遺伝子検査市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：疾患タイプ別（遺伝性癌検査、遺伝性非癌検査）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

遺伝子検査市場の成長要因

DNA検査キットの販売と需要の増加

新生児スクリーニングに対する安定した需要により、DNA検査キットの売上は増加している。

• 例えば、2019年11月、バージニア州一般サービス局統合検査サービス部（DCLS）は、7,868人の新生児を対象に31種類以上の遺伝性疾患および代謝性疾患の検査を実施しました。検査を受けた赤ちゃんの約4%が保因者または重篤な疾患と診断されました。タンデム質量分析法、マイクロアレイ、プロテオミクスナノテクノロジーやDNAチップ技術の進歩により、検査結果の精度が向上し、遺伝性疾患の検査キットの売上が増加した。

主要企業は、市場競争力を維持し、高い需要に応えるため、高度な検査を開始しています。米国では、Ariosa Diagnostics、Sequenom、Natera、Verinata Health（Illuminaが買収）が、非侵襲的出生前検査（NIPT）プラットフォームを提供する主要企業です。これらの革新的なプラットフォームは、シーケンス技術、PCR、および独自のアルゴリズムを利用して、無細胞胎児DNA（cffDNA）を分析し、ダウン症候群、エドワーズ症候群、パトー症候群などの染色体異数性を検出します。Ravgen、Cellular Research、TrovaGeneなどの他の企業も、染色体異数性に対するNIPTを開発し、市場の成長を牽引しています。

シーケンス解析コストの低下とそれに伴う遺伝子検査登録の拡大

国立ヒトゲノム研究所（NHGRI）によると、ゲノムシーケンス過去20年間で、ゲノムあたりのコストは数千ドル削減され、2001年の95,263,072米ドルから2019年には942米ドルにまで低下しました。これにより、がんや神経疾患、心臓疾患、嚢胞性線維症などの遺伝子変異を含む、いくつかの疾患の早期診断と治療における遺伝子配列解析の普及が進んでいます。

米国国立衛生研究所（NIH）は、遺伝子検査に関する情報へのアクセスを向上させるため、遺伝子検査レジストリ（GTR）を開発しました。GTRは、世界中で実施されている遺伝子検査に関する包括的な情報を一元化するために開設されたオンラインリソースです。この取り組みにより、薬理遺伝学的検査や生殖細胞系列変異に関する遺伝子情報へのアクセスが向上し、結果として、臨床疾患の予防における遺伝子検査の重要性に対する理解が深まり、市場の成長がさらに促進されました。

市場抑制

DNA検査における倫理的および臨床的問題

体外受精および着床前遺伝子診断（PGD）の安全性に関する倫理的問題は、市場の成長を阻害すると予想される。PGDは、不自然な創造であり、ヒト胚の破壊を伴うため、多くの人々や文化にとって道徳的に受け入れられない。非医療的な背景での性別選択のためのこれらの検査の適用は、いくつかの国で禁止されており、これがアプリケーション需要と市場成長を抑制すると予想される。

さらに、導入および調達コストの高さは、発展途上国における市場成長の大きな阻害要因となっている。適切な保険適用枠組みの欠如や、これらの検査へのアクセスの困難さも、成長を抑制する要因として予想される。保険会社による遺伝子検査の誤分類、過剰請求、およびそれに伴う過払いも、市場成長を阻害する要因となるだろう。

市場機会

早期かつ非侵襲的な胎児検査法に対する需要の高まり

母体血中に存在するcffDNAを用いたNIPTは、ダウン症候群、胎児RhD型、性染色体異常などの一般的な胎児トリソミーの検出に役立ちます。NGSを用いた臨床応用は、過去2年間で著しく普及しました。羊水穿刺や絨毛膜絨毛採取などの侵襲的な処置は近年減少しており、胎児の遺伝的欠陥の可能性が高いすべての女性に対し、主要な治療センターで非侵襲的な処置が日常的に提供されるようになっています。

NIPTは、現在の妊娠初期スクリーニングよりも精度が高く、偽陽性が少なくなるため、侵襲的な羊水穿刺の回数を減らすことができます。継続的な研究により、重複/微小欠失症候群やメンデル遺伝性疾患など、非侵襲的な方法で検出できる疾患の範囲が拡大することが期待されます。検査結果に基づいた意思決定が普及することで、NIPTの普及率が高まり、今後数年間で遺伝子検査市場の成長機会が生まれると予想されます。

