世界のてんかん治療薬市場規模は、2023年に103.5億米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に4.15％のCAGRで成長し、 2024年の107.7億米ドルから2032年には149.2億米ドルに達すると予測されています。世界のてんかん治療薬市場は、特に発展途上国におけるてんかんの疾病負担の急増によって牽引されています。この病気にかかりやすい高齢者人口の増加は、この病気の負担をさらに増大させ、それによって市場拡大を促進しています。さらに、脳損傷の発生件数の増加はてんかんの一般的な危険因子であるため、てんかん治療薬市場を牽引しています。
てんかんは、脳の電気的機能に影響を及ぼす反復性および自発性の発作を特徴とする慢性神経疾患です。てんかんは、遺伝的素因、脳損傷、感染症、脳卒中、腫瘍、代謝異常など、さまざまな状況から発生する可能性があります。てんかんは、関与する特定の脳領域と、発作の発生への関与レベルに応じて、局所性、全般性、または混合性など、多くの分類が可能です。
てんかん治療薬は、通常抗てんかん薬（AED）と呼ばれ、てんかんの主な治療法です。抗てんかん薬（AED）の主な目的は、発作の発生と強度を減らし、患者の健康状態を改善し、てんかん重積状態、てんかんによる突然の予期せぬ死（SUDEP）、認知機能低下などの潜在的な影響を軽減することです。AEDは、市場導入に応じて、第1世代AED、第2世代AED、第3世代AEDの3世代に分類できます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 4.15% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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人口増加と高齢化、発展途上国におけるてんかんの発症率上昇、脳卒中、外傷、感染症などてんかんになりやすい病気を持つ人の生存率向上により、てんかんの罹患率は世界中で上昇しています。世界保健機関の報告によると、てんかんは世界中で約 5,000 万人が罹患しており、世界規模で最も多くみられる神経疾患の 1 つです。てんかんと診断された人の約 80% は、低所得国および中所得国に住んでいます。
さらに、国連によれば、65歳以上の人口は1990年の6.0%から2019年には9.0%に増加しており、2050年までにこの人口層は全人口の16%を占めると推定されています。さらに、65歳以上の成人の世界人口は2020年に約7億2,700万人でしたが、2050年までに約15億人に達すると予想されています。したがって、てんかんの発症率の増加と、てんかんに敏感な高齢者人口の増加により、抗てんかん薬（AED）の需要が高まり、市場拡大を促進します。
頭部外傷または脳損傷は、てんかん発症の一般的な原因です。転倒、自動車事故、建設現場での事故などが、頭部外傷の主な原因です。米国てんかん財団によると、2020 年 7 月、外傷性脳損傷 (TBI) を経験した人の 10% が早期発作も経験しています。これらの発作の大部分は、強直間代発作に分類されることが多いです。
2019年、CDCは米国で外傷性脳損傷（TBI）に関連した死亡者が61,000人を超えたと報告しました。さらに、2021年2月のBrown Firm（米国）のレポートによると、自動車事故は外傷性脳損傷（TBI）の全症例の約35％を占めています。自動車事故は転倒に次いで2番目に多いTBIの原因でした。その結果、外傷性脳損傷につながる自動車事故の発生率の上昇により、てんかん薬の必要性が高まることになります。
抗てんかん薬（AED）の高額な費用は、てんかん患者の大多数が居住する貧困国や中所得国において、てんかん治療へのアクセスと手頃な価格の大きな障害となっています。例えば、米国てんかん財団の調査によると、2021年の米国におけるAEDの平均月額費用は、フェノバルビタールの8.70米ドルからペランパネルの1,315.90米ドルに及びます。AEDの過剰な費用は、患者、家族、医療制度に大きな経済的負担をかけ、市場拡大の制約となる可能性があります。
近年、てんかんに対する新薬の承認が大幅に増加しています。これにより、治療の選択肢が広がり、抗てんかん薬（AED）の有効性と安全性が向上しました。たとえば、2023年には、中枢神経系疾患の治療薬の開発と商品化を専門とする世界的な製薬会社であるSKバイオファーマシューティカルズ株式会社が、米国子会社のSKライフサイエンス社とともに、成人の部分発作の治療薬として米国FDAがAED XCOPRI®（セノバメート錠）を承認したことを発表しました。
同様に、多国籍バイオ医薬品企業であるUCBは、2022年3月に、FINTEPLA®（フェンフルラミン）経口液CIVが、2歳以上の患者のレノックス・ガストー症候群に関連する発作の治療薬として米国FDAの承認を受けたと発表しました。UCBの承認は、満たされていないニーズが大きい標的てんかん患者層に独自の医薬品を提供するという同社の献身を示しています。これらの新薬の承認は、市場競争を強化し、イノベーションを促進し、市場拡大の機会を生み出します。
世界のてんかん治療薬市場は、薬の種類ごとに区分されています。
世界のてんかん治療薬市場は、第一世代の薬、第二世代の薬、第三世代の薬に分かれています。
第二世代の医薬品セグメントが世界市場を支配しています。第二世代の抗てんかん薬は、第一世代の抗てんかん薬と比較して、優れた有効性、副作用の減少、およびより幅広い治療効果により、市場を支配しました。てんかん治療に使用される第二世代の医薬品には、ラモトリギン、レベチラセタム、トピラマート、ガバペンチンなどがあります。さらに、現在、より多くの医薬品が第二世代の抗てんかん薬として研究されており、良好な臨床結果を示しています。たとえば、2023年11月、マリナス・ファーマシューティカルズは、ガナキソロンの新バージョンに関するフェーズ1 MAD研究の初期結果を発表しました。
