冠血流予備量比（FFR）市場 サイズと展望 2025-2033

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冠血流予備量比（FFR）市場の成長要因

心血管疾患の罹患率の増加

心血管疾患（CVD）の罹患率の上昇は、冠血流予備量比（FFR）市場の大きな牽引力となっています。世界保健機関（WHO）によると、CVDは世界で主要な死因であり、年間推定1,790万人が死亡しています。心血管疾患の急増により、冠動脈疾患（CAD）の重症度を評価するための正確な診断法への需要が高まり、FFRの採用が促進されています。

冠動脈造影検査で使用される指標であるFFRは、冠動脈の特定部位における血圧と血流を正確に測定し、介入が必要となる可能性のある重大な閉塞の特定に役立ちます。アメリカ心臓協会（AHA）は、患者の転帰を左右する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の指針としてFFRの重要性を強調しています。CVDの世界的な負担が増大するにつれ、冠動脈疾患患者の死亡率を低下させ、生活の質を向上させるという目標達成に向けて、FFRのような高度な診断ツールの必要性が高まると予想されています。

カテーテル検査室の増加

FFRとFFR CT検査は、主にカテーテル検査室で行われています。これらの検査は約30分で、冠動脈の3Dモデルが得られ、医師が次の治療計画を決定するのに役立ちます。ヨーロッパのカテーテル検査室では毎年350万件以上の検査が行われており、その数は市場で増加し続けています。FFRはカテーテル検査室における重要な検査の一つです。

心臓カテーテル検査室では、FFRの使用率が高まっています。カテーテル検査室でFFRを受ける主なメリットの一つは、コスト削減です。FFR検査の費用は約700米ドルで、心臓核医学検査の約1,000米ドルよりも安価です。FFRは患者の利便性を高め、不要なステント治療の必要性を軽減してきました。こうした要因が市場規模の拡大につながると推定されています。

市場の抑制要因

FFR検査とデバイスの高コスト

臨床的メリットがあるにもかかわらず、FFR検査とデバイスの高コストは市場の成長を著しく阻害しています。FFR測定に伴うコストには、圧線、充血促進剤、そしてカテーテル検査室で必要な追加時間が含まれます。そのため、FFRガイド下PCI検査は、従来の血管造影ガイド下インターベンションと比較して大幅に高額になる可能性があります。米国心臓病学会誌に掲載された研究によると、FFRの使用に伴う増分コストは、特に予算が限られている医療システムや、患者が治療費の大部分を負担する地域では、障壁となる可能性があります。

さらに、低所得国および中所得国では、経済的制約と保険償還制度の欠如により、FFRの導入が限られています。これらの地域では、医療インフラにおいて、より費用対効果の高い診断および治療オプションが優先されることがよくあります。FFRに伴う経済的負担は、医療提供者によるこの技術の導入を阻み、結果としてFFRの広範な導入を制限する可能性があります。この障壁を克服するには、FFR検査をより幅広い患者層が利用しやすくする、費用対効果の高いソリューションと有利な償還ポリシーが必要です。

市場機会

人工知能と機械学習によるFFR-CTの革新

ヘルスケア画像診断業界は、人工知能と機械学習技術の進歩により、大きな変革期を迎えています。多くの医学系学術機関がAIとMLに基づく研究に取り組んでいます。これにより、FFR-CTの様々な用途への応用が促進され、治療の精度が向上し、特に胸痛で入院した患者における救急医療における死亡率の低下が期待されます。さらに、これらの技術の採用も増加しています。

• 例えば、英国における主な死因である冠動脈性心疾患（CHD）対策として、イングランド国民保健サービス（NHSE）とNHS改善局は、2021年から英国の病院に対し、AIを活用したHeartFlow FFRCT解析の導入を義務付けました。同様に、市場には他にも進歩が見られます。
• 例えば、2018年にはMLベースのFFRが実施され、エンドユーザーに優れた結果をもたらしました。MLベースのCT FFRは、血行動態的に有意でない狭窄を正しく再分類することで冠動脈CT血管造影の性能を向上させ、CFDベースのCT-FFと同等の性能を発揮することが確認されました。このような進歩は、市場成長の機会を生み出すと期待されています。

