下流工程市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（クロマトグラフィーシステム、フィルター、蒸発器、遠心分離機、乾燥機、その他）、技術別（細胞破砕、固液分離、濃縮、クロマトグラフィーによる精製、製剤化）、用途別（抗生物質製造、ホルモン製造、抗体製造、酵素製造、ワクチン製造）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

下流加工市場の推進要因

バイオ医薬品事業の成長に伴う医療研究への投資増加

近年、バイオ医薬品事業は急速に成長しています。バイオ医薬品事業の企業は、幅広い最先端かつ非常に効果的な再生医療の研究開発に積極的に取り組んでいます。バイオ医薬品およびライフサイエンスの研究開発費も増加しており、これが業界の拡大を後押ししています。これにより、世界的な下流加工市場の成長が見込まれます。米国の医療および健康関連の研究開発費は、2021年に約1,941億7,500万米ドルに達しました。この投資のうち、バイオ医薬品および医療技術の研究開発部門、ヘルスケアサービス分野の企業、および連邦政府が430億1,600万米ドルを投じました。

2015年から2021年にかけて、米国の医療・健康分野の研究開発費は37%増加した。製薬業界が発展し、医療研究への資金提供が増加していることから、下流工程市場もそれに伴い成長すると予想される。

使い捨てシステムは製品の回収と下流工程の効率化に役立つ

使い捨てシステムを採用することで、生産量の削減、ターゲット回収率の向上、コンフォメーション時間の延長が可能になります。下流工程業界では、膜吸着装置や使い捨てクロマトグラフィーカラムが大きな注目を集めています。研究室で使い捨てフィルター、カラム、膜吸着装置が広く使用されていることを考えると、その理由は容易に理解できます。

製品濃縮や透析濾過のためのスピンフィルターの使用、およびその他の新しい技術も、下流工程の効率化に貢献しています。そのため、下流工程処理市場は今後数年間で急速に成長すると予想されています。シングルユースソリューションは、初期設計やターゲットの確認、開発初期段階での動物実験における製品回収を迅速化するのに役立ちます。

市場の制約

労働力における資格のある専門家の不足

下流工程を扱う業界は、教育を受けた従業員の不足という事態に急速に近づいています。下流工程業務に従事する人材にとって不可欠な能力の一つが、バイオプロセスエンジニアリングです。バイオシミラーの需要の高まりを受けて、受託製造機関（CMO）の参入が増加しています。しかし、熟練労働者の不足が予想され、これが市場拡大の障壁となるでしょう。企業は、従業員が業務を円滑に遂行できるよう、適切なスキルを身につけさせるために相当な時間と労力を費やすことが求められます。さらに、バイオプロセス業界における高い離職率も、市場拡大の障壁となることが予測されています。

下流加工市場の機会

低分子量の新規バイオ医薬品の創製

上流工程と下流工程の両方における処理装置の利用は、おそらく分子量を低減した新規バイオ医薬品の開発によって促進されていると考えられる。これらの方法は、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、抗体断片、抗体薬物複合体（ADC）成分、および短鎖ペプチド断片の製造において、近い将来、より頻繁に利用されるようになるだろう。

個別化治療の導入と多様な製品ポートフォリオの展開に伴い、より適応性の高い、中小規模の生産能力に対する需要が増加すると予測される。バイオ医薬品企業は、大型発酵槽を使用する代わりに、100～500リットルの容量を持つ使い捨てシステムを用いて、これらのバイオ医薬品を小規模で製造することができる。

したがって、低分子量の新規バイオ医薬品の開発は、予測期間を通じて収益性の高い機会を生み出すことで、世界のダウンストリームプロセス市場を牽引すると予想される。

製品分析

世界のダウンストリーム処理市場は、クロマトグラフィーシステム、フィルター、蒸発器、遠心分離機、乾燥機、その他に分類されます。2021年、クロマトグラフィーシステムの分野は、市場の収益の42%を占めました。このカテゴリーの成長は、クロマトグラフィーシステムの有効性と速度を向上させるための継続的な研究開発努力によって促進されると予測されています。Thermo Fisher Scientificは2021年4月にHyPeakクロマトグラフィーシステムを発表しました。これは同社が提供するバイオプロセス用の唯一の使い捨てクロマトグラフィーシステムであり、治療用タンパク質やワクチンの製造において重要な役割を果たしています。業界の成長は、クロマトグラフィーシステムの取引と開発の増加によってさらに促進されています。たとえば、Sartorius Stedim Biotechは2021年1月にNovasepからクロマトグラフィー装置事業を買収したと発表しました。

