バイオプロセス検証市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

バイオプロセス検証市場の推進要因

厳格な安全性と品質基準とバイオプロセス検証のアウトソーシングのニーズの高まり

バイオ製品の製造手順は、均一な品質特性を備えた製品を提供することを目的としています。これらには、エンドトキシン、ウイルス、細胞膜、核酸、タンパク質、培地成分、プロセスケミカル、リガンド、生成物の変質凝集体、不活性形態などの不純物や汚染物質をクロマトグラフィー媒体から除去することが含まれます。製造プロセスは、使用された方法と各装置が効果的であることを実証する、科学的に厳密で十分に文書化された演習を適用することによって検証される必要があります。食品医薬品局 (FDA) の文書「プロセスバリデーションの一般原則に関するガイドライン」では、プロセスバリデーションを、特定のプロセスが所定の仕様と品質特性を満たす製品を一貫して生産するという高度な保証を提供する文書化された証拠を構築することと定義しています。さらに、バイオ医薬品の CQA (重要な品質属性) は、意図した製品の品質を保証するために許容範囲内で管理する必要がある物理的、化学的、生物学的、微生物学的試験の特徴と特性です。したがって、バイオプロセス検証の市場が促進されます。

製薬分野では、FDA および EMA の国内および世界基準への準拠が必要であるため、バイオプロセス検証は統合プロセスです。検証では、すべての手順が指定された CGMP 要件に準拠していることを検証します。どのような検証方法であっても、標準の操作手順と継続的な活動に準拠した徹底的な文書化が必要です。また、医薬品の製造は現在、生産収率を高めるためにサードパーティのサービスプロバイダーに委託されています。医薬品開発における使い捨て技術の普及は、生産コストの削減に役立ちます。使い捨てバイオリアクターにより、プロセスの適応性が向上し、相互汚染の可能性が大幅に減少しました。これにより、信頼性の高い製品が得られ、市場投入に必要な時間が短縮されます。さらに、製薬企業は、急速に拡大する情報、技術の進歩、不安定な経済の中で競争力と柔軟性を維持するために、研究活動を学界や企業の受託研究機関（CRO）にアウトソーシングしています。したがって、バイオプロセス検証市場シェアが拡大します。

バイオプロセス検証市場の阻害要因

抽出物と浸出物に関連する問題

製薬業界と食品業界は、抽出または浸出プロセスによって生成される微量の汚染物質に対処することが難しいことをよく知っています。 FDA と EMEA の厳格な規則にもかかわらず、企業は依然としてこれらの問題を無視し、患者や消費者の命を危険にさらしています。製薬メーカーと規制当局は、抽出可能性と浸出性に対する関心をますます高めています。ガラス、ペットボトル、ホイルパウチ、包装材料、ラベルインクなどの医薬品の包装および容器システムは、医薬品や食品成分に望ましくない汚染物質を浸出させる可能性があります。さらに、経口および経口医薬品、非経口および眼科用製品は、より重大な危険をもたらすことがよくあります。

バイオプロセス検証の市場機会

市場機会を高める新興市場

可処分所得の増加と新しい検査サービス法の施行により、開発途上国ではバイオプロセス検証サービスの未発見の市場がいくつか出現する可能性があります。製造コストが低くなり生産量が増加した結果、インドや中国などの国々は新たな産業拠点となりつつあります。アジアの急速な工業化と経済成長は、世界のバイオプロセス検証市場に大きな影響を与え、成長の機会を提供すると予測されています。

分析

世界のバイオプロセス検証市場は、テストの種類、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域に基づいて分類されています。

テストタイプ分析による

テストの種類に基づいて、フラグメントには次のものが含まれます。

• 抽出可能なテスト サービス。
• 微生物検査サービス。
• 理化学検査サービス。
• 完全性テストサービス。
• 互換性テストサービス。
• その他のテストサービス。

抽出可能検査サービス部門は 4.8% の CAGR で成長し、最大の市場シェアを保持すると予測されています。医薬品開発プロセスでは、容器閉鎖システム、医療機器、医療機器の包装、およびプロセス機器と包装から移行して医薬品を汚染するさまざまな化学物質の潜在的に危険な浸出物を特定し、定量化することが重要です。製品の異物混入の危険性を検出するために、規制機関は抽出可能なテストを要求しています。抽出可能な研究は、材料と抽出溶媒との適合性、容器の種類、容器と医薬品の間の接触の種類、保管条件、特定の投与または再構成手順など、調査中の医薬品容器または蓋に合わせて最適化および調整することを目的としています。 、医薬品の種類、投与経路、投与計画、および関連する閾値要件。

完全性テストサービス部門が2番目に大きなシェアを握ることになる。滅菌フィルターの完全性テストは、製薬業界の重要なプロセス濾過用途には必須です。 FDA の規制に従って、大量非経口薬 (LVP) や少量非経口薬 (SVP) などの滅菌溶液の処理に使用されるフィルターは完全性試験 (SVP) を受ける必要があります。さらに、バイオプロセス検証のために市場に導入された新技術は、規制機関が要求する最高レベルのデータ整合性を含む正確な結果を提供できます。

