高分子バイオ分析試験サービス市場 サイズと展望 2022-2030

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市場動向

高分子バイオ分析試験サービス市場の推進要因

分析試験への注目度の高まり

医療費の上昇に伴い、高品質なケアへのニーズが高まっています。新薬のイノベーションが進むにつれ、分析試験の人気が高まっています。価格上昇とヘルスケア分野における競争の激化により、多くの企業が分析試験のニーズをアウトソーシングしています。技術開発と個別化ケアへの注力により、製品のライフサイクルは短縮化しており、新製品の迅速な開発が促進されています。複合医薬品、複合製品、新薬開発の研究開発が増加するにつれ、分析試験の需要は高まっています。分析試験の需要を押し上げるもう一つの要因はコストです。

バイオ医薬品業界における研究開発費の増加

バイオ医薬品業界は、研究開発投資と製造を通じて社会に大きな社会的経済的影響を与えています。研究開発は、様々な創薬プログラムを支える役割を果たしています。そのため、バイオ医薬品の研究開発費は、創薬と開発において重要な役割を果たしています。世界の製薬業界は、現在、研究開発集約度において全セクター中第2位にランクされており、これは研究開発費が増加しており、今後も増加し続ける可能性が高いことを示唆しています。重要な化合物に関する研究の拡大により、バイオ分析試験のニーズが高まっています。したがって、高分子バイオ分析試験サービス市場は、予測期間中の研究開発費の増加によって牽引されると予想されます。

近年、研究開発のアウトソーシング支出が大幅に増加しています。様々なバイオ医薬品・製薬企業は、競争優位性を獲得するため、遺伝子工学、アッセイ開発、ターゲット検証、動物モデルによる安全性・有効性試験、ヒット探索・リード最適化、臨床試験といった研究開発活動を、民間CROや学術機関にアウトソーシングするケースが増えています。

高分子バイオ分析試験サービス市場の抑制要因

モニタリングに関する懸念と標準化の欠如

サードパーティサプライヤーによるアウトソーシングされたバイオ分析試験機能の管理と制御は複雑です。すべてのサードパーティサプライヤーが国際的な規制要件を遵守しているわけではないため、標準化が不十分であり、これがサービスの品質に影響を与える可能性があります。そのため、バイオ医薬品企業は、ローエンドのバイオ分析試験機能のみをアウトソーシングし、ハイエンドの業務は社内で実施することを好んでいます。多くの小規模企業は、コスト効率が高く人員要件を削減できるデジタル文書化などの進歩を認識していないため、文書化されたデータの標準化と真正性は重要な課題です。しかし、これらのベンダーは現在、この課題に対処するため、FDAの基準と規制への準拠に取り組んでいます。

高分子バイオ分析試験サービスにおける主要な市場機会

分析試験のアウトソーシング需要の高まり

ほぼすべてのバイオ医薬品企業は、コアコンピテンシーに注力し、社内での反復作業や複雑な業務を削減するために、分析試験などの一部のサービスをアウトソーシングしています。アウトソーシングは、企業が専門施設を設立したり、人員を追加で雇用したりする必要がないため、コスト削減につながります。分析試験は、世界中のバイオメーカーにとって最もアウトソーシングされている分野の一つであり、90.4%の企業がこの業務をアウトソーシングしています。分析試験がアウトソーシングされるのは、アッセイの実施と機器のメンテナンスに高度な専門知識を持つスタッフが必要となるためです。さらに、製薬業界では今後数年間、創薬アプリケーションにおいて分析試験プロセスの利用がますます増加すると予想されます。そのため、分析試験の急速な普及により、市場は大幅な成長を遂げると予想されています。

