羊膜市場 サイズと展望 -

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市場動向

• 火傷事故が市場を牽引

熱傷の有病率の増加により、創傷治療用生物学的製剤、特に羊膜の需要が大幅に増加しています。 WHOによると、熱傷症例の大部分は低所得国と中所得国で発生しており、その約3分の2はアフリカと東南アジアのWHO地域で発生している。たとえば、インドでは毎年 100 万人が中等度から重度の火傷を経験しています (出典: WHO)。バングラデシュやネパールなど他の東南アジア諸国でも、火傷事故はよくあります。バングラデシュでは毎年、推定17万3,000人の子供が中等度から重度の火傷に見舞われている。ネパールにおけるすべての障害の 5% は火傷によって引き起こされており、火傷は 2 番目に多い怪我です。

• 意識の高まりと投資が市場を牽引

予測期間中、投資の拡大、パートナーシップやコラボレーションの急増、創造的な製品開発技術などの取り組みが市場の拡大を促進すると予想されます。羊膜は、傷の維持および治療のための外科的移植片または生物学的包帯として、一般に 2 つの方法のいずれかで使用されます。これらの膜は、移植片として利用されるときに足場として機能することにより、再上皮化を助けます。さらに、これらの利点に対する消費者の意識の高まりが市場の拡大を促進すると予測されています。さらに、細菌性角膜炎、角膜潰瘍、白内障、緑内障、水疱性角膜症、角膜変性、眼ジストロフィー、まぶたの再建など、眼の表面に影響を与える症状の治療にも頻繁に使用されています。世界中で高齢者人口が増加し、眼科手術の数が増加したことにより、これらの組織ベースの製品に対する大きな需要が生じています。

市場の制約

• 使用に伴うリスクが市場を制限する

羊膜は問題が発生する可能性がほとんどないため、不用意に扱ってはいけません。ドナーが伝染病について十分にスクリーニングされていない場合、患者または羊膜のレシピエントは細菌、ウイルス、または真菌感染症を伝染させる可能性があります。メンブレンが無菌環境以外で処理されたり、保管に不適切な環境に保管されたりすると、患者またはレシピエントにさらなる危険が生じる可能性があります。羊膜移植後の発生率は 1.6% ～ 8.0% であることが記録されており、グラム陽性分離株が最も頻繁に観察されます。さらに、何度も移植を繰り返すと、早期に羊膜の劣化やチーズ配線が起こる可能性があり、それ自体が懸念事項です。

市場機会

• 研究開発と21世紀治療法は新たな機会をもたらす

この市場は、世界的に行われる手術件数の増加、多額の研究開発投資、幹細胞および再生医療研究の拡大など、さまざまな要因により成長すると予想されています。さらに、2016 年 12 月に米国政府が「21 世紀治療法」を承認し、法律として制定されました。この新しい法律は、とりわけ、医療革新と再生医療の研究を促進するために可決されました。この法律には、今後数年間のいくつかの製品の作成と承認に影響を与える可能性のある多くの規定が含まれています。革新的な再生医療製品および治療法に対する迅速な承認手続きもこの法律に基づいて確立され、新たに「再生医療先進医療」の指定も受けられました。この法律の可決により、米国食品医薬品局が新鮮な再生医療の治療法や製品を承認する道が開かれる可能性があります。また、この分野でのさらなる研究開発を促進する可能性もあります。

分析

この羊膜市場シェアは、製品、アプリケーション、最終用途、地域、競合他社に基づいて分割できます。脱水羊膜と凍結保存羊膜は、製品に基づいて市場が 2 つのカテゴリに分類されます。凍結保存羊膜は、その広範な使用と優れた有効性により、2021 年に 58.5% 以上という最大の収益シェアを維持しました。このタイプの凍結保存羊膜は、通常、50% のグリセロールを含む細胞培養培地中で -80 °C に保管されます。凍結保存された羊膜には、良好な状態の羊膜の組織学的および生物学的特徴が含まれています。したがって、凍結保存された膜は、治癒を助け、目の炎症を最小限に抑えるために視覚処置に頻繁に利用されます。その結果、予測期間中、この市場は収益性の高い速度で拡大すると予測されています。

外科的創傷、眼科、その他のアプリケーションが、市場のアプリケーションベースのセグメントを構成しています。 2021 年に最も高い収益シェアを占めたのは外科創傷部門で 36% 以上でした。世界中で行われる手術の数は増加しており、慢性疾患や感染症の増加により市場の可能性が増大しています。これらの薬剤の最も頻繁な適用は、治癒プロセスを促進し、炎症を軽減するために眼科処置中に行われます。治癒を促進し、瘢痕化を軽減するために、これらの膜は再建処置中にも利用されます。米国形成外科医協会によると、2017年には全国で約1,750万件の美容外科手術が行われた。これらの統計は、見た目を改善するために手術を受ける人が増えていることを示しています。

病院、外来手術センター (ASC)、専門診療所、学術研究機関が、さまざまな最終用途市場セグメントを構成しています。 2021 年には市場の 38% 以上を病院部門が占めました。病院は幅広い病気の簡単な治療を促進するプライマリケア環境であるため、これは主に患者の頻繁な来院によるものです。市場の拡大を加速するもう 1 つの要素は、ASC における羊膜の使用の増加です。これらのアイテムの使用方法はシンプルかつ効率的であり、診療所や病院に頻繁に行く必要もなく、傷の治癒にも役立ちます。これはセクターの拡大を促進します。

地域分析

2021 年の収益シェアは 31% 以上で、北米が市場の大部分を支配しました。北米における地域市場拡大の主な原動力は、確立された医療施設と著名な市場プレーヤーの存在です。予測期間中、この地域では代替技術と最先端技術の導入がますます重視され、市場の拡大がさらに加速すると予想されます。 2 番目に高い収益シェアはヨーロッパ地域であり、2022 年から 2030 年にかけて一貫した CAGR で拡大すると予想されています。ヨーロッパには公的資金による医療制度があり、一部の国では国民皆保険政策を採用しているため、製品の需要が増加しています。慢性疾患を患う患者が増加しているため、医療従事者は羊膜をより広く受け入れる必要があります。

WHO によると、ヨーロッパでは癌、慢性呼吸器疾患、心血管疾患、糖尿病などの非感染性疾患が死亡者数の 86% 以上を引き起こし、疾病負担の 77% を占めています。その結果、慢性疾患の頻度の高さと外科的治療の増加により、市場の拡大が加速すると予測されています。予測の過程で、アジア太平洋地域は大幅に増加すると予想されます。この地域の大半の国では経済発展が進んでおり、可処分所得は徐々に増加しています。

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羊膜市場のトップ競合他社

• Applied Biologics LLC
• Human Regenerative Technologies LLC
• DermaSciences
• Katena Products Inc.
• MiMedx Group Inc.
• Skye Biologics Inc.
• Amniox Medical Inc.
• Organogensis Inc.

最近の動向

• 同社の高度な創傷ケアの提供を強化するために、Integra LifeSciences (米国) は 2021 年に ACell, Inc. (米国) を買収しました。
• 羊膜懸濁液である ReNu は、2021 年に Organogenesis Inc. (米国) によって導入され、変形性膝関節症での使用について再生医療先進療法の指定を授与することで米国 FDA の承認も得ました。
• 日本の厚生労働省は、2021 年に米国 MiMedx に日本での EPIFIX の販売ライセンスを付与しました。
• 整形外科、スポーツ医学、創傷ケア向けの再生医療製品の開発と販売を目的として、Smith & Nephew (英国) は 2019 年に Orisis Therapeutics (米国) を 6 億 6,000 万ドルで買収しました。