世界の遺伝子検査市場規模は、2021 年に 14 億 2,500 万米ドルに達しました。 2030年までに361億1,500万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2022年から2030年）中に10％のCAGRで成長します。
遺伝子検査には、複数の先天性疾患に関連する遺伝子変異を認識する DNA の研究が含まれます。遺伝子検査には多くの種類があり、人の染色体、遺伝子、またはタンパク質の変化を判定するために、細胞遺伝学的検査、生化学的検査、分子検査、染色体分析などのいくつかの方法が使用されます。
世界の遺伝子検査市場は、遺伝性疾患やがんの発生率の増加、個別化医療の認知度と受容の急増により、今後数年間で大幅な成長を記録すると予測されています。逆に、新興国の未開拓の新興市場は、市場参加者に報酬の機会を提供すると期待されています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 10% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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個別化医療は、患者はそれぞれ異なり、個別の薬物治療が必要であるという原則に基づいています。病気や障害を検出するための個別化医療の実現可能性と実用性を高めるには、大規模な創薬が不可欠です。遺伝子検査は薬理ゲノミクスで広く採用されており、薬物遺伝子検査とも呼ばれます。創薬と開発の加速に役立ちます。
さらに、研究者らは、細胞遺伝学、生化学、分子、DNA 配列決定などのさまざまな遺伝子検査技術を通じて、カスタマイズされた疾患治療が可能であると思われることを知っています。さらに、特に遺伝性疾患の早期発見や予防を求める健康な成人の間で、かかりつけ医に対する患者の遺伝子検査の要望が増加すると予想されている。この傾向は、予測期間中に市場の成長を促進すると予測されます。
遺伝子検査における技術の進歩には、次世代シークエンシングや染色体マイクロアレイ解析の開発が含まれます。これにより、染色体の構造的および数値的異常の判定が変わり、その結果、さまざまなまれなゲノムおよび遺伝的疾患の検出につながります。
さらに、2019年9月には、ロシュは血液ベースのゲノムプロファイリング検査であるFoundationOne Liquidを発売しました。この検査では、固形腫瘍およびマイクロサテライト不安定性において最も一般的な 70 個の変異遺伝子を検出できます。さらに、2020年5月、Myriad Genetics, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が、生殖細胞系列BRCA変異を持つ転移性膵臓がん患者を特定するための医療専門家によるコンパニオン診断検査としてのBRACAnaracy CDxの使用を承認したと発表した。これらはPARP（ポリADPリボースポリメラーゼ）阻害剤リムパーザ（オラパリブ）による治療の候補者です。遺伝子検査製品における主要企業の大幅な進歩は、予測期間中に細胞遺伝学市場の成長要因として機能すると予測されます。
遺伝子検査には技術リスク以外にもさまざまなリスクがあります。 FDA は遺伝子検査をさまざまな方法で規制しており、中にはクラス III 医療機器と同じくらい複雑な規制経路を必要とするものもあります。対照的に、他のほとんどのデバイスは 510,000 デバイスまたはラボ開発テスト (LDT) として承認されています。
FDAの最終ガイダンスは、企業が承認された用途と未承認の用途の両方を含む単一のラベルを使用して単一の機器を販売してはいけないことを示しています。しかし、FDAは、特定の管理が行われている限り、承認/認可された機能と、スポンサーが承認や認可を求める必要のない追加のタスクの両方を備えた遺伝子検査機器の販売を許可すると宣言しました。ヨーロッパの規制機関である CE (Conformitè Europëenne) マークは、すべての IVD (体外診断装置) メーカーがファイルを作成する必要があるため、FDA と比較してより厳格かつ正確です。このファイルには、デバイスの設計、その製品の情報などの情報が含まれている必要があります。使用およびリスク評価を行い、98/79/EC に準拠する必要があり、その場合にのみ製品の要求が欧州当局によって受け入れられます。したがって、遺伝子検査機器の承認に対する厳しい規制要件が市場の成長を抑制すると予想されます。
ブラジル、インド、中国などの新興国の医療システムでは、医療とインフラへの投資が大幅に増加しています。さらに、新興国は、増加する患者層のニーズに応えるために、費用対効果と拡張性に重点を置く必要があります。遺伝子検査方法の容易さと適用性は、アジアや世界の他の発展途上地域における研究開発活動に徐々に恩恵をもたらしています。同様に、チャイナゲノムなど、これらの地域のさまざまなゲノムベースのプロジェクトが市場の成長を刺激しました。
