世界の遺伝子検査市場規模は、2021年に148.2億米ドルに達しました。 2030年までに361.1億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2022～2030年）中に10％のCAGRで成長します。遺伝子検査では、複数の先天性疾患に関連する遺伝子変異を認識するDNAの研究が行われます。遺伝子検査には多くの種類があり、細胞遺伝学的検査、生化学検査、分子検査、染色体分析など、人の染色体、遺伝子、またはタンパク質の変化を判定するために使用されるいくつかの方法があります。
遺伝子検査の世界市場は、遺伝性疾患や癌の発生率の上昇、および個別化医療の認知度と受容度の急上昇により、今後数年間で大幅な成長を記録すると予測されています。逆に、新興国の未開拓の新興市場は、市場プレーヤーに利益をもたらす機会を提供すると予想されています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2018-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 10% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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個別化医療は、患者はそれぞれ異なり、個別の薬物治療が必要であるという原則に基づいています。大規模な創薬は、病気や障害を検出するための個別化医療の実現可能性と実用性を高めるために不可欠です。遺伝子検査は、薬物遺伝子検査とも呼ばれる薬理ゲノム学で広く採用されており、医薬品の発見と開発を加速するのに役立ちます。
さらに、研究者は、細胞遺伝学、生化学、分子、DNA配列などのさまざまな遺伝子検査技術を通じて、カスタマイズされた疾患治療が可能になる可能性があることを認識しています。さらに、遺伝性疾患の早期発見や予防を求める健康な成人を中心に、主治医への遺伝子検査の依頼が増加すると予想されています。この傾向は、予測期間中に市場の成長を促進すると予測されています。
遺伝子検査における技術的進歩には、次世代シーケンシングや染色体マイクロアレイ解析の開発が含まれ、これにより染色体の構造的および数値的異常の判定方法が変革し、さまざまな希少ゲノムおよび遺伝性疾患の検出につながります。
さらに、2019年9月、ロシュは血液ベースのゲノムプロファイリング検査であるFoundationOne Liquidを発売しました。この検査では、固形腫瘍およびマイクロサテライト不安定性における最も一般的な70の変異遺伝子を検出できます。さらに、2020年5月、ミリアドジェネティクス社は、米国食品医薬品局（FDA）が、生殖細胞系BRCA変異を持ち、PARP（ポリADPリボースポリメラーゼ）阻害剤Lynparza（オラパリブ）による治療の候補である転移性膵臓がん患者を特定するためのコンパニオン診断検査として医療専門家が使用するためにBRACAnalysis CDxを使用することを承認したと発表しました。遺伝子検査製品における重要な主要プレーヤーの進歩は、予測期間中に細胞遺伝学市場の成長要因として機能すると予測されています。
遺伝子検査には、技術的リスク以外にもさまざまなリスクが伴います。FDA は遺伝子検査をさまざまな方法で規制しており、その一部にはクラス III 医療機器と同じくらい複雑な規制経路が必要です。一方、その他のほとんどは 510 k デバイスまたはラボ開発検査 (LDT) として承認されています。
FDA の最終ガイダンスでは、企業は承認された用途と承認されていない用途の両方を含む単一のラベルを使用して単一のデバイスを販売することはできないと示されています。ただし、FDA は、特定の管理が実施されている限り、承認/許可された機能と、スポンサーが承認または許可を求める必要のない追加タスクの両方を備えた遺伝子検査機器の販売を許可すると宣言しています。ヨーロッパの規制機関である CE (Conformitè Europëenne) マークは、FDA と比較してより厳格で正確です。これは、すべての IVD (体外診断用デバイス) メーカーがファイルを作成する必要があり、これにはデバイス設計、その使用、リスク評価などの情報が含まれており、98/79/EC に準拠している必要があるためです。その後でのみ、製品の要求が欧州当局に受け入れられます。したがって、遺伝子検査機器の承認に関する厳格な規制要件は、市場の成長を抑制することが予想されます。
ブラジル、インド、中国などの新興国の医療制度では、医療とインフラへの投資が大幅に増加しています。さらに、新興国は、増加する患者層のニーズに応えるために、費用対効果と拡張性に重点を置く必要があります。遺伝子検査方法の容易さと適用性は、アジアや世界の他の発展途上地域での研究開発活動に徐々に利益をもたらしています。同様に、これらの地域でのChina Genomeなどのさまざまなゲノムベースのプロジェクトは、市場の成長を刺激してきました。
