自動独立細胞治療処理システム市場：ワークフロー（分離）、タイプ（幹細胞治療、非幹細胞治療）、規模（商業化前/研究開発規模、商業規模）、地域別の情報—2031年までの予測
レポートコード: SRBI2814DR
最終更新日 : 12,Jun 2024
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世界の自動独立細胞治療処理システムの市場規模は、2022年に7億4,512万米ドルと評価されました。2031年までに43億123万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2023年から2031年）中に21.50%のCAGRで成長します。技術の広範な発展は、自動化されたクローズドセル治療処理システムの普及と承認に好影響を与えると予想されます。
世界の製薬ビジネスは、細胞治療処理または製造システムの自動化の恩恵を受けてきました。細胞の選択、単離、改変、増殖はすべて、細胞治療薬の製造プロセスのステップです。この複雑なプロセスでは、わずかなエラーでも細胞の間違った注入につながる可能性があります。自動化されたクローズドセル治療処理技術により、最終製剤のリスクが軽減されます。自動化により、細胞治療における手作業による汚染の可能性が減少します。自動化されたクローズドセル処理処理システムは、バイオプロセスにおけるエラーの可能性を減らし、セル操作の規模を拡大するために採用されています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 21.5% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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再生医療は、幹細胞、分子、さまざまな生体材料の助けを借りて、損傷した細胞や組織を置き換えるという重要な役割を果たします。この新しい分野は、その優れた成果と有効性により認知度が高まっています。これらの細胞は、遺伝子治療や培養細胞治療の担体にもなり得ます。したがって、再生医療に対する意識の高まりにより、幹細胞治療の需要が高まると予想されます。これにより、最終的には自動化されたクローズドセル治療処理システムの需要が高まり、市場の成長が促進されるでしょう。さらに、いくつかの主要なバイオ医薬品企業は、標準治療の限界により満たされていない医療ニーズがある臨床状況や疾患適応症において、再生医療技術の大きな可能性を認識しています。この障害を克服するために、企業は製品の範囲を拡大し、パイプラインを活性化および開発するために、この業界内での合併や買収を含む多くの戦略を実行しています。
さらに、世界中の学術機関や企業が新たな治療法の開発に積極的に取り組んでおり、再生医療の需要が高まると考えられます。さらに、企業は再生医療や幹細胞治療の能力を高めるための資金や投資に集中しています。たとえば、2021年9月、Locate Bioは再生オルトバイオロジクスの開発に約2,110万ドルの投資を発表した。同様に、2020年3月にカナダ政府は、糖尿病、視力喪失、心臓病、血液疾患と闘うための再生医療研究に投資する計画を発表した。このような建設的な開発により、再生医療への注目が高まることが予想され、自動化された独立細胞療法処理システムの市場成長を促進すると予想されます。
ソフトウェアベースのインテリジェントテクノロジーを細胞治療プロセスに包括的に組み込むことで、自動化システムが作成されました。これらの自動化システムは、細胞増殖、細胞分離、細胞凍結保存/解凍、細胞採取、細胞アフェレーシスなどの複雑な細胞処理ワークフローを実行できます。高い一貫性と手順の有効性、細胞汚染の低減、および大量の精度への注目の高まりは、細胞治療プロセスの自動化への段階的な移行の重要な要素の 1 つです。
さらに、細胞治療の臨床試験数の増加により、手動操作に伴うエラーが完全に排除され、優れた生産能力を提供する自動システムの導入が促進される可能性があります。一般的な細胞療法の製造プロセスは労働集約的であり、プロセスが完了するまでにさらに時間がかかります。ただし、自動化システムを利用すると、高い生産スループットとともに生産コストを大幅に削減できます。たとえば、2015年10月に発表された研究によると、テルモ株式会社が開発した量子セル拡張システムは、研究中にコストが40%削減され、必要なセルの品質が向上したことが示されました。自動細胞治療処理システムのこのような利点により、今後数年間で市場の成長が促進されると予想されます。
