世界のバイオ医薬品発酵システム市場

市場概況

世界のバイオ医薬品発酵システム市場規模は、2023年に225億5,000万米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に9.15%のCAGRで成長し、2032年までに495億8,000万米ドルに達すると予測されています。近年、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の発症率が上昇しており、これらの疾患の治療のための生物製剤を含むバイオ医薬品の需要が高まっています。これにより、世界のバイオ医薬品発酵システム市場が拡大すると予測されています。

さらに、使い捨てバイオリアクター、灌流システム、自動制御システムなどの発酵技術の継続的な進歩により、バイオ医薬品生産の効率、拡張性、柔軟性が向上し、市場成長の機会が生まれると予測されています。

バイオ医薬品発酵システムは、微生物または細胞ベースのプロセスを通じて治療用タンパク質、酵素、抗体、およびその他のバイオ医薬品を生成する高度なバイオテクノロジーのセットアップです。これらのシステムでは通常、制御された条件下でバイオリアクターで培養された遺伝子組み換え微生物または哺乳類細胞が使用されます。このプロセスでは、栄養豊富な環境で生きた細胞を発酵させ、代謝プロセスを経て目的の治療化合物を合成します。

発酵プロセスには、接種、増殖、誘導、収穫など、いくつかの段階があります。温度、pH、酸素レベル、栄養供給などの要素を正確に制御することが、細胞増殖と製品収量を最適化するために重要です。バイオ医薬品発酵システムは、高純度で一貫性のある複雑な生物製剤のスケーラブルな生産を可能にすることで、製薬業界で重要な役割を果たし、医療の進歩とさまざまな病気の治療法に貢献しています。

ハイライト

• 北米が最大の市場シェアを占めると推定される

市場動向

世界のバイオ医薬品発酵システム市場の推進要因

バイオ医薬品の需要増加

バイオ医薬品の需要の高まりは、バイオ医薬品発酵システム市場の大きな推進力となっています。モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、ワクチンなどのバイオ医薬品は、さまざまな病気に対するターゲットを絞った個別化された治療オプションを提供します。この需要は、慢性疾患の増加と精密医療への移行によって促進されています。

WHO によると、慢性疾患は毎年 4,100 万人の死因となっており、これは全世界の死亡者の約 74% を占めています。慢性疾患による死亡者の大部分は心血管疾患によるもので、年間 1,790 万人という驚異的な数字となっています。これに続くのが癌で、毎年 930 万人が命を落としています。その結果、生物製剤は医療において引き続き重要な位置を占め、高まる生産要件を満たし、これらの命を救う治療法をタイムリーに利用できるようにするために、効率的な発酵システムの必要性が高まることが予想されます。

世界のバイオ医薬品発酵システム市場の抑制

限られた容量と拡張性

バイオ医薬品発酵システム市場における大きな制約は、容量と拡張性の限界という課題です。技術の進歩にもかかわらず、発酵プロセスの拡張性はバイオ医薬品メーカーにとって依然として重要な問題です。研究室規模から商業規模への生産の拡大には、多くの場合、設備、インフラストラクチャ、およびプロセスの最適化への多額の投資が必要です。

さらに、一貫した製品品質の維持、規制遵守の確保、生産のボトルネックの管理に伴う複雑さが、さらなる課題を引き起こします。生産能力が制限されると、供給不足、新しい生物学的医薬品の市場参入の遅れ、生産コストの増加につながる可能性があります。さらに、スケーラブルな発酵ソリューションが不足すると、バイオ医薬品企業が増大する需要に対応し、市場機会を活用する能力が妨げられる可能性があります。

バイオ医薬品発酵システムの世界市場機会

発酵プロセスにおける技術的進歩

発酵プロセスにおける技術的進歩は、バイオ医薬品の生産に革命をもたらし、効率、拡張性、柔軟性を向上させました。注目すべき進歩の 1 つは、従来のステンレス鋼バイオリアクターに伴うコストのかかる洗浄および滅菌プロセスが不要になる使い捨てバイオリアクターの採用です。これらの使い捨てシステムは、ターンアラウンド時間が短く、交差汚染のリスクが軽減され、資本投資が低く抑えられるため、小規模で柔軟なバイオ製造業務に最適です。