セグメント分析

世界の高分子バイオ分析検査サービス市場は、フェーズ、検査タイプ、治療領域、エンドユーザー、地域別にセグメント化されています。

フェーズ別では、世界の高分子バイオ分析検査サービス市場は、前臨床と臨床の2つに分類されています。臨床市場セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に9.7%のCAGRを記録しました。臨床研究では、被験者が調査に用いられます。慢性疾患の有病率は上昇すると予測されており、新興国における臨床試験の需要が高まると予想されています。予測期間中にセグメントの成長を促進すると予想されるその他の要因としては、バイオ医薬品の増加、革新的技術への需要の高まり、個別化された希少疾病用医薬品のニーズなどが挙げられます。さらに、技術の進歩、臨床試験のグローバル化、そして臨床試験を委託するCROの需要増加により、市場は拡大すると予想されています。

前臨床セグメントは2番目に大きいセグメントです。血漿または血清サンプルの薬物動態学的バイオアナリシスは、前臨床研究の一要素です。この研究では、医薬品をヒトまたは動物に投与し、その後、様々な間隔で血液サンプルを採取します。分離後、血清または血漿は分析のためにラボに送られます。ラボでは、両方のタイプのin vivoおよびin vitro前臨床試験が実施されます。血漿または血清中の医薬品の量は、バイオアナリシス手法を用いて測定されます。重要な化合物については、メソスケールディスカバリー法や酵素結合免疫吸着法（ELISA）などのリガンド結合法が、通常、濃度（MSD）を定量するために使用されます。場合によっては、質量分析計が高分子バイオアナリシスに使用されることもあります。研究開発費の増加とアウトソーシングの増加により、今後数年間で前臨床試験の需要が拡大すると予想されています。

タイプ別に見ると、高分子バイオ分析検査サービスの世界市場は、薬物動態、抗薬物抗体（ADA）、その他に分類されます。抗薬物抗体（ADA）セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に9.8%のCAGRで成長すると予想されています。抗薬物抗体（ADA）アッセイは、高分子医薬品の開発を支援します。免疫系は、抗体療法やタンパク質療法などの高分子医薬品に反応して、薬物に対する抗体を産生します。そのため、ADAアッセイはADAの検出に使用することができます。抗体反応を起こした患者は、致命的となる可能性のある反応から、臨床的に明らかな影響が見られないものまで、様々な反応を示します。さらに、自己免疫、アレルギー反応、アナフィラキシーショックなどの副作用も引き起こします。副作用の重大性とその結果を考慮し、米国FDAは治療用タンパク質製品の免疫原性評価のためのアッセイ開発および検証に関するガイドラインを公開しました。ADA反応を測定するプラットフォームとしては、ELISAやMSDなどが挙げられます。ADAは薬剤の安全性に影響を与える可能性があるため、高分子の臨床試験では免疫原性アッセイが不可欠です。

試験タイプ別では、高分子バイオ分析試験サービスの世界市場は、ADME、PK、PD、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、その他に分類されています。バイオアベイラビリティ分野は最も高い市場シェアを占め、予測期間中に10%のCAGRで成長すると予想されています。バイオアベイラビリティとは、活性薬物または代謝物が全身循環に入り、作用部位に到達する速度です。薬物のバイオアベイラビリティは、剤形の特性、特にその設計に左右されます。非静脈内投与における投与量決定に考慮されるため、薬物動態において極めて重要です。

治療領域別に見ると、高分子バイオ分析検査サービスの世界市場は、腫瘍学、感染症、心臓病学、神経学、その他に分類されます。腫瘍学分野は最大の市場シェアを占め、予測期間中に10.3%のCAGRで成長しました。がんは細胞の異常な増殖によって腫瘍形成を引き起こします。これらの異常細胞は、血液およびリンパ系を介して他の臓器や局所組織に転移します。がん発症率の上昇、高齢化の急増、そして不健康なライフスタイルが、この分野の成長を牽引する主な要因と予想されます。WHOによると、2018年には約1,810万人ががんに罹患しました。パイプライン製品の増加と個別化医療への高い需要が、この分野の成長を後押しすると予想されます。がん症例の増加に伴い、高分子バイオ分析検査のニーズが高まっており、予測期間中の市場成長を牽引しています。

