電気生理学デバイス市場 サイズと展望 2025-2033

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

電気生理学デバイス市場の成長要因

不整脈の有病率の増加

心房細動、心房粗動、心室頻拍などの不整脈の頻度と有病率の増加は、電気生理学デバイスの重要な市場牽引要因です。高齢化、運動不足の生活習慣、肥満、そして心血管疾患の負担増加は、いずれも世界的な不整脈の有病率増加の一因となっています。米国心臓協会は、2023年までに米国で600万人が心房細動（AFib）を患うと推定しています。AFibは米国で最も多くみられる不整脈であり、常時270万人から610万人が罹患しています。心房細動（AF）の患者数は、2030年までに1,210万人に達すると予測されています。人口の高齢化とリスク要因の増加に伴い、この数は今後数年間で劇的に増加する可能性があります。2023年の年齢標準化心房細動（AF）有病率は、40歳以上で2.3%、65歳以上で5.9%でした。

同様に、心室性不整脈の発生率は、基礎にある心疾患によって異なります。AHAジャーナルによると、特発性心室性不整脈の年齢調整発生率は10万人あたり51.86人で、加齢とともに増加します。心室頻拍の有病率は男女で同程度です。しかし、心室細動（PVC）は女性に多く見られます。上室性頻拍（SVT）は、心室より上部で発生する心拍数の上昇を特徴とする、一般的な不整脈です。NCBIによると、上室性頻拍（SVT）の有病率は1,000人あたり2.25人で、女性は男性の2倍の確率でSVTを発症します。SVTは、ヒス束以上の心臓組織に影響を及ぼす不整脈の一種です。 35歳から48歳の成人に最も多く見られます。

不整脈の有病率が増加するにつれ、患者の転帰を改善し、これらの疾患に伴う合併症のリスクを低減するために、電気生理学的機器による高度な診断および治療ソリューションへの需要が高まっています。

市場の抑制要因

限定的な償還ポリシー

電気生理学的処置および機器に対する償還が不十分な場合、市場拡大が制限される可能性があります。支払いポリシーは国や医療制度によって異なり、最新の電気生理学的技術へのアクセスに不平等が生じています。適切な報酬の欠如は、医療従事者が高価な機器への投資や複雑な手術の実施を躊躇させ、市場の需要と普及に影響を与える可能性があります。

さらに、2023年には、米国メディケア・アンド・ヘルス・ケア・センター（C&C）が、メディケイドサービス（CMS）は、多くの高度な電気生理学的（EP）アブレーション手術の適用範囲を縮小しました。この変更は主にアブレーション手術に関連しており、2021年から2023年にかけて医師の負担が大幅に減少しました。メディケアと民間保険会社は通常、医学的に不可欠な電気生理学的処置に資金を提供しますが、償還率はこれらの高度な手術の費用を正確に反映していない可能性があります。2022年12月19日に議会で可決された包括支出法案は、2023年と2024年のメディケア医師報酬表（MPFS）の支払い削減を部分的に縮小します。ただし、この法案には、CMSに対し、追加のアブレーションサービスについてRUC推奨値を使用するよう指示する条項は含まれていません。

さらに、欧州では、電気生理学的手術の償還規制は国や医療制度によって異なります。電気生理学的サービスに対して広範な保険適用を提供している国もあれば、厳格な償還基準を設けていたり、特定の手術に対する償還率が低い国もあります。例えば、ドイツでは14の適応症に対して13のATMPすべて、オランダでは6つのATMP、イングランドとウェールズでは評価対象の12のATMPのうち11のATMPが償還されています。

市場機会

適応症と適用範囲の拡大

心室性期外収縮（PVC）などの新たな適応症は、電気生理学的デバイスメーカーにとって市場機会の拡大を表しています。PVCは多くの場合良性ですが、一部の患者では動悸、胸部不快感、失神を引き起こす可能性があります。カテーテルアブレーションは、症状のあるPVCに対する有効な治療選択肢として浮上しており、患者の快適さと生活の質の向上に貢献しています。 PVCアブレーション手術に特化したアブレーションカテーテルとマッピング技術の開発は、デバイスの革新と市場拡大の展望を生み出します。

さらに、カテーテルアブレーションは最大85%の患者において心室性期外収縮（PVC）を根絶することができ、PVC治療における薬物療法よりも高い成功率を誇ります。カテーテルアブレーションの成功率は80%から95%です。この処置は、PVC誘発性心筋症患者の左室収縮期機能を改善します。 PVC関連の症状や治療の可能性に対する人々の認識が高まるにつれ、PVCアブレーション治療を補助する電気生理学的デバイスの需要が高まるでしょう。

