B細胞リンパ腫治療市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

B細胞リンパ腫の罹患率の上昇

ホジキンリンパ腫患者の約93%は45歳未満で、診断を受けています。リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫は、血液がんの中で最も多くみられる3つの病態です。世界中で毎年30万人以上が白血病と診断され、40万人がリンパ腫と診断されています。世界がん研究基金（World Cancer Research Funds International）によると、2018年には世界で約51万人が新たに非ホジキンリンパ腫（NHL）と診断されました。白血病と米国リンパ腫協会は、2020年末までに米国でそれぞれ8,110人以上、74,200人以上がホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫（NHL）と診断されると推定しています。しかし、画期的で効果的な治療法の登場により、このがんに苦しむ患者の生存率は過去5年間で倍増しています。

B細胞リンパ腫に対する複数の新規治療法の発売

現在、世界中の多くの研究機関やバイオ医薬品企業が、B細胞リンパ腫の新たな治療法や薬剤の開発に取り組んでいます。例えば、フォーティー・セブン社とアストラゼネカ社の血液学研究センターであるアセルタ・ファーマは、マクロファージを介した悪性Bリンパ球の貪食作用を利用した、B細胞リンパ腫の革新的な治療法を開発しています。現在までに、米国食品医薬品局（FDA）は、B細胞リンパ腫の治療薬として、キメラ抗原受容体（CAR）療法、改変毒素抗体、マクロファージを介した貪食作用、抗体療法、低分子阻害剤（BTK阻害剤、PI3K阻害剤、BET阻害剤など）など、様々な新規治療法を承認しています。これらの新規治療法は、多くのB細胞リンパ腫症例において生存率の改善に一定の効果を上げています。一方、バイオシミラーは、その優れた有効性、安全性、そして価格の安さから、これらの新規治療法と競合すると予想されています。最近、米国食品医薬品局（FDA）は、成人患者の非ホジキンリンパ腫治療薬として「Truxima」と呼ばれるバイオシミラー医薬品を承認しました。がんの罹患率増加に伴い、既に複数の企業が効果的な治療法の開発に取り組んでおり、様々な製品が既に治療パイプラインに導入され、FDAの承認と商品化を待っています。例えば、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上市したリソカブタゲン・マラレウセル、ギリアド・サイエンシズ社のKTE-X19、エピザイム社のタゼメトスタット、ザイノミック・ファーマシューティカルズのアベキシノスタット、TGセラピューティクス社のウンブラリシブといった新興治療薬が挙げられます。

研究開発活動への投資増加

B細胞リンパ腫の治癒可能性に関する医療従事者と患者の意識の高まりと、政府の研究資金の増加が、予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。これは、英国保健省傘下の政府機関であるイングランド公衆衛生局による「Be Clear on Cancerキャンペーン」など、国民啓発キャンペーンを通じてリンパ腫の早期診断の向上を目指す政府の取り組みによるものです。一方、国立がん研究所（NCI）は、B細胞リンパ腫の研究活動を支援するために米国政府から資金提供を受けています。 2016年4月、米国政府はNCIに約52億ドルの資金援助を承認しました。現在、NCIは、繰り返し診断と予後評価を必要とするB細胞リンパ腫患者を対象とした臨床試験を実施しています。

政府資金提供機関以外にも、複数の民間企業が革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。例えば、ノバルティスは総収益の約40%をがん治療のための新薬開発に投資しています。同社は、新しいがん治療薬の開発を担当する特別な腫瘍研究部門に約140億ドルを投資しています。2019年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、末期B細胞リンパ腫の治療薬として開発された遺伝子組み換え免疫療法「KYMRIAH」を承認しました。同様に、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は研究開発費の50%をがん研究に投入しており、2019年6月には、B細胞リンパ腫を患う成人患者を治療するための新しい分子標的薬Polivy®とRituxan®の併用療法について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。また、同じくBeiGene社は2018年に世界的ながん研究に約12億5000万米ドルを投資し、2019年11月には、成人患者のB細胞リンパ腫治療薬として革新的な分子標的免疫腫瘍薬BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）の商業化について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。

