01 トモシンセシス誘導真空生検により病変の標的化が改善される乳房生検市場の分析によると、デジタル乳房トモシンセシスの普及に伴い、従来の画像診断では識別が困難な病変に対して、トモシンセシス誘導真空サンプリングによる生検が主流になりつつあります。2025年9月に発表された、トモシンセシスのみで構造的歪みが認められた1,361例のメタアナリシスでは、悪性率が37%と算出され、これらの病変に対する組織サンプリングの有効性が示されました。この変化により、超音波画像では明確な所見が得られないような微細な構造的歪みに対しても、標的を絞った生検が可能となります。
02 MRIガイド下真空生検により、MRIのみで検出可能な病変の診断範囲が拡大乳房MRIでのみ視認できる疑わしい病変の特定により、生検システムは、従来は標的部位の採取が困難であった場所から組織を採取できるMRI誘導真空吸引生検へと移行しつつあります。2026年に実施された292例のMRIのみで確認された病変に関する研究では、悪性率は28.4%と報告されており、組織病理学的所見の不一致は6.5%の症例で発生しました。この移行により、MRIで検出された異常に対する組織診断が拡大するとともに、生検後の放射線学的所見と病理学的所見の一致の重要性が改めて強調されています。
01 乳がん検診と超音波ガイド下生検の拡大が市場を牽引乳がん検診では、確定診断のために組織採取が必要となる可能性のある疑わしい異常が発見され、生検の需要が直接的に増加します。NCIは、疑わしいまたは非常に疑わしい症例について言及しています。マンモグラフィー診断過程の一環として、所見によっては生検が必要となる場合があります。このスクリーニングから生検に至る経路は、コアニードル生検、吸引生検、その他の生検方法の継続的な使用を支えています。したがって、スクリーニング活動の拡大は、乳房生検サービスを必要とする患者層を拡大することになります。超音波ガイド下生検は、乳房の異常をリアルタイムで可視化し、放射線科医が疑わしい腫瘤に直接針を誘導することを可能にします。RadiologyInfoの最新ガイドラインでは、コアニードル生検と真空吸引式生検装置が、超音波ガイド下乳房生検の確立された応用例として挙げられています。触知可能な腫瘤、固形病変、異常な組織変化など、これらの手技が広く用いられることで、生検針および関連機器の応用範囲が拡大します。このような臨床応用範囲の拡大は、超音波対応生検装置への需要を高めています。
01 乳腺放射線科医の不足と限られた画像診断インフラが市場拡大を阻害訓練を受けた乳腺放射線科医の不足は、特に診断業務量が多い医療機関において、画像誘導生検を実施する能力を低下させる可能性がある。正確な病変評価と生検誘導には専門的な臨床知識が必要となるため、人員不足は処置の実施可能性を直接的に阻害する要因となる。この人員不足は待ち時間を延長させ、高度な乳腺生検技術の普及を遅らせる可能性がある。マンモグラフィー、超音波検査、MRI、生検支援機器の利用状況にばらつきがあると、医療機関全体で画像誘導診断手技へのアクセスが制限される可能性があります。地方や資源の乏しい地域では、疑わしい乳房病変を特定し、正確に標的とするために必要なインフラが不足している場合があります。このようなインフラのギャップは、手技件数の減少や、医療サービスが行き届いていない地域における乳房生検市場の普及を阻害する可能性があります。
01 AIを活用した病理診断とデジタル検体管理は成長機会を提供する病理技術プロバイダーや生検機器メーカーは、バイオマーカー評価や診断レビューを支援するために、AI支援による組織分析を生検ワークフローに統合することができます。例えば、PathAIは2025年に乳がんを対象としたパートナーシップを通じてデジタル病理エコシステムを拡大しました。がんバイオマーカーそして予後分析。こうした統合により、ソフトウェアのサブスクリプション、診断モジュール、ワークフローソリューションなどを通じて収益を生み出し、乳房生検市場の成長に貢献する可能性がある。病院、病理検査室、診断技術プロバイダーは、生検検体の追跡、スライド管理、遠隔レビュー、検査室のワークフロー調整のためのデジタルシステムを開発できます。タタ記念病院が参加した2025年の研究では、デジタル病理学遠隔でのスライド共有を可能にすることで、乳がんHER2検査の所要時間とコストを削減できます。これらのソリューションは、ソフトウェアライセンス、ワークフロープラットフォーム、ラボ統合サービスを通じて、継続的な収益を生み出すことができます。
01 生検装置の供給途絶と放射線学的・病理学的所見の不一致が成長を阻害する特殊な生検針の供給途絶は、病院や医療機器供給業者にとって調達上の不確実性を生み出し、予定されている手術や在庫計画に影響を与える可能性があります。2026年6月、FDAは米国における定位乳房生検針の継続的な不足を報告し、この混乱は2027年3月まで続く見込みであるとしました。このような不足は、手術の遅延、在庫管理コストの増加、そして医療機器メーカーや医療提供者にとっての市場拡大の困難化につながる可能性があります。画像診断結果と生検結果の相違は、追加の検体採取や外科的評価を必要とする場合があり、診断プロセスを複雑化させる。2025年のコンセンサス文書では、良性組織像では疑わしい画像診断結果を十分に説明できない場合に再生検を繰り返すことを推奨している一方、2026年の系統的レビューでは、結果が一致しない症例において臨床的に意義のある悪性度上昇リスクが報告されている。こうした追加的な処置は医療費の増加につながり、医療提供者が新たな生検技術の導入に慎重になる要因となる。
2026年2月：ダナハー傘下のマンモトーム社は、乳房生検時にMRI検査室内で使用することを想定して設計された「マンモトーム・プリマMRデュアル真空吸引式乳房生検システム」を発表しました。このシステムは、MRI誘導下生検時に真空吸引式生検装置を患者により近い位置に配置することで、ワークフローの連携を改善し、病変部のサンプリング効率を高めます。
2026年1月：BD（ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー）は、EnCor EnCompass™乳房生検・組織除去システムについて、米国FDAの510(k)承認を取得しました。このマルチモダリティ乳房生検プラットフォームは、様々な乳房画像診断法に対応した手技をサポートするために開発され、乳腺疾患の診断において臨床医の手技の柔軟性を向上させます。
2026年1月：Devicor Medical Products社は、トンボ型とハチドリ型のHydroMARK™ Plus乳房生検部位マーカーについて、米国FDAの510(k)承認を取得しました。この承認により、放射線画像による病変部位の特定や生検後の病変部位の特定を目的とした新たなマーカーデザインが導入され、Devicor社の乳房生検マーカー製品群が拡充されました。
2026年4月：HologicはBlackstoneとTPGによる買収を完了し、非公開企業へと移行しました。同時に、乳房の健康や生検ソリューションを含む女性の健康技術への注力は維持されます。この取引は、Hologicの診断および介入型乳房健康製品ポートフォリオの革新と拡大への将来的な投資を支えるものとなります。