世界のバイオ保存市場規模は、2023年に27億米ドルと評価され、 2032年までに257億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に28.5%のCAGRを記録します。慢性疾患の蔓延により、世界のバイオ保存市場シェアが拡大するでしょう。
バイオ保存は、生物学的サンプル、細胞、組織、または臓器を安定させ、それらの完全性、生存能力、および機能性を長期にわたって維持します。この保存は、バイオバンキング、創薬、再生医療、移植など、科学、医学、およびバイオテクノロジーの多くの用途にとって重要です。バイオ保存手順では、劣化、細胞死、または微生物汚染を防ぐために、低温 (凍結保存)、化学添加物 (凍結保護剤)、または制御された環境 (低温保存) などの特殊な保存設定が使用されることがよくあります。
世界的なバイオ保存市場の成長は、主に一般の人々の個別治療への関心の高まりによって推進されています。さらに、政府、学術機関、民間組織は、ライフサイエンス、バイオテクノロジー、ヘルスケアの研究開発 (R&D) 活動への支出を拡大しており、市場の推進に貢献しています。さらに、珍しい病気や遺伝子異常に関する人々の知識と理解が深まるにつれて、影響を受けた人々の生物学的サンプルを保存する必要性が高まりました。これらの技術により、これらのサンプルを収集して保存し、病気の原因を理解し、診断を作成し、カスタマイズされた医薬品の開発を加速することができ、世界中のニーズに貢献しています。
さらに、改良された凍結保護剤、自動化システム、強化された保管プロトコルの開発により、保存された生物学的材料の効率、信頼性、安全性が確保され、バイオ保存の機能と用途が拡大し、市場の見通しが活況を呈しています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 28.5% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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バイオバンクは、研究、臨床試験、人口統計調査において、生物学的標本の保存と管理に不可欠です。たとえば、UK バイオバンクは世界最大の人口ベースのバイオバンクの 1 つで、50 万人以上の生物学的サンプルと健康データが含まれています。この Web サイトでは、研究者がさまざまなグループにわたって人間の健康と病気に影響を与える遺伝的要因と環境的要因を調べることができます。同様に、米国の All of Us 研究プログラムは、100 万人以上の人々から健康データと生物学的標本を収集し、精密医療研究を加速し、医療の成果を向上させることを目指しています。
さらに、バイオバンキング業界への参入を希望する新しい企業は、バイオバンキング業務を最適化し、プロセスをより効率的かつ生産的にするソリューションの提供に重点を置いています。これらの新しいバイオバンキングプロバイダーも同様に、研究開発の取り組みと会社の拡大目標をサポートするために、新たな資金を調達しようとしています。2023年5月、2022年に設立されたバイオメディカルテクノロジーのスタートアップであるUpkaraは、シリーズAの資金調達で900万米ドルを調達したことを明らかにしました。同社は、調達した資金をバイオ保存技術の商品化と販売に使用することを計画しています。
さらに、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスなどのオミクス技術の利用が拡大し、バイオバンクに保管されている高品質の生体試料の需要が高まっています。研究者は、バイオバンクのサンプルを大規模なゲノム研究、バイオマーカーの特定、トランスレーショナル リサーチ プロジェクトに使用しています。バイオバンクから特性が明確に示された生体試料を入手できれば、科学的発見が促進され、新しい診断法や治療法の開発に役立ちます。
バイオ保存システムには、高度な機器、特殊な施設、消耗品が必要になることが多く、初期費用と運用費用が高額になります。小規模な研究機関、バイオバンク、医療施設では、バイオ保存システムの調達、維持、運用にかかるコストが法外に高いと感じるかもしれません。特に資源が限られている地域や新興地域では、経済的負担によりバイオ保存方法の使用が制限される可能性があります。
さらに、超低温 (ULT) フリーザー (ラボ用フリーザーとも呼ばれる) の価格は、ブランドやサイズによって 7,000 ～ 35,000 米ドルの範囲です。直立型の機械式 ULT フリーザーの年間運用コストは通常 750 ～ 1,000 米ドルです。これらの高額な設備コストは、バイオ保存インフラに投資する企業にとって財政的な障壁となる可能性があります。設備費に加えて、バイオバンクや研究室には、建物の維持費、エネルギー使用量、消耗品、従業員の給与などの継続的な費用がかかります。特殊な保管容器、凍結防止剤、品質管理試薬、サンプル監視システムの必要性により、運用コストが上昇します。
