下流加工市場 サイズと展望 2025-2033

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ダウンストリームプロセス市場の牽引要因

バイオ医薬品事業の成長に伴う医療研究への投資増加

近年、バイオ医薬品事業は急速に成長しています。バイオ医薬品事業に携わる企業は、最先端かつ効果の高い再生医療など、幅広い分野の研究開発に積極的に取り組んでいます。バイオ医薬品およびライフサイエンス分野の研究開発費も増加しており、業界の拡大を牽引しています。これにより、世界的なダウンストリームプロセス市場の拡大が期待されています。 2021年の米国における医療・健康分野の研究開発費は、総額約1,941億7,500万米ドルに達しました。この投資の一環として、バイオ医薬品および医療技術の研究開発部門、医療サービス分野の企業、そして連邦政府が430億1,600万米ドルを投入しました。

2015年から2021年にかけて、米国の医療・健康分野の研究開発費は37%増加しました。製薬部門が発展し、医療研究への資金提供が増加していることから、ダウンストリームプロセス市場の成長が見込まれています。

シングルユースシステムは製品の回収を促進し、ダウンストリーム業務を効率化します

シングルユースシステムにより、生産量の削減、ターゲット回収率の向上、コンフォメーション時間の延長を実現できます。ダウンストリームプロセス業界では、膜吸着剤やシングルユースクロマトグラフィーカラムが大きな注目を集めています。研究室ではシングルユースフィルター、カラム、膜吸着剤が広く使用されているため、この状況は容易に理解できます。

製品濃縮やダイアフィルトレーションのためのスピンフィルターやその他の新技術の使用も、ダウンストリーム業務の効率化に貢献しています。そのため、ダウンストリーム処理市場は今後数年間で急速に成長すると予想されています。シングルユースソリューションは、開発初期段階における初期設計・ターゲット確認、動物実験において、製品回収を迅速化するのに役立ちます。

市場の制約

労働力における有資格者不足

ダウンストリーム処理に関わる業界では、教育を受けた従業員が不足する局面に急速に陥りつつあります。ダウンストリーム処理事業に従事する人材に必要な基本的な能力の一つが、バイオプロセスエンジニアリングです。 バイオシミラーの需要増加に対応して、市場への参入企業（CMO）が増加しています。しかし、熟練労働者の不足が予想されており、これが市場拡大の障壁となるでしょう。企業は、従業員が業務を円滑に進められるよう、適切なスキルを習得させるのに多大な時間と労力を費やすことが予想されます。さらに、バイオプロセス業界における高い離職率も市場拡大の障壁となることが予測されます。

下流プロセス市場の機会

低分子量の新規バイオ医薬品の創出

上流プロセスと下流プロセスの両方の機器の使用は、低分子量の新規バイオ医薬品の開発によって促進されていると考えられます。これらの方法は、近い将来、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、抗体フラグメント、抗体薬物複合体（ADC）成分、および短鎖ペプチドフラグメントの製造において、より頻繁に利用されるようになるでしょう。

テーラーメイド治療の導入と多様な製品ポートフォリオの拡大に伴い、より適応性の高い小中規模生産の需要が高まると予測されています。バイオ医薬品企業は、大規模な発酵槽を使用する代わりに、100リットルから500リットルの容量を持つシングルユースシステムを用いて、これらのバイオ医薬品を小規模で製造することができます。

したがって、低分子量の新規バイオ医薬品の創出は、予測期間全体を通して収益性の高い機会を創出し、世界の下流処理市場を牽引すると予想されます。

製品分析

世界のダウンストリームプロセス市場は、クロマトグラフィーシステム、フィルター、エバポレーター、遠心分離機、乾燥機、その他に分類されます。2021年には、クロマトグラフィーシステム部門が市場の42%という圧倒的な収益シェアを占めました。このカテゴリーの成長は、クロマトグラフィーシステムの効率性と速度を向上させるための継続的な研究開発活動によって促進されると予測されています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは2021年4月にHyPeakクロマトグラフィーシステムを発表しました。これは同社が提供するバイオプロセス向けの唯一のシングルユースクロマトグラフィーシステムであり、治療用タンパク質やワクチンの製造において重要な役割を果たしています。業界の成長は、クロマトグラフィーシステムの取引と開発の増加によってさらに促進されています。例えば、Sartorius Stedim Biotechは2021年1月にNovasepからクロマトグラフィー機器事業を買収したことを発表しました。

これにより、Sartoriusは革新的なクロマトグラフィーシステムを開発し、下流工程における効率性の問題やボトルネックの解決に貢献できるようになります。2022年から2030年にかけて、フィルター市場は最も高いCAGRで成長すると予想されています。下流工程市場に影響を与える主な要因は、ウイルス不活化用フィルターの有用性の向上です。ペンシルベニア州立大学の研究者は、2020年9月にPlanova 20NウイルスフィルターとBioEX中空糸フィルターのウイルスサイズ粒子除去効果を検証しました。この研究は、生物製剤の下流工程におけるフィルターの利用を加速させると予想されます。

