Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE) por componente (servicios, conjuntos de datos), por usuario final (empresas de atención médica, aseguradoras de salud, proveedores de atención médica, organizaciones de investigación por contrato (CRO)) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Tendencias del mercado de soluciones basadas en evidencia del mundo real

Transición hacia la medicina de precisión y la atención personalizada.

Los ensayos clínicos están limitados en la medida en que excluyen a pacientes ancianos, comorbilidades y subgrupos raros. Por otro lado, las soluciones de evidencia del mundo real muestran cómo funcionan las terapias en función de la genética, la edad, la gravedad de la enfermedad, el estilo de vida y los perfiles de comorbilidad en entornos del mundo real, lo cual es esencial para la medicina de precisión. Las líneas de investigación modernas consisten en terapias celulares y génicas, medicamentos para enfermedades raras y tratamientos basados ​​en biomarcadores. Las soluciones de evidencia del mundo real ayudan a identificar los beneficios para el paciente, la respuesta de los biomarcadores y la posibilidad de un mayor riesgo para una subpoblación en particular. Esto hace que las soluciones de evidencia del mundo real sean indispensables para la medicina de precisión. Las plataformas de evidencia del mundo real pueden vincular los datos moleculares con los resultados clínicos reales, lo que permite correlaciones genotipo-fenotipo y el seguimiento de la eficacia a largo plazo. Este cambio ha contribuido en gran medida a la atención personalizada. Anteriormente, a la mayoría de los pacientes con la misma enfermedad se les administraba el mismo tratamiento, pero ahora la atención médica está cambiando hacia tratamientos personalizados para cada paciente.monitorización remota de pacientesa largo plazo.

Integración de la IA en la atención sanitaria

El sector sanitario genera una enorme cantidad de datos, cuyo análisis eficiente resulta complejo para los humanos. La IA se ha popularizado gracias a su capacidad para gestionar datos sanitarios complejos y masivos del mundo real, analizándolos con mayor rapidez que los métodos tradicionales. Además, puede detectar patrones difíciles de identificar manualmente y predecir los resultados y riesgos de los tratamientos con mayor rapidez y a menor coste. Por ejemplo, IQVIA Real World Data & Analytics utiliza IA para procesar reclamaciones, historias clínicas electrónicas y otros conjuntos de datos. El sector sanitario avanza gradualmente hacia la medicina de precisión, la atención basada en el valor y la toma de decisiones en tiempo real. Por ello, la IA se ha vuelto esencial para transformar los datos sanitarios brutos en información útil.

Factores que impulsan el mercado

La necesidad de comprender la eficacia a largo plazo de los fármacos en el tratamiento de enfermedades crónicas impulsa la adopción de soluciones basadas en evidencia del mundo real.

Las enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer, los trastornos cardiovasculares, las enfermedades respiratorias y las afecciones autoinmunes requieren un seguimiento continuo y un tratamiento a largo plazo. Dado que los pacientes reciben tratamiento durante un período prolongado, los datos del mundo real se vuelven esenciales para comprender la eficacia a largo plazo de los medicamentos. El análisis del mundo real se utiliza para identificar qué funciona mejor para diferentes grupos de pacientes, ya que cada paciente responde de manera diferente a los tratamientos. Los proveedores prefieren utilizar soluciones de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) para evaluar el valor y la rentabilidad en el mundo real, dado el elevado costo de la atención médica. Al existir múltiples opciones de tratamiento, las soluciones de evidencia del mundo real ayudan a compararlas en la práctica clínica diaria. A medida que aumenta el número de pacientes con enfermedades crónicas a nivel mundial, las empresas dependen cada vez más de las soluciones de evidencia del mundo real para realizar un seguimiento de los resultados, optimizar las vías de tratamiento y respaldar las decisiones de atención basadas en el valor. Por lo tanto, la creciente carga de enfermedades crónicas aumenta directamente la demanda del mercado de soluciones de evidencia del mundo real.

El aumento del gasto en investigación y desarrollo por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas impulsa la demanda en el mercado de soluciones basadas en evidencia del mundo real.

Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas están invirtiendo más en investigación y desarrollo para lanzar nuevos fármacos, productos biológicos y terapias avanzadas. El desarrollo de un nuevo fármaco puede costar miles de millones de dólares y un período de 10 a 15 años. Las soluciones de evidencia del mundo real (RWE) ayudan a optimizar el diseño de los ensayos y a reducir las fases innecesarias. Los ensayos tradicionales tienen dificultades con poblaciones de pacientes pequeñas, mientras que la RWE permite a las farmacéuticas acceder a datos de pacientes más amplios y estudiar los resultados de los tratamientos en el mundo real. Esto hace que las soluciones de evidencia del mundo real sean esenciales para las estrategias de I+D actuales. Los organismos reguladores exigen constantemente estudios de seguridad posteriores a la comercialización, datos de eficacia a largo plazo y monitorización en el mundo real. Las plataformas de soluciones de evidencia del mundo real ayudan a generar evidencia continua, lo que las convierte en una extensión de la inversión en I+D. Dado que las compañías farmacéuticas están aumentando el gasto, están pasando de decisiones basadas en la intuición a soluciones de evidencia del mundo real. La RWE ayuda a decidir el avance de los activos y el plazo para interrumpir el desarrollo. Por lo tanto, el creciente gasto en I+D farmacéutica impulsa la demanda en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real.

Restricción del mercado

Las preocupaciones sobre la privacidad y la seguridad de los datos obstaculizan el crecimiento.

Las soluciones de evidencia del mundo real dependen de grandes volúmenes de datos de pacientes procedentes de fuentes como registros electrónicos de salud (EHR), reclamaciones de seguros, datos de facturación, dispositivos portátiles y aplicaciones móviles de salud. Estas fuentes contienen información personal de salud (PHI) sensible. En consecuencia, el uso indebido de estos datos puede generar problemas de confianza en los pacientes y sanciones legales. El mercado también se enfrenta a un escrutinio regulatorio constante. Por ejemplo, en Estados Unidos, las soluciones de evidencia del mundo real deben cumplir con la HIPAA, que regula la recopilación, el almacenamiento y el intercambio de la PHI. Los ciberataques pueden comprometer la información sensible de los pacientes, y las plataformas de evidencia del mundo real basadas en la nube requieren cifrado y monitorización continua para proteger esta información, lo que genera costes adicionales. Algunos países también restringen la transferencia de datos sanitarios fuera de sus fronteras, mientras que algunos pacientes se muestran reacios a compartir sus datos personales sin un consentimiento explícito. En conjunto, estos factores limitan el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Las alianzas con proveedores y pagadores de atención médica ofrecen oportunidades de crecimiento lucrativas para los participantes del mercado.

Las soluciones de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) se basan en datos sanitarios reales y de alta calidad, generados principalmente por proveedores de atención médica como hospitales, clínicas y sistemas de salud, así como por pagadores como compañías de seguros y programas de salud gubernamentales. Estas alianzas permiten a las empresas de RWE acceder a datos fiables. Los pagadores requieren datos del mundo real para diseñar contratos de reembolso basados ​​en el valor. Las plataformas de RWE facilitan la elaboración de estos contratos. La credibilidad también aumenta cuando los datos provienen directamente de sistemas sanitarios de confianza. Las alianzas establecidas ayudan a ahorrar tiempo y reducir las demoras relacionadas con el acceso y la aprobación de datos. Las alianzas con proveedores y pagadores proporcionan a las empresas de RWE los datos reales de pacientes necesarios para demostrar la eficacia de los tratamientos en la práctica clínica diaria, lo que convierte a estas alianzas en una importante oportunidad de crecimiento.

Panorama tecnológico

• Aetion es una plataforma impulsada por inteligencia artificial que se utiliza para generar evidencia del mundo real con calidad regulatoria.
• Flatiron Health es una plataforma de datos del mundo real centrada en la oncología que utiliza análisis de aprendizaje automático.
• TriNetX es una plataforma basada en inteligencia artificial que se utiliza para la identificación de cohortes de pacientes y para obtener información para la investigación clínica.

Análisis regional

El mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) en Norteamérica alcanzó una cuota de mercado del 43,5 % en 2025, gracias a la fuerte presencia de empresas farmacéuticas y una infraestructura sanitaria avanzada. Esta elevada cuota de mercado en la región se atribuye a la presencia de actores clave en Estados Unidos y Canadá. Norteamérica presenta una alta adopción de registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés), bases de datos de reclamaciones y tecnologías de salud digital, lo que se traduce en la disponibilidad de grandes conjuntos de datos del mundo real de alta calidad. Este sólido ecosistema de datos permite una recopilación de datos más rápida y fiable.

