電気生理学機器市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の電気生理学デバイス市場の推進要因:

不整脈の罹患率の増加

心房細動、心房粗動、心室頻拍などの不整脈の頻度と有病率の増加は、電気生理学デバイスの重要な市場推進要因です。高齢化、座りがちな生活、肥満、心血管疾患の負担増加はすべて、世界的に不整脈の有病率の増加に寄与しています。米国心臓協会は、2023 年までに米国で 600 万人が心房細動 (AFib) に罹患すると推定しています。AFib は米国で最も多くみられる不整脈で、常に 270 万～610 万人が罹患しています。AFib の患者数は 2030 年までに 1,210 万人に増加すると予想されています。人口の高齢化とリスク要因の蔓延に伴い、この数は今後数年間で劇的に増加する可能性があります。 2023年、心房細動（AF）の年齢標準化有病率は、40歳以上で2.3％、65歳以上で5.9％でした。

同様に、心室性不整脈の発生率は基礎にある心臓病によって異なります。AHA Journals によると、特発性心室性不整脈の年齢調整発生率は 100,000 人あたり 51.86 人で、年齢とともに増加します。心室性頻拍の発生率は男女で同程度です。ただし、PVC は女性に多く見られます。上室性頻拍 (SVT) は、心室より上部で発生する心拍数の上昇を特徴とする、もう 1 つの一般的な不整脈です。NCBI によると、上室性頻拍 (SVT) の発生率は 1,000 人あたり 2.25 人で、女性は男性の 2 倍の確率で SVT を発症します。SVT は、ヒス束以上の心臓組織に影響を及ぼす不整脈の一種です。 35 歳から 48 歳の成人に最も多く見られます。

不整脈の有病率が増加するにつれて、患者の転帰を改善し、これらの疾患に関連する合併症のリスクを低減するために、電気生理学的装置による強化された診断および治療ソリューションに対する需要が高まっています。

世界の電気生理学デバイス市場の制約:

限定的な払い戻しポリシー

電気生理学的処置および機器に対する不十分な償還は、市場の拡大を制限する可能性があります。支払いポリシーは国や医療制度によって異なり、その結果、最新の電気生理学的技術へのアクセスに不平等が生じています。適切な報酬が支払われないと、医療従事者が高価な機器に投資したり複雑な手術を行ったりすることを躊躇し、市場の需要と採用に影響を与える可能性があります。

さらに、2023年に、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、多くの高度な電気生理学（EP）アブレーション手術の補償範囲を削減しました。この変更は主にアブレーション手術に関連しており、2021年から2023年の間に医師の支払いが大幅に減少しました。メディケアと民間保険会社は通常、医学的に不可欠な電気生理学的処置に資金を提供しますが、償還率はこれらの高度な手術の費用を正確に反映していない可能性があります。2022年12月19日に議会で可決された包括支出法案は、2023年と2024年のメディケア医師料金表（MPFS）の支払い削減を部分的に削減します。ただし、この法案には、CMSに追加のアブレーションサービスにRUC推奨値を使用するように指示する条項は含まれていません。

さらに、ヨーロッパでは、電気生理学手術の償還規制は国や医療制度によって異なります。電気生理学サービスに広範な補償を提供している国もあれば、償還基準が厳しかったり、特定の手術の償還率が低い国もあります。たとえば、ドイツでは 14 の適応症に対して 13 の ATMP すべてを償還し、オランダでは 6 つの ATMP を償還し、イングランドとウェールズでは評価された 12 の ATMP のうち 11 を償還しています。

世界の電気生理学機器市場の機会:

適応症と適用範囲の拡大

心室性期外収縮 (PVC) などの新たな症状は、電気生理学的デバイス メーカーにとって市場機会の拡大を意味します。PVC は良性であることが多いものの、特定の患者では動悸、胸部不快感、失神を引き起こすことがあります。カテーテル アブレーションは、症状のある PVC に対する実行可能な治療オプションとして登場し、患者の快適さと生活の質の向上をもたらします。PVC アブレーション手術用の特殊なアブレーションカテーテルとマッピング技術の開発により、デバイスの革新と市場拡大の見通しが生まれます。

さらに、カテーテルアブレーションは最大 85% の患者で心室性期外収縮 (PVC) を根絶できるため、PVC 治療では薬物療法よりも成功率が高いと言えます。カテーテルアブレーションの成功率は 80% ～ 95% です。この処置により、PVC 誘発性心筋症患者の左室収縮機能が改善されます。PVC 関連の症状と治療の可能性に対する認識が高まるにつれて、PVC アブレーション治療を支援する電気生理学的装置の必要性が高まっていくでしょう。

