難解なテスト市場 サイズと展望 2025-2033

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難解検査市場の成長要因

高齢者人口の増加

世界人口は劇的な人口動態の変化を経験しており、高齢者の割合が大幅に増加しています。人口高齢化として知られるこの人口動態の傾向は、平均寿命の延長や出生率の低下といった要因によって促進されています。人口の高齢化は、慢性疾患や複雑な疾患の罹患率の増加など、医療に広範な影響を及ぼします。加齢に伴い、人々は様々な健康問題を同時に抱える可能性が高くなり、健康を適切に管理するために難解検査のような高度な診断方法が必要になります。

さらに、心血管疾患、神経疾患（アルツハイマー病など）、特定の種類の癌といった慢性疾患は、高齢者に多く見られます。 70歳以上の成人の70%がCVDを患うと予測されており、その3分の2以上が心血管系以外の合併症を抱えています。65歳以上のメディケア加入者を対象とした大規模な全国調査では、CVDは糖尿病（37%～47%）、貧血（39%～51%）、関節炎（41%～46%）とよく関連していることが示されました。高齢者では、2つ以上の慢性疾患を同時に患う多重疾患（multimorbidity）がよく見られます。ある研究によると、高齢者における多重疾患の有病率は4.8%から93.1%の範囲でした。別の研究では、多重疾患の有病率は加齢とともに上昇し、45歳以上では48.31%、75歳以上では73.86%であることが明らかにされました。

さらに、ゲノムプロファイリングなどの高度な検査は、遺伝的素因を発見し、加齢に伴う疾患に対する治療法の適応に役立ちます。高齢化の進展は、医療サービスと診断検査の需要増加により、世界の医療システムに課題をもたらしています。医療システムが高齢化社会のニーズに適応していく中で、高齢者の健康状態と生活の質を向上させるためには、精密医療と最新の診断ツールを統合することが不可欠になります。徹底的な分子・遺伝子解析を可能にする難解検査は、高齢化社会において専門的かつ効果的な医療ソリューションを提供するために不可欠です。

市場の抑制要因

限定的な償還ポリシー

償還環境は、医療処置、特に難解検査の普及に影響を与えます。難解な診断には特殊な技術とプロセスが求められる場合があり、通常の診断検査よりも費用がかかる可能性があります。特定の検査に対する適用範囲や支払いルールが限定されていることは、患者と医療提供者にとって大きな障壁となる可能性があります。難解検査は幅広い専門的な診断手順を網羅しており、これらの検査の多くに明確な償還コードがないため、一貫した支払いルールを確立することが困難です。難解検査技術の急速な普及は、償還ポリシーの策定を上回り、適用決定の遅延につながる可能性があります。さらに、難解な検査結果の複雑さは、立法者が明確かつ一貫性のある償還制度を構築することを困難にする可能性があります。

• 例えば、米国の保険制度の構造上、連鎖解析を必要とする遺伝子検査を受けることは困難です。患者はそのような検査の費用を負担する必要がある場合もあれば、検査へのアクセスが必要となる場合もあります。健康保険会社によって、どの検査が保険の対象となるかについての方針は異なります。例えば、メディケアは遺伝性変異の遺伝子検査を限定的にしかカバーしていません。メディケアは、特定の条件を満たすがん患者の遺伝子検査を保険でカバーしています。メディケアは、発症前の遺伝子検査や、未発見の疾患や疾患感受性を検出するための処置をカバーしていません。

さらに、米国臨床検査協会（ACLA）の調査によると、近年、遺伝子検査の償還率が圧迫されており、これらの検査を提供する検査室の財務的な存続が脅かされています。この傾向により、医療従事者や診断検査室は、難解な遺伝子検査サービスの提供の実現可能性について懸念を抱いています。世界的に、難解な検査への資金調達に関して同様の問題が存在し、医療制度は新しい診断へのアクセスと医療費の管理のバランスを取らなければなりません。

市場機会

腫瘍学における新たな応用

腫瘍学は、カスタマイズド治療アプローチと標的治療の開発にますます重点が置かれており、難解な検査にとってダイナミックな環境を提供しています。 2023年には、世界中で2,000万人が新たにがんと診断され、1,000万人が死亡すると予想されています。米国では、2023年に1,958,310人が新たにがんと診断され、609,820人ががんで死亡すると予測されています。難解な検査は、がんの診断、予後、そして個別化治療の選択肢において非常に重要であり、精密腫瘍学の進歩に貢献しています。

