下流処理市場

市場概況

世界のダウンストリーム処理市場規模は、2021年に255億8,000万米ドルと評価され、2022年から2030年にかけて15.19%のCAGRで増加し、2030年までに913億3,000万米ドルに達すると予測されています。

「下流処理」という用語は、発酵液、植物組織、動物組織などの天然由来の生合成品、主に医薬品の回収と精製を指します。また、再利用できる部品のリサイクルや、廃棄物の適切な処理と処分も含まれます。これは、ホルモン、ワクチン (インスリンやヒト成長ホルモンなど)、抗体 (インフリキシマブやアブシキシマブなど)、抗生物質などの医薬品の製造において重要なステップです。また、工業用酵素、香料、天然香料の製造にも役割を果たします。

下流処理には、細胞分離、濾過、製品回収、抽出、精製、化学的、物理的、生物学的方法による製品処理など、多数のプロセスが関与しています。ワクチン、組み換えタンパク質および酵素、抗生物質、抗体、ホルモン、診断用酵素、工業用酵素、天然香料およびフレーバー化合物は、下流処理の結果として生成される生物学的製品および医薬品のほんの一例です。バイオ医薬品に対する世界市場の需要の主な原動力には、バイオプロセスにおける使い捨て技術の採用の増加、バイオプロセス能力の拡大、バイオ医薬品事業における研究開発費の増加、およびバイオ医薬品市場の需要の増加などがあります。たとえば、世界市場ではバイオ医薬品部門が着実に拡大しています。これは、急成長しているバイオ医薬品ビジネスが下流処理の需要を押し上げ、それが今後数年間の市場成長を押し上げることを意味します。

市場動向

世界の下流加工市場の推進要因

• バイオ医薬品事業の成長に伴い医療研究への投資が増加

近年、バイオ医薬品ビジネスは急速に成長しています。バイオ医薬品ビジネスに携わる企業は、最先端かつ効果の高い再生医療の幅広い研究開発に積極的に取り組んでいます。バイオ医薬品およびライフサイエンスの研究開発費も増加しており、業界の拡大を後押ししています。これにより、世界中の下流加工市場が拡大すると予想されています。米国の医療および健康研究開発費は、2021年に約194,175百万米ドルに達しました。この投資の一環として、バイオ医薬品および医療技術研究開発部門、ヘルスケアサービス分野の企業、および連邦政府が43,016百万米ドルを投入しました。

2015年から2021年の間に、米国の医療および健康分野の研究開発費は37%増加しました。製薬部門が発展し、医療研究への資金が増加しているため、結果として下流処理市場も成長すると予想されます。

• 使い捨てシステムは製品の回収を助け、下流工程の効率化を図る

使い捨てシステムにより、生産量の削減、ターゲットの回収率の向上、コンフォメーション時間の延長が実現します。下流処理業界では、膜吸着剤と使い捨てクロマトグラフィーカラムが話題になっています。研究室では使い捨てフィルター、カラム、膜吸着剤が広く使用されているため、その理由は簡単に理解できます。

製品の濃縮や透析濾過にスピンフィルターを使用するなど、他の新しい技術も、下流工程の効率化に役立っています。このため、下流工程市場は今後数年間で急速に成長すると予想されています。シングルユースソリューションは、初期設計およびターゲットの確認、開発の初期段階での動物実験のための製品回収をスピードアップするのに役立ちます。

世界の下流加工市場の制約

• 労働力における有能な専門家の不足

下流工程を扱う業界では、教育を受けた従業員が不足する時期が急速に近づいています。下流工程ビジネスに従事する人々に必要とされる基本的な能力の 1 つは、バイオプロセス エンジニアリングです。バイオシミラーの需要の高まりに応えて、市場に参入する契約製造組織 (CMO) の数が増えています。しかし、熟練労働者の不足が予想され、市場の拡大の障壁となるでしょう。組織は、従業員が業務をうまく管理できるように、適切なスキルを従業員に提供するために、かなりの時間と労力を投資することが期待されます。これに加えて、バイオプロセス業界の高い離職率も市場の拡大の障壁となることが予測されます。

