がんバイオ医薬品市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：種類別（モノクローナル抗体、成長因子、血液および血液製剤、ワクチンおよびトキソイド）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

がんバイオ医薬品市場の成長要因

がんの発生率と有病率の増加

世界的な癌の発生率と罹患率の上昇は、癌治療用生物製剤市場の動向を大きく左右する要因となっている。世界保健機関（WHO）は、2022年の2000万人から2050年には世界全体で新規癌患者数が77%増加すると予測している。また、WHOは米国では2024年までに新規癌患者数が200万1140人、癌による死亡者数が61万1720人に達すると予測している。

さらに、世界で最も一般的な癌の一つである乳癌は増加傾向にある。国際がん研究機関（IARC）によると、人間開発指数（HDI）が非常に高い国では、女性の12人に1人が生涯のうちに乳癌と診断され、71人に1人が乳癌で死亡する。一方、HDIが低い国では、生涯のうちに乳癌と診断される女性は27人に1人にとどまるが、48人に1人が乳癌で死亡する。

さらに、がんの発生率の上昇は、効果的な治療代替手段の必要性を浮き彫りにし、がん生物製剤などの新規医薬品への需要を高めている。これらの医薬品は、標的を絞った個別化された治療を提供する。がん治療特定の生物学的経路や疾患に関連する遺伝子変異を治療することによって、乳がんの治療効果が得られます。トラスツズマブ（ハーセプチン）やペルツズマブ（パージェタ）などのモノクローナル抗体は、乳がんのHER2タンパク質を標的とし、HER2陽性腫瘍の患者の予後改善につながります。

がん患者の増加に伴い、患者の予後を改善し、満たされていない医療ニーズに対応するため、効果的で個別化された医薬品への需要が高まっています。がん治療における有望なアプローチとして、がん治療において、この複雑で困難な疾患と闘うための個別化された革新的な治療法が期待されています。

市場抑制要因

生物学的製剤療法の高額な費用

がん治療用生物製剤は、従来の化学療法薬に比べて開発、製造、治療にかかる費用が高額になることが多い。複雑な製造方法、厳しい品質管理要件、そして生物製剤の製造に必要な特殊なインフラが、製造コストの上昇に寄与している。さらに、特定の分子経路や異常を標的とするモノクローナル抗体など、多くの生物製剤は個々の患者に合わせてカスタマイズされているため、治療費が高騰する可能性がある。がん治療用生物製剤の高額な費用は、患者、医療提供者、そして支払者にとって障壁となり、これらの薬剤へのアクセスを制限し、市場の成長にも影響を与える可能性がある。生物製剤の費用は通常、年間1万ドルから3万ドルで、最も高額なものは50万ドルを超える。例えば、生物製剤であるヒュミラは1箱あたり6,000ドル以上、別の生物製剤であるゾルゲンスマは1回の治療あたり210万ドルかかる。

さらに、モノクローナル抗体（mAb）は、様々な癌の治療に一般的に用いられる生物学的製剤の一種です。HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ（ハーセプチン）や、大腸癌、肺癌、その他の悪性腫瘍に対するベバシズマブ（アバスチン）などの薬剤は、癌治療を大きく変革しましたが、高額です。ncbi.nlm.nih.govによると、トラスツズマブの価格は、術後補助療法で49,915米ドル、転移性乳癌治療で28,350米ドルです。2020年の研究によると、術後補助療法としてトラスツズマブと化学療法を1年間併用した場合の生涯割引費用は4,878米ドルであるのに対し、術後補助化学療法単独の場合は1,575米ドルです。

さらに、医療制度と支払機関は、がん治療費の負担を負っているため、高額な薬剤費の負担を負うことになる。高額ながん治療薬への支出増加は医療予算を圧迫し、資源配分、償還方法、患者の治療へのアクセスに関して、困難な決断を迫られる可能性がある。

市場機会

免疫腫瘍学の拡大

免疫腫瘍学、すなわち体の免疫系を利用してがんと闘う治療法は、がん生物製剤の研究開発において有望な分野です。免疫チェックポイント阻害剤、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法、がんワクチンは、免疫腫瘍学において研究されている生物製剤です。ペムブロリズマブ（一般にキイトルーダとして知られる）は、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）など、さまざまな癌で効果を示しています。ペムブロリズマブは、Tリンパ球が炎症組織やがん細胞を標的にするのを阻害するタンパク質PD-1を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。これにより、免疫系がメラノーマ細胞や腫瘍を標的にする能力が高まります。

