世界の臨床試験画像診断市場規模は、2025年には14億6,000万米ドルと評価され、2026年の15億7,000万米ドルから2034年には27億8,000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は7.4%となる見込みです。北米は、2025年の市場シェア42.5%で臨床試験画像診断市場を牽引しました。
臨床試験画像（CTI）研究とは、参加者が自発的に参加する研究です。各研究は、疾患の検出、診断、治療の誘導、またはモニタリングにおける画像技術の有効性に関する特定の科学的テーマに取り組んでいます。臨床試験画像にはいくつかの種類があります。一般的に、スクリーニング画像臨床試験では、研究者がどのような画像検査が、症状が現れる前に疾患を効果的に早期に検出できるかを解明するのに役立つ質問を行います。
診断画像臨床試験では、疾患が疑われる場合に効果的に疾患を検出できる画像検査法や、既知の疾患の経過観察、あるいは治療効果のモニタリングに役立つ画像検査法について検討します。画像誘導介入臨床試験では、画像誘導下で行われる介入の効果を検証します。
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AIを活用した定量的画像処理が臨床試験の評価を変革する
臨床試験画像市場は、人工知能（AI）に基づく画像解析と定量的バイオマーカーへと移行しつつあります。腫瘍、脳構造、臓器機能のわずかな変化が従来のエンドポイントよりも早期に治療反応を示す可能性があるため、スポンサーは視覚的な読影以上のものを求めるようになっています。AIツールは、解剖学的構造のセグメンテーション、病変の測定、パターンの検出、大規模な画像コレクション全体にわたる品質チェックの優先順位付けを行うことができます。これにより、手作業による処理が削減され、一貫性のある評価がサポートされ、研究者は適切な被験者を選択したり、反応シグナルを特定したりすることができます。ただし、アルゴリズムは、それぞれの用途と患者集団ごとに検証する必要があります。採用が拡大するにつれ、競争は科学的に検証されたモデル、規制対応のワークフロー、専門家によるレビューと自動測定を組み合わせたプラットフォームへと向かっています。
複雑な腫瘍学および神経学研究により、画像診断の必要性が高まる
腫瘍学および神経学研究の数と複雑さが増すにつれ、臨床試験画像診断サービスの需要が高まっています。そのため、スポンサーは読影バイアスを低減し、妥当なエンドポイントデータを得るために、画像診断コアラボや研究機関に頼っています。精密医療がより狭い患者グループを対象とするようになるにつれ、より小規模な試験集団における生物学的シグナルを検出するためには、正確な画像診断が不可欠となります。これは、プロトコル設計、施設適格性評価、画像解析、および独立したレビューに対する需要を直接的に拡大させています。
高額な画像診断費用が小規模研究施設の参加を制限している
高額な機器費用と運用コストは、特に小規模な病院や研究施設において、画像診断を用いた臨床試験を制限しています。PET、高度なMRI、およびハイブリッドシステムには、高価なスキャナー、訓練を受けた技術者、メンテナンス、ソフトウェア、および品質管理手順が必要です。PET研究は、近隣での製造、綿密なタイミングの投与、および専門的な取り扱いを必要とする短寿命放射性トレーサーに依存する場合もあります。これらの設備を備えていない施設は容易に研究に参加できず、地理的な範囲が狭まり、参加者の募集が遅れます。したがって、高度な画像診断エンドポイントは、その科学的価値にもかかわらず、初期段階の研究、希少疾患プログラム、および資源の乏しい地域では使用が困難な場合があります。
クラウドプラットフォームにより、多施設共同治験への参加範囲が拡大
クラウドベースの画像インフラストラクチャは、より多くの国や研究施設で臨床試験を支援する機会を生み出しています。プラットフォームは、DICOMファイルの収集、個人情報の削除、プロトコル遵守状況の確認、読影担当者の割り当て管理、画像結果と電子臨床試験記録の連携などが可能です。中央アクセスにより、スポンサーやコアラボは、メディアの転送やローカルシステムの維持管理なしにスキャン画像をレビューできます。これにより、使用できないデータが削減され、大規模な多施設共同研究における一貫した監視がサポートされます。検証済みのセキュリティ、監査証跡、規制遵守、臨床システムとの統合を提供するプロバイダーは、バイオテクノロジー企業や分散型研究ネットワークからの需要を取り込むことができます。
スキャナーとプロトコルのばらつきがデータ比較可能性を脅かす
