先進治療医薬品（ATMP）市場規模、シェア、トレンド分析レポート、治療タイプ別（細胞治療、遺伝子治療、CAR-T治療、組織工学製品）、メーカー別（バイオ医薬品会社、受託開発製造組織（CDMO）、その他）、地域別（北米、ヨーロッパ、APAC、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2024年～2032年

先進治療医薬品（ATMP）市場規模

世界の先進治療医薬品（ATMP）市場規模は、2023年に119億9,000万米ドルと評価され、2024年の146億1,000万米ドルから2032年には355億9,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024～2032年）中に6.73%のCAGRを示します。市場の成長予測は、遺伝子治療および細胞治療への投資の増加、再生医療の進歩、規制承認の拡大によって推進されており、これらにより、新しい治療法の開発と商業化が加速しています。

先進治療医薬品（ATMP）市場動向

遺伝子編集技術への注目の高まり

先端治療医薬品 (ATMP) 市場では、遺伝子疾患に対する革新的な治療法を開発するために、CRISPR-Cas9 などの遺伝子編集技術を統合する大きなトレンドが見られます。これらの技術は遺伝子治療の精度と効率を高め、これまでは実現できなかった標的治療アプローチを可能にしています。遺伝子編集に関する研究と臨床試験の成功が増加し、市場での採用が進んでいます。

• たとえば、2023年12月、CRISPR TherapeuticsとVertexは、鎌状赤血球症やベータサラセミアの治療における遺伝子編集技術であるCRISPRに関してFDAの承認を取得しましたが、これはこれらの技術が治療の状況を一変させる可能性を浮き彫りにしています。

これらの技術が向上するにつれて、より効果的で個別化された治療法の開発が可能になり、先進治療医薬品 (ATMP) 市場の成長に大きく貢献することが期待されます。

再生医療の応用範囲の拡大

再生医療は、先進治療医薬品 (ATMP) 市場の重要な要素であり、創傷治癒や組織再生などの従来の用途を超えて拡大しています。臓器移植や中枢神経系修復などの新興分野が注目を集めており、満たされていない医療ニーズに対応するために新しい治療法が開発されています。慢性疾患の増加と高齢化人口の増加により、再生療法の需要が高まっています。

• たとえば、2022 年 5 月、Athersys は、パートナーである HEALIOS KK が、トレジャー マルチステム虚血性脳卒中研究のトップライン データを報告したことを発表しました。同社は、脳卒中、呼吸器疾患、その他の重篤な疾患の治療に研究されているマルチステム細胞療法で業界をリードしています。

この市場動向により、再生医療の範囲と応用が拡大し、市場の成長が促進されると予想されます。

先進治療医薬品市場の成長要因/推進要因

バイオテクノロジー研究の進歩

バイオテクノロジー研究の継続的な進歩により、先進治療医薬品 (ATMP) 市場の成長が促進されています。遺伝子編集、幹細胞研究、組織工学などの分野における画期的な進歩により、患者ケアを変革する可能性を秘めた革新的な治療法の開発が可能になっています。

• たとえば、2021 年 9 月の NCBI の記事によると、誘導多能性幹細胞 (iPSC) 技術の進歩により、再生医療用途の患者固有の細胞療法の創出が促進されています。

これらの技術の進歩により、先進治療医薬品 (ATMP) の治療の可能性が拡大し、公共部門と民間部門の両方から多額の投資が集まっています。バイオテクノロジー研究が進化し続けると、先進治療の開発と導入が促進されます。

先進治療医薬品（ATMP）開発への投資増加

先進治療医薬品 (ATMP) 市場は、製薬会社とベンチャー キャピタル企業の両方からの投資が急増しています。この投資の急増は、先進治療の研究、開発、商品化に資金を提供する上で非常に重要です。企業は、満たされていない医療ニーズに対応する ATMP の可能性をますます認識しており、これらの治療法の開発に多大なリソースを投入しています。

• たとえば、2018 年 4 月、ノバルティスは AveXis を 87 億ドルで買収するなど、遺伝子治療プログラムに多額の投資を行っており、ATMP 市場に対する信頼が高まっていることを裏付けています。

