世界の癌生物学的製剤市場: タイプ別情報 (モノクローナル抗体、成長因子、血液および血液製剤、ワクチンおよびトキソイド)、地域別情報 - 2032 年までの予測

市場概況

世界のがん生物学的製剤市場規模は、2023年に1,148億米ドルと評価され、 2032年までに2,057億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に6.7%のCAGRを記録します。規制当局ががん治療用の生物学的製剤をさらに承認するにつれて、世界のがん生物学的製剤市場のシェアは予測期間中に大幅に拡大すると予測されています。

がん生物学的製剤、またはバイオ医薬品、または生物製剤は、がんの治療に使用される医薬品です。これらの医薬品は、タンパク質、抗体、核酸、生細胞などの生物またはその成分から作られています。化学的に製造される標準的な化学療法薬とは異なり、がん生物学的製剤は、がんの成長、進行、および免疫反応に関与する特定の分子経路を標的とするように設計されています。

従来の画一的な戦略からの変化を表すテーラーメイド医療への重点が、市場の成長を著しく促進しています。がん患者の固有の遺伝的および分子的特性に合わせてカスタマイズされるパーソナライズ医療は、特にがんの多様性を考慮すると、よりターゲットを絞った効果的な治療法を提供します。さらに、ゲノミクスおよび分子プロファイリング技術の進歩により、異なる悪性腫瘍の分子的複雑さをより深く理解できるようになり、特定の患者のがんを引き起こす経路を正確にターゲットとする治療法の開発が可能になります。患者の固有の遺伝的独自性に対する認識が高まると、個別化された治療の需要が高まり、予測期間中に大幅な市場成長が見込まれます。

ハイライト

• モノクローナル抗体は、種類別で最大の市場シェアを占めています。

市場動向

世界のがん生物学的製剤市場の推進要因

がんの発生率と罹患率の増加

世界中でがんの発生率と罹患率が上昇していることは、がん生物学的製剤市場の動向を大きく左右する要因です。世界保健機関 (WHO) は、2022 年の 2,000 万件から 2050 年までに世界中で新規がん症例が 77% 増加すると予測しています。また、WHO は、2024 年までに米国で 2,001,140 件の新規がん症例と 611,720 件のがんによる死亡が発生すると予測しています。

さらに、世界中で最も一般的ながんの 1 つである乳がんは増加傾向にあります。国際がん研究機関 (IARC) によると、HDI が非常に高い国では、12 人に 1 人の女性が生涯で乳がんと診断され、71 人に 1 人が乳がんで亡くなります。HDI が低い国では、生涯で乳がんと診断される女性は 27 人に 1 人だけですが、48 人に 1 人が乳がんで亡くなります。

さらに、がんの発生率の上昇により、効果的な治療の代替手段が極めて重要になっていることが浮き彫りになり、がん生物学的製剤などの新薬の需要が高まっています。これらの医薬品は、がんに関連する特定の生物学的経路または遺伝子変異を治療することで、標的を絞った個別化されたがん治療を提供します。トラスツズマブ (ハーセプチン) やペルツズマブ (パージェタ) などのモノクローナル抗体は、乳がんの HER2 タンパク質を標的とし、HER2 陽性腫瘍の患者の転帰を改善します。

がんの負担が増大するにつれ、患者の転帰を改善し、満たされていない医療ニーズを満たすための効果的でカスタマイズされた医薬品の需要が高まっています。がん生物学的製剤は、がん治療への潜在的なアプローチであり、この複雑で困難な病気と闘うための個別化された創造的な治療法を提供します。

世界のがん生物学的製剤市場の制約

生物学的製剤療法の高コスト

がん生物学的製剤は、従来の化学療法薬に比べて開発、製造、治療のコストが高くなることがよくあります。複雑な製造方法、厳しい品質管理要件、生物学的製剤の製造に必要な特殊なインフラストラクチャはすべて、製造コストの増加につながります。さらに、特定の分子経路や異常を標的とするモノクローナル抗体など、多くの生物学的医薬品のカスタマイズ性は、治療コストを押し上げる可能性があります。がん生物学的製剤の高コストは、患者、医療提供者、保険支払者にとって障害となり、これらの医薬品へのアクセスを制限し、市場の成長に影響を及ぼす可能性があります。生物学的製剤のコストは通常、年間10,000～30,000米ドルで、最も高価なものは500,000米ドル以上かかります。たとえば、生物学的医薬品のヒュミラは1箱あたり6,000米ドル以上かかり、別の生物学的医薬品であるゾルゲンスマは1回の治療あたり210万米ドルかかります。

さらに、モノクローナル抗体（mAbs）は、さまざまながんの治療に一般的に使用されるがん生物学的製剤の一種です。HER2陽性乳がん用のトラスツズマブ（ハーセプチン）や、大腸がん、肺がん、その他の悪性腫瘍用のベバシズマブ（アバスチン）などの薬剤は、がん治療を一変させましたが、高価です。ncbi.nlm.nih.govによると、トラスツズマブの価格は、補助治療で49,915ドル、転移性乳がんの治療で28,350ドルです。2020年の研究によると、補助化学療法単独の場合の1年間のトラスツズマブと化学療法の生涯割引費用は1,575ドルであるのに対し、補助化学療法とトラスツズマブの併用の場合の生涯割引費用は4,878ドルです。

