遺伝子治療細胞培養培地市場 サイズと展望 2025-2033

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市場の動向

市場を牽引する革新的技術の開発に向けたFDAの取り組み

細胞培養培地の有用性は、遺伝子を増殖および改変し、損傷した組織またはデフォルト遺伝子を置換することによって組み込むためのプラットフォームとして機能します。遺伝子治療では、細胞培養培地技術は、遺伝子的に再プログラムされ、患者の体内に組み込まれる主要なタイプの細胞の 1 つになることができる成体細胞を利用して実行されます。この技術は、治療目的に必要な特定のヒト細胞を無制限に開発するのに役立ちます。たとえば、最近開発された CAR-T 細胞は、患者の体内に再導入される前に遺伝子改変されます。同様に、AAV ベクターを使用した遺伝子治療は、血友病 B の治療のために肝臓に高活性因子 9 遺伝子を送達します。

FDA はまた、遺伝子治療と細胞培養培地の分野において、ゲノム編集技術、新しい遺伝子送達方法、高度な製造技術を統合した革新的な技術の開発に注力しています。FDA は、治療介入を伴う安全で効果的な遺伝子治療製品の製造を促進する変革技術の開発を促進するために、主要企業と連携しています。同様に、国立衛生研究所 (NIH) は遺伝子治療の先駆者の 1 つです。

パイプライン内のバイオ医薬品の成長

新たな遺伝子治療細胞培養培地の研究開発活動の増加により、多くの困難な疾患に対する多種多様な治療法の出現が促進されています。たとえば、2019年5月24^日には、ノバルティスが組み換えAAV9ベクターを使用して特定の遺伝子を送達する遺伝子治療の新しい技術を開発しました。これは現在、脊髄性筋萎縮症（SMA）の1回限りの治療薬として開発中です。主要な欠陥のあるSMN遺伝子に対処することで、さらなる筋変性を防ぐ可能性があります。同様に、2018年9月10^日には、スタージェンがシュタルガルト病（若年性黄斑ジストロフィー）の治療のための遺伝子治療の新しい治療法を開発しました。これは、修正されたバージョンのABCR遺伝子を網膜の光受容体に直接送達するものです。

遺伝子治療分野における FDA 承認の増加

現在までに、FDA は 4 つの遺伝子治療製品を承認しています。2017 年 8 月 30^日: FDA は、小児および若年成人患者の急性リンパ性白血病の治療薬として、Kymriah (tisagenlecleucel) を承認しました。

遺伝子編集

遺伝子編集は、ヌクレアーゼを介してゲノム配列を変更するために使用される技術です。この技術は、疾患を治療するためにヒトゲノムの特定の場所で挿入、置換、除去、および変更を行います。その一例が、Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR) 技術です。CRISPR セグメントは、市場で 45.97% という最大の市場シェアを占めると予想されています。

遺伝子配列解析

ゲノム配列決定技術は、研究者に詳細な調査の代替手段を提供する標的配列決定アプローチです。現在、標的配列決定は遺伝性疾患の治療に使用される新しい技術の 1 つです。

2019年3月26^日、イルミナはデンマークのコペンハーゲン大学にあるルンドベック財団地質遺伝学センターと提携しました。両社の連携により、次世代シーケンシングのコストを約100米ドルまで引き下げるビジネス戦略が推進されています。

セグメント分析

遺伝子治療細胞培養培地市場は、タイプとエンドユーザーによって分類されています。

タイプ別

タイプ別に見ると、市場は幹細胞培地、無血清培地、化学的に定義された培地、溶原性培養液、特殊培地、カスタム培地に分類されます。幹細胞培地セグメントは、予測期間中に大きな市場シェアを占めると予測されています。研究開発資金の増加、再生医療に関する意識の高まり、幹細胞分析のための高度な遺伝学的手法の開発が、セグメントの成長を牽引しています。さらに、発展途上国での幹細胞研究の実施に対する規制上の障壁の減少は、幹細胞培養培地セグメントの市場リーダーに有利な機会を提供しています。

遺伝子組み換え幹細胞は血管新生因子を発現し、治療用血管新生の効能を発揮します。間葉系幹細胞 (MSC) の改変と過剰発現により血管新生が促進されます。生体内組み込み技術により心臓発作が軽減され、細胞移植の治療効率が向上し、心筋の治療に役立ちます。

無血清培地セグメントは、予測期間中に 7.28% の CAGR で成長すると予想されています。このセグメントの最も顕著な推進力は、バイオ医薬品企業におけるその高い利用率です。無血清培地は、血清含有培地と比較して、優れた細胞培養成長を提供します。血清には、製品の品質を損なう可能性のあるいくつかの未確認化合物が含まれています。これが、バイオ医薬品企業が無血清培地細胞培養を好む理由です。

