医薬品・医療機器複合製品市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

薬物デバイス複合製品市場の成長要因

慢性疾患率の上昇と新たな薬物送達システムの必要性

有効性の向上と副作用の軽減のため、制御薬物送達システムなどの新規薬物送達システム（NDDS）は、様々な治療に利用されています。より安全で効果的な、より優れた薬物送達メカニズムを備えた治療薬は、疾患治療の進歩を象徴し、製薬業界にとって魅力的なマーケティングの可能性を秘めています。これらのNDDSは、病因や身体の生理学的要件に応じて、特定の部位に適切な時間とペースで特定の量の薬剤を投与するため、最良の薬物送達プロセスと考えられています。喘息、心血管疾患、糖尿病、腎臓疾患、神経疾患など、様々な慢性疾患の治療と管理において、これらの送達方法は最も広く利用されている薬物送達システムです。

世界中で多くの慢性疾患の罹患率が増加しており、これらの慢性疾患に対する効果的な治療剤形の需要が高まっています。従来の医薬品剤形は、治療期間が長期にわたる場合や、副作用を避けるために薬剤の投与量が少ない場合、標的部位への薬物送達の速度を制御できないため、前述の慢性疾患のいずれにおいても一般的に好まれません。薬剤は従来の剤形で投与する必要があり、体液や非標的組織への拡散により、標的細胞に必要な治療濃度よりも大幅に高い濃度で投与する必要がある。

市場制約

厳格な政府政策

医療機器複合市場の成長を阻害する可能性のある主な問題の一つは、厳格な規制である。研究対象製品が規制対象市場に投入されるまでには時間がかかるため、小規模な競合企業にとっては大きな課題となっている。さらに、これらの製品は厳格な規制監督の対象となるため、該当国で事業を展開したいメーカーのコンプライアンスコストは増大している。研究開発費の需要と過剰な資本も、小規模な市場プレーヤーが負担できない要因となっている。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は、2002年12月24日に、2002年医療機器ユーザーフィーおよび近代化法（MDUFMA）第204条に基づき、コンビネーションプロダクト局（OCP）を設置しました。

生物学的製剤の市販前評価を担当する機関は、当該医療機器と生物学的製剤のコンビネーションプロダクトのPMOA（市販前評価）が当該機関に帰属する場合、当該コンビネーションプロダクトに対する主たる管轄権を有します。OCPは、医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの治験申請を受理する必要があります。この申請には、IND申請とIDE申請にそれぞれ通常含まれる、医薬品と医療機器に関する情報が含まれている必要があります。これらの要因は、予測期間中の医薬品・医療機器複合製品市場の成長を阻害すると予想されます。

市場機会

高齢者人口の増加

高齢者は多くの慢性疾患に罹患しやすくなっており、より良い健康状態のためには効果的で安全な治療法の選択が必要であり、これが医薬品・医療機器複合製品市場の成長を牽引する主な要因となっています。ここ数十年にわたり、高齢者の慢性疾患の多くは着実に増加しており、65歳以上の成人人口も着実に増加しています。世界人口予測（World Population Prospects）のデータによると、2019年の11人に1人から、2050年には世界の6人に1人が65歳以上になると予想されています。

統計によると、世界全体の平均寿命は72.3歳に延びており、女性は男性よりも平均で5歳長く生きています（それぞれ74.7歳、69.9歳）。高齢者の大多数は非侵襲性治療に対する信頼度が高いため、高齢者人口の負担増大に伴い、慢性疾患を効果的に治療するための標的薬物送達デバイスの需要が高まると予想されます。

製品インサイト

市場シェアは、薬剤溶出ステント、輸液ポンプ、吸入器、その他に分かれています。吸入器セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中は6.75%のCAGRで成長すると予想されています。この吸入器による薬剤送達システムでは、患者は薬剤のミストまたはスプレー製剤を吸入します。吸入器は、薬剤を肺に直接投与するための便利で正確な方法です。吸入器には、一般的にパフと呼ばれる定量噴霧式吸入器とドライパウダー吸入器の2種類があります。COPDや喘息などの慢性呼吸器疾患の有病率は、吸入器市場の成長を牽引する主な要因の一つです。さらに、市場参加者は、様々な成長戦略を展開しながら、最先端製品の市場投入に注力しています。ハイテクなアドオン製品としては、喘息やCOPDの救急薬に装着できるpMDI吸入器があります。この吸入器は、各薬剤の使用とその周囲の状況に関する情報を記録します。

