バイオ医薬品発酵システム市場 サイズと展望 2024-2032

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市場ダイナミクス

世界のバイオ医薬品発酵システム市場の推進要因

バイオ医薬品の需要増加

バイオ医薬品の需要増加は、バイオ医薬品発酵システム市場の重要な推進要因です。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチンなどのバイオ医薬品は、様々な疾患に対する標的を絞った個別化治療オプションを提供します。この需要は、慢性疾患の罹患率の増加とプレシジョン・メディシンへの移行によって促進されています。

WHOによると、慢性疾患は年間4,100万人の死因となっており、世界の全死亡者の約74%を占めています。慢性疾患による死亡の大部分は心血管疾患によるもので、年間1,790万人という驚異的な数字となっています。これに次いで、毎年930万人の命を奪っているがんが続いています。その結果、バイオ医薬品は医療において引き続き重要な位置を占めると予想され、高まる生産需要に対応し、これらの命を救う治療薬をタイムリーに提供するために、効率的な発酵システムの必要性が高まります。

世界のバイオ医薬品発酵システム市場の制約

限られた生産能力と拡張性

バイオ医薬品発酵システム市場における大きな制約は、限られた生産能力と拡張性という課題です。技術の進歩にもかかわらず、発酵プロセスの拡張性はバイオ医薬品メーカーにとって依然として重要な課題です。研究室規模から商業規模への生産拡大には、多くの場合、設備、インフラ、プロセス最適化への多額の投資が必要です。

さらに、製品品質の一貫性維持、規制遵守の確保、生産上のボトルネック管理に伴う複雑さも、新たな課題をもたらします。生産能力の限界は、供給不足、新規バイオ医薬品の市場参入の遅れ、生産コストの増加につながる可能性があります。さらに、スケーラブルな発酵ソリューションの欠如は、バイオ医薬品企業が増大する需要に対応し、市場機会を活かす能力を阻害する可能性があります。

世界のバイオ医薬品発酵システムの市場機会

発酵プロセスにおける技術の進歩

発酵プロセスにおける技術の進歩は、バイオ医薬品生産に革命をもたらし、効率性、拡張性、柔軟性を向上させました。注目すべき進歩の一つは、シングルユースバイオリアクターの導入です。これにより、従来のステンレス鋼製バイオリアクターに伴うコストのかかる洗浄・滅菌プロセスが不要になります。これらの使い捨てシステムは、ターンアラウンドタイムの​​短縮、交差汚染リスクの低減、設備投資の削減を実現し、小規模で柔軟なバイオ製造オペレーションに最適です。

さらに、灌流型バイオリアクターシステムは連続細胞培養において注目を集めており、従来のバッチ式またはフェドバッチ式プロセスと比較して、より高い細胞密度、培養期間の延長、生産性の向上を実現します。さらに、人工知能と機械学習アルゴリズムを組み込んだ自動制御システムは、発酵パラメータをリアルタイムで最適化し、プロセスの堅牢性と製品の一貫性を向上させます。これらの進歩はバイオプロセスにおけるイノベーションを推進し、バイオ医薬品メーカーが増大する需要に対応し、開発期間を短縮し、生産における費用対効果を向上させることを可能にします。このような進歩により、市場の成長機会が創出されると期待されています。

セグメント分析

世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、製品タイプ、用途、およびエンドユーザーによってセグメント化されています。

製品タイプに基づいて、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、上流処理装置と下流処理装置に分類されます。

下流処理装置には、発酵液からバイオ医薬品製品を精製・分離するために不可欠な多様な技術が含まれます。これには、細胞や残渣物を除去するためのろ過システム、タンパク質精製のためのクロマトグラフィーカラム、細胞分離のための遠心分離機、その他様々な精製技術が含まれます。下流処理装置は、不純物、凝集体、宿主細胞タンパク質を効果的に除去することにより、バイオ医薬品製品の品質、純度、および収率を確保する上で重要な役割を果たします。

さらに、これらの技術は、生物学的製剤の濃縮、分画、および製剤化を可能にし、安全性と有効性に関する厳格な規制要件を満たします。シングルユースシステム、自動クロマトグラフィープラットフォーム、連続精製技術の開発といった下流工程設備の進歩は、バイオ医薬品製造における効率性、拡張性、そして費用対効果を高め、市場の成長とイノベーションを促進しています。

用途別に見ると、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、プロバイオティクス、その他に分類されています。

バイオ医薬品発酵システム市場における組換えタンパク質セグメントは、遺伝子工学技術による治療用タンパク質の生産を網羅しています。インスリン、成長因子、サイトカイン、モノクローナル抗体などの組換えタンパク質は、様々な疾患に対する大きな治療効果を秘めています。バイオ医薬品発酵システムは、微生物由来か哺乳類細胞培養由来かを問わず、これらのタンパク質を効率的かつ拡張可能に生産する上で重要な役割を果たしています。これらのシステムは、細胞の増殖とタンパク質発現に最適化された制御環境を提供し、高い収量と製品品質を保証します。

シングルユースバイオリアクターやパーフュージョンシステムなどの発酵技術の進歩により、組換えタンパク質生産の生産性と柔軟性が向上しました。標的治療や個別化医療の需要が高まる中、組換えタンパク質セグメントは、継続的な研究、新規生物製剤の開発、そして疾患管理における用途拡大によって、大きな成長が見込まれています。

