生物分析検査サービス市場: タイプ (細胞ベースのアッセイ、ウイルス検査)、アプリケーション (腫瘍学、感染症)、エンドユーザー、および地域別の情報 — 2030 年までの予測

市場概況

世界の生物分析検査サービス市場規模は、2021 年に 13 億 2,000 万米ドルと評価されています。 2030 年までに 43 億 6,000 万米ドルに達すると予想されており、予測期間 (2022 ～ 2030 年) 中に14.2% の CAGRで成長します。

分析試験のアウトソーシングへの選好、研究開発活動の成長、生物製剤やバイオシミラーの分析試験への注力などが、市場を牽引する主な要因となっています。製薬会社は研究をアウトソーシングすることで、労働力や高価な生産装置の設置の必要性が軽減されるため、恩恵を受けます。

市場動向

コストの最小化、危険の軽減、効率の向上のための CRO へのアウトソーシング

過去数年間、バイオ医薬品企業は、コストを最小限に抑え、危険性を軽減し、効率を達成するために、リソースを委託研究機関 (CRO) に大幅にアウトソーシングしてきました。生物分析試験は医薬品開発バリューチェーンの重要なプロセスであり、前臨床段階と臨床段階の両方で安全性と有効性に関連するリスクを認識します。医薬品開発およびリードの最適化段階での生物分析研究は、製薬会社の社内で行われます。対照的に、長期毒性試験や第 II 相試験などの後期段階は外部委託されます。これは主に、最終段階の生物分析検査をアウトソーシングすることで方法の修正が少なくて済むため、CRO が開発した新しいプロセスのコストが削減されるためです。

医薬品の安全性と有効性: 安全で費用対効果の高い治療法開発のボトルネック

医薬品の安全性と有効性は、安全で費用対効果の高い治療法を開発する上での主要なボトルネックとなる傾向があります。したがって、この分野の CRO は、医薬品開発の枠組みの中で注目すべき地位を占めています。分子量が高く構造が複雑であるため、古典的な医薬品に使用されている古い技術は大きな分子に適用できないため、大きな分子の生物分析試験は製薬業界にとって大きな課題となっています。これにより、リガンド結合アッセイ (LBA)、Maldi-TOF-MS、サイズ排除アフィニティークロマトグラフィー、HRMS などの技術の開発が可能になりました。

業界のニーズに対応するための CRO による合併、買収、拡張

CRO は、合併/買収または拡張を通じてこれらのサービスを導入することで業界のニーズに対応し、製薬会社はこれを活用できます。たとえば、2016 年 11 月、ザルトリウス ステディム バイオテックは米国で新しい生物分析試験ラボをリリースしました。これは、北米における同社の BioOutsource ブランド向けの特化したアッセイ プラットフォームに対する需要の高まりに応え、独自のサービス提供の継続的な拡大を促進するために設計されました。 。製薬業界内での疾患特異的医薬品の競争により、医薬品分析研究のアウトソーシングに対する需要が世界的に高まっています。現在、規制対象の生物分析のほとんどは外部委託されており、高分子医薬品が多数の組織の医薬品開発パイプラインの重要な部分となっているため、その範囲は拡大しています。

分析方法の開発および検証に関する規制ガイドライン

生物分析検査は比較的新しい分野であり、細分化されており、主にニッチなプレーヤーで構成されています。医薬品の承認手続きに時間がかかり、財務上の問題があるため、投資収益率が低下しており、企業はこれらのサービスをアウトソーシングすることを好む傾向にあります。分析法の開発および検証に関する主な規制ガイダンスには、国際調和会議 (ICH) ガイダンス Q2 (R1) 分析手順の検証: テキストと方法論が含まれます。 2015 年 7 月、FDA は、ICH Q2 (R1) を補足するものとして、医薬品および生物製剤の分析手順と方法の検証に関する最新のガイダンスを発表しました。その他の有用なガイダンス文書には、ICH Q3A – Q3D 不純物および ICH Q6A – Q6B 仕様が含まれます。

FDA は、CMC データに示されているように、医薬品開発者がガイドラインに従い、医薬品およびプロセス開発に関する優れた分析詳細を提供することを期待しています。経験と規制順守の実績を持つ分析サービスプロバイダーは、規制当局への提出に必要な十分なデータを含む CMC 文書を作成するという点で医薬品開発者にとって非常に役立ちます。

