世界のコンパニオン診断市場規模は、2023 年に 53 億7,000 万米ドルと推定されています。2032 年までに 158 億 7,000 万米ドルに達すると推定されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に12.8% の CAGRで成長します。世界中でがんなどの慢性疾患の有病率が高まっているため、効率的な治療アプローチに対する需要が高まっており、それが標的療法の採用増加につながり、世界市場を押し上げています。さらに、患者の間で個別化医療に対する嗜好が高まっていることも、世界市場を拡大させています。
コンパニオン診断 (CDx) は、関連する治療製品 (通常は標的療法や個別化医療) を安全かつ効率的に利用するために必要な重要な情報を提供する医療検査または医療機器です。これらの診断は、患者の病気の特定の属性を分子レベルまたは遺伝子レベルで検出し、医師が十分な情報に基づいて治療法を選択できるようにすることを目的としています。
コンパニオン診断の基本的な概念は、各患者の固有の属性に基づいて医療をカスタマイズすることです。医療提供者は、特定のバイオマーカー、遺伝子変異、またはその他の分子特性を特定することにより、患者が特定の療法または治療に反応する可能性を確認できます。コンパニオン診断は主にがんなどの分野で利用されており、最適な治療方針を選択するために特定の遺伝子変異を特定することが不可欠です。
ハイライト
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2022-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 12.8% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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個別化医療は、個々の患者の明確な属性に従って医療を調整するプロセスです。個別化医療は正確であり、体の反応と病気の感受性に基づいて治療を強化するために、個々の患者に合わせて調整されます。個別化医療は、治療による悪影響と費用を軽減しながら、患者の転帰と生活の質を向上させる可能性があります。コンパニオン診断は、患者の遺伝子プロファイルやバイオマーカーの発現を考慮して、個々の患者に最適な治療法と投与量を選択するのに役立ち、個別化医療において重要な役割を果たします。
コンパニオン診断は、治療反応と抵抗性の監視にも役立ち、必要に応じて治療の調整を容易にします。 2016 年、Tailored Medicine Coalition (PMC) は、FDA によって認可された新規分子実体の 20% がオーダーメイド医薬品であると報告しました。その結果、個別化医療の人気の高まりが世界市場の拡大を促進すると予想されます。
がんは世界の死亡率と罹患率の顕著な原因であり、毎年何百万人もの人々に影響を与えています。世界保健機関 (WHO) は、2020 年に新たにがんが約 1,930 万人発生し、がんによる死亡者数が 1,000 万人になったと報告しています。標的療法とは、がんの増殖と生存率の促進に関与する分子異常を選択的に標的とする医薬品です。細胞。
さらに、標的療法は、従来の化学療法や放射線療法よりも効率的で害の少ない治療法の選択肢をがん患者に提供します。ただし、同一の標的薬剤に好反応を示すのは一部の患者だけであり、最終的に耐性を獲得する人もいる可能性があることに注意することが重要です。コンパニオン診断は、耐性変異を発見し、特定の標的療法から主に恩恵を受ける患者を特定するのに役立ちます。近い将来、標的療法の使用の増加とがんの発生率の増加により、コンパニオン診断市場の成長が促進されると予想されます。
免疫療法は、体の自然免疫系を利用してがんと闘う治療アプローチです。免疫療法はがん治療法として大きな可能性を示していますが、その法外な価格のため、患者が利用できるのは限られています。あるいは、医師が治療を統合し、治療期間を 5 か月から 3 年以上に延長する場合もあります。この場合、費用は期間に比例して増加します。
さらに、個別化された免疫療法には高額な費用がかかります。例えば、ノバルティス社が開発した公認CAR T細胞療法であるKYMRIAHとギリアド・サイエンシズ社が開発したYESCARTAの価格帯は患者1人当たり37万3,000米ドルから47万5,000米ドルで、治療対象のがんの特定の形態によって異なります。がんの免疫療法は、化学療法や放射線療法などの代替治療法と比較して、かなり高額な費用がかかる可能性があります。したがって、免疫腫瘍学治療に関連する法外な費用は世界市場の成長を妨げると予想されます。
米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁などの規制機関は、コンパニオン診断を医薬品の開発および承認に組み込むことを重視しています。したがって、これらの組織はすぐにコンパニオン診断装置になります。たとえば、2023 年 11 月に FDA は、カピバセルチブ（Truqap）との併用療法の対象となり得るホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行乳がん患者を特定するためのコンパニオン診断として FoundationOne® CDx を使用することを承認しました。そしてフルベストラント（Faslodex）。
同様に、Tempus は、FDA が HLA-LOH にコンパニオン診断検査としての画期的なデバイスの指定を与えたと発表しました。このテストには、固形腫瘍をプロファイリングするために 648 個の遺伝子を分析する次世代シーケンス (NGS)ベースのアッセイである xT CDx アッセイからのデータを検査するために作成された機械学習モデルが含まれています。これは結腸直腸がん患者のコンパニオン診断でもあり、FDA は 2023 年 5 月に承認しました。これらの変数は市場成長の機会を生み出します。
世界のコンパニオン診断市場は技術と適応症に分かれています。
世界のコンパニオン診断市場は、テクノロジーに基づいてポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、次世代シーケンシング (NGS)、in situ ハイブリダイゼーション (ISH)、免疫組織化学 (IHC) などに分類されます。
