臨床試験実施施設市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、試験デザイン別（介入試験、観察試験、拡大アクセス試験）、適応症別（自己免疫疾患／炎症、疼痛管理、腫瘍学、中枢神経系疾患、糖尿病、肥満、心血管疾患、その他）、試験デザイン別適応症別（自己免疫疾患／炎症、疼痛管理、腫瘍学、中枢神経系疾患、糖尿病、肥満、心血管疾患、その他）、スポンサー別（製薬・バイオ医薬品企業、医療機器企業、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

臨床試験実施施設市場の推進要因

研究開発への投資が市場を牽引している

製薬、バイオ医薬品、医療機器企業の大多数は、新薬や新機器の開発に多額の投資を続けています。研究開発は経済、特に製薬業界にとって重要です。製薬企業は、斬新で高品質な製品を市場に投入するために研究開発に取り組んでいます。トレンドによると、大手製薬企業は（長期的に利益を得るために）研究開発に多額の投資を行い、研究開発効率を高めるために共同で研究開発プロジェクトに取り組んでいます。研究開発費の増加に伴い、製薬企業やバイオ医薬品企業は、創薬と開発の両方において、初期開発段階から後期開発段階まで、完全に統合された、あるいは機能的なアウトソーシングサービスを選択するケースが増えています。アウトソーシングは、これらの企業が固定費を抑制するために多大なプレッシャーにさらされているため、新製品開発に必要な社内リソースの不足に対処するための戦術的な解決策として発展してきました。

製薬業界におけるアウトソーシングが市場を牽引する

特に大手製薬会社は、アウトソーシングを重視するスリムな企業構造へと移行しつつあります。収益性の向上、医薬品開発の厳格な期限遵守、そして経費削減のため、製薬会社やバイオ医薬品会社の大半は、研究開発段階全体にわたる試験業務をアウトソーシングしています。大手製薬会社とCRO（医薬品開発業務受託機関）との最近の契約は、まさにこのことを示しています。開発パイプラインにある医薬品の数が増加しているため、効率的かつ費用対効果の高い治療分子を開発するために、生産能力を管理し、科学的・プロセス上の進歩を活用するには、医薬品開発のさまざまな段階をアウトソーシングすることが重要になっています。臨床試験市場の拡大は、こうした傾向によって促進されると予想されます。

市場の制約

激しい競争が市場を制限する

医薬品およびバイオ医薬品業界では、近年、競争が著しく激化しており、新規治療法の開発と迅速な医薬品開発による特許独占権の確保に重点が置かれています。バイオ分析試験は、化学、製造、および品質管理（CMC）活動の中で最も頻繁に外部委託されるものであり、医薬品およびバイオ医薬品開発のあらゆる段階で重要な役割を果たしています。CMCデータは、IND承認の取得および規制要件の遵守に不可欠です。バイオ医薬品INDのCMC基準の複雑さと新規医薬品の開発のため、新薬分子は幅広い分析技術を用いて試験する必要があります。薬物送達車両には多くの困難が伴う。

高額な臨床試験

臨床試験分野のサービスは高額です。予測期間中、市場の労働コストは成長を阻害する要因となります。臨床試験事業における契約および特許取得の手続きは困難です。そのため、臨床試験分野の労働コストは相当なものとなります。コストは一部の市場で需要を低下させるため、問題となります。ほとんどの企業では、臨床試験サービスは手頃な価格でなければなりません。一方で、高価格は業界全体の運営コストを増加させます。したがって、臨床試験の高コストは、予測期間を通じて市場の拡大を抑制すると予想されます。

市場機会

投資の増加は新たな機会をもたらすだろう

細胞・遺伝子治療は、その高い特異性により、多くの疾患に対する医療のギャップを埋める可能性を秘めています。これらの医薬品の優れた治療効果の可能性から、多くの製薬会社や投資家がその開発と商業化に多額の資金を投じてきました。2018年時点で、複数の国が6種類以上の遺伝子治療薬を承認しています。2021年4月末時点で、米国FDAは16種類の細胞・遺伝子治療薬を承認しました。2020年には、最大362種類の細胞・遺伝子治療薬が臨床試験段階に入る予定です。細胞治療薬候補の増加と、臨床開発の各段階における急速な進展に伴い、これらの治療薬の研究開発サービスを提供する機関へのニーズが高まっています。

位相解析

2021年には世界市場の53.4%を占め、第3段階のセクターが最大の収益シェアを占めた。これは、第 III 相試験が最も費用がかかり、被験者数も最大であるためです。2015 年と 2016 年の間に FDA によって承認された新しい治療薬は 59 種類あり、単一の第 III 相試験の平均費用は約 1,900 万米ドルです。さらに、第 III 相では、より多くの患者数と、多くの場合、より長い治療期間が求められます。臨床試験サイトの市場シェアに関しては、第 II 相カテゴリーは 2021 年に 19.4% で 2 位でした。さらに、第 III 相に次いで、2 番目に費用がかかる段階です。この研究は 2 段階で実施されます。第 1 段階では、さまざまな用量を調査し、有効性試験を実施し、第 2 段階では、用量を決定します。

