2026年5月:Bunnell Incorporatedは、LifePulse®高周波人工呼吸器(HFV)について、FDAのPMA補足承認を取得しました。この承認は、デバイスプラットフォームのアップデートを裏付けるものであり、新生児および小児の呼吸器ケア用途における継続的な規制遵守と技術革新を強化するものです。
2025年7月:ZOLL Medical Corporationは、3100高周波振動換気(HFOV)システムに関するPMA補足申請について、FDAの承認を取得しました。この承認は、高周波呼吸補助アプリケーション向けの機器アップデートを含む、人工呼吸器プラットフォームの改良を支持するものです。
2025年5月:米国食品医薬品局(FDA)は、呼吸器高流量療法装置に特化した安全性および性能規格であるISO 80601-2-90:2021を承認しました。この承認は、加温加湿高流量酸素療法システムを含む、高流量呼吸療法装置を開発する製造業者にとって、規制上の整合性を確保する上で役立つものです。
2025年5月:GEヘルスケアは、CARESCAPE R860人工呼吸器プラットフォームの機能拡張を続け、高流量酸素療法機能のサポートを追加しました。FDAの文書により、この人工呼吸器の高流量酸素療法モードが確認されました。このモードは、呼吸補助を必要とする自発呼吸患者に対し、加温加湿された酸素を制御された流量で供給するように設計されています。