臨床試験管理システム市場 サイズと展望 2025-2033

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臨床試験管理システム市場の推進要因

臨床試験の拡大と開発済みCTMSソリューションへのアクセス性

臨床試験の件数は年々増加しており、これはライフサイエンス分野にとって朗報です。慢性疾患の増加、ブロックバスター医薬品の期限切れ、臨床試験への政府資金の利用可能性、そして製薬業界における熾烈な競争により、臨床試験の件数は増加しています。大手企業は最近、従来のCTMSソリューションよりも優れた性能を持つ複数のCTMSソリューションを市場に投入しています。これらの製品は手頃な価格で使いやすく、患者の安全性と規制遵守を確保し、ユーザーの財務管理能力を向上させます。これにより、企業は従来のソリューションに伴う複雑な設定や高額な初期費用を負担することなく、完全に機能するCTMSを導入することが可能になります。 ERTは、エンドポイントデータを管理し、データ収集中に変動を検出するための新製品「Data Insights」を試験監視ソリューションに導入しました。

疾患罹患率の上昇により臨床試験の導入が促進される

世界各地で糖尿病、がん、エイズなどの慢性疾患の罹患率が上昇しているため、承認前に大規模な臨床試験を必要とする開発中の医薬品の数は大幅に増加しています。がん、糖尿病、呼吸器疾患の罹患率が高いことから、中国やインドなどの新興国は世界の臨床試験の約31%を実施しています。中東および北アフリカ諸国では、様々な生活習慣病や遺伝性疾患の蔓延により、この地域における臨床試験の改善に対するニーズも高まっています。より蔓延する疾患を治療するための薬剤開発が増加しているため、臨床試験管理システムの需要は高まっています。

市場の課題

予算の制約

民間資金の不足、厳格な規制要件、そして財務見通しの厳しさにより、中小規模の顧客施設は臨床試験の実施においてしばしば財政的な課題に直面します。効果的な施設選定の失敗、試験・研究の実施の不備、安全性への懸念、そしてロジスティクスや財務上の困難による試験中止なども挙げられます。さらに、各試験フェーズの完了にはより多くの時間と費用がかかります。フェーズIIIの失敗には、それ以前のすべてのフェーズの費用と、別の薬剤の試験に費やせたはずの時間を含めた総コストがかかります。試験が失敗するたびに、バイオ医薬品の研究開発費は上昇の一途を辿ります。ライフサイエンス分野における研究開発費は増加しているものの、スタートアップ企業や中小企業は依然として財務上の課題に直面しており、これがCTMSソリューションへの投資判断に影響を与えています。

臨床試験管理システムの市場機会

効率的なデジタルインフラへの投資と新技術の迅速な導入

厳格な規制を遵守するためには、研究における新技術の導入を加速させることが不可欠です。製薬会社は、技術の供給が増加し、革新的な手法に対する規制が緩和されているにもかかわらず、この分野を取り巻く不確実性と供給市場の細分化のために、新興技術の導入が遅れています。製薬会社は、研究開発プロセスにおける変革的優位性とコスト削減を背景に、近年、AIとビッグデータ分析への支出を増加させています。ビジネス変革と俊敏性の必要性、そして市場競争への懸念が、研究開発技術への巨額投資に影響を与える主な要因です。競争力を維持するために、製薬会社は各カテゴリーにおけるサプライヤーのベンチマークを通じて外部イノベーションを特定し、共同開発を通じて早期の取り組みに参加する必要があります。新薬開発への関心の高まりに伴い、臨床試験への資金は増加しています。国立衛生研究所（NIH）をはじめとする連邦政府機関は、数多くの技術・製薬プロジェクトに資金を提供しています。これにより、市場の拡大ポテンシャルは大幅に高まります。

タイプ分析

エンタープライズセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に14.39%のCAGRで成長すると予想されています。このシェアに影響を与える主な要素は、発生額や逸脱といった業務活動に関するエンドツーエンドの洞察、ソリューションの拡張性、堅牢なレポート機能、請求コンプライアンスの向上、規制プロセスの追跡と管理といった関連する利点です。例えば、大規模な施設ネットワーク、大学、病院では、Real TimeのエンタープライズCTMSが、採用、規制、リソース、会計、集計レポートを一元管理する包括的なソリューションを提供します。大手バイオ医薬品企業やCROにとって、エンタープライズレベルのソリューションが提供するネットワーク全体の可視性と監視は理想的なソリューションとなるでしょう。