アジア太平洋地域では、人口の多さ、遺伝子検査技術のコスト低下、遺伝性疾患に対する意識の高まりなどから、予測期間中に市場プレーヤーに数多くの成長機会がもたらされると予想されています。例えば、2020年5月、Takara Bio USA, Inc.は滋賀県に遺伝子・細胞治療製品を製造するための新しいGMP（適正製造基準）施設の完成を発表しました。Takara Bio USA, Inc.は、Takara Bio Inc.の完全子会社で、NGS（次世代シーケンシング）、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）遺伝子送達、ゲノム編集、核酸・タンパク質精製、自動サンプル調製など、ライフサイエンス向けのキット、試薬、機器を製造・販売しています。したがって、著名な主要企業によるこのような事業拡大は、新興国の成長要因となることが期待されています。
世界の遺伝子検査市場シェアは、タイプ、技術、アプリケーション、地域によって分けられています。
市場は、予測および発症前検査、保因者検査、出生前および新生児検査、診断検査、薬理ゲノム検査などに分かれています。予測および発症前検査は最も急速に成長しているセグメントです。2030年までに12％のCAGRで7億2,000万米ドルの予想価値に達すると推定されています。予測または発症前検査は、個人の染色体と遺伝子変異に関する情報を提供することで将来のリスクを明らかにすることで人気が高まっています。予測遺伝子検査は比較的新しいアプローチであり、特に先進国では、健康実践における新たな遺伝子検査になりつつあります。これは、いくつかの障害に対する栄養戦略とトレーニング結果を導くために徐々に使用されています。
出生前検査と新生児検査が市場を支配しています。2030年までに9%のCAGRで81億2500万米ドルに達すると予想されています。新生児スクリーニングは、生後数日間の赤ちゃんを検査し、正常な発達を妨げる可能性のある特定の障害や状態がないかどうかを調べます。早期発見と治療は、知的障害や身体障害、命にかかわる病気の予防に役立ちます。出生前および新生児の遺伝子検査は、主にフェニルケトン尿症（PKU）、先天性甲状腺機能低下症、ガラクトース血症、鎌状赤血球症、嚢胞性線維症（CF）などの障害を検出するために行われます。
診断検査は3番目に大きなセグメントです。2030年までに8%のCAGRで50億7500万米ドルに達すると予想されています。診断検査は、特定の病気の診断に使用されていましたが、現在は医薬品の臨床開発をサポートし、症状が出る前に状態を予測し、疾患の進行を予測し、特定の治療に反応する可能性が高い患者と反応しない患者を特定するために使用されています。さらに、医療専門家と患者の間での早期疾患診断に関する意識の高まりや、世界中でのがん、嚢胞性線維症、アルツハイマー病などの遺伝性疾患の有病率の増加などの重要な要因が、診断検査の市場成長を後押しすると予想されています。
技術に基づいて、遺伝子検査市場は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、DNAシーケンシング、細胞遺伝学、マイクロアレイ、その他に分類されます。遺伝子検査市場におけるDNAシーケンシングセグメントの優位性と、予測期間中の10.20％という強力なCAGRの予測は、いくつかの重要な要因に起因しています。まず、次世代シーケンシング（NGS）技術の急速な進歩により、DNAシーケンシングの効率、精度、コスト効率が向上し、腫瘍学、希少疾患の診断、出生前検査など、さまざまなアプリケーションで広く採用されるようになりました。詳細な遺伝情報に大きく依存して治療を調整する個別化医療の需要が高まっていることも、このセグメントの成長をさらに促進しています。さらに、シーケンシングコストの継続的な低下、バイオインフォマティクスツールの改善、研究および臨床環境でのDNAシーケンシングの適用拡大により、より幅広いユーザーが利用しやすくなりました。さらに、遺伝性疾患や癌の罹患率の上昇により、包括的な遺伝子検査の必要性が高まっており、遺伝子変異の特定や標的治療の誘導において DNA シーケンシングが重要な役割を果たしています。これらの要因が相まって、遺伝子検査市場における DNA シーケンシング分野の堅調な成長見通しに貢献しています。
遺伝子検査市場は、用途に基づいて、腫瘍学、心血管疾患診断、神経疾患、遺伝性疾患、その他に分類されます。腫瘍学セグメントは、いくつかの説得力のある要因により、遺伝子検査市場で最大のシェアを占めました。この優位性は、遺伝子検査ががんの診断、治療、管理で果たす重要な役割に大きく起因しています。腫瘍学における遺伝子検査により、さまざまながんの分子基盤を理解する上で極めて重要な遺伝子変異とバイオマーカーを特定できます。この情報は個別化医療にとって不可欠であり、腫瘍の特定の遺伝子プロファイルに基づいてカスタマイズされた治療計画を可能にします。遺伝的洞察を統合して治療結果を改善する精密腫瘍学への重点が高まっているため、この分野での遺伝子検査の需要が大幅に高まっています。さらに、がんの罹患率の増加とゲノム技術の進歩により、特定の遺伝子変化を検出して標的とする能力が向上し、腫瘍学セグメントの拡大がさらに促進されています。早期発見、予後、標的治療のための実用的な洞察を提供できる能力は、遺伝子検査市場における同社の主導的地位に貢献しています。
