腫瘍コンパニオン診断市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品・サービス別（アッセイ、キット、試薬、ソフトウェア、サービス）、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS））、適応症別（乳がん、肺がん、大腸がん、胃がん、悪性黒色腫、その他）、エンドユーザー別（製薬会社、バイオ医薬品会社、検査機関、医薬品開発業務受託機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2026年～2034年

腫瘍学向けコンパニオン診断薬市場の規模と成長分析

世界のがんコンパニオン診断市場規模は、2025年には54億8,000万米ドルと評価され、2026年の67億3,000万米ドルから2034年には347億2,000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は22.77%となる見込みです。北米は、2025年に42.6%の市場シェアを占め、がんコンパニオン診断市場を牽引しました。

製品およびサービスに関する洞察

2024年には、アッセイ、キット、試薬セグメントが市場を66.1%のシェアで支配し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）24.10%で成長すると予想されています。アッセイ、キット、試薬は、プライマーを用いて多数のDNA分子を生成し、新たに開発されたDNA分子からライブラリーを調製するために必要です。試薬とテストキットの単位は、実施する反応の数によって異なります。

• 例えば、Camptosar（イリノテカン）やInvader UGT1A1は、IVD検査で用いられる代表的な分子アッセイです。2021年には、Thermo Fisher Scientific、Qiagen、Illuminaなどの主要企業による高品質な検査キットの開発と商品化により、アッセイ、キット、試薬が最大の市場シェアを占めました。さらに、研究者、臨床医、その他のエンドユーザーによる継続的な需要が、このセグメントの成長を牽引すると予想されます。

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テクノロジーに関する洞察

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）20.27%で成長すると予想されています。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、特定の遺伝物質を迅速に複製する技術です。この技術では、患者のサンプルを採取して増幅し、多数のコピーを作成して、患者の遺伝子構成を把握します。患者固有の遺伝子配列を薬剤分子と比較分析することで、その適合性を判断します。この技術は、患者の遺伝子構成に基づいて適切な治療法をスクリーニングするのに役立ち、副作用のリスクを軽減し、治療効果を高めることにもつながります。

PCRは、検査用の膨大な量の定量的データを生成できるため、がんのコンパニオン診断薬の開発において最も広く利用されている技術です。腫瘍検査用のPCRベースのコンパニオン診断薬の一例として、「cobas EGFR Mutation Test v2」が挙げられます。2018年8月、F. Hoffmann-La Roche Ltd.は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬であるイレッサ（ゲフィチニブ）のコンパニオン診断薬として、cobas EGFR Mutation Test v2の米国FDA承認を取得しました。

適応症に関する知見

乳がんセグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）22.82%で成長すると予想されています。乳がんは最も一般的ながんの一つであり、死亡率も高いため、この疾患に対する腫瘍コンパニオン診断薬の需要は高くなっています。2019年、米国国立がん研究所（NIH）は、米国で新たに確認されたがん症例が約271,270件、がん関連死が約42,260件あったと報告しました。さらに、重要な地域での有利な償還環境が、革新的な乳がん診断法の導入を促進すると予想されています。NGSは、2020年1月に、生殖細胞系（遺伝性）乳がん患者に対するCMSの承認済み診断手順リストに追加されました。

エンドユーザーのインサイト

製薬・バイオ医薬品企業セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）22.65%で成長すると予想されています。製薬・バイオ医薬品企業が大きなシェアを占める理由は、製薬・バイオテクノロジー企業による創薬・開発における腫瘍学コンパニオン診断薬の採用拡大にあります。

がん治療におけるコンパニオン診断薬の潜在的な価値は広く認められています。FDAや欧州医薬品庁（EMEA）をはじめとする規制当局は、特定の治療薬との併用において、がん治療におけるコンパニオン診断薬の使用を容認し、場合によっては義務付けています。グラクソ・スミスクライン、F.ホフマン・ラ・ロシュ、ファイザー、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズ、イーライリリーなど、多くの企業ががん治療におけるコンパニオン診断薬を使用しており、世界市場の成長を牽引しています。