さらに、規制規制、認定基準、品質保証方法の遵守には、バイオバンクや研究機関にとって追加の支出が発生します。従業員のトレーニング、書類作成、監査準備、規制申請への投資には金銭的コストがかかります。50,000 個の生体標本を保管する小規模なバイオリポジトリでは、初年度に 300 万～500 万ドルの立ち上げ費用が発生する可能性があります。NCBI によると、集団ベースのバイオバンクの初期費用は 250 万ドル～2 億 1,200 万ドルの範囲です。2017 年にフランスとオランダの 45 のバイオバンクを評価したところ、バイオバンクの年間運営費は 20 万～80 万ユーロで、平均は年間 40 万ユーロであることがわかりました。この金額には研究費は含まれていません。
細胞・遺伝子治療は最近、複数の臨床的成功と規制当局の承認を得て、劇的に拡大しています。注目すべき例の1つは、血液がんに対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞治療の発見と商品化です。2023年4月現在、6つのCAR T細胞治療が承認されています。多発性骨髄腫の治療のための3番目のCAR-T細胞製品であるCT103Aは、2023年6月に国家医薬品局によって承認されました。2024年4月、FDAはMMの治療薬としてcilia-cel（Carvykti™）とide-cel（Abecma®）を承認しました。さらに、2023年後半には、NexCAR19がインドで設計および承認された最初のCAR T細胞療法となりました。これは、がん細胞マーカーであるCD19タンパク質でがん細胞を標的とするために、IITボンベイとタタ記念センターの協力により作成されました。
さらに、細胞および遺伝子治療候補のパイプラインが増加していることは、この治療領域への関心と投資が高まっていることを示しています。2023 年 1 月の時点で、細胞および遺伝子治療の臨床試験は 2,000 件を超え、そのうち 200 件はフェーズ III です。再生医療連合は、2023 年までに米国と欧州で少なくとも 10 件の新しい細胞および遺伝子治療製品が認可されると予測しており、これには 5 つの細胞治療、4 つの遺伝子治療、および 1 つの遺伝子編集治療が含まれます。これらの研究には、さまざまな細胞タイプ (T 細胞、幹細胞など) をターゲットとし、さまざまな遺伝子編集および送達技術を使用する治験治療が含まれます。
さらに、米国食品医薬品局 (FDA) は、2023 年に 7 つの革新的な細胞および遺伝子治療を承認する予定です。たとえば、オミデュビセルです。2023 年 4 月 17 日に承認されたこの同種細胞治療は、造血悪性腫瘍の幹細胞移植を受ける 12 歳以上の患者の感染リスクを低下させます。患者固有のヒト同種臍帯血由来幹細胞を単回静脈内注入して投与されます。
同様に、2023 年 12 月 8 日に承認された細胞ベースの遺伝子治療薬 Lyfgenia は、鎌状赤血球症および血管閉塞の既往歴を持つ 12 歳以上の患者を対象としています。患者の血液幹細胞を遺伝子操作して HbAT87Q を生成します。これは遺伝子治療由来のヘモグロビンで、鎌状赤血球症や血流阻害のリスクを低下させます。この分野が進歩するにつれて、世界中の患者に対する細胞および遺伝子ベースの治療の有効性、安全性、およびアクセス性を保証する上で、バイオ保存法がますます重要になります。
世界のバイオ保存市場は、製品と用途に基づいてセグメント化されています。
製品別の市場は、さらに機器、メディア、研究室情報管理システム (LIMS) に分類されます。
機器部門は、幹細胞、DNA、血漿、組織培養を保存するためのバイオバンキングの需要増加により、2023年に70％の最大の市場シェアを獲得しました。バイオ保存機器は、生物学的サンプルを保管、取り扱い、処理するための装置とツールの集合体です。これには、超低温冷凍庫、極低温貯蔵タンク、自動サンプル処理システム、解凍装置が含まれます。超低温冷凍庫はサンプルを-80°C以下、さらには-150°C以下に保ち、長期保存を保証します。
極低温貯蔵タンクは、液体窒素またはその他の凍結防止剤を使用して、サンプルを長期間極低温に保ちます。自動サンプル処理システムにより、サンプルの準備、在庫管理、取り出しが簡素化され、効率と完全性が向上します。解凍装置により、細胞の損傷を最小限に抑えながら、凍結保存された材料を迅速かつ制御された方法で解凍できます。保存の広範な採用と使用は、大きな保管容量と最小限のメンテナンスの恩恵を受けており、これが業界を牽引すると予想されています。
培地セグメントは、バイオ保存プロセスの必須コンポーネントであるため、拡大する可能性があります。バイオ保存培地は、保管および輸送中に細胞、組織、臓器を保護するための特別な配合です。これらの培地には、細胞を生きたまま機能させるための凍結保護剤、抗酸化剤、浸透圧剤、緩衝成分が含まれています。凍結保存培地は、凍結および解凍中の氷結晶の形成、浸透圧ストレス、および細胞損傷を軽減します。
