腫瘍コンパニオン診断市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品・サービス別（アッセイ、キット、試薬、ソフトウェア、サービス）、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS））、適応症別（乳がん、肺がん、大腸がん、胃がん、メラノーマ、その他）、エンドユーザー別（製薬会社、バイオ医薬品会社、検査機関、医薬品開発業務受託機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2025年～2033年

市場の推進要因

個別化医療への嗜好の高まり

個別化医療または標的医療は、医療イノベーションにおける今後のトレンドの一つです。これは、コンパニオン診断製品の必要性を生み出す最も重要な分野の一つです。医療提供者は、標的医療にコンパニオン診断を活用することに注力しています。がん治療薬腫瘍学の重要な分野において、特定の遺伝子バイオマーカーに基づいた開発が進められています。個別化医療は、特定の遺伝子の変異を標的とすることで、その変異によって引き起こされる疾患の治療にも用いられています。さらに、米国FDAは、特定の薬剤や治療法が患者の身体に及ぼすプラス面とマイナス面を理解するためのコンパニオン診断と呼ばれる検査を開発するため、医薬品および医療機器メーカーと協力しています。

世界中でがんの罹患率が増加していることから、標的療法への需要が高まり、コンパニオン診断検査（CDx）の需要にも影響が出ています。さらに、医療機関はより良い治療選択肢を開発するための医療プログラムやプラットフォームの立ち上げにも取り組んでいます。標的がん治療薬のための個別化診断薬やコンパニオン診断薬の開発を支援する研究開発活動の増加や様々な医療プログラムにより、腫瘍学におけるコンパニオン診断薬の需要は増加するでしょう。

世界的な癌発生率の増加

コンパニオン診断検査は、様々な種類のがんにおいて、標的療法の対象となる患者検体中の特定の遺伝子異常や体細胞異常を特定するために利用されます。がん患者数は世界的に増加しており、それが最終的に腫瘍学コンパニオン診断市場の成長を牽引しています。例えば、米国がん協会は、2020年には米国で約180万人ががんと診断されると推定しています。

さらに、米国癌協会によると、190万人が癌で死亡し、推定390万人が新たに癌になった。がんの診断2018年のヨーロッパでは、肺がん、前立腺がん、大腸がん、乳がんが大陸で最も多く見られ、全がん症例の約半分、最大で13%を占めていました。世界中でがん症例が増加していることが、腫瘍学におけるコンパニオン診断薬市場を牽引しています。

市場抑制

発展途上地域における医療費償還の不足

ほとんどの国において、診断に対する償還の遅延や資金不足は、市場成長の重大な障壁となっている。コンパニオン診断検査の償還は複雑なプロセスであり、その複雑さ自体がこの市場にとって課題となっている。分子診断においては、償還は価値ではなく、プロセスや技術に対して行われる。このプロセスでは、1つの検査に複数の手順が必要となる場合があり、プロセスの繰り返しによって、支払者が支払額を把握しにくくなることがある。

さらに、償還は現行の診療行為用語（CPT）コードに基づいて行われます。個々の検査には（免疫組織化学、ポリメラーゼ連鎖反応、蛍光in situハイブリダイゼーションなど）さまざまな手法が用いられるため、コーディングは複雑化しています。この複雑なコーディング構造により、一部の検査では償還額が不足する可能性があります。NGSベースのCDxの高コストは、患者がCDx検査を選択する意欲を低下させます。したがって、特に発展途上国におけるがん診断において、償還の欠如や資金不足は市場の成長を阻害します。

市場機会

新興経済国への市場参入

発展途上国は、研究開発部門が未発達であるため、今後の健康上の課題に対応できず、様々な市場にとってチャンスとなっています。アフリカ地域では、需要が非常に高いにもかかわらず、医薬品やその他の医療技術を輸入に頼っています。治療に対するニーズは高いものの、経済状況の悪さから、アフリカ地域の医療産業の成長は鈍化しています。さらに、世界がん観測所によると、2018年にはアフリカ地域で約1,055,172件の新規がん症例が発生しました。また、2018年にはサハラ以南アフリカで506,000人ががんで死亡しました。したがって、発展途上国におけるがんのコンパニオン診断薬に対する需要の高まりは、市場成長の機会となります。

製品およびサービスに関する洞察

2024年には、アッセイ、キット、試薬セグメントが市場を66.1%のシェアで支配し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）24.10%で成長すると予想されています。アッセイ、キット、試薬は、プライマーを用いて多数のDNA分子を生成し、新たに開発されたDNA分子からライブラリーを調製するために必要です。試薬とテストキットの単位は、実施する反応の数によって異なります。

• 例えば、Camptosar（イリノテカン）やInvader UGT1A1は、IVD検査で用いられる代表的な分子アッセイです。2021年には、Thermo Fisher Scientific、Qiagen、Illuminaなどの主要企業による高品質な検査キットの開発と商品化により、アッセイ、キット、試薬が最大の市場シェアを占めました。さらに、研究者、臨床医、その他のエンドユーザーによる継続的な需要が、このセグメントの成長を牽引すると予想されます。

テクノロジーに関する洞察

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分野は市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）20.27%で成長すると予想されています。PCRは、特定の遺伝物質を迅速に複製する技術です。この技術では、患者の検体を採取し、増幅して多数のコピーを作成し、患者の遺伝子構成を把握するために使用します。患者固有の遺伝子配列を薬剤分子と比較分析することで、その適合性を判断します。この技術は、患者の遺伝子構成に基づいて適切な治療法をスクリーニングするのに役立ち、副作用のリスクを軽減し、治療効果を向上させることにもつながります。

