización, agrupamiento, inmunoensayo PAMG-1, prueba IGFBP, fibronectina fetal (fFN) y otros. El segmento de ultrasonido domina la cuota de mercado global y se proyecta que exhiba una CAGR del 2,9% durante el período de pronóstico. Una de las técnicas tradicionales para determinar el parto prematuro es la ecografía. Para evaluar si el cuello uterino se ha dilatado o borrado, los médicos frecuentemente realizan una ecografía para obtener imágenes del útero y del bebé en desarrollo. Para capturar imágenes del área pélvica, la ecografía transvaginal o endovaginal emplea un transductor que produce ondas sonoras sin dolor. El transductor se lubrica antes de colocarlo en la vagina para registrar imágenes que se visualizan en una pantalla de computadora. Una de las primeras pruebas que realiza un médico o enfermero es una ecografía para determinar el peso del bebé, medir la cantidad de líquido amniótico presente e inspeccionar visualmente la ubicación del embrión. Los principales actores del mercado también están tomando medidas deliberadas para ampliar su oferta de productos.

• Por ejemplo, Hologic y la empresa canadiense Clarius Mobile Health firmaron un acuerdo de desarrollo y distribución en noviembre de 2017. El ecógrafo portátil de Clarius es uno de los derechos transferidos en virtud de dicho acuerdo. El objetivo de este programa era impulsar el negocio de ultrasonidos de la compañía.

Perspectivas regionales

Tendencias del mercado norteamericano

América del Norte es el principal mercado mundial de pruebas de detección de parto prematuro y de riesgo de ruptura de membranas, y se estima que experimentará una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 3,5 % durante el período de pronóstico. Esto se debe a la alta prevalencia de embarazos en mujeres mayores de 35 años y a la preparación de la infraestructura para atender embarazos de alto riesgo. Los partos prematuros están aumentando en Estados Unidos debido a cambios en variables del estilo de vida, como el consumo excesivo de alcohol y el sedentarismo. Varias campañas de concientización e iniciativas de organizaciones sin fines de lucro en Estados Unidos y Canadá abordan las dificultades que enfrentan los recién nacidos prematuros y sus familias. Por ejemplo, para abordar el creciente índice de partos prematuros y las persistentes desigualdades en salud en Estados Unidos, March of Dimes organizó la Campaña Colaborativa contra la Prematuridad en 2017.

Crecimiento del mercado en Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 3,4 % durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe a la considerable población de China e India. Además, se considera que el aumento de los nacimientos prematuros en los países emergentes de la región amplía el mercado potencial en estas naciones e impulsa la rápida expansión del sector. El rápido progreso tecnológico, la disponibilidad de un sistema de salud consolidado, el aumento de las campañas de concienciación y las organizaciones sin ánimo de lucro que ayudan a los recién nacidos prematuros y sus familias son algunos de los factores clave que influyen positivamente en el mercado.

Tendencias del mercado europeo

Europa se ha consolidado como una de las regiones de mayor crecimiento en el mercado global. La alta concienciación sobre la salud materna y la mayor adopción de nuevas pruebas en países como Alemania, el Reino Unido, Italia y Francia son factores clave para la expansión de los mercados europeos. Se prevé que el mercado regional también crezca debido a la presencia de importantes empresas locales y a los proyectos de I+D en curso en el ámbito de los partos prematuros y las pruebas de rotura prematura de membranas (RPM). Asimismo, se anticipa que la alta frecuencia de abuso de alcohol y tabaco entre las mujeres embarazadas en la región aumentará el riesgo de partos prematuros y RPM, incrementando la demanda de soluciones de diagnóstico. El sistema sanitario desarrollado y la alta tasa de adopción de tecnologías de vanguardia para la detección de partos prematuros y RPM en la atención prenatal pueden atribuirse al éxito del mercado. Además, las favorables regulaciones de reembolso para las costosas pruebas en el país fomentan un entorno propicio para la expansión empresarial. Se prevé que la necesidad de estas soluciones de diagnóstico también aumente debido al alto riesgo de mortalidad y morbilidad perinatal y a la elevada prevalencia de partos prematuros en el país.

Tendencias del mercado latinoamericano

En Latinoamérica, el mercado tiene un enorme potencial de desarrollo. Debido a la alta incidencia de partos prematuros en los países latinoamericanos, podría existir una demanda de pruebas para detectarlos. Se prevé que estos factores impulsen la expansión del mercado en la región. Una mejor estructura de reembolso de la atención médica ha facilitado el acceso a servicios de salud adecuados para la población desfavorecida de la región. El creciente conocimiento de los consumidores sobre diversos temas de atención obstétrica y prenatal es otro factor que promueve la expansión del mercado. Otro elemento que contribuye a la expansión del mercado en Latinoamérica es el aumento del gasto en salud. Brasil, México y Argentina son países poderosos que se clasifican como parte de Latinoamérica.

En elOriente Medio y ÁfricaLa expansión del sector de pruebas para la detección de parto prematuro y rotura prematura de membranas (RPM) puede atribuirse a los esfuerzos gubernamentales en curso para facilitar el acceso regional a soluciones de vanguardia en este ámbito. Además, la creciente demanda de estas soluciones se verá impulsada por el riesgo de parto prematuro y RPM causado por la desnutrición materna, las enfermedades infecciosas, las malas condiciones de vida y el tabaquismo en los países africanos. Se prevé que la incertidumbre en los reembolsos, un sistema sanitario deficiente y el elevado coste de las pruebas en varios países de Oriente Medio y África representen un serio desafío para la expansión del mercado.