薬剤溶出ステントは、薬剤をコーティングした金属製の半硬質チューブ状のデバイスで、薬剤はゆっくりと放出または溶出され、細胞の増殖を抑制します。薬剤溶出ステント（DES）の開発は、新たな治療基準の確立につながりました。薬剤溶出ステントには、第一世代、第二世代、第三世代のDES（薬剤溶出ステント）など、様々な種類があります。薬剤溶出ステントの需要増加の主な原因の一つは、心血管疾患の発症率の上昇です。主要な市場参加者は、頻繁な製品開発と承認に注力しており、予測期間全体を通じて市場の成長を大幅に押し上げています。

経皮パッチは、正確な用量の薬剤を皮膚に塗布するために使用される薬用粘着パッチです。薬剤を皮膚から循環系に長時間かけて送達するために、これらのパッチは拡散方式を採用しています。パッチの基本的な利点は、薬剤を患者に制御された方法で放出できることです。これは通常、薬剤リザーバーを覆う多孔質膜を介して、または粘着剤に埋め込まれた薬剤の薄層を体温で溶解することによって行われます。入手しやすさ、価格、使いやすさから、経皮パッチが選ばれています。経皮パッチには、神経系や鎮痛剤など、様々な用途があります。

アプリケーションインサイト

市場シェアは、心血管疾患、糖尿病、がん治療、呼吸器疾患、その他の用途に分かれています。呼吸器疾患セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中は6.95%のCAGRで成長すると予想されています。米国国立健康統計センター（National Center for Health Statistics）の2020年のデータによると、呼吸器疾患による医師の外来診療は85歳以上の人々で最も多く、75歳から84歳の人々では57%、65歳から74歳の人々では85%減少しました。この市場は、新型コロナウイルス感染症の出現と感染拡大の急速な拡大により、予測期間を通じて大幅に拡大すると予想されています。例えば、2018年に米国でアプター・ファーマ社が上気道ケア用に開発した、携帯型ですぐに使用できる新しい投与ソリューション「パーチェス」が発売されました。これは、生理食塩水やその他の天然成分配合の製剤と併用することで、上気道疾患の症状緩和に役立ちます。

世界中で最も多く確認されている疾患は心血管疾患であり、これは主要な死因の一つでもあります。 2020年版「Diagnostic and Interventional Cardiology」によると、インドでは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の約95%で薬剤溶出ステントが使用されています。インド国立医薬品価格局（NPPA）が薬剤溶出ステントの価格を約33米ドル引き下げたことを受けて、2018年にこれらのステントの需要が増加しました。この疾患の世界的な発生率増加に伴い、この分野で発売される新製品の数は増加すると予想されています。

エンドユーザーインサイト

世界の薬剤デバイス複合製品市場シェアは、病院、外来手術センター、その他に分かれています。病院セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.15%のCAGRで成長すると予想されています。病院には最新の技術機器が完備されており、より良い治療を提供しています。慢性疾患患者数の増加に伴い、病院セグメントは急速に拡大しています。併用療法（薬剤と機器の併用療法とも呼ばれます）は、その利点、低コスト、そして分かりやすいフォーマットから、化学療法など、治療が複雑なほとんどの医療分野で使用されています。新興国における医療インフラの発展と政府機関からの支援も、薬剤と機器の併用製品市場の発展を後押ししています。