コンポーネント分析

世界市場はソフトウェアとサービスに分かれています。

ソフトウェアセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に14.16%のCAGRで成長すると予想されています。ソフトウェアは、綿密な試験計画、モニタリング活動、規制プロセス、供給管理、財務管理といった重要なタスクの実行を支援します。これらは通常、サブスクリプションを通じて企業レベルまたは施設レベルで導入されます。定期的なソフトウェアのアップデートと機能追加も売上増加につながる可能性があります。製薬企業や医療機器企業は、効率的なCTMSソフトウェアソリューションを活用することで規制基準を遵守し、市場参入を加速させることができます。文書管理手順の合理化と改善に役立つソフトウェアは、参加者の安全性とデータ品質を損なうリスクがあるため、市場を支配しています。

配信モードに基づいて、世界市場はクラウド、オンプレミス、Webベースの3つに分かれています。

クラウドセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に13.94%のCAGRで成長すると予想されています。リモートデータアクセスや技術的な問題への対応といったメリットを持つこれらのCTMシステムは最も人気があり、システムセキュリティ、バックアップ、アップグレード、稼働時間の信頼性に関連する費用の削減に役立ちます。さらに、Webベースおよびクラウドベースのシステムは、膨大な量のデータを集中的に保管できるため、どこからでもデータにアクセスできます。予測期間中、これらの要因によって成長が促進されると予想されます。

エンドユーザー分析

世界市場は、開発業務受託機関、医療機器メーカー、製薬会社、バイオ医薬品企業など。

製薬・バイオ医薬品企業セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に14.4%のCAGRで成長すると予測されています。ワークフローの強化、コスト削減、臨床試験プロセス全体の迅速化により、CTMSは創薬において重要な役割を果たします。CTMS市場における最大の収益シェアは、製薬・バイオテクノロジー企業セグメントに属しています。エンドユーザーによるデータの保存、記録の同期、そして毎年実施される多数の臨床試験の管理のためにCTMSの利用が増加していることが、この成長の要因となっています。

地域別インサイト

北米が世界市場を席巻。

世界の臨床試験管理システム市場は、北米、欧州、アジア太平洋、LAMEAの4つの地域に分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）13.7%で成長すると予想されています。北米の臨床試験管理システム市場分析には、米国とカナダが含まれています。現在、米国は市場への最大の貢献国となっています。この国の未発達産業の成長は、研究開発費の増加や医薬品開発への需要の高まりといった要因によって促進されています。予防的なCRO対策に対する意識の高まりと、確立されたCROインフラが、この分野の成長に貢献しています。さらに、進行中の臨床試験の数が膨大であること、政府の支援が拡大していること、そして大規模な顧客基盤が、今後数年間の市場成長を促進すると予想されています。FDA（米国食品医薬品局）は、臨床試験の発展に最も貢献した国は米国であると主張しています。世界中の試験参加者の30%以上が米国出身です。この成長は、好ましい規制政策と製薬会社の投資増加にも起因しています。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）14.6%で成長すると予想されています。中国、インド、日本、オーストラリア、そしてその他のアジア太平洋地域はすべて、アジア太平洋地域の市場分析に含まれています。これは、この地域では研究開発活動がより活発で、患者プールが大きく、臨床試験の実施件数が多く、臨床試験のアウトソーシングも進んでいるためです。アジア諸国は、臨床研究を実施するための費用対効果の高い方法を提供しています。この要因は、予測期間中に現地市場を強化すると予想されます。この市場は、従来型および最先端医療機器と治療法の需要の高まりにより拡大しています。アジアにおける臨床試験の費用は、日本を除く欧米諸国に比べてはるかに安価です。臨床試験への患者募集がより容易かつ迅速であることは、臨床試験をアジアにアウトソーシングするコストを削減する重要な要因の一つです。

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臨床試験管理システム市場のトップ競合他社

1. ArisGlobal
2. LLC
3. BioClinica Inc.
4. Bio-Optronics Inc.
5. DSG Inc
6. IBM Watson Health
7. Medidata Solutions
8. Nextrials Inc.
9. Oracle Corp.
10. PAREXEL International Corp.
11. Veeva Systems, Inc.

最近の進展

• 2022年10月 ベーリンガーインゲルハイム、臨床試験の電子データ収集（EDC）におけるMedidata Raveの活用を拡大。ベーリンガーインゲルハイムとダッソー・システムズ傘下のMedidataは、より広範なEDC分野における5年間のパートナーシップ延長を発表しました。

• 2022年9月 FDAは、多施設試験におけるIRB設置の必要性を含むIRB規則の改訂を提案しました。第2のNPRMは共同研究と単一機関審査委員会（sIRB）の監督に焦点を当てており、第1のNPRMはIRB審査とインフォームド・リサーチ・コンセントに関する具体的な規定を規定しています。