コンパニオン診断市場規模、シェア、トレンド分析レポート：技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、免疫組織化学、in situハイブリダイゼーション、その他）、適応症別（腫瘍学、自己免疫疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、ウイルス性疾患、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

コンパニオン診断市場の成長要因

個別化医療の重要性の高まり

個別化医療とは、患者一人ひとりの特性に合わせて医療処置を調整するプロセスです。個別化医療は、身体の反応や疾患への感受性に基づいて、患者一人ひとりに合わせた精密な治療を提供します。個別化医療は、治療の副作用や費用を軽減しながら、患者の治療成績と生活の質を向上させる可能性を秘めています。コンパニオン診断は、患者の遺伝子プロファイルやバイオマーカーの発現を考慮し、最適な治療法と投与量を選択する上で重要な役割を果たし、個別化医療において不可欠な要素となります。

コンパニオン診断は、治療効果や耐性のモニタリングにも役立ち、必要に応じて治療の調整を容易にします。2016年、テーラード・メディシン・コアリション（PMC）は、FDAが承認した新規分子化合物の20%がテーラード医薬品であったと報告しました。したがって、個別化医療の人気が高まるにつれ、世界市場の拡大が促進されると予想されます。

がんの発生率の上昇と標的療法の普及拡大

がんは世界的な死亡率と罹患率に大きく寄与しており、毎年何百万人もの人々に影響を与えている。世界保健機関（WHO）の報告によると、2020年には約1930万件の新規がん症例と1000万人のがんによる死亡があった。標的療法とは、がん細胞の増殖と生存を促進する分子異常を選択的に標的とする薬剤である。

さらに、標的療法は、従来の化学療法や放射線療法よりも効率的で副作用の少ない治療選択肢をがん患者に提供します。しかし、同一の標的薬に対して良好な反応を示す患者は限られており、一部の患者は最終的に耐性を獲得する可能性があることに注意が必要です。コンパニオン診断は、耐性変異の発見や、特定の標的療法から最も恩恵を受ける患者を特定するのに役立ちます。近い将来、標的療法の利用拡大とがん罹患率の上昇が、コンパニオン診断市場の成長を促進すると予想されます。

市場の制約

免疫療法治療の高額な費用

免疫療法は、人体の自然免疫系を利用してがんを治療するアプローチです。免疫療法はがん治療において大きな可能性を示していますが、その高額な費用が患者の利用を制限しています。あるいは、医師は複数の治療法を組み合わせることで、治療期間を5ヶ月から3年以上まで延長することもあります。この場合、費用は治療期間に比例して増加します。

さらに、個別化免疫療法は高額な費用を伴います。例えば、ノバルティスが開発した承認済みのCAR T細胞療法であるKYMRIAHや、ギリアド・サイエンシズが開発したYESCARTAは、治療対象となるがんの種類によって異なりますが、患者一人当たり37万3000ドルから47万5000ドルの価格帯となっています。がんに対する免疫療法は、化学療法や放射線療法といった代替治療法に比べて、はるかに高額な費用がかかる可能性があります。そのため、免疫腫瘍治療に伴う法外な費用は、世界市場の成長を阻害すると予想されます。

主要な市場機会

製品承認の増加

米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、医薬品の開発および承認プロセスにコンパニオン診断を組み込むことを重視している。そのため、これらの機関はコンパニオン診断機器の開発を急速に進めている。例えば、2023年11月、FDAはFoundationOne® CDxを、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の進行乳がん患者のうち、カピバセルチブ（Truqap）とフルベストラント（Faslodex）の併用療法に適格となる可能性のある患者を特定するためのコンパニオン診断として使用することを承認した。

同様に、Tempusは、FDAがHLA-LOHをコンパニオン診断検査として画期的な医療機器指定を与えたと発表した。この検査には、xT CDxアッセイからのデータを分析するために作成された機械学習モデルが含まれている。次世代シーケンシング（NGS）固形腫瘍のプロファイリングのために648個の遺伝子を分析する検査法です。また、大腸がん患者のコンパニオン診断としても用いられ、2023年5月にFDAの承認を受けました。これらの要素が市場成長の機会を生み出しています。

テクノロジーに関する洞察

市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、in situハイブリダイゼーション（ISH）、免疫組織化学（IHC）などに分類されます。PCRセグメントが最大の市場シェアを占めています。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、標的DNA配列を増幅できる分子生物学で広く用いられている技術です。1983年にKary Mullisによって開発されて以来、科学、医療、法医学分野で重要なツールとなっています。PCRは、ウイルスや細菌などの病原性微生物のDNAまたはRNAを増幅することで、医療検査室でこれらの微生物を特定するために使用されています。さらに、遺伝的異常や疾患に関連する特定のDNA配列を検出および検査するために、さまざまな遺伝子検査にも利用されています。PCRセグメントは、その広範な利用と、特に遺伝子変異や増幅の特定におけるコンパニオン診断技術としての確立された地位により、市場を支配すると予測されています。

