治験管理システム市場

市場概況

世界の臨床試験管理システム市場規模は、2022年に10億7,000万米ドルと評価されています。2031年までに35億3,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2023年から2031年）中に14.2%のCAGRで成長します。

CTMS (臨床試験管理システム) と呼ばれるカスタム ソフトウェア プログラムは、医療機器企業やバイオテクノロジー企業などの企業によって作成されます。臨床試験管理システム (CTMS) は、SMO、CRO、AMC プロバイダー ネットワークなど、複数の研究施設を管理する研究施設または企業向けのスタンドアロン プログラムとして機能するように作成されました。組織間のコミュニケーションを改善するには、これら 2 種類のシステムが連携して機能する必要があることが研究分野で明らかになりました。その結果、CTMS はコミュニケーションのギャップを埋め、両方のビジネスに実用的なソリューションを提供します。ヘルスケア業界で実施される膨大な数の臨床試験により、市場は時間の経過とともに大幅な成長を遂げることができました。より高い成功率を持つ最新の医薬品を市場に投入することを目的としたさまざまな研究試験に対する政府の積極的な支援により、市場は長期にわたってかなりの収益を生み出すことができています。資金不足や資格のある専門家の不足など、多くの制限が市場の拡大を妨げています。当時利用可能な患者の数が多かったため、パンデミックの発生は市場の成長に大きな影響を与えました。それでも、経済的にはさらに困難になりました。

市場動向

臨床試験管理システムの推進要因は何ですか?

臨床試験の拡大と開発された CTMS ソリューションの利用可能性

臨床試験の数は年々増加しており、これはライフサイエンス分野にとって朗報です。慢性疾患の増加、大ヒット医薬品の期限切れ、臨床試験に対する政府資金の利用可能性、製薬業界の熾烈な競争により、臨床試験の数は増加しています。大手企業は最近、従来の他社製品よりも優れたパフォーマンスを発揮するいくつかの CTMS ソリューションを市場に導入しました。これらのアイテムは、価格が手頃で使いやすく、患者の安全と規制遵守を確保し、ユーザーの財務管理能力を向上させます。これにより、企業は、従来のソリューションに伴う複雑な構成や高額な初期費用を必要とせずに、完全に機能する CTMS を導入できるようになります。 ERT は、エンドポイント データを管理し、データ収集中に変動を検出するために、Data Insights と呼ばれる新製品を試験監視ソリューションに導入しました。

病気の有病率の上昇により臨床試験の輸入が促進される

世界各地で糖尿病、がん、エイズなどの慢性疾患の有病率が上昇しているため、承認前に大規模な臨床試験を必要とする開発中の医薬品の数が大幅に増加しています。がん、糖尿病、呼吸器疾患の罹患率が高いため、中国やインドなどの新興国は世界の臨床試験の約31％を実施した。中東および北アフリカ諸国では、さまざまな生活習慣病や遺伝性疾患が原因で、この地域における臨床試験の改善の必要性も高まっています。より蔓延している病気を治療するためのより多くの薬剤が開発されているため、臨床試験管理システムの需要が高まっています。

なぜ臨床試験管理システムが市場を制限しているのでしょうか?

予算の制限

民間資金の不足、厳しい規制要件、財務見通しにより、中小規模の顧客施設は臨床試験を実施する際に財務上の課題に頻繁に直面します。非効果的な施設選択、不適切な研究や治験の実施、安全性への懸念、物流や財政上の困難による脱落者も含まれます。さらに、各試用段階を完了するには、より多くの時間と費用が必要になります。フェーズ III の失敗の総コストには、それまでのすべてのフェーズの費用と、別の薬剤の試験に費やされた可能性のある時間が含まれます。治験が失敗するたびに、バイオ医薬品の研究開発価格が上昇します。ライフサイエンス分野の研究開発支出は増加しているにもかかわらず、新興企業や中小企業は、CTMS ソリューションへの投資の選択に影響を与える財務上の課題に引き続き直面しています。

治験管理システムの将来性は何ですか?

効率的なデジタルインフラストラクチャへの投資と新しいテクノロジーの迅速な導入

厳格な規制を遵守するには、研究における新技術の導入を加速することが不可欠でした。製薬会社は、技術の供給が増加し、革新的な方法の規制が緩和されているにもかかわらず、この分野を取り巻く不確実性と非常に細分化された供給市場のため、新興技術の導入が遅れています。研究開発プロセスとコスト削減に対する革新的な優位性を考慮して、製薬会社は最近、AI およびビッグデータ分析への支出を増やしています。ビジネス変革と俊敏性の必要性、そして市場競争への恐怖が、研究開発テクノロジーへの巨額投資に影響を与える主な要因です。競争力を維持するために、製薬会社は各カテゴリのサプライヤーのベンチマークを通じて外部のイノベーションを特定し、共同開発を通じて早期の取り組みに参加する必要があります。新規医薬品の提供への注目が高まった結果、臨床研究への資金が増加しました。数多くの技術プロジェクトや製薬プロジェクトが国立衛生研究所やその他の連邦機関から資金援助を受けています。これにより、市場の拡大の可能性が大幅に高まります。

