バイオ医薬品CMOおよびCRO市場 サイズと展望 2025-2033

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バイオ医薬品CMOおよびCRO市場の成長要因

バイオ医薬品パイプラインの充実により、バイオ医薬品CMOおよびCROサービスの需要が増加

製薬企業およびバイオテクノロジー企業が外部ベンダーによる受託開発・製造サービスへの投資を増やすにつれ、この業界は拡大するでしょう。予測期間中、バイオ医薬品受託製造組織の市場は2桁成長が見込まれ、小規模CMOは大規模CMOよりも高い成長率を見込んでいます。この高い成長率は、主に予測期間中にリリースが予定されているバイオ医薬品パイプラインの数の増加に起因しています。バイオ医薬品のパイプラインの拡大は、アウトソーシングサービスの需要を大幅に増加させるでしょう。

• 例えば、米国食品医薬品局（U.S. FDA）は2018年に64の新規分子化合物および生物製剤を承認しました。バイオ医薬品CMOおよびCRO業界における合併・買収のペースも加速すると予想されており、これも収益の増加に寄与するでしょう。

新しいバイオプロセス技術とシングルユースシステムの統合

近年、バイオ医薬品業界では注目すべき数の統合が行われています。これらの合併により、バイオ医薬品の受託製造およびサービス部門は、事業の拡大と競争力の維持を目指しています。

新たな治療法、新しいバイオプロセス技術、そして製品関連のバイオ/医薬品ビジネスの大きな変化は、バイオ医薬品の受託製造業者への圧力をさらに強めると予想されています。これらの考慮事項の結果、様々なステークホルダーや顧客のニーズを満たすために、代替的なビジネスモデルがますます採用されています。これらの考慮事項を踏まえ、バイオ医薬品CMOおよびCRO市場は近い将来、高い成長率で成長すると予想されています。

バイオ医薬品CMOおよびCRO市場は、生産施設におけるシングルユースシステムの導入により製造能力が向上することで恩恵を受けると予想されており、予測期間中、これは世界市場における新たな成長機会の創出につながると期待されています。

市場の抑制要因

市場の成長は、初期投資額の高さとアウトソーシングの制限によって阻害されている

バイオ医薬品の製薬CMO市場の利益率が5%から10%であるのに対し、バイオ医薬品CMO市場の利益率は30%を超えています。バイオ医薬品製造の加速化を目的とした製造施設や新規設備への投資は、市場の成長をある程度抑制する主な要因です。さらに、既存のバイオ医薬品企業によるアウトソーシングの利用が限定的であることも、市場の拡大を阻害しています。さらに、CMOと消費者間の契約交渉は、法的な枠組みやサービス自体の複雑さから困難を極めていることが指摘されています。知的財産権や保証、コストや納期といった問題も絡み、顧客とCMO間の交渉は難航を極めています。

市場機会

革新的な成長機会創出に向けた取り組み

バイオ医薬品CMOおよびCRO市場の主要企業は、革新的な成長機会の創出に取り組んでいます。市場の成長を促進する最も重要な方法の一つは、研究開発活動と研究開発への投資を拡大することです。その他の成長戦略としては、地域拡大、新製品開発、業界他社との協業、流通ネットワークの拡大、そしてグローバル市場における競争優位性を獲得するためのM&Aなどが挙げられます。

COVID-19ワクチンの商業生産は、ロンザ社とモデルナ社による10年間のパートナーシップに基づき共同で行われます。2020年上半期には、臨床試験の遅延がこれらの進展によって補われました。受託製造組織（CMO）業界は、近い将来、大きな成長機会が見られると予測されています。研究開発生産性の低下と開発コストの上昇により、バイオ医薬品企業の短期的な収益と利益率が圧迫されていることを踏まえると、これはCMOとCROにとって事業運営を加速させる魅力的な機会となっています。

Source Insights

市場は哺乳類と非哺乳類に分類されます。業界内部の知見が不足していたため、2021年には哺乳類カテゴリーが最大の市場シェアを占め、全体の50%以上を占めました。これは、哺乳類がヒトに見られるものと同様の翻訳後修飾を複雑なタンパク質療法に導入できる能力を持つことによるものです。さらに、革新的で改良された発現システムの開発、プロセスモニタリングサービス、細胞株処理設備、自動スクリーニング技術、使い捨てデバイスの改善が、このセクターに大きな利益をもたらしました。

