胆管ステント市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の胆管ステント市場の推進要因:

胆道疾患の発症率の上昇

胆道狭窄、胆管癌、膵臓癌などの胆道疾患の発生率の上昇により、胆管ステントの需要が高まっています。人口の高齢化、ライフスタイルの変化、肥満や慢性肝疾患などの危険因子の発生率の上昇は、いずれもこれらの疾患の世界的蔓延の一因となっています。米国癌協会によると、胆管癌を含む胆道癌の発生率はここ数十年で着実に増加しています。米国癌協会は、2023年には米国で41,630件の新規原発性肝癌および肝内胆管癌が診断され、そのうち男性は28,000人、女性は13,630人になると予測しています。この数には肝細胞癌も含まれます。米国癌協会はまた、2023年までに29,840人（男性19,120人、女性10,720人）がこれらの癌で死亡すると予測しています。

同様に、胆管ステントを必要とすることが多い膵臓がんは、世界中でがんによる死亡の主な原因の 1 つです。これらの疾患の罹患率の上昇は、胆道閉塞を治療し、患者の症状を緩和するための胆管ステントの必要性が高まっていることを浮き彫りにしています。膵臓がんは、2023 年に米国で 64,050 人の成人に影響を与えると予想されており、がん診断全体の約 3% を占めます。膵臓がんは、女性では 8 番目に多いがんで、男性では 10 番目に多いがんです。

さらに、胆道狭窄は患者の 4 ～ 20% に発生すると推定されています。胆嚢摘出術を受けた患者における良性胆道狭窄の発生率は 0.2 ～ 0.7% と推定されています。胆道狭窄は、開腹胆嚢摘出術 (0.2%) よりも腹腔鏡下胆嚢摘出術 (0.5 ～ 0.89%) で多く発生します。その結果、胆道疾患の発生率の上昇により、胆道閉塞の緩和、胆汁の流れの改善、罹患患者の生活の質の向上に不可欠な胆道ステントの世界的な需要が高まっています。医療制度がますます負担の大きい患者層のニーズに応えようと努める中、胆道ステント市場の動向は、これらの疾患増加の傾向に対処するために持続的な成長を遂げる態勢が整っています。

世界の胆管ステント市場の制約:

長期的な有効性は限られている

胆管ステントは短期的には胆道閉塞や症状を緩和しますが、ステント閉塞、組織の成長、再発性胆管狭窄により長期的な効果は制限される可能性があります。開存性と耐久性を改善したステントの開発に努めているにもかかわらず、胆管ステント留置後の長期的な結果は依然としてばらつきがあり、患者のかなりの割合がステント関連の合併症を発症したり、時間の経過とともに繰り返し介入が必要になったりしています。この制限は、患者の満足度、医療資源の利用、市場の成長に影響を及ぼす可能性があります。

研究によると、プラスチック製の胆管ステントの平均寿命は 12 か月ですが、3 ～ 6 か月後に交換することを推奨する人もいます。10 Fr プラスチック製ステントの平均開存期間は 4 ～ 5 か月で、3 か月後には閉塞のリスクが劇的に増加します。早期閉塞は、黄疸、胆管炎、敗血症などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

さらに、金属ステントはプラスチックステントよりも開存期間が長く、開存期間の中央値は 6 か月から 1 年ですが、それでも時間の経過とともにステントの移動、組織の過成長、再発性狭窄などの合併症が発生しやすくなります。ステント設計とコーティング技術の改善に向けた取り組みにもかかわらず、胆管ステント留置後の長期的転帰は、特に悪性胆道閉塞の患者では依然として不良です。ステント技術と補助療法の進歩は、ステント開存期間の延長と転帰の改善を目指していますが、現在の胆管ステント設計と材料に固有の限界は、胆道介入における継続的な研究と革新の重要性を浮き彫りにしています。

世界の胆管ステント市場の機会:

ステント設計とコーティング技術の進歩

医療機器メーカーにとって、胆管ステントの設計、材料、コーティング技術を向上させるための研究開発に投資する絶好の機会があります。薬剤溶出ステント、生体吸収性ステント、および抗移動機能により、ステントの性能が向上し、開存性が向上し、ステント閉塞や組織の過成長などの合併症のリスクが軽減されます。メーカーは、満たされていない臨床ニーズに対応し、優れた治療結果を提供する次世代胆管ステントを開発することで、競争上の優位性を獲得できます。たとえば、固形腫瘍の次世代標的療法を開発している臨床段階の腫瘍学企業である PanTherapeutics (PanTher) は本日、米国特許商標庁 (USPTO) が PanTher が独占的にライセンスしている展開可能な抗がん剤溶出ステントの使用方法特許を発行したと発表しました。この特許により、がんをその発生源で標的とする実証済みの新しい治療薬を送達する PanTher の Sagittari™ 治療プラットフォームの使用が拡大します。

