移植市場向けの HLA タイピング サイズと展望 2025-2033

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市場動向

移植市場の推進要因となる世界的な HLA タイピング

臓器移植の需要の増加

臓器不全、末期臓器疾患、人口の高齢化の蔓延により、臓器移植の世界的な需要が増加しています。命を救う移植処置を求める人が増えるにつれ、適合性を確保し、拒絶反応のリスクを下げるために、正確な HLA タイピングが重要になっています。 2023年には、生存および死亡したドナーからの臓器移植が46,632件行われた。これは2022年と比べて8.7%増加し、臓器移植件数が4万件を超えた最初の年である2021年と比べて12.7%増加している。腎臓、肝臓、心臓、肺などの臓器の需要は、適切なドナーの供給を常に上回っています。

臓器移植の需要の増加は、移植市場の HLA タイピングに直接影響を与えます。移植の成功率を向上させるための正確な HLA 照合の必要性により、高度な HLA タイピング技術への投資が加速しています。これには、包括的な HLA プロファイリングのためのハイスループット シーケンシングやその他の分子技術の使用が含まれます。

臓器不足への取り組みと再生医療の進歩により、臓器移植の需要は今後も続くと予想されます。 HLA タイピング市場の将来のトレンドには、タイピング プロセスの自動化の増加、データ分析における人工知能の利用の拡大、移植手順を合理化するためのポイントオブケア HLA タイピング ソリューションの開発などが含まれます。

移植市場の制約を解決する世界的な HLA タイピング

HLA タイピング手順の高額な費用

HLA タイピング手順、特に次世代シーケンシング (NGS) などの高度なテクノロジーを使用する手順は、コストがかかる場合があります。包括的な HLA タイピングに関連するコストは、医療機関と患者にとって財政的な問題を引き起こす可能性があり、広範な導入が制限される可能性があります。医療提供者は HLA タイピングのための分子検査を使用しますが、これには費用がかかる場合があります。たとえば、アンプリコンベースの NGS HLA タイピング キットである Illumina の Trusight HLA V2 の価格は、11 個の HLA 遺伝子と 24 個のサンプルで約 5,000 米ドル、つまりそれぞれ 208 米ドルです。

インドのデリーでは、分子 B51 遺伝子座の HLA タイピングに 3,000 ユーロから 34,000 ユーロの費用がかかります。ムンバイでは、高解像度 HLA タイピング検査 (A、B、C、DP、DQ、DR) の料金は 14,980 円です。 Apollo 24/7 の HLA タイピング検査の費用は 6,000 ドルで、通常 8 日以内に結果が得られます。 HLA タイピング手順のコストが高いため、広範な採用が妨げられ、高度な HLA タイピング技術へのアクセスが制限される可能性があります。この制約は、特に予算が限られている地域や医療制度において、移植市場向けの HLA タイピングの全体的な成長に影響を与える可能性があります。

移植市場機会を狙う世界的な HLA タイピング

技術の進歩と革新

精度と効率を重視した HLA タイピング技術の継続的な進化は、市場成長の大きなチャンスをもたらしています。たとえば、HLA タイピングにおける次世代シーケンス (NGS) は、高解像度のジェノタイピングを提供することでこの分野を変革し、HLA 対立遺伝子のより詳細な評価を可能にしました。

さらに、NGS およびその他のハイスループット シーケンス手法における技術の進歩により、HLA タイピングの精度、スループット、および費用対効果を向上させる大きな機会がもたらされます。これらのイノベーションにより、まれな対立遺伝子の特定や HLA 多型の詳細な特徴付けなど、包括的な HLA プロファイリングが可能になり、ドナーとレシピエントのマッチングと移植結果の向上に貢献します。人工知能 (AI) と機械学習アルゴリズムを NGS データ分析に組み込むことにより、HLA タイピングのワークフローが合理化され、解釈の精度が向上することが期待されます。

さらに、HLA タイピング用途向けに特別に設計された新しい配列決定化学およびバイオインフォマティクス ツールの開発により、この分野のさらなる革新が促進されることが期待されています。技術が進歩するにつれて、HLA タイピング方法を改善する機会は移植医療の最前線にあり続けるでしょう。

分析

世界の移植市場向けHLAタイピングは、製品とサービス、技術、アプリケーション、エンドユーザー、および移植の種類に基づいて分割されています。

市場は製品とサービスによってさらに、試薬と消耗品、機器、ソフトウェア、およびサービスに分割されます。

機器とは、DNA の増幅、配列決定、分析に使用される実験室の設備および機械を指します。このカテゴリには、PCR マシン、DNA シーケンサー、およびハイスループットの HLA タイピングに使用されるその他の自動プラットフォームが含まれます。 HLA タイピングの効率と精度は、複雑な遺伝データを処理できる高度な機器に依存します。自動機器はワークフローの効率を向上させ、人為的エラーを減らし、HLA タイピング プロセスの速度を向上させます。機器部門は HLA タイピング市場の重要な推進力であり、より高速で正確なタイピングに対する需要の高まりに応えるために、最先端のテクノロジーと高性能機器への継続的な投資が行われています。