感染症セグメントは2番目に大きなセグメントです。感染症に感染する危険性は都市部で高まっています。最先端医薬品開発のための臨床試験の増加、感染症の治療法と診断に関する知識向上への取り組みの強化、そして感染症の蔓延率の上昇は、いずれもセグメントの拡大を牽引すると予想されます。政府の積極的な取り組みと、研究開発への外部資金の増加が、市場を押し上げる主な要因です。

エンドユーザー別では、世界の高分子バイオ分析検査サービス市場は中小企業と大企業に分類されます。中小企業セグメントは、予測期間中に9.8%のCAGRで最大の市場シェアを占めました。中小企業（SME）のバイオ医薬品企業は、イノベーションに重点的なアプローチを採用しています。過去5年間に承認された新規処方薬の約63%は、イノベーションの原動力である中堅製薬企業によるものです。HBM Partnersの分析では、中堅・中堅製薬企業から最初に創出された新規分子化合物（NME）を追跡し、この傾向を強調しました。

地域別分析

世界の高分子バイオ分析検査サービス市場シェアは、地域別にアジア太平洋、北米、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分類されています。

北米が世界市場を席巻

北米は最大の市場シェアを占め、予測期間中は年平均成長率9.6%で成長すると予想されています。これは、北米が信頼性が高く、複雑で高価な医薬品の主要な製造拠点の一つであるためです。高分子バイオ分析検査サービスの世界市場は、急速な技術開発やバイオ分析検査サービスに対する需要の高まりなどの要因によって牽引されると予想されます。さらに、米国のヘルスケアセクターの拡大に伴い、バイオ医薬品企業は米国市場に集中しています。高分子バイオ分析試験サービス市場は、バイオ分析試験サービスを提供する企業による投資の増加、バイオ医薬品業界における研究開発費の増加、そして好ましい規制改革により拡大しています。

ヨーロッパは2番目に大きな地域です。2030年までに年平均成長率（CAGR）10%で約8億7,000万米ドルに達すると予測されています。ヨーロッパ地域は微生物製造技術の先頭に立っており、これはこの地域における世界規模の研究開発活動の象徴となっています。世界中の様々な発展途上国は、臨床研究、毒性試験、医薬品開発などを含む業界支援サービスを提供することで、自国での能力を確立するため、欧米の大手企業との提携を模索しています。ヨーロッパの製薬業界およびバイオテクノロジー業界は、先進医薬品の需要の高まりを受け、近年、研究開発に多額の投資を行ってきました。これは、高齢化の進展と慢性疾患および感染症の発生率の増加に起因しています。例えば、2019年にはヨーロッパの人口の5分の1以上が65歳以上でした。

アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。これは、この地域の新興経済国、特にインドと中国における医療費の増加に起因しています。政府の積極的な取り組みにより、医療研究開発が促進され、高分子バイオ分析検査市場が牽引されると予想されます。この地域、特に中国、インド、日本などの国々における人口動態の変化も、市場需要を押し上げるでしょう。さらに、この地域における医薬品およびバイオ医薬品の進歩と臨床試験数の増加は、予測期間中にこの地域の高分子バイオ分析検査サービス市場の成長を促進するでしょう。

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高分子バイオ分析試験サービス市場のトップ競合他社

1. Pharmaceutical Product Development, LLC. (PPD)
2. ICON plc
3. Charles River Laboratories International, Inc.
4. Covance, Inc.
5. IQVIA
6. SGS SA
7. Toxikon; Syneos Health
8. Intertek Group
9. Pace Analytical Services, LLC

最近の進展

• 2022年9月 - ライフサイエンス分野における高度な分析、技術ソリューション、および契約サービスのトッププロバイダーであるIQVIA（NYSE: IQV）の分散型臨床試験（DCT）プログラムは、TRUSTArcからGDPRコンプライアンス認証を取得しました。DCTサービスがこのような欧州データプライバシー認証を取得したのは今回が初めてです。
• 2022年9月 - ライフサイエンス分野における技術ソリューション、高度な分析、および臨床研究サービスのトッププロバイダーであるIQVIA™（NYSE: IQV）の新たな調査によると、分散型臨床試験（DCT）は、患者、医療機関、そしてスポンサーにとって大きなメリットをもたらすことが示されています。