バイオ分析試験サービス市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：タイプ別（体外ウイルス学試験、生体内ウイルス学試験、種特異的ウイルスPCRアッセイ、方法開発、最適化、検証、血清学、免疫原性、中和、抗体、バイオマーカー試験、薬物動態試験）、用途別（腫瘍学、感染症、心臓病学、神経学、消化器病学）、エンドユーザー別（製薬会社およびバイオ医薬品会社、受託開発製造機関、受託研究機関）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025～2033年

バイオ分析試験サービス市場の成長要因

コスト削減、リスク軽減、効率向上を実現するため、Crosへのアウトソーシングをご検討ください。

近年、バイオ医薬品企業は、コスト削減、リスク軽減、効率化を図るため、医薬品開発業務受託機関（CRO）への業務委託を大幅に増やしている。バイオ分析試験は、医薬品開発バリューチェーンにおける重要なプロセスであり、前臨床段階と臨床段階の両方において、安全性と有効性に関連するリスクを認識する必要がある。医薬品開発およびリード最適化段階におけるバイオ分析研究は、製薬会社が社内で実施する。一方、長期毒性試験や第II相試験などの後期段階は外部委託される。これは主に、最終段階のバイオ分析試験を外部委託することで、方法の変更が少なくなり、CROが開発する新しいプロセスのコストを削減できるためである。

医薬品の安全性と有効性：安全で費用対効果の高い治療法の開発におけるボトルネック

医薬品の安全性と有効性は、安全で費用対効果の高い治療法を開発する上で主要なボトルネックとなる傾向があります。そのため、この分野におけるCRO（医薬品開発業務受託機関）は、医薬品開発の枠組みの中で重要な位置を占めています。高分子のバイオ分析試験は、従来の医薬品に使用されていた技術が、高分子の高分子量と複雑な構造のために適用できないため、製薬業界にとって大きな課題となっています。このため、リガンド結合アッセイ（LBA）、MALDI-TOF-MS、サイズ排除アフィニティークロマトグラフィー、HRMSなどの技術が開発されました。

Crosによる業界ニーズへの対応を目的とした合併、買収、事業拡大

CROは、合併・買収や事業拡大を通じてこれらのサービスを導入することで業界のニーズに対応しており、製薬会社はこれを活用できます。例えば、2016年11月、Sartorius Stedim Biotechは、北米における同社のBioOutsourceブランドの特殊なアッセイプラットフォームに対する高まる需要に対応し、独自のサービス提供の継続的な拡大を促進するために設計された、米国に新しいバイオ分析試験ラボを開設しました。世界的に見ると、製薬業界における疾患特異的医薬品の競争により、医薬品分析研究のアウトソーシングに対する需要が高まっています。今日、規制対象のバイオ分析のほとんどはアウトソーシングされており、大分子医薬品が多数の組織の医薬品開発パイプラインの重要な部分を占めるようになったため、その範囲は拡大しています。

分析方法の開発および検証に関する規制ガイダンス

バイオ分析試験は比較的新しい分野であり、細分化されており、主にニッチなプレーヤーで構成されています。医薬品承認手続きの長期化と財務上の問題により投資収益率が低下し、企業はこれらのサービスをアウトソーシングする傾向が強まっています。分析方法の開発と検証に関する主要な規制ガイダンスには、国際医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイダンスQ2（R1）分析手順の検証：テキストと方法論が含まれます。2015年7月、FDAは医薬品の分析手順と方法の検証に関する最新のガイダンスを発表しました。生物製剤これは、ICH Q2（R1）を補完するものです。その他の有用なガイダンス文書としては、ICH Q3A – Q3D 不純物、およびICH Q6A – Q6B 規格などがあります。

FDAは、医薬品開発企業に対し、ガイドラインを遵守し、CMCデータに示されているように、医薬品および製造プロセス開発に関する優れた分析データを提供するよう求めています。規制遵守の実績と経験を有する分析サービスプロバイダーは、規制当局への提出に必要な十分なデータを含むCMC文書の作成において、医薬品開発企業にとって大きな助けとなります。

