医薬品再利用市場 サイズと展望 2025-2033

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ドラッグリポジショニング市場の成長要因

慢性疾患および神経変性疾患の罹患率の増加

アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症といった慢性疾患および神経変性疾患の罹患率の増加は、ドラッグリポジショニング市場の成長を牽引する大きな要因です。治療選択肢が限られており、新薬開発の失敗率が高い状況では、既存薬の再利用がより迅速で費用対効果の高い代替手段となります。

• 例えば、米国国立医学図書館に掲載された論文によると、2024年5月時点で、米国では65歳以上のアルツハイマー型認知症患者が推定690万人おり、2060年までに1,380万人に達すると予測されています。この罹患率の上昇は、治療選択肢としてのドラッグリポジショニングの需要を高め、増大する医療負担に対応しています。

患者数の増加とドラッグリポジショニング技術の進歩が相まって、効果的でアクセスしやすく、迅速に展開可能な治療ソリューションの開発が加速し、市場の成長を促進しています。

規制支援と迅速承認

世界中の規制当局は、迅速承認、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の承認、そして希少疾病用医薬品の承認を通じて、ドラッグリポジショニングをますます支援しています。医薬品指定、優先審査パスウェイなど、これらの取り組みは、再利用医薬品の商業化を加速させ、開発期間とコストを削減するのに役立ちます。FDAの505(b)(2)パスウェイとEMAのアダプティブライセンスは、既存の安全性と有効性のデータを活用することで、より迅速な承認を可能にします。

• 例えば、2023年4月、バイオジェン社は、米国FDAがSOD1遺伝子変異を有する成人の筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬としてQALSODY（100mg/15mL注射剤）を迅速承認したと発表しました。この承認は、神経変性のマーカーである血漿ニューロフィラメント軽鎖（NfL）の減少に基づいており、承認の継続は確認試験の結果次第となります。

このような迅速な承認は、規制当局による支援が世界市場を牽引し、患者が命を救う治療に迅速にアクセスできるようにする上で重要な役割を果たしていることを浮き彫りにしています。

市場の抑制要因

高濃度製剤に関する規制上の課題

市場は、ジェネリック医薬品や低コストの代替品の存在という課題に直面しており、これらは再利用医薬品の商業的実現可能性を制限する可能性があります。多くの再利用医薬品は特許切れの化合物をベースとしているため、ジェネリック医薬品メーカーはより安価な代替品を投入することができ、製薬会社の市場独占権と収益性が低下します。

再利用医薬品に対する強力な知的財産（IP）保護が不足しているため、企業は長期的な収益源を確保することが困難であり、再利用への投資を阻害しています。さらに、医療制度からの価格圧力や保険償還の問題は、再利用医薬品の市場導入にさらなる影響を与え、商業的成功を制限しています。

市場機会

政府および非営利団体による資金提供イニシアチブの増加

政府助成金、研究資金、非営利団体との連携の増加は、世界的な医薬品再利用市場における新たな機会を生み出しています。公衆衛生機関や非営利団体は、特に希少疾患や満たされていない医療ニーズに対する治療の提供を促進するため、医薬品再利用の取り組みを積極的に支援しています。

• 例えば、2024年2月、医薬品再利用に特化した非営利団体Every Cureは、保健省高等研究計画局（ARPA-H）から4,830万ドルの資金を確保しました。この投資は、既存の医薬品の新たな治療用途を特定し、治療法の発見を大幅に加速させるAI搭載プラットフォームであるMATRIXの開発に向けられています。

このような資金提供イニシアチブは、イノベーションの推進、医薬品のアクセシビリティの向上、市場機会の拡大を促し、従来の医薬品開発に代わる費用対効果と時間効率に優れた代替手段としてのドラッグリポジショニングを強化することが期待されます。

手法に関する洞察

ドラッグセントリック法は、安全性プロファイルが確立された既存薬の新たな適応症を効率的に特定できるため、市場を席巻しています。この手法は開発期間とコストを大幅に削減するため、市場参入の迅速化を目指す製薬企業にとって魅力的な選択肢となっています。計算薬物スクリーニングとAI駆動型モデリングの利用拡大も、このセグメントの成長をさらに加速させています。さらに、シルデナフィル（バイアグラ）やサリドマイドといった成功例が、このアプローチの業界における採用を促進しています。

