てんかん治療薬市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：薬剤タイプ別（第一世代薬、第二世代薬、第三世代薬）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

てんかん治療薬市場の成長要因

てんかんの有病率の上昇

のてんかんの有病率人口増加と高齢化、発展途上国におけるてんかんの発生率の上昇、脳卒中、外傷、感染症など、てんかんを発症しやすくする疾患を持つ人々の生存率の向上などにより、てんかん患者は世界的に増加傾向にあります。世界保健機関の報告によると、世界中で約5,000万人がてんかんに罹患しており、てんかんは世界規模で最も蔓延している神経疾患の一つとなっています。てんかんと診断された人の約80%は、低所得国および中所得国に居住しています。

さらに、国連によると、65歳以上の人口は1990年の6.0%から2019年には9.0%に増加しました。2050年までに、この年齢層は総人口の16%を占めると推定されています。また、2020年の世界の65歳以上の成人人口は約7億2700万人でしたが、2050年までに約15億人に達すると予想されています。したがって、てんかんの発症率の増加と、てんかんに敏感な高齢者人口の増加により、抗てんかん薬（AED）の需要が高まり、市場拡大を後押ししています。

交通事故による脳損傷の症例が増加

頭部外傷や脳損傷は、てんかん発症の一般的な原因です。転倒、交通事故、建設現場での事故などが、頭部外傷の主な原因です。米国てんかん財団によると、2020年7月時点で、外傷性脳損傷（TBI）を経験した人の10%が早期に発作を起こしています。これらの発作の大部分は、強直間代発作に分類されます。

• 2019年、米国疾病予防管理センター（CDC）は、米国で6万1000人以上が外傷性脳損傷（TBI）に関連して死亡したと報告しました。さらに、ブラウン・ファーム（米国）が2021年2月に発表した報告書によると、自動車事故は外傷性脳損傷（TBI）の全症例の約35%を占めています。自動車事故は転倒に次いで2番目に多いTBIの原因となっています。したがって、自動車事故による外傷性脳損傷の発生率の上昇に伴い、てんかん治療薬の需要が増加すると予想されます。

市場抑制要因

AEDの高額な費用

抗てんかん薬（AED）の高額な費用は、てんかん治療へのアクセスと費用負担の面で大きな障害となっており、特にてんかん患者の大多数が居住する低所得国や中所得国ではその傾向が顕著です。例えば、米国てんかん財団の調査によると、2021年の米国におけるAEDの平均月額費用は、フェノバルビタールの8.70米ドルからペランパネルの1,315.90米ドルまで幅がありました。AEDの過剰な費用は、患者、家族、医療制度に大きな経済的負担をかけ、市場の拡大を阻害する可能性があります。

市場機会

新薬承認件数の増加

近年、てんかん治療薬の新規承認が大幅に増加している。これにより、治療選択肢が広がり、治療効果と安全性が向上した。抗てんかん薬（AED）例えば、2023年には、中枢神経系疾患の治療薬の開発・販売を専門とするグローバル製薬会社であるSKバイオファーマシューティカルズ株式会社が、米国子会社であるSKライフサイエンス株式会社とともに、米国FDAが成人の部分発作の治療薬として抗てんかん薬XCOPRI®（セノバメート錠）の承認を与えたことを発表しました。

• 同様に、2022年3月、多国籍バイオ医薬品企業であるUCBは、FINTEPLA®（フェンフルラミン）経口液剤CIVが、2歳以上の患者におけるレノックス・ガストー症候群に伴う発作の治療薬として米国FDAの承認を取得したことを発表しました。UCBの今回の承認は、満たされていないニーズが著しいてんかん患者層に特化した独自の医薬品を提供するという同社の取り組みを示すものです。これらの新薬の承認は、市場競争を激化させ、イノベーションを促進し、市場拡大の機会を生み出します。

薬剤の種類に関する知見

市場は第一世代医薬品、第二世代医薬品、第三世代医薬品の3つに二分される。第二世代抗てんかん薬セグメントが世界市場を席巻している。第二世代抗てんかん薬は、第一世代抗てんかん薬に比べて優れた有効性、副作用の軽減、そして幅広い治療効果により、市場を席巻している。てんかん治療に用いられる第二世代薬には、ラモトリギン、レベチラセタム、トピラマート、ガバペンチンなどがある。さらに、現在、第二世代抗てんかん薬として研究が進められている薬剤が多数あり、良好な臨床結果を示している。例えば、2023年11月、マリナス・ファーマシューティカルズは、ガナキソロンの新バージョンに関する第1相MAD試験の初期結果を発表した。