これらの進歩により、哺乳類細胞を用いたバイオ医薬品の生産は、より生産性と効率性が向上しました。微生物由来の細胞株など、哺乳類以外の生物由来の細胞株は、工場とし​​て機能できることが認められています。特定の微生物を検出し、その潜在能力を調査するために、最先端の手法が現在導入されています。これは、非哺乳類生物に焦点を当てたバイオ医薬品製造市場の成長に貢献すると期待されています。

サービスに関する洞察

市場は、受託製造と受託研究に分類されます。バイオ医薬品企業が研究活動をアウトソーシングする傾向が高まっているため、受託研究分野は予測期間を通じて7.49%という最も高いCAGRを示すと予想されています。この業界には、多数の受託製造組織（CMO）とオポチュニスティックCMOが存在し、いずれも細胞培養や充填・仕上げ工程など、バイオ医薬品企業に包括的なサービスを提供する事業に積極的に参加しています。さらに、顧客は製品開発サイクルにおける製造コンポーネントのアウトソーシングに多額の費用を費やしています。

こうした状況から、このセグメントは現在、全体で最大のシェアを占めています。一方、開発業務受託機関（CRO）は、このビジネスにおける潜在的な機会を最大限に活用しようと尽力しています。新規市場参入企業や、バイオ医薬品開発を主力とする小規模企業が、新規候補化合物の探索プログラムにおいて開発業務受託サービスを選択することが予想され、このセグメントの拡大に​​貢献するでしょう。これにより、このセグメントは成長するでしょう。

製品インサイト

市場は、バイオ医薬品とバイオシミラーに分類されます。2021年には、バイオ医薬品セクターが市場を牽引し、収益シェアは全体の80%を超えました。この成長は、バイオ医薬品の高い特異性、複雑な製造工程、そして他の医薬品分子と比較して高い成功率に起因しています。CMOは、使い捨て設計のバイオリアクター、連続精製プロセス、使い捨てプラスチック容器、リアルタイム品質分析などの技術の導入により、バイオ医薬品製造サービスに対する高まる需要に効率的に対応しています。

さらに、多くの製薬会社は、安全性、有効性、体内動態、またはコストの面で先行する先発医薬品を上回ることを目指し、バイオシミラーの開発に投資しています。そのため、先発医薬品メーカー間の競争が激化しており、これは長期的にはCMOにとってプラスに働く可能性が高いと考えられます。

地域別インサイト

2021年、北米の収益シェアは総収益の約35%と最も高くなりました。これは、この地域周辺に多くの地元サービスプロバイダーが存在することに起因しています。CMOは、米国で販売される承認済み製品のかなりの割合を製造しています。十分なリソースを備えた施設を建設するためのリソースと資金が不足している中小規模のバイオ医薬品企業（SME）が多数出現していることは、問題となっています。このため、米国のCMOとSMEは相互依存を深めており、米国市場が世界で最も優位な市場となっています。

アジア太平洋地域：最も急速な成長と最も高いCAGR

予測対象期間中、アジア太平洋地域は大幅な年平均成長率で拡大すると予想されています。アジア諸国におけるアウトソーシング増加の主な要因は、人件費や地域全体の運用コストの低下といったコスト関連のメリットです。インドは、国内で膨大な量の高分子製造が行われているため、今後飛躍的な発展を遂げると予測されています。バイオシミラー製品の承認に関する国際的な規制の統一性の欠如は、インド市場の発展を後押しする重要な要因です。2016年にインドで承認されたバイオシミラーは50種類でしたが、欧州では24種類、米国ではわずか5種類でした。

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バイオ医薬品CMOおよびCRO市場のトップ競合他社

1. Inno Biologics Sdn Bhd
2. Rentschler Biopharma SE
3. ProBioGen AG
4. Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
5. Toyobo Co., Ltd.
6. Lonza Group AG
7. Patheon
8. CMC Biologics
9. Biomeva GmbH
10. Samsung Biologics
11. AbbVie Inc.
12. WuXi Biologics
13. JRS Pharma
14. Boehringer Ingelheim GmbH
15. Binex Co., Ltd.

最近の進展

• 2022年5月 - ドイツのベーリンガーインゲルハイム（BI）は、駆出率に関わらず、あらゆる心不全疾患の治療薬として、インドにおけるJardiance（エンパグリフロジン）の販売承認を中央医薬品基準管理機構（CDSCO）から取得したと発表しました。
• 2022年1月 - 富士フイルム株式会社は、Atara Biotherapeutics, Inc.から細胞治療薬製造施設を1億米ドルで買収する契約を締結したことを発表しました。カリフォルニア州サウザンドオークスの便利な立地にあるこの施設では、同種異系T細胞やCAR-T免疫療法などの臨床用および商業用の細胞治療薬の製造が可能です。