治験実施施設間で同等の画像品質を維持することは、依然として市場における大きな課題です。病院では、異なるメーカーのスキャナー、ソフトウェアのバージョン、磁場強度、再構成方法、および操作設定が使用されています。施設が同一のプロトコルに従っている場合でも、これらの技術的な違いによって、病変の測定値、放射線画像の特徴、および標準化摂取量（SUV）が変化する可能性があります。患者の体位、造影剤の投与タイミング、体動、および読影者の解釈によって、さらにばらつきが生じます。データの整合性が低いと、治療効果が隠蔽されたり、再スキャンが発生したり、規制当局に提出される証拠が弱まったりする可能性があります。そのため、画像診断サービス提供者は、機器の適格性評価、施設チームのトレーニング、プロトコル逸脱の監視、スキャナーの校正、および治験全体にわたる中央審査の実施を行う必要があります。これらの管理は信頼性を向上させますが、グローバルな治験運営に時間、専門家の労力、およびコストの増加をもたらします。
製品セグメントではサービスが市場シェア71.8%、市場規模10億5,000万米ドルを占め、圧倒的なシェアを誇っています。このセグメントは予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.66%を記録すると予想されています。その強力な地位は、臨床試験全体を通して画像取得、集中読影、品質管理、データ管理、規制支援に対する需要の高まりによって支えられています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、画像診断試験には訓練を受けた専門家、標準化された手順、そして研究施設間での一貫した解釈が必要となるため、これらの活動を専門業者にアウトソーシングすることがよくあります。多施設共同試験の増加と、ますます複雑化する画像診断エンドポイントは、包括的なサービス提供に対する需要をさらに高めています。
ソフトウェアは残りの製品セグメントであり、スポンサーが臨床試験業務をデジタル化するにつれて、その重要性がますます高まっています。画像プラットフォームは、さまざまな研究拠点から大量の医療画像を収集、転送、保存、レビュー、分析するのに役立ちます。ソフトウェアは、研究ダッシュボード、監査証跡、リモートアクセス、およびより広範な臨床データシステムとの統合も提供できます。これらの機能は、研究チームが画像エラーを早期に特定し、中央審査を迅速化し、規制遵守を維持し、複雑な臨床開発プログラムにおいて情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。
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光干渉断層計（OCT）は、市場シェア2.4%、市場規模0.04億米ドルを誇る、最も急速に成長しているサービス分野です。予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.47%と予測されています。OCTは、詳細かつ非侵襲的な断層画像を提供し、網膜疾患をはじめとする眼疾患の研究に広く用いられています。加齢性眼疾患、糖尿病性網膜症、希少眼疾患の治療法開発に伴い、OCTの普及が進んでいます。高解像度画像、迅速な画像取得、繰り返し検査への適性といった特長により、OCTは疾患の進行状況や治療効果のモニタリングに非常に有用です。
その他の分野には、臨床試験の設計とコンサルティング、読影と分析のサポート、運用イメージング、CTスキャン、MRI、X線、超音波、システムとテクノロジーのサポート、プロジェクトとデータ管理、その他の専門ソリューションが含まれます。運用イメージングは、取得ワークフローを管理し、試験施設間で一貫性を維持するために不可欠です。超音波は繰り返し検査を行うための手軽な選択肢を提供し、テクノロジーサポートとデータ管理は、スポンサーが画像転送を管理し、研究の進捗状況を監視し、技術的な問題を解決し、完全な規制記録を維持するのに役立ちます。
腫瘍学は、市場シェア31.5%、市場規模4億6,000万米ドルでアプリケーション分野をリードしました。この分野は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.12%で成長すると予想されています。画像診断は、患者選択、腫瘍測定、病期分類、治療反応評価、再発モニタリングをサポートするため、がん研究の中心となっています。CT、MRI、PET、デジタル病理学は、研究者が治験薬の効果を判断するのに役立つ客観的な証拠を提供します。標的療法、免疫療法、個別化がん治療の開発が進むにつれて、多施設臨床試験全体で標準化された画像エンドポイントと独立した中央審査の必要性が高まっています。