Estados Unidos lidera la región norteamericana gracias al sólido respaldo regulatorio del gobierno. La evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) se ha integrado formalmente a la FDA estadounidense para la vigilancia posterior a la comercialización y la agilización de las aprobaciones. Esto brinda a las compañías farmacéuticas la confianza necesaria para invertir fuertemente en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real. El país también cuenta con una alta concentración de CRO líderes, proveedores de plataformas de RWE basadas en IA y proveedores de datos. El elevado gasto en salud y la fuerte inversión en I+D farmacéutica siguen impulsando una demanda sostenida de soluciones de RWE en Estados Unidos.

Asia Pacífico

Se espera que Asia Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real durante el período de pronóstico, con una CAGR del 8,6%. Este crecimiento se debe a la rápida digitalización de la atención médica, la expansión de las poblaciones de pacientes y el aumento de la actividad farmacéutica en las economías emergentes. La región tiene una población de pacientes grande y diversa, lo que la hace atractiva para estudios del mundo real, vigilancia posterior a la comercialización e investigación. Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas están realizando estudios del mundo real en la región de Asia Pacífico para capturar patrones de enfermedades específicos de la región y resultados a largo plazo a un costo menor en comparación con los mercados occidentales. Los gobiernos de toda la región también están promoviendo una atención médica basada en el valor ysalud digitaliniciativas que impulsan el crecimiento del mercado.

China lidera el mercado de Asia-Pacífico gracias a una combinación de escala, apoyo político y disponibilidad de datos superior a la de cualquier otro país de la región. Además, las reformas regulatorias de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) han impulsado la aceptación de soluciones basadas en evidencia del mundo real. Por ejemplo, la NMPA se asoció con la provincia de Hainan para lanzar el proyecto piloto de la Zona Piloto Internacional de Turismo Médico de Boao Lecheng, que constituye una vía regulatoria formal para la evidencia del mundo real. Por consiguiente, el liderazgo de China en el mercado regional se sustenta en el rápido crecimiento de la I+D farmacéutica, la innovación biotecnológica local y las empresas de análisis de datos de salud basadas en inteligencia artificial.

Europa

El mercado europeo de soluciones basadas en evidencia del mundo real está experimentando un crecimiento constante debido al aumento de las visitas hospitalarias por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas y al rápido envejecimiento de la población en la región. El creciente papel de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), que se basan en evidencia del mundo real para evaluar la eficacia clínica, la rentabilidad y los resultados a largo plazo de las terapias, es un factor clave de crecimiento. Por ejemplo, HAS (Francia) y G-BA (Alemania). Iniciativas como el intercambio de datos entre países y los programas de salud digital a nivel de la UE están mejorando la disponibilidad e interoperabilidad de los datos en el mercado europeo.

El Reino Unido lidera el mercado europeo de soluciones de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) gracias a la combinación de una temprana aceptación regulatoria y una sólida infraestructura nacional de datos sanitarios. El Reino Unido es pionero en la aceptación de la RWE para la toma de decisiones regulatorias y de reembolso. Por ejemplo, organismos como el NICE utilizan activamente la evidencia del mundo real para evaluar la eficacia clínica y los resultados a largo plazo. El Reino Unido cuenta con la ventaja de una estructura centralizada del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés), que permite el acceso a grandes conjuntos de datos longitudinales de pacientes, estandarizados y de atención primaria, hospitales y registros.

América Latina

El mercado latinoamericano de soluciones basadas en evidencia del mundo real está creciendo gradualmente, impulsado por el interés de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y las empresas de ciencias de la vida en utilizar datos del mundo real generados localmente para la toma de decisiones. Las compañías farmacéuticas están aumentando su presencia en Latinoamérica para respaldar los ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización y las estrategias de acceso al mercado. La creciente conciencia sobre la atención médica basada en el valor, junto con una apertura regulatoria gradual a los datos del mundo real, está acelerando el crecimiento del mercado en toda Latinoamérica.