この研究により、この第 2 世代の製剤はさまざまな用量で一貫した予測可能な挙動を示したことが示されました。この特性により、難治性てんかんの患者に対する個別治療が可能になる可能性があり、これがこの新しい製剤開発の主な目的です。マリヌスは、製剤に徐放技術を使用して一定の曝露量を達成し、1 日 1 回または 2 回の投与を可能にする予定です。これにより、医師は投与量を調整して、ガナキソロンの血清濃度を高めることもできます。
第三世代の医薬品セグメントは、予測期間中に最も急速な成長率を示すでしょう。これは、革新的な作用機序、安全性と忍容性プロファイルの向上、およびこのセグメントで新たに承認された医薬品の数の増加によるものです。てんかん治療に使用される第三世代の医薬品には、ラコサミド、ペランパネル、ブリバラセタム、カンナビジオールなどの医薬品が含まれます。
地域別に見ると、世界のてんかん治療薬市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、世界のてんかん治療薬市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。市場は主に北米によって牽引されており、その主な理由は、てんかんの有病率の高さ、医療インフラの整備、高度な抗てんかん薬（AED）の入手しやすさ、およびこの地域の有利な償還ポリシーによるものです。2020年8月、米国疾病予防管理センターは、米国でてんかんを患っている人は300万人おり、そのうち100万人が55歳以上であるという報告書を発表しました。したがって、高齢者の間でてんかんの有病率が高まっているため、市場は成長しています。
さらに、てんかん症例数の増加は、てんかん治療のための新薬の承認と導入につながっています。たとえば、2023年1月、ザイダスライフサイエンスは、子会社のザイダスファーマシューティカルズ（USA）インクを通じて、米国でトピラマート徐放性カプセルの導入を発表しました。この薬はてんかん治療を目的としています。この製薬会社は、米国食品医薬品局（USFDA）から、上記のカプセルをUSP 25 mg、50 mg、100 mgで販売するための最終許可を取得しました。
同様に、2018 年 6 月、Dr Reddy's Laboratories Ltd は、抗てんかん薬のレベチラセトラムを塩化ナトリウム注射剤の形で米国市場に投入し、さまざまな濃度で販売すると発表しました。この製薬会社は、塩化ナトリウム注射剤のレベチラセトラムを 500 mg/100 mL (5 mg/mL)、1,000 mg/100 mL (10 mg/mL)、1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) の 3 種類の濃度で発売しました。これらの単回投与の輸液バッグは、HQ Specialty Pharma Corporation の塩化ナトリウム注射剤のレベチラセタムのジェネリック版であり、同じ治療効果があります。これらのすべての要因により、この地域の市場の成長が加速すると予想されます。
ヨーロッパは予測期間中に大幅な成長が見込まれていますが、これは主にこの地域におけるてんかん罹患率の増加によるものです。たとえば、英国ではてんかん患者が 60 万人を超えており、Epilepsy Action の報告によると、英国では毎日約 87 人がてんかんと診断されています。世界保健機関 (WHO) によると、この疾患は欧州連合 (EU) に年間約 223 億米ドルの費用をもたらしています。さらに、てんかん治療のための効果的な管理と薬剤承認の増加により、死亡の可能性を大幅に減らすことができます。英国政府の調査によると、毎年 33,000 人以上がてんかんで亡くなり、これらの死亡の 40% は回避可能です。したがって、この地域の規制当局は新しい医薬品の承認を増やしており、ヨーロッパ市場に潜在的な成長機会をもたらしています。
世界的な製薬会社であるSKバイオファーマシューティカルズ株式会社は2021年4月、セノバメートがONTOZRY®のブランド名で欧州委員会（EC）から販売承認を取得したと発表した。この承認により、少なくとも2種類の他の抗てんかん薬で十分な反応が得られなかった成人患者の部分発作の追加治療としてONTOZRY®を使用できるようになる。
アジア太平洋市場の拡大は、てんかん罹患率の上昇とその治療に関する意識の高まり、可処分所得の増加、医療施設の改善、同地域での費用対効果の高い革新的な医薬品の入手可能性の拡大など、いくつかの要因に起因する可能性があります。たとえば、2021年2月、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドは、インドでてんかんを治療するために、さまざまなブリバラセタム剤形を手頃な価格で発売する意向を発表しました。サン・ファーマは、ブリバラセタムが16歳以上のてんかん患者の部分発作の治療薬としてインドの医薬品管理総局（DCGI）から承認を受けたと発表しました。
さらに、2022年9月、中国の医薬品規制当局は、小児てんかん治療に不可欠な薬を承認しました。この薬の国内メーカーは、世界で最も競争力のある価格であると主張し、2022年10月に正式に市場に投入しました。クロバザムのジェネリックは、全国の地元の薬局で、28錠入り1箱あたり84元（12米ドル）で入手できます。結果として、これらの変数は地域市場の拡大に貢献しています。
