バイオ医薬品CMOおよびCRO市場規模、シェア、トレンド分析レポート：供給源別（哺乳類、非哺乳類）、サービス別（受託製造、受託研究）、製品別（バイオ医薬品、バイオシミラー）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

バイオ医薬品CMOおよびCRO市場の成長要因

バイオ医薬品のCMOおよびCROサービスに対する需要は、強力なバイオ医薬品パイプラインにより増加する見込み

製薬会社やバイオテクノロジー企業が外部ベンダーから提供される委託開発・製造サービスにより多くの資金を費やすにつれて、この業界は拡大するだろう。予測期間中、市場はバイオ医薬品の受託製造組織は二桁成長を遂げる見込みで、小規模なCMOは大規模なCMOよりも速い成長が見込まれています。この高い成長率は、予測期間中に発売予定のバイオ医薬品パイプラインの増加に大きく起因しています。バイオ医薬品パイプラインの拡大は、アウトソーシングサービスの需要を大幅に増加させるでしょう。

• 例えば、米国食品医薬品局（FDA）は2018年に64種類の新規分子化合物および生物製剤を承認しました。バイオ医薬品CMOおよびCRO業界における合併・買収のペースも加速すると予想され、これが収益増加に貢献するでしょう。

新しいバイオプロセス技術とシングルユースシステムの統合

近年、バイオ医薬品業界では注目すべき数の企業統合が進んでいる。これらの合併により、バイオ医薬品の受託製造およびサービス部門は事業規模を拡大し、競争力を維持することを目指している。

新たな治療法、新たなバイオプロセス技術、そしてバイオ医薬品事業における製品関連の大きな変化は、バイオ医薬品受託製造業者への圧力を増大させると予想されてきた。こうした状況を踏まえ、多様なステークホルダーや顧客のニーズに応えるため、代替的なビジネスモデルがますます採用されている。こうした背景から、バイオ医薬品CMO（医薬品受託製造機関）およびCRO（医薬品開発業務受託機関）市場は、近い将来、高い成長率を示すと見込まれている。

バイオ医薬品のCMO（医薬品受託製造機関）およびCRO（医薬品開発業務受託機関）市場は、製造施設におけるシングルユースシステムの導入によって製造能力が向上すると見込まれています。予測期間中、これは世界市場における新たな成長機会を創出すると予想されます。

市場抑制要因

市場の成長は、高額な初期投資と限られたアウトソーシングによって阻害されている。

医薬品CMO市場の利益率が5～10%であるのに対し、バイオ医薬品CMO市場の利益率は30%を超えています。製造施設やバイオ医薬品製造を加速させるための新設備への投資が、市場の成長をある程度制限する主な要因となっています。さらに、老舗バイオ医薬品企業によるアウトソーシングの利用が限られていることも、市場の拡大を阻害しています。加えて、法的環境やサービス自体の複雑さから、CMOと顧客間の契約交渉は困難であると指摘されています。顧客とCMO間の交渉は、知的財産権や保証、コストや納期といった問題があるため、難航しています。

市場機会

革新的な成長機会を創出するための取り組み

バイオ医薬品CMOおよびCRO市場の大手企業は、革新的な成長機会を積極的に活用しています。市場成長を促進する最も重要な方法の一つは、研究開発活動の拡大と研究開発への投資です。その他の成長戦略としては、地域展開、新製品開発、業界他社との連携、流通ネットワークの拡大、そしてグローバル市場における競争優位性を獲得するためのM&Aなどが挙げられます。

新型コロナウイルスワクチンの商業生産は、ロンザとモデルナの10年間のパートナーシップを通じて分担される予定です。2020年上半期には、臨床試験の遅延の一部がこれらの進展によって補われました。受託製造組織業界は、近い将来、大幅な成長機会が見込まれると予測されています。研究開発生産性の低下と開発コストの上昇により、バイオ医薬品企業の短期的な収益と利益率がますます圧迫される中、これは、CMOとCROが事業運営を加速させる魅力的な機会を提供しています。

