臨床試験キット市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

臨床試験キット市場の成長要因

臨床試験のグローバル化

臨床試験の地理的分布は、先進国から新興国への段階的な移行を示しています。臨床試験コストの高騰と患者募集の難しさから、バイオ医薬品企業はコスト削減と患者募集の容易さを求めて、中央・東ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東などの地域に事業を移転しています。新興国は、従来の疾患が増加している西洋諸国と比較して、多様な疾患を有しています。発展途上国における疾患の多様性は、バイオ医薬品企業が希少疾患の臨床試験を実施する上で有利です。

さらに、シンガポールや中国などの政府がバイオメディカル研究の促進に資金を割り当てているため、アジア太平洋地域などの地域はバイオ医薬品企業に大きな経済的利益をもたらします。ラテンアメリカなど、ポルトガル語とスペイン語しか話さない地域では、インフォームド・コンセントの障壁が低く、患者の募集が容易になり、臨床試験の迅速化につながります。中東は、人口増加、インフラ整備、疾患の多様性の多さから、臨床試験の潜在的地域となることが期待されています。臨床試験のグローバル化は、新興国における製品開発への投資増加につながり、臨床試験市場全体にプラスの影響を与えています。

遠隔サービスへの需要増加

現在のパンデミックの影響で、血液検査のために検査室に行く人の数が減少しています。その結果、自宅での採血を選択する人が増えています。多くの患者が感染の予防と削減のために、定期的な検査や医療を延期しています。多くの検査室では、採血の予約件数と血液検査件数が最大40%減少しています。例えば、Quest Diagnosticsは2020年3月の最後の2週間に検査件数が大幅に減少したと報告しています。こうした変化を受け、医療機関は患者が自ら採血できるような新たな方法や技術を導入するようになりました。

さらに、医療提供者は、パンデミック中に患者と医療提供者間の仮想的なやり取りを支援する遠隔医療（テレヘルス）を活用し、感染症への曝露を低減しています。2020年4月に医師を対象に実施された調査では、参加者の最大85%がビデオまたは電話で患者を診察しました。また、参加した医師の77%が遠隔医療への移行を支持していることも示されています。

市場の抑制要因

各国の規制の違い

世界の臨床試験用品市場における最大の課題は、地域によって異なる規制と倫理的問題です。出荷要件は国によって異なります。さらに、製薬会社ごとに試験薬の保管要件が異なります。例えば、米国では医薬品を輸送する前にFDAの承認が必要です。各国の輸送および通関要件も異なるため、複数の国で臨床試験を実施することは困難です。近年、臨床試験市場にはパラダイムシフトが起こっており、現在ではほとんどの試験が発展途上国で実施されています。こうした国々では、研究者が適切なトレーニングを受けていない、あるいは臨床試験に関する規制を知らない可能性があります。

例えば、ベトナムへの輸送は、個人ではなく組織宛てにする必要があります。輸送の宛先が適切でない場合、個人が荷物の関税や税金の責任を負う可能性があります。国によっては、輸送量によっては通関に時間がかかる場合があります。遅延により、内容物の品質が低下し、臨床試験の有効性に影響を与える可能性があります。

臨床試験キットの市場機会

医薬品および生体サンプルの保管・輸送における特別な温度要件

臨床試験における医薬品および生体サンプルの保管・輸送における特別な温度要件は、臨床試験キット市場において世界的に大きな機会をもたらします。臨床試験では、温度変動に敏感で、安定性と完全性を維持するために特定の温度条件を必要とする治験薬や生体サンプルが使用されることがよくあります。一つの機会は、温度管理された包装ソリューションの開発と提供にあります。

医薬品や生体サンプルの安全な保管と輸送を確保するために、断熱容器、冷蔵ボックス、温度監視装置などの革新的な包装オプションへの需要が高まっています。温度管理包装を専門とする企業は、臨床試験の独自の要件を満たす信頼性と効率性に優れたソリューションを提供することで、この需要を活かすことができます。

サービス分析

世界の臨床試験キット市場は、キッティングソリューションとロジスティクスの2つに分かれています。キッティングソリューション分野は世界市場の大部分を占めており、予測期間中に8.5%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。この分野には、サンプル採取キットと医薬品キットが含まれます。生体サンプルの採取、保管、処理、そして輸送の完全性は、臨床試験の成功に不可欠です。これらのサービスを提供する様々な企業は、企業の臨床試験の実施を容易にしています。これらの企業は、プロトコルに特化したカスタマイズされたラボマニュアルとキットを提供し、臨床試験のための採取を簡素化します。この分野には、血液および検体採取、薬剤投与、補助用品、関連サービス、トレーニング、そして時間と温度に敏感な検体の輸送キットのためのラボキットが含まれます。

フェーズ分析

世界の臨床試験キット市場は、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVの4つに分かれています。フェーズIセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に7.2%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。フェーズI試験は少数の被験者を対象としています。この段階では、薬剤または治療の有効性、最適な投与量、そして最も効率的な投与方法（経口または静脈内）が決定されます。フェーズI試験は、薬剤をヒトで初めて試験するため、より高いリスクを伴い、試験に参加した被験者は通常、非常に厳密なモニタリングを受けます。例えば、尿や血液サンプルが定期的に採取される場合があります。フェーズI試験は、患者における新薬の安全性を試験するため、バイオテクノロジー企業や製薬企業にとって非常に重要です。

