世界の臨床試験サイト市場規模は、2021 年に 56 億 1,000 万米ドルと評価され、2022 年から 2030 年までに6.22% の CAGRで成長し、2030 年までに96 億 5,000 万米ドルに達すると予測されています。研究開発への投資や投資の増加などの要因が、臨床試験の市場規模を大きく推進しています。 2030 年までに用地市場の需要を追跡します。
臨床試験は通常、医薬品や医療機器などの新製品の有効性と安全性を評価するために実施されます。臨床試験管理 (CTM) システムでは、さまざまなシミュレーション モデルと回帰モデルが使用され、さまざまな臨床研究で生成された膨大な量の非構造化データが保存および分析されます。
慢性疾患の有病率の増加、発展途上国での臨床試験数の増加、生物学的製剤の数の増加、ウイルス性疾患の世界的な蔓延、がん症例数の増加などの要因により、個別化医療などの高度な治療に対する需要が高まっています。 、高齢者人口の増加、研究開発コストの上昇。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 6.22% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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製薬、バイオ医薬品、医療機器ビジネスの大多数は、新しい医薬品や機器の開発に多額の投資を続けています。研究開発は経済にとって、特に製薬分野において重要です。斬新で高品質な製品を市場に投入するために、製薬企業は研究開発に取り組んでいます。傾向によれば、大手製薬会社は（長期的に利益を得るために）研究開発に多額の投資を行っており、研究開発効率を高めるために研究開発プロジェクトに協力しています。研究開発費の高騰を受けて、製薬会社やバイオ医薬品会社は、開発初期段階から開発後期段階まで、創薬と開発の両方において完全に統合された、または機能的なアウトソーシングサービスを選択することが増えています。アウトソーシングは、新製品開発に必要な社内リソースの不足に対処するための戦術的解決策として開発されました。なぜなら、これらの企業は固定費を管理するという多大なプレッシャーにさらされているからです。
特に大手製薬会社では、アウトソーシングを重視したスリムな企業体質への転換が進んでいます。収益性を高め、医薬品開発の厳格な期限を遵守し、経費を削減するために、製薬企業およびバイオ医薬品企業の大部分は、研究開発全体を通じて試験業務を外部委託しています。大手製薬会社と CRO との間の最新の契約は、これが事実であることを示しています。パイプラインに含まれる医薬品の数が増加しているため、生産能力を管理し、効率的かつ費用対効果の高い治療用分子を作成するために科学的およびプロセスの進歩にアクセスするために、医薬品開発のさまざまな段階をアウトソーシングすることが重要になっています。この傾向により、臨床試験市場の拡大が促進されると予想されます。
製薬業界とバイオ医薬品業界では、新しい治療法の開発と迅速な医薬品開発による特許独占権の確保に重点が置かれ、ここ数年で大幅な競争激化が見られました。生物分析試験は、最も頻繁に外部委託される化学、製造、および管理 (CMC) 活動であり、医薬品および生物医薬品開発のすべての段階で重要な役割を果たしています。 CMC データは、IND 承認を取得し、規制要件を満たすために重要です。バイオ医薬品の IND の CMC 基準と新規ドラッグデリバリービヒクルの開発は複雑であるため、新薬分子は幅広い分析技術を使用してテストする必要があり、これには多くの困難が伴います。
臨床試験分野のサービスは高価です。市場の人件費は、予測期間中の成長の制約要因となります。臨床試験事業の契約と特許取得の手続きは困難です。したがって、臨床試験部門の人件費は多額になります。一部の市場ではコストが需要を低下させるため、コストが問題となります。ほとんどの企業では、臨床試験サービスを手頃な価格で提供する必要があります。一方で、価格が高いと、この部門の全体的な運営コストが増加します。したがって、臨床試験のコストが高いため、予測期間全体を通じて市場の拡大が抑制されると予想されます。
細胞および遺伝子治療は、高い特異性を備えているため、多くの病気の医療の隙間を埋める可能性があります。これらの医薬品には大きな治療可能性があるため、多くの製薬会社や投資家によってその開発と商品化に多額の資金が投資されてきました。 2018 年の時点で、いくつかの国が 6 品目以上の遺伝子治療を承認しています。2021 年 4 月末、米国 FDA は 16 の細胞および遺伝子治療を承認しました。 2020年には、最大362の細胞療法および遺伝子療法が臨床試験段階に入る予定です。細胞療法候補者の数が増加し、臨床試験のさまざまな段階を経て急速に進歩しているため、これらの療法の研究開発サービスを提供する機関の必要性が高まっています。臨床開発。
この臨床試験サイト市場は、フェーズ、研究デザイン、適応症、スポンサー、地域、競合他社に基づいてセグメント化できます。