アプリケーションに関する洞察

がん治療において薬剤耐性を克服し、治療選択肢を向上させるためにドラッグリポジショニング（薬剤の再利用）が広く検討されているため、がん治療が市場を席巻しています。メトホルミン（元々は糖尿病治療薬）やサリドマイドなど、多くの既存薬ががん治療において有望性を示しています。世界的ながん患者の負担増加と、がん治療に特化したドラッグリポジショニングへの多額の研究開発投資が相まって、このセグメントの成長を牽引しています。さらに、優先審査や画期的治療薬指定といった、がん治療薬の転用に対する規制上のインセンティブも市場をさらに押し上げています。

エンドユーザーインサイト

製薬企業とバイオテクノロジー企業は、既存の医薬品パイプラインの価値を最大化するための転用戦略を積極的に模索しており、市場をリードしています。このセグメントは、承認薬の新たな治療用途を特定するために、製薬企業とAI主導の研究機関との連携強化の恩恵を受けています。さらに、市場独占権や特許延長といった金銭的インセンティブも、企業の医薬品転用への投資を促しています。特に腫瘍学と神経学におけるアンメットメディカルニーズへの対応における転用薬の成功は、市場の拡大をさらに促進しています。

企業の市場シェア

ドラッグリポジショニング業界の主要企業は、市場プレゼンスの強化と競争優位性獲得のため、戦略的提携、製品承認、買収、革新的な製品の発売など、戦略的なビジネスイニシアチブを積極的に採用しています。企業はAI主導のプラットフォームを活用し、研究パートナーシップを拡大し、規制当局の迅速な承認を取得することで、ドラッグリポジショニングの取り組みを加速させています。

Rejuvenate Biomed Nv：世界のドラッグリポジショニング市場における新興企業

Rejuvenate Biomed NVは、健康的な老化と加齢関連疾患のためのドラッグリポジショニングを専門とする企業です。同社はAI駆動型プラットフォームを活用し、既存薬の新たな治療用途を特定・開発しています。

Rejuvenate Biomed NVの最近の開発状況：

• 2023年10月、Rejuvenate Biomedは、廃用性筋萎縮症を対象とした、ガランタミンとメトホルミンを配合したリパーパシング薬RJx-01の第1b相臨床試験を完了しました。この試験は全ての評価項目を達成し、安全性、忍容性、そして高いバイオアベイラビリティを示しました。2024年にはサルコペニアを対象とした第2相試験が予定されており、加齢関連疾患の治療におけるドラッグリパーパシングの役割がますます高まっていることを浮き彫りにしています。

地域別インサイト

北米は、医薬品業界の研究開発への旺盛な投資、高い医療費支出、そして好ましい規制枠組みに牽引され、世界市場で38.7%の市場シェアを占め、圧倒的な地位を占めています。この地域は、ファイザー社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、イーライリリー社といった大手製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在から恩恵を受けており、これらの企業はAIを活用した創薬やプレシジョン・メディシンに積極的に投資し、ドラッグリポジショニング（薬剤再利用）の取り組みを加速させています。

• 米国のドラッグリポジショニング市場は、希少疾患の罹患率の増加によって牽引されています。例えば、2024年11月には、米国で7,000種類を超える希少疾患が3,000万人以上に影響を与えていると報告されました。これらの疾患の多くは生命を脅かすものであり、その大半には依然として有効な治療法がないため、治療ソリューションの迅速化に向けたドラッグリポジショニング（薬剤再利用）の緊急の必要性が浮き彫りになっています。
• カナダのドラッグリポジショニング市場は、国内におけるがん症例の増加によって牽引されています。例えば、カナダがん統計局によると、2023年にはカナダで推定239,100人ががんと診断されており、患者の転帰を向上させるための効果的な治療選択肢（ドラッグリポジショニングを含む）への需要が高まっていることが浮き彫りになっています。

アジア太平洋地域のドラッグリポジショニング市場動向

アジア太平洋地域は、医療投資の増加、慢性疾患の有病率の上昇、医薬品研究開発の拡大により、最も高いCAGRを記録すると予想されています。インド、中国、日本などの国々では、政府が研究助成金や規制上の優遇措置を通じて、医薬品の再利用（ドラッグリポジショニング）を積極的に推進しています。開発業務受託機関（CRO）やAIベースの創薬企業の拡大も、この地域の市場成長をさらに促進しています。

