カスタム手順パック市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

市場の牽引要因

手術件数の増加

世界人口の増加と慢性疾患の発症率は、外科治療の需要を押し上げています。手術件数が増加するにつれ、医療機関は効率性の向上とプロセスの標準化を模索しており、その結果、カスタム手術パックの利用が増加しています。世界銀行によると、世界人口は継続的に増加しています。 Worldometerによる国連の予測によると、2024年3月の世界人口は80億9,664万5,783人となります。国連は2022年に世界人口が80億人に達したと発表し、2050年には97億人、2100年には103億人に達すると予測しています。

さらに、医療技術の進歩により、低侵襲手術技術、ロボット手術システム、そして革新的な手術機器が開発されました。これらの革新により、治療可能な疾患の範囲が広がり、手術はより安全で便利になりました。2023年までに、世界7,500台以上のプラットフォームに設置されたIntuitive Surgical Da Vinciロボットを活用したロボット手術が1,100万件以上実施される見込みです。ダヴィンチ・ロボットカメラは、2台の高解像度カメラを使用して3Dカラー画像を作成します。外科医は、ダヴィンチ・コンソール上の高解像度・高フレームレートのデュアル接眼レンズを使用してこの画像を確認します。

さらに、心血管疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患の増加により、外科手術の需要が高まっています。これらの疾患の多くは、診断、管理、または治癒のために外科的介入を必要とします。世界保健機関（WHO）は、非感染性疾患の予防と管理に関する9つの世界目標の達成に向けた取り組みを支援するため、2030年までの2023年実施ロードマップを策定しました。非感染性疾患（NCD）は世界の全死亡者の74%を占めており、心臓病、脳卒中、がん、糖尿病、慢性肺疾患などが含まれます。手術件数が増加するにつれて、カスタマイズされた処置パックやその他の消耗品に対する需要が高まると予測されています。

市場の制約

規制遵守の課題

医療機器、特にカスタム処置パックに関する規制環境は複雑で、地域や国によって異なります。ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）などの規格への準拠や、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの当局による規制が、この複雑さをさらに増しています。2023年に施行される医療機器規則（MDR）は、欧州連合（EU）の医療機器ビジネスに大きな変革をもたらしました。MDRは、新たな臨床試験要件を策定することで、医療機器の安全性と有効性の向上を目指しています。 MDRはまた、製造業者、輸入業者、および販売業者に対し、市場へのアクセスとコンプライアンスを維持するために、新たな基準と優先事項を把握することを要求しています。

さらに、2023年3月20日に承認された規則（EU）2023/607では、一定の条件下でMDRに規定された移行期間を段階的に延長することが規定されています。製造業者は、2024年5月26日までに、旧式デバイスについてMDRが認可した通知機関に申請する必要があります。カナダ政府が2022年12月に発表した情報によると、Medline Industries, LP社は、メドトロニック製の非吸収性縫合糸を含むカスタム処置パックをリコールしました。これは、縫合糸の製造および包装における誤りにより、ブリーザーパウチシールに隙間やしわが生じ、滅菌バリアが破損する可能性があるためです。

したがって、規制への不遵守は、カスタム処置パックの製造業者に深刻な影響を及ぼす可能性があり、罰金、製品リコール、市場シェアの喪失、評判の低下などが含まれます。これらの結果は、製品開発段階から規制遵守への投資の重要性を浮き彫りにしています。

市場機会

新興市場における拡大

中国、インド、ブラジル、南アフリカなどの新興市場では、経済成長、都市化、医療インフラの整備が著しく進んでいます。こうした拡大は、オーダーメイドの手術パックを含む医療機器や外科用品の需要を促進しています。人口増加、高齢化、慢性疾患の罹患率の増加は、新興国における外科手術件数の増加につながっています。この傾向により、様々な外科専門分野や手術に対応するオーダーメイドの手術パックへの需要が高まっています。インドでは、外科治療によって、心血管疾患、がん、整形外科疾患などの慢性疾患の罹患率が増加しています。

その結果、インドの医療従事者は、効率性の向上と外科手術の標準化のために、カスタム手術パックの利用が増えています。 NCBIによると、インドでは人口88,273人に対し、毎年4,642件の手術が行われています。最も多く行われている手術は、白内障（22.8%）、帝王切開（3.8%）、骨折（3.27%）、ヘルニア（2.86%）です。手術の44.2%は必須であり、そのうち3分の1は30歳から49歳の人を対象としています。

