生物学的安全性試験製品およびサービス市場規模、シェア、トレンド分析レポート製品別（試験キットおよび試薬、機器、サービス）、アプリケーション別（血液および血液ベースの製品、ワクチンおよび治療薬、幹細胞）、試験別（エンドトキシン試験、無菌試験、外来性病原体およびウイルス試験）および地域別（北米、ヨーロッパ、APAC、中東およびアフリカ、LATAM）予測、2024年～2032年

市場概要

生物学的安全性試験製品およびサービスの市場規模は2019年に29億3,000万米ドルと評価され、 12.29%のCAGRで成長すると予想されています。

生物学的安全性試験は、治療薬、医薬品、血液、血液由来製品、ワクチン、幹細胞、組織バンクなどのバイオ医薬品製品が汚染されていないことを確認するために実施されます。生物学的安全性試験製品には、前臨床および臨床ベクター製品を使用した一連のアッセイが含まれます。これらの製品は、最適な安全性を確保するために、食品医薬品局 (FDA) による前臨床試験を受ける必要があります。

市場の動向

生物学的安全性製品およびサービス市場の最も顕著な推進力は、大手製薬会社およびバイオテクノロジー会社による新世代の生物学的製剤の生産の増加です。さらに、製造業者は、激しい競争に打ち勝つために生産性の向上に注力しています。そのため、製造業者は適正製造規範 (GMP) を実装し、生産サイクルのさまざまなレベルで生物学的試験を実施して、製品の最大限の安全性と効率性を確保しています。

米国食品医薬品局（USFDA）による医薬品承認の増加

USFDAによる医薬品承認数の増加が市場の成長を加速させています。医薬品評価研究センター（CDER）は、2018年に50を超える新薬と生物製剤を承認しました。2019年、FDAは転移性膀胱がんの治療薬「バルベルサ」（エルダフィチニブ）錠剤を承認しました。FDAはまた、治療適応症に使用される「セラスクリーンFGFR RGQ-PCRキット」も承認しました。これとは別に、製薬会社が感染を回避し、医薬品の安全性を最大化することにますます重点を置いていることから、生物学的安全性試験機器の採用が促進されています。

世界中で、生物学的危害の発生率は懸念されるほど増加しており、生物学的安全性試験キットの必要性がさらに高まっています。政府は、微生物汚染の発生を抑制するために製薬業界に厳しい規制を課しています。FDA も、強力な品質管理システムの構築、適切な品質の原材料の入手、堅牢な運用手順の確立、信頼できる試験所の維持など、いくつかの規制基準とガイドラインを発表しました。同様に、汚染の問題に対処するためにバイオセーフティ レベルが確立されており、レベル 1 から 4 までの範囲で、特定の微生物封じ込めの制御に重点を置いています。

セグメント分析

検査キットと試薬部門が最大の市場シェアを占める

製品に基づいて、市場はテストキットと試薬、サービス、および機器に分類されます。テストキットと試薬セグメントは、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。試薬は、生物学的安全性とテスト、研究開発活動、臨床検査室で広く使用されています。試薬には、凍結および解離試薬、およびその他の試薬など、さまざまな種類があります。

COVID-19の流行によりワクチンと治療薬の需要が増加

用途別に見ると、ワクチンおよび治療薬セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれます。疾病負担の増加と、新しいワクチンおよび治療薬の開発に向けた研究開発活動の増加が、セグメントの成長に貢献しています。ワクチン製造用の原材料の選択について、USFDA などの規制当局からいくつかのガイドラインと推奨事項が発行されており、セグメントの成長をさらに促進しています。

COVID-19の流行により、世界中でワクチンの需要が高まっています。2019年7月現在、英国製薬産業協会（ABPI）は、さまざまな感染症の治療と予防のためのワクチンが260種類以上開発中であると発表しました。いくつかの研究機関は、医薬品製造の品質と効率を維持するために、手頃な価格のサードパーティサービスを提供しています。

動物および微生物由来の生物製剤の増加が外来性病原体およびウイルス検査分野に刺激を与える

試験別に見ると、外来性物質およびウイルス試験セグメントは、生物学的安全性試験製品およびサービス市場で勢いを増しています。このセグメントの最も顕著な推進力は、外来性物質およびウイルス試験の分野におけるサービス プロバイダー数の増加です。細胞培養中に、ウイルス、エンドトキシン、マイコプラズマによる汚染を避けるために、外来性物質検出試験が必要です。動物および微生物由来の生物製剤の急増により、外来性物質およびウイルス試験の使用が必要となり、セグメントの成長がさらに促進されます。

COVID-19の影響

COVID-19は世界に深刻な影響を及ぼしており、死者数は毎日心配なペースで増加しています。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、COVID-19検体を特定するための新しい臨床検査が導入されており、市場の成長がさらに加速しています。州および地方の公衆衛生局は検体の収集に積極的に取り組んでおり、生物学的安全性検査キットの需要がさらに高まっています。世界保健機関（WHO）は、研究環境での新しいポイントオブケア免疫診断検査の使用を推奨しました。

インド医学研究評議会（ICMR）は、国家公衆衛生緊急事態のため、補助金付きの検査を可能にしました。市場関係者は、検査業務を実行可能にするために、民間の研究所に診断検査キットを供給しています。ICMRは、サンプルを収集する際に適切なバイオセーフティおよびバイオセキュリティ予防措置を講じるよう研究所に指示しました。生物学的安全性検査については、ICMRは研究所と病院に、疾患固有のサンプル収集場所を別に設けるよう求めています。

地域分析

北米の強固な医療インフラと有利な政府規制

北米の生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、急速に拡大する製薬業界に支えられた米国の存在に支えられています。さらに、有利な政府規制、堅牢な医療インフラ、研究開発費の増加、革新的な技術の開発が、この地域の市場の成長を牽引しています。米国では、人間の介入を最小限に抑えながら高い精度を実現した最初の自動化生物学的安全性手順が実施されました。米国では、バイオセーフティ研究所の数も急速に増加しており、市場の成長をさらに促進しています。

中国：医薬品開発・製造のアウトソーシングのホットスポット

中国の生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、2019年に9,030万米ドルと評価されました。この国は、低コストでの医薬品開発および製造のアウトソーシングに関してホットスポットとなっています。多くの製薬企業およびバイオテクノロジー企業は、試験キットの製造、臨床試験、創薬などのコア機能をCROにアウトソーシングしています。したがって、中国の受託開発研究機関（CRO）は、生物学的安全性試験製品およびサービスの需要を牽引しています。