ASC（外来手術センター）は、診断や予防処置を含む日帰り手術を提供する最先端の医療施設です。ヘルスケア諮問委員会は、ASC（自動体外診断用医薬品）の件数が2027年までに27.6%増加すると予測しています。2020年代半ばまでに、心血管系疾患のほぼ50%がASCで実施されるとの予測もあります。入院と比較して、ASC手術は自己負担額が低い場合が多いです。予約や施設へのアクセスが容易になるだけでなく、ASCは患者の待ち時間も短縮します。よりリーズナブルな価格と親身な臨床スタッフが相まって、患者中心の優れた体験を生み出しています。外来手術センターにおける併用療法の利用増加と相まって、これらの要素がこの分野の成長を加速させています。

地域別インサイト

北米は、世界の医薬品・医療機器複合製品市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に6.75%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。慢性疾患の有病率上昇と高齢化人口の増加により、予測期間中、医薬品・医療機器複合製品市場は米国が市場を牽引すると予想されています。2020年には、米国におけるがん関連死者数は612,390人、新規診断症例数は2,281,658人と予測されています。米国で最も多くみられる悪性腫瘍は、乳がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、皮膚がんです。米国では、他の慢性疾患の有病率も上昇しており、心臓病につながり、個人、地域社会、医療提供者、そして医療制度に大きな負担をかけています。

欧州の医薬品・医療機器・複合製品市場動向

欧州は予測期間中に年平均成長率6.80%で成長し、506億5,000万米ドルの市場規模に達すると予想されています。また、欧州にはヘルスケア業界に携わる企業が数多く存在します。2019年に発表された「ドイツにおける成人患者における一過性脳虚血発作（TIA）および脳卒中入院治療 - 2011年から2017年までの全国行政データセットの遡及分析」という研究によると、ドイツの病院で治療されたTIAおよび脳卒中の症例数は、2011年から2017年の間に増加しました。がん関連死亡率が極めて高いことから、予測期間中、革新的な医薬品と医療機器の複合製品に対する需要が増加すると予想されています。

アジア太平洋地域の医薬品・医療機器複合製品市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。高齢者人口の増加と慢性疾患の発症率、そして製薬業界における最先端技術の研究の拡大が、中国における医薬品・医療機器複合製品市場拡大の主な原動力となっています。また、肥満率の上昇と運動不足の生活習慣により、中国では代謝疾患も増加傾向にあります。代謝疾患は、肥満、糖尿病、心血管疾患、そして全死亡率の最も重要な要因の一つです。このように、代謝性疾患の有病率の上昇に伴い、医薬品と医療機器の複合製品の開発は大きな関心を集めています。

中東およびアフリカにおける医薬品と医療機器の複合製品市場の動向

サウジアラビア、クウェート、バーレーン、カタール、アラブ首長国連邦、オマーンは、GCCを構成する6か国です。GCCにおける医薬品と医療機器の複合製品市場の主な牽引役は、高齢化人口の増加と慢性疾患の有病率の上昇です。アラブ首長国連邦では高齢者人口が増加しています。例えば、2018年版ドバイ健康投資ガイドによると、アラブ首長国連邦では2030年までに65歳以上の人口が現在より3%増加すると予測されています。その他の中東およびアフリカ諸国には、イスラエル、エジプト、イラン、シリア、ヨルダン、レバノン、ナイジェリアが含まれます。この地域の医療システムは、慢性疾患の罹患率の増加により、負担がかかっています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

医薬品・医療機器複合製品市場のトップ競合他社

最近の進展

• 2022年9月 - ボストン・サイエンティフィック社が発表した結果によると、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）中に生じた塞栓デブリが脳に到達し、脳卒中を引き起こす前に捕捉・除去することを目的としたSENTINELTM脳保護システムが、PROTECTED TAVR臨床試験で評価されました。心臓血管研究財団の年次学術会議である第34回経カテーテル心血管治療学会がボストンで開催されました。結果は最新の臨床科学セッションで発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載される予定です。
• 2022年9月 - FDAは、ボストン・サイエンティフィック社に対し、術後管理における45日間の経口抗凝固療法（OAC）とアスピリンの併用療法の代わりに、現行世代のWATCHMAN FLXTM左心耳閉鎖（LAAC）デバイスの使用説明書に45日間の抗血小板療法（DAPT）オプションを追加することを許可しました。非弁膜症性心房細動。