一方、中国政府の「健康中国2030」プロジェクトは、国の医療制度の改革、医療アクセスの向上、医療技術の革新の促進を目指しています。この戦略により、医療インフラや、患者に合わせた手術パックなどの革新的な医療技術への投資が拡大しています。2023年、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ロボット支援技術であるモナーク・プラットフォームとモナーク・ブロンコスコープが中国で規制当局の承認を取得したことを発表しました。同社によると、このプラットフォームは中国で初めて末梢肺治療の認証を受けた低侵襲ロボット支援技術であり、J&Jメドテックのロボット支援技術としては中国で初めて承認された。また、これはモナーク・プラットフォームが米国以外で初めて規制当局から承認されたケースでもある。

製品インサイト

市場はさらに、美容整形パックと心臓血管手術パックに分類されます。美容整形パックは、先進国における美容整形手術の急増と手術後の待機時間の短縮により、最大の市場シェアを獲得しました。美容整形パックは、外見の改善や変化を目的とした美容治療専用に開発された、手術器具、機器、消耗品を個別にまとめたパッケージです。これらのパックには、豊胸手術、脂肪吸引手術、鼻形成術、フェイスリフトなどの治療器具に加え、手術中の無菌状態を維持するために必要な滅菌ドレープ、ガウン、その他の使い捨て用品が含まれていることがよくあります。美容外科医の特定のニーズを満たし、美容治療を受ける人々に最良の結果をもたらすように設計されています。

心臓血管手術パックは、様々な心臓血管手術に必要な手術器具、機器、消耗品をカスタマイズしたパッケージです。これらのパックは、冠動脈バイパス移植術（CABG）、弁置換術、血管形成術、血管再建術などの手術を行う心臓血管外科医の特有のニーズを満たすように設計されています。血管クランプ、ステント、カニューレ、縫合糸、心臓モニタリング機器などがその構成要素として挙げられます。心臓血管手術パックは、迅速かつ安全な手術をサポートするために精密に構築されており、心臓血管手術の複雑さと課題に対処しながら、患者の安全と治療結果を最優先に考えています。

エンドユーザーインサイト

2024年には、カスタム手術パック市場において、従来型セグメントが68.23%と最大のシェアを占めました。市場はさらに、病院と外来手術センターに分けられます。病院カテゴリーは、通院、事故、外科手術の増加により、最大の市場シェアを獲得しました。病院は、カスタム手術パックの大きなエンドユーザー市場です。これらの医療施設は、一般外科、整形外科、婦人科、泌尿器科など、様々な診療科と専門分野を提供しています。病院では様々な選択的外科手術や緊急外科手術が行われることが多く、個々の専門分野や手術プロトコルに合わせた専用のパックが必要になります。

病院におけるカスタム手術パックは、効率性の向上、プロセスの標準化、感染管理プロトコルの遵守を確保することを目的としています。病院における外科医療の提供には不可欠であり、様々な外科手術において患者の安全と質の高い結果を確保します。カスタム手術パックは、手術プロセスの短縮と生産性向上のために、病院で広く使用されています。器具や消耗品が事前にパッケージ化されたセットは、病院が外科手術に必要な機器を収集・準備する際の時間と労力を節約するのに役立ちます。ミスの減少、感染の抑制、そして患者の全体的な安全性の向上につながります。

外来手術センター（一般的に外来手術センターまたは日帰り手術クリニックと呼ばれる）は、入院を必要としない患者に外科手術を提供しています。これらの施設は、従来の病院での手術に代わる、便利で費用対効果の高い代替手段を提供し、複数の医療分野にわたる様々な選択的処置に対応しています。外来手術センター（ASC）での使用向けに設計されたカスタム処置パックは、ワークフローの効率性向上、ターンアラウンドタイムの​​短縮、そして外来手術施設特有の要件を満たすことを目的としています。これらのパックは小型で使い捨てであり、整理整頓されていることが多いため、手術ワークフローの簡素化と、外来手術環境における患者ケアの高水準維持を可能にします。

使用に関する洞察

市場は、シングルユースとリユーザブルに細分化されています。シングルユースセクターは、手術中の感染や手術部位への交差汚染の危険性に関する安全上の懸念から、最大の市場シェアを占め、手術室の医療廃棄物の削減に貢献しました。シングルユースのカスタム処置パックには、手術中に一度だけ使用するように設計された使い捨ての手術器具、消耗品、および消耗品が含まれています。これらのパケットは、使用後の洗浄、滅菌、再処理の手間を省くことで、利便性、無菌性、そして費用対効果を実現します。交差汚染、手術部位感染、医療関連感染の発生率を低減し、患者の安全性と感染予防を向上させます。シングルユースパックは、病院、外来手術センター、クリニックなどの医療機関で、様々な専門分野の外科手術に広く使用されています。