アジア太平洋地域における人口ベースの多さ、遺伝子検査技術のコストの削減、遺伝性疾患に対する意識の高まりにより、予測期間中に市場参加者に多くの成長機会が提供されると予想されます。たとえば、2020年5月、Takara Bio USA, Inc.は、日本の滋賀県に遺伝子および細胞治療製品を製造するための新しいGMP（適正製造基準）施設が完成したと発表しました。 Takara Bio USA, Inc. はタカラバイオ Inc. の完全子会社であり、NGS、次世代シーケンシング、PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 遺伝子送達、ゲノムなどのライフ サイエンス用のキット、試薬、機器を製造および販売しています。編集、核酸とタンパク質の精製、自動サンプル調製。したがって、このような有力なキープレーヤーによる事業拡大は、新興国の成長要因となることが期待されます。
世界の遺伝子検査市場シェアは、種類、技術、用途、地域によって分かれています。
市場はタイプ別に、予測および発症前検査、保因者検査、出生前および新生児検査、診断検査、薬理ゲノム検査などに分かれています。発症前予測検査は最も急速に成長している分野です。 CAGR 12% で、2030 年までに 70 億 2,000 万米ドルの期待値に達すると推定されています。予測検査または発症前検査は、個人の染色体や遺伝子変異に関する情報を提供することで将来のリスクを明らかにすることで人気を集めています。予測遺伝子検査は比較的新しいアプローチであり、特に先進国において、医療現場での遺伝子検査として急速に普及しつつあります。これは、いくつかの疾患の栄養戦略とトレーニング結果を導くために徐々に使用されています。
出生前および新生児検査が市場を独占しました。 9%のCAGRで2030年までに期待価値は81億2,500万米ドルに達すると推定されています。新生児スクリーニング検査は、生後数日の赤ちゃんに、正常な発育を妨げる可能性のある特定の障害や状態がないか検査します。早期の発見と治療は、知的障害や身体障害、生命を脅かす病気の予防に役立ちます。出生前および新生児の遺伝子検査は、主にフェニルケトン尿症（PKU）、先天性甲状腺機能低下症、ガラクトース血症、鎌状赤血球症、嚢胞性線維症（CF）などの疾患を検出するために行われます。
診断検査は3 番目に大きなセグメントです。 8%のCAGRで2030年までに50億7,500万米ドルに達すると推定されています。診断検査は、特定の疾患を診断するために使用されてきましたが、現在では、医薬品の臨床開発をサポートし、症状が始まる前の状態を予測し、疾患の進行を予測し、特定の治療に反応する可能性が最も高い患者と反応しない患者を特定するために使用されています。 。さらに、早期疾患診断に関する医療専門家や患者の意識の高まり、世界中でのがん、嚢胞性線維症、アルツハイマー病などの遺伝性疾患の有病率の増加などの重要な要因が、医療機器市場の成長を後押しすると予想されています。診断テスト。
技術に基づいて、細胞遺伝学的検査、分子検査、生化学検査に分類されます。分子検査が市場を独占しました。 10%のCAGRで2030年までに15億2900万米ドルに達すると推定されています。 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) は、変性、アニーリング、および伸長の繰り返しサイクルを通じて DNA の標的セグメントを増幅するために使用される分子検査の標準手順です。同様に、技術的に進歩した分子検査を実行するためのオプションが他にもいくつかあります。さらに、感染症やさまざまな種類のがんの有病率の増加、個別化医療の意識と受容の増加、バイオマーカーの同定の増加などの重要な要因が市場の発展を推進しています。
細胞遺伝学検査は最も急速に成長している分野です。 CAGR 11% で、2030 年までに 7 億 7,000 万ドルの期待価値に達すると推定されています。細胞遺伝学は、個別化医療や標的がん治療などの開発に使用されます。現在、遺伝子異常やがんのスクリーニングには、比較ゲノムハイブリダイゼーション、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション、核型分析などの幅広い技術が使用されています。これらの技術では、キット、培地、試薬などの細胞遺伝学的製品が使用されます。遺伝性疾患の有病率の上昇と細胞遺伝学におけるがんの進歩により、細胞遺伝学検査の市場の成長が推進されています。