世界の下流加工市場における今後の主な機会

• 低分子量の新しいバイオ医薬品の創出

上流と下流の両方の処理機械の使用は、おそらく分子量の低い新しいバイオ医薬品の開発によって推進されています。これらの方法は、近い将来、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、抗体フラグメント、抗体薬物複合体 (ADC) コンポーネント、および短いペプチドフラグメントの製造に、より頻繁に使用されるようになるでしょう。

より適応性の高い、小規模から中規模の生産能力に対する需要は、カスタマイズされた治療法や多様な製品ポートフォリオの導入により増加すると予想されています。バイオ医薬品企業は、大規模な発酵槽を使用する代わりに、100 リットルから 500 リットルの容量の使い捨てシステムで、これらのバイオ治療薬を小規模に製造することができます。

したがって、低分子量の新しいバイオ医薬品の開発は、予測期間を通じて収益性の高い機会を創出し、世界の下流処理市場を推進すると予想されます。

分析

世界の下流処理市場は、製品、技術、アプリケーション、地域（地理）に応じてさまざまなセグメントに分割されています。

製品ごとに、世界の下流処理市場はクロマトグラフィーシステム、フィルター、蒸発器、遠心分離機、乾燥機、その他に分割されています。 2021 年、クロマトグラフィー システム部門は市場の 42% という圧倒的な収益シェアを占めました。このカテゴリーの成長は、クロマトグラフィー システムの有効性と速度を向上させるための継続的な研究開発努力によって促進されると予測されています。 Thermo Fisher Scientific は、2021 年 4 月に HyPeak クロマトグラフィー システムを導入しました。これは、同社が提供するバイオプロセス用の使い捨てクロマトグラフィー システムであり、治療用タンパク質やワクチンの作成において重要な役割を果たしています。業界の成長は、クロマトグラフィー システムの取引と開発の増加によってさらに促進されます。例えば、ザルトリウス・ステディム・バイオテックは2021年1月にノバセップからクロマトグラフィー装置事業を買収したと発表した。

これにより、ザルトリウスは革新的なクロマトグラフィー システムを作成できるようになり、下流処理の効率の問題やボトルネックの解決に役立ちます。 2022 年から 2030 年にかけて、フィルター市場は最も速い CAGR で成長すると予想されます。下流処理市場に影響を与える主な要因は、ウイルス不活化のためのフィルターの有用性の増加です。ペンシルバニア州立大学の研究者は、2020年9月にウイルスサイズの粒子を除去するためのPlanova 20NウイルスフィルターとBioEX中空糸フィルターの有効性を調査しました。この研究により、生物製剤の下流処理でのフィルターの使用が加速するはずです。

技術ごとに、世界の下流処理市場は、細胞破壊、固液分離、濃縮、クロマトグラフィーによる精製、および製剤に分割されています。 2021 年には、クロマトグラフィーによる精製市場セグメントが独占を保持し、総売上高の 40% 以上を占めました。シングルユースのクロマトグラフィーおよびろ過システムが下流バイオプロセスの業界ベンチマークであるという事実により、企業はクロマトグラフィー製品を多様化するための買収、合併、契約などの事業拡大戦術を追求しています。たとえば、Repligen は 2021 年 12 月にニュージャージー州ニュートンに本拠を置く BioFlex Solutions を買収しました。Repligen の使い捨て液体管理製品ラインは買収の結果として成長し、改善され、サプライチェーンも合理化されます。 BioFlex ソリューションの追加により、コンポーネントとアセンブリをさらに統合することで、システムの提供が強化されます。

Danaher Corp.は、2021年8月にAldevronの買収を完了しました。Aldevronは、Danaherのライフサイエンス部門の下で、別個の事業およびブランドとして運営されます。予測期間中、固液分離セグメントが最も高い CAGR を達成すると予想されます。固液分離には、迅速で手頃な価格であり、連続モードでの製造に適しているなど、多くの利点があります。ただし、このアプローチでは、発生する高いせん断力が常に課題となります。このため、高細胞密度プロセスでは現在、多段デプスフィルター、交互タンジェンシャルフロー精密濾過、タンジェンシャルフロー濾過システムなどのデプスフィルターなどの最新の進歩が採用されています。