さらに、リキッドバイオプシーは、生理学的体液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）やその他のバイオマーカーを検出する、珍しい検査法です。これは、がんの検出とモニタリングを非侵襲的に行う方法であり、早期発見と治療モニタリングを可能にします。リキッドバイオプシーは、肺がんに関連する遺伝子異常の検出に用いられます。研究では、遺伝子検査によって実用的な変異を発見し、標的薬を導き、治療への反応を追跡できることが示されています。

さらに、次世代シーケンシング（NGS）や分子プロファイリングといった高度な手法によって、腫瘍の遺伝学に関する広範な情報が得られます。この情報は、プレシジョン・メディシン（精密医療）でどの変異や変化を標的とできるかを判断する上で非常に重要です。乳がんにおけるゲノムプロファイリングでは、HER2/neu、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）の状態を検査し、ハーセプチンやホルモン療法などの標的療法の選択を導きます。グローバル・キャンサー・ゲノミクス・コンソーシアム（GCGC）は、腫瘍学におけるゲノム検査の標準化と改善に向けた共同研究に積極的に取り組んでいます。この取り組みは、遺伝子検査の世界的な導入を強化し、がん治療におけるプレシジョン・メディシン（精密医療）を促進することを目的としています。

タイプ別インサイト

市場はさらに、感染症検査、内分泌検査、腫瘍検査、免疫検査、遺伝子検査、毒性検査、神経検査に分類されます。高齢化に伴い、慢性疾患、伝染性疾患、生活習慣病に対する感受性が高まっているため、感染症検査セグメントが難治性検査市場を席巻しています。この分野は、細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫による感染症の診断に重点を置いています。感染症における難治性検査は、病原体の同定と特性評価のための分子診断、血清学的検査、および核酸増幅技術で構成されています。感染症の迅速な診断、モニタリング、管理に不可欠であり、公衆衛生活動とアウトブレイク制御に貢献しています。さらに、現代技術の導入拡大と世界的な医療費の増加が、このカテゴリーの拡大を後押ししています。

このセグメントは内分泌系に焦点を当てており、ホルモンバランスの乱れ、糖尿病、甲状腺疾患、副腎機能不全などの難治性検査が含まれます。難治性検査法の例としては、ホルモンアッセイ、動的機能検査、高度な分子診断などが挙げられます。精密な内分泌検査は、ホルモン関連疾患の診断と管理に役立ち、個々の患者に合わせた治療アプローチを可能にします。

テクノロジーインサイト

市場はさらに、化学発光免疫測定法（CLIA）、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、質量分析法、リアルタイムPCR、フローサイトメトリー、放射免疫測定法に分類できます。化学発光免疫測定法は2023年に市場規模を牽引し、この傾向は予測期間中も継続すると予想されています。CLIAは、化学発光反応を利用して生体サンプル中の分析対象物を検出する感受性免疫測定技術です。高いスループットと精度を誇り、ホルモン検査、感染症スクリーニング、腫瘍マーカー同定など、様々な臨床診断用途に最適です。

しかし、ホルモン、タンパク質、抗体、核酸の検出における化学発光免疫測定法の優れた適応性も、このセグメントの成長に貢献しています。さらに、この測定法はマルチプレックス化に対応しており、多数の分析対象物を同時に検出できます。このように、上記のすべての要因がこの業界の拡大に貢献しています。

酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）は、予測期間中に最も急速に成長するカテゴリーになると予測されています。 ELISAは、生体サンプル中の特定のタンパク質または抗原を検出・定量するための広く使用されている免疫測定法です。その使いやすさ、感度、そして適応性の高さから、感染症診断、自己免疫疾患スクリーニング、アレルギー検査などで広く利用されています。

エンドユーザーインサイト

市場は、独立検査機関、リファレンス検査機関、そして病院検査機関に細分化されています。高齢者や慢性疾患患者におけるこれらの検査の利用が増加しているため、病院検査機関セグメントが難治性検査市場の大部分を占めています。病院検査機関は医療機関にとって不可欠な存在であり、患者ケアを支援する診断サービスを提供しています。これらの検査機関では、日常的な診断から専門的な検査まで、様々な検査を行っています。病院の検査室は、入院患者と外来患者のケアに不可欠であり、迅速かつ正確な診断を可能にします。