研究デザイン分析

2021年の収益シェアが45.7%だった介入設計カテゴリーが市場をリードしました。臨床試験で採用されている最も一般的な手法の1つがこれです。2020年5月現在、介入研究は登録された研究全体の79%を占めており、その大部分は行動、臨床手順、および機器の介入研究で、残りは医薬品または生物製剤の研究です。これらの研究は、結果のある研究全体の94.0%を占めており、薬理学的または生物学的貢献が最大の割合を占め、次いで行動、機器、および臨床手順の介入研究となっています。

2021年には推定82%の成長率を記録した自己免疫疾患／炎症性疾患に対する介入試験市場は、最大の市場規模を誇りました。これは、世界中で実施されている自己免疫疾患／炎症性疾患に関する数多くの介入研究によるものです。また、介入研究の利点、例えば交絡因子の低減、曝露群割り当てにおけるバイアスの回避、軽度から中等度の臨床的に関連のある効果の効率的な特定なども、この成長の要因となっています。clinicaltrails.govには、自己免疫疾患／炎症性疾患に関する介入研究が7,000件以上掲載されています。

適応症分析

予測期間中、人道的利用試験としても知られる拡大アクセス試験市場は、高いCAGRで成長すると予想されています。有効な治療法がない場合、重篤な疾患を抱える人々が試験外で治療を受ける可能性のある道筋があります。拡大アクセス試験市場は、臨床試験方法論の革新の進展によって牽引されると予想されます。たとえば、いくつかの腫瘍治療薬は、米国でFDAの承認を受ける前に患者に日常的に投与されており、拡大アクセス実験の一部とみなされています。20種類のCOVID-19治療薬が、第II/III相人道的利用/拡大アクセス試験を受けています。

自己免疫疾患／炎症性疾患に関する観察研究市場は、2022年に2番目に大きなシェアを占めました。clinicaltrials.govで入手可能な自己免疫疾患／炎症性疾患に関する研究のうち、2,000件以上が観察研究です。自己免疫疾患／炎症性疾患に関して、アクセス拡大型研究セグメントは2022年に最も低い市場シェアとなりました。2020年までに、自己免疫疾患／炎症性疾患に関するアクセス拡大型研究は最大でも40件にとどまる見込みです。例えば、2021年3月7日現在、「免疫不全、血液悪性腫瘍、および胸腺機能低下に関連する自己免疫疾患に対するアクセス拡大プロトコル胸腺移植」と題された、アクセス拡大型研究がまだ実施中です。

スポンサーのインサイト

製薬・バイオ医薬品企業が2021年の臨床試験実施施設市場において70%のシェアを占め、最大のシェアを獲得したと業界スポンサーが発表した。これは、製薬業界が研究分野への関心を高めていることを示している。製薬・バイオ医薬品企業が支援する臨床試験の数も増加傾向にある。新薬開発の資金調達において、製薬業界は不可欠な存在である。

2021年の市場全体のシェア23.5%を占めた腫瘍学分野は、最も高い収益を上げました。さらに、このセグメントは予測期間中に6.3%のCAGRが見込まれており、これは最も速い成長率となります。米国FDAおよびその他の複数の情報源によると、製薬業界は現在、腫瘍治療薬の前臨床および臨床開発に380億ドル以上を費やしています。心血管疾患カテゴリーは予測期間中に6.1%のCAGRが見込まれており、収益性の高い成長が見込まれています。この疾患の罹患率の上昇と世界中で手頃な価格の治療法に対する需要の高まりにより、研究開発に莫大な投資が行われ、現在190以上の治療法が開発中です。

地域分析

北米が世界市場を席巻

2021年、北米は世界市場の50.7%を占め、予測期間中もその優位性を維持すると予想されています。これは、この分野における研究開発費の増加と臨床試験における新技術の活用に関連しています。例えば、IQVIAやPRA Health Sciencesといった業界参加企業は、臨床試験のさまざまな段階でバーチャルサービスを導入しており、これが北米市場の拡大をさらに促進すると予測されています。

アジア太平洋地域：最も成長著しい地域

患者数が多くスタッフの採用が容易なため、アジア太平洋地域は予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.8%で最も速い成長が見込まれています。業界に影響を与える重要な要素の1つは、世界的なパンデミックです。アジア太平洋地域最大のバイオテクノロジーCROである「Novotech」は、その巨大な規模と経験豊富なスタッフのおかげで、バイオテクノロジー業界のスポンサーからの研究依頼が急増しています。患者数が多く、プロセスが迅速であることから、COVID-19の研究にアジア太平洋地域を選択するバイオテクノロジー企業が増えています。