さらに、小児不整脈は、先天性心疾患や後天性心疾患を持つ小児が専門的な電気生理学的介入を必要とする可能性があるため、電気生理学機器メーカーにとってもう 1 つのチャンスとなる分野です。小児患者特有の解剖学的構造と生理学に合わせてカスタマイズされた小児特有の電気生理学機器と技術を開発することで、新たなビジネスの可能性が開かれます。満たされていない臨床ニーズに対応し、新たな適応症に合わせてカスタマイズされた機器を開発し、新しい治療領域を探索することで、プレーヤーはこれらの機会を活用して、世界中の電気生理学機器市場における開発と革新を推進できます。

分析

世界の電気生理学デバイス市場は、デバイスの種類、適応症、最終用途に基づいて分類されています。

市場は、デバイスの種類によってさらにアブレーションカテーテル、診断カテーテル、実験装置、アクセスデバイスに分類されます。

アブレーションカテーテルセグメントは、2023年に電気生理学デバイス市場を支配しました。アブレーションカテーテルは、心臓電気生理学手術で使用される特殊なデバイスであり、高周波や凍結療法などのエネルギーを投与して心臓組織に特定の病変を生成します。これらの損傷は、不整脈を引き起こす異常な電気回路をブロックし、それによって正常な心拍リズムを回復します。アブレーションカテーテルには、効率的なエネルギー供給のための灌流先端カテーテルや、最適な組織接触と病変形成のための接触力センサーカテーテルなど、さまざまなデザインがあります。これらのデバイスは、心房細動、心室頻拍、副伝導路媒介性不整脈などの疾患を治療するためのカテーテルアブレーション治療に不可欠です。心房細動に対するアブレーション技術の使用増加が、主にこのカテゴリを推進しています。

診断用カテーテル部門は、予測期間を通じて大幅な CAGR で成長すると予想されています。診断用カテーテルは、電気生理学検査中に心臓の電気刺激を記録し、不整脈をマッピングするために使用されます。これらのカテーテルには、心臓のさまざまな部分からの電気活動を記録するために、シャフトの下に多くの電極またはセンサーが配置されていることがよくあります。診断用カテーテルは、不整脈のメカニズムを特定し、異常な電気経路を特定し、伝導異常を検出するのに役立ちます。これらは、不整脈の患者の治療決定、アブレーション治療の手配、治療結果の評価に不可欠です。市場プレーヤーによる新しいマッピング システムとカテーテルの開発への投資の増加は、今後数年間にセクターの拡大を促進すると予想される主要な要因の 1 つです。

適応症に基づいて、市場は心房細動 (AF) と非心房細動に細分化されています。

心房細動のカテゴリーは2023年に市場を支配し、65％という最高の収益シェアを占めました。心房細動（AF）は、心房で発生する不規則で速い心拍を特徴とする一般的な不整脈です。AFは、脳卒中、心不全、その他の心臓の問題のリスク増加に関連しています。AFは通常、心拍数とリズムの制御と抗凝固薬で管理されます。心房内の異常な電気経路をアブレーションして洞調律を回復させるカテーテルアブレーション技術を含む電気生理学デバイスは、AFの診断と治療に不可欠です。

さらに、心房細動の管理では不整脈の基質をマッピングするための診断用カテーテル、特定の領域にエネルギーを送るためのアブレーションカテーテル、およびリズムのモニタリングと脳卒中の予防のためのペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、心臓モニターなどの植込み型デバイスが使用されています。英国心臓協会は、2022 年までに英国で約 150 万人が心房細動に苦しむと予測しています。さらに、英国には 65 歳以上の未検出の心房細動患者が 27 万人いると推定されています。この疾患の有病率の高さが、このセグメントの大きな割合を占めています。

非心房細動性不整脈には、心室性不整脈、上室性頻拍 (SVT)、心房粗動、心室性期外収縮など、AF 以外のさまざまな心拍リズムの問題が含まれます。これらの不整脈は、構造的心疾患、遺伝性不整脈症候群、電解質異常など、さまざまな心臓基質から発生する可能性があります。電気生理学デバイスは、カテーテルアブレーション、診断電気生理学検査、および埋め込み型デバイス療法など、非 AF 性不整脈の診断、位置特定、および治療を行います。診断カテーテル、マッピング システム、アブレーション カテーテル、および埋め込み型デバイスは、非 AF 性不整脈の制御に不可欠であり、標的療法によって正常な心拍リズムを回復し、臨床結果を改善できます。

