免疫グロブリン市場 サイズと展望 2023-2031

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市場動向

世界の免疫グロブリン市場の牽引要因

免疫グロブリンの最近の規制承認

近年、多くの希少疾患および自己免疫疾患の治療における免疫グロブリン製品の進歩と拡大が、市場の発展を加速させています。血漿分画製剤市場のベンダーは、新製品の導入に注力しています。この成長は、新製品の規制承認によってさらに加速されています。例えば、2018年には、CSLベーリング社製のハイゼントラが慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の治療薬としてFDAの承認を受けました。ハイゼントラは20%皮下注射用免疫グロブリン溶液です。この治療法は、CIDPに対する初の皮下免疫グロブリン療法となりました。

同様に、2021年には、ファイザー社が革新的な新免疫グロブリン製品「Panzyga」（10%静注免疫グロブリン溶液）の承認を発表しました。Panzygaは、成人のCIDP治療薬として承認されました。この治療薬は、CIDP患者の維持療法として使用される、FDA承認の2つの投与量オプションを備えた初の静注免疫グロブリン製剤となりました。さらに、2019年には、ADMA Biologics社が原発性体液性免疫不全症の治療薬として、自社製品「Asceniv」がFDAの承認を取得したと発表しました。 Ascenivは、ADMA Biologics社の10%静注免疫グロブリン溶液です。

移植におけるIVIGの使用増加

臓器移植は非常に重要です。しかし、移植手術を受ける際には、患者と抗原が類似したドナーから臓器を移植されることが不可欠です。移植された臓器が患者と異なる抗原を持つ場合、体の免疫系はその臓器を脅威とみなし、抗体を産生します。そして、これらの抗体は臓器を攻撃して破壊し、移植は失敗に終わります。このような場合、免疫グロブリンは移植後に免疫系を阻害します。ドナーのHLA抗原に反応して産生されるレシピエントの血流中のHLA抗体が、移植失敗の最も重要な要因となります。

HLA（ヒト白血球抗原）は、異物を認識する体のメカニズムの一部です。HLA感受性の患者は、移植後、様々な抗原を持つ臓器を攻撃します。この場合、免疫グロブリンを投与すると、HLA抗体のHLA感受性が低下し、HLA抗体の働きが抑制されます。これにより、HLA抗体の産生と移植臓器への攻撃能力が低下します。また、いくつかの研究では、移植後の管理における免疫グロブリンの使用が示されており、市場の成長を牽引しています。

世界の免疫グロブリン市場の抑制

免疫グロブリン製品の不足

免疫グロブリン製剤は、免疫グロブリンを生産するための血漿の不足により、常に不足しています。これは、原材料の不足や免疫グロブリン製品の需要増加が原因ではありません。この需要増加の最も一般的な理由は、免疫不全疾患の診断の向上と、癌や神経疾患などの二次性免疫不全における免疫グロブリンの使用増加です。免疫グロブリン製剤の製造には8～12ヶ月のタイムラグがあり、原材料調達から製品の製造までほぼ1年かかります。企業は世界中で血漿採取センターを拡大していますが、この長いタイムラグにより​​供給と需要のマッチングが難しくなり、市場の成長を阻害しています。

世界の免疫グロブリン市場機会

在宅ケアにおける免疫グロブリン

世界中で慢性疾患の罹患率が増加するにつれ、在宅ケアは急速に発展する医療分野となっています。自己免疫疾患は、長期にわたる治療を必要とする慢性疾患です。主に治療選択肢として導入されている静脈内免疫グロブリン製剤は、患者が病院や診療所で数時間にわたる点滴を受ける必要があります。また、治療を受けるために医療機関まで通うというストレスも伴います。

上記の課題により、免疫グロブリンを必要とする患者は、自己投与可能な皮下免疫グロブリンを好むようになっています。この方法により、慢性自己免疫疾患の治療を自宅で受けることができます。静脈内免疫グロブリンも在宅ケアの場で投与可能ですが、看護師などの医療専門家のみが行うことができます。しかし、静脈内製剤は、患者が医療機関を受診できない例外的な場合にのみ処方されます。そのような場合、医師は看護師の監視下で在宅ケアを処方します。皮下免疫グロブリンは投与の容易さから、主に在宅ケアで処方されています。これらの要因は、市場成長の大きな機会を生み出します。