こうした投資により、新たな治療法の開発が加速し、市場の範囲が拡大すると期待されています。

市場の制約

治療費の高騰

ATMP に関連する高コストは、市場にとって大きな制約となります。遺伝子治療や細胞治療などの先進的な治療には、複雑な製造プロセス、厳格な品質管理、大規模な臨床試験が含まれることが多く、これらすべてがコストの高騰の一因となっています。

• 例えば、ニューヨークタイムズの報道によると、2023年1月の脊髄性筋萎縮症の遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」は、1回の治療に200万ドル以上の費用がかかり、世界で最も高価な薬の一つとなっている。

こうした高額な費用は、特に医療資金が限られている地域や保険適用が不十分な地域では、患者のアクセスを制限する可能性があります。その結果、特に手頃な価格が大きな懸念事項となっている発展途上国では、ATMP の広範な導入が妨げられる可能性があります。

製造とスケーラビリティの課題

ATMP の製造は非常に複雑で、拡張性に大きな課題があります。これらの治療法の製造には、多くの場合、特殊な施設、厳格な品質管理措置、高度なスキルを持つ人員が必要となるため、増大する需要に対応して生産を拡大することが困難です。

• たとえば、CAR-T 療法の製造には患者自身の細胞の抽出と改変が必要であり、これは時間と労力を要するプロセスです。

これらの課題は、供給不足や治療法の市場投入の遅れにつながる可能性があります。さらに、製造施設の設立と維持にかかるコストの高さは、中小企業にとって障壁となり、市場の成長の可能性を制限する可能性があります。

先進治療医薬品市場セグメンテーション分析

治療の種類別

CAR-T療法セグメントが市場収益最大で市場を支配

治療の種類別に見ると、市場は細胞治療、遺伝子治療、CAR-T 療法、組織工学製品に分かれています。

2023年、CAR-T療法セグメントは、特定の癌や遺伝性疾患など、さまざまな複雑でまれな疾患の治療に有効であることから、先進治療医薬品（ATMP）市場を支配しました。細胞ベースの遺伝子治療は、個々の患者のニーズに合わせたパーソナライズされた治療オプションを提供できるため、その採用がさらに加速しています。さらに、細胞工学と製造プロセスの進歩により、これらの治療法の拡張性とアクセシビリティが向上し、市場での優位性に貢献しています。

• たとえば、臨床段階のバイオ医薬品企業であるArcellxは、2020年12月に、再発性および難治性の多発性骨髄腫の治療を目的としたCART-ddBCMAの第1相試験で最初の6人の患者の初期臨床データを公開しました。CART-ddBCMAは、高い安定性と免疫原性の低下で知られる、コンピューターで設計された新しい合成結合ドメインを特徴とする遺伝子組み換え細胞療法です。

メーカー別

バイオ医薬品企業セグメントが市場収益最大で市場を支配

メーカー別に見ると、市場はバイオ医薬品会社、受託開発製造組織（CDMO）およびその他の企業に分かれています。

2023年には、バイオ医薬品企業セグメントが、遺伝子治療や細胞治療を含む先進治療の研究開発に多額の投資を行ったことにより、最大の市場シェアで市場を支配しました。これらの企業は、ATMPセクターのイノベーションを推進するために必要なリソース、専門知識、インフラストラクチャを所有しており、複雑な疾患に対する最先端の治療法の創出につながっています。バイオ医薬品企業の強力なパイプラインと、規制の経路をナビゲートして新しい治療法を市場に投入する能力が相まって、彼らは業界の最前線に立っています。さらに、バイオ医薬品企業と学術機関または小規模なバイオテクノロジー企業との間のコラボレーションとパートナーシップの増加により、新しい治療法の開発がさらに加速しています。

• たとえば、2023 年 7 月には、ブリストル マイヤーズ スクイブ (BMS) とブルーバード バイオが提携しました。このパートナーシップは、特に多発性骨髄腫の治療における新しい細胞療法の開発と商品化に重点を置いています。この提携を通じて、BMS とブルーバード バイオは、多発性骨髄腫に対する初の CAR-T 細胞療法である Abecma (idecabtagene vicleucel) を共同開発しました。

企業の市場シェア

主要企業は慢性疾患や希少疾患を治療するための先進的な治療法を開発しています。

市場の主要プレーヤーは、高まる需要に対応するために、先進治療インフラの改善に戦略的に投資しています。これらのプレーヤーは、戦略的コラボレーション、関連する買収、革新的なパートナーシップなどの主要なビジネス戦略にも重点を置いています。

