コンパニオン診断市場 サイズと展望 2025-2033

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コンパニオン診断市場の成長要因

パーソナライズ医療の重要性の高まり

パーソナライズ医療とは、個々の患者の特性に合わせて治療をカスタマイズするプロセスです。パーソナライズ医療は、患者の体質や疾患感受性に基づいて、より効果的な治療を提供するために、個々の患者に合わせて精密に調整されます。パーソナライズ医療は、治療の副作用や費用を軽減しながら、患者の転帰と生活の質を向上させる可能性を秘めています。コンパニオン診断は、個々の患者の遺伝子プロファイルやバイオマーカーの発現を考慮し、最適な治療法と投与量を選択することで、パーソナライズ医療において重要な役割を果たします。

コンパニオン診断は、治療への反応と耐性の監視にも役立ち、必要に応じて治療の調整を容易にします。 2016年、テーラード・メディシン・コアリション（PMC）は、FDA（米国食品医薬品局）が承認した新規分子化合物の20%がテーラーメイド医薬品であると報告しました。そのため、パーソナライズ医療の普及が世界市場の拡大を後押しすると予想されています。

がんの発生率の上昇と標的療法の採用拡大

がんは世界の死亡率と罹患率の大きな要因であり、毎年数百万人に影響を与えています。世界保健機関（WHO）は、2020年に約1,930万人が新たにがんと診断され、1,000万人ががんで死亡したと報告しました。標的療法とは、がん細胞の増殖と生存を促進する分子異常を選択的に標的とする医薬品です。

さらに、標的療法はがん患者にとって、従来の化学療法や放射線療法よりも効果的で有害性の少ない治療選択肢を提供します。しかし、同一の標的療法に良好な反応を示す患者は限られており、最終的には耐性を獲得する患者もいる点に注意が必要です。コンパニオン診断は、耐性変異を発見し、特定の標的療法から最も多くの利益を得る患者を特定するのに役立ちます。近い将来、標的療法の利用増加とがん罹患率の上昇が、コンパニオン診断市場の成長を牽引すると予想されています。

市場の制約

免疫療法の高額な費用

免疫療法は、体内の自然免疫システムを利用してがんと闘う治療法です。免疫療法はがん治療として大きな可能性を示していますが、その高額な費用が患者の利用を制限しています。一方、医師は複数の治療法を組み合わせて治療期間を5か月から3年以上に延長することもあります。この場合、費用は期間に比例して増加します。

さらに、個別化免疫療法は高額な費用を伴います。例えば、ノバルティスが開発し承認されたCAR-T細胞療法「KYMRIAH」や、ギリアド・サイエンシズが開発した「YESCARTA」は、患者1人あたり37万3,000ドルから47万5,000ドルの価格帯で、治療対象となるがんの種類によって異なります。がん免疫療法は、化学療法や放射線療法などの代替治療法と比較して、かなり高額になる可能性があります。そのため、免疫腫瘍療法に伴う莫大な費用は、世界市場の成長を阻害すると予想されています。

主要な市場機会

製品承認の増加

米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、医薬品の開発と承認にコンパニオン診断を統合することを重視しています。そのため、これらの組織はコンパニオン診断機器の開発を急速に進めています。例えば、2023年11月、FDAは、カピバセルチブ（Truqap）とフルベストラント（Faslodex）の併用療法が適応となる可能性のある、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の進行乳がん患者を特定するためのコンパニオン診断機器として、FoundationOne® CDxの使用を承認しました。

同様に、Tempus社は、FDAがHLA-LOHをコンパニオン診断検査として画期的デバイスに指定したと発表しました。この検査には、固形腫瘍のプロファイリングのために648個の遺伝子を解析する次世代シーケンシング（NGS）ベースの検査であるxT CDxアッセイのデータを調べるために作成された機械学習モデルが含まれています。これは大腸がん患者のコンパニオン診断でもあり、FDAは2023年5月に承認しました。これらの変数は市場成長の機会を生み出します。

テクノロジーインサイト

市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、in situハイブリダイゼーション（ISH）、免疫組織化学（IHC）などに分類されています。PCRセグメントが最も高い市場シェアを占めています。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、分子生物学において広く普及している手法で、標的のDNA配列を増幅することができます。1983年にKary Mullisによって開発され、以来、科学、医学、法医学の分野で重要な機器となっています。PCRは、ウイルスや細菌などの病原性微生物のDNAまたはRNAを増幅することで、医療研究室で特定するために用いられています。さらに、遺伝性異常や疾患に関連する特定のDNA配列を検出・検査するために、様々な遺伝子検査にも利用されています。 PCRセグメントは、コンパニオン診断、特に遺伝子変異や増幅の特定において、広く利用され、確立された技術であることから、市場を席巻すると予測されています。

適応症に関する洞察

世界市場は、腫瘍学、自己免疫疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、ウイルス性疾患、その他に分かれています。腫瘍学セグメントが世界市場を支配しています。腫瘍コンパニオン診断（CDx）は、医療提供者ががん患者に最適な治療法を特定するために使用する医療検査または診断ツールです。腫瘍コンパニオン診断の主な目的は、特定の薬剤で特異的に治療可能な、患者の腫瘍内の明確なバイオマーカーまたは遺伝子変異を検出することです。これにより、医療提供者は患者のがんの特性に基づいて治療をカスタマイズし、潜在的な副作用を最小限に抑えながら成功の可能性を最大限に高めることができます。

