世界のロラタジン市場: グレードタイプ (医薬品標準グレード、USP 標準グレード、EP 標準グレード)、剤形 (シロップ、錠剤、カプセル)、エンドユーザー (オンライン薬局、病院薬局、小売薬局)、および地域別の情報 - 203 年までの予測

市場概況

世界のロラタジン市場規模は、2023年に1億5,820万米ドルと評価され、 2032年には2億1,940万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に3.7%のCAGRを記録します。世界中でアレルギーの有病率が増加していること、ライフスタイルの変化、規制環境が有利なことが、ロラタジン市場の成長を牽引する重要な要因です。

ロラタジンは、第二世代または非鎮静性抗ヒスタミン薬として分類される一般的な抗ヒスタミン薬です。主に、アレルギー性鼻炎（花粉症）や慢性特発性蕁麻疹などのアレルギー関連症状の治療に使用されます。ロラタジンは、アレルギー反応中に体内で生成される物質であるヒスタミンの活性を阻害することで作用し、くしゃみ、かゆみ、鼻水、涙目などの症状を緩和します。

ロラタジン市場は、主にライフスタイルの変化と、ヒスタミンの過剰分泌を引き起こすアレルギーの増加によって推進されています。アレルギー率の上昇とアレルギーの研究開発プログラムの増加に伴い、市場は拡大しています。さらに、この薬の幅広い用途と、さまざまなアレルギーに対するロラタジンの使用の増加により、予測期間を通じて市場が拡大すると予想されています。さらに、ロラタジン薬の継続的な開発により、市場は拡大すると予想されています。

ハイライト

• USP 標準グレードは、グレードタイプ別で大きな市場シェアを占めています。
• 剤形別では錠剤が市場を支配しています。
• 病院薬局は市場の主要なエンドユーザーです。

市場動向

世界のロラタジン市場の推進要因

アレルギー疾患の罹患率の上昇

アレルギー性鼻炎、花粉症、慢性じんましんなどのアレルギー疾患の罹患率の上昇は、ロラタジン業界の大きな原動力となっています。都市化、汚染、ライフスタイルの変化、環境アレルゲンへの曝露は、アレルギーの世界的な蔓延の一因となっています。ロラタジンは、アレルギー症状を抑えるために定期的に処方される薬です。そのため、アレルギー疾患の罹患率の上昇は、この抗ヒスタミン薬の処方に対する需要を刺激します。世界アレルギー機構 (WAO) によると、アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患は、世界の人口の 30 ～ 40% に影響を与えており、世界的な公衆衛生上の懸念となっています。アレルギー性鼻炎の発生率は地域によって異なり、都市部では農村部よりも発生率が高く、先進国と発展途上国の両方で増加傾向が報告されています。

2023年1月のNCHSデータ概要第460号によると、季節性アレルギーが最も多く、成人のアレルギー全体の25.7％を占めています。湿疹は2番目に多いアレルギーで、成人の7.3％を占め、続いて食物アレルギーが成人の6.2％を占めています。女性は男性よりもアレルギーと診断される可能性が高いです。さらに、2023年の調査によると、米国における医師の診断によるアレルギー性鼻炎（AR）の有病率は、2012～2015年の8.39％から、2016～2022年には19.87％に上昇しています。自己申告による現在のARの有病率は18.12％で、自己申告による生涯ARは19.93％です。遺伝的素因、幼少期の曝露、食習慣、環境要因はすべて、小児のアレルギー疾患の発症と進行に寄与しており、適切な管理とロラタジンなどの治療法の選択が重要であることが強調されています。

世界のロラタジン市場の制約

規制上の課題

厳格なライセンス プロセスやコンプライアンス基準などの規制上の難しさにより、ロラタジン市場は制限されています。製薬企業は、ロラタジン製品の安全性、有効性、品質を保証するために、米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの保健当局が定めた規制要件に従う必要があります。規制当局の承認の遅れ、規制の変更、コンプライアンスに関する懸念により、製品の発売、新規市場への拡大、および市場全体の成長が妨げられる可能性があります。

さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、ジェネリック ロラタジンの認可を取得するために、FDA の簡略新薬申請 (ANDA) 手順に従うことがよくあります。ジェネリック医薬品の申請者は、自社製品が参照リスト医薬品 (RLD) (通常はブランド ロラタジン製品) と薬学的に同等 (つまり、有効成分、剤形、強度、投与経路が同一) かつ生物学的に同等 (つまり、薬物動態パラメータが同等) であることを示す包括的なデータを提供する必要があります。FDA は、商品化を許可する前に、ANDA 申請を評価して、規制要件を満たしていることを確認します。

同様に、欧州連合 (EU) でジェネリック ロラタジン製品の承認を求めるジェネリック メーカーは、EMA の集中型、分散型、または相互承認手順に従う必要があります。ジェネリック申請には、医薬品の品質、生物学的同等性、および参照製品と比較したジェネリック製品の安全性と有効性を証明する非臨床および臨床試験に関するデータを含む詳細な書類が含まれます。EMA は申請を評価し、規制基準を満たすジェネリック ロラタジン製品の販売承認を発行します。

さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、承認プロセス、データ要件、規制調査の複雑さにより、規制遵守の問題に直面しています。FDA は、特許または独占権に関するすべての問題が解決されるまで、ジェネリック医薬品の最終承認を延期しています。これには、特許訴訟の 30 か月の延期が含まれます。承認期限の延期、追加情報や調査の要求、規制ルールの変更はすべて、ジェネリック医薬品の承認プロセスを遅らせ、市場参入日に影響を与える可能性があります。

世界のロラタジン市場機会

店頭市場の拡大

ロラタジンを含むアレルギー薬の市販薬 (OTC) 市場は拡大しており、製造業者や販売業者にとって利益の可能性を秘めています。軽度から中程度のアレルギー症状を管理するためのセルフケア オプションを人々が求める中、薬局、小売店、オンライン プラットフォームで市販薬のロラタジン製品が入手できることで、利便性、入手しやすさ、選択肢が広がります。製薬業界は、消費者の好みに応え、全体的な消費者体験を向上させる革新的な OTC 処方、剤形、パッケージの代替品を開発することで、セルフ メディケーションのトレンドから利益を得ることができます。

022 OTC バリュー スタディによると、OTC 医薬品に費やされる 1 ドルごとに米国の医療制度は 7.33 億ドルを節約し、年間合計 1,671 億ドルを節約できます。CHPA の新しい調査では、5,000 人を超える消費者の調査結果を分析した結果、消費者が処方薬ではなく安価な OTC 医薬品に頼ることで 568 億ドルを節約できること、また消費者が OTC で自己管理することで軽い病気で不必要な医者の診察を避けることができることでさらに 1,103 億ドルを節約できることが明らかになりました。

さらに、世界市場の動向では、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカなどの地域で、ロラタジンを含む OTC アレルギー薬の売上が着実に増加しています。市場調査の推定では、顧客層の変化、都市化、医療費の上昇、小売インフラの拡大により、OTC アレルギー薬市場は今後も拡大すると予測されています。製薬会社は、OTC 製品ポートフォリオの拡大、マーケティング キャンペーンへの投資、流通ネットワークの開発により、より多くの消費者にリーチして売上を伸ばすなど、これらの変化を活用しています。

分析

世界のロラタジン市場は、グレードタイプ、剤形、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

市場はさらにグレードタイプ別に、医薬品標準グレード、USP 標準グレード、EP 標準グレードに分類されます。

USP標準グレードセグメントは、2023年に最も重要な市場シェアを占めました。USP標準グレードのロラタジンは、米国薬局方（USP）によって定義された品質要件を満たすロラタジンです。この非営利団体は、米国の医薬品、栄養補助食品、およびその他のヘルスケア製品の品質基準を確立しています。USP標準グレードのロラタジンは、識別、純度、強度、および性能に関するUSPモノグラフの要件を満たしていることを確認するためにテストおよび認定されています。USP標準グレードのロラタジンは、品質と安全性の要件を順守していることで広く認識されており、医療従事者、規制当局、および消費者に製品の品質と一貫性を保証します。USP標準グレードは、確立された品質と安全性の基準への規制適合を重視し、顧客の好みと採用を加速します。

