がん生物学的製剤市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

がん生物学的製剤市場の成長要因

がんの発生率と有病率の増加

世界的ながんの発生率と有病率の上昇は、がん生物学的製剤市場の動向を大きく牽引しています。世界保健機関（WHO）は、2022年の2,000万人から2050年までに世界の新規がん症例数が77%増加すると予測しています。また、WHOは、米国では2024年までに2,001,140人の新規がん症例と611,720人のがんによる死亡が発生すると予測しています。

さらに、世界で最も一般的ながんの一つである乳がんは増加傾向にあります。国際がん研究機関（IARC）によると、女性の12人に1人が生涯を通じて乳がんと診断され、HDIが非常に高い国では71人に1人が乳がんにより死亡するとされています。低HDI国では、生涯に乳がんと診断される女性は27人に1人ですが、48人に1人が乳がんにより亡くなっています。

さらに、がん罹患率の上昇は、効果的な治療法の選択肢が極めて重要であることを浮き彫りにし、がん生物学的製剤などの新薬の需要を高めています。これらの医薬品は、がんに関連する特定の生物学的経路や遺伝子変異を治療することで、標的を絞った個別化されたがん治療を提供します。トラスツズマブ（ハーセプチン）やペルツズマブ（パージェタ）などのモノクローナル抗体は、乳がんのHER2タンパク質を標的とし、HER2陽性腫瘍を持つ患者の転帰改善につながります。

がんによる負担が増加するにつれ、患者の転帰を改善し、満たされていない医療ニーズを満たす、効果的で個別化された医薬品への需要が高まっています。がん生物学的製剤は、がん治療における潜在的なアプローチであり、複雑で困難なこの疾患と闘うための個別化された独創的な治療法を提供します。

市場の抑制要因

生物学的製剤療法の高コスト

がん生物学的製剤は、従来の化学療法薬よりも開発、製造、治療コストが高くなることがよくあります。複雑な製造方法、厳しい品質管理要件、そして生物学的製剤の製造に必要な特殊なインフラは、いずれも製造コストの増加につながります。さらに、特定の分子経路や異常を標的とするモノクローナル抗体など、多くの生物学的製剤は患者一人ひとりのニーズに合わせて製造されるため、治療コストの上昇につながる可能性があります。がん生物学的製剤の高コストは、患者、医療提供者、そして保険支払者にとって障壁となり、これらの薬剤へのアクセスを制限し、市場の成長に影響を及ぼす可能性があります。生物学的製剤のコストは通常​​、年間1万～3万米ドルで、最も高額なものでは50万米ドルを超えます。例えば、生物学的製剤であるヒュミラは1箱あたり6,000ドル以上、別の生物学的製剤であるゾルゲンスマは1回の治療で210万ドルかかります。

さらに、モノクローナル抗体（mAb）は、様々ながんの治療に一般的に使用される生物学的製剤の一種です。HER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ（ハーセプチン）や、大腸がん、肺がん、その他の悪性腫瘍に対するベバシズマブ（アバスチン）などの薬剤は、がん治療を変革しましたが、高価です。ncbi.nlm.nih.govによると、トラスツズマブの価格は、術後補助療法で49,915ドル、転移性乳がんの治療で28,350ドルです。 2020年の研究によると、トラスツズマブと化学療法を併用した術後補助療法の1年間の生涯割引費用は4,878ドルであるのに対し、術後補助化学療法単独の場合は1,575ドルです。

さらに、医療制度と保険者は、がん治療費の負担を担っているため、高薬価の負担を負っています。高価ながん生物学的製剤への支出増加は医療予算を圧迫し、資源配分、償還慣行、そして患者の治療へのアクセスについて難しい決断を迫られる可能性があります。

市場機会

腫瘍免疫学の拡大

腫瘍免疫学、つまり体の免疫システムを利用してがんと闘う治療法は、がん生物学的製剤の研究開発において有望な分野です。免疫チェックポイント阻害剤、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法、がんワクチンは、免疫腫瘍学において研究が進められている生物学的製剤です。ペムブロリズマブ（通称キイトルーダ）は、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）など、様々ながんにおいて効果を発揮しています。ペムブロリズマブは、Tリンパ球が炎症組織やがん細胞を標的とするのを阻害するタンパク質PD-1を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。これにより、メラノーマ細胞や腫瘍を標的とする免疫系の能力が向上します。