セグメント分析

モノクローナル抗体療法への需要が高まる

B細胞リンパ腫の罹患率の増加に伴い、世界中で効果的な治療法への需要が高まっています。化学療法、免疫療法、放射線療法は、がん治療において最も多く用いられています。現在、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、リツキシマブなどの化学療法薬が広く処方されているため、化学療法が世界のB細胞リンパ腫市場を席巻しています。さらに、リンパ腫治療のための様々な併用療法には、治療効果と経口および静脈内投与による容易な投与方法から、様々な化学療法薬が含まれています。しかし、化学療法に伴う重度の細胞毒性は、ある程度、その成長を阻害する可能性があります。

一方、免疫療法は、他の治療法よりも治療効果が高く、副作用が少なく、リツキサン、レブラミド、マブセラ、ガザイバ、アルゼラといったプレミアムブランドの存在により、予測期間中に最も高い成長を遂げると予測されています。

モノクローナル抗体は、悪性B細胞に直接作用し、免疫細胞を強化することで治療効果を高める能力があるため、化学療法よりも好まれると予想されています。KITE Pharmaが開発したYescarta（axicabtagene ciloleucel）、ブリストル・マイヤーズ スクイブが開発したイピリムマブ（Yervoy®）、ニボルマブ（オプジーボ）など、様々なモノクローナル抗体が米国食品医薬品局（FDA）に承認されています。これらのモノクローナル抗体は、B細胞リンパ腫患者の生存率を大幅に向上させることが示されています。裸の抗原結合抗体、結合モノクローナル抗体、生体特異性抗体といった抗体に関する新たな研究は、収益を生み出すための新たな方法をいくつも開拓しました。さらに、モノクローナル抗体の市場導入は、獲得免疫、抗原特異性、そして抗体依存性細胞毒性（ADC）の発達を促し、B細胞リンパ腫の治療を助け、B細胞悪性腫瘍の再発の可能性を低減しています。

免疫チェックポイント阻害薬は、主に悪性Bリンパ球に対する高い標的親和性と特異性により、市場で高い成長が見込まれます。現在、米国食品医薬品局（FDA）は、キイトルーダ、オプジーボ、イムフィンジ、テセントリクなど、様々な免疫チェックポイント阻害薬を承認しています。キイトルーダとオプジーボ。市場に出回っているこれらの新規免疫療法は、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予想されています。

遺伝子治療、抗体薬物複合体、BTK（チロシンキナーゼ）阻害剤、PI3K（ホスホイノシチド3キナーゼ）阻害剤などの標的療法は、高い精度、最小限の副作用、そして個別化医療の発展により、B細胞リンパ腫の治療にますます採用されています。

幹細胞療法と骨髄移植が大きな注目を集める

幹細胞療法はB細胞リンパ腫の主要な治療選択肢の一つであり、医療専門家から大きな注目を集めています。これは、患者の生存率の向上、幹細胞研究への公的および民間投資の増加、社会の認知度の高まり、そして幹細胞治療に対する好ましい規制枠組みに起因しています。例えば、カナダ政府は、様々な血液がんの治療法開発のための幹細胞療法研究に投資する戦略的イノベーション基金プログラムを開始しました。幹細胞は、高い増殖能、低い免疫原性、そして分化能を持つことから、リンパ腫の有効な治療法と考えられています。幹細胞療法は、かつては不治と考えられていたリンパ腫の治癒への期待を高めています。科学者たちは、B細胞リンパ腫の治療に幹細胞を利用するために、様々な戦略を用いてきました。例えば、悪性B細胞の増殖タンパク質を抑制するように幹細胞を改変したり、悪性B細胞を死滅させるための幹細胞を介した自殺遺伝子療法などが挙げられます。

骨髄はBリンパ球の産生の場であるため、骨髄移植もB細胞リンパ腫の治療に利用可能な外科的治療法の一つです。化学療法や放射線療法の使用が増えると、悪性細胞だけでなく健康な細胞も破壊されるため、健康な血球数を回復させるために骨髄移植が推奨されます。さらに、重症例では、悪性Bリンパ球の生成に関与する損傷を受けた骨髄組織を置き換えるために、医師は骨髄移植を勧めます。しかし、適合するドナーの不足とコストの高さがその成長に悪影響を及ぼしています。