試薬と消耗品は HLA タイピングのワークフローに不可欠なコンポーネントであり、サンプル前処理、DNA 抽出、分子検査に使用される幅広い生化学物質、抗体、検査材料が含まれます。これらには、PCR 試薬、配列決定キット、HLA 抗原特異的抗体が含まれます。消耗品には、ピペット チップ、チューブ、プレートなどの検査に使用されるアイテムが含まれます。試薬の品質と特異性は、HLA タイピング結果の精度に大きく影響します。研究室は、HLA タイピングにおいて一貫性と再現性のある結果を保証するために、高品質の消耗品に依存しています。その結果、正確かつ効率的な HLA プロファイリングをサポートする信頼性の高い検査材料に対する継続的なニーズにより、試薬および消耗品セグメントが HLA タイピング市場の重要な部分を占めています。

技術に基づいて、市場は非分子アッセイとシーケンシングベースの分子アッセイに分割されます。

次世代シーケンス (NGS) などのシーケンスベースの分子アッセイでは、直接 DNA 解析を使用して特定の HLA 対立遺伝子と遺伝子型を特定します。これらのアッセイは非常に詳細であり、個々のヌクレオチドの変異を特定し、対立遺伝子レベルでの正確な HLA タイピングを可能にします。配列決定ベースの分子アッセイの使用の増加は、臓器および組織の移植における高解像度の HLA タイピングの必要性を反映しています。これらのテクノロジーは、より正確で互換性のあるドナーとレシピエントのマッチングを可能にし、移植結果の向上に役立ちます。

HLA タイピングにおける非分子アッセイは、DNA 配列を直接分析しない伝統的な血清学的方法および技術に依存しています。血清学的アッセイは、抗体およびその他の免疫ベースの方法を使用して HLA 抗原を検出します。これらのアッセイは、細胞表面上の特定の抗原の有無を検出します。非分子アッセイは伝統的に HLA タイピングに使用されており、輸血適合性検査でも頻繁に使用されています。これらの方法は、迅速かつ費用対効果の高いスクリーニングに役立ちますが、分子アッセイの精度や対立遺伝子レベルの詳細が得られない可能性があります。

市場はアプリケーションによって診断アプリケーションと研究アプリケーションに分かれる可能性があります。

HLA タイピングは、移植や免疫関連疾患の臨床現場で診断に応用されています。 HLA タイピングは、臓器および組織の移植におけるドナーとレシピエントの適合性を判断するために重要です。これは、適切な適合を特定し、移植片拒絶反応のリスクを低下させ、全体的な移植成功率を高めるのに役立ちます。診断用途には自己免疫疾患や特定の遺伝性疾患が含まれ、HLA タイピングは疾患の診断と治療計画に役立ちます。移植手術の件数の増加、精密医療の進歩、疾患管理における HLA 適合性の役割に対する認識の高まりなどにより、診断における HLA タイピングの需要が高まっています。診断研究所と医療機関は、この市場セグメントに大きく貢献しています。

対照的に、HLA タイピングは科学的調査、集団研究、免疫遺伝学的研究で使用されます。研究者や学術機関は、HLA タイピングを使用して、HLA 対立遺伝子の多様性、免疫応答、移植結果に影響を与える遺伝的要因を研究しています。 HLA タイピングは、民族グループ間の HLA 対立遺伝子の分布をより深く理解するために、集団ベースの研究でも使用されます。

市場はエンドユーザーによって、独立した基準研究所、病院および移植センター、研究所、学術機関にサブセグメント化されています。

病院や移植センターは、臓器や組織の移植をサポートするための社内検査サービスの一環として HLA タイピングを使用しています。これらの施設では、HLA 検査を使用してドナーとレシピエントの適合性を判断し、移植結果の成功を保証します。病院と移植センターは、移植前評価の一環として HLA タイピングを使用します。正確かつタイムリーな HLA タイピング結果は、適合するドナーを特定し、移植レシピエントの拒絶反応リスクを軽減するために重要です。移植手術の件数の増加と正確な HLA 照合の重要性により、病院や移植センターにおける HLA タイピングの需要が高まっています。これらの施設は、移植プログラムを改善するために高度な HLA タイピング技術に投資する場合があります。

研究機関や学術機関は、臨床および研究の現場で HLA タイピングを使用します。彼らは、HLA の多様性、免疫応答、移植結果に影響を与える遺伝的要因を調査することで、移植科学の進歩に貢献しています。科学的調査をサポートするための包括的な遺伝子データの需要が、研究および学術界における HLA タイピング市場を推進しています。このセグメントは、研究機関と業界関係者間の協力を促進しながら、新しい HLA タイピング手法の開発に貢献します。