プロセス成分分析による

フラグメントには、フィルターエレメント、バイオリアクター、およびプロセスコンポーネントに基づくその他のプロセスコンポーネントが含まれます。

特定のフィルターエレメントの評価需要が高いため、フィルターエレメントプロセスコンポーネントセグメントが主要なシェアを維持

フィルターエレメント部門は 6.5% の CAGR で成長し、最大の市場シェアを保持すると予測されています。バイオプロセス産業において、濾過は、組換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療製品などのバイオ治療薬の分離、単離、精製のための従来の単位操作やその他の単位操作にとって重要なステップです。バイオプロセスでは、フィルターは下流のユニット活動としてだけでなく、実質的に他のすべてのステップをサポートするためにも利用されます。バイオ医薬品の安全性と有効性、バイオ医薬品に対する厳しい規制と業界基準、バイオプロセスにおけるさまざまなフィルターの使用の増加、特定のフィルターエレメントとそれが最終医薬品に及ぼす影響の評価に対する高い需要により、これが、バイオプロセス検証におけるフィルターエレメント市場を牽引する主な要因です。

バイオリアクター部門は2番目に大きなシェアを握ることになる。バイオリアクターはバイオプロセシングのワークフローに不可欠な部分であり、戦略的な利点とみなされる必要があります。この基本的なテクノロジーは、現在および将来において慎重に選択、仕様化、設計、サポートされる必要があります。生物製剤を生成する場合、使い捨てバイオリアクターを使用すると、設備投資、運用コストが削減され、環境フットプリントが小さくなります。さらに、従来のステンレス鋼よりも短時間で、より大量の小さなバッチを製造できる柔軟性が得られます。

エンドユーザー分析による

エンドユーザーに基づいて、製薬およびバイオテクノロジー企業、受託開発および製造組織がフラグメントとして挙げられます。

製薬およびバイオテクノロジー企業部門は 6% の CAGR で成長し、最大の市場シェアを保持すると予測されています。製薬およびバイオテクノロジー分野の企業は、製品と患者の安全を維持しながら、製造能力を迅速かつコスト効率よく向上させるという問題を抱えています。 FDA および EMA (欧州医薬品庁) の国内および国際基準を満たす必要があるため、バイオプロセスの検証は製薬およびバイオテクノロジー分野 (欧州医薬品庁) にとって不可欠な部分です。製薬会社やバイオテクノロジー会社における生産プロセスの各段階は、人々が毎日依存している医薬品の絶対的な保護を保証するために厳格にテストされる後続の手順と調整で構成されています。バイオプロセスの検証は、進化し続ける品質要件と動的な市場動向の間のギャップを埋めるのに役立ちます。

受託開発・製造組織部門が第２位のシェアを獲得する。受託開発および製造組織 (CDMO) は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界に医薬品の開発および製造サービスを提供します。製剤のスクリーニングと開発、分析開発、安定性研究、前臨床安全性評価研究から、無菌および非無菌の生産、さらには包装や物流を含む臨床試験材料に至るまで、CDMO は、医薬品の開発と製造を迅速化するための包括的なソリューションを提供します。幅広い製品タイプ、送達システム、剤形を取り揃えています。

地域分析

世界のバイオプロセス検証市場シェアの地域別セグメンテーションには、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAが含まれます。

北米は 4.9% の CAGR で成長しながら、最大のシェアを獲得して市場を掌握するでしょう。北米におけるバイオプロセス検証市場は、バイオプロセス検証のアウトソーシング需要の増加、生物製剤に特有のライフサイエンス研究の増加、製薬会社やバイオテクノロジー企業への投資の増加により、継続的に成長しています。さらに、北米のバイオプロセス検証市場は確立されており、全米の製薬会社やバイオテクノロジー会社によるテストが増加しています。米国政府は検証サービスへの資金を増額しました。 Danaher Corporation、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Toxikon Corporation、Eurofins、Meissner Filtration Products, Inc. などを含む北米の主要企業の強力な存在感が、この地域の市場の成長をさらにサポートしています。さらに、この分野における主要企業の存在感が高まっており、北米におけるバイオプロセス検証市場シェアの拡大を後押ししているようです。

ヨーロッパは CAGR 5.8% で成長し、1 億 3,000 万ドルを保有すると予想されます。欧州市場は、新しい検査サービスの増加、英国、フランス、ドイツなどの国々での医療インフラの発展、バイオプロセス検証の成長などにより急速に拡大しています。規制当局の承認、製品の発売、サービスの増加に加え、重要な分野での政府融資の利用可能性により、世界的なバイオプロセス検証業界が前進すると予想されます。たとえば、アルマック グループは 2020 年に生物製剤試験ソリューションを導入しました。これは、GMP 基準に基づく FDA、EMA、PMDA などの業界要件に従ってクライアントの医薬品開発プログラムをサポートする、カスタマイズ可能なあらゆる種類の医薬品試験サービスを提供します。したがって、バイオプロセス検証業界における新製品の発売とサービスは、この地域の世界市場の拡大に役立つと予想されます。 Almac Group、Sartorius、Porvair Plc、Merck KGaA などのバイオプロセス検証ビジネスの強力な存在感は、バイオプロセス検証市場の成長に引き続き影響を与えます。

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バイオプロセス検証市場のトップ競合他社

1. Almac Group
2. Biozeen
3. Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd
4. Danaher Corporation (Pall Corporation)
5. Merck KGaA
6. Meissner Filtration Products, Inc
7. Porvair Plc
8. Sartorius
9. Thermo Fisher Scientific, Inc
10. Toxikon Corporation

最近の進展

• 2022年 Thermo Fisher Scientific, Inc. と Moderna, Inc. は、米国における Moderna 社の COVID-19 ワクチン Spikevax® およびパイプラインにあるその他の mRNA 治療薬の大規模製造を可能にする 15 年間の戦略的提携契約 を締結しました。
• 2022年 Thermo Fisher Scientific は PeproTech を買収しました。