残りの分野には、非アルコール性脂肪性肝炎、慢性腎臓病、糖尿病、心血管疾患、神経学、内分泌学、皮膚科学、血液学、その他の治療領域が含まれます。画像診断は、通常の臨床検査では見えない臓器構造、血流、組織組成、炎症、機能変化を研究者が評価するのに役立ちます。神経学の研究では、進行性疾患の追跡に脳画像診断が活用され、心血管疾患の臨床試験では、心機能や血管の状態を調べるために画像診断が用いられます。肝臓や腎臓の研究では、生検への依存を減らすために、非侵襲的な手法への依存度が高まっています。画像バイオマーカーと定量分析の進歩により、より幅広い治療への応用も促進されています。
医薬品開発業務受託機関（CRO）は、エンドユーザー分野の中で最も急速に成長しているサブセグメントであり、市場シェアは19.8%、市場規模は2億9,000万米ドルに達しています。このセグメントは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.21%を記録すると予測されています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、複雑な画像診断活動を管理しつつ、社内コストと開発期間をコントロールするために、CROへの依存度を高めています。CROの国際的なネットワークは、多施設共同治験において特に価値が高く、複数の拠点間で手順を標準化し、拡張可能な運用能力と専門的な治療に関する専門知識を企業に提供します。
その他のエンドユーザーには、バイオテクノロジー企業や製薬会社、医療機器メーカー、学術研究機関や政府系研究機関、その他の組織が含まれます。バイオテクノロジー企業や製薬会社は、画像診断が医薬品の安全性、有効性、治療反応の評価に役立つため、大きな需要を生み出しています。医療機器メーカーは、画像診断研究を用いて、診断機器、インプラント、画像誘導技術の性能を実証しています。学術機関や政府系機関は、研究者主導の研究、公衆衛生研究、新しい画像バイオマーカーの開発などを通じて貢献しています。これらのグループ全体における需要は、研究協力の拡大、個別化医療、臨床開発における客観的で再現性のあるエビデンスの必要性によって強化されています。
販売代理店セグメントでは、直接販売が市場シェア67.3%、市場規模9億8,000万米ドルで圧倒的なシェアを占めています。このセグメントは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.58%で成長すると予測されています。直接取引により、画像診断プロバイダーは治験プロトコルを理解し、技術ソリューションをカスタマイズし、製薬会社、CRO、研究機関と緊密なコミュニケーションを維持することができます。このアプローチは、長期的なサポート、施設認定、読影者管理、ソフトウェア統合、厳格なデータセキュリティ管理を必要とする複雑な多施設共同研究に特に適しています。また、直接契約はプロバイダーと顧客の関係を強化し、プロトコル、スケジュール、画像診断要件が変更された場合に迅速な対応を可能にします。
入札方式は残りのセグメントを構成し、政府機関、公立病院、大学、大規模研究ネットワークなどで一般的に利用されています。この方式は、透明性の高いベンダー選定を可能にし、購入者は技術力、価格、規制遵守、データセキュリティ、サービス範囲などを比較検討できます。入札方式による調達は、大規模プロジェクトに対応でき、詳細な契約要件を満たすことができるプロバイダーにとって、新たな機会を生み出す可能性があります。ただし、このプロセスには、長期間にわたる評価、膨大な文書作成、激しい価格競争が伴う場合があります。ベンダーは、信頼性の高いインフラ、有資格者、一貫したサービス提供、そして研究期間を通して複数の研究拠点をサポートできる能力を実証する必要があります。
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北米は臨床試験イメージング市場を席巻し、市場シェアは42.5%、市場規模は6億2,000万米ドルに達した。同地域は年平均成長率（CAGR）7.21%で成長すると予測されている。その優位性は、確立された製薬産業、広範な臨床研究活動、先進的な技術によって支えられている。医用画像インフラ整備が進み、CRO（医薬品開発業務受託機関）の存在感も高まっている。スポンサー企業は、研究施設全体でデータ収集と解釈を標準化するために、集中型画像診断サービスをますます活用している。腫瘍学、神経疾患、心血管疾患、精密医療への注目が高まっていることも、地域全体で画像診断に基づく臨床エンドポイントへの需要をさらに後押ししている。