Brasil es el país líder en el mercado latinoamericano gracias a su extenso sistema de salud, su sólida infraestructura de datos y la mayor actividad farmacéutica de la región. El Sistema Único de Salud (SUS) cubre a una gran parte de la población, lo que facilita la recopilación de una enorme cantidad de datos sanitarios. Estos datos son muy útiles para la investigación en datos del mundo real (RWE). La autoridad reguladora del país (ANVISA) también ha mostrado un creciente interés por los datos del mundo real, lo que impulsa aún más la inversión en soluciones RWE.

Oriente Medio y África

El mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) en Oriente Medio y África (MEA) está creciendo gracias a la modernización del sistema sanitario y al enfoque gubernamental en la toma de decisiones sanitarias basadas en datos. Países como Sudáfrica y los Emiratos Árabes Unidos son actores clave en la adopción de soluciones de evidencia del mundo real para mejorar la prestación de servicios sanitarios y los resultados para los pacientes. Los gobiernos y los proveedores de atención médica están utilizando rápidamente la RWE para monitorizar los resultados de los tratamientos en la práctica clínica y gestionar el aumento de los costes sanitarios, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

Arabia Saudita lidera el mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) en Oriente Medio y África gracias a la sólida reforma sanitaria impulsada por el gobierno y la rápida transformación digital. La Visión Saudita 2030 ha hecho especial hincapié en la digitalización de la atención médica, el análisis de datos y la atención basada en el valor. La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) también fomenta el uso de datos y evidencia del mundo real para respaldar la autorización de comercialización y la toma de decisiones posteriores a la aprobación de medicamentos.

Información sobre componentes

El segmento de servicios representó la mayor cuota de mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) en 2025 debido a la complejidad del análisis de datos y los requisitos regulatorios. Las soluciones de evidencia del mundo real comprenden la curación de datos, el diseño de estudios, el análisis estadístico y la economía de la salud. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas suelen recurrir a proveedores de servicios especializados, ya que desarrollar estos servicios internamente requiere una alta inversión y personal cualificado. La creciente necesidad de vigilancia posterior a la comercialización y la generación de evidencia basada en el valor impulsan aún más el crecimiento de este segmento.

Se prevé que el segmento de conjuntos de datos sea el de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,5 % durante el período de pronóstico. Este crecimiento refleja el papel fundamental de los datos del mundo real como base para la generación de evidencia en el desarrollo de fármacos, la vigilancia posterior a la comercialización, la estrategia de reembolso y la toma de decisiones clínicas. El segmento de conjuntos de datos incluye registros electrónicos de salud (EHR), reclamaciones de seguros y registros de pacientes. A diferencia de los servicios puntuales, los conjuntos de datos pueden licenciarse repetidamente a múltiples usuarios (farmacéuticas, CRO, investigadores), lo que genera flujos de ingresos continuos para los proveedores y contribuye al rápido crecimiento de este segmento.

Información sobre el usuario final

Las empresas del sector sanitario dominaron el mercado con una cuota del 32,6 % en 2025, debido a su dependencia de la evidencia del mundo real para el desarrollo de fármacos, las presentaciones regulatorias, la vigilancia posterior a la comercialización y las estrategias de gestión del ciclo de vida. Estas empresas se ven presionadas a reducir el tiempo de comercialización y los costes de I+D, y la evidencia del mundo real puede acortar los plazos de desarrollo y mejorar las decisiones estratégicas a lo largo del ciclo de vida del producto. Además, el 90 % de las grandes empresas incorporan soluciones basadas en la evidencia del mundo real en la toma de decisiones en todas las funciones clínicas y comerciales.

Se prevé que el segmento de aseguradoras de salud crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 14,2 %. Este crecimiento se debe a la transición hacia modelos de atención basados ​​en el valor y en los resultados. Las aseguradoras utilizan cada vez más soluciones basadas en evidencia del mundo real para tomar decisiones informadas sobre la cobertura, negociar contratos vinculados al desempeño y gestionar los costos de la atención médica. Como resultado, su inversión en plataformas y análisis de evidencia del mundo real se está acelerando más rápidamente que en otros segmentos.

Tabla: Segmentos del mercado de soluciones de evidencia del mundo real (RWE)