オーチャード・セラピューティクス: 先進治療医薬品 (ATMP) 市場の新興企業

Orchard Therapeutics は、希少疾患や遺伝性疾患に対処するための革新的な遺伝子治療の開発に注力しています。Orchard Therapeutics は、異染性白質ジストロフィー (MLD) 用の OTL-200 やアデノシンデアミナーゼ欠損による重症複合免疫不全症 (ADA-SCID) 用の OTL-103 など、先進的なプログラムで知られています。同社は最先端の遺伝子編集および細胞治療技術を活用して、治癒の可能性がある治療法を開発し、進化する ATMP 分野における主要プレーヤーとしての地位を確立しています。

Orchard Therapeutics の最近の開発には以下が含まれます。

• 2023年8月、オーチャード・セラピューティクスは、臨床開発プログラム中の遺伝子治療薬OTL-200を投与された異染性白質ジストロフィー（MLD）患者39名を対象とした最新の統合分析から得られた長期的結果について肯定的な結果を発表しました。これにより、遺伝子治療への信頼が高まり、この分野へのさらなる投資とイノベーションが促進されるでしょう。

先進治療医薬品市場地域別インサイト

北米: 市場シェア41.75%を誇る主要地域

北米は、その強力な医療インフラ、研究開発への多大な投資、そして支援的な規制環境により、先進治療医薬品 (ATMP) の主要市場としての地位を維持しています。この地域には、ATMP 分野のイノベーションを推進する多数のバイオ医薬品企業、一流の研究機関、先進的な製造施設があります。

北米の先進治療医薬品 (ATMP) 市場を形成する主なトレンドは次のとおりです。

• 遺伝子治療と細胞治療の急速な進歩により、イノベーションが推進され、治療の選択肢が拡大しています。
• 製薬会社とベンチャーキャピタル企業の両方からの投資の増加が、開発と商業化の取り組みを加速させています。
• バイオ医薬品企業と研究機関の戦略的連携により、新たな治療法の開発が促進されています。
• 規制当局によるサポートの強化と承認手続きの迅速化により、新しい治療法の市場参入が拡大しています。

アジア太平洋：中国、インド、東南アジアの急成長

アジア太平洋地域では、医療投資の増加、臨床試験の拡大、革新的な治療法の需要の高まりにより、先進治療医薬品 (ATMP) 市場が急成長しています。この地域の患者数の増加と慢性疾患および遺伝性疾患の蔓延が、市場の拡大をさらに促進しています。この市場の主な機会には、次のものがあります。

• 臨床試験と研究協力の拡大により、治療法開発の新たな道が開かれます。
• 医療インフラへの投資の増加により、ATMP の生産および流通能力が強化されます。
• バイオテクノロジーと製造技術の進歩により、ATMP のより効率的でスケーラブルな生産が可能になります。

この地域は臨床試験の中心地となっており、中国やインドなどの国々が研究プログラムを急速に拡大しています。この活動は、大規模で多様な患者層によって推進されており、新しい治療法をテストする十分な機会を提供しています。

最近の動向

• 2022年9月、神経変性疾患に焦点を当てた臨床段階の遺伝子治療企業であるMyrtelle Inc.は、欧州医薬品庁（EMA）がカナバン病の治療を目的とした同社の主力遺伝子治療製品候補を先進治療医薬品（ATMP）、具体的には遺伝子治療医薬品（GTMP）に分類したことを発表しました。
• 2021年2月、米国FDAは、再発性または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療薬として、ブリストル・マイヤーズスクイブ社のCAR-T療法「Breyanzi」を承認した。

アナリストの意見

先端治療医薬品 (ATMP) 市場は、さまざまな希少疾患に対する革新的な治療オプションを提供する遺伝子、細胞、組織療法の継続的な進歩に牽引され、大幅な成長が見込まれています。市場は、研究開発への投資の増加と、承認の迅速化を促進する支援的な規制枠組みの恩恵を受けています。技術が進歩し、製造プロセスが合理化されるにつれて、より広範な採用とコストの削減が期待され、これらの治療法がより利用しやすくなります。さらに、市場の拡大は、大手バイオ医薬品企業や研究機関から生まれる有望な臨床結果と革新的なアプローチによって支えられています。