EP 標準グレードのロラタジンは、ヨーロッパにおける医薬品およびヘルスケア製品の品質規制に関する信頼できる参考資料である欧州薬局方 (EP) が定める品質要件を満たすロラタジンです。EP 標準グレードのロラタジンは、医薬品化合物および剤形の識別、純度、品質を規定する EP モノグラフに記載されている要件を満たしています。EP 標準グレードのロラタジンは、EP 基準への準拠を保証するためにテストおよび分析されており、ヨーロッパ諸国で販売される医薬品製剤および医薬品に受け入れられることが保証されています。EP 基準への準拠により、ロラタジンは欧州連合および EP 基準を受け入れているその他の地域の患者にとって高品質で効果的かつ安全であることが保証されます。

剤形に基づいて、市場はシロップ、錠剤、カプセルに細分化されています。

錠剤は、患者の利便性、投与の容易さ、広範囲での入手性、信頼性、および保存期間の長期化により、2023 年に市場をリードしました。錠剤は、最もよく使用されるロラタジンの剤形の 1 つであり、投与の容易さ、正確な投与量、安定性など、さまざまな利点があります。ロラタジン錠剤には、従来の錠剤、口腔内崩壊錠、チュアブル錠など、さまざまな用量と形態があります。従来のロラタジン錠剤は水と一緒に丸ごと摂取されるため、患者にとって便利で費用対効果の高いソリューションとなります。

さらに、口腔内崩壊錠は水なしで口の中ですぐに溶けるため、飲み込みが困難な患者や外出中の患者にとって便利です。チュアブル錠は、チュアブル剤形を好む人や固形錠の摂取に問題のある人にとっての選択肢です。幅広い人口層にサービスを提供するためにさまざまな強度のロラタジン錠を製造している複数の業界競合企業の存在が、予測期間全体を通じてセグメントの拡大を牽引するでしょう。

ロラタジン シロップ製剤は液体の剤形なので、子供や高齢者など、錠剤やカプセルを飲み込むのが難しい患者にとって飲みやすいです。シロップは通常、口当たりを良くするために甘味が加えられているため、治療に抵抗のある若者にも適しています。さらに、シロップ製剤は投与カップや注射器で簡単に測定できるため、より柔軟な投与が可能です。この投与タイプは、効果を早く出したい人や、特定の味を好む人に適しています。ロラタジン シロップ製剤は、アレルギー性鼻炎や慢性蕁麻疹の治療によく使用されます。

市場は、エンドユーザーによって、オンライン薬局、病院薬局、小売薬局にさらに分割できます。

病院薬局は、病院、診療所、外来施設などの医療機関全体にロラタジンを届ける上で不可欠です。これらの薬局は、入院患者に医療従事者が投与したロラタジンやその他の薬剤を調剤します。病院薬局は、厳格な品質管理と規制ガイドラインに従いながら、ロラタジン医薬品の入手可能性、保管、安全な調剤を確保します。ロラタジンは、アレルギー性鼻炎や蕁麻疹などのアレルギー疾患の治療のために入院患者に処方されることがあります。

オンライン薬局セグメントは、予測期間を通じて最も速い CAGR で成長すると予測されています。オンライン薬局は、ロラタジンやその他の処方薬を流通する急成長市場です。これらのデジタル プラットフォームにより、ユーザーは自宅で快適に医薬品を購入でき、処方薬や市販薬を含む多様なヘルスケア製品にアクセスできます。

