バイオプロセスバリデーション市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

バイオプロセスバリデーション市場の推進要因

厳格な安全性・品質基準とバイオプロセスバリデーションのアウトソーシングニーズの高まり

バイオ製品の製造手順は、製品に均一な品質特性を提供することを目的としています。これには、エンドトキシン、ウイルス、細胞膜、核酸、タンパク質、培地成分、プロセスケミカル、リガンド、製品変化、凝集体、不活性型などの不純物や汚染物質をクロマトグラフィー媒体から除去することが含まれます。製造プロセスは、科学的に厳密で十分に文書化された試験を適用し、使用される方法と各機器が有効であることを実証することによって検証される必要があります。米国食品医薬品局（FDA）の文書「プロセスバリデーションの一般原則に関するガイドライン」では、プロセスバリデーションとは、特定のプロセスが、事前に定められた仕様と品質特性を満たす製品を一貫して生産することを高いレベルで保証するための、文書化された証拠を構築することと定義されています。さらに、バイオ医薬品のCQA（重要品質特性）は、意図された製品品質を保証するために許容範囲内で管理しなければならない物理的、化学的、生物学的、および微生物学的試験の特徴です。そのため、バイオプロセスバリデーション市場が活性化しています。

製薬業界では、FDAおよびEMAの国内および世界規格への準拠が不可欠であるため、バイオプロセスバリデーションは統合プロセスです。バリデーションでは、すべての手順が規定されたCGMP要件に準拠していることを確認します。バリデーション方法には、標準操作手順（SOP）および継続的な活動に準拠した包括的な文書化が必要です。また、医薬品製造は現在、生産量を向上させるためにサードパーティのサービスプロバイダーにアウトソーシングされています。医薬品開発における使い捨て技術の広範な使用は、生産コストの削減に役立っています。シングルユースのバイオリアクターは、プロセスの適応性を高め、交差汚染の可能性を大幅に低減しました。これにより、信頼性の高い製品が実現し、市場投入までの時間が短縮されます。さらに、製薬企業は、急速に拡大する情報、進歩する技術、そして不安定な経済状況において競争力と柔軟性を維持するため、研究活動を学術機関や企業のCRO（開発業務受託機関）にアウトソーシングしています。こうして、バイオプロセスバリデーション市場のシェアが拡大しています。

バイオプロセスバリデーション市場の抑制要因

抽出物と浸出物に関連する問題

製薬業界と食品業界は、抽出または浸出プロセスで発生する微量の汚染物質の処理の難しさを熟知しています。FDA（米国食品医薬品局）とEMEA（欧州食品医薬品局）の厳格な規制にもかかわらず、企業は依然としてこれらの問題を無視し、患者/消費者の命を危険にさらしています。製薬会社と規制当局は、抽出物と浸出物に対する懸念をますます強めています。ガラス、プラスチックボトル、アルミパウチ、梱包材、ラベルインクなど、あらゆる医薬品包装・容器システムは、医薬品や食品成分に望ましくない汚染物質を浸出させる可能性があります。さらに、経口・経口薬、非経口・点眼薬は、より深刻な危険性をはらんでいる場合が多いです。

バイオプロセスバリデーションの市場機会

市場機会を拡大する新興市場

可処分所得の増加と新たな試験サービス法の施行により、発展途上国ではバイオプロセスバリデーションサービスの未開拓市場がいくつか出現する可能性があります。製造コストの低さと生産量の増加により、インドや中国などの国々は新たな産業拠点となりつつあります。アジアの急速な工業化と経済成長は、世界のバイオプロセスバリデーション市場に大きな影響を与え、成長機会をもたらすと予測されています。

セグメント分析

世界のバイオプロセスバリデーション市場は、試験の種類、プロセス構成要素、エンドユーザー、および地域に基づいて分類されています。

試験の種類別分析

試験の種類に基づいて、セグメントには以下が含まれます。

• 抽出物試験サービス
• 微生物学的試験サービス
• 生化学的試験サービス
• 完全性試験サービス
• 適合性試験サービス
• その他の試験サービス

抽出物試験サービス部門は、年平均成長率（CAGR）4.8%で成長し、最大の市場シェアを占めると予測されています。医薬品開発プロセスにおいては、容器・施栓系、医療機器、医療機器用包装材、プロセス機器・包装材から溶出する様々な化学物質について、潜在的に危険な溶出物を特定し、定量化することが極めて重要です。製品の偽造の危険性を検出するため、規制当局は溶出物試験を義務付けています。溶出物試験は、材料と抽出溶媒との適合性、容器の種類、容器と医薬品の接触方法、保管条件、具体的な投与方法または調製手順、医薬品の種類、投与経路、投与計画、関連する閾値要件など、調査対象の医薬品容器または施栓系に合わせて最適化・カスタマイズされます。

完全性試験サービス部門は、2番目に大きなシェアを占める見込みです。滅菌フィルターの完全性試験は、製薬業界の重要なプロセスろ過アプリケーションに必須です。 FDA規制に従い、大容量非経口（LVP）および小容量非経口（SVP）などの滅菌溶液の処理に使用されるフィルターは、完全性試験（SVP）を受ける必要があります。さらに、バイオプロセスバリデーション向けに市場に導入された新しい技術は、規制当局が要求する最高レベルのデータ完全性を含む正確な結果を提供できます。