• インドの医薬品再利用市場は、再利用医薬品の発売に対する規制当局の支援によって牽引されています。2024年7月、NovaLead Pharmaは、インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が、同社の特許取得済みの再利用医薬品を糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療薬として承認したことを発表しました。これは、世界的に重要なアンメット・メディカル・ニーズへの対応となります。 NovaLead社が発見・開発したこの画期的な局所用ゲルは、新たな適応症と新たな製剤の両方を備えており、インドで初めて発売される予定です。

欧州のドラッグリポジショニング市場動向

欧州は、多額の研究開発投資、共同研究の枠組み、そして強力な規制体制に支えられ、ドキソルビシンの主要市場となっています。欧州医薬品庁（EMA）は、希少疾病用医薬品の指定やアダプティブ・ライセンシングといった優遇措置を設け、ドラッグリポジショニングの取り組みを奨励しています。さらに、個別化医療やAIを活用した創薬への関心の高まりも、市場の成長を後押ししています。

• ドイツのドラッグリポジショニング産業は、ドラッグリポジショニングを促進するための官民の取り組みによって牽引されています。 2022年9月、ドイツにおけるドラッグリポジショニング（薬物再利用）を推進するため、EUの資金提供を受けた野心的な研究イニシアチブ「REMEDi4ALL」が開始されました。このイニシアチブは、既存薬の新たな治療用途の特定と検証を効率化し、希少疾患、がん、そして新たな健康上の脅威に対する治療の提供を加速するとともに、医薬品開発のコストと期間を削減することを目的としています。
• 英国のドラッグリポジショニング市場は、国内におけるドラッグリポジショニングに関する臨床試験の増加によって牽引されています。例えば、2023年8月、DEBRA UKは「A Life Free of Pain」アピールからの資金提供を受けて、初のドラッグリポジショニング臨床試験の承認を発表しました。このイニシアチブは、既存薬の新たな治療用途を特定することで、表皮水疱症（EB）の治療開発を加速することを目的としています。

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医薬品再利用市場のトップ競合他社

1. BioXcel Therapeutics Inc.
2. Rejuvenate Biomed NV.
3. SOM Biotech, S.L.
4. Biogen Inc
5. Bristol-Myers Squibb Company
6. Every Cure
7. NovaLead Pharma Pvt. Ltd.
8. AstraZeneca PLC
9. Hoffmann-La Roche AG
10. Pfizer Inc.
11. Johnson & Johnson Services, Inc.
12. LifeArc
13. Takeda Pharmaceutical Company Limited
14. Sanofi S.A.
15. GSK plc.

最近の開発状況

• 2024年6月 – BioXcel Therapeutics は、AIを活用したドラッグリポジショニング（薬剤再利用）を活用し、開発保留中の薬剤の新たな適応症を特定しました。同社は、承認済み医薬品、臨床的に検証された候補薬、ビッグデータ、独自の機械学習アルゴリズムを組み合わせることで、治療イノベーションを加速させ、研究開発コストの削減、市場参入の拡大、そしてドラッグリポジショニング市場における神経学および免疫腫瘍学分野の成長を促進しています。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、世界のドラッグリポジショニング市場は、研究開発投資の増加、慢性疾患および希少疾患の罹患率の増加、そしてAIを活用した創薬の進歩を背景に、大幅な成長が見込まれています。従来の医薬品開発と比較して、リポジショニング医薬品は費用対効果が高く、承認までの期間が短いため、製薬会社にとって非常に魅力的なアプローチとなっています。

こうした成長ドライバーがあるにもかかわらず、市場は知的財産（IP）の制限、価格圧力、ジェネリック医薬品との競争など、いくつかの課題に直面しています。リポジショニング医薬品に対する強力な特許保護の欠如は収益性の低下を招き、企業が長期的な収益源を確保することを困難にしています。さらに、投与量の変更や新規適応症の有効性の証明に関する規制の複雑さにより、市場参入が遅れる可能性があります。

しかしながら、AI、ビッグデータ分析、計算モデリングの継続的な進歩は、ドラッグリポジショニングを変革し、精度と効率性を向上させています。オンコロジー分野は依然として重要な焦点であり、多くのリポジショニングされた医薬品ががん治療において有望な結果を示しており、選択肢が限られている患者に新たな希望をもたらしています。