さらに、医療制度と支払者は、がん治療の費用を賄う責任があるため、高額な薬価の負担を負っています。高価ながん用生物学的製剤への支出の増加は医療予算を圧迫し、リソースの割り当て、償還慣行、および患者の治療へのアクセスについて難しい決断を迫られる可能性があります。

世界の癌生物学的製剤市場の機会

免疫腫瘍学の拡大

免疫腫瘍学、つまり体の免疫システムを利用してがんと闘う学問は、がん生物学的製剤の研究開発の有望な分野です。免疫チェックポイント阻害剤、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞治療、がんワクチンは、免疫腫瘍学で研究中の生物学的製剤です。一般に Keytruda として知られるペンブロリズマブは、黒色腫、非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) など、さまざまながんに効果があることが実証されています。ペンブロリズマブは、T リンパ球が炎症組織やがん細胞を標的とするのを防ぐタンパク質 PD-1 を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。これにより、免疫システムが黒色腫細胞や腫瘍を標的とする能力が高まります。

さらに、エンフォルツマブ ベドチン（パドセブ）とペンブロリズマブ（キイトルーダ）の併用は、体の他の部位に進行した、または手術で切除できなかった膀胱がんの治療薬として、2023年12月にFDAによって承認されました。免疫チェックポイント阻害剤やその他の免疫腫瘍薬は、さまざまながんの適応症でますます多く使用されており、バイオ医薬品企業の市場拡大と収益創出を促進しています。

さらに、免疫腫瘍学のパイプラインは強力で、さまざまながん種や治療シナリオにわたって、新しい免疫チェックポイント阻害剤、併用療法、次世代生物製剤を評価する臨床試験が増えています。免疫腫瘍学療法は、地域の腫瘍学クリニック、学術医療機関、新興国などの新しい市場や医療現場に拡大しており、市場の成長と画期的な治療法への患者のアクセスの見通しが生まれています。

分析

世界の癌生物学的製剤市場は、種類に基づいて分類されています。

市場はさらに、モノクローナル抗体、成長因子、血液および血液製品、ワクチン、毒素にタイプ別に細分化されています。

モノクローナル抗体はがん生物製剤市場を支配しており、予測期間中に大幅な CAGR で拡大するでしょう。モノクローナル抗体 (mAbs) は、がん細胞などの危険な感染症と戦う免疫システムの能力を模倣した、実験室で作成された分子です。これらの生物製剤は、がん細胞の表面または腫瘍微小環境の特定のタンパク質を標的とし、それによって腫瘍の発達を抑制し、免疫介在性破壊を促進し、またはがん細胞に致死的なペイロードを送り込みます。HER2 陽性乳がん用のトラスツズマブ (ハーセプチン) や特定のリンパ腫用のリツキシマブ (リツキサン) などのモノクローナル抗体は、がん治療において顕著な臨床的有効性と安全性を示しています。

さらに、がんの罹患率の上昇、ゲノム研究開発への重点の高まり、次世代シーケンシングなどの画期的な遺伝子技術の導入も、市場の成長に寄与しています。さらに、研究用の mAb を作成するために必要な手頃な価格の技術も、市場の成長につながっています。

この分野にとって有益な理由としては、患者と臨床医による mAb 療法の応用に対する認識の向上、薬剤の入手性の向上、コストに敏感な市場における治療用抗体、規制当局による新薬の迅速な採用などが挙げられます。さらに、革新的な mAb の迅速な承認により、採用率が高くなることが予測されます。たとえば、FDA がハーセプチン、アバスチン、リツキサン、レミケードなどの人気の治療薬を承認した場合、業界はさらに恩恵を受けるでしょう。さらに、治療薬としての認可を待っている追加の mAb が現在臨床試験中です。したがって、医薬品パイプラインの拡大により、この分野には将来的な成長の可能性がもたらされるでしょう。

血液および血液製剤は、特に強力な化学療法や幹細胞移植を受けている患者における癌治療において重要な役割を果たします。輸血、血小板輸血、および血漿から得られる凝固因子は、癌およびその治療によって引き起こされる貧血、血小板減少症、および凝固異常の治療に不可欠です。静脈内免疫グロブリン (IVIG)などの血液製剤は、免疫機能を高め、免疫不全の癌患者の感染を防ぐこともできます。

がんワクチンとトキソイドは、免疫系ががん細胞を認識して戦うようにする生物学的医薬品です。がんワクチンには、腫瘍特異的抗原または悪性細胞に関連する抗原が含まれており、免疫系を刺激してがん細胞に対する記憶を作成します。トキソイドは、病原体由来の毒素を無毒化しながら免疫原性特性を保持し、免疫反応を誘発する抗原として機能します。がんワクチンとトキソイドは、がん予防、免疫療法、治療ワクチン技術に有望であり、現在の研究では、子宮頸がん、前立腺がん、黒色腫など、さまざまながん種に対する効果的なワクチンの開発を目指しています。