米国は、成熟した医薬品開発エコシステムと、製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究病院、CRO（医薬品開発業務受託機関）からなる広範なネットワークにより、北米の臨床試験画像診断市場において重要な地位を占めています。高度な画像診断技術は、疾患の進行、治療反応、患者の適格性、安全性評価などの目的で、臨床試験に頻繁に組み込まれています。腫瘍学、神経学、心臓病学、希少疾患研究における高度な専門知識も、専門的な画像診断サービスへの需要を支えています。人工知能、クラウドベースの画像管理、定量的バイオマーカー、集中型レビュープラットフォームの導入により、ワークフローの効率性が向上し、スポンサーは多施設共同研究全体で一貫した画像診断基準を維持できるようになっています。
カナダは、強力な学術研究機関、公的医療制度、専門病院、そして成長を続けるライフサイエンスコミュニティを通じて、地域における臨床試験画像診断市場を支えています。カナダの研究センターは、患者の評価や結果測定のためにMRI、CT、超音波などの画像診断法を必要とする国内外の研究に参加しています。大学、病院、バイオテクノロジー企業、研究ネットワーク間の連携は、画像バイオマーカーの開発や標準化された臨床試験手順の確立を促進しています。また、カナダは、がん、神経疾患、心血管疾患、代謝性疾患に関する研究を支援する環境も提供しています。地理的に分散した研究プログラムでは、安全な画像共有と集中的な画像解析がますます重要になっています。
地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。
臨床試験画像診断市場において、欧州は最も急速に成長している地域であり、市場シェアは28.4%、市場規模は4億1,000万米ドルに達しています。同地域市場は年平均成長率（CAGR）8.16%で拡大すると予測されています。この成長は、広範な医薬品研究、高度な病院ネットワーク、そしてスポンサー、学術機関、受託研究機関間の連携強化によって支えられています。画像診断は、腫瘍学、神経学、心血管疾患、代謝性疾患の臨床試験において、客観的なエンドポイントを作成するために広く用いられています。集中読影、定量分析、デジタル病理学、クラウドベースの画像管理の普及拡大も、欧州の研究チームが多国籍臨床試験における一貫性を向上させるのに役立っています。
ドイツは、確立された製薬産業、高度な診断施設、そして大学病院や専門研究センターの広範なネットワークにより、欧州の臨床試験画像市場において重要な貢献国となっています。臨床研究者は、医薬品や医療機器の研究において、患者の解剖学的および機能的変化をモニタリングするために画像診断を利用します。ドイツは放射線医学、腫瘍学、心臓病学、神経学の研究において高い能力を有しており、独立した画像レビューと定量的分析に対する需要を支えています。研究機関、医療提供者、バイオテクノロジー企業、技術開発企業間の連携は、高度な画像バイオマーカーの採用を促進しています。スポンサーはまた、多施設共同研究における標準化された取得プロトコルと安全なデータ管理システムを重視しています。
英国は、大学病院、公立医療機関、受託研究機関、そして成長著しいバイオテクノロジー分野に支えられた、高度に発達した臨床研究環境を有しています。画像診断は、がん、認知症、心血管疾患、炎症性疾患、希少疾患などに関する臨床試験において、ますます広く活用されています。研究チームは、専門放射線科医へのアクセス、集中読影サービス、そして多施設共同研究を支援できる確立されたネットワークといった恩恵を受けています。デジタル病理学、人工知能、クラウドベースの画像プラットフォームの利用拡大は、データ分析と共同研究の向上に貢献しています。大学、病院、ライフサイエンス企業、そしてテクノロジープロバイダー間の連携も、画像バイオマーカーや患者中心の臨床研究の発展に役立っています。
アジア太平洋地域は、臨床試験用画像診断市場において19.6%の市場シェアと2億9,000万米ドルの市場規模を占めています。同地域は年平均成長率（CAGR）7.84%で成長すると予測されています。市場拡大の原動力は、臨床研究活動の増加、病院インフラの改善、製薬会社および医薬品開発業務受託機関（CRO）の存在感の高まりです。スポンサー企業は、多様な患者層にリーチし、グローバルな開発プログラムを強化するため、地域全体で治験を拡大しています。広範囲に分散した研究拠点全体で一貫した臨床エビデンスを維持するため、施設認定、標準化された画像取得、遠隔品質管理、中央読影、および安全なデータ転送に対する需要が高まっています。