これらは医薬品開発の初期段階において極めて重要です。ヒトを被験者として実施される最初の試験であるため、その結果は将来の商業化にとって極めて重要です。しかし、フェーズI試験には、患者の安全性を厳密なモニタリングする必要があるため、運用上の課題があります。人間に対して試験される薬は新しいため、毒性が大きな懸念事項であり、患者はより注意深く監視されなければならず、追加のリソースを投入する必要があることを意味します。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の臨床試験キット市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の臨床試験キット市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.2%で成長すると予測されています。 北米は2020年に41.1%と最大の市場となりました。これは、堅固な医療インフラの整備によるものです。必要な資金が豊富なため、北米ではこの分野で複数の企業が設立されており、主に臨床試験を通じて新しい効果的な治療法の研究・設計を行っています。さらに、先進技術製品の導入が北米市場を牽引しています。

北米は、医療コールドチェーン物流において世界をリードする地域の一つです。この地域の発展した医療セクターは、製品の自動化を導入し、コールドチェーンにおける人為的ミスのリスクを軽減しています。さらに、AmerisourceBergenやFedExといった複数のコールドチェーン物流・輸送プロバイダーが、この地域の市場拡大を支援しています。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.5%を示すと予想されています。 ヨーロッパは、技術の進歩、この地域における臨床試験の増加、革新的なバイオ医薬品企業やCROの存在により、臨床試験キットの主要市場の一つとなっています。 Nice Insightsによるアウトソーシング調査によると、2016年には西ヨーロッパへのアウトソーシングプロジェクトが11.0%から14.0%へと3.0%増加しました。これは、バイオ医薬品企業が、医療インフラが整備されている新興市場よりも、ヨーロッパや北米などの既存市場での研究を好むことに起因しています。東ヨーロッパなどの新興国は、プロセスの迅速化と費用対効果の高さから、臨床試験アウトソーシング市場で急速な成長が見込まれています。

さらに、Pharma IQとClinical Supply Europeの調査では、物流と配送が臨床試験キット市場における主要なアウトソーシング機能の一つであると推定されています。西ヨーロッパは臨床試験用品の確立された市場であり、予測期間中は主要市場の一つになると予想されています。東ヨーロッパも、費用対効果の高さや、多様な患者層を募集しやすいことなどの利点から、大きな成長が見込まれています。

アジア太平洋地域は、規制遵守の容易さ、研究費用の低さ、患者数の増加、そして少数の優良臨床施設が治験実施施設として機能していることから、臨床試験のホットスポットとして台頭しています。例えば、中国の規制当局は、審査・承認手続きの短縮化により、臨床試験プロセスの改善に取り組んでいます。この地域は急速に臨床試験にとって最も重要な地域の一つになりつつあり、バイオテクノロジー企業が設立する臨床試験施設の数は、世界の他の地域ではわずか11%の増加にとどまっているのに対し、年間平均40%の増加率を示しています。

ラテンアメリカは、人口の多様性、患者へのアクセスの容易さ、北米への近接性、そして比較的低い輸送コストなどから、臨床試験施設数の面で急速に成長している地域です。これらの要因が、この地域の臨床試験市場を牽引しています。コロンビア、ペルー、チリ、アルゼンチン、メキシコ、ブラジルの5か国で、ラテンアメリカ全体の臨床試験の90.0%を占めています。ブラジル、中国、アルゼンチンにおける臨床試験申請の承認期間を短縮する最近の規制改革は、臨床試験用品市場の拡大を後押しすると予想されています。

中東・アフリカは、質の高いケアに対する需要の高まり、人口の多様性、そして患者募集の容易さから、臨床試験を実施する上で新興市場の一つとなっています。さらに、ヨーロッパの製薬会社はラテンアメリカよりもアフリカ地域に近いため、この地域は物流上の利点があります。アメリカ企業にとって、患者の獲得と臨床試験用品の提供は、アジアよりもアフリカ地域での方が経済的に有利です。ケニア、ヨルダン、ウガンダ、イスラエル、エジプトは、アフリカと中東諸国で12,000件を超える臨床試験を牽引しています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

臨床試験キット市場のトップ競合他社

1. Q2 Solutions
2. Patheon
3. Labcorp Drug Development
4. Charles River Laboratories
5. LabConnect
6. Almac Group
7. Precision Medicine Group
8. Cerba Research
9. Alpha Laboratories

最近の動向

• 2023年1月～ サーモフィッシャーサイエンティフィックは、BMG Diagnosticsを買収したことを発表しました。BMG Diagnosticsは、感染症の臨床試験キットを提供する企業です。この買収により、サーモフィッシャーサイエンティフィックは臨床試験キットのポートフォリオを拡大し、これらの製品に対する需要の高まりに対応できるようになると期待されています。
• 2023年2月～ サルトリウスは、細胞・遺伝子治療用の臨床試験キットの新製品ラインの発売を発表しました。これらのキットは、研究者や臨床医が複雑で要求の厳しい試験を実施できるよう設計されています。