クロス社による費用対効果の高いバイオ医薬品およびバイオシミラーの提供に対する需要の高まり

バイオ分析試験サービス市場は、品質と安全性を確保するために信頼性が高く、正確で堅牢な分析方法の開発に積極的に取り組んでいる多様な医薬品メーカーの存在に支えられ、予測期間中に勢いを増すと予想されています。これに加えて、バイオ医薬品を提供する受託製造業者とバイオシミラー手頃な価格帯の分析試験は、今後大きな需要が見込まれる。なぜなら、品質評価とモニタリングのための高度な分析試験の開発には、幅広い専門知識と設備が必要であり、一般的に製薬会社の能力を超えているからである。そのため、生物製剤の分析試験のアウトソーシングは、今後5年間で大幅に増加すると予測される。

BioPlan Associatesが実施した調査によると、バイオ医薬品メーカーの約70%が、バイオプロセス活動の一部を外部委託していることが明らかになりました。この調査結果から、最も外部委託されている活動は分析試験であることが示唆されています。これは、分析試験の実施には高度な専門知識を持つ人材と設備が必要となるためです。したがって、フルタイム換算契約（FTE）の採用と、分析試験サービスの製薬会社への外部委託の増加が、バイオ分析試験サービス市場の成長を牽引しています。

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セグメンテーション分析

テストタイプ別

試験タイプ別のセグメントの中で、細胞ベースアッセイセグメントは2019年に最大の市場シェアを占め、予測期間中も市場を牽引すると予想されています。細胞ベースアッセイは、医薬品の有効性や作用機序など、生物学的研究に主に用いられます。薬物動態や薬力学の研究など、さまざまなパラメータを考慮しながら生細胞を研究するのに最適です。これらのアッセイは、製薬会社、学術研究機関、バイオテクノロジー企業、政府機関、受託研究機関などで幅広く利用されています。

医薬品開発における研究活動の活発化、技術革新、生物学的製剤への需要の高まり、そして政府支出の増加が、細胞ベースのアッセイ分野を牽引している。一方、細胞生存率アッセイ分野は、細胞代謝や酵素活性の測定に対する需要の高まりを背景に、著しい成長を遂げている。

エンドユーザーによる

ウイルス検査分野は、予測期間中に最も急速な成長を示すと予想される。ウイルス学検査は、医療分野の進化するニーズに対応しており、ヒトまたはげっ歯類由来の細胞株から得られる細胞バンクの特性評価、動物製品由来のウイルスの検出、ウイルスベクター/ワクチンのスクリーニングなどが含まれます。また、RNAウイルスおよびDNAウイルスに利用可能な標準PCR法やqPCR法、アデノウイルス、ヘルペスウイルス、パピローマウイルス、ポリオーマウイルス、レトロウイルス酵素活性に対する迅速で高感度かつ特異的な広範囲PCRアッセイなど、種特異的なウイルスPCRアッセイを提供する企業も少数ながら存在します。

申請により

用途別に見ると、市場は腫瘍学、感染症、心臓病学、神経学、消化器病学、その他に分類されます。2019年時点で、腫瘍学分野が最大の市場シェアを占めており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は15.7%と予測されています。一方、医薬品受託開発製造機関（CDMO）分野は、CAGR 15.4%と最も高い成長率を示すと予測されています。

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地域別分析

北米：世界市場を席巻

北米は、一流の製造拠点、高級医薬品、そして有力企業の存在を背景に、バイオ分析検査サービス市場を牽引しています。これらの企業による開発および発売事例の一部を以下に挙げます。

米国は、慢性疾患患者数の増加とペプチドやその他の高分子治療薬の普及拡大を背景に、バイオ分析検査サービス市場を牽引している。国際糖尿病連合によると、2019年には北米で約4800万人の成人が糖尿病を患っており、これが新規（高分子化合物）治療薬の需要増加につながっている。ペプチド治療薬例えば、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害薬やグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）など。

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