細胞および遺伝子治療薬の製造はほとんどが手作業で行われ、ほとんどの手順は平面培養システムで行われます。これらは時間がかかり、多くの場合、スケールアップが難しく、オペレータの判断と経験に大きく依存するオープンな手順が必要となります。その結果、人為的ミスの影響を受けやすくなり、バッチ間のばらつきが大きくなり、製造コストが高くなり、汚染リスクが増大し、バッチ損失が発生する可能性があります。生物学的製品の複雑さは、通常、出発材料として患者またはドナーからの細胞を使用する細胞および遺伝子治療の生産において、バッチ間の大きな差異を引き起こします。このような製造過程においては、培養環境のわずかな変化によっても製品の品質が変化する可能性があります。
さらに、細胞および遺伝子治療製品は厳しい規制ポリシーに準拠する必要があります。したがって、セルベースの製品は適正製造基準 (GMP) に従って製造し、プロセスのばらつきを減らすことが推奨されます。このような厳しい規制により、市場の成長には一定の鈍化が見られます。たとえば、2019年12月にFDAは、製造上の懸念により、稀な免疫不全を治療するための組織療法としてEnzyvantの市場応用を否定した。したがって、GMP に関する規制遵守は市場の成長をある程度妨げると予想されます。
技術進歩の大幅な成長は、自動化されたクローズドセル治療処理システムの採用と受け入れにプラスの影響を与えると予想されます。ハイスループットに対する需要の高まりと細胞治療の臨床試験数の増加は、世界市場での製品承認数と製品発売数の増加が予想される要因の1つです。 2020 年 7 月、Miltenyi Biotec は、新しい CliniMACS Prodigy 接着細胞培養システムの発売を発表しました。新たに導入されたシステムは、幹細胞を含むさまざまな種類の細胞の拡張性と自動化が可能です。さらに、2019年10月、テルモ株式会社は、細胞治療薬の製造を加速する先進的な装置の発売を発表しました。新たに導入されたシステムは、遺伝子および細胞治療の生産と提供を強化することができます。
さらに、2018 年 8 月に Cell Microsystems は、自動化された AIR システムの発売を発表しました。このシステムは、細胞の選別、イメージング、分離を含む統合されたワークフローを提供できます。 2021年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブはハイテク細胞治療工場を開発する計画を発表した。同社によれば、施設はおそらく先駆的な細胞治療処理自動化技術を所有することになるでしょう。 2021 年 2 月、ThermoGenesis Holdings, Inc. は、新しい自動細胞治療処理システム PXP-LAVARE について FDA の承認を取得しました。新しいシステムは自動化された迅速な細胞洗浄が可能です。このような発展は、有利な市場機会を提供すると予想されます。
世界の自動および独立細胞治療処理システム市場の成長は、ワークフロー、タイプ、規模によって分割されています。
ワークフローに基づいて、世界の自動および独立細胞治療処理システム市場は、分離、拡張、アフェレーシス、充填仕上げ、凍結保存などに分割されます。
拡張セグメントは市場に最も大きく貢献しており、予測期間全体で22.10％のCAGRを示すと予想されます。セルの拡張は、セル製造における重要なステップの 1 つです。細胞増殖は、血清やその他の添加剤などの成長因子の存在下、組織培養容器内で行われます。自動細胞増殖セグメントの成長は主に、手動プロセスよりも自動化によってもたらされる利点によるものです。自動化プロセスでは、生産高と効率を活用できます。自動化により、再現性と速度も向上します。
さらに、自動細胞増殖により、手順中のサンプル損失のリスクが軽減されます。市場関係者間での無機および有機開発の増加により、2028 年までに自動および独立細胞治療処理システム市場の拡大セグメントの成長に有利な環境が提供されると予測されています。たとえば、2016 年 1 月、アンジオクリン バイオサイエンスは、テルモBCTとの戦略的提携により、テルモBCTの量子細胞拡張システムを導入し、細胞治療研究を加速します。
種類に基づいて、世界の自動独立細胞治療処理システム市場は幹細胞治療と非幹細胞治療に分けられます。
非幹細胞療法は世界市場を支配しており、予測期間中に 22.10% の CAGR を示すと予測されています。非幹細胞療法タイプのセグメントには、幹細胞カテゴリー以外の細胞および組織に対する自動細胞療法処理が含まれます。自動化は、効率と容量が高く、再現性のある高品質の出力を提供できるため、生物学研究者の間で人気が高まっています。さらに、閉鎖システムは細胞培養を保護し、汚染のリスクを軽減します。これらの要因がセグメントの成長を促進すると推定されています。
さらに、市場では、予測期間中にセグメントの有利な成長機会を提供する可能性が高い多くの取引が行われています。たとえば、2019 年 3 月、Thermo Fischer Scientific は Brammer Bio を買収する計画を発表しました。同社は、細胞および遺伝子治療製品のポートフォリオを拡大するためにこの建設的な決定を下しました。
