バイオ分析検査サービス市場 サイズと展望 2025-2033

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バイオ分析試験サービス市場の成長要因

コストの最小化、ハザードの軽減、効率性の向上を目指したCROへのアウトソーシング

ここ数年、バイオ医薬品企業は、コストの最小化、ハザードの軽減、効率性の向上を目指し、CRO（開発業務受託機関）へのリソースのアウトソーシングを大幅に進めています。バイオ分析試験は、医薬品開発バリューチェーンの重要なプロセスであり、前臨床段階と臨床段階の両方で安全性と有効性に関連するリスクを認識しています。医薬品開発およびリード化合物の最適化段階におけるバイオ分析研究は、製薬企業によって社内で実施されます。一方、長期毒性試験や第II相試験などの後期段階はアウトソーシングされています。これは主に、最終段階のバイオ分析試験をアウトソーシングすることで、試験方法の変更が少なくなり、CROが開発する新しいプロセスのコストが削減されるためです。

医薬品の安全性と有効性：安全で費用対効果の高い治療法の開発におけるボトルネック

医薬品の安全性と有効性は、安全で費用対効果の高い治療法の開発における主要なボトルネックとなる傾向があります。そのため、この分野におけるCROは、医薬品開発の枠組みの中で重要な位置を占めています。高分子のバイオ分析試験は、製薬業界にとって大きな課題となっています。これは、従来の医薬品に使用されてきた従来の技術を、高分子の高分子量と複雑な構造のために適用できないためです。これにより、リガンド結合アッセイ（LBA）、Maldi-TOF-MS、サイズ排除アフィニティークロマトグラフィー、HRMSなどの技術の開発が可能になりました。

業界ニーズへの対応に向けたCROによる合併、買収、事業拡大

CROは、合併や買収、事業拡大を通じてこれらのサービスを導入することで業界のニーズに対応しており、製薬会社はこれらのサービスを活用することができます。例えば、2016年11月、Sartorius Stedim Biotechは米国で画期的なバイオ分析試験ラボを開設しました。このラボは、北米における同社のBioOutsourceブランド向けの特殊なアッセイプラットフォームに対する需要の高まりに対応し、独自のサービス提供の継続的な拡大を促進するために設計されました。世界的に、製薬業界における疾患特異的な医薬品をめぐる競争により、医薬品分析研究のアウトソーシングの需要が高まっています。今日、規制対象となるバイオアナリシスのほとんどはアウトソーシングされており、高分子医薬品が数多くの組織の医薬品開発パイプラインの重要な部分を占めるようになったため、その範囲は拡大しています。

分析法の開発とバリデーションに関する規制ガイダンス

バイオアナリシス試験は比較的新しい分野であり、細分化されており、主にニッチなプレーヤーで構成されています。医薬品承認手続きの長期化と財務上の問題により、投資収益率が低下し、企業はこれらのサービスをアウトソーシングする傾向が高まっています。分析法の開発とバリデーションに関する主要な規制ガイダンスには、医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイダンスQ2（R1）「分析手順のバリデーション：テキストと方法論」が含まれます。 2015年7月、FDAは医薬品および生物製剤の分析手順および分析法バリデーションに関する最新のガイダンスを発表しました。これはICH Q2（R1）を補完するものです。その他の有用なガイダンス文書としては、ICH Q3A – Q3D 不純物およびICH Q6A – Q6B 仕様があります。

FDAは、医薬品開発者がこれらのガイドラインに従い、CMCデータで示されるように、医薬品およびプロセス開発に関する優れた分析詳細を提供することを期待しています。規制遵守の経験と実績を持つ分析サービスプロバイダーは、医薬品開発企業にとって、規制当局への申請に必要な十分なデータを含むCMC文書の作成において大きな助けとなります。

費用対効果の高いバイオ医薬品およびバイオシミラーを提供するCROの需要増加

バイオ分析試験サービス市場は、品質と安全性を確保するために、信頼性、精度、堅牢性を備えた分析手法の開発に積極的に取り組んでいる多様な製薬企業の存在に支えられており、予測期間中に成長が見込まれています。加えて、バイオ医薬品やバイオシミラーを手頃な価格で提供する契約メーカーからも大きな需要が見込まれます。これは、品質を評価・監視するための高度な分析試験の開発には、通常、どの製薬企業の能力も超える幅広い専門知識と設備が必要となるためです。そのため、バイオ医薬品の分析試験のアウトソーシングレベルは、今後5年間で大幅に増加すると予測されています。

