臨床試験キット市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：サービス別（キットソリューション、ロジスティクス）、フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

臨床試験キット市場の成長要因

臨床試験のグローバル化

臨床試験の地理的分布を見ると、先進国から新興国への緩やかな移行が見られます。臨床試験のコスト上昇と被験者募集の難しさから、バイオ医薬品企業はコスト削減と被験者募集の容易化を目指し、中央・東ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東といった地域に事業拠点を移しています。また、新興国は、従来型の疾患が増加している欧米諸国と比べて、疾患の種類が多様です。発展途上国における疾患の多様性は、バイオ医薬品企業が希少疾患の臨床試験を実施する上で有利に働きます。

さらに、アジア太平洋地域のような地域では、シンガポールや中国などの政府が生物医学研究の促進に資金を投入しているため、バイオ医薬品企業にとってより大きな経済的利益がもたらされます。ラテンアメリカのような、ポルトガル語とスペイン語しか話さない地域では、インフォームドコンセントへの障壁が少なく、患者の募集が容易になり、臨床試験が迅速に進むという利点もあります。中東は、人口増加、インフラ整備の進展、疾患の多様性から、臨床試験の有望な地域になると予想されています。臨床試験のグローバル化は、新興国における製品開発への投資増加につながり、臨床試験市場全体にプラスの影響を与えています。

リモートサービスの需要増加

検査のために研究所に行く人の数が減少しています血現在のパンデミックを受けて、検査は変化しています。その結果、自宅での血液サンプル採取を選択する人が増えています。多くの患者が感染を減らし、予防するために、定期的な検査や医療を延期しています。さまざまな検査機関では、採血の予約と血液検査の量が最大40%減少しています。たとえば、Quest Diagnosticsは、2020年3月下旬の2週間で検査量が大幅に減少したと報告しています。これらの変化により、医療機関は患者が血液を採取できる新しい方法や技術を採用するようになりました。

さらに、医療提供者は、パンデミック中に患者と医療提供者間の仮想的なやり取りを可能にする遠隔医療を活用し、疾病への曝露を減らすよう努めている。2020年4月に医師を対象に実施された調査では、参加者の最大85%がビデオ通話または電話で患者を診察したと回答している。また、参加医師の77%が遠隔医療への移行を支持したと回答している。

市場抑制要因

各国における規制の違い

世界の臨床試験用品市場における最大の課題は、地域ごとの規制や倫理的問題の違いです。輸送に関する要件は国によって異なります。さらに、各製薬会社によって試験薬の保管要件も異なります。例えば、米国では医薬品を輸送する前にFDAの承認が必要です。各国の輸送および通関要件も異なるため、異なる国で臨床試験を実施することは困難です。近年、臨床試験市場にはパラダイムシフトが起きており、現在ではほとんどの試験が発展途上国で実施されていますが、そこでは研究者が適切な訓練を受けていなかったり、臨床試験を規制する規則を認識していなかったりする可能性があります。

例えば、ベトナムへの発送は個人宛ではなく組織宛てにする必要があります。発送先が正しく記載されていない場合、個人が荷物の関税や税金の責任を負う可能性があります。国によっては、その時点での発送件数によっては通関手続きに時間がかかる場合があります。通関手続きの遅延により、内容物の品質が劣化し、臨床試験の有効性に影響を与える可能性があります。

臨床試験キット市場の機会

医薬品および生物学的試料の保管および輸送に関する特別な温度要件

臨床試験における医薬品および生物学的サンプルの保管・輸送には特別な温度管理が求められるため、世界の臨床試験キット市場には大きなビジネスチャンスが生まれています。臨床試験では、温度変化に敏感な治験薬や生物学的サンプルが用いられることが多く、安定性と完全性を維持するために特定の温度条件が必要となります。こうした状況を踏まえ、温度管理機能を備えた包装ソリューションの開発・提供は、大きなビジネスチャンスと言えるでしょう。

医薬品や生物学的サンプルの安全な保管と輸送を確保するため、断熱容器、冷蔵ボックス、温度監視装置といった革新的な包装オプションへの需要が高まっています。温度管理包装を専門とする企業は、臨床試験特有の要件を満たす信頼性が高く効率的なソリューションを提供することで、この需要を活かすことができます。

サービス分析

世界の臨床試験キット市場は、キットソリューションとロジスティクスに二分されます。キットソリューション分野は世界市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.5%で成長すると予測されています。この分野には、検体採取キットと医薬品キットが含まれます。生物学的サンプルの採取、保管、処理、および輸送の完全性は、臨床試験の成功に不可欠です。これらのサービスを提供する様々な企業により、企業は臨床試験を容易に実施できます。これらの企業は、プロトコルに特化したカスタマイズされたラボマニュアルとキットを提供し、臨床試験のための採取を簡素化します。この分野には、血液および検体採取用ラボキット、薬剤投与、補助供給、関連サービス、トレーニング、および時間や温度に敏感な検体の輸送キットが含まれます。