さらに、病院の検査室は、日常的なスクリーニング、血液検査、微生物検査、専門検査など、様々な診断検査を実施することで、患者ケアの継続において重要な役割を果たしています。医師や医療チームが様々な疾患を特定し、管理する上で、重要な支援を提供しています。経験豊富な専門医を擁する病院で診断を受ける患者数の増加が、この分野の成長を牽引しています。

独立検査室およびリファレンス検査室は、病院外で運営されている民間の診断機関または専門検査室です。これらの検査室は、遺伝子検査、分子診断、特殊アッセイなど、様々な特殊な検査サービスを提供しています。また、広範囲にわたる専門的な検査サービスを求める医療提供者にとって、紹介拠点として機能することも少なくありません。独立検査室およびリファレンス検査室は、医療従事者と患者に専門的な検査サービスを提供する上で非常に重要です。高度なツールとスキルを備えており、日常的な診断を超えた幅広い検査を提供することができます。精密医療、ゲノミクス、複雑な分子検査は、これらの研究室の共通の関心領域です。

地域別インサイト

北米は、世界の難解検査市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に11.5%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米は、ヘルスケアに対する意識の高まりと新技術の受容により、難解検査業界を牽引しています。この地域の市場は、臨床ワークフローにおける精密医療とヘルスケアITシステムの利用増加、そしてそれを支える政府の政策と財政支援によって牽引されています。さらに、この地域における慢性疾患の罹患率の増加も市場拡大を牽引しています。さらに、高齢化人口の増加も市場拡大を牽引すると予想されています。

さらに、Laboratory Corporation of America Holdings、ARUP Laboratories、Quest Diagnosticsといった主要な競合企業が市場拡大を牽引しています。さらに、慢性疾患や希少疾患の罹患率の増加により、この地域における難解検査の需要が高まり、市場拡大を牽引しています。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は、希少疾患が2,500万人から3,000万人のアメリカ人、つまり約10人に1人のアメリカ人に影響を与えていると推定しています。希少疾患はまれですが、世界中で約4億人が罹患しています。

さらに、確立された医療インフラ、高い購買力、そして難解な検査の普及が市場拡大を後押しするでしょう。したがって、希少疾患の負担が増大し、希少疾患の研究開発への投資が増加するにつれて、難解な検査の需要が高まり、この地域の市場拡大を促進すると予想されます。さらに、この地域の主要競合他社による製品の発売も市場の成長を牽引します。

アジア太平洋地域の難解な検査市場の動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に11.9%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。この地域の市場成長は、医療技術企業の存在と、中国やインドなどの人口の多い国の購買力の高まりによるものです。さらに、慢性疾患の有病率の上昇とハイテクな難解検査の普及に伴い、難解検査の需要が高まっており、市場は牽引されています。さらに、アジア太平洋地域は、市場の主要プレーヤーにとって収益性の高い見通しを提供しており、産業インフラと医療費の増加により、予測期間を通じて最も高い成長率を達成する見込みです。

欧州の難解検査市場は、診断検査環境の中でも活況を呈しています。この地域における難解検査とは、日常的な検査の枠を超えた様々な高度かつ専門的な診断技術を指し、分子診断、遺伝子検査、その他の高度な検査が含まれることがよくあります。技術の進歩は、慢性疾患の有病率の上昇や個別化治療への関心の高まりと同様に、この業界に影響を与えています。

さらに、世界保健機関（WHO）によると、WHO欧州地域における死亡者の90%は、慢性疾患として知られる非感染性疾患（NCD）によるものです。 EUでは、慢性疾患により毎年400万人が亡くなっており、これは全死亡数の85%を占めています。そのため、慢性疾患はEU市場の成長を牽引すると予測されています。

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難解なテスト市場のトップ競合他社

1. Labcorp
2. Quest Diagnostics
3. OPKO Health
4. Miraca Holdings
5. Arup Laboratories
6. Myriad Genetics
7. Genomic Health
8. American Medical Laboratories
9. Foundation Medicines
10. Mayo Medical Laboratories

最近の開発状況

• 2024年1月 -Labcorpは、妊婦における重症子癇前症のリスクと予後を評価するための新しい検査を発表しました。
• 2024年2月Quest DiagnosticsはMelaNodal Predict™を発表しました。メラノーマのリスクを個別化して予測し、患者が侵襲的な手術を回避できるようにする検査です。
• 2023年12月～ ARUPとMedicoverの提携により、欧州連合におけるコンパニオン診断へのアクセスが拡大しました。