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世界の生菌治療製品およびマイクロバイオームCDMO市場規模は、2025年に7,612万米ドルと評価され、2026年の1億491万米ドルから2034年には13億6,555万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は37.82%となる見込みです。北米は、2025年に41.2%の市場シェアを占め、生菌治療製品およびマイクロバイオームCDMO市場を牽引しました。
世界の生菌製剤およびマイクロバイオームCDMO市場は、炎症性腸疾患、がん、神経疾患などの慢性疾患の治療におけるマイクロバイオームベースの治療法の可能性に対する認識の高まりを背景に、急速な成長を遂げています。治療目的で設計された生菌製剤（LBP）の開発と製造に焦点を当てたこの市場は、研究開発への投資の増加によって牽引されています。
さらに、微生物工学とAIを活用した製造技術の進歩は、精度と拡張性の向上につながる重要なトレンドです。FDAなどの規制当局からの支援や、クロストリジウム・ディフィシル感染症の蔓延拡大は、専門的なCDMO（医薬品受託製造開発機関）への需要を高めています。バイオ医薬品企業とCDMOの提携、そして個別化医療への移行は、さらなる成長を加速させています。
生菌製剤およびマイクロバイオームCDMO市場における重要なトレンドは、微生物工学とAIを活用した製造技術の進歩であり、これによりLBP生産の精度と拡張性が向上している。合成生物学やCRISPRなどの技術によって、個々の微生物株をカスタマイズすることが可能になり、AIは発酵と品質管理を最適化することで生産コストを削減する。微生物工学によるイノベーションの推進により、市場は成長を続けると予測されている。
これらの進歩は、FDAのLBPガイドラインなどの規制枠組みに合致しており、拡張可能な生産を支援するため、個別化医療や慢性疾患治療における市場拡大にとって極めて重要なトレンドとなっている。
慢性疾患の蔓延と、それを支援する規制枠組みは、生菌製剤およびマイクロバイオームCDMO市場の主要な推進要因となっています。クロストリジウム・ディフィシル感染症、炎症性腸疾患（IBD）、糖尿病など、世界中で10億人を超える患者数を抱える疾患は、マイクロバイオームベースの治療法に対する需要を高めています。市場の成長は、こうした健康上の課題によって牽引されています。
さらに、規制の明確化と医療費の増加は、バイオ医薬品企業がCDMO（医薬品受託製造開発機関）に業務を委託することを促し、慢性疾患や感染症を標的とした治療法の拡張性と革新性を高めている。
生菌製剤の製造の複雑さと標準化されたプロトコルの欠如は、市場にとって大きな制約となっている。生菌製剤の製造には、微生物の増殖、純度、および一貫性に対する厳格な管理が求められるが、これを大量生産で維持することは困難である。また、生菌製剤に関する世界的に認められた製造基準が存在しないため、企業が地域間でコンプライアンスを確保することが難しくなっている。こうした複雑さは、製造コストの増加、臨床試験の遅延、そして新規参入企業の市場参入阻害につながっている。
小規模なバイオテクノロジー企業は、特殊な製造施設の高コストと厳格な品質要件、特に無菌環境を必要とするクロストリジウム・ディフィシル感染症のような疾患においては、その負担が大きい。さらに、米国と欧州など地域によって規制の枠組みが異なるため、グローバルな製品承認においてさらなる障壁が生じている。これらの課題は、特に発展途上地域において、拡張性とイノベーションの速度を低下させており、これらの障壁を克服するためには、業界全体の標準化とインフラ整備が不可欠となっている。
個別化医療への注目の高まりは、LBP（生菌製剤）およびマイクロバイオームCDMO市場にとって有望な機会をもたらしている。治療法が個々の腸内環境や遺伝子データに合わせたものへと進化するにつれ、マイクロバイオームに基づく治療法が勢いを増している。CDMOは、特に臨床試験段階において、バイオテクノロジー企業がこうした個別化治療法を大規模に展開する上で重要な役割を担っている。複雑な微生物生産プロセスを管理するパートナーを求める企業が増えるにつれ、戦略的な提携も増加している。
研究機関や政府機関もマイクロバイオーム研究に多額の投資を行っており、CDMO（医薬品受託製造開発機関）が精密製造サービスを提供する機会を拡大させている。こうしたパートナーシップは、イノベーションを加速させるだけでなく、新薬の市場投入までの時間を短縮することにもつながる。
発酵槽、バイオリアクター、分析ツールなどの製造装置を含むソリューション分野は、LBP生産の規模拡大において重要な役割を担っているため、市場を席巻しています。高度な装置への需要は、微生物製造の複雑さと臨床グレードの治療薬における精密性の必要性によって促進されています。例えば、2025年6月に開設されたWuXi Biologicsの成都にある微生物製造キャンパスには、15,000Lの発酵槽が設置されており、LBPの規模拡大を可能にしています。北米の72%という市場シェアは、FDAの規制支援とバイオ医薬品のアウトソーシングによって推進される大型装置の導入を反映しており、高品質LBPの需要を満たす上でこの分野が優位性を保つことを保証しています。
細菌性LBPは、消化器疾患や感染症の治療における汎用性の高さから、2024年には80%のシェアを占め、この分野を牽引しています。その優位性は、治療効果を高めるために細菌株をカスタマイズできる微生物工学の進歩によって支えられています。2023年にC. difficile感染症の治療薬として承認されたSeres Therapeutics社のSER-109は、その好例であり、2024年にはBacthera社のスイス工場で生産規模が拡大されました。この分野の成長は、抗生物質耐性感染症の増加によって促進されており、米国では年間280万件が報告されています。FDAとEMAによる規制の明確化も開発をさらに後押しし、細菌性LBPはマイクロバイオーム治療の基盤としての地位を確立しています。
消化器疾患セグメントは、2024年には87.11%と最大の市場シェアを占めており、米国では年間100万人以上の患者が罹患するクロストリジウム・ディフィシル感染症と炎症性腸疾患（IBD）の高い罹患率がその成長を牽引しています。このセグメントの成長は、LBP治療薬の成功と規制当局の承認によって促進されています。2023年10月に米国消化器病学会で発表されたフェリング・ファーマシューティカルズのREBYOTAは、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症を標的としており、CDMOサービスの需要を高めています。このセグメントは、2024年に米国のマイクロバイオーム研究開発に186億米ドルが割り当てられた医療費の増加と、拡張可能な生産のためのCDMOとのパートナーシップによって恩恵を受けており、満たされていない医療ニーズへの対応において優位性を確保しています。