セグメント分析

世界の免疫グロブリン市場は、製品、用途、およびエンドユーザー別にセグメント化されています。

製品ベースでは、世界市場は静脈内免疫グロブリン、皮下免疫グロブリン、筋肉内免疫グロブリンに二分されています。

静脈内免疫グロブリンセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に7.10%のCAGRで成長すると予測されています。自己免疫疾患および免疫不全症の治療に使用される最も一般的な免疫グロブリンは、静脈内免疫グロブリン（IVIG）です。免疫グロブリンは治療用途として提案されて以来、最も高いバイオアベイラビリティと有効性を示す静脈内投与で行われてきました。一般的に、10%免疫グロブリン溶液が静脈内投与されます。投与には専門家の介入が必要となるため、この治療は病院でのみ提供されます。さらに、IVIGは点滴に数時間かかるため、不快感を伴うという批判も少なくありません。そのため、現在では皮下注射製剤が選ばれるようになっています。

皮下免疫グロブリンは、胃や大腿部の脂肪層を通して投与されます。皮下層を通して投与されるため、皮下投与に関する基本的な知識があれば誰でも投与できます。投与の容易さから、在宅ケアの現場では皮下注射製剤の使用が増えています。市場における最近の動向、特に様々な皮下免疫グロブリン製剤に対する規制当局の承認増加により、皮下免疫グロブリンの需要が増加しています。

用途別では、世界市場は原発性免疫不全症、慢性免疫不全性多発根神経炎、二次性免疫不全症、免疫血小板減少性紫斑病、重症筋無力症などに分類されます。

原発性免疫不全症セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に7.06%のCAGR（年平均成長率）を示すことが予測されています。免疫グロブリンは原発性免疫不全症の治療に広く使用されています。世界的な有病率は地域によって異なります。北米、ラテンアメリカ、西ヨーロッパなどの西欧地域では、原発性免疫不全症の有病率が最も高く、10万人あたり10～15人となっています。原発性免疫不全症は免疫力の低下を特徴とし、感染症にかかりやすい状態です。このような患者には、免疫グロブリンを用いた補充療法、すなわち免疫グロブリン補充療法（IRT）が行われます。

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）は、まれな自己免疫疾患で、体の免疫系がミエリンを異物と認識して攻撃し、破壊を引き起こします。その結果、末梢神経系に障害が生じ、ニューロンが脳から臓器へ、あるいは臓器から脳へ信号を伝達できなくなります。 CIDPは、しびれや感覚喪失、脚のチクチク感、反射神経の消失、歩行時の疲労感を特徴とします。

エンドユーザーベースでは、世界市場は病院・診療所と在宅ケアに分類されます。 

病院・診療所セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に7.27%のCAGR（年平均成長率）を達成すると予測されています。病院・診療所セグメントには、病院、診療所、入院施設における免疫グロブリン製剤から得られる収益が含まれます。このセグメントでは一般的に、医療専門家による投与が必要となる静脈内免疫グロブリンが使用されます。また、病院や診療所で免疫グロブリン療法が必要な患者には、静脈内免疫グロブリンが投与されます。病院・診療所にとって最大の課題は、治療中に患者に生じる不便を解消することです。自己免疫疾患に苦しむ多くの人々は、治療のために病院まで通うことに苦労しています。患者は病院環境ではストレスを感じ、在宅療法の方がリラックスできると感じています。

在宅ケア分野は、在宅医療事業の成長に伴い、急速な成長を遂げています。自己免疫疾患を患う人の多くは小児または高齢者です。在宅ケアは、病院や診療所への通院時間を節約し、通院頻度を減らすことができるため、このような患者にとって理想的です。また、人々は病院よりも自宅にいる方が快適に感じます。在宅での免疫グロブリン療法における課題は、患者の潜在的な副作用のモニタリングです。副作用が発生した場合、患者は専門家のケアを受けるために病院へ搬送される必要があります。在宅ヘルスケアサービスの助けを借りれば、このような事態を防ぐことができます。

