Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de fabricación de ADN plasmídico de vectores virales por tipo de vector (AAV, retrovirus, adenovirus, plásmidos, lentivirus, otros), por flujo de trabajo (fase inicial {amplificación y expansión del vector, recuperación/recolección del vector}, fase final {purificación, llenado y acabado}), por aplicación (antisentido y ARN de interferencia, terapia génica, terapia celular, vacunología, aplicaciones de investigación), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, institutos de investigación), por enfermedad (cáncer, trastornos genéticos, enfermedades infecciosas, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado

Sólida cartera de proyectos para terapias génicas y vacunas con vectores virales.

Los investigadores trabajan en el desarrollo de terapias génicas para diversas enfermedades. Si bien el número de pacientes que reciben terapias génicas es aún reducido, el futuro de esta terapia es muy prometedor, ya que se espera que revolucione los tratamientos al dirigirse a los genes responsables de la patogénesis de las enfermedades. Varias universidades e institutos cuentan con una amplia cartera de productos de terapia génica en desarrollo, lo que impulsará el mercado de la terapia génica. Por ejemplo, la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts y la Universidad de Utah están llevando a cabo diversos ensayos clínicos para desarrollar e introducir nuevas terapias génicas en el mercado.

Además, las vacunas de vectores virales tienen un gran potencial como agentes terapéuticos debido a sus diversas ventajas. Por ejemplo, combinan las cualidades de las vacunas de ADN con las de las vacunas atenuadas vivas. Los vectores virales también facilitan la introducción de ADN en una célula huésped para producir proteínas antigénicas, las cuales pueden personalizarse para estimular una variedad de respuestas inmunitarias, incluyendo la inmunidad mediada por linfocitos T citotóxicos (CTL, células T CD8+), anticuerpos y células T colaboradoras (células T CD4+). Asimismo, las vacunas de vectores virales pueden invadir activamente las células huésped y replicarse, de forma similar a las vacunas atenuadas vivas, activando aún más el sistema inmunitario. Sin embargo, las vacunas de ADN no presentan esta propiedad.

Avances tecnológicos en vectores de fabricación

En los últimos años, la cantidad de vectores fabricados solo ha sido suficiente para ensayos clínicos de fase I o II. Actualmente, los métodos de fabricación de vectores de terapia génica no son adecuados para la producción a gran escala. Este es uno de los principales problemas que enfrentan las empresas de este sector. Los ensayos clínicos exitosos de tratamientos basados ​​en terapia génica para afecciones comunes como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y la artritis reumatoide han facilitado la producción a gran escala de vectores de terapia génica. Esto ha generado una mayor necesidad de nuevas tecnologías que permitan la producción de vectores a gran escala.

Por ejemplo, CEVEC, empresa que diseña plataformas de fabricación para la producción de vectores virales, desarrolla soluciones para abordar los desafíos mediante el desarrollo de líneas celulares que pueden cultivarse en suspensión en biorreactores de mayor volumen. La empresa introdujo un novedoso sistema de producción estable, libre de virus auxiliares, para la fabricación a gran escala de vectores AAV, con el fin de satisfacer la creciente demanda de vectores por parte de las empresas de terapia génica. Estos factores impulsan el crecimiento del mercado.

Restricción del mercado

Desafíos regulatorios, científicos y éticos

Dado que la terapia génica implica alteraciones o modificaciones en el conjunto de genes, ha suscitado numerosas preocupaciones éticas. Como consecuencia de estos problemas éticos, el gobierno estadounidense prohibió el uso de fondos federales para la investigación de la terapia génica en la línea germinal humana. La terapia génica puede ayudar a evitar que las futuras generaciones de una familia adquieran un trastorno genético específico. Sin embargo, se prevé que afecte significativamente al desarrollo del feto.

Además, la producción de vectores virales es un proceso complejo. Por lo tanto, un mayor control regulatorio afectaría a los fabricantes de vectores virales que colaboran entre sí. Las instituciones académicas y las empresas biofarmacéuticas se han asociado con fabricantes por contrato debido a que estos poseen la experiencia necesaria en el desarrollo de procesos, la fabricación y la legislación que rige la producción de vectores virales. Estos factores dificultan el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Ampliación de las instalaciones para terapias celulares y génicas.

En los últimos años, la investigación y el desarrollo de terapias avanzadas, como las terapias celulares y génicas, han aumentado considerablemente debido al incremento de la prevalencia de enfermedades genéticas, crónicas y terminales, como el cáncer, la diabetes, entre otras. El mercado de estas terapias avanzadas aún se encuentra en una fase incipiente y en constante evolución. La falta de capacidad de fabricación para la producción a escala comercial de terapias génicas y vectores virales representa un importante desafío para las industrias de terapias génicas y celulares. En consecuencia, diversas instalaciones propias y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para la fabricación de terapias génicas han comenzado a invertir en la mejora de su capacidad de producción, lo que se prevé que genere oportunidades lucrativas para los actores del mercado.

