胆管ステント市場 サイズと展望 2025-2033

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胆道ステント市場の成長要因

胆道疾患の発生率の上昇

胆道狭窄、胆管癌、膵臓癌などの胆道疾患の発生率の上昇は、胆道ステントの需要を高めています。高齢化、ライフスタイルの変化、肥満や慢性肝疾患などの危険因子の発生率の上昇は、これらの疾患の世界的な蔓延に寄与しています。米国がん協会によると、胆管癌を含む胆道癌の発生率はここ数十年で着実に増加しています。米国がん協会は、2023年には米国で原発性肝癌および肝内胆管癌の新規症例が41,630件（男性28,000人、女性13,630人）と予測しています。この数値には肝細胞癌も含まれます。アメリカがん協会は、2023年までにこれらのがんによる死亡者数が29,840人（男性19,120人、女性10,720人）に達すると予測しています。

同様に、胆道ステント留置が必要となる膵臓がんは、世界中でがん関連死の主な原因の一つです。これらの疾患の罹患率の上昇は、胆道閉塞の治療と症状緩和のための胆道ステントの必要性の高まりを浮き彫りにしています。2023年には、米国で64,050人の成人が膵臓がんを患うと予想されており、これは全がん診断数の約3%を占めます。膵臓がんは、女性では8番目に多いがんであり、男性では10番目に多いがんでもあります。

さらに、胆道狭窄は患者の4～20%に発生すると推定されています。胆嚢摘出術を受けた患者における良性胆道狭窄の発生率は0.2～0.7%と推定されています。胆道狭窄は、開腹胆嚢摘出術（0.2%）よりも腹腔鏡下胆嚢摘出術（0.5～0.89%）で多く発生します。その結果、胆道疾患の発生率の上昇は、胆道閉塞の緩和、胆汁流の改善、そして患者の生活の質の向上に不可欠な胆道ステントの世界的な需要を促進しています。医療システムがますます負担の大きい患者層のニーズに応えようと努力する中、胆道ステント市場は、これらの増加傾向にある疾患に対応するため、持続的な成長が見込まれています。

市場抑制要因

限定的な長期的有効性

胆道ステントは短期的には胆道閉塞や症状を緩和しますが、ステント閉塞、組織内殖、再発性胆道狭窄によって長期的な有効性が制限される可能性があります。開存性と耐久性を向上させたステントの開発努力にもかかわらず、胆道ステント留置後の長期的転帰は依然としてばらつきがあり、多くの患者がステント関連合併症を発症したり、時間の経過とともに繰り返しの介入を必要としたりしています。この制限は、患者満足度、医療資源の活用、そして市場の成長に影響を与える可能性があります。

研究によると、プラスチック製胆管ステントの平均寿命は12ヶ月ですが、3～6ヶ月で交換することを推奨する人もいます。10Frプラスチックステントの中央値開存期間は4～5ヶ月で、3ヶ月を過ぎると閉塞のリスクが劇的に高まります。早期閉塞は、黄疸、胆管炎、敗血症などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。

さらに、金属ステントはプラスチック製ステントよりも開存期間が長く、中央値で6ヶ月から1年と幅がありますが、それでもステントの移動、組織の過成長、経時的な狭窄の再発などの合併症が発生しやすいという欠点があります。ステント設計とコーティング技術の改善に向けた取り組みにもかかわらず、胆道ステント留置後の長期成績は依然として不良であり、特に悪性胆道閉塞の患者においては顕著です。ステント技術と補助療法の進歩はステント開存期間の延長と転帰の改善を目指していますが、現在の胆道ステントの設計と材料に固有の限界は、胆道介入における継続的な研究と革新の重要性を浮き彫りにしています。

市場機会

ステント設計とコーティング技術の進歩

医療機器メーカーにとって、胆道ステントの設計、材料、コーティング技術の改善に向けた研究開発への投資は絶好の機会です。薬剤溶出ステント、生体吸収性ステント、そして抗マイグレーション機能は、ステントの性能向上、開存率の向上、そしてステント閉塞や組織過成長といった合併症のリスク低減につながります。メーカーは、満たされていない臨床ニーズに対応し、優れた治療成果をもたらす次世代胆道ステントを開発することで、競争優位性を獲得できます。例えば、固形腫瘍に対する次世代標的療法を開発している臨床段階の腫瘍学企業であるPanTher Therapeutics（PanTher）は本日、米国特許商標庁（USPTO）が、同社が独占的にライセンス供与している展開可能な抗がん剤溶出ステントの使用方法特許を発行したと発表しました。この特許は、がんの発生源を標的として、実績のある新規治療薬を送達するPanTherのSagittari™治療プラットフォームの用途を拡大します。