フェーズ分析

世界の臨床試験キット市場は、第I相、第II相、第III相、および第IV相に二分されます。第I相セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に7.2%のCAGRを示すと予測されています。第I相試験には少数の人しか参加しません。この段階では、薬剤または治療法の安全性、最適な投与量、および最も効率的な投与方法（経口または静脈内）が決定されます。第I相試験はヒトに薬剤を試験する最初の段階であるため、リスクが高く、試験に参加する人は通常、非常に綿密に監視されます。たとえば、尿や血液のサンプルが定期的に採取される場合があります。第I相試験は、患者における新薬の安全性を試験するため、バイオテクノロジー企業や製薬会社にとって非常に重要です。

これらは医薬品開発の初期段階において極めて重要です。ヒトを対象とした最初の試験であるため、その結果は将来の商業化にとって非常に大きな意味を持ちます。しかしながら、第I相試験では患者の安全性を綿密に監視する必要があるため、運用上の課題が生じます。試験対象となる薬剤は新規であるため、毒性が大きな懸念事項となり、患者をより注意深く監視する必要があり、そのためには追加のリソースが必要となります。

地域別分析

地域別に見ると、世界の臨床試験キット市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに二分される。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の臨床試験キット市場において最も重要なシェアを占めており、年平均成長率（CAGR）7.2%予測期間中。 北米は2020年に41.1%を占め、最大の市場規模を誇りました。これは、北米の強固な医療インフラに起因しています。必要な資金が豊富にあるため、北米ではこの分野で多くの企業が設立されており、その多くは臨床試験を通じて新しい効果的な治療法の研究開発を行っています。さらに、先進的な技術を用いた製品の普及も、北米市場の成長を牽引しています。

北米は、医療用コールドチェーン物流において世界をリードする地域の一つです。この地域の先進的な医療分野では、製品の自動化が進み、コールドチェーンにおける人為的ミスのリスクが低減されています。さらに、AmerisourceBergenやFedExをはじめとする複数のコールドチェーン物流・輸送プロバイダーが、地域市場の拡大を支援しています。

ヨーロッパ：最も成長著しい地域

ヨーロッパでは、年平均成長率（CAGR）8.5%予測期間中。 欧州は、技術の進歩、この地域での臨床試験の増加、革新的なバイオ医薬品企業やCROの存在により、臨床試験キットの主要市場の一つとなっています。Nice Insightsのアウトソーシング調査によると、2016年には西ヨーロッパへのアウトソーシングプロジェクトが11.0%から14.0%へと3.0%増加しました。これは、バイオ医薬品企業が、確立された医療インフラを持つ新興市場よりも、欧州や北米などの既存市場で研究を行うことを好むためです。東欧などの新興経済国は、急速な成長が見込まれています。臨床試験のアウトソーシングより迅速なプロセスとコスト効率の良さにより、市場を席巻している。

さらに、Pharma IQとClinical Supply Europeの調査によると、物流と流通は、アウトソーシングされた臨床試験キット市場の主要な機能の一つであると推定されています。西ヨーロッパは臨床試験用品の確立された市場であり、予測期間中も主要市場の一つになると予想されています。東ヨーロッパも、費用対効果の高さや、多様な患者層を容易に確保できるといった利点から、著しい成長が見込まれています。

アジア太平洋地域は、規制遵守の容易さ、研究コストの低さ、患者数の増加、そして少数の優れた臨床機関が試験実施拠点として機能していることから、臨床試験のホットスポットとして台頭してきました。例えば、中国の規制当局は、審査と承認の手続き全体を短縮することで、臨床試験プロセスの改善を図っています。この地域は急速に臨床試験の最も重要な拠点の一つになりつつあり、バイオテクノロジー企業が設立する臨床試験拠点の数は、世界の他の地域ではわずか11%の増加にとどまっているのに対し、年間平均40%増加しています。

ラテンアメリカは、多様な人口構成、患者へのアクセスの容易さ、北米との近さ、そして比較的低い輸送コストといった要因により、臨床試験実施施設数が急速に増加している地域です。これらの要素が、この地域の臨床試験市場を牽引しています。コロンビア、ペルー、チリ、アルゼンチン、メキシコ、ブラジルの5カ国で、ラテンアメリカ全体の臨床試験の90%を占めています。ブラジル、中国、アルゼンチンにおける臨床試験申請承認期間を短縮するための最近の規制改革は、臨床試験関連資材市場の成長を促進すると予想されます。

中東・アフリカ地域は、質の高い医療への需要の高まり、多様な人口構成、そして患者募集の容易さから、臨床試験を実施する上で有望な新興市場の一つとなっています。さらに、欧州の製薬会社はラテンアメリカよりもアフリカ地域に近い場所に拠点を置いているため、物流面でも有利です。アメリカ企業にとっては、アジアよりもアフリカ地域の方が、患者の確保や治験薬の供給において経済的に有利となるでしょう。ケニア、ヨルダン、ウガンダ、イスラエル、エジプトは、アフリカ・中東諸国で実施されている12,000件以上の治験を主導しています。