本研究では、この第2世代製剤が様々な投与量において一貫性のある予測可能な挙動を示すことが明らかになった。この特性は、難治性てんかん患者に対する個別化治療を可能にする可能性があり、これは本新製剤開発の主要な目的の一つである。マリナス社は、持続的な薬物曝露を実現し、1日1回または2回の投与を可能にするため、製剤に徐放性技術を採用する予定である。これにより、医師は投与量を調整して、ガナキソロンの血清濃度を高めることも可能になる。

第三世代薬剤セグメントは、予測期間において最も急速な成長率を示すでしょう。これは、革新的な作用機序、安全性と忍容性の向上、およびこのセグメントにおける新規承認薬の増加によるものです。てんかん治療に使用される第三世代薬剤には、ラコサミド、ペランパネル、ブリバラセタム、およびカンナビジオール。

地域別分析

北米が世界市場を席巻

北米は世界のてんかん治療薬市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。この市場は主に北米によって牽引されており、その主な理由は、てんかんの罹患率の高さ、高度に発達した医療インフラ、先進的な抗てんかん薬（AED）へのアクセス、そしてこの地域における有利な償還制度にあります。2020年8月、米国疾病予防管理センター（CDC）は、米国では300万人がてんかんに罹患しており、そのうち100万人が55歳以上であるという報告書を発表しました。このように、高齢者層におけるてんかんの罹患率の上昇により、市場は成長を続けています。

さらに、てんかん患者数の増加に伴い、てんかん治療のための新薬が承認・導入されるようになりました。例えば、2023年1月、ザイダス・ライフサイエンス社は、子会社であるザイダス・ファーマシューティカルズ（USA）社を通じて、米国でトピラマート徐放カプセルの販売開始を発表しました。この薬剤はてんかん治療を目的としています。同社は、米国食品医薬品局（USFDA）から、USP 25mg、50mg、100mgのカプセルの販売に関する最終承認を取得しました。

• 同様に、2018年6月、Dr Reddy's Laboratories Ltdは、抗てんかん薬であるレベチラセタムの塩化ナトリウム注射剤を、さまざまな濃度で米国市場で販売開始したと発表しました。同社は、レベチラセタムの塩化ナトリウム注射剤を、500 mg/100 mL (5 mg/mL)、1,000 mg/100 mL (10 mg/mL)、1,500 mg/100 mL (15 mg/mL)の3つの異なる濃度で発売しました。これらの単回投与輸液バッグは、HQ Specialty Pharma Corporationのレベチラセタム塩化ナトリウム注射剤のジェネリック版であり、同じ治療効果があります。これらの要因すべてが、地域市場の成長を加速させると予想されます。

欧州は予測期間中に大幅な成長が見込まれており、その主な要因は同地域におけるてんかんの罹患率の上昇です。例えば、英国では60万人以上がてんかんを患っており、Epilepsy Actionの報告によると、英国では毎日約87人がてんかんと診断されています。世界保健機関（WHO）によると、てんかんは欧州連合（EU）に年間約223億米ドルの費用負担をもたらしています。さらに、てんかん治療薬の効果的な管理と承認の増加は、死亡率を大幅に低下させる可能性があります。英国政府の調査によると、毎年3万3000人以上がてんかんで亡くなっており、そのうち40%は回避可能でした。そのため、同地域の規制当局は新薬の承認を増やしており、欧州市場には潜在的な成長機会が生まれています。

• 2021年4月、グローバル製薬企業であるSKバイオファーマシューティカルズ株式会社は、セノバメートが欧州委員会（EC）よりONTOZRY®というブランド名で販売承認を取得したことを発表しました。この承認により、ONTOZRY®は、少なくとも2種類以上の抗てんかん薬に十分な効果が得られなかった成人患者における部分発作の追加治療薬として使用できるようになります。

アジア太平洋市場の拡大は、てんかんの有病率の上昇と治療に関する意識の高まり、可処分所得の増加、医療施設の改善、および同地域における費用対効果の高い革新的な医薬品の入手可能性の拡大など、いくつかの要因に起因する可能性があります。たとえば、2021年2月、Sun Pharmaceutical Industries Limitedは、インドでてんかんを治療するために、さまざまなブリバラセタム剤形をリーズナブルな価格で発売する意向を表明しました。Sun Pharmaは、ブリバラセタムが、16歳以上のてんかん患者の部分発作の治療のための追加医薬品として、インドの医薬品規制当局（DCGI）から承認されたことを発表しました。

• さらに、2022年9月、中国の医薬品規制当局は、小児てんかん治療のための重要な医薬品を承認した。同薬の国内メーカーは、2022年10月に正式に市場に投入し、世界で最も競争力のある価格であると主張した。クロバザムのジェネリック医薬品は、全国の薬局で、28錠入り1箱84元（12米ドル）で購入可能となる。結果として、これらの要因が地域市場の拡大に貢献している。