地域分析

北米が引き続き世界市場を牽引

2019年、北米は世界のB細胞リンパ腫治療市場を牽引しました。この地域におけるB細胞リンパ腫の有病率の高さ、新規治療法の採用率の高さ、主要プレーヤーの存在、多額の研究開発投資、そして確立された医療インフラにより、予測期間中もこの傾向が続くと予想されています。米国がん協会によると、非ホジキンリンパ腫は米国のがん症例全体の約4%を占めており、米国では毎年約10,000件の新規非ホジキンリンパ腫症例が診断されています。

米国政府もリンパ腫治療を積極的に支援し、資金を提供しています。例えば、2017年には、米国国立がん研究所（NCI）がリンパ腫研究に約1億3,500万米ドルを費やしました。政府はリンパ腫の治療法開発を目的としてリンパ腫研究財団（LRF）を設立し、リンパ腫に苦しむ患者の経済的ニーズも支援しています。さらに、F. ホフマン・ラ・ロシュ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、セルジーンといった市場プレーヤーは、製品ポートフォリオの拡大を目指し、新製品を市場に投入すると予想されています。主要プレーヤーの強力な製品パイプラインは、北米地域における優位性を維持すると予想されます。

欧州のB細胞リンパ腫治療市場も、リンパ腫の有病率増加、政府の積極的な取り組み、そしてB細胞リンパ腫治療薬の開発に向けた研究活動の増加により、大幅な成長が見込まれています。欧州がん情報システムによると、欧州におけるリンパ腫症例は2018年に134,311件に増加し、そのうち19,193件はホジキンリンパ腫、115,000件はその他のB細胞リンパ腫でした。認知度の高まり、技術の進歩、新しい治療法の採用率の高さ、そして熟練した専門医療従事者の増加が、この地域の市場成長を後押しすると予測されています。

アジア太平洋地域市場は、リンパ腫患者の未充足の臨床ニーズの高さ、新しい治療法への認知度の高まり、医療費の増加、そしてインド、中国、韓国などの新興国における効果的な治療法の利用可能性により、大幅な成長が見込まれています。日本とオーストラリアは、B細胞リンパ腫の発生率が高いことで知られています。

南米のB細胞リンパ腫市場は、この地域ではがんの有病率が高く、医療施設や医療インフラが不足しているため、多くの成長機会を提供しています。さらに、この地域では非ホジキンリンパ腫の死亡率が44%を超えており、B細胞リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、その他のリンパ腫が最も多く見られます。ウルグアイ、エクアドル、ペルー、コロンビアは、B細胞リンパ腫の発生率が最も高い国です。これらの深刻な問題に対処し、経済的負担を軽減するため、南米諸国はここ数年、医療保険制度の改善に向けた様々な対策を講じてきました。ブラジル、アルゼンチン、コロンビアなどの国々では、がん啓発プログラムの実施、医療施設へのアクセス改善、医療費の増加といった成果が上がっています。

中東・アフリカ地域は、がん研究への政府支援の強化と医療産業の急速な発展により、近い将来、B細胞リンパ腫市場に拡大の機会をもたらすと予想されています。しかし、特にアフリカでは、購買力の低さ、医療インフラの未整備、そして限られた資金が、今後数年間の市場成長をある程度阻害する可能性があります。

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B細胞リンパ腫治療市場のトップ競合他社

1. Hoffmann-La Roche Ltd
2. Takeda Pharmaceutical Company Ltd
3. AbbVie
4. Novartis AG
5. Amgen Inc.
6. Johnson & Johnson
7. Abbott Laboratories
8. Bristol-Myers Squibb Company
9. Genentech Inc.
10. Kite Pharma
11. Epizyme Inc.
12. Eli Lilly and Company
13. Seattle Genetics Inc.

最近の進展

• 2019年6月、ジェネンテック社は、B細胞リンパ腫の治療薬としてリツキサン®との併用療法として使用される「ポリビー」について、FDAの承認を取得しました。
• 2019年5月、アッヴィ社は、B細胞リンパ腫の治療薬として「ベネクラクス」について、米国FDAの承認を取得しました。