先端治療医薬品（ATMP）市場 サイズと展望 2024-2032

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先端治療医薬品市場の成長要因

バイオテクノロジー研究の進歩

バイオテクノロジー研究の継続的な進歩は、先端治療医薬品（ATMP）市場の成長を牽引しています。遺伝子編集、幹細胞研究、組織工学といった分野におけるブレークスルーにより、患者ケアを変革する可能性を秘めた革新的な治療法の開発が可能になっています。

• 例えば、2021年9月のNCBIの記事によると、人工多能性幹細胞（iPSC）技術の進歩により、再生医療用途における患者固有の細胞療法の開発が促進されています。

これらの技術進歩は、先端治療医薬品（ATMP）の治療可能性を拡大し、官民両セクターから多額の投資を集めています。バイオテクノロジー研究の進歩に伴い、先進治療の開発と導入が促進されるでしょう。

先進治療医薬品（ATMP）開発への投資増加

先進治療医薬品（ATMP）市場は、製薬会社とベンチャーキャピタルの両方からの投資が急増しています。この投資の急増は、先進治療の研究、開発、そして商業化のための資金調達に不可欠です。企業は、未充足の医療ニーズを満たすATMPの可能性をますます認識しており、これらの治療法の開発に多大なリソースを投入しています。

• 例えば、2018年4月、ノバルティスは87億ドルでAveXis社を買収するなど、遺伝子治療プログラムに多額の投資を行いました。これは、ATMP市場への信頼の高まりを裏付けています。

こうした投資は、新たな治療法の開発を加速させ、市場の範囲を拡大すると期待されています。

市場の制約

治療費の高さ

ATMPに伴う高額な費用は、市場にとって大きな制約となっています。遺伝子治療や細胞治療といった先進的な治療法は、複雑な製造プロセス、厳格な品質管理、そして広範囲にわたる臨床試験を必要とすることが多く、これらはすべて高額な治療費の一因となっています。

• 例えば、ニューヨーク・タイムズ紙の報道によると、2023年1月時点で脊髄性筋萎縮症の遺伝子治療薬であるゾルゲンスマは、1回の治療費用が200万ドルを超え、世界で最も高価な薬剤の一つとなっています。

こうした高額な費用は、特に医療費が限られている地域や保険適用が不十分な地域では、患者のアクセスを制限する可能性があります。その結果、特に手頃な価格が大きな懸念事項となっている発展途上国では、ATMPの普及が阻害される可能性があります。

製造とスケーラビリティの課題

ATMPの製造は非常に複雑であり、スケーラビリティに関する大きな課題を伴います。これらの治療法の製造には、特殊な施設、厳格な品質管理体制、そして高度なスキルを持つ人員が必要となることが多く、需要の増加に対応するための生産規模の拡大が困難となっています。

• 例えば、CAR-T療法の製造には患者自身の細胞の抽出と改変が必要であり、これは時間と労力を要するプロセスです。

これらの課題は、供給不足や治療法の市場投入の遅延につながる可能性があります。さらに、製造施設の設立と維持にかかる高額なコストは、中小企業にとって障壁となり、市場の成長ポテンシャルを制限する可能性があります。

先進治療医薬品市場のセグメンテーション分析

治療タイプ別

CAR-T療法セグメントが市場収益でトップを占める

治療タイプ別に見ると、市場は細胞治療、遺伝子治療、CAR-T療法、組織工学製品の4つに分かれています。

2023年には、CAR-T療法セグメントが、特定のがんや遺伝性疾患など、様々な複雑かつ希少な疾患の治療における有効性により、先進治療医薬品（ATMP）市場を席巻しました。細胞ベースの遺伝子治療は、個々の患者のニーズに合わせた個別化治療オプションを提供できるため、その導入がさらに加速しています。さらに、細胞工学と製造プロセスの進歩により、これらの治療法の拡張性とアクセス性が向上し、市場における優位性に貢献しています。

• 例えば、2020年12月、臨床段階のバイオ医薬品企業であるArcellxは、再発性および難治性の多発性骨髄腫の治療を目的としたCART-ddBCMAの第1相試験において、最初の6人の患者から得られた初期臨床データを発表しました。 CART-ddBCMAは、高い安定性と免疫原性の低減で知られる、コンピューターで設計された新規合成結合ドメインを特徴とする遺伝子組み換え細胞療法です。

メーカー別

バイオ医薬品企業セグメントが市場収益で市場を席巻

メーカー別では、市場はバイオ医薬品企業、受託開発製造機関（CDMO）、その他に分類されます。

2023年には、バイオ医薬品企業セグメントが遺伝子治療や細胞治療を含む先進的治療法の研究開発に多額の投資を行ったことで、最大の市場シェアを獲得し、市場を席巻しました。これらの企業は、ATMP分野におけるイノベーションを推進するために必要なリソース、専門知識、そしてインフラを保有しており、複雑な疾患に対する最先端治療法の創出につながっています。バイオ医薬品企業は、強力なパイプラインと、規制のプロセスを巧みに乗り切り、新たな治療法を市場に投入する能力を併せ持ち、業界の最前線に立っています。さらに、バイオ医薬品企業と学術機関、あるいは小規模なバイオテクノロジー企業との連携やパートナーシップの増加も、新規治療法の開発をさらに加速させています。