さらに、医療機器企業は、従来のステントの限界を克服し、患者の転帰を改善するために、新たな胆道ステントの設計とコーティング技術の開発にますます注力しています。例えば、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーションは、WallFlex Biliary R.X. Fully Covered Stentを発売しました。この独自の薬剤溶出コーティングは、良性胆道狭窄患者における組織内殖およびステント閉塞のリスクを低減します。

さらに、時間の経過とともに分解し、組織治癒を促進することを目的とした生体吸収性胆道ステントは、インターベンション消化器病学および肝臓病学における有望な研究・開発分野です。革新的なステント設計とコーティング技術への投資により、医療機器企業は製品の差別化を図り、市場シェアを拡大​​し、胆道ステント市場における医療従事者と患者の変化するニーズに応えることができます。

タイプインサイト

胆道ステント市場において、金属製ステントがプラスチック製ステントに対して明確な優位性を有し、市場を牽引する存在となっています。金属製胆道ステントは、通常ニチノールまたはステンレス鋼で作られ、悪性および良性の胆道閉塞の治療に広く使用されています。これらのステントは、高いラジアルフォース、胆道構造への優れた追従性、長期にわたる開存性など、いくつかの利点を有しています。金属製ステントは自己拡張性を有し、内視鏡的または経皮的に留置できるため、様々な臨床シナリオに適しています。また、金属製ステントは放射線不透過性であるため、留置中および術後のフォローアップにおいて、透視下で容易に観察できます。金属ステントは有効性が高いものの、ステントの移動、組織過形成、特に組織内殖や過成長の場合の除去困難といった合併症を引き起こす可能性があります。

さらに、メッシュ構造により側枝閉塞や腫瘍の増殖を防ぐため、硬性肝門部腫瘍やスキルス肝門部腫瘍の治療に特に有用です。金属ステントは、プラスチックステントの2～4ヶ月に対して4～6ヶ月と長い開存期間を有するため、悪性胆道閉塞の緩和治療において好ましい選択肢となっています。

ポリエチレンまたはテフロン製のプラスチック胆道ステントは、胆道手術において最初に使用されたものの1つです。これらのステントは通常、内視鏡的に留置され、様々な胆道構造に適合するように様々な長さと直径のものがあります。プラスチックステントは安価で装着が簡単で、良性胆道狭窄や術後合併症のある患者の一時的な胆道ドレナージに最適です。しかし、プラスチックステントは半径方向の力が限られており、特に胆泥や細菌のコロニー化がある場合、ステントの移動、閉塞、バイオフィルム形成が発生しやすいという欠点があります。そのため、プラスチックステントは、より根治的な治療への橋渡しとして、または余命が限られている患者の緩和療法として頻繁に使用されています。

アプリケーションインサイト

胆道ステント市場は、胆石治療が主流でした。胆道ステントは、内視鏡的または外科的な結石除去が不可能な、特に総胆管結石症やミリッツィ症候群などの複雑な胆石疾患の治療に使用されることがあります。ステントは、初期診断から内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）による結石除去や胆嚢摘出術などの根治的治療までのギャップを埋めることができます。ステントは、一時的な胆道減圧と結石の排出促進により、胆道疝痛、黄疸、胆管炎などの症状を緩和し、患者の快適性を向上させ、将来の介入に備えます。しかし、胆石（G.S.）および総胆管結石（CBDS）患者に対する予防的胆道ステント留置の有効性については、依然として議論が続いています。

胆膵漏出とは、胆管、膵臓、その他の構造物間の異常な連絡または瘻孔です。これらの漏出は、外傷、手術、または膵炎や膵仮性嚢胞などの病態によって引き起こされる可能性があります。胆道ステントは、胆膵漏出の治療、胆汁や膵液の漏出部位への再流入、治癒促進、腹膜炎や膿瘍形成などの合併症の予防に頻繁に使用されます。ステント留置は、漏出部位と重症度に応じて、内視鏡的または経皮的に行われます。この用途では、ステントの移動リスクを低減し、漏出が治癒した後の抜去を容易にするため、完全または部分的にカバーされたステントが一般的に使用されます。

エンドユースに関する洞察

胆道ステント市場シェアは病院が最大でした。病院は、充実した設備、専門の医療スタッフ、高度な機器を備えているため、ステント留置術を含む複雑な胆道介入の主な実施場所となっています。病院は、画像診断、手術室、集中治療室、インターベンショナル・ラジオロジー部門など、様々な医療サービスを提供しています。これらは、ステント留置を必要とする胆道疾患の患者の治療に不可欠です。胆道ステント留置術は、患者の臨床状態と治療計画に応じて、入院または外来で病院で頻繁に行われます。病院には通常、消化器内科医、インターベンショナル・ラジオロジー医、外科医、看護師からなる多職種チームが連携し、胆道手術を受ける患者に包括的なケアを提供しています。