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疾患タイプの分析

世界の遺伝子検査市場は、遺伝性癌検査と遺伝性非癌検査に二分されています。遺伝性非癌検査セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.02%を示すと予測されています。政府および規制機関は、遺伝子検査の患者および医療システムへの普及に積極的に取り組んでおり、それによってセグメントの成長を促進しています。遺伝性非癌検査セグメントは、さらに遺伝子検査、着床前遺伝子診断およびスクリーニング、新生児遺伝子スクリーニング、非侵襲的出生前検査（NIPT）およびキャリアスクリーニング検査に二分されています。さらに、2018年10月、再生医療企業であるStemCyteは、Fulgent Geneticsと提携して遺伝子検査サービスを提供しました。この提携により、StemCyteはBeacon拡張キャリアスクリーニングおよび新生児遺伝子解析を提供することになります。

さらに、他の医療分野の企業が遺伝子検査分野に参入していることは、これらの検査の重要性が高まっていることを示しています。その結果、企業は主要な技術開発企業と相互に有益なパートナーシップを構築し、自社の検査ポートフォリオを拡充しています。例えば、2017年10月、希少疾患の遺伝子診断を提供するドイツの企業であるCENTOGENE AGは、QIAGENと提携し、希少遺伝性疾患向けの包括的なサンプル採取から診断までの研究および臨床検査ソリューションを顧客に提供しました。この提携は、臨床データベースとゲノムデータベースを統合することで、遺伝性疾患の評価をさらに促進しました。

遺伝は、一般的な癌の 10% ～ 20% に関係しています。多くの CLIA 認定検査機関では、血液、唾液、または腫瘍組織のサンプルを使用して、個人が癌を引き起こす可能性のある遺伝性の変異遺伝子を持っているかどうかを判定する検査を実施しています。すでに癌と診断されている個人の遺伝子検査は、癌が遺伝性の変異によって引き起こされたかどうかを判断するのに役立ちます。最も一般的な遺伝性の癌には、乳癌、卵巣癌、前立腺癌、大腸癌などがあります。これらの癌の遺伝子検査は、量と収益の大部分を占めています。さらに、このセグメントの優位性に寄与する重要な要因には、遺伝率の増加、製品の高い普及率、および疾患の有病率の増加などがあります。遺伝性癌検査セグメントは、さらに次の検査に細分化されます。肺癌、乳癌、大腸癌、子宮頸癌、卵巣癌、メラノーマ、前立腺癌、胃癌、肉腫、子宮がん膵臓がんなど。

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地域別分析

ヨーロッパ：8.2％の年平均成長率を誇る主要地域

欧州は世界の遺伝子検査市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.2%と推定されています。欧州諸国における遺伝子検査へのアクセス向上を目的とした、公的機関と民間機関による複数の支援プログラムやプロジェクトの存在が、同地域の市場シェアの優位性につながっています。欧州委員会が資金提供するEuroGentest2プロジェクトは、遺伝子検査のプロセスを効率化し、遺伝子サービスの質を向上させています。欧州評議会は、遺伝子検査の実施に伴う倫理的・法的問題に焦点を当て、遺伝子検査を受ける基本的人権を保護しています。欧州全域で安全かつ正確な遺伝子検査を推進する公的機関のプロジェクトの存在は、遺伝子検査の需要を押し上げると予想されます。

さらに、遺伝子検査ソリューションを提供する主要企業が複数存在することも、ヨーロッパ市場におけるトップシェアに貢献している。主要ベンダーは、ヨーロッパにおける遺伝子検査の普及促進に向けた成長戦略を実施しており、市場収益の増加につながっている。

• 例えば、2019年11月、Centogene N.V.とPTC Therapeutics, Inc.は、希少な遺伝性疾患である芳香族L-アミノ酸脱炭酸酵素（AADC）欠損症に関する診断プログラムで合意しました。この合意に基づき、CentogeneはAADC欠損症患者を支援するため、PTC Therapeuticsのこの診断プログラムをサポートすることになりました。

北米：年平均成長率8.9％で最も成長の速い地域

北米は予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.9%を示すと推定されています。北米は、主要ベンダーによる遺伝子検査ソリューションの継続的な開発により、収益のかなりの部分を占めています。