適応症に関する洞察

世界の市場は、腫瘍学、自己免疫疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、ウイルス性疾患、その他に二分されます。腫瘍学分野が世界市場を支配しています。腫瘍コンパニオン診断（CDx）は、医療従事者ががん患者にとって最適かつ適切な治療法を特定するために使用する医療検査または診断ツールです。腫瘍コンパニオン診断は主に、特定の疾患を検出することを目的としています。バイオマーカーあるいは、患者の腫瘍内の遺伝子変異を特定し、特定の薬剤で特異的に治療することが可能です。これにより、医療従事者は患者の癌の具体的な特性に基づいて治療をカスタマイズし、潜在的な副作用を最小限に抑えながら、治療の成功率を最大限に高めることができます。

さらに、腫瘍コンパニオン診断薬分野は、有力な診断薬メーカーと製薬会社が効率的なソリューションを開発するために提携する取り組みが活発化していることから、市場を席巻しました。例えば、2016年1月、NanoString Technologies社はアステラス製薬およびMedivation社と提携し、PAM50ベースのProsigna乳がん検査を強化しました。その目的は、この検査をトリプルネガティブ乳がんの治療薬であるエンザルタミドの潜在的なコンパニオン診断薬として活用することでした。

地域別分析

北米は世界のコンパニオン診断市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。北米市場は、がんやその他の慢性疾患の発生率の高さ、主要な市場参加者の存在、高度な医療インフラ、規制当局や償還政策からの強力な支援、そしてこの地域における個別化医療とコンパニオン診断の広範な受容により、世界的に最前線に立つと予測されています。米国疾病予防管理センター（CDC）は、2020年に米国で新たに診断されたがん症例が1,603,844件、がん関連死が602,347件あったと推定しています。10万人あたり、新たに報告されたがん症例は403件、がん関連死は144件でした。米国癌協会によると、2024年には米国で約2,001,140件の新規癌症例と611,720人の癌による死亡が予測されている。したがって、この地域における癌発生率の増加が、コンパニオン診断薬市場のシェア拡大を後押ししている。

さらに、北米市場は、高度なコンパニオン診断を提供する評判の高いメーカーの支援を受けています。これらの診断は、規制当局からの承認も増加傾向にあります。例えば、2023年12月、がん患者向けの革新的な精密医療を専門とするグローバルな臨床段階バイオ医薬品企業であるAnHeart TherapeuticsとFoundation Medicine, Inc.は、戦略的提携を発表しました。この提携の目的は、Foundation Medicineの包括的なゲノムプロファイリング検査であるFoundationOne®CDxおよびFoundationOne®Liquid CDxを、AnHeartが開発中の次世代ROS1阻害剤であるタレトレクチニブのコンパニオン診断として、米国で開発し、規制当局の承認を取得することです。結果として、これらの要因が地域市場の成長を促進しています。

欧州コンパニオン診断市場の動向

欧州は、コンパニオン診断薬の重要な市場になると予測されています。この地域の企業は、市場の成長を促進すると予想される診断技術の進歩を強化するために、合併・買収を優先しています。例えば、2023年10月、ARUP LaboratoriesとMedicoverは、ARUP Laboratoriesが開発したコンパニオン診断検査であるAAV5 DetectCDxの提供範囲を拡大するための提携を発表しました。この検査は、欧州連合（EU）において、血友病A患者のRoctavian（valoctocogene roxaparvovec-rvox）の適格性を判断するために使用されます。この提携により、Roctavianが承認されているすべての欧州諸国に居住する患者は、Medicoverのドイツにある施設で検査を受けることができるようになります。この合意は、最終的にはBioMarin Pharmaceuticalの遺伝子治療薬の提供範囲を拡大することにつながると期待されています。

アジア太平洋地域におけるコンパニオン診断市場の動向

アジア太平洋地域は、世界市場において最も著しい成長率の増加が見込まれると予測されています。その理由としては、未開拓の患者層の存在、医療インフラの進歩、そして同地域における可処分所得の増加が挙げられます。研究および診断への資金増加、がん罹患率の上昇、プロテオミクスおよびゲノミクス研究の急増、そして個別化医療への意識の高まりも、市場拡大に貢献しています。例えば、2018年11月、日本の医薬品医療機器総合機構は、がんコンパニオン診断に用いられる包括的な遺伝子パネルの評価に関するガイドラインを発表しました。同様に、日本は「SCRUM Japan」と呼ばれる全国規模のがんゲノムスクリーニング事業を開始しました。この事業では、コンパニオン診断を用いて、消化器がんおよび肺がん患者の遺伝子異常を特定します。これらの特徴が、同地域市場の拡大を促進しています。