さらに、医療機器メーカーは、従来のステントの限界を克服し、患者の転帰を改善するために、新しい胆管ステントの設計とコーティング技術の開発にますます力を入れています。たとえば、ボストン サイエンティフィック コーポレーションは、WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent を発売しました。この独自の薬剤溶出コーティングは、良性胆管狭窄の患者における組織の成長とステント閉塞のリスクを軽減します。

さらに、時間の経過とともに分解して組織の治癒を促進することを目的とした生体吸収性胆管ステントは、介入消化器学および肝臓学における有望な研究および開発分野です。革新的なステント設計とコーティング技術に投資することで、医療機器企業は自社製品を差別化し、市場シェアを拡大し、胆管ステント市場における医療提供者と患者の変化するニーズを満たすことができます。

分析

世界の胆管ステント市場は、タイプ、用途、最終用途に基づいて分類されています。

市場はさらに種類別に金属、ポリマー、プラスチックに細分化されています。

金属製セグメントは、プラスチック製ステントに比べて明らかに有利なことから、胆管ステント市場の支配力として浮上しています。金属製胆管ステントは、通常ニチノールまたはステンレス鋼で作られ、悪性および良性の胆管閉塞の治療に広く使用されています。これらのステントには、高いラジアル力、胆管構造への優れた適合性、長期にわたる開存性など、いくつかの利点があります。金属製ステントは自己拡張型で、内視鏡または経皮的手法を使用して配置できるため、さまざまな臨床シナリオに適しています。金属製ステントは放射線不透過性もあり、配置中およびフォローアップ手順中に蛍光透視下で容易に視覚化できます。その有効性にもかかわらず、金属製ステントは、特に組織の内部成長または過剰成長の場合に、ステントの移動、組織過形成、除去の困難などの合併症を引き起こす可能性があります。

さらに、メッシュ設計により側枝閉塞と腫瘍増殖が防止されるため、硬性および硬性肝門部腫瘍の治療に特に有効です。金属ステントは、プラスチックステントの 2 ～ 4 か月に対して 4 ～ 6 か月と開存期間が長いため、悪性胆道閉塞の緩和治療に好んで選択されるようになりました。

プラスチック製の胆管ステント（ポリエチレンまたはテフロン）は、胆管手術で最初に使用されたものの 1 つです。これらのステントは通常、内視鏡を使用して配置され、さまざまな胆管構造に合うようにさまざまな長さと直径のものがあります。プラスチック製のステントは安価で覚えやすいため、良性胆管狭窄または術後合併症のある患者の一時的な胆管ドレナージに最適です。ただし、プラスチック製のステントは半径方向の力が限られており、胆泥や細菌のコロニー化が存在する場合は特に、移動、閉塞、およびバイオフィルム形成が発生しやすくなります。その結果、プラスチック製のステントは、より確実な治療への橋渡しとして、または余命が限られている患者の緩和療法として頻繁に使用されます。

市場は、用途によって胆膵漏出、膵臓癌、良性胆道構造、および胆石に二分されます。

胆石セグメントは胆管ステント市場を支配しました。胆管ステントは、複雑な胆石疾患、特に内視鏡的または外科的結石除去が不可能な総胆管結石症またはミリッツィ症候群の治療に使用されることがあります。ステントは、結石除去または胆嚢摘出を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）などの初期診断と根治的治療との間のギャップを埋めることができます。ステントは、一時的な胆道減圧を提供し、結石の通過を容易にすることで、胆道疝痛、黄疸、胆管炎などの症状を緩和し、患者の快適性を向上させ、将来の介入に備えます。ただし、胆石（GS）および総胆管結石（CBDS）の患者に対する予防的胆管ステント留置の有効性については、まだ議論が続いています。

胆膵漏出は、胆管、膵臓、その他の組織間の異常な連絡または瘻孔です。これらの漏出は、外傷、手術、または膵炎や膵仮性嚢胞などの病的状態によって引き起こされる可能性があります。胆管ステントは、胆膵漏出の治療、漏出部位から胆汁または膵臓分泌物をリダイレクトすること、治癒を促進すること、および腹膜炎や膿瘍形成などの合併症を防ぐことによく使用されます。ステントの配置は、漏出の場所と重症度に応じて、内視鏡または経皮的に行うことができます。この用途では、ステントの移動のリスクを軽減し、漏出が治癒した後の除去を容易にするために、完全にまたは部分的にカバーされたステントが一般的に使用されます。

最終用途に基づいて、市場は病院と外来手術センターに細分化されています。

胆管ステント市場で最大のシェアを占めているのは病院です。病院は、その充実した設備、専門の医療スタッフ、高度な機器により、ステント留置手術を含む複雑な胆管介入の主な舞台となっています。病院は、診断画像、手術室、集中治療室、介入放射線科など、さまざまな医療サービスを提供しています。これらは、ステント留置を必要とする胆管疾患の患者の治療に不可欠です。胆管ステント留置手術は、患者の臨床状態と治療計画に応じて、入院患者または外来患者のいずれかで病院で頻繁に行われます。病院には通常、消化器専門医、介入放射線科医、外科医、看護師の多職種チームがおり、胆管手術を受ける患者に総合的なケアを提供するために協力しています。