2021 年の世界市場の 53.4% に貢献し、フェーズ III 部門は最大の収益シェアを獲得しました。これは、第 III 相試験が最も費用がかかり、被験者数が最も多いためです。 2015 年から 2016 年の間に FDA によって承認された 59 の新しい治療薬により、1 回の第 III 相試験の費用の中央値は約 1,900 万米ドルです。さらに、第 III 相では、より多くの患者集団が必要となり、多くの場合、より長期の治療期間が必要になります。臨床試験サイトの市場シェアに関しては、フェーズ II カテゴリーが 2021 年の 19.4% で 2 位でした。さらに、フェーズ III に次いでコストが 2 番目に高い段階です。この研究は2段階で行われ、第1段階では投与量の範囲を検討し有効性試験を実施し、第2段階では投与量を決定します。
2021 年の収益シェアは 45.7% で、インターベンショナル デザイン カテゴリが市場をリードしました。臨床試験で使用される最も一般的な手法の 1 つはこれです。 2020 年 5 月の時点で、介入研究は登録された研究全体の 79% を占めています。これらの大部分は行動、臨床手順、およびデバイス介入研究であり、残りは薬物または生物学的製剤に関する研究でした。これらの研究は結果が得られた研究全体の 94.0% を占め、薬理学的または生物学的寄与が最大のシェアを占め、行動、デバイス、および臨床処置介入研究がそれに続きます。
2021 年には 82% と推定され、自己免疫/炎症の介入試験市場は最大でした。これは、世界中で実施されている自己免疫/炎症に関する多数の介入研究のおかげであると考えられます。この成長は、交絡効果の低減、曝露群の割り当てにおける偏りの回避、中程度から中等度の臨床関連効果の効果的な特定など、介入研究の利点にも起因すると考えられます。 Clinicaltrails.gov では、自己免疫/炎症に関する研究が 7,000 件以上の介入研究に登録されています。
予測期間中に、コンパッショネイト・ユース・スタディとしても知られる拡張アクセス試験市場は、高いCAGRで成長すると予想されます。有効な治療法が利用できない場合、重篤な疾患を持つ個人が研究外の治療を受ける可能性があります。拡張アクセス試験市場は、臨床試験方法論のイノベーションの拡大によって推進されると予想されます。たとえば、米国ではいくつかの腫瘍治療薬が FDA の承認を受ける前に定期的に患者に投与されており、拡張アクセス実験の一部とみなされています。 20の新型コロナウイルス感染症治療薬について、第II/III相の慈善的使用/拡大アクセス試験が行われている。
自己免疫/炎症の観察試験市場は、2022 年に 2 番目に大きなシェアを占めました。clinicaltrials.gov で入手可能な自己免疫/炎症の研究総数のうち 2,000 以上が観察です。自己免疫/炎症に関しては、拡張アクセスセグメントは 2022 年の市場シェアが最も低かった。2020 年までに、自己免疫/炎症状態に関する拡張アクセス研究は最大 40 件行われる予定である。たとえば、2021 年 3 月 7 日の時点で、アクセスが増加した研究はまだ実施されており、そのタイトルは「免疫不全、血液悪性腫瘍、および胸腺機能低下に関連する自己免疫疾患に対する拡張アクセス プロトコル胸腺移植」です。
業界スポンサーによると、2021年の臨床試験サイト市場では製薬会社とバイオ医薬品会社が70％と最も高いシェアを握ることが判明した。これは製薬業界が研究対象に強い関心を示している結果だ。製薬会社やバイオ医薬品会社が支援する臨床試験の数も増加している。新薬の開発に資金を提供するには、製薬業界が不可欠です。
2021 年の市場全体のシェアは 23.5% で、腫瘍学分野は最も高い収益を上げました。さらに、予測期間中のこのセグメントの CAGR は 6.3% と予想されており、これが最速となります。米国FDAおよび他の多くの情報源によると、製薬業界は現在、腫瘍治療薬の前臨床および臨床開発に380億ドル以上を費やしている。予測期間中の心血管疾患カテゴリーの CAGR は 6.1% と予測されており、これも収益性の高い成長が見込まれます。世界中でこの症状の有病率が上昇し、手頃な価格の治療法に対する需要が高まっていることを受けて、研究開発への多大な投資の結果、現在 190 を超える治療法が開発中です。
2021 年、北米は世界市場の 50.7% を占め、予測期間中その優位性を維持すると予想されます。これは、研究開発支出の増加と、この分野の臨床試験における新技術の使用につながる可能性があります。たとえば、IQVIA や PRA Health Sciences などの業界参加者は、臨床試験のさまざまな段階で仮想サービスを実装しており、これにより北米市場の拡大がさらに促進されると予測されています。
スタッフの採用が容易な膨大な患者プールにより、アジア太平洋地域は予測期間中に 6.8% という最速の CAGR で発展すると予測されています。業界に影響を与える重要な要素の 1 つは、世界的な流行です。アジア太平洋最大のバイオテクノロジー CRO である「ノボテック」は、その巨大な規模と経験豊富なスタッフのおかげで、バイオテクノロジー業界のスポンサーからの研究需要が急増しています。多くの患者が集まり、迅速なプロセスが行われるため、新型コロナウイルス感染症の研究にアジア太平洋地域を選択するバイオテクノロジー企業が増えています。