さらに、先天性心疾患や後天性心疾患を持つ小児は専門的な電気生理学的介入を必要とする場合があり、小児不整脈は電気生理学的デバイスメーカーにとって新たなビジネスチャンスです。小児患者の個々の解剖学的構造や生理機能に合わせてカスタマイズされた、小児特有の電気生理学的デバイスや技術の開発は、新たなビジネスの可能性を切り開きます。満たされていない臨床ニーズへの対応、新たな適応症向けのカスタマイズデバイスの開発、そして新たな治療領域の開拓を通じて、企業はこれらの機会を活用し、世界の電気生理学的デバイス市場における開発とイノベーションを推進することができます。

デバイスタイプ分析

市場はさらに、アブレーションカテーテル、診断カテーテル、検査デバイス、アクセスデバイスに分類されます。2023年の電気生理学デバイス市場は、アブレーションカテーテルセグメントが市場を牽引しました。アブレーションカテーテルは、心臓電気生理学手術において、高周波や凍結療法などのエネルギーを投与して心臓組織に特定の損傷を生じさせる特殊なデバイスです。これらの損傷は、不整脈を引き起こす異常な電気回路を遮断し、正常な心拍リズムを回復させます。アブレーションカテーテルには、効率的なエネルギー供給のための灌流チップカテーテルや、最適な組織接触と損傷形成のための接触力センサーカテーテルなど、様々な設計があります。これらのデバイスは、心房細動、心室頻拍、副伝導路性不整脈などの疾患を治療するためのカテーテルアブレーション治療に不可欠です。心房細動に対するアブレーション技術の利用増加が、このカテゴリーの成長を主に牽引しています。

診断カテーテルセグメントは、予測期間を通じて大幅なCAGRで成長すると予想されています。診断カテーテルは、電気生理学的検査において心臓の電気刺激を記録し、不整脈をマッピングするために使用されます。これらのカテーテルには、心臓の様々な部位からの電気活動を記録するために、多くの電極やセンサーがシャフトに取り付けられていることがよくあります。診断カテーテルは、不整脈のメカニズムを特定し、異常な電気伝導路の位置を特定し、伝導異常を検出するのに役立ちます。不整脈患者における治療方針の決定、アブレーション治療の調整、治療結果の評価に不可欠です。市場参加者による新規マッピングシステムおよびカテーテルの開発への投資増加は、今後数年間のセクター拡大を牽引すると予想される重要な要因の一つです。

適応症分析

市場は、心房細動（AF）と非心房細動に分類されます。2023年には心房細動カテゴリーが市場を席巻し、売上高シェアの65%を占めました。心房細動（AF）は、心房で発生する不規則でしばしば速い心拍を特徴とする一般的な不整脈です。AFは、脳卒中、心不全、その他の心臓疾患のリスク増加と関連しています。AFは通常、心拍数とリズムのコントロール、および抗凝固薬によって管理されます。電気生理学デバイスは、心房内の異常な電気伝導路をアブレーションすることで洞調律を回復させるカテーテルアブレーション技術など、AFの診断と治療に不可欠です。

さらに、AF管理では、不整脈の基質をマッピングするための診断カテーテル、特定の領域にエネルギーを送るためのアブレーションカテーテル、そしてペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、リズムモニタリングと脳卒中予防のための心臓モニターなどの植込み型デバイスが使用されます。英国心臓協会は、2022年までに英国で約150万人が心房細動を患うと予測しています。さらに、英国には65歳以上の未検出の心房細動患者が27万人いると推定されています。この疾患の有病率の高さが、このセグメントの大きな割合を占めています。

非心房細動性不整脈には、心房性不整脈に加えて、心室性不整脈、上室性頻拍（SVT）、心房粗動、心室性期外収縮など、様々な心拍リズムの問​​題が含まれます。これらの不整脈は、構造的心疾患、遺伝性不整脈症候群、電解質異常など、様々な心臓基質によって引き起こされる可能性があります。電気生理学デバイスは、カテーテルアブレーション、診断的電気生理学的検査、および植込み型デバイス療法など、非AF不整脈の診断、部位特定、および治療に使用されます。診断カテーテル、マッピングシステム、アブレーションカテーテル、および植込み型デバイスは、非AF不整脈の制御に不可欠であり、標的治療によって正常な心拍リズムを回復させ、臨床転帰を改善します。