さらに、オンライン薬局は、競争力のある価格、宅配オプション、便利な支払い方法を提供することが多く、ロラタジンを注文する際に利便性と慎重さを求める人々の間でますます人気が高まっています。オンラインプラットフォームの採用が増加している理由は、さまざまな製品の提供が広く利用可能でアクセスしやすく、価格が安く、セグメント化された需要を促進するオファーがあるためです。さらに、オンライン薬局プラットフォームと遠隔医療を組み合わせることで、市場に大幅な成長の見通しが生まれる可能性があります。

地域分析

世界的なロラタジン市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を支配

北米は、ロラタジンのグローバル市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に 3.4% の CAGR で成長すると予測されています。疾病負担の多さと複数の製造業者の存在が、この地域の市場拡大を牽引すると予想されます。この地域では季節性および永続性アレルギーの罹患率が増加しており、ロラタジンなどの抗ヒスタミン薬の需要が高まっています。アレルギーに対する国民の意識の高まりと、眠気を誘わない処方に対する顧客の需要が、この地域の収益開発の可能性を押し上げると予想されます。

さらに、アレルギーに対する意識を高めるための政府活動の増加も、市場の拡大を牽引しています。たとえば、世界アレルギー機構は、2022 年 6 月 5 日から 11 日まで世界アレルギー週間を開催しました。この啓発週間は、さらなる注目の必要性を強調しています。臨床医や一般の人々に、アレルギーに関する教育と意識向上のためのウェビナー、インフォグラフィック、その他のリソースを提供しています。

さらに、米国喘息・アレルギー財団（AAFA）の2022年3月のアレルギー首都レポートによると、ペンシルバニア州スクラントンはアレルギー人口で第1位にランクされています。同じ調査によると、50以上の都市が平均してアレルギー発作のリスクに直面しています。同じ調査では、米国全土のコミュニティが気候変動の健康への有害な影響に苦しんでいるため、公衆衛生上の緊急事態の必要性を強調しています。喘息患者には、子供、大人、高齢者、妊婦、有色人種、低所得者、障害者などが含まれます。アレルギーや喘息発作に苦しむ人の数が増えるにつれて、ロラタジンなどの抗ヒスタミン薬の市場は拡大しています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 3.8% の CAGR を示すと予想されています。アジア太平洋地域のロラタジン市場は、アレルギー疾患に対する認識の急速な拡大、さまざまなアレルギー問題に特にかかりやすい高齢者人口の増加、および生活習慣病の罹患率の上昇によって推進されています。インドの調査では、アレルギー性鼻炎は 6 ～ 7 歳の子供の 11.3%、13 ～ 14 歳の子供の 24.4% に蔓延していることがわかりました。インドの膨大な人口、増加する可処分所得、および健康意識の高まりにより、医薬品部門、特にロラタジンなどの抗ヒスタミン薬の成長が促進されています。

ヨーロッパは、市場の中程度のシェアを占めています。英国では人口の高齢化と花粉シーズンの長期化により、ロラタジンなどのアレルギー治療薬の需要が高まっています。英国では、これらの薬の自己治療や市販薬（OTC）購入が増加しており、市場の成長を牽引しています。英国の強力な医療インフラと規制の枠組みにより、安全で効果的な薬の使用が促進され、市場の成長に貢献しています。

最近の動向

• 2024年2月 -ダナハーは、初期の医薬品開発における患者の安全性を向上させるために、シンシナティ小児病院医療センターとの協力を発表しました。
• 2024年2月 -日本の厚生労働省は、現行の治療では効果的にコントロールできない12歳以上の慢性特発性蕁麻疹（CSU）の患者に対する治療薬として、デュピクセント®（サリルマブ）を承認しました。日本はCSU治療薬としてデュピクセントを承認した最初の国であり、満たされていないニーズを持つ患者に対するこの疾患に対する独自の治療選択肢としての価値を強調しています。
• 2024 年 1 月- Dupixent® が、好酸球性食道炎 (EoE) を患う 1 歳以上の小児に適応となる最初で唯一の医薬品として FDA の認可を受けました。