アルファ線放出源市場 サイズと展望 2025-2033

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アルファ線放出粒子線市場の成長要因

がん罹患率の増加

がん罹患率（TAT）の上昇に伴い、標的抗がん剤／アルファ線療法の人気が高まっています。短距離・高効率粒子線放射免疫療法は、様々な慢性疾患の治療に有望な戦略です。粒子線が細胞を殺傷する能力は、標的療法において優れた効果を発揮します。アルファ線放出粒子線を用いた慢性疾患の治療は非常に有益です。がんは、心血管疾患に次いで世界で2番目に多い死亡原因です。アルファ線放出粒子線は、細胞のDNAに直接エネルギーを与え、化学反応を致命的に阻害することで、より直接的な治療法となります。骨転移を起こした前立腺がんの治療で高い需要があり、他の種類のがんの治療にも研究が進められています。アルファ線放出粒子線は、隣接する健康な組織へのダメージを軽減する可能性があります。その結果、調査対象市場は予測期間中に急速に拡大すると予想されます。

市場抑制要因

放射性医薬品の短い半減期

放射性医薬品とは、放射性核種を人体に安全に使用可能な形で含む医薬品です。放射性核種は製剤の医薬用途に不可欠であり、1つ以上の診断または治療効果に適しています。半減期とは、これらの放射性医薬品の放射能が当初の半分に低下するまでの期間です。放射性医薬品を診断および治療目的で使用する際には、物理​​的半減期、生物学的半減期、および実効半減期の3つの要素を考慮する必要があります。実効半減期とは、体内の臓器または全身の放射能レベルが初期値のちょうど半分になるまでに、放射能の消失と崩壊に必要な時間です。

市場機会

標的アルファ線治療の潜在的利点に対する認識の高まり

がんの罹患率が上昇するにつれ、標的抗がん剤/アルファ線治療（TAT）はますます一般的になっています。これらの疾患を治療するためのテーラーメイド医薬品の潜在的な利点は、世界中の医療専門家や科学界で広く知られるようになっています。こうした認識の高まりにより、標的治療は広範な研究の対象となっています。この治療法の様々な側面は現在も研究が続けられています。標的アルファ線治療は現在、複数の臨床試験で使用されており、重篤な毒性や克服できない毒性を伴わずに、播種性がんや微小転移性がんを治癒できる可能性が実証されています。その結果、核医学検査は迅速かつ痛みのない検査方法を提供するため、さまざまな疾患の早期発見と画像診断の有望な市場となっています。

放射性核種の洞察

市場は、ラジウム（Ra-223）、アクチニウム（Ac-225）、鉛（Pb-212）の3つに分かれています。ラジウム（Ra-223）セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に3.22%のCAGRで成長すると予測されています。進行性前立腺がんの治療には、ラジウム-223が用いられます。米国食品医薬品局（FDA）は、2013年5月に、低テストステロン症の治療歴を持つ患者における、進行性前立腺がんおよび乳がんに起因する骨への骨転移の治療薬として、ゾフィゴ（塩化ラジウム-223）を承認しました。ラジウム-223は、そのアルファ粒子が細胞破壊に非常に優れているため、骨鎮痛剤よりも優れたがん治療です。これらは骨髄毒性を最小限に抑え、骨髄領域を完全に透過しないため、ベータ線放出放射性核種よりも優れています。最もよく使用されるアルファ線放出放射性同位体はラジウム223で、FDAの承認を受けている唯一のものです。

悪性腫瘍に対する標的アルファ線療法（TAT）またはアルファ線放射免疫療法では、アルファ粒子送達剤であるBi-212およびPo-212と併用されます。ラウシャー白血病ウイルス（RVB3）は、前臨床試験において212Pb標識mAb 103Aで治療され、すべての動物で組織学的治癒が認められました。ゲムシタビン（GEM）と212Pb-TCMC-トラスツズマブは、Orano Med LLCによる前臨床研究で播種性腹膜疾患の治療薬として試験されています。 Oranomed社は、乳がん、腹膜がん、卵巣がん、膵臓がん、神経内分泌がんなど、複数の適応症を対象とした第II/III相試験の完了も間近です。Mengshi Li氏の2020年の記事によると、203Pb/212Pbセラノスティックの併用は、がんに対する放射性医薬品セラノスティック療法への利用が期待されています。Oranoグループの事業部門であるOrano Med社による鉛212の生産は、その利点から様々な腫瘍の治療にこの同位元素を用いる研究が進むにつれて拡大しています。

医療用途に関する洞察

市場は、前立腺がん、骨転移、卵巣がん、膵臓がん、内分泌腫瘍、その他の医療用途に分かれています。前立腺がんセグメントは最大の市場規模を誇り、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.34%で成長すると予測されています。「前立腺がんにおけるラジウムおよびその他のアルファ線放出体」という論文によると、静脈内注射後に骨芽細胞転移巣に集積する223Raは、骨優位の去勢抵抗性前立腺がん患者の生存期間を延長できることが、前向きランダム化試験で示されています。微小悪性疾患に対する標的治療におけるアルファ粒子線の使用は、その独自の特性に非常に適しています。これらの特性には、短い経路長と、組織移動距離あたりの高いエネルギー蓄積密度が含まれます。去勢抵抗性前立腺がんの治療に最もよく使用されるアルファ線放出体は、Ra-223（CRPC）です。