さらに、エンホルツマブ ベドチン（パドセブ）とペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用療法は、体の他の部位に転移した、または外科的に切除できない膀胱がんの治療薬として、2023年12月にFDAの承認を受けました。免疫チェックポイント阻害剤やその他の免疫腫瘍薬は、さまざまな癌の適応症でますます使用されるようになり、バイオ医薬品企業の市場拡大と収益創出を促進しています。

さらに、免疫腫瘍学のパイプラインは充実しており、新規免疫チェックポイント阻害剤、併用療法、次世代バイオ医薬品を様々な癌種や治療シナリオで評価する臨床試験が多数実施されています。免疫腫瘍療法は、地域のがん専門クリニック、大学病院、新興国など、新たな市場や医療現場へと拡大しており、市場の成長と画期的な治療法への患者アクセス向上に期待が寄せられています。

タイプインサイト

モノクローナル抗体はがん生物製剤市場を席巻しており、予測期間中に大幅な年平均成長率（CAGR）で拡大すると見込まれています。モノクローナル抗体（mAb）は、がん細胞などの危険な感染症と戦う免疫系の能力を模倣する、実験室で作られた分子です。これらの生物製剤は、がん細胞の表面または腫瘍微小環境にある特定のタンパク質を標的とし、それによって腫瘍の発達を抑制したり、免疫介在性の破壊を促進したり、がん細胞に致死的な薬剤を届けたりします。HER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ（ハーセプチン）や、特定のリンパ腫に対するリツキシマブ（リツキサン）などのモノクローナル抗体は、がん治療において顕著な臨床効果と安全性を示しています。

さらに、がんの罹患率の上昇、ゲノム研究開発への注力の高まり、次世代シーケンシングなどの画期的な遺伝子技術の導入も、市場の成長に貢献している。加えて、研究用モノクローナル抗体（mAb）の製造に必要な技術が手頃な価格で利用できるようになったことも、市場の成長につながっている。

この分野にとって有益なその他の理由としては、患者と臨床医によるモノクローナル抗体（mAb）療法の応用に関する認識の向上、医薬品の入手可能性の向上、価格に敏感な市場における治療用抗体の普及、規制当局による新薬の迅速な採用などが挙げられます。さらに、革新的なmAbの迅速な承認は、高い普及率につながると予測されています。例えば、FDAがハーセプチン、アバスチン、リツキサン、レミケードといった人気のある治療薬を承認すれば、業界はさらに大きな恩恵を受けるでしょう。さらに、治療薬としての認可を待っている追加のmAbが現在臨床試験中です。したがって、拡大する医薬品パイプラインは、この分野に将来的な成長の可能性をもたらすでしょう。

血液および血液製剤は、特に強力な化学療法や幹細胞移植を受けている患者において、がん治療において重要な役割を果たします。輸血、血小板輸血、および血漿から得られる凝固因子は、がんおよびその治療によって引き起こされる貧血、血小板減少症、および凝固異常の治療に不可欠です。血液製剤には、静脈内免疫グロブリン（IVIG）また、免疫機能が低下した癌患者において、免疫機能を高め、感染症を予防する可能性もある。

がんワクチンとトキソイドは、免疫系ががん細胞を認識して攻撃するように促す生物学的製剤です。がんワクチンには、腫瘍特異的抗原または悪性細胞に関連する抗原が含まれており、免疫系を刺激してがん細胞に対する免疫記憶を形成します。トキソイドは、病原体由来の毒素を無毒化しつつ免疫原性を保持したもので、抗原として作用して免疫応答を誘発します。がんワクチンとトキソイドは、がん予防、免疫療法、および治療用ワクチン接種技術において有望視されており、現在、子宮頸がん、前立腺がん、悪性黒色腫など、多様ながん種に対する効果的なワクチンの開発を目指した研究が進められています。