再利用可能なカスタム処置パックには、適切な洗浄および滅菌手順を経て滅菌、除染され、何度も再利用できる手術器具と機器が含まれています。シングルユースの代替品と比較して、これらのパックは耐久性、持続可能性、そして長期的な費用対効果に優れています。ステンレス鋼や長寿命ポリマーなどの高品質素材で作られていることが多く、性能や安全性を犠牲にすることなく頻繁に使用することを目的としています。再利用可能なパックは、集中滅菌処理部門を備えた医療施設で広く利用されており、機器は将来の使用のためにパックに再組み立てされる前に徹底的に洗浄、滅菌、品質管理されています。

地域別インサイト

2024年には、北米がカスタム処置パック市場の42.27%のシェアを占め、市場をリードし、予測期間中は5.3%のCAGRで成長すると予測されています。北米は、堅牢な医療インフラ、外科手術件数の増加、慢性疾患の発症率の上昇により、予測期間中にかなりの市場シェアを占めると予測されています。さらに、この地域では院内感染（HAI）の有病率が上昇しており、カスタム処置パックはHAIの削減に役立ち、市場への恩恵をもたらすと予測されています。肥満とがんの罹患率の増加により、低侵襲外科手術の需要が高まっており、この地域の市場拡大を促進すると予測されています。

• 例えば、美容整形外科全国データバンクは、2023年に米国で実施される泌尿生殖器科治療の83%が低侵襲手術となり、残りの17%が外科手術になると推定しています。

さらに、2023年までにカナダの成人の約3分の2、および子供と10代の若者の3分の1が過体重または肥満です。この数字は2023/24年までに854万人に増加し、男性1,000人あたり347人、女性1,000人あたり305人になると予想されています。この地域における泌尿生殖器手術の頻度の高さと高い肥満率が相まって、スムーズな外科手術を円滑に進めるためのカスタム手術パックの利用が促進されると予測されています。

さらに、この地域におけるがん罹患率の増加も市場拡大を促進する可能性があります。例えば、カナダがん協会は、2023年にはカナダで239,100人ががんと診断され、そのうち86,700人ががんにより死亡すると予測しています。また、カナダがん協会は、2023年までに男性124,200人、女性114,900人ががんと診断されると予測しています。がんによる負担の増加は、カスタムパックを必要とする外科手術を促進し、予測期間中の市場成長につながる可能性があります。

ヨーロッパの市場動向

ヨーロッパは、予測期間中に5.2%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。高度な医療インフラと手術件数の増加により、欧州地域ではこれらの製品の導入が加速しています。例えば、2023年には、欧州連合（EU）における帝王切開率は全出産件数の14.8%から52.2%の間で変動しました。帝王切開率は地域によって異なり、北欧（25.3%）が最も高く、次いで南欧（30.1%）、西欧（24.2%）、南北アメリカ（39.3%）となっています。婦人科手術件数の増加が、市場における製品の導入を促進しています。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。インドや中国などの国では、高齢化が進むにつれて医療介入や外科的処置が必要となり、予測期間中にこの地域の収益を押し上げると予測されています。例えば、オーストラリアでは年間約12万8000件の冠動脈造影検査が行われています。このシナリオは、効率的な手順のための製品採用を促進し、このセグメントの成長に貢献します。

2023年には、ラテンアメリカ、中東、アフリカが大きな割合を占めました。新興国におけるこれらのパックの製品採用を促進し、市場に参入するためのグローバルおよび地域のプレーヤーの取り組みが活発化することで、地域の成長が促進されると予想されます。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

カスタム手順パック市場のトップ競合他社

1. Cardinal Health
2. Medline Industries
3. Kimal
4. Owens & Minor
5. Thermo Fisher Scientific
6. 3M
7. PrionTex
8. Unisurge
9. Becton
10. Medtronic Plc.

最近の開発状況

• 2025年9月：Ansellの外科用およびクリーンルーム用SMART Packパッケージが、包装専門家協会（IPP）より権威ある2025年度AmeriStar賞を受賞しました。この受賞は、パッケージの革新的なデザインと、外科手術の効率性と安全性の向上への貢献を高く評価するものです。
• 2025年8月：Custom Packaging Proは、持続可能性への取り組みに加え、2025年に向けた製品ラインの大幅な拡充を発表しました。この動きは、業界における環境に配慮した取り組みと、環境的に持続可能なカスタム処置用パックの開発への取り組みの強化を象徴しています。