遺伝子治療細胞培養培地市場 サイズと展望 2025-2033

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遺伝子治療用細胞培養培地市場の成長要因

市場を牽引する革新的技術開発に向けたFDAの取り組み

細胞培養培地は、遺伝子を増殖・改変し、損傷した組織や本来の遺伝子と置き換えることで遺伝子を組み込むためのプラットフォームとして機能します。遺伝子治療では、遺伝子再プログラム化され、患者の体内に取り込まれる主要な細胞種の一つとなる能力を持つ成体細胞を用いて、細胞培養培地技術が用いられます。この技術は、治療目的に必要な特定のヒト細胞を無限に開発するのに役立ちます。例えば、最近開発されたCAR-T細胞は、患者の体内に再導入される前に遺伝子改変されています。同様に、AAVベクターを用いた遺伝子療法は、血友病Bの治療において、高活性因子9遺伝子を肝臓に送達します。

FDAはまた、遺伝子治療および細胞培養培地の分野において、ゲノム編集技術、新規遺伝子送達法、そして高度な製造技術を統合した革新的な技術開発にも注力しています。FDAは、治療介入を伴う安全かつ効果的な遺伝子治療製品の製造を促進する革新的な技術開発を促進するため、主要企業と連携しています。同様に、米国国立衛生研究所（NIH）は遺伝子治療のパイオニアの一つです。

パイプラインにおけるバイオ医薬品の拡大

新たな遺伝子治療用細胞培養培地の研究開発活動の活発化は、多くの難治性疾患に対する多様な治療法の出現を後押ししています。

• 例えば、2019年5月24日、ノバルティスは、組み換えAAV9ベクターを用いて特定の遺伝子を送達する新しい遺伝子治療技術を開発しました。これは現在、脊髄性筋萎縮症（SMA）の単回治療薬として開発中です。

この技術は、主要な欠陥SMN遺伝子を標的とすることで、さらなる筋変性を予防する可能性があります。同様に、2018年9月10日、スタージェン社はシュタルガルト病（若年性黄斑ジストロフィー）の治療薬として、網膜の光受容体に直接ABCR遺伝子を送達する遺伝子治療という新たな治療法を開発しました。

遺伝子治療分野におけるFDA承認の増加

現在までに、FDAは4つの遺伝子治療製品を承認しています。

• 2017年8月30日、FDAは小児および若年成人の急性リンパ性白血病の治療薬としてキムリア（チサゲンレクルウセル）を承認しました。

遺伝子編集

遺伝子編集は、ヌクレアーゼを用いてゲノム配列を改変する技術です。この技術は、ヒトゲノムの特定の位置における挿入、置換、除去、および改変から成り、疾患を治療します。その一例がCRISPR（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats）技術です。CRISPRセグメントは、市場において45.97%という最大の市場シェアを占めると予想されています。

遺伝子シーケンシング

ゲノムシーケンシング技術は、研究者に詳細な調査のための選択肢を提供する標的シーケンシング手法です。現在、標的シーケンシングは遺伝性疾患の治療に用いられる新しい技術の一つです。

• 2019年3月26日、イルミナはデンマークのコペンハーゲン大学にあるルンドベック財団地質遺伝学センターと共同研究を行いました。両社の連携により、次世代シーケンシングのコストを100米ドル近くまで引き下げるビジネス戦略が推進されています。

タイプ分析

市場は、幹細胞培地、無血清培地、化学的に明確な組成を持つ培地、溶原性培養液、特殊培地、カスタム培地に分類されます。幹細胞培地セグメントは、予測期間中に大きな市場シェアを維持すると予測されています。研究開発費の増加、再生医療に関する意識の高まり、そして幹細胞分析のための高度な遺伝子解析手法の開発が、このセグメントの成長を牽引しています。さらに、発展途上国における幹細胞研究の実施に対する規制上の障壁の緩和は、幹細胞培養培地セグメントの市場リーダーに魅力的な機会を提供しています。

遺伝子組み換え幹細胞は血管新生因子を発現し、治療目的の血管新生に効果を発揮します。間葉系幹細胞（MSC）の遺伝子組み換えと過剰発現は、血管新生を促進します。生体内への組み込み技術は、心臓発作の減少、細胞移植の治療効率の向上、そして心筋症の治療に役立ちます。

無血清培地セグメントは、予測期間中に7.28%のCAGRで成長すると予測されています。このセグメントの最大の牽引役は、バイオ医薬品企業における高い利用率です。無血清培地は、血清含有培地と比較して、優れた細胞培養増殖を提供します。血清には未確認の化合物がいくつか含まれており、製品の品質を低下させる可能性があります。そのため、バイオ医薬品企業は無血清培地による細胞培養を好んでいます。

エンドユーザー分析

市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、研究機関、学術機関に分類されています。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、最大の市場シェアを獲得し、年平均成長率（CAGR）10.78%で成長すると予想されています。研究開発活動の活発化に加え、CVD、リソソーム蓄積疾患、代謝異常などの治療薬開発が、このセグメントの成長を牽引しています。

地域別インサイト

アジア太平洋地域：最速成長市場の拠点

アジア太平洋地域は、世界で最も急速に成長している市場です。多くの国が、アジア太平洋地域諸国における遺伝子治療研究に多額の投資を行っています。産業界と大学間の連携が、この地域の市場成長を後押ししています。さらに、インドや中国といった国々は、投資家を誘致し、遺伝子治療の研究開発活動を促進するための新たな規制を導入しています。同様に、シンガポール政府は、遺伝子治療の研究開発活動、製造、臨床試験に8,000万米ドルを投資する計画を立てています。

韓国は、国内の科学者や大学が様々な遺伝子治療の研究開発に注力し、バイオテクノロジー分野の発展を促進することを支援するために、生命倫理法の制定を推進しています。韓国は、遺伝子治療研究などの革新的な技術を強化し、維持していく国と考えられています。そのような新しい遺伝子編集ツールの 1 つが「CRISPR-CAs9」であり、DNA 配列の新しいセクションの編集、削除、変更、および導入に効果的です。

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遺伝子治療細胞培養培地市場のトップ競合他社

1. HiMedia Ltd.
2. Thermo Fischer Scientific
3. Lonza
4. Sartorius AG
5. R&D Systems Inc.(Bio-Techne)
6. GE Healthcare
7. Fujifilm Irvine Scientific

最近の進展

• 2019年8月21日、ファイザーは、ノースカロライナ州スタンフォードに遺伝子治療用の新たな製造・研究施設を設立するために5億ドルを投資しました。
• 2020年1月28日、FDAは希少疾病用医薬品規制を発表しました。この規制には、遺伝子治療製品の製造および臨床開発、解釈、遺伝子治療製品の類似性維持に関するガイダンスが含まれています。
• 2020年11月12日、 2019年、メルクはEvotec SEとライセンス契約を締結しました。この契約により、EvotecはメルクのCRISPRに関する基礎的な知的財産権にアクセスできるようになりました
• 2013年5月6日、ロシュとBioLaminaは、幹細胞研究を高度に統合した様々な用途向けの新しい細胞培養システムを共同開発するための研究開発契約を締結しました。契約に基づき、ロシュはバイオラミナ社に研究開発資金と科学的専門知識を提供します。
• 2018年4月10日、ロンザグループ株式会社は、ウイルス遺伝子およびウイルス改変細胞療法製品の生産能力増強のため、米国に新たな製造施設を設立しました。
• 2015年6月17日、WuXi AppTec社はペンシルベニア大学と提携し、遺伝子治療用ウイルスベクターの開発に着手しました。