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地域分析

2024年には、北米が44%のシェアでがんコンパニオン診断市場をリードしました。南北アメリカは世界のがんコンパニオン診断市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）20.92%で成長すると予想されています。南北アメリカにおける市場成長は、がんやその他の慢性疾患の高い罹患率と医療費の増加によるものです。米国国立衛生研究所（NIH）は、2018年に米国で新たに1,735,350件のがん症例が発見されたと予測しています。さらに、ヒトゲノムを理解するためにゲノムデータベースを作成する医療機関の増加や、この地域におけるコンパニオン診断キットを用いた研究活動の拡大も、市場成長を牽引しています。

• 例えば、米国メリーランド州にある国立ヒトゲノム研究所は、未診断疾患ネットワーク（UDN）、遺伝子型組織発現プロジェクト（GTEx）など、将来の世代の医療を向上させるためのさまざまなプログラムやプロジェクトに資金を提供しています。これらのプログラムでは、ドナーからサンプルが収集され、CDxなどのさまざまな技術を用いて新薬を開発するための膨大なデータベースが作成されます。この地域における研究開発の増加と癌患者数の増加は、腫瘍治療薬のコンパニオン診断薬の需要を高め、南北アメリカ大陸の市場成長を促進する可能性が高いと考えられます。

地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。

欧州市場の動向

欧州市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）23.38%で成長すると予測されています。欧州市場は、多数の企業の存在、がん患者向け標的薬物療法の開発に向けた研究開発活動の拡大、そして一人当たりの所得増加による個別化医療への嗜好の高まりなどにより、予測期間中に力強い成長が見込まれています。欧州がんジャーナルは、2018年に欧州で190万人ががんで死亡し、約390万人が新たにがんに罹患したと推定しています。がん罹患率の上昇は、この分野の市場成長を後押ししています。

さらに、コンパニオン診断薬の製品リリースと普及が進んでいることも市場の成長を後押ししています。例えば、ロシュは2019年8月に、テセントリクによる治療に適したトリプルネガティブ乳がん患者を検出する初のコンパニオン診断薬であるVentana PD-L1（SP142）アッセイが欧州での販売承認を取得したと発表しました。がん検査におけるコンパニオン診断薬の償還制度も市場成長の推進要因となっています。この地域でCDx製品やキットを提供する多くの企業が市場成長を後押ししています。アボットやF.ホフマン・ラ・ロシュ社は、CDx製品を提供する主要な製造企業です。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予想されています。アジア太平洋地域の市場が急速に成長しているのは、がん患者数の増加と市場参入企業の拡大によるものです。グローバルがん観測所によると、2018年にインドでは約115万7294件のがん症例が報告されました。さらに、研究資金の増加、製薬会社やバイオテクノロジー企業による投資の増加、そしてアジア太平洋諸国における個別化治療への意識の高まりも、アジア太平洋市場の成長を牽引すると予想されます。

さらに、韓国や日本などの国々は、この技術の導入に積極的に取り組んでおり、個別化医療の開発におけるCDxの利用に関するガイドラインを公表している。

• 例えば、プレシジョン・メディシン・アジアは、アジア最大級の癌専門クリニックの一つであり、革新的な腫瘍治療法や診断法の開発プラットフォームを提供するとともに、コンパニオン診断薬（CDx）開発における技術的・規制上の専門知識も有しています。このように、アジア諸国にこうしたクリニックや研究所が存在することは、市場の成長を後押しします。

中東・アフリカ地域では、クウェート、アラブ首長国連邦、サウジアラビアなどの国々におけるがんコンパニオン診断薬市場は、がん患者数の増加、新薬開発の進展、個別化医療への嗜好の高まりを背景に、着実な成長が見込まれる。さらに、この地域における病院や研究機関の増加、医療関連企業による投資の増加も、中東・アフリカ諸国におけるコンパニオン診断薬市場の成長を牽引している。

主要および新興プレーヤー一覧 腫瘍学向けコンパニオン診断薬市場