バイオ医薬品CMOおよびCRO市場：ソース別（哺乳類、非哺乳類）、サービス（受託製造、受託研究）、製品、地域別の情報 — 2030年までの予測

市場概況

世界のバイオ医薬品 CMO および CRO 市場規模は、2021 年に 287 億米ドルと評価され、 2030 年までに 513 億 6000 万米ドルに達すると予測されており、2022 年から 2030 年にかけて6.68% の CAGRで増加します。

バイオ医薬品ビジネスの CMO と CRO は、業界の成功に不可欠です。バイオ医薬品業界は CMO と CRO に直接的な影響を与えます。バイオ医薬品治療に対する消費者の需要の高まりにより、バイオ医薬品業界の爆発的な成長が加速しています。世界的にバイオ医薬品ビジネスは急速に拡大しており、現在では製薬業界全体の 20% 以上を占めています。

受託製造組織 (CMO) は、新薬開発のためのフルサービスの医薬品生産を提供するために他の製薬企業と契約を結ぶ企業です。研究サービスは、受託研究機関 (CRO) によって製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に契約ベースで提供されます。これには、生物医薬品の開発、生物学的アッセイの設計と商品化、前臨床試験、臨床試験が含まれます。

2020年は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響で感染者数が大幅に増加した。競争に負けないために、バイオ医薬品ビジネスの大手企業は生産量と効率性を高めるための投資を増やしている。バイオ医薬品企業は現在、リソースと資本を大量に消費する段階、および場合によってはバイオ製造チェーン全体をアウトソーシングしており、その結果、契約サービスのニーズが高まっています。

製薬業界のサプライチェーンは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行によって深刻な混乱に見舞われている。しかし、サプライチェーンの遅延はバイオ医薬品の CMO や CRO を助けるため、彼らは感染拡大に対して前向きに対応しています。パンデミックが発生した場合、西半球の CMO と CRO が最も恩恵を受けるでしょう。

市場動向

市場の推進力

• 強力な生物製剤パイプラインによりバイオ医薬品のCMOおよびCROサービスの需要が増加

製薬企業やバイオテクノロジー企業が外部ベンダーが提供する受託開発および生産サービスに多くの資金を費やすにつれて、この業界は拡大するでしょう。予測期間中、バイオ医薬品受託製造組織の市場は2桁の拡大が見込まれており、小規模CMOは大手CMOよりも速い成長が見込まれています。この高い成長率は主に、予測期間中に発売が予定されている生物製剤パイプラインの数が拡大していることに起因しています。バイオ医薬品のパイプラインの成長により、アウトソーシング サービスの需要が大幅に増加します。

その一例として、米国食品医薬品局 (USFDA) は 2018 年に 64 の新規分子実体と生物製剤を承認しました。バイオ医薬品 CMO および CRO 業界における M&A のペースも増加すると予想されており、これが収益の増加に寄与すると予想されます。 。

• 新しいバイオプロセシング技術とシングルユースシステムの統合

近年、バイオ医薬品業界では注目すべき数の統合が行われています。これらの合併により、バイオ医薬品の受託製造およびサービス部門は事業を拡大し、競争力を維持したいと考えています。

新しい治療法、新しいバイオプロセッシング技術、および商品に関連するバイオ/医薬品ビジネスの大きな変化により、契約バイオ生産者への圧力がさらに高まることが予想されています。これらの検討の結果、さまざまな利害関係者や顧客のニーズを満たすために、代替のビジネス モデルがますます採用されています。これらの考慮事項を考慮すると、バイオ医薬品の CMO および CRO 市場は近い将来、高い率で成長すると予想されます。

バイオ医薬品の CMO および CRO 市場は、生産施設でのシングルユース システムの使用により恩恵を受け、製造能力が向上すると予想されます。予測期間中に、これにより世界市場で新たな成長の機会が開かれることが期待されます。

市場の制約

• 高額な初期投資と限られたアウトソーシングにより市場の成長が妨げられる

バイオ医薬品の製薬 CMO 市場の利益率が 5% ～ 10% であるのに対し、バイオ医薬品の CMO 市場の利益率は 30% 以上です。バイオ製造をより速いペースで増加させるための製造施設や新しい設備への投資は、市場の成長をある程度制限する主な要因です。この市場の拡大は、確立されたバイオ医薬品会社によるアウトソーシングの利用が制限されていることでさらに妨げられています。さらに、CMOと消費者との間の契約交渉は、法的な状況やサービス自体の複雑さのため、難しいことが指摘されています。クライアントとCMOの間の交渉は、コストや期間だけでなく、知的財産権や保証などの問題もあり、難航している。

市場機会

• 革新的な成長機会を開拓する取り組み

バイオ医薬品の CMO および CRO 市場の主要企業は、革新的な成長の機会を実現しています。市場の成長を促進する最も重要な方法の 1 つは、研究開発活動と研究開発への投資を拡大することです。その他の成長戦略には、世界市場で競争上の優位性を獲得するための地域拡大、新製品開発、業界の他のプレーヤーとの協力、流通ネットワークの拡大や合併・買収などが含まれます。

新型コロナウイルス感染症ワクチンの商業生産は、ロンザとモデルナの10年間のパートナーシップを通じて共有される。 2020 年上半期には、臨床試験の遅れの一部がこれらの開発によって補われました。受託製造組織業界は、予見可能な将来にわたって大きな成長の機会が明らかになることが予測されています。研究開発生産性の低下と開発コストの上昇により、バイオ医薬品企業の短期的な収益と利益率が逼迫していることを考慮すると、これはCMOやCROにとって事業運営をスピードアップする魅力的な機会となっている。