分析

市場はタイプ、コンポーネント、配信モード、エンドユーザーによって分割されています。

世界の臨床試験管理システム市場は、企業とサイトの種類に基づいて二分化されています。

エンタープライズセグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に14.39%のCAGRで成長すると予想されています。このシェアに影響を与える主な要素は、見越や逸脱などの運用活動に関するエンドツーエンドの洞察、ソリューションの拡張性、堅牢なレポート作成、請求コンプライアンスの向上、規制プロセスの追跡と管理など、関連する利点です。たとえば、大規模なサイト ネットワーク、大学、病院では、Real Time の Enterprise CTMS は、採用、規制、リソース、会計、集計レポートを一元化するための包括的なソリューションを提供します。大手バイオ医薬品会社や CRO は、エンタープライズ レベルのソリューションによって提供されるネットワーク全体の可視性と監視が理想的なソリューションであることに気づくでしょう。

世界市場はコンポーネントに基づいてソフトウェアとサービスに二分されます。

ソフトウェアセグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に14.16%のCAGRで成長すると予想されています。このソフトウェアは、綿密な治験計画、監視活動、規制プロセス、供給管理、財務管理などの重要なタスクの実行を支援します。これらは通常、サブスクリプションを介して企業レベルまたはサイト レベルで展開されます。定期的なソフトウェアの更新や追加により、売上が増加する可能性もあります。製薬会社や医療機器会社は、効率的な CTMS ソフトウェア ソリューションを使用して規制基準を遵守し、市場への参入を促進できます。ソフトウェアは、参加者の安全性とデータ品質を損なうリスクがある文書管理手順の合理化と改善に役立つため、市場を支配しています。

配信モードに基づいて、世界市場はクラウド、オンプレミス、Web ベースに二分されます。

クラウドセグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に13.94%のCAGRで成長すると予想されています。リモート データ アクセスなどの利点といくつかの技術的問題 これらの CTM システムが最も人気があります。これらは、システムのセキュリティ、バックアップ、アップグレード、稼働時間の信頼性に関連する費用の削減に役立ちます。さらに、Web ベースおよびクラウドベースのシステムにより、大量のデータを一元的に保存できるため、どこからでもそのデータにアクセスできるようになります。予測期間を通じてこれらの要因によって成長が促進されると予想されます。

世界市場は、エンドユーザーに基づいて、受託研究組織、医療機器会社、製薬およびバイオ医薬品会社などに分かれています。

製薬およびバイオ医薬品企業セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に14.4%のCAGRで成長すると予測されています。ワークフローを強化し、コストを削減し、臨床試験プロセス全体を加速することで、CTMS は創薬において重要な役割を果たします。 CTMS市場の最大の収益シェアは、製薬企業とバイオテクノロジー企業のセグメントに属しています。データの保存、記録の同期、毎年実施される多数の臨床研究の管理のためにエンドユーザーが CTMS を使用することが増えていることが、この成長の原因となっています。

地域分析

北米は世界市場を支配しています。

世界の臨床試験管理システム市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAの4つの地域に分かれています。

北米は世界最大の市場株主であり、予測期間中に13.7%のCAGRで成長すると予想されています。北米の臨床試験管理システム市場分析には、米国とカナダが含まれます。現在、米国が市場に最も大きく貢献している。この国の発展途上の産業の成長は、研究開発支出の増加や医薬品開発の需要の高まりなどの要素によって促進されています。予防的な受託研究組織対策に対する意識の高まりと、確立された受託研究組織のインフラストラクチャが、この分野の成長に貢献しています。さらに、進行中の多数の臨床試験、増加する政府支援、および大規模な顧客ベースが、今後数年間で市場の成長を促進すると予想されます。 FDAは、臨床試験の開発に最も貢献した国は米国だったと主張している。世界中の全治験参加者の 30% 以上が米国からの参加者でした。この拡大は、有利な規制政策と製薬会社の投資の増加にも起因している可能性があります。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 14.6% の CAGR で成長すると予想されます。中国、インド、日本、オーストラリア、およびその他のアジア太平洋地域はすべて、アジア太平洋市場分析に含まれます。これは、この地域での研究開発活動が増え、大規模な患者プールが利用可能であり、より多くの臨床試験が実施され、臨床試験が外部委託されているためです。アジア諸国は、臨床研究を実施するためのより安価な方法を提供しています。この要因により、予測期間中に地元市場が強化されると予想されます。この市場は、従来型および最先端の医療機器および治療法に対する需要の高まりにより拡大しています。アジアにおける臨床試験の費用は、日本を除く西側諸国よりもはるかに安価です。臨床試験への患者募集がより簡単かつ迅速になることは、アジアへの臨床試験のアウトソーシングコストを削減する重要な要素の 1 つです。

最近の動向

• 2022 年 10 月、ベーリンガーインゲルハイムは、臨床試験の電子データ取得のための Medidata Rave の使用を拡大します。ベーリンガーインゲルハイムとダッソー・システムズ社のメディデータは、より広範な電子データ収集分野における提携関係を5年間延長すると発表した。

• 2022 年 9 月、 FDA は、複数施設の治験における治験審査委員会の必要性を含む、治験審査委員会規則の更新を提案しました。 2 番目の NPRM は共同研究と単一治験審査委員会 (sIRB) の監督に焦点を当てており、最初の NPRM は IRB の審査とインフォームド研究の同意に関する特定の規定を特定しています。