臨床試験サイト市場 サイズと展望 2025-2033

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臨床試験実施施設市場の牽引要因

研究開発への投資が市場を牽引

製薬、バイオ医薬品、医療機器企業の大多数は、新薬や新機器の開発に多額の投資を続けています。研究開発は経済にとって、特に製薬業界において重要です。革新的な高品質の製品を市場に投入するために、製薬企業は研究開発に取り組んでいます。最近の傾向として、大手製薬企業は長期的な利益を得るために研究開発に多額の投資を行い、研究開発効率を高めるために共同で研究開発プロジェクトに取り組んでいます。製薬企業とバイオ医薬品企業は、研究開発費の増大に伴い、開発初期段階から開発後期段階に至るまで、創薬と開発の両方において、完全統合型または機能別アウトソーシングサービスを選択する傾向が高まっています。新製品開発に必要な社内リソースの不足に対処するための戦術的ソリューションとして、アウトソーシングが発展してきました。なぜなら、これらの企業は固定費抑制という大きなプレッシャーにさらされているからです。

製薬業界におけるアウトソーシングが市場を牽引

特に大手製薬会社は、アウトソーシングを重視した、よりスリムな企業構造へと移行しています。収益性の向上、医薬品開発の厳しい期限の遵守、そして経費削減のため、製薬企業およびバイオ医薬品企業の大多数は、研究開発全体を通じて試験業務をアウトソーシングしています。大手製薬企業とCRO間の最新の契約が、この事実を物語っています。パイプライン内の医薬品数の増加に伴い、キャパシティ管理と科学的・プロセス的進歩へのアクセスを確保し、効率的かつ費用対効果の高い治療用分子を開発するために、医薬品開発の様々な段階をアウトソーシングすることが重要になっています。この傾向は、臨床試験市場の拡大を後押しすると予想されています。

市場の制約

激しい競争が市場を制約

製薬業界およびバイオ医薬品業界では、迅速な医薬品開発による新規治療法の創出と特許独占権の確保に重点が置かれ、長年にわたり競争が激化しています。バイオアナリティカル試験は、化学、製造、および品質管理（CMC）業務の中で最も頻繁にアウトソーシングされており、製薬およびバイオ医薬品開発のあらゆる段階で重要な役割を果たしています。CMCデータは、IND承認の取得と規制要件の遵守に不可欠です。バイオ医薬品INDのCMC基準の複雑さと、新たな薬物送達媒体の開発により、新規薬物分子は幅広い分析技術を用いて試験する必要があり、多くの困難が伴います。

高額な臨床試験

臨床試験分野のサービスは高額です。市場の人件費は、予測期間中の成長を阻害する要因となっています。臨床試験事業の契約および特許取得の手続きは困難です。そのため、臨床試験分野の人件費は高額です。コストは、一部の市場では需要を低下させるため、問題となっています。多くの企業にとって、臨床試験サービスは手頃な価格で提供されるべきです。一方で、高額な価格は、分野全体の運営コストを増加させます。したがって、臨床試験の高額な費用は、予測期間全体を通じて市場の拡大を抑制すると予想されます。

市場機会

増加する投資が新たな機会をもたらす

細胞・遺伝子治療は、その高い特異性により、多くの疾患における医療のギャップを埋める可能性を秘めています。これらの医薬品の大きな治療可能性から、多くの製薬会社や投資家が開発と商業化に多額の資金を投資してきました。2018年時点で、複数の国が6つ以上の遺伝子治療製品を承認しています。2021年4月末時点で、米国FDAは16の細胞・遺伝子治療を承認しました。 2020 年には、最大 362 件の細胞治療および遺伝子治療が臨床試験段階に入る予定です。細胞治療の候補数が増加し、臨床開発のさまざまな段階を急速に進んでいるため、これらの治療に関する研究開発サービスを提供する機関の必要性が高まっています。

フェーズ分析

2021年の世界市場の53.4%を占め、フェーズIIIセクターが最大の収益シェアを獲得しました。これは、フェーズIII試験が最も費用がかかり、被験者数も最大であるためです。2015年から2016年にかけてFDA（米国食品医薬品局）によって承認された新規治療薬は59種類に上り、フェーズIII試験1件あたりの費用の中央値は約1,900万米ドルです。さらに、フェーズIIIではより多くの患者が対象となり、治療期間も長期化する傾向があります。臨床試験実施施設の市場シェアでは、フェーズIIカテゴリーが2021年に19.4%で第2位でした。また、フェーズIIIに次いでコストが2番目に高い段階です。この研究は2段階で実施されます。第1段階では、様々な投与量を調査し、有効性試験を実施し、第2段階では投与量を決定します。

研究デザイン分析

2021年の収益シェアは45.7%で、介入デザインカテゴリーが市場をリードしました。臨床試験で最もよく用いられる手法の一つが介入デザインです。2020年5月時点で、登録された研究全体の79%を介入研究が占めており、その大部分は行動、臨床手順、および医療機器介入研究であり、残りは薬物または生物学的製剤の研究でした。これらの研究は結果の出た研究全体の94.0%を占め、薬理学的または生物学的製剤によるものが最大のシェアを占め、次いで行動、医療機器、および臨床手順介入研究となっています。