多くの固形腫瘍では、骨転移（BM）が疾患の進行過程全体にわたって発生する可能性があります。骨転移の最も一般的な原発腫瘍は、前立腺がんと乳がんです。米国における骨転移の累積発生率は、Hernandezらによって推定されました。 2020年11月に発表された研究では、30日で2.9％、1年で4.8％、2年で5.6％、5年で6.9％、10年で8.4％とされています。骨転移は、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）と診断された男性の85％と90％に影響を及ぼしています。アルファ粒子治療で骨を標的とすることは、まったく新しいアプローチです。ラジウム223は、骨転移のあるmCRPC患者の完全生存を得るのに特に役立ち、アルファ放出体のおかげで放射性医薬品の使用方法を変えました。骨転移の主な症状には、骨芽細胞病変、病的骨折、脊髄圧迫などがあります。ベータ粒子と比較して、アルファ粒子はよりエネルギーが高い（高線形エネルギー付与放射線）のですが、組織を通過する距離は短いです。特に脊椎は、体の中心部における骨転移の典型的な部位です。

地域別インサイト

北米は収益への最大の貢献国であり、予測期間中に14.37%のCAGRで成長すると予想されています。主要な市場参加者の存在と感染症および慢性疾患の蔓延により、米国は調査対象市場において最大のシェアを占めています。米国は、放射性商業原材料の国内供給業者が最も多く、国際的な供給業者も最も多く存在します。米国における市場拡大の主な要因は、がん症例と慢性神経疾患の増加です。一例として、バイエルAG社の223RaCl2（ゾフィゴ）は、間接的な生理学的標的療法を用いた前立腺癌骨転移の緩和療法として米国で初めて承認されたアルファ線放出放射性同位元素です。

さらに、新製品の発売、共同研究、パートナーシップ、買収などは、米国の主要市場プレーヤーが活用している手法のほんの一部に過ぎず、米国における市場拡大を促進すると期待されています。最大のアルファ線治療研究施設の一つはカナダの粒子加速器センターで、主にAt-211とA-209を使用しており、カナダ癌協会イノベーションから資金援助を受けています。さらに、カナダ有数の原子力科学技術センターであるカナダ原子力研究所（CNL）は、標的アルファ線治療（TAT）薬剤の開発に力を入れています。これには、カナダの国立粒子加速器センターであるTRIUMFとの連携による必須放射性同位元素の生産増加が含まれており、市場の成長を促進すると期待されています。

欧州アルファ線放出核種市場の動向

欧州は予測期間中、年平均成長率（CAGR）15.38%で成長すると予想されています。慢性疾患および感染症の蔓延と放射性医薬品の研究開発の拡大は、英国のアルファ線放出核種市場を牽引する主な要因です。多くの企業が、がんなどの疾患の治療に放射性医薬品を使用する取り組みを進めています。前述の欧州諸国における主要な研究テーマは、Ra-223、Bi-213、Pb-212です。過去5年間、バイエルの薬剤は欧州連合（EU）全域で販売されており、ノルウェーとベネルクス諸国をはじめとする欧州の他の国々が、この薬剤の最大の供給元となっています。例えば、国立臨床試験（NCT）登録簿によると、バイエルAGとヤンセン・リサーチ・アンド・デベロップメントLLCは現在、ベルギー、スウェーデン、ポーランド、ノルウェー、オランダで、転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者の治療における塩化ラジウム223とアビラテロン酢酸塩およびプレドニゾン／プレドニゾロンの併用療法の有効性を検証する第II相臨床試験を実施しています。

中国核医学学会（CSNM）と核医学・分子イメージング学会（SNMMI）は、地図上では正反対の組織に見えるかもしれませんが、両組織は優先事項や専門分野の発展において多くの共通点を持っています。両組織は、分子イメージングと核医学の世界的発展のためのプロジェクトで協力してきました。上記の要因の結果、中国のアルファ線放出核種市場は、予測期間を通じて大幅に拡大すると予想されています。1964年には、日本核医学会（JSNM）が設立されました。日本核医学会（JSNM）の主目的は、放射性物質および安定核種の医療利用の適切な発展を促進することです。JSNMは、核医学の発展のために国際協力を重視しています。JSNMは、国内外での活動を通じて、社会と医療の向上に貢献しています。

LAMEAでは、可処分所得の増加に伴い、医療サービスに対する需要が高まっています。人口の高齢化、都市化の進展、生活習慣病の増加により、湾岸協力会議（GCC）諸国では医療分野が急速に拡大しています。政府は、国民生活の向上と医療制度の発展に大きく貢献しています。この地域では、がんなどの致死的な疾患の治療に向けた多くの取り組みが行われています。これらの国々は、欧米と同じ規制ガイドラインに従っているため、企業は放射性核種をより迅速に商業化することができます。 Sathekge氏らが率いる南アフリカの研究チームは、213Bi-PSMAを投与された大規模腫瘍患者の生化学的・分子生物学的反応が良好であることを示しました。南アフリカでは多くの疾患に関する知識が不足しており、一人当たりの所得ががん治療を受ける症例数に影響を与えていますが、市場は緩やかに拡大すると予想されています。上記の要因により、市場は予測期間を通じて着実に成長すると予想されます。

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アルファ線放出源市場のトップ競合他社

1. Actinium Pharmaceutical Inc.
2. Alpha Tau Medical Ltd
3. Bayer AG
4. Fusion Pharmaceuticals
5. Novartis AG (Endocyte Inc.)
6. Orano Group (Orano Med)
7. Telix Pharmaceuticals Ltd

最近の進展

• 2022年8月 - 革新的なアルファ線がん治療薬Alpha DaRT™を開発するAlpha Tau Medical Ltdは、2022年第2四半期の業績を発表し、企業情報を更新しました。
• 2022年11月 - Actiniumが発表第I相試験であるActimab-AとCLAG-Mの併用試験において、再発または難治性AML患者の1年および2年の全生存率に関する肯定的なデータが得られました。