バイオ保存市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（機器、培地、ラボ情報管理システム（LIMS））、用途別（再生医療、バイオバンク、創薬）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

生物保存市場の成長要因

バイオバンクサービスの需要増加

バイオバンクは、研究、臨床試験、人口統計調査において、生物学的試料の保存と管理に不可欠です。例えば、英国バイオバンクは世界最大級の人口ベースのバイオバンクの一つであり、50万人以上の生物学的試料と健康データを保有しています。このウェブサイトでは、研究者が様々な集団における人間の健康と疾病に影響を与える遺伝的要因と環境要因を調べることができます。同様に、米国の「All of Us Research Program」は、精密医療研究を加速させ、医療成果を向上させるため、100万人以上の人々の健康データと生体試料の収集を目指しています。

さらに、バイオバンク業界への参入を目指す新規企業は、バイオバンク業務を最適化し、プロセスをより効率的かつ生産的にするためのソリューションの提供に注力している。バイオバンクプロバイダー各社も同様に、研究開発活動や事業拡大目標を支援するための新たな資金調達を目指している。2022年に設立されたバイオメディカルテクノロジーのスタートアップ企業であるUpkaraは、2023年5月にシリーズA資金調達で900万米ドルを調達したことを明らかにした。同社は調達した資金を、自社のバイオ保存技術の商業化とマーケティングに活用する予定だ。

さらに、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスといったオミクス技術の利用拡大に伴い、バイオバンクに保管される高品質な生体試料への需要が高まっています。研究者は、大規模なゲノム研究、バイオマーカーの同定、およびトランスレーショナルリサーチプロジェクトにバイオバンクの試料を利用しています。バイオバンクから得られる特性が十分に解明された生体試料は、科学的発見を加速させ、新たな診断法や治療法の開発に役立ちます。

市場抑制要因

生物保存技術の高コスト

生物保存システムは、高度な機器、特殊な設備、消耗品を必要とすることが多く、初期費用と運用費用が高額になる。小規模な研究機関、バイオバンク、医療施設にとって、生物保存システムの調達、維持、運用にかかる費用は法外に高額になる可能性がある。こうした経済的負担は、特に資源が限られた地域や新興地域において、生物保存法の利用を制限する要因となり得る。

さらに、超低温（ULT）冷凍庫（ラボ用冷凍庫とも呼ばれる）の価格は、ブランドやサイズによって7,000米ドルから35,000米ドルまで幅があります。縦型機械式ULT冷凍庫の年間運用コストは、通常750米ドルから1,000米ドルです。こうした高額な設備費用は、バイオ保存インフラへの投資を検討している企業にとって、財政的な障壁となる可能性があります。設備投資に加え、バイオバンクや研究室には、建物の維持管理費、エネルギー使用費、消耗品費、人件費といった継続的な費用が発生します。特殊な保存容器、凍結保護剤、品質管理試薬、サンプルモニタリングシステムの必要性も、運用コストを押し上げます。

さらに、バイオバンクや研究機関は、規制、認定基準、品質保証方法への準拠により追加費用が発生します。従業員の研修、事務処理、監査準備、規制当局への提出に投資すると、費用が発生します。50,000 の生体試料を保管する小規模なバイオリポジトリは、初年度に 300 万～ 500 万米ドルの初期費用がかかる可能性があります。NCBI によると、人口ベースのバイオバンクの初期費用は 250 万～ 2億 1200 万米ドルに及びます。2017 年にフランスとオランダの 45 のバイオバンクを評価したところ、バイオバンクの年間運営費は 20 万～ 80 万ユーロで、平均は年間 40 万ユーロであることがわかりました。この金額には研究費は含まれていません。

市場機会

細胞・遺伝子治療の拡大

細胞・遺伝子治療は近年、数々の臨床的成功と規制当局の承認により劇的に拡大している。注目すべき例の一つは、血液がんに対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞治療の発見と商業化である。2023年4月時点で、6種類のCAR T細胞治療が承認されている。多発性骨髄腫治療用の3番目のCAR-T細胞製品であるCT103Aは、2023年6月に国立医薬品食品薬品監督管理局によって承認された。2024年4月には、FDAが多発性骨髄腫治療薬としてcilia-cel（Carvykti™）とide-cel（Abecma®）を承認した。さらに、2023年後半には、NexCAR19が初のCAR T-細胞療法インドで設計・承認されたこの技術は、インド工科大学ボンベイ校とタタ記念センターの共同開発により、がん細胞マーカーであるCD19タンパク質を用いてがん細胞を標的とする。