市場は、最終用途によってさらに入院施設と外来施設に分けられます。

入院施設セグメントは、世界最大の収益シェアを占め、85%を占めました。入院施設とは、病院や専門の心臓治療ユニットなど、患者が入院や一晩の滞在を必要とする治療を受ける医療現場です。電気生理学的処置は、最新の画像システム、電気生理学的マッピング技術、手術装置を備えた専用の電気生理学研究室、またはカテーテル検査室で行われます。介入心臓専門医による技術的に改善された心調律管理およびEPデバイスの採用、ならびに心血管疾患（CVD）の発生率の上昇が、このセグメントの大きなシェアを占めています。2018年4月に発表された研究によると、毎日の短期リズムストリップ記録により、心房細動で入院する高齢者人口が13.0%増加し、入院患者の全体的な有病率が46.0%になったことが明らかになりました。

外来施設セグメントは、予測期間を通じて最も速い CAGR で成長すると予想されています。外来電気生理学的処置には、診断調査、カテーテルアブレーション、デバイスインタロゲーション、およびフォローアップ訪問が含まれます。外来施設で使用される電気生理学的機器は、ポータブルでコンパクト、そしてユーザーフレンドリーに設計されており、外来環境での使用が容易で、医療従事者の効率的なワークフローを促進します。低侵襲性外来処置への移行と大幅なコスト削減が、セグメントの発展を促進しています。

たとえば、Health Affairs の調査では、ASC の運用はコスト効率と時間効率に優れていることがわかっています。入院施設よりも約 25% 時間が短縮され、固定費の削減により患者 1 人あたり 360 ～ 1,000 ドルの節約になります。

地域分析

世界の電気生理学装置の市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界の電気生理学機器市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 11.4% で成長すると予測されています。北米は、心不全、心停止、不整脈の発生率が高いため、2023 年に業界を支配し、全世界の売上の 50% を占めました。最新の医療インフラの存在と魅力的な償還規則により、予測期間中にこの地域の成長が促進されると予測されています。

さらに、製品のリリース、技術開発、電気生理学の分野における著名なプレーヤーが市場の成長を牽引しています。たとえば、2022年1月、アボットは、EnSite Omnipolar Technology（OT）を搭載したEnSite X EPシステムがFDAの承認を受けたと発表しました。これは、米国とヨーロッパで利用可能な新しい心臓マッピングプラットフォームであり、医師が不整脈とも呼ばれる異常な心拍リズムをより適切に治療するのに役立つことを目的としています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 11.8% の CAGR を示すことが予想されています。この地域の拡大は、主に高齢者人口の多さ、心臓病リスクの増大、治療ニーズの未充足によって推進されています。この地域の医療インフラの改善、患者の意識の高まり、医療費の増加は、メーカーがこれらのアクセス可能な可能性を活用するのに役立つでしょう。医療インフラの急速な進歩と、インドや中国などの新興経済国における可処分所得の増加により、EP システムの需要が高まることが予想されます。

さらに、この地域の技術進歩も市場拡大の要因となっています。例えば、2021年8月、上海マイクロポートEPメドテック株式会社はStereotaxis社と提携しました。契約条件によると、マイクロポートEPは中国でEP向けロボット磁気ナビゲーション技術を販売することになります。

ヨーロッパは大きな市場シェアを占めています。ヨーロッパの電気生理学機器市場は大幅に拡大すると予想されています。ヨーロッパでは心血管疾患の発症頻度が上昇しており、この地域の電気生理学機器の需要が高まると予想されます。たとえば、NCBI に掲載された記事によると、ドイツにおける心房細動の有病率は全人口の約 2.3% でした。

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電気生理学機器市場のトップ競合他社

1. Boston Scientific Corp.
2. Medtronic
3. Abbott
4. Biosense Webster (Johnson & Johnson Services Inc.)
5. Biotronik
6. General Electric Company
7. Siemens Healthcare AG
8. MicroPort Scientific Corporation
9. Koninklijke Philips N.V.

最近の進展

• 2024年3月～Boston Scientificは、AGENT™薬剤コーティングバルーンのFDA承認を取得しました。
• 2024年1月～FDAは、独自のBrainSense™技術を搭載したMedtronic社のPercept™RC神経刺激装置を承認しました。
• 2024年1月～AbbottはVolt™のグローバル臨床試験を開始しました。不整脈治療のためのパルスフィールドアブレーションシステム。
• 2024年2月 - Biosense Webster社は、VARIPULSE™パルスフィールドアブレーション（PFA）プラットフォームが欧州でCEマーク認証を取得しました。
• 2024年3月 - BIOTRONIK社は、左脚領域ペーシング（LBBAP）用の世界初かつ唯一のCE認証システムを発表しました。