• 例えば、2018年8月、LabCorp傘下のDynacareは、カナダの遺伝子研究所でシャルコー・マリー・トゥース病、ミトコンドリア疾患、てんかんの遺伝子検査を実施するため、ロンドン・ヘルス・サイエンス・センターと契約を結んだ。Dynacareは、米国全土およびカナダの一部地域で、マルチ遺伝子パネル検査を患者に提供する独占権を獲得した。同様に、2019年9月、フィンランドのBlueprint GeneticsはARCHIMEDlifeと提携し、希少疾患の診断同社は、北米で希少疾患の生化学検査を提供する。この提携を通じて、両社は遺伝性疾患検査サービスの範囲を多様化し、北米の顧客により良いサービスを提供することを計画している。同様の取り組みは、北米における遺伝性疾患の遺伝子検査の状況を強化し、地域収益の創出を加速させることが期待される。遺伝性癌の特定、治療、予防のためのより良い方法を見つけるための継続的な研究も、地域成長に影響を与える要因の一つである。

アジア太平洋地域では、出生率の上昇、遺伝性疾患の蔓延、医療制度の拡大、新生児および出生前スクリーニングの利点に対する国民の意識の高まりといった要因により、遺伝子検査市場の成長が見込まれています。この地域の多くの新興国における高い出生率は、乳幼児の先天性障害や遺伝性疾患の増加につながっています。ESCAPオンライン統計データベース（2018年）によると、アジア太平洋地域の粗出生率（人口1,000人当たりの出生数）は2018年に16.0でした。これらの要因により、アジア全域で新生児および出生前遺伝子検査に対する累積的な需要が生まれ、市場の成長を促進すると予想されます。

さらに、国際的に実績のある複数の企業が、この地域における大規模な顧客基盤と未開拓の市場機会を理由に、遺伝子検査製品の提供を拡大している。

• 例えば、2012年11月以降、セクエノム分子医学センターはセンジェニックス社との提携により、同社のMaterniT21 PLUS NIPTサービスをマレーシアとシンガポールで提供している。国際企業の戦略的な取り組みにより、遺伝子検査製品の入手可能性が高まり、地域市場の成長を促進することが期待される。

ラテンアメリカ市場は、予測期間中に収益性の高い成長が見込まれています。ラテンアメリカは世界で最も遺伝的に混ざり合った人口を抱えており、その遺伝的祖先の組み合わせは、いくつかの遺伝性疾患のゲノム決定要因に大きな影響を与えています。これらの疾患の中で、乳がんはラテンアメリカで最も一般的な悪性腫瘍であり、がん関連死亡の主な原因となっています。協力者とがん専門家のネットワークが連携し、HBOC-LACAM のためのラテンアメリカ コンソーシアムを設立してこれに対抗しています。この研究は、主に遺伝性の症例に焦点を当て、ラテンアメリカにおける乳がんの遺伝的感受性の調査を含みます。コロンビア、グアテマラ、アルゼンチン、ペルー、メキシコの研究者が集まり、遺伝性乳がんの症例を研究しています。

この疾患に罹患しているラテンアメリカの人々に対する介入戦略、予防、リスク管理を改善するために、LACAM研究の結果は、遺伝性乳がんの分子疫学に関する詳細な科学的証拠を提供することができる。この地域に複数の販売代理店が存在することで、遺伝性疾患の遺伝子スクリーニングへのアクセスが向上する。

• 例えば、Nateraは同地域におけるHarmony NIPTの販売代理店であり、ラテンアメリカの遺伝子検査業界における同社の成長に影響を与えている。

中東およびアフリカ地域では、販売代理店や技術パートナーを通じて様々な遺伝子検査ソリューションが利用可能になることで、遺伝子検査市場の成長が促進されると予想される。

• 例えば、2017年2月、Premaitha HealthはサウジアラビアとUAEにおけるIONA検査の独占販売代理店としてIgBioSystemsを任命しました。ドバイに研究所を持つIgBioSystemsは、NIPTのサンプル処理における地域ハブとしての役割を果たしています。同様に、Premaithaはクウェートにも販売代理店を任命し、同地域におけるNIPTの利用拡大を図っています。2017年11月、Premaithaは中東に4つの新しい研究所を開設し、ダウン症候群やその他の遺伝性疾患の検査に対する顧客リーチを拡大しました。これらの研究所は年間約12,000件の検査を実施し、同地域で大きな収益を生み出すことが期待されています。中東およびアフリカにおける遺伝子検査の優れた流通ネットワークの存在は、地域市場の成長を促進すると予想されます。

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