さらに、細胞・遺伝子治療候補のパイプラインの増加は、この治療分野への関心と投資の高まりを示しています。2023年1月現在、細胞・遺伝子治療の臨床試験は2,000件以上実施されており、そのうち200件は第III相試験段階にあります。再生医療アライアンスは、2023年までに米国と欧州で少なくとも10種類の新しい細胞・遺伝子治療製品が認可されると予測しており、これには5種類の細胞治療、4種類の遺伝子治療、1種類の遺伝子編集治療が含まれます。これらの研究には、さまざまな細胞タイプ（T細胞、幹細胞など）を標的とし、多様な遺伝子編集および送達技術を用いる治験治療が含まれています。

さらに、米国食品医薬品局（FDA）は2023年に7つの革新的な細胞・遺伝子治療薬を承認する予定であり、例えばオミデュビセルが挙げられる。2023年4月17日に承認されたこの同種細胞治療薬は、血液悪性腫瘍に対する幹細胞移植を受ける12歳以上の患者における感染リスクを低減する。患者固有のヒト同種臍帯血由来幹細胞を単回静脈内投与する。

同様に、2023年12月8日に承認された細胞ベースの遺伝子治療薬であるLyfgeniaは、鎌状赤血球症で血管閉塞発作の既往歴のある12歳以上の患者を対象としています。この治療法は、患者の血液幹細胞を遺伝子操作してHbAT87Qという遺伝子治療由来のヘモグロビンを生成し、鎌状化と血流閉塞のリスクを低減します。この分野の進歩に伴い、バイオ保存法は、世界中の患者に対する細胞および遺伝子治療の有効性、安全性、およびアクセス性を保証する上で、ますます重要になってくるでしょう。

製品に関する洞察

2023年には、幹細胞、DNA、血漿、組織培養を保存するためのバイオバンクの需要増加により、機器部門が70%という最大の市場シェアを占めました。バイオ保存機器とは、生物学的サンプルを保管、取り扱い、処理するための装置やツールの集合体です。これには、超低温冷凍庫、極低温貯蔵タンク、自動サンプル処理システム、解凍装置などが含まれます。超低温冷凍庫はサンプルを-80℃以下、あるいは-150℃以下に保ち、長期保存を保証します。

極低温保存タンクは、液体窒素またはその他の凍結保護剤を用いて、試料を長期間にわたり極低温で保存します。自動試料処理システムは、試料の準備、在庫管理、および取り出しを簡素化し、効率と完全性を向上させます。解凍装置は、細胞損傷を最小限に抑えながら、凍結保存された試料を迅速かつ制御された方法で解凍することを可能にします。保存技術の普及と利用は、大容量の保存容量と最小限のメンテナンスという利点によって促進されており、これが業界の成長を牽引すると予測されています。

培地分野は、生物保存プロセスに不可欠な要素であるため、拡大の可能性を秘めています。生物保存培地は、細胞、組織、臓器を保存および輸送中を通して保護する特殊な製剤です。これらの培地には、細胞の生存と機能を維持するために、凍結保護剤、抗酸化剤、浸透圧調整剤、緩衝剤が含まれています。凍結保存培地は、凍結および解凍中の氷結晶形成、浸透圧ストレス、細胞損傷を軽減します。

さらに、メディアアプリはより多くの機能と詳細情報を提供し、研究者が研究データや分析結果にアクセスして共有することを可能にすることで、健康問題の調査、診断、監視、治療能力を向上させます。この傾向は、予測期間を通じて市場拡大を促進すると予想されます。

アプリケーションインサイト

バイオバンク分野は世界市場の75%を占め、圧倒的なシェアを誇っています。バイオバンクとは、血液、血清、血漿、組織、遺伝物質など、研究、臨床試験、人口統計調査のために生物学的試料を収集、処理、保管、配布する活動です。バイオバンクは、幅広いヒト試料とデータを保管することで、研究者が疾患の分子経路を研究し、バイオマーカーを特定し、新たな診断法や治療法を開発することを可能にします。バイオバンクの保存技術は、試料の長期的な安定性と完全性を保証し、分子特性と臨床的有用性を維持します。バイオバンクは、がん研究、薬理ゲノミクス、疫学、個別化医療など、様々な目的に利用されています。