外来手術センター（ASC）は、胆道ステント留置術などの外科的処置を日帰りで提供する外来施設です。 ASCは、胆道ステント留置術などの選択的または低侵襲的処置を必要とするものの、入院を必要としない患者にとって、病院に代わる便利で費用対効果の高い選択肢となります。ASCは最先端の手術室、内視鏡検査室、回復室を備えており、効率的かつ合理化された患者ケアの提供を可能にします。ASCで行われる胆道ステント留置術は、通常、病院で行われるものよりも複雑ではなく、関連する医療費も低くなります。ASCは、外来胆道介入の需要の増加に対応すると同時に、病院のリソースへの負担を軽減する上で重要な役割を果たしており、特に定期的なステント留置術やフォローアップ処置を必要とする低リスク患者にとって重要です。

地域別インサイト

北米は世界の胆管ステント市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に5.3%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。これは、北米における低侵襲手術の需要増加に起因しています。米国がん協会によると、胆管がん（胆管癌）は米国で年間約8,000人が診断される希少疾患であり、その発生率は医療上の大きな懸念事項となっています。このような状況において、胆管ステントは、腫瘍による閉塞や狭窄といった胆管がん関連疾患の管理において重要な治療ツールとして浮上しています。胆管がんの罹患率の高さは、胆道ステントに対する特異かつ大きな需要を生み出し、北米の医療現場における胆道ステントの重要な役割を浮き彫りにしています。

さらに、2023年には米国が北米で最大の市場シェアを占めました。がん罹患率の上昇と早期発見への意識の高まりは、米国の成長を牽引すると予想される2つの重要な要因です。クリーブランドの記事によると、米国では急性膵炎と慢性膵炎の罹患率が高く、それぞれ年間27万5000件と8万6000件の入院が発生しており、治療ツールとしての胆道ステントの重要性が浮き彫りになっています。急性症例の約20%が重症と分類されているため、胆道ステントなどの効果的な介入の必要性は明らかです。入院件数の増加は、膵炎合併症の治療における胆道ステントの重要性を浮き彫りにしており、これが米国における胆道ステント市場の成長に寄与しています。

アジア太平洋地域の胆道ステント市場動向

アジア太平洋地域は、患者数の増加と、インドや中国などの急成長経済における有力な医療機関の存在感の高まりにより、予測期間中に5.9%の年平均成長率（CAGR）を示すことが予想されています。この地域における医療サービス需要の高まりと、医療利用の向上に対する政府の支援が相まって、事業拡大の機会が生まれています。例えば、インド政府は、20の国立がん研究所（SCI）と50のTCCCの強化または新設を目指す三次がんセンター（TCCC）制度に基づき、困窮するがん患者に財政支援を行っています。この制度は、胆道ステントデバイスの需要を押し上げ、地域全体の成長に貢献すると期待されています。

さらに、日本の医療制度は、医療費の高騰により、介護から疾病管理における予防医療へと移行しています。2023年2月、オリンパスは韓国のステントメーカーであるTaewoong Medicalを約3億7,000万米ドルで戦略的に買収し、日本における市場成長の重要な牽引役としての地位を確立しました。

欧州の胆道ステント市場は、胆道狭窄、膵臓がん、胆石などの胆道疾患の有病率の増加が特徴であり、これが胆道ステント留置手術の需要を押し上げています。ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペインは、堅牢な医療制度、高い疾病負担、そして高度な医療技術へのアクセスを背景に、胆管ステントのヨーロッパにおける主要市場となっています。欧州の規制環境は医療機器のイノベーションに有利です。多くの企業は、他の地域での承認申請に先立ち、CEマークを取得して欧州市場で製品を発売しています。

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胆管ステント市場のトップ競合他社

1. Boston Scientific
2. Cook Group
3. ENDO-FLEX GmbH
4. Olympus Corporation
5. B Braun Melsungen
6. CONMED Corporation
7. M.I Tech
8. Becton, Dickinson & Company
9. Medtronic plc
10. Cardinal Health
11. Merit Medical System

最近の開発状況

• 2024年3月 - ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（NYSE: BSX）は、冠動脈疾患患者の冠動脈ステント内再狭窄（ISR）の治療を適応とするAGENT™薬剤コーティングバルーン（DCB）のFDA承認を取得しました。 ISRは、プラークまたは瘢痕組織によって引き起こされるステント留置血管の閉塞または狭窄と定義されます。
• 2024年3月 -B.D.はポーランドにおける敗血症対策のためGOCCと協力しました。
• 2024年1月 -FDAは、独自のBrainSense™テクノロジーを搭載したメドトロニック社のPercept™ RC神経刺激装置を承認しました。