さらに、灌流ベースのバイオリアクター システムは、連続細胞培養で注目を集めており、従来のバッチまたはフェドバッチ プロセスと比較して、より高い細胞密度、培養期間の延長、生産性の向上を実現しています。さらに、人工知能と機械学習アルゴリズムを組み込んだ自動制御システムは、発酵パラメータをリアルタイムで最適化し、プロセスの堅牢性と製品の一貫性を高めます。これらの進歩はバイオプロセスの革新を推進し、バイオ医薬品メーカーが増大する需要に対応し、開発スケジュールを加速し、生産のコスト効率を向上させることを可能にします。このような進歩により、市場の成長の機会が生まれると予想されます。

分析

世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、製品タイプ、用途、エンドユーザー別に区分されています。

製品タイプに基づいて、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、上流処理装置と下流処理装置に分けられます。

下流処理製品には、発酵培養液からバイオ医薬品製品を精製および分離するために不可欠なさまざまな技術が含まれます。これには、細胞や残渣を除去するための濾過システム、タンパク質精製用のクロマトグラフィーカラム、細胞分離用の遠心分離機、およびその他のさまざまな精製技術が含まれます。下流処理機器は、不純物、凝集体、宿主細胞タンパク質を効果的に除去することで、バイオ医薬品製品の品質、純度、収量を確保する上で重要な役割を果たします。

さらに、これらの技術により、生物学的医薬品の濃縮、分画、製剤化が可能になり、安全性と有効性に関する厳しい規制要件を満たすことができます。シングルユースシステム、自動クロマトグラフィープラットフォーム、連続精製技術の開発など、下流処理機器の進歩により、バイオ医薬品製造における効率、拡張性、費用対効果が向上し、市場の成長と革新が促進されています。

用途に基づいて、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、ワクチン、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、プロバイオティクスなどに分類されます。

バイオ医薬品発酵システム市場における組み換えタンパク質セグメントには、遺伝子工学技術による治療用タンパク質の生産が含まれます。インスリン、成長因子、サイトカイン、モノクローナル抗体などの組み換えタンパク質は、さまざまな疾患に対して大きな治療効果を秘めています。バイオ医薬品発酵システムは、微生物由来か哺乳類細胞培養由来かを問わず、これらのタンパク質を効率的かつスケーラブルに生産する上で極めて重要な役割を果たします。これらのシステムは、細胞の成長とタンパク質発現に最適化された制御環境を提供し、高い収量と製品品質を保証します。

使い捨てバイオリアクターや灌流システムなどの発酵技術の進歩により、組み換えタンパク質生産の生産性と柔軟性が向上しました。標的療法や個別化医療の需要が高まる中、組み換えタンパク質セグメントは、継続的な研究、新しい生物製剤の開発、疾患管理における用途の拡大により、大幅な成長が見込まれています。

エンドユーザーに基づいて、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、バイオ医薬品企業、受託開発製造組織 (CDMO)、学術研究機関、その他に分かれています。

バイオ医薬品企業は、バイオ医薬品発酵システム市場における重要なエンドユーザーセグメントです。これらの企業は、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、ワクチン、その他のバイオ医薬品製品を含む生物学的医薬品の研究、開発、製造、および商品化に携わっています。これらの企業は、これらの生物学的医薬品の大規模生産に発酵システムを採用し、高度なバイオプロセス技術を活用して、収量、品質、および効率を最適化しています。バイオ医薬品企業は、製造業務をサポートするために、バイオリアクターや下流処理システムなどの最先端の発酵装置に投資しています。

さらに、これらの企業は、規制要件への準拠を確保し、製品の一貫性を維持するために、プロセス自動化、リアルタイム監視、品質管理システムを統合することがよくあります。バイオ医薬品の需要が高まり続ける中、バイオ医薬品企業は、生産能力の向上、コストの削減、新しい治療法の市場投入までの時間の短縮のために、革新的な発酵ソリューションを積極的に模索しています。