Además, los países en desarrollo muestran un mayor crecimiento en términos de expansión de capacidad en comparación con los principales mercados occidentales. Los países asiáticos, especialmente China e India, han logrado avances en la fabricación de terapias génicas y celulares. Las nuevas regulaciones chinas permiten que las organizaciones internacionales de desarrollo y fabricación por contrato produzcan productos terapéuticos avanzados tanto para el mercado nacional como para el internacional. Esto ha generado un flujo significativo de inversiones.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor en el mercado global de fabricación de ADN plasmídico para vectores virales y se prevé que experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 18,1 % durante el período de pronóstico. América del Norte posee una gran parte del mercado de fabricación de vectores virales y ADN plasmídico, y varios factores contribuyen a su dominio en esta región. Uno de los factores clave es la presencia de un número considerable de centros e institutos de investigación dedicados activamente al desarrollo e investigación de terapias avanzadas, incluyendo la terapia génica y la terapia celular. Estas instituciones se centran en explorar enfoques novedosos para el tratamiento de trastornos genéticos, cánceres y otras enfermedades mediante vectores virales y ADN plasmídico.

Además, las inversiones realizadas por organismos federales en Norteamérica para apoyar y ampliar la investigación en terapia celular contribuyen aún más al crecimiento del mercado. Estas inversiones buscan mejorar la infraestructura, la experiencia y las capacidades de la terapia celular, incluyendo la fabricación de vectores virales y ADN plasmídico. El apoyo brindado por el gobierno y los organismos reguladores crea un entorno propicio para las actividades de investigación y desarrollo, impulsando el crecimiento del mercado de fabricación de vectores virales y ADN plasmídico en Norteamérica.

Tendencias del mercado europeo

Se prevé que Europa experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,9 % durante el período de pronóstico. Los organismos reguladores supervisan y revisan periódicamente las instalaciones de fabricación de vectores virales, garantizando así su producción segura y eficaz. Por ejemplo, la planta europea de Advanced BioScience Laboratories, Inc. es supervisada regularmente por las autoridades reguladoras francesas (ANSM). Esta planta cuenta con una licencia GMP y fabrica productos de vectores virales en cumplimiento con la normativa de la EMA. Además, se espera que muchas empresas productoras de vacunas impulsen la fabricación de vectores en países europeos. En abril de 2018, la Comisión Europea publicó su «Propuesta de Recomendación del Consejo», que se espera que fortalezca la cooperación entre los agentes del mercado y los Estados miembros en la lucha contra las enfermedades prevenibles mediante vacunación.

Tendencias del mercado en Asia Pacífico

En la región de Asia-Pacífico, la transformación clínica y la industrialización de la terapia génica continúan avanzando a buen ritmo en los países asiáticos. Por ejemplo, en agosto de 2015, un equipo de científicos de la Universidad Médica de Jichi inició una investigación clínica sobre el desarrollo de la terapia génica para el tratamiento de hombres con la enfermedad de Parkinson. Para ello, desarrollaron un vector basado en un virus adenoasociado. Diversos consorcios de células madre en países asiáticos también buscan garantizar programas de I+D coordinados y específicos en este campo.

Tendencias del mercado latinoamericano

En Latinoamérica, la incidencia del cáncer está en aumento; sin embargo, los perfiles de cáncer difieren de los de otros países occidentales. Se espera que la creciente prevalencia del cáncer influya positivamente en el mercado regional durante todo el período de pronóstico. Se prevé que la estructura regulatoria eficaz en Colombia con respecto a los ensayos de terapia génica impulse el proceso de fabricación de vectores en el país. No obstante, el desarrollo de la terapia génica enfrenta desafíos regulatorios y de propiedad intelectual en México, lo que dificulta la generación de ingresos en el mercado latinoamericano.

Tendencias del mercado en Oriente Medio y África

En Oriente Medio y África, se prevé un aumento de la incidencia del cáncer en los próximos años. La existencia de necesidades médicas no cubiertas ha impulsado la demanda de un tratamiento oncológico eficaz, incrementando así la demanda de vectores virales y ADN plasmídico. Se anticipa que la creciente demanda de terapias efectivas contra el cáncer impulsará los avances en el campo de la oncología celular en los países africanos.

Segmentación del mercado

Información sobre tipos de vectores

El mercado global de fabricación de ADN plasmídico para vectores virales se divide en AAV, retrovirus, adenovirus, plásmidos, lentivirus y otros. El segmento de AAV domina el mercado global y se prevé que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 18,5 % durante el período de pronóstico. La demanda de virus adenoasociados (AAV) está creciendo rápidamente debido a que ofrecen la mayor precisión en la administración del gen a la región de interés. Este aumento se debe a los ensayos clínicos sobre el desarrollo de tratamientos de terapia génica ocular y ortopédica, que muestran una mayor eficacia y eficiencia. Recientemente, el uso de AAV está aumentando considerablemente en diversas áreas terapéuticas, lo que se traduce en un incremento significativo en su tasa de adopción durante el período de pronóstico.

Los antecedentes comprobados de no patogenicidad son uno de los factores clave que impulsan su adopción. Estas terapias basadas en vectores deben purificarse cuidadosamente para eliminar las partículas virales vacías, ya que reducen la eficacia de la preparación. Además, muchas empresas buscan el apoyo de fabricantes subcontratados. Sin embargo, pocas optan por fabricar internamente el rAAV.