BioPlan Associatesが実施した調査によると、バイオ医薬品メーカーの約70%がバイオプロセス業務の少なくとも一部をアウトソーシングしています。この調査結果によると、分析試験は、アッセイの実施に高度な専門知識と設備が必要となるため、最も頻繁にアウトソーシングされている業務です。そのため、フルタイム相当契約（FTE）の導入と、契約製薬会社への分析試験サービスのアウトソーシングの増加が、バイオ分析試験サービス市場の成長を牽引しています。

セグメンテーション分析

検査タイプ別

検査タイプ別セグメントの中で、細胞ベースアッセイセグメントは2019年に最大の市場シェアを占め、予測期間中も市場を牽引すると予想されています。細胞ベースアッセイは、主に医薬品の有効性や作用機序などの生物学的研究に用いられます。薬物動態や薬力学の研究を含む様々なパラメータを考慮した生細胞の研究に最適です。これらのアッセイは、製薬会社、学術研究機関、バイオテクノロジー企業、政府機関、そして受託研究機関で広く利用されています。

医薬品開発における研究活動の増加、技術の進歩、生物学的製剤の需要の急増、そして政府支出の急増が、細胞ベースアッセイセグメントを牽引しています。一方、細胞生存率アッセイ分野は、細胞代謝と酵素活性の測定に対する需要の増加により、大幅に成長しています。

エンドユーザー別

ウイルス学検査分野は、予測期間中に最も急速な成長を示すと予想されています。ウイルス学検査は、ヘルスケア分野の進化するニーズに対応しており、ヒトまたはげっ歯類由来を含む細胞株由来の細胞バンクの特性評価、動物由来ウイルスの検出、ウイルスベクター／ワクチンのスクリーニングで構成されています。また、RNAウイルスやDNAウイルスに利用可能な標準PCR法やqPCR法、アデノウイルス、ヘルペスウイルス、パピローマウイルス、ポリオーマウイルス、レトロウイルス酵素活性などを対象とした迅速、高感度、かつ特異性の高い広範囲PCR法など、種特異的なウイルスPCRアッセイを提供している企業はほとんどありません。

用途別

用途別に見ると、市場は腫瘍学、感染症、心臓病学、神経学、消化器学、その他に分類されます。2019年時点で、腫瘍学セグメントが最大の市場シェアを占めており、予測期間中は15.7%のCAGRで成長すると予測されています。一方、受託開発製造組織（CDO）セグメントは、15.4%という最も高いCAGRで成長すると予測されています。

地域別インサイト

北米：世界市場を席巻

北米は、一流の製造拠点、ハイエンド医薬品、そして有力企業の存在を背景に、バイオ分析検査サービス市場を席巻しています。これらの企業による開発・発売の一部を以下に示します。

慢性疾患患者数の増加と、ペプチドをはじめとする高分子治療薬の採用拡大により、米国はバイオ分析検査サービス市場を牽引しています。国際糖尿病連合によると、2019年、北米では約4,800万人の成人が糖尿病を患っており、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤やグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）などの新しい（高分子化合物）ペプチド治療薬の需要が高まっています。

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バイオ分析検査サービス市場のトップ競合他社

1. Medpace
2. Charles River Laboratories
3. WuXiAppTec
4. Eurofins Scientific
5. IQVIA
6. SGS SA
7. Covance Inc. (Laboratory Corporation Of America Holdings)
8. Intertek Group plc
9. Pra Health Sciences
10. Syneos Health
11. LGC Limited

最近の進展

• 2020年2月、Frontageは完全子会社であるFrontage Laboratories, Inc.を通じて、ペンシルベニア州エクストンに新たなバイオ分析ラボを設立しました。この新施設には10,000平方フィートのラボスペースが追加され、バイオマーカー、生物製剤、低分子医薬品開発、細胞・遺伝子治療、ハイスループット臨床サンプル管理における同社のバイオ分析能力が強化されます。
• 2020年1月、Charles RiverはFios Genomics（英国）と提携し、医薬品開発に関連する高次元・多変量データセットのアウトソーシングと分析を支援しました。
• 2019年5月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは製品ポートフォリオの拡大を目指し、免疫細胞型アッセイ「Applied BiosystemsPureQuant Assays」を発売しました。