PCR セグメントは最高の市場シェアを占めています。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、標的の DNA 配列の増幅を可能にする分子生物学で普及している技術です。 Kary Mullis が 1983 年に開発して以来、科学、医学、法医学の分野で重要な機器となっています。 PCR は医療研究室で、DNA や RNA を増幅することによってウイルスや細菌などの病原微生物を特定するために使用されます。さらに、遺伝的異常や疾患に関連する特定の DNA 配列を検出および検査するためのさまざまな遺伝子検査にも利用されています。 PCR セグメントは、特に遺伝子変異と増幅の同定においてコンパニオン診断技術として広範に利用され、地位が確立されているため、市場を支配すると予測されています。
適応症に基づいて、世界市場は腫瘍学、自己免疫疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、ウイルス疾患などに分かれています。
腫瘍学分野は世界市場を支配しています。腫瘍学コンパニオン診断 (CDx) は、医療提供者ががん患者にとって最適かつ適切な治療法を特定するために使用する医療検査または診断ツールです。腫瘍学コンパニオン診断は主に、特定の薬剤で具体的に対処できる、患者の腫瘍内の異なるバイオマーカーまたは遺伝子変異を検出することを目的としています。これにより、医療提供者は患者のがんの特定の属性に基づいて治療をカスタマイズし、潜在的な副作用を最小限に抑えながら成功の可能性を最適化することができます。
さらに、効率的なソリューションを作成するために著名な診断メーカーと製薬会社の間でパートナーシップの取り組みが拡大しているため、腫瘍学コンパニオン診断セグメントが市場を支配しました。たとえば、2016 年 1 月、NanoString Technologies, Inc. はアステラス製薬およびメディベーションと協力して、PAM50 ベースのプロシグナ乳がんアッセイを強化しました。その目的は、トリプルネガティブ乳癌の治療に使用される薬剤であるエンザルタミドとの潜在的なコンパニオン診断検査としてこの検査を利用することでした。
コンパニオン診断検査は、患者の健康状態を判断し、患者を適切な治療に導き、潜在的な副作用を判断し、数多くの病気からの患者の回復を予測するのに役立ちます。研究者らはまた、ウイルスの遺伝物質を検出し、ウイルスに感染した患者に与えられた治療が反応しているかどうかを評価できるこれらの診断システムから得られる反応から、患者や地域の医療現場が恩恵を受ける可能性があり、市場の成長をさらに促進する可能性があるとの仮説を立てた。
世界のコンパニオン診断市場は、地域によって北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカに分かれています。
北米は世界のコンパニオン診断市場の最大の株主であり、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。北米市場は、がんやその他の慢性疾患の深刻な事例、主要な市場参加者と高度な医療インフラの存在、規制当局と償還政策からの強力な支援、および医療保険の広範な受け入れにより、世界の最前線に立つと予測されています。地域における個別化医療とコンパニオン診断。米国疾病管理予防センター（CDC）は、2020年に米国で新たにがんと診断された患者数は1,603,844人、がん関連死亡者数は602,347人だったと推定した。人口10万人当たり新たに報告されたがん症例は403人、がん関連死亡は144人でした。米国癌協会によると、2024 年には米国で約 2,001,140 人が新たに癌に罹患し、611,720 人が癌により死亡すると予測されています。したがって、この分野での癌発生率の増加により、コンパニオン診断の拡大が推進されています。市場占有率。
さらに、北米市場は、洗練されたコンパニオン診断を提供する評判の高いメーカーのサポートの恩恵を受けています。これらの診断法は、規制機関からの承認も加速度的に増えています。たとえば、2023 年 12 月、がん患者向けの革新的な精密療法を専門とする世界的な臨床段階のバイオ医薬品会社 AnHeart Therapeutics と Foundation Medicine, Inc. は戦略的提携を宣言しました。この提携の目的は、Foundation Medicine の包括的なゲノムプロファイリング検査である FoundationOne®CDx および FoundationOne®Liquid CDx を、米国における AnHeart の治験中の次世代 ROS1 阻害剤であるタレトレクチニブのコンパニオン診断薬として開発し、規制当局の承認を取得することです。結果として、これらの要因が地元市場の成長を促進します。
ヨーロッパは重要なコンパニオン診断市場になると予測されています。この地域の企業は、診断技術の進歩を強化するために合併と買収を優先しており、それが市場の成長を促進すると予想されています。たとえば、2023 年 10 月に、ARUP Laboratories と Medicover は、ARUP Laboratories が開発したコンパニオン診断検査である AAV5 DetectCDx の可用性を強化するための提携を発表しました。この検査は、欧州連合 (EU) における血友病 A 患者のロクタビアン (valoctocogene roxaparvovec-rvox) の適格性を判断するために使用されます。この提携により、Roctavian が認可されているすべてのヨーロッパ諸国に居住する患者は、メディカバーのドイツ施設の 1 つで検査を受けることが可能になります。この契約により、最終的には BioMarin Pharmaceutical の遺伝子治療の利用可能性が向上すると予想されます。
アジア太平洋地域は、世界市場の中で最も大幅に成長率が高まると予測されています。その理由は、未開拓の患者人口が相当数いること、医療インフラが進歩していること、そしてこの地域の可処分所得が増加していることです。研究と診断のための資金の増加、がん罹患率の上昇、プロテオミクスとゲノミクス研究の急増、個別化医療に対する意識の高まりが市場拡大に貢献しています。たとえば、2018年11月に日本の医薬品医療機器総合機構は、腫瘍学コンパニオン診断で使用される完全遺伝子パネルを評価するためのガイドラインを発表しました。同様に、日本もSCRUM Japanと呼ばれる全国的ながんゲノムスクリーニングの取り組みを開始した。このプロジェクトでは、コンパニオン診断を利用して、胃腸がんおよび肺がん患者の遺伝子異常を特定します。これらの特性により、地域市場の拡大が促進されます。