さらに、幹細胞の保存は、精子や卵子のバンク、動物を用いた生殖補助医療と同様に、ますます普及しつつある。製薬会社は、組織を保存するために、バイオバンクや病院と連携している。

再生医療分野は、高度なバイオストレージ技術への需要の高まりにより、予測期間中に高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。バイオ保存は、治療用途に用いられる細胞、組織、およびバイオエンジニアリング構造物を保存するため、再生医療において非常に重要です。幹細胞、前駆細胞、および組織工学的に作製された移植片は、その生存能力、機能、および効力を確保するために、再生医療において管理された条件下で保存されます。これらの保存された材料は、細胞ベースの治療、組織工学、および臓器再生に役立ちます。さらに、特定の保存手順の導入が、今後数年間の同分野の成長を促進すると予測されています。

地域別分析

北米は世界のバイオ保存市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）28.2%で成長すると予測されています。北米はバイオ保存市場において最大の収益を上げており、全体の40%を占めています。北米市場は主に、複数の研究機関、病理センター、病院において、血液、パラフィン包埋または凍結された腫瘍バイオサンプルを含む固形組織標本、およびその他の組織（末梢血細胞、骨髄、幹細胞由来臍帯血およびその誘導体など）の保存に対する需要が増加していることによって牽引されています。

さらに、医薬品開発への政府投資の増加に伴い、細胞、組織、臓器の体外保存、保管、輸送におけるバイオ保存技術の有用性が高まることが予想されます。例えば、カナダ政府は幹細胞ネットワークに今年度から今後3年間で4,500万米ドルを拠出し、幹細胞および再生医療の研究を推進しています。こうした支出により、同地域におけるバイオ保存技術の有用性と需要が高まり、予測期間中の市場拡大につながると見込まれます。

さらに、技術開発、製品承認の増加、提携、そして有力企業による買収なども市場拡大に貢献している。例えば、2022年2月、凍結保存、細胞培養、呼吸器関連機器の世界的な医療機器メーカーであるOriGen Biomedical Inc.は、米国と欧州でCryoStore FLEX凍結バッグを発売した。CryoStore FLEXバッグは血液成分の凍結保存を目的としており、少量投与溶液に対応する多室構造の柔軟性を備えている。

アジア太平洋地域の生物保存市場の動向

アジア太平洋地域は、バイオバンク技術とサービスへの資金援助の増加、およびバイオ保存方法に基づくパートナーシップと協力の拡大により、予測期間中に28.8%のCAGRを示すと予想されています。2023年1月に発表されたインドの長期高齢化研究（LASI）に基づく調査によると、インドの高齢者の32.1%が複数の疾患を抱えており、1つの疾患しか抱えていない人は30.3%でした。国内で慢性疾患の有病率が上昇した結果、この地域のバイオ保存産業は今後成長するでしょう。病院利用の増加と新しいバイオバンクの大規模な建設が、バイオ保存市場の拡大を牽引しています。

ヨーロッパ予測期間において、市場で最も魅力的な分野となる可能性が高い。ドイツは、バイオバンク技術およびサービスへの資金援助の増加、そして生物保存アプローチにおけるパートナーシップや協力関係の拡大により、予測期間を通じてヨーロッパで最も急速な成長が見込まれる。英国バイオバンクなどのバイオバンクネットワークに対する政府資金の増加、およびバイオバンクの普及拡大を目指す国際的な提携により、生物保存分野は急速に拡大している。

ラテンアメリカまた、重要な収入源となる可能性もある。研究開発に対する政府の支援は、バイオストレージの普及を促進し、地域市場の成長を牽引すると予想される。ラテンアメリカのバイオ保存市場は、予測期間を通じて大幅に拡大するだろう。

中東とアフリカ医療分野の未発達、技術的理解の不足、医療施設の不備などにより、当該市場は世界の生物保存市場においてごくわずかな割合しか占めないと予測されている。