生物学的安全性試験製品およびサービス市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

市場動向

生物学的安全性製品・サービス市場の最大の牽引役は、大手製薬企業およびバイオテクノロジー企業による新世代生物学的製剤の生産増加です。さらに、メーカーは激しい競争に勝ち残るために生産性向上に注力しています。そのため、適正製造規範（GMP）を導入し、生産サイクルの様々な段階で生物学的試験を実施することで、製品の安全性と効率性を最大限に高めています。

米国食品医薬品局（USFDA）による医薬品承認件数の増加

USFDAによる医薬品承認件数の増加は、市場の成長を加速させています。医薬品評価研究センター（CDER）は2018年に50以上の新薬と生物学的製剤を承認しました。2019年には、FDAは転移性膀胱がんの治療薬として「バルバーサ」（エルダフィチニブ）錠を承認しました。 FDAは、治療適応症に使用される「Therascreen FGFR RGQ-PCRキット」も承認しました。これに加え、製薬会社が感染拡大を防ぎ、医薬品の安全性を最大限に高めることにますます重点を置いていることから、生物学的安全性試験機器の導入が進んでいます。

世界的に、生物学的危害の発生率は懸念されるほど高い割合で増加しており、生物学的安全性試験キットの需要がさらに高まっています。各国政府は、微生物汚染の発生を抑制するため、製薬業界に厳しい規制を課しています。FDAはまた、強力な品質管理システムの構築、適切な品質の原材料の調達、堅牢な運用手順の確立、信頼できる試験施設の維持などを含む、いくつかの規制基準とガイドラインを発表しました。同様に、汚染問題に対処するために、特定の微生物の封じ込め管理に重点を置いたレベル1から4までの生物学的安全性レベルが設定されています。

セグメント分析

検査キット・試薬セグメントが最大の市場シェアを獲得

製品別に見ると、市場は検査キット・試薬、サービス、機器に分類されます。検査キット・試薬セグメントは、予測期間中に最大の市場シェアを獲得すると予想されます。試薬は、生物学的安全性試験、研究開発活動、臨床検査室で広く使用されています。試薬の種類には、凍結・解離試薬やその他の試薬などがあります。

COVID-19の流行がワクチンと治療薬の需要を牽引

用途別に見ると、ワクチンと治療薬セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれます。疾病負担の増加と、新しいワクチンや治療薬の開発に向けた研究開発活動の増加が、このセグメントの成長に寄与しています。ワクチン製造における原材料の選定について、米国食品医薬品局（USFDA）などの規制当局から複数のガイドラインや勧告が発表されており、このセグメントの成長をさらに促進しています。

COVID-19の流行により、世界中でワクチンの需要が高まっています。2019年7月現在、英国製薬工業協会（ABPI）は、様々な感染症の治療と予防のためのワクチンが260種類以上開発中であると発表しました。複数の研究機関が、医薬品製造の品質と効率性を維持するための手頃な価格のサードパーティサービスを提供しています。

動物由来および微生物由来の生物製剤の増加が、外来性病原体およびウイルス検査セグメントを活性化

検査別に見ると、外来性病原体およびウイルス検査セグメントは、生物学的安全性試験製品およびサービス市場において勢いを増しています。このセグメントの成長を最も牽引しているのは、外来性病原体およびウイルス検査分野におけるサービスプロバイダーの増加です。細胞培養中は、ウイルス、エンドトキシン、マイコプラズマによる汚染を防ぐため、外来性病原体検出試験が必要です。動物由来および微生物由来の生物製剤の急増により、外来性病原体とウイルス検査の必要性が高まり、このセグメントの成長をさらに促進しています。

COVID-19の影響

COVID-19は世界に深刻な影響を及ぼしており、死者数は日々懸念されるペースで増加しています。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、COVID-19検体を特定するための新たな臨床検査が導入され、市場の成長がさらに加速しています。州および地方の公衆衛生局は検体の収集に積極的に取り組んでおり、生物学的安全性検査キットの需要をさらに押し上げています。世界保健機関（WHO）は、研究環境において新たなPOC（ポイントオブケア）免疫診断検査の使用を推奨しました。

インド医学研究評議会（ICMR）は、国家公衆衛生上の緊急事態を受け、補助金付きの検査を実施しました。市場関係者は、検査業務の実施を可能にするため、民間検査機関に診断検査キットを提供しています。ICMRは、検査機関に対し、検体収集中に適切な生物学的安全性および生物学的セキュリティ対策を講じるよう指示しました。生物学的安全性試験については、ICMR は研究所や病院に対し、疾患別のサンプル収集施設を別途設置するよう要請しました。

地域分析

北米の強固な医療インフラと有利な政府規制

北米の生物学的安全性試験製品・サービス市場は、急速に拡大する製薬業界に支えられた米国の存在感に支えられています。さらに、有利な政府規制、強固な医療インフラ、増加する研究開発費、そして革新的な技術の開発が、この地域の市場成長を牽引しています。米国では、初めて自動化された生物学的安全性試験が実施され、人的介入を最小限に抑えながら高い精度を実現しました。中国ではバイオセーフティ研究所の数も急増しており、市場の成長をさらに牽引しています。

中国：医薬品開発・製造のアウトソーシングのホットスポット

中国の生物学的安全性試験製品・サービス市場は、2019年に9,030万米ドルと評価されました。中国は、医薬品開発・製造を低コストでアウトソーシングするホットスポットとなっています。多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業が、検査キットの製造、臨床試験、創薬といったコア業務をCRO（医薬品開発・研究受託機関）にアウトソーシングしています。そのため、中国のCRO（医薬品開発・研究受託機関）は、生物学的安全性試験製品・サービスの需要を牽引しています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

生物学的安全性試験製品およびサービス市場のトップ競合他社

1. Charles River Laboratories
2. Lonza Group
3. MilliporeSigma
4. Merck
5. Sartorius Stedim
6. BioOutsource Limited