• Por ejemplo, BioMarin es una de esas empresas que fabrica vectores AAV internamente. El uso de vectores basados ​​en virus adenoasociados (AAV) está aumentando enneurocienciaestudios de investigación como herramienta preclínica.

Este espacio de investigación utiliza vectores basados ​​en AAV para el mapeo de la conectividad cerebral y el estudio de las funciones celulares y de los neurocircuitos.

Información sobre el flujo de trabajo

El mercado global de fabricación de ADN plasmídico para vectores virales se divide en dos fases: la fase inicial y la fase final. La fase inicial posee la mayor cuota de mercado y se estima que experimentará una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 18,5 % durante el período previsto. El procesamiento inicial comprende la infección de células con el virus, su cultivo y la extracción del virus. Se espera que el desarrollo de productos avanzados, como el sistema de microbiorreactor Ambr 15 para el desarrollo de procesos iniciales de alto rendimiento, impulse este segmento. El sistema de microbiorreactor Ambr 15 permite un procesamiento eficiente del cultivo celular con configuración experimental y muestreo automatizados, lo que reduce la mano de obra y el espacio de laboratorio, además de disminuir considerablemente el tiempo necesario para la limpieza y esterilización.

Además, empresas como GE Healthcare están desarrollando proyectos en la fase inicial del proceso.cultivo celularSe utilizan tecnologías y herramientas modernas para satisfacer la demanda de procesos de fabricación de vectores virales rentables y escalables. En la fabricación de ADN plasmídico para vectores virales, el procesamiento inicial es crucial para obtener vectores virales y ADN plasmídico de alta calidad. Los avances en sistemas de biorreactores, automatización y optimización de procesos han mejorado la eficiencia y la escalabilidad.

Información sobre la aplicación

El mercado global de fabricación de ADN plasmídico para vectores virales se divide en antisentido y ARN de interferencia (ARNi), terapia génica, terapia celular, vacunología y aplicaciones de investigación. El segmento de antisentido y ARNi domina el mercado global y se espera que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 17,9 % durante el período de pronóstico. Los ARN de interferencia pequeños (siRNA) se consideran actualmente herramientas importantes para el silenciamiento génico después de la transcripción durante el estudio genético de las células. El siRNA generalmente se introduce en células de mamíferos mediante transfección utilizando vectores virales y plasmídicos. Los vectores retrovirales son los preferidos para abordar las desventajas de los sistemas basados ​​en plásmidos, que tienen una eficiencia de transfección relativamente baja. Sin embargo, estos vectores aún presentan ciertas limitaciones, como el potencial oncogénico, el silenciamiento génico, la necesidad de división celular activa para la transducción génica y los bajos títulos.

Los vectores AAV también se utilizan para la administración de siRNA en células de mamíferos. Los oligonucleótidos antisentido tienen el potencial de modular la expresión de ARN mediante el silenciamiento génico y la modulación del empalme. Sin embargo, esta tecnología aún presenta algunos problemas, como la baja eficacia en los tejidos diana, la escasa captación celular y la rápida eliminación de la circulación.

Información sobre el usuario final

El mercado global de fabricación de ADN plasmídico de vectores virales se divide en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas e institutos de investigación. El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas posee la mayor cuota de mercado y se prevé que muestre una CAGR del 18,5% durante el período de pronóstico.biotecnologíaEl sector biotecnológico tuvo una participación significativa en 2022 debido a la continua introducción de terapias avanzadas y al consiguiente impulso de los programas de descubrimiento basados ​​en terapia génica por parte de los actores del mercado. Además, el número de empresas biotecnológicas que emplean vectores para la producción terapéutica continúa en aumento durante el período previsto. Algunas de estas empresas son GenSight, Lysogene y Theravectys. Las empresas biotecnológicas están mejorando la producción de vectores, lo que se espera beneficie tanto a las empresas biotecnológicas como a las farmacéuticas.

Información sobre enfermedades

El mercado global de fabricación de ADN plasmídico de vectores virales se divide en cáncer, trastornos genéticos, enfermedades infecciosas y otros. El segmento de cáncer domina el mercado global y se proyecta que exhiba una CAGR del 19,1% durante el período de pronóstico. Si bien diversas terapias contra el cáncer han demostrado ser eficaces, las muertes por cáncer representan la mayoría de los casos de mortalidad. Se ha descubierto que los virus son eficientes para la administración de genes, lo que los convierte en un vector ideal para la producción de terapia génica. Los ensayos clínicos basados ​​en vectores virales realizados para diferentes indicaciones de cáncer mostraron resultados positivos. Además, la eficacia puede mejorarse mediante la ingeniería de vectores y la optimización de la dosis, a pesar de que las respuestas inmunitarias son relativamente modestas en algunos casos. La primera inmunoterapia contra el cáncer basada en el virus del herpes simple (HSV) fue aprobada por la FDA en octubre de 2015, lo que impulsó a los actores del mercado a desarrollar nuevas terapias.