腫瘍学向けコンパニオン診断市場 サイズと展望 2025-2033

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市場の牽引役

個別化医療への関心の高まり

個別化医療、あるいは標的医療は、医療イノベーションにおける今後のトレンドの一つです。これは、コンパニオン診断製品の必要性を生み出す最も重要な分野の一つです。医療提供者は、腫瘍学の重要な分野において、特定の遺伝子バイオマーカーに基づいた標的がん治療薬開発のために、コンパニオン診断の活用に注力しています。個別化医療は、特定の遺伝子の変異によって引き起こされる疾患を、特定の変異を標的として治療するためにも用いられます。さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品メーカーや医療機器メーカーと協力し、特定の薬剤や治療法が患者の体に及ぼすプラスとマイナスの影響を理解するためのコンパニオン診断と呼ばれる検査の開発に取り組んでいます。

世界中でがんの罹患率が上昇していることから、標的治療への関心が高まり、CDx検査の需要に影響を与えています。さらに、医療機関は、より良い治療選択肢を開発するためのヘルスケアプログラムやプラットフォームの立ち上げに取り組んでいます。標的がん治療薬（分子標的薬）のための個別化診断薬やコンパニオン診断薬の開発を支援する研究開発活動の活発化と様々なヘルスケアプログラムは、腫瘍学におけるコンパニオン診断製品の需要を高めるでしょう。

世界的ながん罹患率の増加

コンパニオン診断検査は、標的治療の候補となる患者検体中の特定の遺伝子／体細胞異常を特定するために、様々ながん種で利用されています。がん症例は世界中で増加しており、最終的に腫瘍学コンパニオン診断市場を牽引しています。例えば、米国がん協会は、2020年には米国で約180万人ががんと診断されると推定しています。

さらに、米国がん協会によると、2018年にはヨーロッパで190万人ががんにより死亡し、推定390万人が新たにがんと診断されました。ヨーロッパ大陸で最も多くみられたがんは、肺がん、前立腺がん、大腸がん、乳がんであり、全がん症例の約半数、最大13%を占めています。世界中で増加するがん症例は、腫瘍学におけるコンパニオン診断市場を牽引しています。

市場の制約

発展途上地域における償還不足

多くの国では、診断に対する償還の遅れや資金不足が市場成長の重大な障壁となっています。コンパニオン診断検査の償還は複雑なプロセスです。償還プロセスの複雑さ自体が、この市場にとって課題となっています。分子診断では、償還はプロセスや技術に対して行われ、価値に対しては行われません。このプロセスでは、1つの検査に複数の手順が必要になる場合があり、手順の繰り返しによって支払者が支払額を把握するのが困難になることがあります。

さらに、償還は現行の手順用語（CPT）コードに基づいています。個々の検査に異なる技術（免疫組織化学、ポリメラーゼ連鎖反応、蛍光in situハイブリダイゼーションなど）が用いられるため、コーディングは困難であり、複雑さが増しています。この複雑なコーディング構造は、一部の検査に対する償還が不十分になる原因となっています。NGSベースのCDx検査は高額であるため、CDx検査に対する患者の選好度は低下しています。そのため、特に発展途上国におけるがん診断に対する償還の欠如や資金不足は、市場の成長を阻害しています。

市場機会

新興国への市場プレーヤーの参入

発展途上国は、研究開発部門が未発達であり、将来の健康課題に対応できないため、様々な市場にとってビジネスチャンスとなります。アフリカ地域は、膨大な需要があるにもかかわらず、医薬品やその他の医療技術を輸入に依存しています。治療に対する需要は高いものの、経済状況の悪化により、アフリカ地域のヘルスケア産業の成長は鈍化しています。さらに、世界がん観測所によると、2018年にアフリカ地域で新たに約1,055,172件のがん症例がありました。また、2018年にはサハラ以南のアフリカで506,000人ががんにより死亡しました。そのため、発展途上国におけるがんコンパニオン診断治療の需要の高まりは、市場成長の機会として機能します。

製品とサービスの洞察

2024年には、アッセイ、キット、試薬セグメントが66.1%のシェアで市場を支配し、予測期間中に24.10%のCAGRで成長すると予想されています。プライマーを用いて多数のDNA分子を生成し、新たに開発されたDNA分子からライブラリーを調製するには、アッセイ、キット、試薬が必要です。試薬と検査キットの数量は、実施する反応の数によって異なります。