テクノロジーインサイト

非侵襲性FFRセグメントは、予測期間を通じて市場への最大の貢献者です。FFRを評価するための従来の圧力ワイヤーとアデノシンは、新しい技術に取って代わられる可能性があります。これには、非侵襲性CT画像由来FFR（FFR-CT）やX線血管造影由来FFR（FFR-angio）など、カテーテル検査室で患者が検査台に乗ったまま実施できる画像由来FFR検査が含まれます。非侵襲性FFRシステムは、患者の治療改善のためにカテーテル検査室の業務を変革する画期的な技術となる可能性があります。非侵襲的手法の利点により、医師によるこの手法の採用が増加しており、多くの独立系検査室やカテーテル検査室も非侵襲的技術への投資を行っています。

アプリケーションインサイト

予測期間中、単一血管セグメントが世界市場を支配します。 FFRは当初、単一血管冠動脈狭窄の治療にのみ使用されていました。技術の進歩に伴い、FFRは胸痛、心筋梗塞、その他の心血管系緊急事態に対する救急室の第一選択治療として適用範囲を拡大しました。これによりFFRの適用範囲が拡大し、FFRの使用が増加しています。対象人口の拡大は、FFRの使用を促進する主要な要因の一つです。

エンドユーザーインサイト

病院および専門心臓センターセグメントは、予測期間中、最大の貢献者となっています。数十年にわたり、病院は伝統的な医療提供機関として、様々な心血管疾患の基礎診断における主要な選択肢となってきました。その結果、多くの患者は、利便性とアクセスのしやすさから、他のどの医療センターよりも病院で高度な治療を受けることを望んでいます。高齢化とFFRデバイスの進歩は、病院セグメントの市場成長を牽引する主要な要因です。

地域別インサイト

北米地域は、冠血流予備量比（FFR）診断の主要市場であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この成長は、良好な患者層と強固な医療インフラなど、いくつかの主要な要因によって推進されています。北米では、心血管疾患（CVD）が経済的負担の増大を招いており、毎年数百万人の患者が冠動脈疾患の症状を呈しています。米国では毎年700万人以上が胸痛のために救急外来を受診しており、FFRなどの診断介入に対する高い需要を裏付けています。

動脈疾患の有病率の上昇とステント留置手術件数の増加は、FFR診断に大きなビジネスチャンスをもたらしています。18歳以上のアメリカ人の約13人に1人が冠動脈疾患を患っており、患者基盤の拡大を反映しています。さらに、この地域の優位性は、継続的な技術進歩と最先端の医療ソリューションの導入を背景に、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）などの血管内治療の急増に起因しています。北米の大きな市場シェアは、高度な医療インフラと、心血管ケアにおける革新的技術の普及率の高さにも支えられています。

欧州における冠血流予備量比（FFR）市場動向

ヨーロッパは予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この地域は、患者層が良好であること、様々な先進的な治療選択肢や技術的に進歩した非侵襲性心血管治療への高い認知度を背景に、着実に成長を続けています。身体活動の減少、高齢化人口の増加、肥満人口といった様々なリスク要因により、ヨーロッパ全域で心血管疾患の有病率が急激に増加しています。ヨーロッパにおけるインターベンショナル・カーディオロジーは拡大を続けています。この地域では、これらの診断検査やその他の診断検査を実施する施設数が増加しています。

さらに、ヨーロッパでは、保険償還制度や医師による医療技術の迅速な導入といった様々な有利な条件により、ステント留置術の実施件数が増加しています。ヨーロッパ諸国では​​、適切な保険償還制度の欠如により、オフィスラボも減少しています。しかし、カテーテル検査室は徐々に増加しており、FFR検査の利用を促進しています。

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冠血流予備量比（FFR）市場のトップ競合他社

1. Philips Healthcare
2. Abbott Laboratories
3. Boston Scientific Corporation
4. Opsens Inc.
5. Acist Medical Systems
6. Pie Medical Imaging
7. Medtronic 
8. Toshiba Medical Systems Corporation
9. ACIST Medical Systems
10. Spectraillix
11. Siemens Healthineers
12. GE Healthcare
13. HeartFlow, Inc.
14. Omron Healthcare
15. Terumo Corporation

最近の進展

• 2024年2月 - 心臓病診断に革命をもたらしているCleerly社（Cleerlyhealth）は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を最近取得したCleerly ISCHEMIAソフトウェアデバイスを、非侵襲性冠動脈CT血管造影（CCTA）に適用した場合、新しいカテゴリーI CPTコード75580を使用して請求できるようになったと発表しました。米国医師会（AMA）によると、このサービスは、高度なインテリジェンスを用いて非侵襲的に心血流予備量比（FFR）を推定する補助ツールとして説明されています。