ロラタジン市場 サイズと展望 2025-2033

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ロラタジン市場の成長要因

アレルギー疾患の罹患率の上昇

アレルギー性鼻炎、花粉症、慢性蕁麻疹などのアレルギー疾患の罹患率の上昇は、ロラタジン業界の大きな牽引力となっています。都市化、大気汚染、ライフスタイルの変化、そして環境アレルゲンへの曝露は、世界的なアレルギーの罹患率上昇の一因となっています。ロラタジンは、アレルギー症状の抑制のために定期的に処方される薬剤です。そのため、アレルギー疾患の罹患率の上昇は、この抗ヒスタミン薬の需要を高めています。世界アレルギー機構（WAO）によると、アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患は、世界人口の30～40%に影響を与えており、世界的な公衆衛生上の懸念事項となっています。アレルギー性鼻炎の発生率は地域によって異なり、都市部では農村部よりも発生率が高く、先進国および発展途上国において増加傾向が報告されています。

• 2023年1月のNCHSデータ概要第460号によると、季節性アレルギーが最も多く、成人のアレルギー全体の25.7%を占めています。2番目に多いアレルギーは湿疹で、成人の7.3%を占め、次いで食物アレルギーで6.2%を占めています。女性は男性よりもアレルギーと診断される可能性が高くなっています。さらに、2023年の調査によると、米国における医師によるアレルギー性鼻炎（AR）の有病率は、2012年から2015年の8.39%から、2016年から2022年には19.87%へと年々増加しています。自己申告による現在のアレルギー反応の有病率は18.12%、自己申告による生涯アレルギー反応の有病率は19.93%です。遺伝的素因、幼少期の曝露、食習慣、環境要因はすべて、小児におけるアレルギー疾患の発症と進行に寄与するため、適切な管理とロラタジンなどの治療法の選択が重要です。

市場抑制要因

規制上の課題

厳格な認可手続きやコンプライアンス基準といった規制上の困難が、ロラタジン市場を制限しています。製薬企業は、ロラタジン製品の安全性、有効性、品質を保証するために、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの保健当局が定めた規制要件を遵守する必要があります。規制当局の承認の遅れ、規制の変更、コンプライアンス上の懸念は、製品の発売、新規市場への進出、そして市場全体の成長を阻害する可能性があります。

さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、ジェネリック・ロラタジンの承認を取得するために、FDAの簡略新薬申請（ANDA）手続きに従うことがよくあります。ジェネリック医薬品の申請者は、自社製品が参照収載医薬品（RLD）（通常はブランド名ロラタジン製品）と薬学的に同等（有効成分、剤形、効力、投与経路が同一）かつ生物学的に同等（薬物動態パラメータが同等）であることを示す包括的なデータを提出する必要があります。FDAは、製品化を許可する前に、ANDA申請を審査し、規制要件を満たしていることを確認します。

同様に、欧州連合（EU）でジェネリック・ロラタジン製品の承認を求めるジェネリック医薬品メーカーは、EMAの中央集権型、分散型、または相互承認手続きを遵守する必要があります。ジェネリック医薬品の申請には、医薬品の品質、生物学的同等性、そして対照製品と比較したジェネリック医薬品の安全性と有効性を示す非臨床試験および臨床試験に関する詳細な資料が含まれています。EMA（欧州医薬品庁）は申請を審査し、規制基準を満たすジェネリック・ロラタジン製品の販売承認を発行します。

さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、承認プロセス、データ要件、そして規制当局による精査の複雑さのために、規制遵守の問題に直面しています。FDA（米国食品医薬品局）は、特許または独占権に関するすべての問題が解決されるまで、ジェネリック医薬品の最終承認を延期しています。これには、特許訴訟のための30か月の延期も含まれます。承認期限の遅延、追加情報や試験の要請、規制の変更などは、ジェネリック医薬品の承認プロセスを遅延させ、市場参入時期に影響を与える可能性があります。

市場機会

拡大する市販薬市場

ロラタジンを含むアレルギー薬の市販薬（OTC）市場は拡大しており、製造業者や販売業者にとって収益性の高い可能性を秘めています。人々が軽度から中等度のアレルギー症状を管理するためのセルフケアの選択肢を求める中、薬局、小売店、オンラインプラットフォームで市販薬のロラタジン製品が入手できることは、利便性、入手しやすさ、そして選択肢を提供します。製薬企業は、消費者の嗜好に応え、消費者体験全体を向上させる革新的なOTC製剤、剤形、包装の開発を通じて、セルフメディケーションのトレンドから恩恵を受けることができます。

• 022 OTCバリュースタディによると、OTC医薬品への支出1ドルごとに米国の医療制度は7.33億ドルの節約となり、年間総額は1,671億ドルに上ります。CHPAの新たな調査では、5,000人以上の消費者を対象とした調査結果を分析した結果、消費者が処方薬ではなく安価なOTC医薬品を利用することで568億ドルの節約が可能になり、さらに消費者がOTC医薬品でセルフケアを行うことで軽度の病気による不必要な受診を避けることで1,103億ドルの節約が可能になることが明らかになりました。

さらに、世界市場の動向を見ると、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカなどの地域で、ロラタジンを含むOTCアレルギー薬の売上が着実に増加しています。市場調査によると、顧客層の人口動態の変化、都市化、医療費の高騰、小売インフラの拡大により、OTCアレルギー薬市場は今後も拡大すると予測されています。製薬会社は、OTC製品ポートフォリオの拡充、マーケティングキャンペーンへの投資、流通ネットワークの構築などを通じて、これらの変化を捉え、より多くの消費者にリーチし、売上を伸ばしています。