地域別分析

北米が世界市場を席巻

北米は世界の癌バイオ医薬品市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 (CAGR) 6.9% で成長すると推定されています。北米は癌バイオ医薬品市場をリードしており、かなりの CAGR で成長すると予想されています。米国癌協会 (ACS) は、2023 年に米国で 1,958,310 件の新規癌症例と 609,820 件の癌による死亡が発生すると予測しています。これらの推定値は、米国癌協会が中央癌登録機関と国立健康統計センターのデータを使用してまとめたものです。成長の主な推進要因には、十分に発達し技術的に高度な医療インフラと十分に規制された法律が含まれます。癌バイオ医薬品に関する政府の取り組みの増加と研究開発活動の増加は、新しいバイオ医薬品の作成を加速させます。同時に、この地域の製薬会社とバイオテクノロジー企業の数も地域市場の成長を促進しています。完全ヒト化モノクローナル抗体の生成への傾向は、認識されているレベルが低いことから加速すると予想されます。乳がん症例の約70％、大腸がん症例の約55％は生物学的製剤による治療を受けている。

さらに、米国ではモノクローナル抗体などの生物製剤も医療費補助の対象となっています。例えば、神経芽腫の治療に用いられる免疫療法薬であるUNITUXINは、メディケア・パートBの対象となっています。がんの罹患率の高さと有利な医療費償還制度の存在が、米国における市場拡大を牽引しています。加えて、米国がん協会、米国乳がん財団（ABCF）、食道がん啓発協会（ECAA）などの団体が、患者、介護者、がん経験者、家族、その他がんのリスクにさらされている人々を支援するプロジェクトを立ち上げています。その結果、地域市場は予測期間を通じて成長が見込まれています。

アジア太平洋地域は予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.1%を示すと予想される。

アジア太平洋地域では、人口増加、高齢化、生活習慣の変化といった要因により、がん症例が継続的に増加しています。がん罹患率の上昇に伴い、生物学的製剤などの効果的ながん治療の必要性が高まっています。インドの成長著しいバイオ医薬品産業は、この拡大の主要な原動力となっており、回答者からは「インド国内の需要増加、バイオ医薬品への投資、先進国への輸出拡大の可能性」が指摘されています。インドは、95種類以上ものバイオシミラーの認可数を誇り、世界で最も多くの認可バイオシミラーを保有しています。また、インド政府は世界のバイオテクノロジー分野におけるトップ12の拠点の一つであり、アジア太平洋地域では3番目に大きな拠点となっています。

さらに、インドにおけるバイオシミラーの開発パイプラインも堅調である。これは、インド政府がインドのバイオシミラー製造業者にインセンティブを提供する取り組み、既存の生物学的特許の期限切れ、そして米国FDA、MHRAなどの世界の規制当局とガイドラインを密接に整合させているインドの中央医薬品規制標準管理機構の存在によるものである。最近の情報によると、インドでは現在40種類以上のバイオシミラーが臨床開発段階にある。中国では、新たに乳がんと診断された患者の20～25%が生物学的製剤による治療を受けている。

さらに、医療インフラの改善も、アジア太平洋地域におけるがんバイオ医薬品市場規模拡大の重要な要素となっています。同地域の各国は、近代的な病院、がんセンター、研究施設などの建設を含む医療インフラに多額の投資を行ってきました。こうしたインフラの拡充により、がん治療のためのバイオ医薬品の研究、製造、供給が可能となり、患者がこれらの治療法を利用しやすくなっています。

欧州のがんバイオ医薬品市場は、世界のがんバイオ医薬品市場において不可欠な存在です。欧州は、強固な医療インフラ、優れた研究能力、そして膨大な患者人口を擁しているため、がんバイオ医薬品の開発、導入、商業化において極めて重要な役割を担っています。欧州医薬品庁（EMA）は、がんバイオ医薬品の承認と商業化に関する欧州の確立された規制枠組みを監督しています。統一された販売承認プロセスにより、バイオ医薬品企業は単一の申請で複数のEU加盟国におけるがんバイオ医薬品の承認を取得でき、市場参入の迅速化と、患者が新しい医薬品に速やかにアクセスできるようになります。

さらに、2023年第2四半期には、欧州医薬品庁（EMA）が小児黒色腫治療薬ニボルマブ（オプジーボ）を含む21種類以上の新規抗がん剤を承認した。最も多くの承認を受けたがんの種類は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）／高悪性度B細胞リンパ腫と非小細胞肺がんであった。