臨床診断市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

臨床診断市場の成長要因

感染症および慢性疾患の発生率の上昇

がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の罹患率の増加と、COVID-19や結核などの感染症の増加が相まって、診断検査の需要が高まっています。これらの疾患の早期発見は効果的な治療と管理に不可欠であり、信頼性の高い診断ソリューションの必要性が高まっています。

• 例えば、WHOの報告によると、2023年11月時点で世界中で1,060万人以上が結核に罹患しており、効果的な診断ツールの緊急性が浮き彫りになっています。同様に、コレラの症例は年間130万～400万件報告されており、診断に対する需要をさらに押し上げています。

革新的な診断技術

診断技術の継続的な進歩は、検査の精度と効率を大幅に向上させ、市場の成長に貢献しています。次世代シーケンシング（NGS）、デジタルパソロジー、高度な画像技術などのイノベーションにより、より迅速かつ信頼性の高い結果が得られ、患者の転帰が向上します。

• 例えば、2023年4月、プラットフォーム企業であるSapphirosは、米国国立衛生研究所（NIH）の迅速診断加速（RADx）技術プログラムに選定され、高性能な市販（OTC）分子マルチプレックス呼吸器診断検査の開発に着手しました。この検査は、RSウイルス（RSV）、インフルエンザA型、インフルエンザB型を1回の検査で迅速に検出することを目的としており、革新的な診断技術が医療ニーズを満たす可能性を示しています。

阻害要因

高性能分子診断の経済性

高性能分子診断の経済性は、特に低所得地域および中所得地域において、その導入における大きな障壁となっています。高額な開発コスト、必要なインフラ、そして訓練を受けた人材の必要性といった課題が相まって、これらの貴重な技術へのアクセスが制限される可能性があります。革新的な資金調達モデル、政府の支援、そして強化された償還政策を通じて、こうした費用負担の問題に対処することは、高度な診断の普及と世界的な医療成果の向上に不可欠です。

市場機会

再生医療と遺伝子治療の進歩

再生医療と遺伝子治療の成長は、世界市場にとって大きなチャンスをもたらします。これらの革新的な分野が拡大するにつれ、特に遺伝子編集や細胞治療といった分野において、治療の有効性と安全性をモニタリングするための高度な診断ツールの需要が高まっています。規制要件と個別化医療への移行により、正確で信頼性の高い診断の必要性がさらに高まっています。

• 例えば、2023年には、スタンフォード大学とバイオテクノロジー企業の研究者による共同研究により、がん治療におけるCAR-T細胞療法を受けている患者の遺伝子変異を検出できるリキッドバイオプシー検査が開発されました。この検査は、治療の効果をモニタリングするだけでなく、継続的な患者管理に関するタイムリーな意思決定にも役立ちます。このような進歩は、個別化医療におけるバイオマーカーとコンパニオン診断の重要性を浮き彫りにしています。

さらに、リキッドバイオプシーや次世代シーケンシング（NGS）などの技術を統合することで、モニタリング能力が向上し、市場の成長を促進し、この新興分野への投資を誘致することができます。これらの革新的な診断ツールの開発に注力する企業は、競争優位性を獲得し、進化する臨床診断分野において有利な立場を築くことができます。

検査分析

市場は、脂質パネル、肝臓パネル、腎臓パネル、全血球計算、電解質検査、感染症検査などに分かれています。感染症検査セグメントは世界市場を席巻しており、感染症の蔓延、早期診断への意識の高まり、そして診断技術の進歩により、最大の市場収益を占めています。インフルエンザ、HIV、COVID-19などの感染症の流行に伴い、迅速かつ正確な検査方法への需要が高まっています。

例えば、

• 2024年5月、カナダ政府の週間インフルエンザ報告によると、5月のインフルエンザB型症例は313件、インフルエンザA型症例は107件でした。
• 2023年10月、カナダ政府の報告によると、インフルエンザ検査件数は2021～2022年の75万件から、2022～2023年には119万件に増加しました。さらに、インフルエンザの検出件数は2021～2022年の16,126件から2022～2023年には74,344件へと大幅に増加しました。

したがって、インフルエンザ症例数の増加は、迅速抗原検査、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、迅速分子アッセイといった高度な分子診断法の必要性を浮き彫りにし、この地域の市場成長をさらに促進するでしょう。

製品分析

市場は機器、試薬、ソフトウェアに分かれています。試薬セグメントは世界市場を支配し、最大の市場収益を占めています。臨床検査の複雑化に伴い、生物学的サンプルを分析するための高度な試薬の組み合わせに対する需要が急増しました。試薬は、診断検査の精度、感度、迅速な結果を得るために不可欠です。

