生物学的安全性試験製品およびサービス市場

市場概況

生物学的安全性検査の製品およびサービスの市場規模は、 2019年に29億3,000万米ドルと評価され、 12.29%のCAGRで成長すると予想されています。

生物学的安全性試験は、治療薬、医薬品、血液および血液由来製品、ワクチン、幹細胞、組織バンクなどの生物医薬品が汚染されていないことを確認するために実施されます。生物学的安全性試験製品には、前臨床および臨床ベクター製品を使用した一連のアッセイが含まれます。これらの製品は、最適な安全性を確保するために食品医薬品局 (FDA) によって審査される前臨床試験を受ける必要があります。

市場動向

生物学的安全性製品およびサービス市場の最も顕著な推進力は、大手製薬会社およびバイオテクノロジー企業による新世代生物製剤の生産の増加です。さらに、メーカーは激化する競争を勝ち抜くために、生産性を向上させる取り組みを行っています。したがって、同社は適正製造基準 (GMP) を実施し、生産サイクルのさまざまなレベルで生物学的検査を採用して、製品の最大限の安全性と効率を確保しています。

米国食品医薬品局 (USFDA) による医薬品承認の増加

USFDAによる医薬品承認数の増加により、市場の成長が加速しています。医薬品評価研究センター (CDER) は、2018 年に 50 を超える新規医薬品および生物製剤を承認しました。 2019年、FDAは転移性膀胱がんの治療薬として「バルバーサ」（エルダフィチニブ）錠剤を承認した。 FDAは治療適応に使用される「Therascreen FGFR RGQ-PCR Kit」も承認した。これとは別に、製薬会社では感染を回避し、医薬品の安全性を最大限に高めることに重点を置いているため、生物学的安全性試験装置の導入が促進されています。

世界的に生物学的危険の発生率は憂慮すべき速度で増加しており、生物学的安全性検査キットの必要性がさらに高まっています。政府は微生物汚染の発生を抑制するために製薬業界に厳しい規制を課しています。 FDA はまた、強力な品質管理システムの確立、適切な品質の原材料の入手、堅牢な操作手順の確立、信頼できる試験ラボの維持など、いくつかの規制基準とガイドラインを発表しました。同様に、汚染の問題に対処するために、特定の微生物の封じ込めの制御に重点を置いて、レベル 1 から 4 までのバイオセーフティ レベルが確立されています。

分析

検査キットおよび試薬部門が最大の市場シェアを獲得

製品に基づいて、市場は検査キットと試薬、サービス、機器に分類されます。検査キットおよび試薬セグメントは、予測期間中に最大の市場シェアを保持すると予想されます。試薬は、生物学的安全性と試験、研究開発活動、臨床検査室で広く使用されています。各種試薬には、凍結解離試薬、その他の試薬が含まれます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行がワクチンと治療薬の需要を促進

用途別では、ワクチンおよび治療薬部門が予測期間中に利益をもたらす成長を遂げると予測されています。病気の負担の増大と、新しいワクチンや治療法の開発のための研究開発活動の増加が、このセグメントの成長に貢献しています。ワクチン製造のための原材料の選択に関して、USFDAなどの規制当局からいくつかのガイドラインや推奨事項が発行されており、これがこの分野の成長をさらに推進しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生により、世界中でワクチンの必要性が高まっています。 2019年7月の時点で、英国製薬工業協会（ABPI）は、さまざまな感染症の治療と予防のために260を超えるワクチンが開発中であると発表しました。いくつかの研究機関は、医薬品製造の品質と効率を維持するために、手頃な価格のサードパーティ サービスを提供しています。

動物由来および微生物由来の生物製剤の数が増加し、外来性病原体およびウイルス検査分野に弾みを与える

検査によっては、外来性病原体およびウイルスの検査部門が生物学的安全性検査の製品およびサービス市場で注目を集めています。この分野の最も顕著な推進力は、外来性病原体およびウイルスのテストの分野におけるサービスプロバイダーの数の増加です。ウイルス、エンドトキシン、マイコプラズマによる汚染を避けるために、細胞培養中に外来性病原体検出検査が必要です。動物由来および微生物由来の生物製剤の数が急増しているため、外来性物質の使用やウイルス検査が必要となり、この分野の成長がさらに促進されています。

covid-19の影響

新型コロナウイルス感染症は世界に深刻な影響を与えており、死者数は憂慮すべき速度で毎日増加している。米国疾病管理予防センター（CDC）によると、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検体を特定するために新しい臨床検査が導入され、市場の成長がさらに加速しています。州および地方の公衆衛生局は検体の収集に積極的に取り組んでおり、これにより生物学的安全性検査キットの需要がさらに高まっています。世界保健機関（WHO）は、研究現場での新しいポイントオブケア免疫診断検査の使用を推奨しました。

インド医学研究評議会 (ICMR) は、国家公衆衛生上の緊急事態を受けて、補助金付きの検査を可能にしました。市場関係者は、テスト運用を可能にするために、民間の研究所に診断テスト キットを供給しています。 ICMR は、サンプルを収集する際に適切なバイオセーフティおよびバイオセキュリティ予防策を講じるよう研究所に指示しました。生物学的安全性試験のために、ICMRは研究所と病院に対し、疾患別のサンプル収集サイトを別に設けるよう促した。

地域分析

北米の堅牢な医療インフラと有利な政府規制

北米の生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、急速に拡大する製薬部門によって強化された米国の存在によって支えられています。さらに、有利な政府規制、堅牢な医療インフラ、研究開発支出の増加、革新的な技術の開発が地域市場の成長を推進しています。最初の自動化された生物学的安全手順は米国で実施され、人間の介入を最小限に抑えながら高い精度を実現しました。この国ではバイオセーフティ研究所の数も急速に増加しており、市場の成長をさらに推進しています。

中国：医薬品の開発と製造のアウトソーシングのホットスポット

中国の生物学的安全性試験の製品およびサービス市場は、2019年に9,030万米ドルと評価されています。同国は、医薬品の開発と製造を低コストでアウトソーシングするという点でホットスポットです。いくつかの製薬会社やバイオテクノロジー会社は、検査キットの製造、臨床試験、創薬などの中核機能を CRO に委託しています。したがって、この国の受託開発研究機関 (CRO) は、生物学的安全性試験の製品およびサービスの需要を促進しています。