PCRは、検査用の膨大な量の定量的データを生成できるため、がんのコンパニオン診断薬の開発において最も広く利用されている技術です。腫瘍検査用のPCRベースのコンパニオン診断薬の一例として、「cobas EGFR Mutation Test v2」が挙げられます。2018年8月、F. Hoffmann-La Roche Ltd.は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬であるイレッサ（ゲフィチニブ）のコンパニオン診断薬として、cobas EGFR Mutation Test v2の米国FDA承認を取得しました。

適応症に関する知見

乳がんセグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）22.82%で成長すると予想されています。乳がんは最も一般的ながんの一つであり、死亡率も高いため、この疾患に対する腫瘍コンパニオン診断薬の需要は高くなっています。2019年、米国国立がん研究所（NIH）は、米国で新たに確認されたがん症例が約271,270件、がん関連死が約42,260件あったと報告しました。さらに、重要な地域での有利な償還環境が、革新的な乳がん診断法の採用を促進すると予想されています。NGSは、2020年1月に、生殖細胞系（遺伝性）乳がん患者に対するCMSの承認済み診断手順リストに追加されました。

エンドユーザーのインサイト

製薬・バイオ医薬品企業セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）22.65%で成長すると予想されています。製薬・バイオ医薬品企業が大きなシェアを占める理由は、製薬・バイオテクノロジー企業による創薬・開発における腫瘍学コンパニオン診断薬の採用拡大にあります。

がん治療におけるコンパニオン診断薬の潜在的な価値は広く認められています。FDAや欧州医薬品庁（EMEA）をはじめとする規制当局は、特定の治療薬との併用において、がん治療におけるコンパニオン診断薬の使用を容認し、場合によっては義務付けています。グラクソ・スミスクライン、F.ホフマン・ラ・ロシュ、ファイザー、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズ、イーライリリーなど、多くの企業ががん治療におけるコンパニオン診断薬を使用しており、世界市場の成長を牽引しています。

地域分析

2024年には、北米が44%のシェアでがんコンパニオン診断市場をリードしました。南北アメリカは世界のがんコンパニオン診断市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）20.92%で成長すると予想されています。南北アメリカにおける市場成長は、がんやその他の慢性疾患の高い罹患率と医療費の増加によるものです。米国国立衛生研究所（NIH）は、2018年に米国で新たに1,735,350件のがん症例が発見されたと予測しています。さらに、ヒトゲノムを理解するためにゲノムデータベースを作成する医療機関の増加や、この地域におけるコンパニオン診断キットを用いた研究活動の拡大も、市場成長を牽引しています。

• 例えば、米国メリーランド州にある国立ヒトゲノム研究所は、未診断疾患ネットワーク（UDN）、遺伝子型組織発現プロジェクト（GTEx）など、将来の世代の医療を向上させるための様々なプログラムやプロジェクトに資金を提供しています。これらのプログラムでは、ドナーからサンプルが収集され、CDxなどの様々な技術を用いて新薬開発のための膨大なデータベースが作成されます。この地域における研究開発の増加と癌患者数の増加は、腫瘍治療薬のコンパニオン診断薬の需要を高め、南北アメリカ大陸の市場成長を促進すると考えられます。

欧州市場の動向

欧州市場は予測期間中、年平均成長率（CAGR）23.38%で成長すると予測されている。欧州市場は、多数の企業の存在、がん患者向け標的薬物療法の開発に向けた研究開発活動の拡大、そして一人当たり所得の増加に伴う個別化医療への嗜好の高まりなどにより、予測期間中に力強い成長が見込まれる。欧州がんジャーナルは、2018年に欧州で190万人ががんで死亡し、約390万人が新たにがんと診断されたと推定している。がん罹患率の上昇は、この分野の市場成長を後押ししている。

さらに、コンパニオン診断薬の製品リリースと普及が進んでいることも市場の成長を後押ししています。例えば、ロシュは2019年8月に、テセントリクによる治療に適したトリプルネガティブ乳がん患者を検出する初のコンパニオン診断薬であるVentana PD-L1（SP142）アッセイが欧州での販売承認を取得したと発表しました。がん検査におけるコンパニオン診断薬の償還制度も市場成長の推進要因となっています。この地域でCDx製品やキットを提供する多くの企業が市場成長を後押ししています。アボットやF.ホフマン・ラ・ロシュ社は、CDx製品を提供する主要な製造企業です。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予想されています。アジア太平洋地域の市場が急速に成長しているのは、がん患者数の増加と市場参入企業の拡大が要因です。グローバルがん観測所によると、2018年にはインドで約115万7294件のがん症例が報告されました。さらに、研究資金の増加、製薬会社やバイオテクノロジー企業による投資の増加、そしてアジア太平洋諸国における個別化治療への意識の高まりも、アジア太平洋市場の成長を牽引すると予想されます。

さらに、韓国や日本などの国々もこの技術の導入に取り組んでおり、個別化医療の開発におけるCDxの利用に関するガイドラインを公表している。

• 例えば、プレシジョン・メディシン・アジアは、アジア最大級の癌専門クリニックの一つであり、革新的な腫瘍治療法や診断法の開発プラットフォームを提供するとともに、コンパニオン診断薬（CDx）開発における技術的・規制上の専門知識も有しています。このように、アジア諸国にこうしたクリニックや研究所が存在することは、市場の成長を後押しします。

中東・アフリカ地域では、クウェート、アラブ首長国連邦、サウジアラビアなどの国々におけるがんコンパニオン診断薬市場は、がん患者数の増加、創薬研究の進展、個別化医療への嗜好の高まりを背景に、着実な成長が見込まれる。さらに、この地域における病院や研究機関の増加、医療関連企業による投資の増加も、中東・アフリカ諸国におけるコンパニオン診断薬市場の成長を牽引している。