アプリケーションごとに、世界の下流処理市場は、抗生物質生産、ホルモン生産、抗体生産、酵素生産、ワクチン生産に分割されています。 2021 年、市場は抗生物質製造部門が独占し、世界収益の 35% 以上を占めました。この急速な増加は、治療として抗生物質が使用される広範囲の症状に起因している可能性があります。抗生物質耐性菌による年間死亡者数は70万人を超えています。このため、抗生物質の開発に対する強い需要があり、それが市場の拡大を促進します。

モノクローナル抗体の需要の増加が、抗体生産の急速な成長を促進する主な要因でした。効果的な抗体精製のための最先端製品の導入により、市場の拡大がさらに促進されます。たとえば、Cytiva は、モノクローナル抗体 (mAb) を作成および精製するために、2021 年 1 月に HiScreen Fibro PrismA を導入しました。この製品には、生産性を 20 倍高める繊維ベースのプロテイン A プラットフォームが搭載されています。

地域または地域ごとに、世界の下流処理市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。バイオプロセス技術の開発に対する政府の支援、医療費の高騰、高度な医療インフラのおかげで、北米が市場を支配し、2021 年には 35% 以上の最大の収益シェアを占めました。アジア太平洋地域では、市場は 2021 年で 2020 年で成長すると予想されています。消費者とイノベーターの両方からのバイオテクノロジーへの投資の増加により、2022 年から 2030 年にかけて最も速いペースで増加します。

地域分析

世界の下流処理市場は、地理的に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。

政府によるバイオプロセス技術の奨励、医療費の増加、医療インフラの発展により、北米が市場を支配し、2021 年には 35% 以上の最大の収益シェアを占めました。さらに、この地域では医療企業との大規模な協力活動が見られました。バイオ医薬品やワクチンの研究開発に多額の投資を行っています。こうした活動が行われてきました。さらに、現在市場で活動している最も重要な企業は、この分野での影響力を高めています。たとえば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社はつい最近、9,700万ドルを投資してバージニア州リッチモンド市の臨床研究施設の規模を拡大する意向を公表しました。

この施設には、2021年12月のPPD, Inc.の買収により購入された検査室業務が含まれており、医薬品開発を進めるため、バイオ医薬品業界における一貫した増加した検査室サービスに対する高まる需要を満たすことができます。開発者と消費者の両方によるバイオテクノロジー分野への投資増加の結果、市場は2022年から2030年の間にアジア太平洋地域の中で最も速い速度で拡大すると予想されています。人口ベースが大きいため、高度な医療施設に対する需要が高まっています。この需要に応えるために、市場参加者はインプロセス設計やバイオプロセシングを可能にする迅速な分析手法の導入に熱心です。

中国におけるバイオ医薬品産業の拡大と医薬品とワクチンに対する需要の高さにより、中国はアジア太平洋地域の地域市場を支配しています。中国のバイオ医薬品ビジネスは、中国経済の最もダイナミックな分野の 1 つであり、最先端のバイオ医薬品機器と手順の導入により、絶え間ない変革を経験しています。たとえば、バイオ医薬品生産分野へのソリューションを提供する旭化成株式会社は、2021 年 4 月に旭化成バイオプロセス株式会社を設立し、中国での活動を拡大しました。AKBC の導入により、中国での企業の展開が容易になります。 。これは、在庫管理と注文処理をローカル化して納期を短縮することによって実現されます。

最近の動向

2022年6月 -受託プロセス開発やGMP準拠の受託製造を求めるバイオ医薬品企業向けに、旭化成メディカルは2022年4月19日に発表したBionova Scientific, LLCの買収を完了しました。2022年5月31日（米国太平洋時間）、買収は完了しました。旭化成メディカルのバイオプロセス事業部では、Bionova Scientificの現CEOであるダレン・ヘッドが引き続き事業部門として同社を運営します。

2022年5月 -ドイツのベーリンガーインゲルハイム（BI）は、駆出率に関係なく心不全疾患全般を治療する医薬品ジャディアンス（エンパグリフロジン）をインドで販売するための承認を中央医薬品基準管理機構（CDSCO）から取得したと発表しました。