地域分析

地域別に見ると、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、バイオ医薬品発酵システム市場において最も重要なグローバルシェアを占めており、予測期間中に大幅に拡大すると見込まれています。北米は、確立されたバイオ医薬品企業、堅牢な研究開発インフラ、および有利な規制枠組みの存在を特徴とする、バイオ医薬品発酵システムの支配的かつ成熟した市場です。この地域では研究開発に重点が置かれており、がんや自己免疫疾患などの一般的な慢性疾患に対処するための生物学的医薬品に対する高い需要と相まって、市場の成長を牽引し続けています。RAND が実施した最近の調査では、アメリカ人の成人の大多数、具体的には 60% が現在、少なくとも 1 つの慢性疾患を経験していることが明らかになりました。さらに、これらの個人の 42% は、複数の慢性疾患に悩まされています。これらの人々は、年間数千億ドルに上る医療費に貢献しています。これにより、北米地域での生物学的製剤の需要が高まり、地域の市場拡大が促進されると予測されています。

さらに、バイオ医薬品企業、CDMO、学術機関間のコラボレーションにより、技術移転と知識交換が促進され、この地域でのイノベーションと市場拡大が推進されています。たとえば、2021年9月、バイオ医薬品製造向けの統合ソリューションとサービスを提供する世界的プロバイダーであるABECと、臨床から商業規模での高品質の規制対象生物製剤、有効医薬品成分、中間体の生産を専門とするCDMOであるBIOVECTRAは、ABECがカナダのノバスコシア州ウィンザーにあるBIOVECTRAの製造施設でCSR使い捨て微生物発酵ソリューションを設計、製造、設置するパートナーシップを発表しました。ABEC CSR使い捨て発酵ソリューションを組み込むことで、BIOVECTRAの急速に成長する微生物発酵プロセスが改善され、製品とバッチ間の迅速な移行が可能になります。このような要因により、市場の成長が促進されると予測されています。

アジア太平洋地域では、いくつかの重要な要因により、バイオ医薬品発酵システムの市場が急成長しています。特にインド、中国、韓国などの国では、医療インフラへの投資が増加し、バイオ医薬品の製造能力が拡大し、市場の需要が高まっています。この地域は熟練した労働力が多く、生産コストが低いという利点があり、生物製剤生産のアウトソーシング先として魅力的です。さらに、バイオテクノロジーとイノベーションを促進するための有利な規制政策と政府の取り組みも、この地域の市場成長にさらに貢献しています。

たとえば、ウッタル プラデーシュ州政府は、製薬業界とバイオテクノロジー業界での地位を強化するための対策を積極的に実施しています。州は、これらの分野での使命を推進するために、3 つの重要なプロジェクトを立ち上げています。さらに、重要な取り組みには、ピリビットの高度なバイオテクノロジー パークの青写真の作成が含まれます。このパークは、発酵ベースの製品の輸入に取り組むと同時に、この分野での自立を促進するように設計されています。これらの取り組みにより、ウッタル プラデーシュ州は製薬およびバイオテクノロジーの有名な中心地として確立されると期待されています。したがって、これらすべての要因が市場の成長を促進すると予測されています。

最近の動向

• 2023 年 8 月 - Sartorius と Repligen Corporation は、Repligen XCell ATF 上流強化技術と Sartorius の Biostat STR バイオリアクターを組み合わせた統合バイオリアクター システムを共同で導入しました。この統合により、ライフ サイエンス業界のバイオ医薬品メーカーにとって、強化されたシード トレインと N 灌流の実装プロセスが簡素化されます。
• 2024年3月 - ArgusEyeはAugaOne™センサーシステムの発売を発表しました。AugaOneは当社のセンサーシステムプラットフォームであり、Auga™の最初の製品です。サンプルの前処理を必要とせず、優れた感度で正確なリアルタイムの自動インラインデータを提供することで、下流のモノクローナル抗体（mAb）プロセスの開発を促進するように設計されています。