さらに、大手診断機器メーカーと製薬会社による効率的なソリューション創出に向けた提携が活発化したことで、腫瘍学コンパニオン診断分野が市場を席巻しました。例えば、2016年1月、NanoString Technologies, Inc.はアステラス製薬およびMedivationと提携し、PAM50ベースのProsigna Breast Cancer Assayの性能向上を図りました。この検査を、トリプルネガティブ乳がんの治療薬であるエンザルタミドとの併用によるコンパニオン診断検査として活用することを目指しました。

地域別インサイト

北米は、コンパニオン診断薬市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。北米市場は、がんやその他の慢性疾患の症例数、主要な市場参加者の存在、高度な医療インフラ、規制当局と保険償還ポリシーによる強力な支援、そしてこの地域における個別化医療とコンパニオン診断薬の広範な普及により、世界的に最前線に立つと予測されています。米国疾病予防管理センター（CDC）は、2020年に米国で新たに1,603,844件のがん診断例と602,347件のがん関連死亡が報告されたと推定しています。人口10万人あたりでは、新たに報告されたがん症例は403件、がん関連死亡は144件でした。アメリカがん協会によると、2024年には米国で約2,001,140人の新規がん症例が発生し、611,720人ががんで死亡すると予測されています。したがって、この地域におけるがん発生率の増加は、コンパニオン診断の市場シェア拡大を促進しています。

さらに、北米市場は、高度なコンパニオン診断を提供する評判の高いメーカーの支援の恩恵を受けています。これらの診断は、規制当局からの承認も増加傾向にあります。例えば、2023年12月には、がん患者向けの革新的な精密治療を専門とする臨床段階のグローバルバイオ医薬品企業であるAnHeart TherapeuticsとFoundation Medicine, Inc.が戦略的提携を発表しました。この提携の目的は、Foundation Medicineの包括的ゲノムプロファイリング検査であるFoundationOne®CDxおよびFoundationOne®Liquid CDxを、AnHeartが開発中の次世代ROS1阻害剤タレトレクチニブのコンパニオン診断薬として、米国で開発し、規制当局の承認を取得することです。結果として、これらの要因は米国市場の成長を促進するでしょう。

欧州のコンパニオン診断市場動向

欧州は、重要なコンパニオン診断市場になると予測されています。この地域の企業は、診断技術の進歩を促進するために合併や買収を優先しており、これが市場の成長を促進すると予想されています。例えば、2023年10月、ARUP LaboratoriesとMedicoverは、ARUP Laboratoriesが開発したコンパニオン診断検査であるAAV5 DetectCDxの利用可能性を高めるための提携を発表しました。この検査は、欧州連合（EU）における血友病A患者のロクタビアン（valoctocogene roxaparvovec-rvox）の適格性を判断するために使用されます。この提携により、ロクタビアンが承認されているすべてのヨーロッパ諸国に居住する患者は、メディカバーのドイツ施設のいずれかで検査を受けることができます。この契約により、バイオマリン・ファーマシューティカルの遺伝子治療へのアクセスが最終的に向上すると期待されています。

アジア太平洋地域のコンパニオン診断市場の動向

アジア太平洋地域は、世界市場の中で最も大きな成長率が見込まれています。その理由は、未開拓の患者層の存在、医療インフラの進歩、そしてこの地域における可処分所得の増加です。研究・診断への資金提供の増加、がん罹患率の上昇、プロテオミクス・ゲノミクス研究の急増、そして個別化医療への意識の高まりが、市場拡大に貢献しています。例えば、2018年11月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、がんコンパニオン診断に使用される完全遺伝子パネルの評価に関するガイドラインを発表しました。同様に、日本は「SCRUM Japan」と呼ばれる全国規模のがんゲノムスクリーニングプロジェクトを開始しました。このプロジェクトでは、コンパニオン診断を用いて、消化器がんおよび肺がん患者の遺伝子異常を特定します。これらの特徴が、地域市場の拡大を促進しています。

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コンパニオン診断市場のトップ競合他社

1. Abbott
2. Agilent Technologies
3. Hoffmann-La Roche Ltd
4. Biomerieux SA
5. Qiagen NV
6. Almac Group
7. Danaher Corporation
8. Illumina, Inc.
9. Myriad Genetics, Inc.
10. Sysmex Corporation
11. Thermo Fisher Scientific Inc.
12. Abnova Corporation
13. Guardant Health, Inc.

最近の開発状況

• 2023年11月～ Foundation MedicineとPierre Fabre Laboratoriesは、非小細胞肺がん（NSCLC）に特化したコンパニオン診断薬の開発で提携しました。
• 2024年1月～ Flagship BiosciencesとOffspring Biosciencesは、プレシジョン医薬品開発の強化を目的とした戦略的提携を締結しました。Flagship Biosciencesは空間生物学およびバイオマーカー分析サービスに特化し、Offspring Biosciencesは前臨床バイオマーカーアッセイソリューションに注力しています。この提携は、創薬からコンパニオン診断薬の開発までの全プロセスをカバーする包括的なバイオマーカーの提供を目指しています。