• 例えば、2023年7月には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）とブルーバード・バイオが提携しました。この提携は、特に多発性骨髄腫の治療における新規細胞療法の開発と商業化に重点を置いています。この提携を通じて、BMSとブルーバード・バイオは、多発性骨髄腫に対する初のCAR-T細胞療法であるAbecma（idecabtagene vicleucel）を共同開発しました。

企業市場シェア

主要企業は、慢性疾患および希少疾患の治療に向けた先進的な治療法の開発に取り組んでいます。

市場の主要企業は、増大する需要に対応するため、先進的な治療法のインフラ整備に戦略的に投資しています。これらの企業は、戦略的提携、関連企業買収、革新的なパートナーシップなど、重要な事業戦略にも注力しています。

Orchard Therapeutics：先進治療医薬品（ATMP）市場における新興企業

Orchard Therapeuticsは、希少疾患および遺伝性疾患を治療するための革新的な遺伝子治療法の開発に注力しています。Orchard Therapeuticsは、異染性白質ジストロフィー（MLD）向けのOTL-200や、アデノシンデアミナーゼ欠損症による重症複合免疫不全症（ADA-SCID）向けのOTL-103など、先進的なプログラムで知られています。同社は最先端の遺伝子編集および細胞治療技術を活用し、治癒の可能性を秘めた治療法の開発に取り組んでおり、進化するATMP分野における主要プレーヤーとしての地位を確立しています。

Orchard Therapeuticsの最近の開発内容：

• 2023年8月、Orchard Therapeuticsは、臨床開発プログラム中の遺伝子治療薬OTL-200を投与された異染性白質ジストロフィー（MLD）患者39名を対象とした最新の統合解析から得られた長期的結果について、良好な結果を発表しました。これは、遺伝子治療への信頼を高め、この分野へのさらなる投資とイノベーションを促進するものとなるでしょう。

先進治療医薬品市場：地域別の洞察

北米：市場シェア41.75%を誇る主要地域

北米は、堅牢な医療インフラ、研究開発への多額の投資、そして良好な規制環境により、先進治療医薬品（ATMP）の主要市場としての地位を維持しています。この地域には、数多くのバイオ医薬品企業、一流の研究機関、そして先進的な製造施設が集積しており、ATMP分野におけるイノベーションを推進しています。

北米の先進治療医薬品（ATMP）市場を形成する主要なトレンドは以下の通りです。

• 遺伝子・細胞治療の急速な進歩がイノベーションを推進し、治療選択肢を拡大しています。
• 製薬会社とベンチャーキャピタルからの投資増加が、開発・商業化への取り組みを加速させています。
• バイオ医薬品企業と研究機関の戦略的提携が、新規治療法の開発を促進しています。
• 規制当局による支援の強化と承認手続きの迅速化により、新規治療法の市場参入が拡大しています。

アジア太平洋地域：中国、インド、東南アジアの急成長

アジア太平洋地域では、医療投資の増加、臨床試験の拡大、革新的な治療法への需要の高まりを背景に、先進治療医薬品（ATMP）市場が急成長を遂げています。この地域における患者人口の増加と慢性疾患および遺伝性疾患の蔓延は、市場拡大をさらに促進します。この市場における主要な機会には以下が含まれます。

• 臨床試験と研究協力の拡大は、治療法開発の新たな道筋を提供します。
• 医療インフラへの投資の増加は、ATMPの生産・流通能力を強化します。
• バイオテクノロジーと製造技術の進歩は、ATMPのより効率的でスケーラブルな生産を可能にします。

この地域は臨床試験の拠点となっており、中国やインドなどの国々が研究プログラムを急速に拡大しています。この活動は、大規模で多様な患者人口によって推進されており、新しい治療法を試験する十分な機会を提供しています。

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先端治療医薬品（ATMP）市場のトップ競合他社

1. Spark Therapeutics, Inc.
2. Organogenesis Inc.
3. Bluebird Bio, Inc.
4. Novartis AG
5. Bristol-Myers Squibb
6. Gilead Lifesciences, Inc.
7. Kolon TissueGene, Inc.
8. MEDIPOST
9. JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
10. Vericel Corporation
11. UniQure N.V.
12. Celgene Corporation
13. Corning Incorporated
14. Cytiva
15. Astellas Pharma Inc.
16. PHARMICELL Co., Ltd
17. Orchard Therapeutics

最近の進展

• 2022年9月、神経変性疾患に特化した臨床段階の遺伝子治療企業であるMyrtelle Inc.は、欧州医薬品庁（EMA）がカナバン病の治療を目的とした同社の主力遺伝子治療製品候補を、先進治療医薬品（ATMP）、特に遺伝子治療医薬品（GTMP）に分類したことを発表しました。
• 2月2021年、米国食品医薬品局（FDA）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のCAR-T療法「Breyanzi」を、再発性または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療薬として承認しました。

アナリストの見解

先端治療医薬品（ATMP）市場は、様々な希少疾患に対する画期的な治療選択肢を提供する遺伝子、細胞、組織療法の継続的な進歩に牽引され、大幅な成長が見込まれています。市場は、研究開発への投資増加と、承認取得の迅速化を促進する支援的な規制枠組みの恩恵を受けています。技術の進歩と製造プロセスの合理化に伴い、これらの治療法の普及とコスト削減が期待され、よりアクセスしやすくなります。さらに、市場の拡大は、大手バイオ医薬品企業や研究機関から生み出される有望な臨床成果と革新的なアプローチによって支えられています。