さらに、エンホルツマブ・ベドチン（パドセブ）とペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用療法は、2023年12月にFDAによって、体の他の部位に進行した、または手術で切除できない膀胱がんの治療薬として承認されました。免疫チェックポイント阻害剤をはじめとするがん免疫療法薬は、様々ながん適応症でますます多く利用されており、バイオ医薬品企業の市場拡大と収益創出を促進しています。

さらに、がん免疫療法のパイプラインは充実しており、様々ながん種や治療シナリオにおいて、新規免疫チェックポイント阻害剤、併用療法、次世代バイオ医薬品を評価する臨床試験が増加しています。がん免疫療法は、地域のがん診療クリニック、大学医療機関、新興国など、新たな市場や医療現場に進出しており、市場の成長と画期的な治療への患者アクセス拡大の可能性を生み出しています。

タイプインサイト

モノクローナル抗体はがん生物学的製剤市場を席巻しており、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されます。モノクローナル抗体（mAb）は、がん細胞などの危険な感染症と闘う免疫系の能力を模倣した、実験室で作製された分子です。これらの生物学的製剤は、がん細胞表面または腫瘍微小環境にある特定のタンパク質を標的とし、腫瘍の発達を抑制したり、免疫介在性破壊を促進したり、がん細胞に致死的なペイロードを送達したりします。HER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ（ハーセプチン）や特定のリンパ腫に対するリツキシマブ（リツキサン）などのモノクローナル抗体は、がん治療において優れた臨床的有効性と安全性を示しています。

さらに、がんの罹患率の上昇、ゲノム研究開発への重点化、次世代シーケンシングなどの画期的な遺伝子技術の導入も、市場の成長に寄与しています。さらに、研究用mAbの製造に必要な技術が手頃な価格であることも、市場の成長につながっています。

このセクターにとってのその他の有利な要因としては、mAb療法の応用に対する患者と医師の認知度の高まり、薬剤の入手しやすさの向上、コストに敏感な市場における治療用抗体、そして規制当局による新薬の迅速な採用などが挙げられます。さらに、革新的なmAbの迅速な承認は、高い採用率につながると予測されています。例えば、FDAがハーセプチン、アバスチン、リツキサン、レミケードといった人気の治療薬を承認すれば、業界はさらに大きな恩恵を受けるでしょう。さらに、治療薬としての承認を待っているmAbも現在臨床試験が行われています。したがって、医薬品パイプラインの拡大は、このセクターに将来的な成長の可能性をもたらすでしょう。

血液および血液製剤は、特に強力な化学療法や幹細胞移植を受ける患者にとって、がん治療において重要な役割を果たしています。輸血、血小板輸血、そして血漿から得られる凝固因子は、がんやその治療によって引き起こされる貧血、血小板減少症、そして凝固異常の治療に不可欠です。静注免疫グロブリン（IVIG）などの血液製剤も、免疫不全のがん患者の免疫機能を高め、感染症を予防する可能性があります。

がんワクチンとトキソイドは、免疫系ががん細胞を認識して攻撃するように促す生物学的医薬品です。がんワクチンには、腫瘍特異的抗原または悪性細胞に関連する抗原が含まれており、免疫系を刺激し、がん細胞に対する記憶を形成します。トキソイドは、病原体由来の毒素を無毒化したものでありながら免疫原性を保持し、免疫反応を誘発する抗原として作用します。がんワクチンとトキソイドは、がん予防、免疫療法、治療用ワクチン技術への応用が期待されており、現在の研究では子宮頸がん、前立腺がん、黒色腫など、さまざまな種類のがんに対する効果的なワクチンの開発を目指しています。

地域別インサイト

北米が世界市場を席巻

北米は世界のがんバイオ医薬品市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に6.9%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米はがんバイオ医薬品市場をリードしており、今後も高いCAGRで成長すると予想されています。米国がん協会（ACS）は、2023年に米国で1,958,310件の新規がん症例と609,820件のがんによる死亡が発生すると予測しています。これらの推定値は、米国がん協会が中央がん登録機関と国立健康統計センター（National Center for Health Statistics）のデータに基づいてまとめたものです。成長の主な原動力としては、十分に整備され、技術的に高度な医療インフラと、適切に規制された法規制が挙げられます。がんバイオ医薬品に関する政府の取り組みの強化と研究開発活動の活発化は、新規バイオ医薬品の創出を加速させています。同時に、この地域の製薬企業およびバイオテクノロジー企業の数も、地域市場の成長を促進しています。完全ヒト化モノクローナル抗体の作製は、そのレベルが低いとの認識から、今後加速すると予想されています。乳がんの約70%、大腸がんの約55%は生物学的製剤による治療が行われています。