地域別分析

2021年、北米の収益シェアは全体の約35%と最も高かった。これは、この地域周辺に多くのサービス提供業者が存在するためと考えられる。CMOは、米国で販売されている承認済み製品のかなりの割合を製造している。リソースや資金が不足し、設備の整った施設を建設できない中小規模のバイオ医薬品企業（SME）が多数出現していることが問題となっている。そのため、米国のCMOとSMEは相互依存度が高まり、米国市場が世界で最も支配的な地位を占めるようになった。

アジア太平洋地域：最も成長率の高い地域

予測対象期間中、アジア太平洋地域は大幅な年平均成長率で拡大すると予想されています。アジア諸国におけるアウトソーシング増加の主な原因は、地域全体の労働価格や運営コストの低さといったコスト関連のメリットです。これがアジア諸国におけるアウトソーシング増加の主な理由です。インドでは、同国で行われている膨大な量の大型分子製造の結果として、インドは著しい発展を遂げると予測されています。バイオシミラー製品の承認に関する世界的な規制の統一性の欠如は、インド市場を前進させた重要な要因です。2016年にインドで使用が承認されたバイオシミラーは50種類でしたが、そのうちヨーロッパで承認されたのはわずか24種類、米国で承認されたのはわずか5種類でした。

ソースインサイト

市場は哺乳類と非哺乳類に区分されます。業界内部の知識不足のため、2021年には哺乳類カテゴリーが最大の市場シェアを占め、全体の50%以上を占めました。これは、哺乳類がヒトに見られるものと同様の翻訳後修飾を複雑なタンパク質療法に施す能力を持っていることが理由と考えられます。さらに、革新的で改良された発現システムの開発、プロセスモニタリングサービスの改善、細胞株ハンドリング機器、自動スクリーニング技術、使い捨てデバイスの開発などにより、業界は大きな恩恵を受けています。

これらの進歩により、哺乳類細胞を用いたバイオ医薬品の製造は、より生産的かつ効率的に行えるようになった。哺乳類以外の生物、例えば微生物由来の細胞株も、工場とし​​て機能する能力を持つことが認められている。現在、様々な微生物を検出し、その可能性を探るため、最先端の手法が用いられている。これは、ひいては、非哺乳類生物に焦点を当てたバイオ医薬品製造市場の拡大に貢献すると期待されている。

サービスに関する考察

市場は受託製造と受託研究に区分されます。バイオ医薬品企業が研究開発業務を外部委託する傾向が強まっているため、受託研究分野は予測期間中に7.49%という最も高いCAGRを示すと予想されます。この業界には、多数の受託製造機関（CMO）と機会主義的なCMOが存在し、いずれも細胞培養や充填・包装作業など、バイオ医薬品企業に幅広いサービスを提供する事業に積極的に参加しています。さらに、顧客は製品開発サイクルの製造部分を外部委託するために多額の費用を費やしています。

こうした理由から、この分野は現在、全体で最大のシェアを占めています。一方、医薬品開発業務受託機関（CRO）は、この分野における将来的な機会を最大限に活用しようと尽力しています。新規参入企業や、バイオ医薬品の開発を主眼とする小規模企業が、新規候補薬の探索プログラムに医薬品開発受託サービスを選択することが予想され、これによりこの分野の拡大が促進されるでしょう。

製品に関する洞察

市場はバイオ医薬品とバイオシミラーに区分されます。2021年にはバイオ医薬品分野が市場を支配し、収益シェアは全体の80%以上を占めました。この成長は、バイオ医薬品の高い特異性、複雑な製造工程、および他の医薬品分子と比較して高い成功率に起因すると考えられます。CMOは、バイオ医薬品製造サービスに対する高まる需要に、次のような技術の導入により効率的に対応できています。バイオリアクター使い捨て専用設計、連続精製処理、使い捨てプラスチック容器、およびリアルタイム品質分析に対応。

さらに、多くの製薬会社が、安全性、有効性、体内動態、またはコストの面で、既存の同種医薬品を凌駕することを目指し、バイオシミラーの開発に投資を行っています。このため、革新的な医薬品メーカー間の競争が激化しており、長期的にはCMO（医薬品受託製造機関）にとって有利になると考えられます。