移植の種類によりさらに固形臓器移植と造血幹細胞移植に分類されます。

固形臓器移植は、心臓、腎臓、肝臓、肺、膵臓などの健康な臓器をドナーからレシピエントに外科的に移植することです。 HLA タイピングは、ドナーとレシピエントの HLA プロファイルが適合するかどうかを決定するため、固形臓器移植では不可欠です。厳密に一致すると、拒絶反応のリスクが軽減され、移植の成功率が高まります。この市場は、臓器移植の需要の高まり、外科技術の進歩、移植結果における HLA 適合性の重要性に対する理解の高まりによって牽引されています。医療機関と移植センターは、固形臓器移植処置において正確な HLA タイピングを高く評価しています。

造血幹細胞移植 (HSCT) は、さまざまな血液疾患、免疫不全、および特定のがんを治療するために、通常は骨髄、末梢血、または臍帯血に由来する造血幹細胞を注入することです。 HLA タイピングは、HSCT においてドナーとレシピエントの HLA プロファイルを一致させるために不可欠であり、互換性を確保し、移植片対宿主病 (GVHD) のリスクを低減します。

地域分析

移植市場分析のための世界的な HLA タイピングは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を支配

北米は移植市場の株主にとって世界の HLA タイピングの中で最も重要な地域であり、予測期間中に 9.9% の CAGR で成長すると推定されています。慢性疾患の罹患率の上昇、重要臓器の喪失、障害の増加により、近年、世界中で臓器移植の需要が高まっています。臓器移植件数の増加により、移植関連の医療施設からの検査サービスに対する需要が高まっています。

さらに、2024 年 2 月 1 日の時点で、米国の全国移植待機リストには男性、女性、小児が 103,223 人となっています。 8 分ごとに別の個人がリストに追加されます。米国とカナダには、患者の病気の臓器の移植を奨励するための資金集めや意識向上に対する資金提供を受けた組織、インフラ、政府の積極的な関与が十分に整っています。臓器提供者の数を増やすために、ロシュのような企業は、米国移植財団、UNOS、国立腎臓財団、ドナート・ライフ・アメリカなどの病院や団体と協力して、さまざまな取り組みや意識向上プログラムに取り組んでいます。世界人口のかなりの部分がより良い医療サービスを求めて米国とカナダに目を向けており、この地域は開発において高い収益を上げ、予測期間中に勝利を収めることが期待されています。

さらに、米国の主要市場プレーヤーによる HLA 製品の発売の増加により、この地域の市場の成長が促進されると予想されます。たとえば、2022 年 3 月に Immucor は、Mia Fora NGS Express HLA タイピング ソフトウェアをリリースしました。これにより、Mia Fora NGS MFlex HLA タイピング アッセイのユーザーは、NGS 分析をより迅速かつ簡単に実行できるようになります。このタイプの HLA タイピング ソフトウェアは、HLA タイピングの採用を増やし、この地域の市場成長を促進します。

アジア太平洋地域は、移植用の HLA タイピングの市場シェアが最も急速に成長すると予想されています。正確で高品質の診断検査に対する高い需要、慢性疾患や遺伝性疾患の早期かつ正確な診断の重要性に対する意識の高まり、人口の高齢化がすべてこの成長に寄与しています。 2023 年には、アジア太平洋地域の 60 歳以上の人口は推定 6 億 9,700 万人となり、世界の高齢者人口の約 60% を占めることになります。この地域ではおよそ7人に1人が60歳以上です。 2050 年までに、この地域の人口の 4 人に 1 人が 60 歳以上になると予想されています。中国とインドではヘルスケアへの投資が増加しています。中国の公的医療・衛生支出の総額は、2023年には約2兆2,400億元になる見通しだ。現在、他の民間企業も先進国の医療システムに関与している。

ヨーロッパは大きな市場シェアを保持しています。技術の進歩、移植手順の増加、医療機関と研究機関間の協力努力など、いくつかの要因が欧州の移植市場向けHLAタイピングに影響を与えると予想されます。 HLA タイピングは移植の成功に不可欠であり、欧州市場には、医療と移植医療の改善に対するこの地域の取り組みが反映されることが期待されています。

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移植市場向けの HLA タイピングのトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific, Inc.
2. QIAGEN N.V.
3. Illumina
4. CareDx, Inc.
5. Immucor, Inc.
6. Bio-Rad Laboratories, Inc.
7. Hoffman-La Roche Ltd
8. Hologic, Inc.
9. Luminex
10. Biofortuna
11. Takara Bio
12. Omixon
13. Becton, Dickinson, and Company
14. Fujirebio, Inc.
15. TBG Diagnostics Ltd.

最近の開発状況

• 2024年3月 - Thermo Fisher Scientific が、汎発性膿疱性乾癬の CorEvitas 臨床レジストリをリリースしました。
• 2024年1月 - QIAGEN Digital Insights が、体細胞がんを対象とした超高速 NGS 解析を発表しました。
• 2024年2月 - CareDx が、細胞移植および治療モニタリングにおけるデジタルソリューションとパイプラインのデモンストレーションを行いました。
• 2024年1月2024年 - サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ヒトの遺伝的多様性をより正確に表す新しいリファレンスゲノムセットである、最近開発されたパンゲノムを補完する新しいヒトゲノミクス研究ツール、Axiom PangenomiX Arrayのリリースを発表しました。