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北米は、強力なバイオテクノロジー・エコシステム、高い研究開発投資、明確な規制枠組みにより、世界のLBPおよびマイクロバイオームCDMO市場を牽引しています。米国FDAの明確に定義されたLBP承認ガイドラインは、開発から市場投入までの道のりを大幅に効率化しています。Finch TherapeuticsやSeres Therapeuticsといった企業は、腫瘍学や再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の分野でイノベーションを推進しています。NIHからの多額の資金提供に加え、BactheraなどのCDMOとの連携により、生産規模の拡大が支えられています。カナダは、政府のイノベーション基金や施設拡張、特に神経系および消化器系の分野において貢献しています。この地域は、規制の明確性、先進技術へのアクセス、成熟したアウトソーシング文化の恩恵を受けており、個別化マイクロバイオームベース療法の分野で世界をリードしています。
アジア太平洋地域は、拡大する医療インフラ、コスト効率の高い製造、戦略的なバイオ医薬品パートナーシップに牽引され、最も急速に成長している地域です。中国政府が支援する第14次五カ年計画に基づくマイクロバイオームイニシアチブや、WuXi Biologicsなどの企業からの大規模投資により、LBPの生産能力が向上しています。インドは、DBTイニシアチブと活況を呈するバイオテクノロジーセクターに支えられ、微生物CDMOサービスのハブとして急速に台頭しています。Vedanta Biosciencesが2024年に地域のCDMOと提携したようなパートナーシップは、この地域のアウトソーシングの可能性を際立たせています。抗生物質耐性や癌を標的とした治療法の需要の急増と臨床試験の増加により、アジア太平洋地域は、拡張可能で手頃な価格のLBP開発にとって重要な地域となっています。
欧州では、先進的な規制枠組みと腸内環境および慢性疾患管理における強力な研究開発に牽引され、LBP（生菌製剤）およびマイクロバイオームCDMO市場が著しい成長を遂げています。ドイツと英国は、消化器疾患および神経疾患の臨床試験の大部分を実施しており、この分野の最前線に立っています。EMA（欧州医薬品庁）のLBPガイドラインや、各国およびEUレベルのプログラムからの資金提供といった取り組みが、イノベーションを促進しています。Lonzaや4D Pharmaといった企業は、治療薬開発を支援するために微生物製造能力を拡大しています。Horizon Europeや各国のマイクロバイオーム研究開発基金に支えられた個別化医療は、欧州全域でCDMOサービスの需要を押し上げ続けています。
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グローバル市場は競争が激しく、各企業はイノベーション、戦略的提携、生産能力の拡大に注力しています。規制要件や拡張性に対応するため、企業は微生物工学やAIを活用した製造に投資しています。バイオ医薬品企業との合併、買収、提携によって市場へのリーチが拡大する一方、研究開発は慢性疾患の治療法開発を推進しています。これらの企業は、グローバルなサプライチェーン、規制に関する専門知識、高度な設備を活用して、LBP（生分解性バイオ医薬品）に対する高まる需要に対応し、市場の力強い成長を確実なものにしています。
セレス・セラピューティクス：Seres Therapeuticsは、LBPおよびマイクロバイオームCDMO市場におけるリーディングカンパニーであり、C. difficileなどの消化器疾患に対する細菌性LBPに注力しています。AIを活用した製造とBactheraなどのCDMOとの提携が成長を牽引しています。2024年に生産規模を拡大したFDA承認済みのSER-109は、同社の市場における地位を強化します。同社の研究開発投資とバイオ医薬品企業との連携は、個別化医療のトレンドに合致しており、持続的な成長を確実なものにしています。
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著者の詳細
Senior Research Associate
Dhanshee Bhapkar is a healthcare research professional with 4+ years of experience in market intelligence, specializing in market analysis, secondary research, market estimation, and forecasting across the pharmaceutical, biopharmaceutical, and medical device sectors. She provides actionable insights into market dynamics, competitive intelligence, industry trends, and growth opportunities to support strategic business decision-making.
Her expertise includes assessing market size, growth potential, and revenue opportunities through structured market estimation and forecasting methodologies, including top-down, bottom-up, and epidemiology (EPI)-based approaches. She has hands-on experience analyzing disease epidemiology, treatment landscapes, market trends, competitive scenarios, and industry developments to develop robust market forecasts.
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掲載実績：
sales@straitsresearch.com