2021年には推定82%で、自己免疫疾患／炎症疾患の介入試験市場が最大となりました。これは、世界中で実施されている自己免疫疾患／炎症性疾患に関する多数の介入研究によるものです。また、介入研究の利点、すなわち交絡因子の低減、曝露群割り当てにおけるバイアスの回避、臨床的に重要な軽度から中等度の影響の効果的な特定なども、この成長の要因となっています。clinicaltrails.govでは、自己免疫疾患／炎症性疾患に関する研究は7,000件以上の介入研究が掲載されています。

適応症分析

予測期間中、コンパッショネートユース試験とも呼ばれる拡大アクセス試験市場は高いCAGRで成長すると予想されています。有効な治療法がない場合、重篤な疾患を持つ患者が試験の外で治療を受ける可能性のある経路が存在します。拡大アクセス試験市場は、臨床試験方法論における革新の進展によって牽引されると予想されます。例えば、米国では、FDAの承認を受ける前に、いくつかの抗がん剤が患者に日常的に投与されており、拡大アクセス試験の一部とみなされています。 COVID-19治療薬20種類が第II相/III相コンパッショネートユース/拡大アクセス試験を実施しています。

自己免疫/炎症性疾患の観察試験市場は、2022年に2番目に大きなシェアを占めました。clinicaltrials.govで入手可能な自己免疫/炎症性疾患研究のうち、2,000件以上が観察試験です。自己免疫/炎症性疾患に関しては、拡大アクセスセグメントの市場シェアは2022年に最も低かったものの、2020年までに自己免疫/炎症性疾患に関する拡大アクセス試験は最大で40件になると予想されます。例えば、2021年3月7日現在、アクセスを拡大した研究が現在も実施されており、「免疫不全、造血悪性腫瘍、および胸腺機能低下に関連する自己免疫疾患に対する胸腺移植拡大アクセスプロトコル」と題されています。

スポンサーの見解

業界スポンサーによると、2021年の臨床試験サイト市場において、製薬会社とバイオ医薬品会社が70%という最大のシェアを占めました。これは、製薬業界が研究対象への関心を高めていることによるものです。製薬会社とバイオ医薬品会社が支援する臨床試験の件数も増加しています。新薬開発のための資金調達において、製薬業界は不可欠です。

2021年の市場全体のシェアは23.5%で、腫瘍学セクターの収益が最も高くなりました。さらに、このセグメントは予測期間中に6.3%のCAGR（年平均成長率）が見込まれており、これは最も速い成長となるでしょう。米国食品医薬品局（FDA）をはじめとする複数の情報源によると、製薬業界は現在、腫瘍治療薬の前臨床および臨床開発に380億ドル以上を費やしています。心血管疾患カテゴリーは、予測期間中に6.1%のCAGRが見込まれており、これも収益性の高い成長が見込まれています。心血管疾患の罹患率の上昇と世界中で手頃な価格の治療法に対する需要の高まりを受けて、研究開発への巨額の投資の結果、現在190以上の治療法が開発中です。

地域分析

北米が世界市場を席巻

2021年、北米は世界市場の50.7%を占め、予測期間中もその優位性を維持すると予想されています。これは、この分野における研究開発費の増加と臨床試験における新技術の活用に関連していると考えられます。例えば、IQVIAやPRA Health Sciencesといった業界関係者は、臨床試験の様々な段階でバーチャルサービスを導入しており、これが北米市場のさらなる拡大を後押しすると予測されています。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

膨大な患者プールによりスタッフの採用が容易なため、アジア太平洋地域は予測期間中に6.8%という最も高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。業界に影響を与える主要な要因の一つは、世界的な新型コロナウイルス感染症の流行です。アジア太平洋地域最大のバイオテクノロジーCROである「ノボテック」は、その巨大な規模と経験豊富なスタッフにより、バイオテクノロジー業界のスポンサーからの研究依頼が急増しています。膨大な患者プールと迅速なプロセスにより、COVID-19研究の拠点としてアジア太平洋地域を選択するバイオテクノロジー企業が増えています。

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臨床試験サイト市場のトップ競合他社

1. IQVIA
2. PAREXEL International Corporation
3. Pharmaceutical Product Development, LLC
4. Charles River Laboratory
5. ICON Plc
6. PRA Health Sciences
7. Syneos Health
8. Eli Lilly and Company
9. Novo Nordisk A/S
10. Pfizer
11. Clinipace

最近の進展

• 2022年12月、パレクセルは眼科臨床試験への患者のアクセスと参加を促進するため、MyEyeDrと提携しました。
• 2022年9月、パレクセルは中国蘇州に臨床試験用品・物流センターを開設しました。
• 2023年1月、チャールズリバーとRznomicsは、がんに対するRNAベースの遺伝子治療に関する製造提携を発表しました。
• 2023年1月、CliniPrime SuiteのチャールズリバーがGMP準拠の細胞医薬品を発売