プロセスコンポーネント分析別

フラグメントには、フィルターエレメント、バイオリアクター、およびプロセスコンポーネントに基づくその他のプロセスコンポーネントが含まれます。

特定のフィルターエレメントの評価に対する高い需要により、フィルターエレメントプロセスコンポーネントセグメントが主要シェアを維持

フィルターエレメント部門は、6.5%のCAGRで成長し、最大の市場シェアを占めると予測されています。バイオプロセス業界において、ろ過は、組換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療製品などのバイオ医薬品の分離、単離、精製のための従来のユニット操作またはその他のユニット操作にとって重要なステップです。バイオプロセスにおいて、フィルターは下流のユニットアクティビティとしてだけでなく、実質的にすべてのステップをサポートするためにも利用されています。バイオ医薬品の安全性と有効性、バイオ医薬品に対する厳格な規制と業界標準、バイオプロセスにおける多様なフィルターの使用増加、そして特定のフィルターエレメントの評価と最終医薬品への影響に対する高い需要が、バイオプロセスバリデーションにおけるフィルターエレメント市場を牽引する主な要因となっています。

バイオリアクター部門は2番目に大きなシェアを占めるでしょう。バイオリアクターはバイオプロセスのワークフローに不可欠な要素であり、戦略的メリットとして捉えるべきです。この基盤技術は、現在そして将来を見据えて、慎重に選定、仕様規定、設計、そしてサポートされる必要があります。生物製剤の製造において、シングルユースバイオリアクターは、設備投資、運用コスト、そして環境負荷の低減を実現します。さらに、従来のステンレス鋼よりも短時間で、より多くの小ロットを製造できる柔軟性も備えています。

エンドユーザー別分析

エンドユーザー別に見ると、製薬・バイオテクノロジー企業と受託開発・製造組織が区分されます。

製薬・バイオテクノロジー企業部門は、年平均成長率6%で成長し、最大の市場シェアを占めると予測されています。製薬・バイオテクノロジー分野の企業は、製品と患者の安全性を確保しながら、製造能力を迅速かつ費用対効果の高い方法で増強するという課題を抱えています。FDA（米国食品医薬品局）およびEMA（欧州医薬品庁）の国内および国際基準を満たす必要があるため、バイオプロセスバリデーションは製薬・バイオテクノロジー分野（欧州医薬品庁）にとって不可欠な要素です。製薬企業およびバイオテクノロジー企業における製造プロセスのあらゆる段階は、人々が日々頼りにする医薬品の絶対的な安全性を確保するために、厳密にテストされた後続手順と調整で構成されています。バイオプロセスバリデーションは、絶えず変化する品質要件とダイナミックな市場動向の間のギャップを埋めるのに役立ちます。

契約開発製造機関（CDMO）部門は、2番目に大きなシェアを占めるでしょう。契約開発製造機関（CDMO）は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界に医薬品の開発・製造サービスを提供しています。製剤のスクリーニングと開発、分析開発、安定性試験、前臨床安全性評価試験から、無菌・非無菌製造、さらには臨床試験材料（包装と物流を含む）まで、CDMOは幅広い製品タイプ、送達システム、剤形の開発と製造を促進する包括的なソリューションを提供します。

地域分析

世界のバイオプロセスバリデーション市場シェアを地域別に見ると、北米、欧州、アジア太平洋、LAMEA（ラ・メリア・アジア太平洋地域）が挙げられます。

北米は4.9%のCAGRで成長し、最大のシェアを占める見込みです。北米のバイオプロセスバリデーション市場は、バイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要の増加、生物製剤に特化したライフサイエンス研究の拡大、製薬企業およびバイオテクノロジー企業による投資の増加により、継続的に成長しています。さらに、北米のバイオプロセスバリデーション市場は確立されており、全米の製薬企業およびバイオテクノロジー企業による試験が増加しています。米国政府はバリデーションサービスへの資金提供を増額しています。ダナハー、サーモフィッシャーサイエンティフィック、トキシコン、ユーロフィン、マイスナー・フィルトレーション・プロダクツなどの主要企業が北米に強く進出していることも、この地域の市場成長を支えています。さらに、この分野における主要プレーヤーの存在感が高まっており、北米におけるバイオプロセスバリデーション市場のシェア拡大を後押ししているようです。

ヨーロッパは年平均成長率（CAGR）5.8%で成長し、1億3,000万米ドル規模に達する見込みです。ヨーロッパ市場は、新規試験サービスの増加、英国、フランス、ドイツなどの国々における医療インフラの整備、そしてバイオプロセスバリデーションの成長により、急速に拡大しています。規制当局による承認、製品発売、サービスの増加、そして重要な分野における政府資金の利用可能性は、世界中のバイオプロセスバリデーション業界を前進させると予想されています。例えば、2020年には、Almac Groupが生物製剤試験ソリューションを発表しました。このソリューションは、FDA、EMA、PMDAなどの業界要件（GMP基準に基づく）に準拠し、顧客の医薬品開発プログラムを支援するために、カスタマイズ可能な幅広い医薬品試験サービスを提供しています。その結果、バイオプロセスバリデーション業界における新製品や新サービスの発売が、この地域の世界市場の拡大に貢献すると予想されます。Almac Group、Sartorius、Porvair Plc、Merck KGaAといったバイオプロセスバリデーション企業の強力なプレゼンスは、バイオプロセスバリデーション市場の成長に引き続き影響を与えるでしょう。

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バイオプロセスバリデーション市場のトップ競合他社

1. Almac Group
2. Biozeen
3. Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd
4. Danaher Corporation (Pall Corporation)
5. Merck KGaA
6. Meissner Filtration Products, Inc
7. Porvair Plc
8. Sartorius
9. Thermo Fisher Scientific, Inc
10. Toxikon Corporation

最近の進展

• 2022年 サーモフィッシャーサイエンティフィック社とモデナ社は、モデナ社のCOVID-19ワクチンであるSpikevax®と、米国におけるパイプラインにあるその他のmRNA治療薬の大規模製造を可能にする15年間の戦略的提携契約を締結しました。
• 2022年 サーモフィッシャーサイエンティフィック社はペプロテック社を買収しました。