日本は、高度な医療制度、強力な製薬産業、そして医用画像技術における専門知識を通じて、アジア太平洋地域の臨床試験画像市場に大きく貢献しています。臨床研究では、特に腫瘍学、神経学、循環器疾患、眼科において、治療効果や疾患の進行を評価するために詳細な画像診断が用いられています。国内メーカーや研究機関も、スキャナー、画像処理ソフトウェア、定量分析におけるイノベーションを支援しています。データ品質に対する高い期待は、スポンサーが標準化されたプロトコル、訓練を受けた読影者、そして綿密な画像レビューに投資することを促しています。病院、大学、製薬会社、そして技術プロバイダー間の連携は、国内外の臨床開発プログラムにおける画像エンドポイントの活用を強化しています。
中国は、拡大を続ける製薬・バイオテクノロジー産業、大規模な病院ネットワーク、そして向上する臨床研究能力を背景に、画像診断に基づく臨床研究にとってますます重要な拠点になりつつあります。スポンサーは、複数の治療領域において、患者選択、疾患分類、安全性モニタリング、治療反応評価を支援するために医用画像診断を活用しています。人工知能、デジタルヘルス、クラウドインフラ、高度な診断機器への投資の増加は、研究施設が複雑な画像ワークフローを管理する能力を向上させています。しかし、プロバイダーは参加機関全体で一貫した画像取得基準を維持する必要があります。信頼性の高い多施設共同研究には、集中的な品質管理、読影者トレーニング、安全な画像転送、および規制文書化が不可欠です。
中東・アフリカ地域は、臨床試験画像診断市場において4.2%の市場シェア、6億米ドルの市場規模を占めています。同地域は年平均成長率（CAGR）6.31%で成長すると予測されています。市場の発展は、医療インフラの拡充、国際的な臨床研究への関心の高まり、高度な診断技術へのアクセス向上によって支えられています。一部の医療機関は、腫瘍学、心血管疾患治療、神経学、代謝性疾患研究における能力を強化しています。画像診断サービスプロバイダーは、機器の標準化、施設内トレーニング、集中読影、遠隔品質保証、および複数の拠点にわたる臨床画像管理のための安全なデジタルシステムを通じて、地域全体の成長を支援することができます。
アラブ首長国連邦（UAE）は、中東・アフリカ地域の臨床試験画像診断市場において、重要な臨床研究拠点として台頭しつつあります。近代的な病院、専門医療施設、そしてデジタルヘルスケアへの投資拡大は、画像診断に基づく研究を支援する環境を整えています。特に、高度な放射線医学、効率的な施設運営、そして多様な患者グループへのアクセスを必要とする多国籍臨床試験を誘致する上で、UAEは有利な立場にあります。医療提供者、製薬企業、医薬品開発業務受託機関（CRO）、そしてテクノロジー企業間の連携は、研究能力の向上に貢献しています。クラウドベースの画像交換、人工知能（AI）、集中型品質管理、そして経験豊富な医療専門家は、一貫したデータと規制基準を維持しながら、より複雑な臨床研究を支援する上で、UAEの大きな助けとなるでしょう。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生は、世界中の医療提供方法を大きく変えました。規制や勧告の望ましくない変更、ロックダウンによる製造施設の閉鎖、サプライチェーンの混乱、臨床試験参加者の募集に関する懸念など、パンデミックは臨床試験画像市場の成長に大きな影響を与えました。
さらに、ロックダウンの影響で、ほとんどのセクターで操業が制限され、研究機関や教育機関への投資が不足し、必須サービスやアフターサービスの提供が制限されたため、エンドユーザーへの臨床試験用画像診断装置の供給が制限されています。また、この分野はサービス集約型であり、COVID-19の感染拡大を抑制するために課された制約により、サービスの提供が困難になっています。パンデミックにより世界中の様々な研究センターが一時的に閉鎖された結果、進行中の臨床試験のいくつかが中断されました。
パンデミック後の段階は、世界の臨床試験イメージング市場にとって重要な局面となるでしょう。COVID-19患者数の減少に伴い、市場の成長は若干鈍化する見込みです。しかし、HIVや結核などの疾患に対する臨床試験の増加といった要因が、予測期間を通じて臨床試験イメージング市場の成長を牽引し続けるでしょう。全体として、世界の臨床試験イメージング市場は急速に回復し、パンデミック後には成長の兆しを見せるでしょう。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
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