外来手術センター (ASC) は、胆管ステント留置術などの手術および処置サービスを当日提供する外来施設です。ASC は、胆管ステント留置術などの選択的または低侵襲的処置を必要としているが、一晩の入院を必要としない患者にとって、病院に代わる便利で費用対効果の高い選択肢となります。ASC には最先端の手術室、内視鏡室、回復室が備えられており、効率的で合理的な患者ケアの提供が可能です。ASC で行われる胆管ステント留置術は、通常、病院で行われるものよりも複雑ではなく、関連する医療費も低くなります。ASC は、特に日常的なステント留置術やフォローアップ処置を必要とする低リスク患者の場合、外来胆管介入の需要の高まりに対応しながら、病院のリソースへの負担を軽減する上で重要な役割を果たします。

地域分析

北米が世界市場を支配

世界的な胆管ステント市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米は、世界の胆管ステント市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に5.3%のCAGRで成長すると予測されています。これは、北米における低侵襲手術の需要増加に起因すると考えられます。米国がん協会によると、胆管がん（胆管がん）の発生率は、米国で年間約8,000人が診断されるまれな疾患であり、医療上の特有の懸念事項を表しています。このシナリオでは、胆管ステントは、腫瘍誘発性閉塞または狭窄などの胆管がん関連疾患を管理するための重要な治療ツールとして浮上しています。胆管がん症例の有病率が高いため、胆管ステントに対する独特で大きな需要が生まれ、北米の医療環境におけるその重要な役割を強調しています。

さらに、2023年には米国が北米で最大の市場シェアを占めました。がんの発生率の上昇と病気の早期発見に対する意識の高まりは、国の成長を促進すると予想される2つの重要な要因です。クリーブランドの記事によると、米国では急性膵炎と慢性膵炎の発生率が高く、それぞれ年間275,000件と86,000件の入院が発生しており、治療ツールとしての胆管ステントの重要性が強調されています。急性症例の約20％が重度に分類されているため、胆管ステントなどの効果的な介入の必要性は明らかです。入院回数が多いことは、膵炎の合併症の治療における胆管ステントの重要性を強調しており、米国での胆管ステント市場の成長に貢献しています。

アジア太平洋地域は、患者数の増加と、インドや中国などの急速に発展している経済における著名なヘルスケア提供者の存在感の高まりにより、予測期間中に5.9％のCAGRを示すことが予想されています。この地域のヘルスケアサービスに対する需要の高まりと、ヘルスケアの利用改善に対する政府の支援が相まって、拡大の機会が生まれます。たとえば、インド政府は、20の州立がん研究所（SCI）と50のTCCCを強化または設立することを目的とした三次ケアがんセンター（TCCC）計画の下で、困窮するがん患者に財政支援を行っていますが、この計画により胆道ステントデバイスの需要が高まり、この地域全体の成長に貢献すると予想されます。

さらに、日本の医療制度は医療費の高騰により、介護から疾病管理の予防へと移行しつつあります。2023年2月、オリンパスは韓国のステントメーカーであるテウンメディカルを約3億7,000万ドルで戦略的に買収し、日本における市場成長の重要な原動力としての地位を確立しました。

欧州の胆管ステント市場は、胆管狭窄、膵臓がん、胆石などの胆管疾患の罹患率の増加が特徴で、胆管ステント留置手術の需要が高まっています。ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインは、堅牢な医療制度、高い疾病負担、高度な医療技術へのアクセスにより、欧州の胆管ステントの主要市場となっています。欧州の規制環境は医療機器の革新に有利です。企業は、他の地域で承認を求める前に CE マークを取得して、欧州市場で製品を頻繁に発売しています。

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胆管ステント市場のトップ競合他社

1. Boston Scientific
2. Cook Group
3. ENDO-FLEX GmbH
4. Olympus Corporation
5. B Braun Melsungen
6. CONMED Corporation
7. M.I Tech
8. Becton, Dickinson & Company
9. Medtronic plc
10. Cardinal Health
11. Merit Medical System

最近の進展

• 2024年3月 - ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（NYSE: BSX）は、冠動脈疾患患者の冠動脈ステント内再狭窄（ISR）の治療を適応とするAGENT™薬剤コーティングバルーン（DCB）のFDA承認を取得しました。 ISRとは、プラークまたは瘢痕組織によって引き起こされるステント血管の閉塞または狭窄と定義されます。
• 2024年3月 -B.D.はGOCCと協力し、ポーランドにおける敗血症対策に取り組みました。
• 2024年1月 -FDAは、独自のBrainSense™テクノロジーを搭載したメドトロニック社のPercept™ RC神経刺激装置を承認しました。