エンドユーザーに基づいて、遺伝子検査市場は病院と診療所、診断研究所、その他に分かれています。病院と診療所セグメントは遺伝子検査市場で最大のシェアを占めており、いくつかの重要な要因により、予測期間中に堅調な成長を維持すると予想されています。まず、病院と診療所は患者のケアと診断サービスの主なセンターであり、遺伝子検査を利用するための重要な場所となっています。病気の診断、リスク評価、および個別化された治療計画のために臨床現場で遺伝子検査の採用が増えていることで、これらの施設内での需要が高まっています。さらに、特に腫瘍学、心臓病学、および希少遺伝性疾患の標準的な治療プロトコルに遺伝子検査が統合されているため、病院や診療所でのその適用が強化されています。精密医療と個別化医療への重点が高まっていることも、これらの環境での遺伝子検査サービスの需要を促進しています。病院と診療所が包括的な遺伝子検査サービスを提供する能力を拡大していることから、このセグメントは継続的な成長に向けて好位置にいます。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックはタイル市場全体に大きな影響を及ぼし、2020年の需要は6か月間低迷しました。建設、製造、化学などの最終用途産業では、市場が大幅に拡大しました。たとえば、米国には確立された建築業界があります。2019年まで、建設業界は米国経済に2兆ドル以上貢献していました。パンデミックにより、2020年にはその数字は1.3兆ドルに落ち込みました。その結果、すべての関連産業の拡大が妨げられ、進行中のプロジェクトのいくつかはキャンセルまたは延期されました。
自動車部門のアルミニウム生産におけるフッ化ケイ酸の使用量は 20% 以上減少しました。この業界におけるアルミニウムの需要は、自動車生産量全体に直接関係しています。その結果、酸市場も需要に同様の影響を及ぼしました。これは、製造施設の全面的または部分的な停止、商品の輸送制限、輸出入活動の禁止、ショールームの閉鎖などによって引き起こされました。
世界的なフッ化ケイ酸市場調査では、予測期間中に起こり得る回復シナリオに重点が置かれています。フッ化ケイ酸は、リン酸肥料の製造の副産物として、またフッ化物とシリカを含むリン酸岩から硫酸で処理されて生成されます。これは乾燥塩添加剤であり、水に加える前に溶液に溶解する必要があります。地下水と地表水の汚染が進むと水処理の必要性が高まり、フッ化ケイ酸の需要が高まります。
北米が市場を支配しています。2030年までに9％のCAGRで9億5950万米ドルの予想値に達すると推定されています。北米は2019年に世界の遺伝子検査市場の40％を占めました。さらに、北米は患者の間で遺伝性疾患に関連する認識の普及に大きく貢献しているため、市場は継続的な成長を経験しています。たとえば、2020年9月はアメリカで毎年鎌状赤血球貧血啓発月間です。さらに、この地域に主要プレーヤーの大多数が存在することは、遺伝子検査市場の成長にとって重要な要素です。さらに、機器と製品の技術的進歩により、米国の遺伝子検査市場は2019年から2027年にかけて最大の市場シェアを占めると予想されています。
ヨーロッパは2番目に大きい地域です。2030年までに10%のCAGRで86億6500万米ドルに達すると予想されています。これは、サラセミア、がん、嚢胞性線維症などの遺伝性疾患に関する患者の意識が高まったことによるものです。さらに、この地域では100,000ゲノムプロジェクトなど、さまざまなゲノムプロジェクトが研究機関によって実施されており、遺伝子検査市場の成長を補完しています。
アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。2030年までに9％のCAGRで60億米ドルの期待価値に達すると推定されています。アジア太平洋地域は遺伝子検査市場にとってやりがいのある見通しを提供しており、予測期間中に最高率で成長すると予想されています。人口密度が高く、インドと中国が最も人口の多い国です。したがって、人口ベースが大きいため、これらの国は遺伝性疾患の広範な蔓延という負担を抱えています。ほとんどの癌はアジア太平洋地域よりも北米とヨーロッパで多くなっていますが、中国と日本の癌発生率は過去数十年で増加しています。この癌の有病率の増加は市場の成長を後押しします。さらに、遺伝性疾患に関連する個人の意識の高まりと可処分所得の増加によりこれらの疾患の早期スクリーニングが増加することも、この地域の市場成長を後押しすると予想されます。
アジア太平洋地域の発展途上国の存在は、遺伝子検査の潜在的市場として機能します。中国、日本、インドでの遺伝性疾患の発生率の急増とこれらの疾患に対する認識の高まりが、市場の成長を後押ししています。さらに、医療費の増加と遺伝子検査に関する技術の進歩は、予測期間中に遺伝子検査市場の主要な成長要因として機能すると予想されます。オーストラリアでは、遺伝性疾患に関する認識を高めるために多大な努力が払われており、市場の成長をさらに促進しています。たとえば、サラセミアおよび鎌状赤血球オーストラリア（TASCA）などの非営利団体は、疾患の認識を広めるために広範囲に活動しています。この要因に加えて、アジアでのゲノムマッピングプロジェクトの増加が市場の成長を後押しすると予想されます。