エンドユーザー分析

市場はさらに入院施設と外来施設に分けられます。入院施設セグメントは、世界全体で最も大きな収益シェアを占め、85%を占めています。入院施設とは、病院や専門の心臓ケアユニットなど、患者が入院や一晩の滞在を必要とする治療を受ける医療施設です。電気生理学的処置は、最新の画像システム、電気生理学的マッピング技術、手術機器を備えた専用の電気生理学ラボ、またはカテーテル検査室で行われます。インターベンション心臓専門医による、技術的に進歩した心調律管理およびEPデバイスの導入、そして心血管疾患（CVD）の発生率の上昇が、このセグメントの大きなシェアを占めています。2018年4月に発表された研究によると、毎日の短期心調律記録の結果、心房細動で入院した高齢者が13.0%増加し、入院患者の全体的な有病率は46.0%に達したことが明らかになりました。

外来施設セグメントは、予測期間を通じて最も高いCAGRで成長すると予想されています。外来電気生理学的処置には、診断検査、カテーテルアブレーション、デバイスのインタロゲーション、およびフォローアップ診察が含まれる場合があります。外来施設で使用される電気生理学機器は、持ち運びやすく、コンパクトで、ユーザーフレンドリーな設計となっているため、外来診療での使いやすさが向上し、医療従事者のワークフローの効率化に貢献しています。外来における低侵襲処置への移行と大幅なコスト削減が、この分野の発展を後押ししています。

例えば、Health Affairsの調査によると、ASC（電気生理学検査）の運用は費用対効果と時間効率に優れていることが分かっています。入院施設に比べて約25%の時間が短縮され、固定費の削減により患者1人あたり360～1,000ドルの節約につながります。

地域別インサイト

北米が世界市場を席巻

北米は世界の電気生理学機器市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.4%で成長すると予測されています。北米は心不全、心停止、不整脈の発生率が高いことから、2023年には業界を席巻し、世界売上高の50%を占めました。近代的な医療インフラの整備と魅力的な償還制度は、予測期間中にこの地域の成長を後押しすると予測されています。

さらに、電気生理学分野における製品のリリース、技術開発、そして有力企業の台頭が市場の成長を牽引しています。例えば、2022年1月、アボットは、EnSite Omnipolar Technology（OT）を搭載したEnSite X EPシステムのFDA承認を取得したと発表しました。これは、米国と欧州で利用可能な新しい心臓マッピングプラットフォームであり、医師が不整脈とも呼ばれる不整脈をより適切に治療するのを支援することを目的としています。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.8%を示すことが予想されています。この地域の成長は、主に高齢者人口の増加、心臓病リスクの上昇、そして満たされていない治療ニーズによって牽引されています。この地域の医療インフラの改善、患者の意識の高まり、そして医療費の増加は、メーカーがこれらのアクセスしやすい市場機会を活かすのに役立つでしょう。インドや中国といった新興国における医療インフラの急速な発展と可処分所得の増加は、EPシステムの需要を押し上げると予想されています。

さらに、この地域における技術進歩も市場拡大の要因となっています。例えば、2021年8月、上海マイクロポートEPメドテック株式会社はStereotaxis社と提携しました。契約条件に基づき、マイクロポートEP社は中国でEP向けロボット磁気ナビゲーション技術を販売します。

ヨーロッパは大きな市場シェアを占めています。ヨーロッパの電気生理学機器市場は大幅に拡大すると予想されています。ヨーロッパにおける心血管疾患の発症率の上昇は、この地域における電気生理学機器の需要を押し上げる可能性が高いでしょう。例えば、NCBIに掲載された論文によると、ドイツにおける心房細動の有病率は全人口の約2.3%でした。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

電気生理学デバイス市場のトップ競合他社

1. Boston Scientific Corp.
2. Medtronic
3. Abbott
4. Biosense Webster (Johnson & Johnson Services Inc.)
5. Biotronik
6. General Electric Company
7. Siemens Healthcare AG
8. MicroPort Scientific Corporation
9. Koninklijke Philips N.V.

最近の進展

• 2024年3月～ ボストン・サイエンティフィックは、AGENT™薬剤コーティングバルーンのFDA承認を取得しました。
• 2024年1月～ FDAは、メドトロニック社独自のBrainSense™技術を搭載したPercept™RC神経刺激装置を承認しました。
• 2024年1月～ アボットはVolt™のグローバル臨床試験を開始しました。不整脈治療のためのパルスフィールドアブレーションシステム。
• 2024年2月 - Biosense Webster社は、VARIPULSE™パルスフィールドアブレーション（PFA）プラットフォームが欧州でCEマーク認証を取得しました。
• 2024年3月 - BIOTRONIK社は、左脚領域ペーシング（LBBAP）用の世界初かつ唯一のCE認証システムを発表しました。