費用対効果の高い生物製剤およびバイオシミラーを提供する CRO への需要の増加

生物分析検査サービス市場は、品質と安全性を守るために、信頼性が高く、正確で、堅牢な分析方法の開発に積極的に取り組んでいる多様な製薬メーカーの存在に支えられているため、予測期間中に牽引力を得ることが予測されています。これとは別に、品質を評価および監視するための高度な分析試験の開発には、一般に製薬会社の能力を超えた広範な専門知識と設備が必要となるため、生物製剤やバイオシミラーを手頃な価格で提供する委託製造業者は、大きな需要が見込まれると予測されています。そのために、生物製剤の分析検査のアウトソーシングレベルは、今後 5 年間で大幅に増加すると予測されています。

BioPlan Associates が実施した調査によると、バイオ製造業者の約 70% がバイオ処理活動の少なくとも一部を外部委託していることが示されています。この研究の結果は、アッセイを実行するために必要な高度に専門化された人材と機器が必要なため、最も一般的にアウトソーシングされる活動は分析テストであることを示唆しています。したがって、フルタイム同等契約（FTE）の採用と、契約製薬会社への分析検査サービスのアウトソーシングの増加が市場の成長を推進します。

分析

政府機関やバイオテクノロジー企業による細胞ベースのアッセイの広範な使用

検査タイプ別セグメントの中で、細胞ベースアッセイセグメントは2019年に最高の市場シェアを保持しており、予測期間中に市場を支配すると予想されています。細胞ベースのアッセイは、主に医薬品の有効性や作用機序などの生物学的研究に使用されます。これらは、薬物動態や薬力学の研究など、さまざまなパラメーターを考慮して生きた細胞を研究するのに最適です。これらのアッセイは、製薬会社、学術研究機関、バイオテクノロジー企業、政府機関、および受託研究機関によって広く使用されています。

医薬品開発における研究活動の増加、技術の進歩、生物学的医薬品の需要の急増、政府支出の急増により、細胞ベースのアッセイ分野が推進されています。一方、細胞生存率アッセイ分野は、細胞の代謝と酵素活性の測定に対する需要の高まりにより、大幅に成長しています。

複数のエンドユーザーにわたる需要を促進するウイルス検査の多用途性

ウイルス検査セグメントは、予測期間中に最も急速な成長を示すと予想されます。ウイルス学検査はヘルスケア分野の進化するニーズに応え、ヒトまたはげっ歯類由来の細胞株に由来する細胞バンクの特性評価、動物由来のウイルスの検出、ウイルスベクター/ワクチンのスクリーニングで構成されます。また、RNA および DNA ウイルスに利用可能な標準および qPCR 技術、アデノウイルス、ヘルペスウイルス、パピローマウイルス、ポリオーマウイルス、およびレトロウイルス酵素活性に対する迅速かつ高感度で特異的な広範囲 PCR アッセイなど、種特異的なウイルス PCR アッセイを提供している企業はほとんどありません。

腫瘍学分野は CAGR 15.7% で成長

アプリケーションに基づいて、市場は腫瘍学、感染症、心臓病学、神経学、消化器病学などに分類されます。 2019年の時点で、腫瘍学分野が最大の市場シェアを占めており、予測期間中に15.7%のCAGRで成長すると予測されています。一方、受託開発および製造組織セグメントは、15.4% という最速の CAGR で成長すると予測されています。

地域分析

北米は、トップ製造センター、ハイエンド医薬品、著名なプレーヤーの存在に支えられ、生物分析検査サービス市場を支配しています。これらの企業による開発と発売の一部を以下に示します。

米国は、慢性疾患の患者数の増加と、ペプチドやその他の高分子治療薬の採用の増加を理由に、生物分析検査サービス市場の先頭に立っている。国際糖尿病連盟によると、2019 年には北米で約 4,800 万人の成人が糖尿病を抱えており、これがジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤やグルカゴンなどの新規 (高分子化合物) ペプチド治療薬の需要に貢献しました。ペプチド1(GLP-1)など。

最近の動向

• 2020 年 2 月、フロンテージは、完全子会社であるフロンテージ ラボラトリーズ社を通じて、ペンシルバニア州エクストンに新しい生物分析研究所を設立しました。新しい施設には、追加の 10,000 平方フィートの実験室スペースが含まれており、バイオマーカーにおける同社の生物分析能力が強化されます。生物製剤、低分子医薬品の開発、細胞および遺伝子治療、ハイスループットの臨床サンプル管理などです。
• 2020 年 1 月、Charles River は Fios Genomics (英国) と提携し、医薬品開発に関連する高次元の多変量データセットのアウトソーシングと分析において同社を支援しました。
• 2019 年 5 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、製品ポートフォリオを拡大するために、免疫細胞タイプアッセイ「Applied BiosystemsPureQuant Assays」を発売しました。