地域分析

北米が世界市場を席巻

地域別に見ると、世界の免疫グロブリン市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は6.62%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米市場は成熟市場であるため、予測期間中は他の地域よりも緩やかな成長が見込まれます。他の地域で導入されている自給自足プログラムにより、これらの国々が米国から輸入する血漿量は減少すると予想されます。また、多くの国が、より高い受容性と入手しやすさを求めて、国産の血漿由来医薬品を選択しています。さらに、米国とカナダはIVIG製品の消費量が最も多くなっています。この成長の要因としては、個人の健康に対する意識の高まり、患者中心の医療システム、医療の進歩、血漿採取センターのスループット向上、そして市場を拠点とする大手グローバルベンダーの存在などが挙げられます。米国とカナダでは、人々の健康意識が高いため、血漿採取プログラムへの積極的な参加が確保され、スループットの向上が期待されます。したがって、上記の要因がこの地域の市場成長を後押ししています。

ヨーロッパは、予測期間中に7.34%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。この市場拡大の要因としては、献血と血漿の提供に対する意識の高まり、血漿由来医薬品の普及率の高さ、規制の整った市場、そして血漿由来療法市場における複数の主要ベンダーの存在が挙げられます。ヨーロッパ市場は、献血と血漿の提供に対する意識向上に積極的に取り組むベンダーの恩恵を受けています。さらに、EPA（欧州血漿同盟）は、ヨーロッパの血漿由来医薬品市場のベンダーによって結成された同盟です。バイオテスト、CSLプラズマ、ユーロプラズマ、グリフォルス、ヘマ、ケドプラズマ、オクタファーマ、プラズマヴィータ、ルールプラズマ、武田薬品工業、ユニカプラズマなどが含まれます。EPAは、この地域における安全な採血方法の普及啓発を目指しています。

さらに、この地域では自己免疫疾患の診断が増加しており、免疫グロブリン製剤の需要も高まっており、市場の成長を後押ししています。欧州免疫不全学会（ESID）によると、免疫不全の有病率は、2004年にはヨーロッパの19施設で154件でしたが、2014年にはヨーロッパの126施設で約19,355件に増加しました。

アジア太平洋地域の市場は、血液および血漿の採取率の高さにより拡大しています。自己免疫疾患の治療に必要な免疫グロブリン製剤の新興市場となっています。アジア太平洋市場は、世界有数の人口を抱える中国が牽引しています。さらに、中国人は献血と、救命製品の製造におけるその活用可能性について高い認識を持っています。これは、献血者数が多い日本も同様です。両国とも、それぞれの政府による監視の下、適切に規制された採血および血漿分画事業があり、これが市場の成長を牽引しています。

ラテンアメリカは一般的に資源の乏しい地域と考えられており、公衆衛生への意識向上が求められています。例えば、この地域では献血と血漿提供の認知度を高めることが期待されます。この地域における献血の最大の要因は金銭的利益です。そのため、メキシコの人々はより高い経済的利益を求めて米国へ献血や血漿提供を行っています。これはラテンアメリカ市場にとって大きな課題の一つです。この地域では、血漿分画プラントの整備が急務となっており、市場の急成長は抑制されています。

中東・アフリカ地域は、予測期間中に市場が急成長すると予想されています。南アフリカ、サウジアラビア、トルコなど、中東・アフリカ地域の主要国では、血液および血漿の採取プロセスが適切に規制されています。これらの国では、献血のほとんどが自発的で無償です。これらの国々は独自の血漿分画プラントを保有し、血漿分画市場において様々なベンダーと提携することで、血漿由来医薬品の需要に自給自足で対応しています。

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免疫グロブリン市場のトップ競合他社

1. CSL Limited
2. Takeda Pharmaceutical Company Limited
3. Octapharma AG
4. Kendrion Biopharma
5. China Biologic Products Holdings Inc.
6. Reliance Life Sciences, Biotest AG
7. LFB S.A.
8. ADMA Biologics Inc.
9. Omrix Biopharmaceuticals LTD
10. Zydus Cadila
11. Bharat Serums
12. Vaccines Limited
13. Grifols S.A.

最近の開発状況

• 2023年3月～ Celltrion社と、ソウルに拠点を置き創薬に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるG​​enuv Inc.は、Genuv社のSHINE MOUSEプラットフォームを用いた新規治療用抗体の開発で提携しました。

• 2023年3月～ Immunoprecise Antibodies社のTalem Therapeuticsは、Libera Bio社と共同で、人工知能（AI）を活用したマルチターゲット抗体の創薬に取り組みました。この提携では、生体内で実証済みのナノテクノロジーを用いて腫瘍細胞内に抗体を送達することで、医療問題の解決につながる可能性を秘めています。