バイオテクノロジーと分子生物学の革新は、PCR、等温増幅、次世代シーケンシングといった高度な診断技術に不可欠な高品質試薬の開発を促進しています。

• 例えば、2024年1月、富士レビオホールディングス株式会社はAgappe Diagnostiaと提携し、同社の免疫検査装置Mispa i60およびMispa i121に使用されているCLIAシステム向けのカートリッジ式試薬を製造するための契約開発・製造組織を設立しました。

エンドユーザー分析

市場は、病院検査室、診断検査室、在宅ケア施設、その他に分類されます。病院の検査室は、特に重篤な患者数の増加と迅速な結果へのニーズから、大量の検査を処理できるため、世界市場を支配しています。高度な技術と熟練した人員を備えた病院の検査室は、幅広い診断検査を効率的に実施できます。さらに、院内で診断サービスを提供することで利便性が向上し、患者管理が迅速化されます。これらの要素により、病院の検査室は今後も臨床診断において最大のシェアを占め続けるでしょう。

企業の市場シェア

市場は競争が激しく、グローバル企業とローカル企業の両方が参入しているため、貴重な市場洞察が得られます。主要企業には、アボット・ラボラトリーズ、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ、ダナハー・コーポレーション、ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー、キアゲン、ロシュ・ダイアグノスティックスなどが挙げられます。

• 例えば、バイオ・ラッドは2024年4月、超高感度のデジタルPCRアッセイであるddPLEX ESR1変異検出キットを発売しました。このキットは、トランスレーショナルリサーチ、治療法の選択、疾患モニタリングのための高感度変異検出を可能にし、バイオ・ラッドの腫瘍学ポートフォリオを強化します。

これらの開発は、市場のダイナミックな性質と、進化する医療ニーズに対応するためのイノベーションの重要性を強調しています。

ネオジェノミクス：臨床診断市場における新興企業

ネオジェノミクスは、高度な診断検査を通じて患者ケアの向上に重点を置く、がん診断のリーディングカンパニーです。情報サービスも提供しています。当社は、個別化腫瘍学向けにカスタマイズされた、ゲノム検査と従来の検査を包括的に提供しています。

当社は、腫瘍専門医、病理専門医、製薬会社と提携し、正確な診断の提供、臨床試験デザインの改善、医薬品開発の支援を行っています。認定施設で事業を展開するNeoGenomicsは、精密腫瘍学の進歩とがん患者の転帰改善に尽力しています。

Neogenomicsの最近の開発内容：

• 2024年7月、NeoGenomicsは、2つの次世代シーケンシングアッセイを発売する計画を発表しました。急性骨髄性白血病（AML）用のNeo AMLExpressは2～3日で迅速な結果が得られ、Neo PanTracer LBxは全がんゲノムプロファイリング用の液体生検パネルです。

地域別インサイト

北米：市場シェア45.45%を誇る主要地域

北米は、細菌感染やウイルス感染、そしてがんの増加により、世界の臨床診断市場において主導的な地位を占めており、これらの地域における市場成長を大きく牽引しています。

• 例えば、米国がん協会は、2023年には米国で約190万人の新規がん患者が診断されると報告しており、効果的な臨床診断の緊急性が浮き彫りになっています。

さらに、検査件数の増加、費用対効果の高さ、健康状態の改善、支援政策、そして技術の進歩といった要素が相まって、北米における臨床診断市場の発展に好ましい環境が整えられています。米国臨床検査協会（ACLA）によると、米国では年間70億件以上の臨床検査が実施されており、比較的低コストで重要なデータが得られています。フォームの下部

米国市場動向

• 米国は、高度な医療インフラと主要な業界プレーヤーの存在に支えられ、世界市場において重要な役割を果たしています。例えば、2024年3月、LabcorpはBioReference Healthの診断事業から特定の資産を買収すると発表し、この分野における継続的な統合を強調しました。この動きにより、Labcorpはより幅広い診断ソリューションを提供できるようになり、市場における競争力を強化することが期待されています。

カナダ市場動向

• カナダ政府は、イノベーションの促進、診断精度の向上、そして緊急の医療ニーズへの対応のため、医療分野への積極的な投資を行っています。例えば、2022年11月、カナダ政府はSQI Diagnostics Inc.に対して最大200万米ドルの資金提供を発表しました。この投資は、同社の生産能力の向上と30人の雇用創出を目的としています。この資金は、SQIの迅速診断検査ソリューション、特に肺の健康に関する取り組みを支援するもので、呼吸器疾患向けのRALI-fastポイントオブケア検査も含まれます。

ヨーロッパ：市場CAGRが最も高い、最も急成長している地域

ヨーロッパ地域は、高度な診断に対する規制当局の支援と、個別化医療への関心の高まりにより、市場で最も高い成長率を達成すると予想されています。タイムリーな診断判断を可能にし、患者ケアの質を向上させるポイントオブケア検査（POCT）の導入も、欧州地域の市場成長を牽引しています。