さらに、米国ではモノクローナル抗体などの生物学的製剤も保険適用の対象となっています。例えば、神経芽腫の治療に使用される免疫療法薬「UNITUXIN」は、メディケア・パートBの対象となっています。発症率の高さと、有利な償還制度の存在が、米国における市場拡大の原動力となっています。さらに、米国癌協会、米国乳がん財団（ABCF）、食道がん啓発協会（ECAA）などの団体は、患者、介護者、生存者、家族、そして食道がんのリスクにさらされているすべての人々を支援するプロジェクトを立ち上げています。その結果、地域市場は予測期間を通じて成長すると予想されています。

アジア太平洋地域は予測期間中に7.1%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています

アジア太平洋地域では、人口増加、高齢化、ライフスタイルの変化といった要因により、がん症例が着実に増加しています。がん発症率の上昇により、生物学的製剤などの効果的ながん治療の必要性が高まっています。インドの成長著しい生物学的製剤産業は、成長の主な原動力となっており、回答者は「インド国内の需要増加、バイオ投資、そして先進国への輸出拡大の可能性」を挙げています。インドは95種類以上のバイオシミラーを認可しており、これは世界最多です。インド政府は世界トップ12のバイオテクノロジー・ホットスポットの一つであり、アジア太平洋地域では3番目に大きな拠点となっています。

さらに、インド政府によるインドのバイオシミラー製造業者への優遇措置、現行の生物学的特許の満了、そして米国FDA、MHRAなどの世界的な規制当局とガイドラインを厳密に整合させているインドの中央医薬品規制基準管理機構（CDRSC）のおかげで、インドのバイオシミラーパイプラインも充実しています。最近の情報筋によると、現在インドでは40種類以上のバイオシミラーが臨床開発段階にあります。中国では、新たに乳がんと診断された患者の20～25%が生物学的製剤治療を受けています。

さらに、医療インフラの改善も、アジア太平洋地域におけるがん生物学的製剤市場規模を押し上げる重要な要素となっています。この地域諸国は、近代的な病院、がんセンター、研究施設の建設など、医療インフラに多額の投資を行ってきました。こうしたインフラの拡充により、がん治療のための生物学的製剤の研究、製造、提供が可能になり、患者がこれらの治療にアクセスしやすくなっています。

欧州のがん生物学的製剤市場は、世界の腫瘍学生物学的製剤市場において不可欠な存在です。欧州は、強固な医療インフラ、優れた研究力、そして膨大な患者層を擁しており、がん生物学的製剤の開発、導入、そして商業化において極めて重要な役割を果たしています。欧州医薬品庁（EMA）は、がん生物学的製剤の承認と商業化に関する欧州の確立された規制枠組みを監督しています。統一された販売承認プロセスにより、バイオ医薬品企業は単一の申請で複数の欧州連合（EU）加盟国でがん生物学的製剤の承認を取得できるようになり、市場へのアクセスが迅速化され、患者が迅速に新薬にアクセスできるようになります。

さらに、2023年第2四半期には、欧州医薬品庁（EMA）が小児悪性黒色腫治療薬ニボルマブ（オプジーボ）を含む21種類以上の新規抗がん剤を承認しました。承認件数が最も多かったがん種は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）/高悪性度B細胞リンパ腫と非小細胞肺がんでした。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

がん生物学的製剤市場のトップ競合他社

1. Hoffmann-La Roche Ltd
2. Novartis AG
3. Eli Lilly and Company
4. Sanofi
5. CELGENE CORPORATION
6. Pfizer Inc.
7. Bayer AG
8. Johnson and Johnson Services INC.
9. Bristol-Myers Squibb Company
10. Merck & Co. INC.
11. Amgen Inc.

最近の進展

• 2024年1月～ 欧州委員会は、EU初のPD-L1阻害薬皮下注射剤である、ロシュ社のTecentriq SC（Tecentriqを承認しました。これは、様々ながん種を対象とした、EU初のPD-L1阻害薬皮下注射剤です。
• 2024年3月～ ノバルティスは、SMAを患う年齢が高く体重の重い小児における運動マイルストーンの持続と向上を含む、ゾルゲンスマの安全性と有効性に関する新たなエビデンスを発表しました。
• 2024年2月～デュピクセント® sBLAは、2型炎症性COPDの治療薬としてFDAの優先審査に受理されました。