生化学検査は 3 番目に大きなセグメントです。 CAGR 12% で、2030 年までに 57 億 500 万米ドルの期待値に達すると推定されています。生化学検査は、血液、尿、羊水、脳脊髄液など、タンパク質を含む組織サンプルから実行できます。さらに、2019年9月には、臨床遺伝学会社ブループリント・ジェネティクスと希少疾患診断会社アーキメドライフ・メディカル・ラボラトリーが、北米で希少疾患の生化学検査を提供する提携を発表した。
用途別に、がん診断、遺伝病診断、心血管疾患診断などに分かれます。
遺伝病の診断が主要な分野です。 9%のCAGRで2030年までに期待価値95億米ドルに達すると推定されています。遺伝病の背後にあるメカニズムの理解の進歩により、病気の発症を予防したり、病気の重症度を最小限に抑えたりするための早期診断検査、新しい治療法、介入の開発が可能になりました。さらに、最も広く使用されている遺伝子検査は新生児スクリーニングです。米国ではほぼすべての新生児がいくつかの遺伝性疾患の検査を受けています。これらの病気を早期に発見することで、侵入を促し、症状の発症を予防したり、病気の重症度を最小限に抑えたりすることができます。
がん診断は最も急速に成長している分野です。 CAGR 11% で、2030 年までに 91 億米ドルの期待値に達すると推定されています。 CAGR 11% で 2030 年までに期待価値が 100 万米ドルに達すると推定されています。遺伝子検査は、個人が一生のうちにがんを発症する可能性を評価するのに役立ちます。これは、人の遺伝子、染色体、タンパク質の特定の変化を調べることによって行われます。このような変化は突然変異と呼ばれます。遺伝子検査は、がん細胞の DNA の変異を検出するためにがんの標的療法に使用されます。がんに特定の変異があるかどうかを特定することは、その人の治療法を決定するのに役立ちます。
地域ごとに、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA に分類されます。
北米が市場を独占しました。 CAGR 9% で、2030 年までに 95 億 9,500 万米ドルの期待値に達すると推定されています。北米は2019年に世界の遺伝子検査市場の40％を占めました。さらに、北米は患者の間で遺伝性疾患に関する意識の普及に大きく貢献しており、市場は継続的に成長しています。たとえば、アメリカでは毎年 2020 年 9 月が鎌状赤血球貧血啓発月間です。さらに、この地域における主要企業の大多数の存在は、遺伝子検査市場の成長にとって重要な要素です。さらに、米国の遺伝子検査市場は、機器と製品の技術進歩により、2019年から2027年にかけて最大の市場シェアを占めると予想されています。
ヨーロッパは 2 番目に大きい地域です。 CAGR 10% で 2030 年までに 86 億 6,500 万米ドルに達すると推定されています。これは、サラセミア、がん、嚢胞性線維症などの遺伝性疾患に対する患者の意識の高まりに起因すると考えられます。さらに、この地域では、100,000 ゲノムプロジェクトなどのさまざまなゲノミクスプロジェクトが研究機関によって実施されており、遺伝子検査市場の成長を補っています。
アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。 9%のCAGRで2030年までに期待価値は60億米ドルに達すると推定されています。アジア太平洋地域は遺伝子検査市場に有益な見通しを提供しており、予測期間中に最高の速度で成長すると予想されています。人口が密集しており、インドと中国が最も人口の多い国です。したがって、これらの国々は人口基盤が大きいため、遺伝性疾患の蔓延という重荷を負っています。ほとんどのがんの罹患率はアジア太平洋地域よりも北米と欧州の方が高いものの、中国と日本のがん罹患率は過去数十年にわたって増加しています。このがん有病率の増加により、市場の成長が促進されます。さらに、遺伝性疾患に関連する個人間の意識の高まりと、これらの疾患の早期スクリーニングの増加につながる可処分所得の増加も、この地域の市場の成長を後押しすると予想されます。
アジア太平洋地域における発展途上国の存在は、遺伝子検査の潜在的な市場として機能します。中国、日本、インドにおける遺伝性疾患の発生率の急増とこれらの疾患に対する意識の高まりが市場の成長を推進しています。さらに、医療支出の増加と遺伝子検査に関する技術の進歩は、予測期間中に遺伝子検査市場の主要な成長要因として機能すると予想されます。オーストラリアでは遺伝性疾患に関する意識の向上に向けて多大な努力が払われており、市場の成長をさらに促進しています。たとえば、サラセミア・アンド・シックルセル・オーストラリア (TASCA) などの非営利団体は、病気の認識を広めるために幅広く活動しています。この要因に加えて、アジアでのゲノムマッピングプロジェクトの増加が市場の成長を促進すると予想されます。