エンドユーザーに基づいて、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、バイオ医薬品企業、受託開発製造機関（CDMO）、学術研究機関、その他に分かれています。

バイオ医薬品企業は、バイオ医薬品発酵システム市場において重要なエンドユーザーセグメントを占めています。これらの企業は、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、その他のバイオ医薬品を含むバイオ医薬品の研究、開発、製造、商業化に携わっています。これらのバイオ医薬品の大規模生産には発酵システムを活用し、高度なバイオプロセス技術を活用して収量、品質、効率を最適化しています。バイオ医薬品企業は、製造業務をサポートするために、バイオリアクターや下流処理システムなどの最先端の発酵装置に投資しています。

さらに、これらの企業は、規制要件への準拠を確保し、製品の一貫性を維持するために、プロセス自動化、リアルタイムモニタリング、品質管理システムを統合することがよくあります。バイオ医薬品の需要が高まり続ける中、バイオ医薬品企業は、生産能力の向上、コスト削減、そして新薬の市場投入までの期間短縮を実現するための革新的な発酵ソリューションを積極的に模索しています。

地域別分析

地域別に見ると、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界のバイオ医薬品発酵システム市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。北米は、確立されたバイオ医薬品企業の存在、強固な研究開発インフラ、そして好ましい規制枠組みを特徴とする、バイオ医薬品発酵システムの主要かつ成熟した市場です。この地域は研究開発に力を入れており、がんや自己免疫疾患などの一般的な慢性疾患に対処するための生物学的製剤への高い需要と相まって、市場の成長を牽引し続けています。RANDが実施した最近の調査によると、アメリカ人成人の大多数、具体的には60%が現在、少なくとも1つの慢性疾患を経験しています。さらに、これらの人々の42%は複数の慢性疾患を抱えており、年間の医療費総額は数千億ドルに上ります。これは北米地域におけるバイオ医薬品の需要を押し上げ、ひいては地域市場の拡大を後押しすると推定されています。

さらに、バイオ医薬品企業、CDMO、学術機関間の連携により、技術移転と知識交換が促進され、この地域におけるイノベーションと市場拡大が推進されています。例えば、2021年9月には、バイオ医薬品製造のための統合ソリューションとサービスを世界的に提供するABECと、臨床から商業化までの規模で高品質の規制対象バイオ医薬品、有効医薬品成分、中間体の生産を専門とするCDMOであるBIOVECTRAが提携を発表しました。この提携により、ABECはカナダ、ノバスコシア州ウィンザーにあるBIOVECTRAの製造施設において、CSRシングルユース微生物発酵ソリューションの設計、製造、設置を行います。 ABEC CSRシングルユース発酵ソリューションの導入により、BIOVECTRA社の急成長微生物発酵プロセスが改善され、製品およびバッチ間の迅速な移行が可能になります。こうした要因が市場成長を後押しすると予測されています。

アジア太平洋地域では、バイオ医薬品発酵システムの市場が急成長を遂げており、その主な要因として、インド、中国、韓国などの国々を中心に医療インフラへの投資が増加し、バイオ医薬品製造能力が拡大し、市場の需要が高まっています。この地域は熟練労働力が豊富で生産コストが低いことから、バイオ医薬品製造のアウトソーシング先として魅力的な選択肢となっています。さらに、バイオテクノロジーとイノベーションを促進するための有利な規制政策と政府の取り組みも、この地域の市場成長に大きく貢献しています。

例えば、ウッタル・プラデーシュ州政府は、製薬およびバイオテクノロジー産業における地位を強化するための施策を積極的に実施しています。同州は、これらの分野における使命を推進するため、3つの重要なプロジェクトを立ち上げています。さらに、重要な取り組みとして、ピリビットにおける先進バイオテクノロジーパークの構想策定も進められています。このパークは、発酵関連製品の輸入に取り組むとともに、この分野における自立を促進することを目的としています。これらの取り組みにより、ウッタル・プラデーシュ州は医薬品とバイオテクノロジーの著名な中心地としての地位を確立することが期待されています。したがって、これらすべての要因が市場の成長を促進すると予測されています。

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バイオ医薬品発酵システム市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. GE Healthcare
3. Merck KGaA
4. Sartorius AG
5. Lonza
6. Danaher Corporation
7. Eppendorf AG
8. Becton
9. Dickinson and Company
10. Pierre Guérin (DCI-Biolafitte)
11. ZETA Holding GmbH

最近の開発状況

• 2023年8月 - SartoriusとRepligen Corporationは共同で、Repligen XCell ATF上流工程強化技術とSartoriusのBiostat STRバイオリアクターを組み合わせた統合バイオリアクターシステムを発表しました。この統合により、ライフサイエンス業界のバイオ医薬品メーカーにおけるシードトレインおよび窒素パーフュージョンの導入プロセスが簡素化されます。
• 2024年3月 - ArgusEyeはAugaOne™センサーシステムの発売を発表しました。AugaOneは、同社のセンサーシステムプラットフォームであり、Auga™の最初の製品です。サンプル前処理を必要とせず、優れた感度で正確なリアルタイムかつ自動化されたインラインデータを提供することで、下流のモノクローナル抗体（mAb）プロセスの開発を促進するように設計されています。