てんかん治療薬市場 サイズと展望 2025-2033

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てんかん治療薬市場の成長要因

てんかんの有病率の上昇

人口増加と高齢化、発展途上国におけるてんかん発症率の上昇、そして脳卒中、外傷、感染症などてんかん発症リスクを高める疾患を持つ人々の生存率の向上により、てんかんの有病率は世界中で増加しています。世界保健機関（WHO）の報告によると、てんかんは世界中で約5,000万人が罹患しており、世界規模で最も蔓延している神経疾患の一つとなっています。てんかんと診断された人の約80%は、低所得国および中所得国に居住しています。

さらに、国連によると、65歳以上の人口は1990年の6.0%から2019年には9.0%に増加しています。2050年までに、この人口層は総人口の16%を占めると推定されています。さらに、2020年の世界における65歳以上の成人人口は約7億2,700万人で、2050年までに約15億人に達すると予想されています。そのため、てんかんの発症率の増加と、てんかんに感受性の高い高齢者人口の増加は、抗てんかん薬（AED）の需要の高まりにつながり、市場拡大を促進しています。

交通事故による脳損傷の増加

頭部外傷または脳損傷は、てんかん発症の一般的な原因です。転倒、交通事故、建設現場での事故などが、頭部外傷の主な原因です。米国てんかん財団によると、2020年7月には、外傷性脳損傷（TBI）を経験した人の10%が早期発作も経験しています。これらの発作の大部分は、しばしば強直間代発作に分類されます。

• 2019年、CDC（米国疾病対策センター）は、米国で外傷性脳損傷（TBI）に関連する死亡者が61,000人を超えたと報告しました。さらに、ブラウン法律事務所（米国）の2021年2月の報告書によると、外傷性脳損傷（TBI）の全症例のうち、約35%が自動車事故によるものでした。自動車事故は、転倒に次いで2番目に多いTBIの原因でした。その結果、外傷性脳損傷につながる交通事故の発生率の上昇に伴い、てんかん治療薬の需要が増加するでしょう。

市場抑制要因

AEDの高価格

抗てんかん薬（AED）の高価格は、てんかん治療へのアクセスと費用負担の大きな障害となっており、特にてんかん患者の大多数が居住する貧困国および中所得国においては顕著です。例えば、米国てんかん財団の調査によると、2021年の米国における抗てんかん薬（AED）の平均月額費用は、フェノバルビタールで8.70ドル、ペランパネルで1,315.90ドルでした。AEDの高額な費用は、患者、家族、そして医療制度に大きな経済的負担をかけ、市場拡大を阻害する可能性があります。

市場機会

新薬承認件数の増加

近年、てんかんに対する新薬の承認が大幅に増加しています。これにより、治療選択肢が広がり、抗てんかん薬（AED）の有効性と安全性が向上しました。例えば、2023年には、中枢神経系疾患治療薬の開発・商業化を専門とする世界的な製薬企業であるSKバイオファーマシューティカルズ株式会社が、米国子会社のSKライフサイエンス株式会社と共同で、成人の部分発作治療薬としてAED XCOPRI®（セノバメート錠）を米国FDAが承認したことを発表しました。

• 同様に、2022年3月には、多国籍バイオ医薬品企業であるUCBが、FINTEPLA®（フェンフルラミン）経口液CIVが、2歳以上のレノックス・ガストー症候群に伴う発作の治療薬として米国FDAの承認を取得したと発表しました。UCBのこの承認は、大きなアンメットニーズを抱えるてんかん患者集団に独自の医薬品を提供するというUCBの献身的な姿勢を示すものです。これらの新薬の承認は市場競争の強化とイノベーションの促進につながり、市場拡大の機会を創出します。

医薬品タイプに関する考察

市場は、第一世代医薬品、第二世代医薬品、第三世代医薬品の3つに分かれています。第二世代医薬品セグメントが世界市場を席巻しています。第二世代抗てんかん薬は、第一世代抗てんかん薬に比べて優れた有効性、副作用の低減、そして幅広い治療効果により、市場を席巻しています。てんかん治療に使用される第二世代医薬品には、ラモトリギン、レベチラセタム、トピラマート、ガバペンチンなどがあります。さらに、現在、第二世代抗てんかん薬として研究が進められている薬剤も増えており、良好な臨床結果を示しています。例えば、2023年11月、マリナス・ファーマシューティカルズは、ガナキソロンの新バージョンに関する第1相MAD試験の初期結果を発表しました。

この試験では、この第二世代製剤が様々な用量において一貫性があり予測可能な作用を示したことが示されました。この特性は、この新製剤開発の主要目標である難治性てんかん患者に対する個別化治療を可能にする可能性があります。マリナスは、この製剤に徐放技術を採用し、一定の曝露量を実現し、1日1回または2回の投与を可能にする予定です。これにより、医師は投与量を調整して、より高いガナキソロン血中濃度を達成できるようになります。