• 例えば、カンプトサール（イリノテカン）とインベーダーUGT1A1は、体外診断用医薬品（IVD）検査で使用される典型的な分子アッセイです。 2021年には、Thermo Fisher Scientific、Qiagen、Illuminaといった主要企業による高品質な検査キットの開発・商品化により、アッセイ、キット、試薬が最大の市場シェアを占めました。さらに、研究者、臨床医、その他のエンドユーザーからの継続的な需要が、このセグメントの成長を牽引すると予想されています。

テクノロジーインサイト

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に20.27%のCAGRで成長すると予想されています。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、特定の遺伝物質を迅速に複数コピーします。この技術では、患者のサンプルを採取し、増幅して多数のコピーを作成し、患者の遺伝子構造を解明するために使用します。この患者固有の遺伝子配列を薬物分子と分析することで、適合性を判断します。この技術は、患者の遺伝子構成に応じて適切な治療法をスクリーニングするのに役立ち、副作用の可能性を低減し、医療成果を向上させることにも役立ちます。

PCRは、検査のための膨大な定量データを生成できるため、がんにおけるコンパニオン診断の開発において最も広く利用されている技術です。腫瘍学検査におけるPCRベースのコンパニオン診断の一例としては、「cobas EGFR Mutation Test v2」があります。2018年8月、F. Hoffmann-La Roche Ltd.は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療におけるイレッサ（ゲフィチニブ）のコンパニオン診断として、cobas EGFR Mutation Test v2の米国FDA承認を取得しました。

適応症に関する洞察

乳がんセグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に22.82%のCAGRで成長すると予想されています。乳がんは最も罹患率の高いがんの一つであり、死亡率も高いため、この疾患に対する腫瘍学コンパニオン診断の需要は高まっています。2019年、米国国立がん研究所（NIH）は、米国で新たに約271,270件のがん症例が確認され、約42,260人のがん関連死があったと報告しました。さらに、主要地域における良好な保険償還環境が、革新的な乳がん診断法の導入を促進すると予想されています。NGSは、2020年1月にCMS（米国医療サービス局）の生殖細胞系列（遺伝性）乳がん患者向け承認診断法リストに追加されました。

エンドユーザーインサイト

製薬・バイオ医薬品企業セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に22.65%のCAGRで成長すると予想されています。製薬会社およびバイオ医薬品会社がコンパニオン診断薬を創薬・開発に導入するケースが増えていることが、この大きな割合を占めている理由です。

コンパニオン診断薬の潜在的な価値は広く認識されています。FDA（米国食品医薬品局）や欧州医薬品庁（EMEA）などの規制当局は、特定の治療薬と併用したコンパニオン診断薬の使用を承認し、場合によっては義務付けています。グラクソ・スミスクライン、F・ホフマン・ラ・ロシュ、ファイザー、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズ、イーライリリーなど、多くの企業がコンパニオン診断薬を腫瘍領域に導入しており、世界市場の成長を牽引しています。

地域別分析

2024年には、北米が腫瘍学コンパニオン診断市場を44%のシェアでリードしました。南北アメリカは世界の腫瘍学コンパニオン診断市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は20.92%のCAGRで成長すると予想されています。南北アメリカにおける市場成長の要因は、がんやその他の慢性疾患の有病率の高さと医療費の増加です。米国国立衛生研究所（NIH）は、2018年に米国で新たに1,735,350件のがん症例が発見されたと予測しています。さらに、ヒトゲノムの理解を深めるためにゲノムデータベースを作成する医療機関の増加や、この地域におけるコンパニオン診断キットを用いた研究活動の活発化も、市場の成長を牽引しています。

• 例えば、米国メリーランド州にある国立ヒトゲノム研究所は、未診断疾患ネットワーク（UDN）、遺伝子型組織発現プロジェクト（GTEx）など、次世代の医療向上を目指した様々なプログラムやプロジェクトに資金を提供しています。これらのプログラムでは、ドナーからサンプルを採取し、CDxなどの様々な技術を用いて新薬を開発するための膨大なデータベースを作成しています。この地域における研究開発費の増加とがん症例数は、腫瘍学製品向けコンパニオン診断の需要を高め、南北アメリカ地域の市場成長を後押しすると見込まれます。