これにより、サルトリウスは革新的なクロマトグラフィーシステムを開発できるようになり、下流工程の効率の問題やボトルネックの解決に役立つでしょう。2022年から2030年にかけて、フィルター市場は最も速いCAGRで成長すると予想されています。下流工程市場に影響を与える主な要因は、ウイルス不活化のためのフィルターの利用の増加です。ペンシルベニア州立大学の研究者は、2020年9月に、ウイルスサイズの粒子を除去するためのPlanova 20NウイルスフィルターとBioEX中空糸フィルターの有効性を調査しました。この研究は、バイオ医薬品の下流工程におけるフィルターの使用を加速させるはずです。

分析手法

世界のダウンストリーム処理市場は、細胞破砕、固液分離、濃縮、クロマトグラフィーによる精製、および製剤化に区分されます。2021年、クロマトグラフィーによる精製市場セグメントが独占的な地位を占め、総売上高の40%以上を占めました。使い捨てのクロマトグラフィーおよびろ過システムがダウンストリームバイオプロセスの業界標準となっているため、企業は買収、合併、契約などの事業拡大戦略を追求し、クロマトグラフィー製品の提供を多様化しています。たとえば、Repligenは2021年12月にニュージャージー州ニュートンに拠点を置くBioFlex Solutionsを買収しました。この買収により、Repligenの使い捨て流体管理製品のラインが拡大および改善され、サプライチェーンも合理化されます。BioFlex Solutionsの追加により、コンポーネントとアセンブリがさらに統合され、システム製品が強化されます。

ダナハー社は2021年8月にアルデブロン社の買収を完了しました。アルデブロン社はダナハー社のライフサイエンス部門の下で、独立した事業およびブランドとして運営されます。予測期間中、固液分離セグメントは最も高いCAGRを経験すると予想されています。固液分離には、迅速で、費用対効果が高く、連続モードでの製造に適しているなど、多くの利点があります。ただし、このアプローチでは、発生する高いせん断力が常に課題となります。そのため、高密度細胞プロセスでは、多段深層ろ過、交互接線流マイクロろ過、接線流ろ過システムなどの深層フィルターといった最新の技術革新が採用されています。

アプリケーション分析

世界のダウンストリームプロセス市場は、抗生物質生産、ホルモン生産、抗体生産、酵素生産、ワクチン生産に区分されます。2021年には、抗生物質生産セグメントが市場を牽引し、世界収益の35%以上を占めました。この急速な成長は、抗生物質が治療に用いられる疾患の範囲が広いことに起因しています。抗生物質耐性菌による年間死亡者数は70万人を超えています。そのため、抗生物質の製造に対する強い需要があり、それが市場拡大の原動力となっています。

モノクローナル抗体の需要増加が、抗体生産の急速な成長を牽引する主要因となった。効果的な抗体精製のための最先端製品の導入は、市場拡大をさらに促進している。例えば、Cytiva社は2021年1月に、モノクローナル抗体（mAb）の作製と精製を目的としたHiScreen Fibro PrismAを発売した。この製品は、繊維ベースのプロテインAプラットフォームを採用しており、生産性を20倍向上させている。

地域別分析

世界のダウンストリーム処理市場は、地域別に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

北米が世界市場を席巻

政府の支援によるバイオプロセス技術の促進、医療費の増加、医療インフラの整備により、北米は市場を席巻し、2021年には35%を超える最大の収益シェアを占めました。さらに、同地域では、バイオ医薬品やワクチンの研究開発に多額の投資を行っている医療関連企業との大規模な協力活動が行われています。また、現在市場で活動している主要企業は、この分野での影響力を拡大しています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、バージニア州リッチモンド市にある臨床研究施設の規模を拡大するため、9,700万ドルを投資する意向を最近公表しました。

アジア太平洋地域：最も成長著しい地域

2021年12月にPPD社を買収した際に取得したラボ業務を含むこれらの施設は、医薬品開発を促進するためにバイオ医薬品業界で高まる一貫したラボサービスの需要を満たすことになるでしょう。開発者と消費者の両方によるバイオテクノロジー分野への投資の増加の結果、2022年から2030年の間にアジア太平洋地域のどの地域よりも速いペースで市場が拡大すると予想されています。人口基盤が大きいことから、高度な医療施設に対する需要が高まっています。この需要を満たすために、市場参加者はプロセス設計やバイオプロセスを可能にする迅速な分析方法の導入に熱心です。

中国におけるバイオ医薬品産業の拡大と、医薬品およびワクチンに対する同国の高い需要により、中国はアジア太平洋地域の市場を支配しています。中国のバイオ医薬品事業は、同国経済の中でも最もダイナミックな分野の一つであり、最先端のバイオ医薬品機器や手順の導入により、絶え間ない変革を遂げています。例えば、バイオ医薬品製造分野向けソリューションを提供する旭化成株式会社は、2021年4月に旭化成バイオプロセス株式会社を設立し、中国での事業を拡大しました。AKBCの導入により、在庫管理や受注処理を現地化することで納期を短縮し、中国における事業展開を簡素化しています。