規模に基づいて、世界の自動独立細胞治療処理システム市場は、商業前/研究開発規模の製造と商業規模の製造セグメントに二分されます。
商業前/研究開発規模の製造セグメントが市場を支配しており、予測期間中に 22.70% の CAGR を示すと予想されます。商業前/研究開発規模の製造セグメントには、研究および学術センター、イノベーション センター、その他の研究開発施設による生産が含まれます。慢性疾患の有病率が高いため、世界中で研究センターやイノベーション施設の数が大幅に増加しています。
細胞治療を実施するための研究センターによる投資の増加も、このセグメントの成長にプラスの影響を与えると推定されています。たとえば、2020年9月、武田薬品工業株式会社は、革新的な細胞療法の供給を拡大するために細胞療法施設の拡張を宣言しました。同様に、2018 年 1 月、Cellular Biomedicine Group, Inc. は、臨床試験のための細胞療法を迅速化するために GE ヘルスケアとの戦略的提携を宣言しました。
地域に基づいて、世界の自動および独立細胞療法処理システム市場シェアは、北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は世界の自動および独立細胞治療処理システムの最も重要な株主であり、予測期間中に 21.70% の CAGR を示すと予想されます。市場の大幅な成長は、細胞治療の研究開発への企業の関与の増加によるものです。市場の成長は、細胞治療薬の製造に関与する多くの研究所やセンターの存在に起因すると考えられます。さらに、政府の強力な支援、主要な運営プレーヤーの存在、市場拡大のための戦略的取り組みが市場の成長をさらに促進しています。たとえば、2020 年 6 月、ThermoGenesis Holdings, Inc. と Corning Incorporated のライフ サイエンス部門は、X-SERIES 製品の世界的な販売契約を締結しました。 2021 年 8 月、Artiva Biopharmaceuticals は、細胞治療用の新しい研究開発および製造施設による米国での拡大を発表しました。
ヨーロッパは、予測期間中に 20.80% の CAGR を示すと推定されています。欧州諸国の強力な労働力と強力な施設ネットワークが、この地域の市場成長を促進すると予想されます。近年、ヨーロッパの研究イニシアティブは、バイオプロセスを最初から最後までサポートできる一連の完全自動プラットフォームを導入しました。幹細胞工場はその一例であり、iPSC (人工多能性幹細胞) の培養、再プログラミング、分化のための完全に自動化された生産ユニットです。さらに、AUTOSTEM の完全自動プラットフォームは、ドナーから患者へのアプローチを採用した細胞治療薬の完全自動製造と保管を可能にする多用途プラットフォームの 1 つです。
さらに、遺伝子および細胞治療のための資金の増加は市場の成長を促進します。たとえば、2020年上半期には、細胞治療や遺伝子治療などの先端治療を開発する欧州企業は少なくとも26億米ドルを確保しました。さらに、2021年9月、TreeFrog Therapeuticsは患者に幹細胞由来の細胞療法を提供するためにシリーズB資金で7,560万米ドルを調達した。
アジア太平洋地域では、政府および民間投資の拡大、医療ニーズの増大、迅速な承認経路の確立が主要な市場推進要因となっています。中国は、細胞療法開発において最も急速に成長している市場であることが示されています。有利な規制シナリオ、臨床研究のための成熟したインフラ、政府と業界の協力による急成長するエコシステムが、中国の細胞および遺伝子治療開発市場を推進しています。さらに、中国は臨床試験で世界第 2 位にランクされており、1,000 件を超える臨床試験が完了または進行中です。さらに、日本では、細胞治療に関する臨床研究の増加と、臨床試験から規制当局の承認に進む細胞治療の数により、市場の大幅な成長が見込まれています。
ラテンアメリカの自動および独立細胞療法処理システム市場は、この地域でのがんの有病率の増加により、過去数年で大幅に成長しました。 2018年にラテンアメリカとカリブ海諸国では67万人以上のがんによる死亡が報告されました。幹細胞研究はラテンアメリカの多くの国を魅了しています。ラテンアメリカのいくつかの国は、再生医療を研究上の優先事項および投資の焦点として定義しています。
政府の強力な支援により、ブラジルはラテンアメリカ市場で大幅な成長が見込まれています。ブラジル政府は、幹細胞療法の研究開発を促進するためにさまざまな取り組みを行っています。主な取り組みには、研究者がヒト胚性幹細胞を扱うことを許可するバイオセーフティ法、全国的な細胞治療ネットワーク、GMPガイドラインに基づいて細胞を培養するためのさまざまな細胞技術センターが含まれ、市場の成長を促進する可能性があります。