地域分析

世界的な癌生物学的製剤市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界のがん生物製剤市場の最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.9％のCAGRで成長すると推定されています。北米はがん生物製剤市場をリードしており、かなりのCAGRで増加すると予想されています。米国がん協会（ACS）は、2023年に米国で1,958,310件の新規がん症例と609,820件のがんによる死亡が発生すると予測しています。これらの推定値は、中央がん登録と国立健康統計センターのデータを使用して米国がん協会によってまとめられています。成長の主な原動力には、十分に発達し、技術的に高度な医療インフラと、適切に規制された法律が含まれます。政府の取り組みの増加とがん生物製剤の研究開発活動の増加により、新しい生物製剤の作成が加速しています。同時に、この地域の製薬およびバイオテクノロジー企業の数は、地域の市場の成長を促進しています。完全にヒト化されたモノクローナル抗体の生成への傾向は、レベルが低いと認識されているため、加速すると予想されます。乳がん症例の約 70% と大腸がん症例の約 55% は生物学的製剤で治療されています。

さらに、米国の支払いプログラムはモノクローナル抗体などの生物学的製剤をカバーしています。たとえば、神経芽腫の治療に使用される免疫療法薬であるUNITUXINは、メディケアパートBでカバーされています。がんの発生頻度の高さと有利な償還制度の利用可能性が、米国での市場拡大を牽引しています。さらに、米国がん協会、米国乳がん財団（ABCF）、食道がん啓発協会（ECAA）などの組織は、患者、介護者、生存者、家族、およびこの病気のリスクがあるすべての人を支援するプロジェクトを立ち上げています。その結果、この地域の市場は予測期間を通じて成長すると予想されます。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 7.1% の CAGR を示すことが予想されています。アジア太平洋地域では、人口増加、高齢化、ライフスタイルの変化などの要因により、がん症例が一貫して増加しています。がん発症率の上昇により、生物学的医薬品などの効果的ながん治療の必要性が高まっています。インドの成長している生物学的産業は、拡大の主な原動力であり、回答者は「インド国内の需要、バイオ投資の増加、先進国への輸出拡大の可能性」を指摘しています。インドは、95 を超えるバイオシミラーを認可しており、どの国よりも多く認可されています。政府は、世界トップ 12 のバイオテクノロジー ホットスポットの 1 つであり、アジア太平洋地域で 3 番目に大きなハブです。

さらに、インド政府がインドのバイオシミラー製造業者にインセンティブを提供するという取り組み、現在の生物学的特許の失効、そして米国 FDA、MHRA などの世界的な規制当局とガイドラインを厳密に整合させるインドの中央医薬品規制基準管理機構のおかげで、インドのバイオシミラー パイプラインも堅調です。最近の情報筋によると、現在インドでは 40 を超えるバイオシミラーが臨床開発中です。中国では、新たに乳がんと診断された患者の 20 ～ 25% が生物学的治療を受けています。

さらに、医療インフラの改善は、アジア太平洋地域のがん生物製剤市場規模を押し上げるもう 1 つの重要な要素です。この地域の国々は、近代的な病院、がんセンター、研究施設の建設など、医療インフラに多額の投資を行ってきました。このインフラの強化により、がん治療用の生物学的医薬品の研究、製造、提供が可能になり、患者がこれらの治療法にアクセスしやすくなります。

欧州のがん生物製剤市場は、世界の腫瘍学生物製剤市場にとって不可欠な存在です。欧州は、その強固な医療インフラ、優れた研究スキル、そして膨大な患者数により、がん生物製剤の開発、採用、商品化において極めて重要な役割を果たしています。欧州医薬品庁 (EMA) は、がん生物製剤の承認と商品化に関する欧州の確立された規制枠組みを監督しています。統一された販売承認プロセスにより、バイオ製薬企業は単一の申請で複数の欧州連合 (EU) 加盟国でがん生物製剤の認可を取得でき、市場へのアクセスが迅速化され、患者が新しい医薬品に迅速にアクセスできるようになります。

さらに、2023年第2四半期には、欧州医薬品庁（EMA）が小児悪性黒色腫の治療薬ニボルマブ（オプジーボ）を含む21種類以上の新しい腫瘍治療薬を承認しました。最も多くの承認を受けたがん種は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）/高悪性度B細胞リンパ腫と非小細胞肺がんです。

最近の動向

• 2024年1月 -欧州委員会は、多数のがん種に対するEU初のPD-L1がん免疫療法皮下注射剤であるロシュ社のTecentriq SCを承認しました。
• 2024 年 3 月 -ノバルティスは、SMA を患う年齢が高く体重の重い小児における運動マイルストーンの持続と増加を含む、ゾルゲンスマの安全性と有効性に関する新たな証拠を提示しました。
• 2024年2月 - Dupixent® sBLAが、2型炎症を伴うCOPDの治療薬としてFDAの優先審査対象として受理されました。