分散型検査への移行により、迅速な結果提供が可能になり、診断から治療開始までの時間が短縮されます。

• 例えば、シスメックスは2023年6月、わずか30分で抗菌薬感受性検査を可能にする世界初のPOCTシステムを欧州で発売しました。

ドイツ市場動向

• ドイツでは、リキッドバイオプシーなどの新しい医療診断法に対する保険償還が注目を集めています。例えば、2022年10月にシュトゥットガルト社会裁判所で提起された最近の判例は、医療技術評価と保険償還の枠組みの進化を浮き彫りにしました。新たな診断技術が登場するにつれ、患者がタイムリーにアクセスし、保険適用を受けるためには、適応性の高いフレームワークが不可欠になります。この変化は、医療における高度な診断技術の統合が進んでいることを示しているだけでなく、その導入を促進し、最終的には患者の転帰とケアの質を向上させるための規制当局による支援の重要性も浮き彫りにしています。

英国の市場動向

• 2023年9月、ベルファストのクイーンズ大学の研究者たちは、乳がん患者向けに4Dプリントされたスマートインプラントを発表しました。これらのインプラントは個々の乳房腔に合わせて調整されるため、美観が向上し、治療後の自信も高まります。さらに、がんの再発を防ぐための化学療法薬の投与も可能です。このようなイノベーションは、高度な診断ソリューションと個別化治療アプローチへの需要を高めることで、英国市場に影響を与えると予想されます。

国別インサイト

技術の進歩、慢性疾患の有病率の増加、個別化医療への需要の高まりを背景に、この市場は世界中で急速な成長を遂げています。主要地域では、診断能力、規制枠組み、医療インフラにおいて大きな発展が見られます。

市場に影響を与える主要国の分析は以下の通りです。

• インド - インドでは最近、ケララ州でニパウイルスの流行が発生しており、正確かつ迅速な診断検査の需要が極めて高まっています。6件の確定症例が確認され、監視体制が強化されたことで、新興感染症における効果的な疾患検出と管理の必要性が高まり、臨床診断市場は成長の兆しを見せています。さらに、診断能力の向上は、アウトブレイクへの対応と公衆衛生の安全確保において重要な役割を果たすでしょう。
• 中国：2023年11月、世界保健機関（WHO）は中国北部の小児における呼吸器疾患の増加を報告しました。今シーズンのインフルエンザ様疾患（ILI）の流行レベルは例年を大幅に上回り、A(H3N2)型およびB/ビクトリア系統ウイルスの検出が顕著でした。この急増は診断検査の需要を牽引し、地域市場に大きな影響を与えています。
• 日本：世界経済フォーラムによると、2023年9月には日本の人口の10%以上が80歳以上となり、世界で最も高齢化率の高い国としての地位がさらに強固なものとなります。高齢化社会は、加齢に伴う健康問題に合わせたヘルスケアサービスと診断ソリューションの需要増加に伴い、臨床診断市場の大幅な成長を牽引すると予想されています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

臨床診断市場のトップ競合他社

最近の開発状況

• 2024年6月 - Myriad Genetics, Inc. は、Foresight Carrier Screen の一環として、新しい Universal Plus Panel を発売しました。このパネルは、39の疾患を検査し、重篤な遺伝性疾患に関連する最大272の遺伝子を解析します。
• 2024年1月 - ELITechGroup は、CE-IVDR 認証を取得した GI Bacterial PLUS ELITe MGB Kit を発売し、体外診断ポートフォリオを拡大しました。このキットは、消化管細菌感染症の診断用に特別に設計されており、主要な細菌性病原体のみを標的としています。
• 2024年3月 - ストライカー社は、心臓ケアの改善と患者転帰の向上を目指した画期的な製品であるLIFEPAK CR2自動体外式除細動器（AED）を発売しました。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、臨床診断業界は、特に技術の進歩と個別化医療が市場環境を変革し続ける中で、魅力的な投資機会を提供しています。分子診断やポイントオブケア検査などの革新的な検査ソリューションを優先する企業は、大幅な成長を遂げる好位置にいます。さらに、戦略的なパートナーシップや協業関係を築くことで、研究開発能力を強化し、市場へのリーチと競争力を高めることができます。

さらに、医療へのアクセスが改善されている新興市場への進出は、大きな利益をもたらす可能性があり、企業は新たな顧客基盤を獲得し、効果的な診断ソリューションに対する高まる需要に応えることができます。これらの主要分野に注力することで、投資家は臨床診断市場の進化するダイナミクスを有効活用することができます。