さらに、メディア アプリはより多くの機能と詳細を提供するため、研究者は研究データや分析にアクセスして共有することができ、健康上の問題を調査、診断、監視、治療する能力が向上します。この傾向は、予測期間全体を通じて市場拡大を促進すると予想されます。
市場は、用途によって再生医療、バイオバンキング、創薬に分けられます。
バイオバンキングの分野は世界市場を支配し、75%を占めています。バイオバンキングとは、血液、血清、血漿、組織、遺伝物質などの生物学的標本を研究、臨床試験、人口統計学的研究のために収集、処理、保管、配布することです。バイオバンクは幅広い人間のサンプルとデータを保管し、研究者が病気の分子経路を研究し、バイオマーカーを特定し、新しい診断法や治療法を開発できるようにします。バイオ保存技術は、バイオバンクのサンプルの長期的な安定性と完全性を保証し、分子シグネチャと臨床的有用性を保存します。バイオバンクは、がん研究、薬理ゲノミクス、疫学、カスタマイズされた治療など、さまざまな目的に役立ちます。
さらに、幹細胞の保存、精子や卵子の保存、動物の生殖補助技術も人気が高まっています。製薬会社は、組織を保存するために予備バイオバンクや病院と協力します。
再生医療分野は、技術的に高度なバイオストレージ技術の需要の高まりにより、予測期間中に高い CAGR で成長すると予測されています。バイオ保存は、治療用途で使用される細胞、組織、およびバイオエンジニアリング構造を保存するため、再生医療では非常に重要です。再生医療では、幹細胞、前駆細胞、および組織工学移植片が管理された条件下で保存され、その生存能力、機能、および効力が確保されます。これらの保存された材料は、細胞ベースの治療、組織工学、および臓器再生に役立ちます。さらに、特定の保存手順の導入により、今後数年間でこの分野の成長が促進されると予測されています。
世界的なバイオ保存市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、世界のバイオ保存市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 28.2% で成長すると予測されています。北米はバイオ保存市場で最も多くの収益を生み出し、全体の 40% を占めています。北米市場は、主に、複数の研究機関、病理センター、病院における血液、パラフィン包埋または凍結腫瘍バイオサンプルを含む固形組織サンプル、およびその他の組織 (末梢血細胞、骨髄、幹細胞由来の臍帯血およびその誘導体など) の保存に対する需要の増加によって推進されています。
さらに、医薬品開発への政府投資の増加により、保管、出荷、輸送目的で細胞、組織、臓器を体外保存するバイオプリザベーションの有用性が高まると予想されています。たとえば、カナダ政府は今年および今後3年間、幹細胞および再生医療の研究を促進するために幹細胞ネットワークに4,500万米ドルの資金を提供しています。このような支出により、この地域でのバイオプリザベーションの有用性と需要が高まり、予測期間中に市場拡大が促進されると予想されています。
さらに、技術開発、製品承認の増加、提携、主要企業による買収もすべて市場拡大に貢献しています。たとえば、2022年2月、凍結保存、細胞培養、呼吸器の世界的な医療機器メーカーであるOriGen Biomedical Inc.は、米国とヨーロッパでCryoStore FLEX凍結バッグを導入しました。CryoStore FLEXバッグは、血液成分の凍結保存を目的としており、小容量投与ソリューションにマルチチャンバーの柔軟性を提供します。
アジア太平洋地域は、バイオバンキング技術とサービスに対する資金援助の増加、およびバイオ保存方法に基づくパートナーシップとコラボレーションの拡大により、予測期間中に28.8％のCAGRを示すことが予想されています。インドにおける長期老化研究（LASI）に基づく2023年1月の調査によると、インドの高齢者の32.1％が多くの病気を抱えており、1つの病気しか持っていない人は30.3％でした。国内で慢性疾患の有病率が高まっているため、この地域のバイオ保存産業は将来的に成長するでしょう。病院での利用の増加と新しいバイオバンクの大規模な建設が、バイオ保存市場の拡大を牽引しています。
予測期間中、ヨーロッパは市場で最も魅力的なセグメントとなる可能性が高い。ドイツは、バイオバンキング技術およびサービスに対する資金援助の増加、およびバイオ保存アプローチからのパートナーシップおよびコラボレーションの増加により、予測期間中ヨーロッパで最も急速な成長が見込まれる。UKバイオバンクなどのバイオバンクネットワークに対する政府資金の増加、およびバイオバンキングの範囲を拡大するための国際的同盟により、バイオ保存部門は急速に拡大した。
ラテンアメリカも重要な収入源として浮上する可能性があります。研究開発に対する政府の支援により、バイオストレージの受容性が高まり、地域市場の成長が促進されると予想されます。ラテンアメリカのバイオ保存市場は、予測期間を通じて大幅に拡大するでしょう。
中東およびアフリカ市場は、医療部門の未発達、技術的理解の欠如、医療施設の不十分さにより、世界のバイオ保存市場における割合が小さいと予測されています。