技術分析

世界の下流工程市場は、細胞破砕、固液分離、濃縮、クロマトグラフィーによる精製、製剤化に分類されています。 2021年には、クロマトグラフィーによる精製市場セグメントが独占状態にあり、総売上高の40%以上を占めました。シングルユースのクロマトグラフィーおよびろ過システムは、下流バイオプロセスの業界ベンチマークであるため、企業は買収、合併、契約締結といった事業拡大戦略を駆使してクロマトグラフィー製品の多様化を図っています。例えば、Repligenは2021年12月にニュージャージー州ニュートンに拠点を置くBioFlex Solutionsを買収しました。この買収により、Repligenのシングルユース流体管理製品ラインは拡大・強化され、サプライチェーンも合理化されます。BioFlex Solutionsの買収により、コンポーネントとアセンブリの統合がさらに進み、システム提供が強化されます。

Danaher Corp.は2021年8月にAldevronの買収を完了しました。Aldevronは、Danaherのライフサイエンス部門の下で、独立した事業およびブランドとして運営されます。予測期間中、固液分離セグメントは最も高いCAGRを達成すると予想されています。固液分離には、迅速で費用対効果が高く、連続製造に適しているなど、多くの利点があります。しかし、この方法では高いせん断力が発生するという課題が常に存在します。そのため、高密度細胞プロセスでは、多段深層ろ過、交互接線流精密ろ過、接線流ろ過システムといった深層ろ過といった最新の技術が採用されています。

アプリケーション分析

世界のダウンストリームプロセス市場は、抗生物質製造、ホルモン製造、抗体製造、酵素製造、ワクチン製造に分類されます。2021年には、抗生物質製造セグメントが市場を席巻し、世界全体の収益の35%以上を占めました。この急速な成長は、抗生物質が治療薬として使用される疾患の多様化に起因しています。抗生物質耐性菌による年間死亡者数は70万人を超えています。このため、抗生物質の創出に対する強い需要があり、それが市場拡大の原動力となっています。

モノクローナル抗体の需要増加は、抗体生産の急速な成長を牽引した主な要因でした。効果的な抗体精製のための最先端製品の導入も、市場拡大をさらに促進しています。例えば、Cytivaは2021年1月に、モノクローナル抗体（mAb）の作製・精製を目的としたHiScreen Fibro PrismAを発表しました。この製品は、繊維ベースのプロテインAプラットフォームを搭載しており、生産性を20倍に向上させます。

地域別インサイト

世界のダウンストリームプロセス市場は、地域別に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分されています。

北米が世界市場を席巻

バイオプロセス技術の推進に対する政府の支援、医療費の増加、そして医療インフラの整備により、北米は市場を席巻し、2021年には35%を超える最大の収益シェアを占めました。さらに、この地域では、バイオ医薬品やワクチンの研究開発に多額の投資を行っているヘルスケア企業との大規模な提携活動が活発化しています。さらに、現在市場で活動している主要企業は、この分野における影響力を高めています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は最近、バージニア州リッチモンド市にある臨床研究施設の規模を9,700万ドルに拡大する意向を公表しました。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

2021年12月のPPD社買収で取得したラボ業務を含むこれらの施設は、医薬品開発を促進するためにバイオ医薬品業界における一貫性のある充実したラボサービスへの需要の高まりに応えることになります。開発者と消費者の両方によるバイオテクノロジー分野への投資増加の結果、2022年から2030年の間に、アジア太平洋地域のどの地域よりも急速に市場が拡大すると予想されています。人口基盤が大きいことから、高度な医療施設に対する需要が高まっています。この需要に応えるため、市場参加者は、インプロセス設計とバイオプロセスを可能にする迅速な分析手法の導入を熱望しています。

中国では、バイオ医薬品産業の拡大と医薬品およびワクチンへの高い需要により、中国がアジア太平洋地域の市場を席巻しています。中国のバイオ医薬品事業は、中国経済の中で最も活力のある分野の一つであり、最先端のバイオ医薬品機器および手順の導入により、絶え間ない変革を遂げています。例えば、2021年4月、バイオ医薬品製造分野向けソリューションを提供する旭化成株式会社は、旭化成バイオプロセス株式会社を設立し、中国での事業を拡大しました。AKBCの導入により、中国での事業展開がより簡素化されます。これは、在庫管理と受注処理を現地化することで納期を短縮することで実現します。

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下流加工市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Merck KGaA
3. Sartorius Stedim Biotech S.A
4. Boehringer Ingelheim International GmbH
5. Corning Corporation
6. Danaher Corporation
7. Repligen
8. GE Healthcare
9. Ashai Kasei
10. 3M Company
11. Ferner PLC
12. Lonza Group Ltd
13. Eppendorf A
14. Dover Corporation

最近の進展

• 2022年6月 - プロセス開発の受託やGMP準拠の受託製造を希望するバイオ医薬品企業の皆様のために、旭化成メディカルは、Bionova Scientific, LLCの買収を完了しました。この買収は、2022年4月19日に発表されており、2022年5月31日（米国太平洋時間）に完了しました。旭化成メディカルのバイオプロセス事業部では、現Bionova Scientific CEOのダレン・ヘッド氏が引き続き事業部門として事業を運営します。
• 2022年5月 - ドイツのベーリンガーインゲルハイム（BI）は、インドにおいて、駆出率に関わらずあらゆる心不全疾患の治療薬として、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）の承認を取得したことを発表しました。