第三世代医薬品セグメントは、予測期間中に最も急速な成長を示すと予想されます。これは、革新的な作用機序、向上した安全性と忍容性プロファイル、そしてこのセグメントにおける新規承認医薬品数の増加に起因しています。てんかん治療に使用される第 3 世代の薬には、ラコサミド、ペランパネル、ブリバラセタム、カンナビジオールなどの薬が含まれます。

地域別インサイト

北米が世界市場を席巻

北米は、世界のてんかん治療薬市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。北米は、てんかんの有病率の高さ、医療インフラの整備、高度な抗てんかん薬（AED）へのアクセスのしやすさ、そしてこの地域における有利な償還政策などにより、市場を牽引してきました。2020年8月、米国疾病予防管理センター（CDC）は、米国においててんかんを患う人は300万人、そのうち100万人が55歳以上であるという報告書を発表しました。高齢者層におけるてんかんの有病率の上昇により、市場は成長を続けています。

さらに、てんかん症例数の増加は、てんかん治療のための新薬の承認と導入につながっています。例えば、2023年1月、ザイダス・ライフサイエンス社は、子会社のザイダス・ファーマシューティカルズ（USA）社を通じて、米国でトピラマート徐放カプセルの導入を発表しました。この薬はてんかん治療薬です。同社は、米国食品医薬品局（USFDA）から、上記カプセルをUSP 25 mg、50 mg、100 mgで販売するための最終許可を取得していました。

• 同様に、2018年6月、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社は、抗てんかん薬であるレベチラセトラムの塩化ナトリウム注射剤を、様々な効力で米国市場で販売開始すると発表しました。同社は、塩化ナトリウム注射液レベチラセタムを500mg/100mL（5mg/mL）、1,000mg/100mL（10mg/mL）、1,500mg/100mL（15mg/mL）の3種類の濃度で発売しました。これらの単回投与バッグは、HQ Specialty Pharma Corporationの塩化ナトリウム注射液レベチラセタムのジェネリック医薬品であり、同様の治療効果を有します。これらの要因すべてが、この地域の市場成長を加速させると予想されています。

ヨーロッパは、主にこの地域におけるてんかんの有病率の増加により、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。例えば、英国では60万人以上がてんかんを患っており、Epilepsy Actionの報告によると、英国では毎日約87人がてんかんと診断されています。世界保健機関（WHO）によると、この疾患は欧州連合（EU）に年間約223億米ドルの費用をもたらしています。さらに、てんかん治療における効果的な管理と薬剤承認の増加は、死亡率を大幅に低減させる可能性があります。英国政府の調査によると、毎年3万3000人以上がてんかんで亡くなっており、そのうち40%は回避可能な死亡例です。そのため、この地域の規制当局は新薬の承認を増やしており、欧州市場に潜在的な成長機会をもたらしています。

• 2021年4月、世界的な製薬会社であるSKバイオファーマシューティカルズ株式会社は、セノバメートが欧州委員会（EC）から「ONTOZRY®」というブランド名で販売承認を取得したと発表しました。この承認により、ONTOZRY®は欧州での使用が可能になりました。少なくとも2種類の他の抗てんかん薬に効果がない成人患者における部分発作の追加治療として。

アジア太平洋地域における市場の拡大は、てんかんの有病率の上昇と治療に対する意識の高まり、可処分所得の増加、医療施設の改善、そして同地域における費用対効果の高い革新的な医薬品の入手しやすさの拡大など、いくつかの要因に起因すると考えられます。例えば、2021年2月、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドは、インドにおいててんかん治療薬として、ブリバラセタムの様々な剤形を手頃な価格で発売する意向を発表しました。サン・ファーマは、ブリバラセタムがインドの医薬品規制当局（DCGI）から、16歳以上のてんかん患者の部分発作治療薬として追加承認を取得したと発表しました。

• さらに、2022年9月には、中国の医薬品規制当局が小児てんかん治療に不可欠な薬剤を承認しました。この薬剤の国内メーカーは、世界で最も競争力のある価格設定であると主張し、2022年10月に正式に市場に投入しました。クロバザムのジェネリック医薬品は、全国の薬局で28錠入り1箱84元（12米ドル）で販売されます。結果として、これらの要因は地域市場の拡大に貢献しています。

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てんかん治療薬市場のトップ競合他社

1. Sanofi
2. Pfizer, Inc.
3. UCB S.A
4. Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
5. Novartis AG
6. GlaxoSmithKline plc.
7. Abbott Laboratories, Inc.
8. Neurelis Inc.
9. Jazz Pharmaceuticals plc.
10. Eisai Co., Ltd.
11. Sunovion Pharmaceuticals, Inc.

最近の進展

• 2023年6月 - アクムスは、インドにおいて12歳以上のてんかん患者の一次性全般化強直間代発作（PGTC）の治療薬として、ペランパネル経口懸濁液の追加使用について、インド医薬品管理総局（DCGI）の承認を取得しました。
• 2024年1月 - アクメンティス・ヘルスケアは、てんかんの管理に特化した医薬品の発売を発表しました。ムンバイに拠点を置くこの企業は、インド医薬品管理総局（DCGI）の承認を受けた処方カンナビジオール（CBD）であるClasepiを導入しました。