エンドユーザー別

エンドユーザー別に見ると、市場は製薬およびバイオテクノロジー企業、研究機関、学術機関に分かれています。製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは最大の市場シェアを獲得し、10.78%のCAGRで成長すると予想されています。研究開発活動の増加と、CVD、リソソーム蓄積疾患、代謝経路障害の治療のための新薬の開発が相まって、セグメントの成長を牽引しています。

COVID-19の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックはタイル市場全体に大きな影響を及ぼし、2020年の需要は6か月間低迷しました。建設、製造、化学などの最終用途産業では、市場が大幅に拡大しました。たとえば、米国には確立された建築業界があります。2019年まで、建設業界は米国経済に2兆ドル以上貢献していました。パンデミックにより、2020年の数字は1.3兆ドルに落ち込みました。その結果、すべての関連産業の拡大が妨げられ、進行中のプロジェクトのいくつかはキャンセルまたは延期されました。

自動車部門のアルミニウム生産におけるフッ化ケイ酸の使用量は 20% 以上減少しました。この業界におけるアルミニウムの需要は、自動車生産量全体に直接関係しています。その結果、酸市場も需要に同様の影響を及ぼしました。これは、製造施設の全面的または部分的な停止、商品の輸送制限、輸出入活動の禁止、ショールームの閉鎖などによって引き起こされました。

COVID-19の主な影響

• 大手石油、ガス、化学企業は資本支出と運用支出を削減しています。
• 負債が多く、キャッシュフローが不十分な企業は流動性の問題に直面する可能性が高く、中には永久に閉鎖を余儀なくされる企業もある。

市場回復のタイムラインと課題

世界的なフッ化ケイ酸市場調査では、予測期間中に起こり得る回復シナリオに重点が置かれています。フッ化ケイ酸は、リン酸肥料の製造の副産物として、またフッ化物とシリカを含むリン酸岩から硫酸で処理されて生成されます。これは乾燥塩添加剤であり、水に加える前に溶液に溶解する必要があります。地下水と地表水の汚染が進むと水処理の必要性が高まり、フッ化ケイ酸の需要が高まります。

地域分析

アジア太平洋地域: 遺伝子治療細胞培養培地市場が最も急速に成長している地域

アジア太平洋地域は、世界で最も急成長している市場です。いくつかの国が、APAC諸国での遺伝子治療研究に多額の投資を行っています。産業界と大学のパートナーシップが、この地域の市場成長を後押ししています。さらに、インドや中国などの国は、投資家を誘致し、遺伝子治療の研究開発活動を増やすために、新しい規制を導入しました。同様に、シンガポール政府は、遺伝子治療の研究開発活動、製造、臨床試験に8,000万米ドルを投資することを計画しています。

韓国は、国内の科学者や大学がさまざまな遺伝子治療の研究開発に注力し、バイオテクノロジー分野での発展を促進できるよう、生命倫理法の制定を推進している。韓国は、遺伝子治療研究などの新しい技術の存在を強化し、維持する国と考えられている。そのような新しい遺伝子編集ツールの 1 つが「CRISPR-CAs9」であり、DNA 配列の編集、削除、変更、および新しいセクションの導入に効果的である。

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遺伝子治療細胞培養培地市場のトップ競合他社

1. HiMedia Ltd.
2. Thermo Fischer Scientific
3. Lonza
4. Sartorius AG
5. R&D Systems Inc.(Bio-Techne)
6. GE Healthcare
7. Fujifilm Irvine Scientific

最近の進展

• 2019年8月21日、ファイザーは、ノースカロライナ州スタンフォードに遺伝子治療用の新しい製造・研究施設を設立するために5億ドルを投資しました。
• 2020年1月28日、FDAは希少疾病用医薬品規制を発表しました。この規制には、遺伝子治療製品の製造と臨床開発、解釈、遺伝子治療製品の類似性維持に関するガイダンスが含まれています。
• 2020年11月2019年5月12日、メルクはEvotec SEとライセンス契約を締結しました。この契約により、EvotecはメルクのCRISPRに関する基礎的な知的財産権にアクセスできるようになりました。
• 2013年5月6日、ロシュとBioLaminaは、幹細胞研究を高度に統合した様々な用途向けの新しい細胞培養システムを共同開発するための研究開発契約を締結しました。契約に基づき、ロシュはバイオラミナ社に研究開発資金と科学的専門知識を提供します。
• 2018年4月10日、ロンザグループ株式会社は、ウイルス遺伝子およびウイルス改変細胞療法製品の生産能力増強のため、米国に新たな製造施設を設立しました。
• 2015年6月17日、WuXi AppTec社はペンシルベニア大学と提携し、遺伝子治療用ウイルスベクターの開発に着手しました。