分析

世界のバイオ医薬品CMOおよびCRO市場シェアは、ソース、サービス、製品、および地域（地理）に従って異なるセグメントに分割されています。

ソースごとに、世界のバイオ医薬品CMOおよびCRO市場は哺乳類と非哺乳類に分類されます。業界内の内部知識が不足していたため、2021 年には哺乳類カテゴリーが最大の市場シェアを保持し、全体の 50% 以上を占めました。これは、ヒトで見られるものと同様の複雑なタンパク質療法に翻訳後変化を加える能力によって説明できます。さらに、この分野は、革新的で改良された発現システムの開発、プロセス監視サービス、細胞株取り扱い装置、自動スクリーニング技術、使い捨てデバイスの改良の直接の結果として、大きな利益を享受してきました。

これらの進歩により、結果として、哺乳動物細胞を使用した生物製剤の生産性がより生産的かつ効率的になりました。微生物由来など、哺乳類以外の生物由来の細胞株も工場として機能することが認められています。異なる微生物を検出し、その可能性を調査するために、現在、最先端の手法が導入されています。これにより、非哺乳類生物に焦点を当てたバイオ医薬品製造市場の部分に貢献すると予想されます。

サービスごとに、世界のバイオ医薬品CMOおよびCRO市場は受託製造と受託研究に分割されています。バイオ医薬品企業が研究活動をアウトソーシングする傾向が高まっているため、受託研究カテゴリーは予測年を通じて 7.49% という最も高い CAGR を示すことが予想されます。業界には、相当数の受託製造組織 (CMO) や日和見型 CMO が存在し、そのすべてが細胞培養や充填/仕上げ作業などの包括的なサービスをバイオ医薬品企業に提供するビジネスに積極的に参加しています。さらに、顧客は製品開発サイクルの製造コンポーネントをアウトソーシングするために多額の費用を費やしています。

これらの考慮事項により、この特定のセグメントが全体で最大のシェアを占めるようになりました。一方、受託研究機関 (CRO) は、ビジネスにおける将来の機会を最大限に活用するために懸命に取り組んでいます。新規市場参入者や主にバイオ医薬品の開発に注力する小規模企業が、新規候補物質の発見プログラムに受託研究サービスを選択し、それによってこの分野の拡大に貢献すると予想されます。これによりセグメントが成長します。

製品ごとに、世界のバイオ医薬品CMOおよびCRO市場は生物製剤とバイオシミラーに分割されています。 2021 年の市場では生物製剤セクターが支配的なプレーヤーとなり、収益シェアは全体の 80% 以上を占めました。この成長は、生物学的製剤の高い特異性、関与する複雑な製造ステップ、および他の薬物分子と比較した場合の高い成功率に起因すると考えられます。 CMO は、1 回限りの使用向けに設計されたバイオリアクター、連続精製処理、使い捨てプラスチック容器、リアルタイムの品質分析などのテクノロジーの導入のおかげで、生物製剤生産サービスに対する高まる需要に効率的に対応することができました。

さらに、多くの製薬会社は、安全性、有効性、性質、またはコストの点で初期の同クラスの革新的医薬品を上回ることを目標に、バイオシミラーの開発に投資を行っています。このため、イノベーターメーカー間の競争レベルが高まり、長期的には CMO にとって有益となる可能性があります。

地域または地域ごとに、世界のバイオ医薬品CMOおよびCRO市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。 2021 年の北米の収益シェアは約 35% でした。これは一部には、この地域で運営されている多数のサービスプロバイダーによるものです。この地域の人件費と営業経費が削減された結果、アジア諸国ではアウトソーシングの人気が高まっています。インドは巨大分子の大量生産により、大きな進歩を遂げると期待されている。

地域分析

世界のバイオ医薬品CMOおよびCRO市場は、地理的に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。

2021 年には、北米が占める収益シェアが最も高く、総収益の約 35% を占めました。これは、地域の近くに多くの地元のサービスプロバイダーがあるという事実に起因すると考えられます。 CMO は、米国で販売される承認済み製品のかなりの割合の生産を担当しています。十分な設備を備えた施設を建設するためのリソースと資金が不足している中小企業のバイオ医薬品企業（SME）が数多く出現していることが問題となっている。このため、米国の CMO と中小企業は相互依存を強めており、その結果米国市場が世界的に最も支配的な地位を占めるようになりました。

この予測の対象期間中、アジア太平洋地域はかなりの年平均成長率で拡大すると予想されます。アジア諸国でアウトソーシングが増加する主な原因は、地域全体の人件費や運営コストの低下など、コストに関連したメリットです。これがアジア諸国でアウトソーシングが増加している主な理由です。インドは、この国で行われる膨大な量の高分子製造の結果として、驚異的な発展を遂げると予測されています。バイオシミラー製品の認可に関する世界的な規制の統一性が存在しないことが、インド市場を前進させた重要な要因となっています。 2016年にインドで使用が認められたバイオシミラーは50品目であったが、欧州ではそのうち24品目、米国では5品目のみが認められた。

最近の動向

• 2022年5月 -ドイツのベーリンガーインゲルハイム（BI）は、駆出率に関係なく心不全疾患全体を対象としたインドでの医薬品ジャディアンス（エンパグリフロジン）の販売について、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）から承認を取得したと発表した。
• 2022 年 1 月 - Atara Biotherapeutics, Inc. から細胞治療薬の製造施設を 1 億米ドルで取得する契約が富士フイルム株式会社によって発表されました。同種異系 T 細胞や CAR T 免疫療法などの臨床および商用細胞治療薬は、カリフォルニア州サウザンド オークスにある便利な場所にあるこの施設で生産できます。