欧州市場動向

欧州は、予測期間中に23.38%のCAGRで成長すると予測されています。欧州市場は、多数の企業の存在、がん患者向けの標的薬物療法の開発に向けた研究開発活動の拡大、そして一人当たり所得の増加による個別化医療への関心の高まりにより、予測期間中に力強い成長が見込まれています。European Journal of Cancer誌は、2018年に欧州で190万人ががんにより死亡し、約390万人が新たにがんを発症したと推定しています。がん罹患率の上昇は、この地域の市場成長を支えています。

さらに、コンパニオン診断製品の発売と普及の増加も、市場の成長を支えています。例えば、ロシュは2019年8月、テセントリクによる治療の対象となるトリプルネガティブ乳がん患者を検出する初のコンパニオン診断薬であるVentana PD-L1（SP142）アッセイが欧州で承認を取得したと発表しました。腫瘍学検査におけるコンパニオン診断薬の償還政策も市場の成長を牽引し、支えています。この地域では多くのCDx製品やキットを提供している企業が市場の成長を後押ししています。アボットやF. ホフマン・ラ・ロシュは、CDx製品を提供する主要な製造企業です。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。アジア太平洋地域の市場の急速な成長は、がん患者数の増加と市場プレーヤーの存在感の高まりによるものです。グローバル・キャンサー・オブザーバトリーによると、2018年にインドで報告されたがん症例は約1157,294件でした。さらに、研究資金の増加、製薬企業およびバイオテクノロジー企業による投資の増加、そしてアジア太平洋地域の複数の国における個別化治療への意識の高まりが、アジア太平洋市場の成長を牽引すると予想されています。

さらに、韓国や日本などの国々は、この技術の導入に取り組んでおり、個別化医療開発におけるCDxの使用に関するガイドラインの発行に取り組んでいます。

• 例えば、プレシジョン・メディシン・アジアは、アジアにおける革新的な腫瘍治療と診断開発のためのプラットフォーム、そしてCDx開発における技術的および規制上の専門知識を提供する、最大規模のがんクリニックの一つです。このように、アジア諸国におけるこうしたクリニックや研究所の存在は、市場の成長を支えています。

中東およびアフリカでは、クウェート、UAE、サウジアラビアなどの国々における腫瘍学向けコンパニオン診断市場は、がん症例の増加、新薬開発の進展、個別化医療への関心の高まりにより、着実な成長を示すと見込まれます。さらに、この地域における病院や研究室の増加、そしてヘルスケア企業による投資の増加も、中東およびアフリカ諸国におけるCDxの成長を牽引しています。

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腫瘍学向けコンパニオン診断市場のトップ競合他社

1. Qiagen N.V.
2. F. Hoffmann La Roche Ltd
3. Agilent Technologies
4. Thermo Fisher Scientific
5. Abbott
6. Amoy diagnostics
7. BioMérieux SA
8. Archerdx
9. Illumina, Inc.
10. Foundation Medicine, Inc.

最近の進展

• 2025年9月：FDAは、裁判所の判決と関係者の反発を受け、LDTに対するより厳格な監督規則の撤回に着手しました。この撤回により、多くのラボ開発のコンパニオン検査に対する短期的な規制負担が軽減されるとともに、一部のラボがLDTをFDA承認済みのCDx製品に変換するペースが鈍化する可能性があり、アクセス、イノベーションへのインセンティブ、そして保険者との交渉に影響を及ぼします。
• 2025年4月：FoundationOne®CDxがOJEMDA™のコンパニオン診断としてFDA承認を取得しました。 （トボラフェニブ）が小児低悪性度神経膠腫の治療薬として承認され、BRAF遺伝子変異を有する小児のみを対象としたコンパニオン診断薬（CDx）の適応症としては初めてとなります。
• 2025年3月：米国裁判所は、FDAがすべてのラボ開発検査（LDT）を医療機器として規制する規則を破棄し、腫瘍学コンパニオン診断薬（CDx）が市販前承認を義務付けることなくLDTとして存続することを許可しました。これにより、ラボは液体生検やバイオマーカー検査の革新に短期的な柔軟性を持つことになりますが、医薬品の添付文書にはFDA承認のCDxが求められることが多いため、不確実性は残ります。
• 2025年1月：サーモフィッシャーのOncomine Dx Target Testが、活性化HER2変異を有するNSCLC患者を特定するためのHERNEXEOS（ゾンゲルチニブ）のコンパニオン診断薬としてFDAの承認を取得しました。