セグメンテーション分析

製品タイプ別

USP標準グレードセグメントは、2023年に最も大きな市場シェアを占めました。USP標準グレードのロラタジンは、米国薬局方（USP）が定める品質要件を満たすロラタジンです。この非営利団体は、米国における医薬品、栄養補助食品、およびその他のヘルスケア製品の品質基準を定めています。USP標準グレードのロラタジンは、識別、純度、強度、および性能に関するUSPモノグラフの要件を満たすことを確認するために試験および認証を受けています。 USP標準グレードのロラタジンは、品質と安全性の要件を遵守していることで広く認められており、医療従事者、規制当局、そして消費者に製品の品質と一貫性を保証します。USP標準グレードは、確立された品質と安全性の基準への規制適合性を重視し、顧客の選好と採用を促進します。

EP標準グレードのロラタジンは、欧州における医薬品およびヘルスケア製品の品質規制に関する信頼できる参考資料である欧州薬局方（EP）が定める品質要件を満たすロラタジンです。EP標準グレードのロラタジンは、医薬品化合物および剤形の識別、純度、および品質を規定するEPモノグラフに記載されている要件を満たしています。EP標準グレードのロラタジンは、EP基準への適合性を保証するために試験および分析されており、欧州諸国で販売される医薬品製剤および医薬品への適合性を確保しています。 EP基準への準拠により、ロラタジンは欧州連合（EU）およびEP基準を受け入れるその他の地域の患者にとって、高品質で効果的かつ安全な製品であることが保証されます。

剤形別

市場は、シロップ、錠剤、カプセルの3種類に細分化されています。錠剤は、患者の利便性、投与の容易さ、入手しやすさ、信頼性、そして長い保存期間により、2023年には市場をリードしました。錠剤はロラタジンの剤形として最も多く使用されており、投与の容易さ、正確な投与量、安定性など、様々な利点があります。ロラタジン錠には、従来錠、口腔内崩壊錠、チュアブル錠など、様々な剤形と剤形があります。従来錠のロラタジン錠は水で丸ごと服用するため、患者にとって便利で費用対効果の高いソリューションとなります。

さらに、口腔内崩壊錠は水なしで口の中で素早く溶けるため、嚥下困難な患者や外出中の患者にとって便利です。チュアブル錠は、チュアブル錠を好む方や固形錠の服用に抵抗がある方にとっての選択肢となります。幅広い顧客層に対応するため、様々な効能のロラタジン錠を製造している複数の競合企業が強力な存在であり、予測期間を通じてこのセグメントの拡大を牽引するでしょう。

ロラタジンシロップ製剤は液状の剤形であるため、錠剤やカプセル剤の服用に苦労する小児や高齢者などにとって服用が容易です。シロップは通常、口当たりを良くするために甘味料が加えられているため、治療に抵抗のある小児にも適しています。さらに、シロップ製剤は計量カップやシリンジで容易に計量できるため、より柔軟な投与量設定が可能です。この投与形態は、効果の発現を早くしたい方や、特定の味を好む方に適しています。ロラタジンシロップ製剤は、アレルギー性鼻炎や慢性蕁麻疹の治療に一般的に使用されています。

エンドユーザー別

市場は、エンドユーザー別にオンライン薬局、病院薬局、小売薬局にさらに細分化できます。病院薬局は、病院、診療所、外来診療所などの医療機関にロラタジンを供給する上で不可欠な存在です。これらの薬局は、入院患者に対し、医療従事者から処方されたロラタジンやその他の薬剤を調剤します。病院薬局は、厳格な品質管理と規制ガイドラインに従いながら、ロラタジン医薬品の入手可能性、保管、安全な調剤を確保しています。ロラタジンは、アレルギー性鼻炎や蕁麻疹などのアレルギー疾患の治療のため、入院患者に処方されることがあります。

オンライン薬局セグメントは、予測期間を通じて最も高いCAGRで成長すると予測されています。オンライン薬局は、ロラタジンなどの処方薬を流通する市場として急速に拡大しています。これらのデジタルプラットフォームは、ユーザーが自宅にいながら医薬品を購入し、処方薬や市販薬など、多様なヘルスケア製品へのアクセスを提供します。

さらに、オンライン薬局は競争力のある価格設定、自宅配送の選択肢、便利な支払い方法を提供していることが多く、ロラタジンを注文する際に利便性と機密性を求める人々の間でますます人気が高まっています。多様な製品ラインナップ、低価格、そしてセグメント化された需要を促進するオファーが広く入手可能であることから、オンラインプラットフォームの採用が増加しています。さらに、オンライン薬局プラットフォームと遠隔医療を組み合わせることで、市場に大きな成長の見込みが生まれると考えられます。

地域別インサイト

北米：CAGR 3.4%で主要地域

北米は、世界のロラタジン市場において最大のシェアを占めており、予測期間中にCAGR 3.4%で成長すると予測されています。疾病負担の増大と複数の製造業者の存在が、この地域の市場拡大を牽引すると予想されます。この地域では、季節性アレルギーおよび慢性アレルギーの有病率が増加しており、ロラタジンなどの抗ヒスタミン薬の需要が高まっています。アレルギーに対する人々の意識の高まりと、眠気を催さない製剤に対する顧客の需要が、この地域の収益成長の可能性を高めると予想されます。

さらに、アレルギーに関する意識を高めるための政府活動の増加も、市場拡大を牽引しています。例えば、世界アレルギー機構（AAFA）は2022年6月5日から11日まで世界アレルギー週間を開催しました。この啓発週間は、アレルギーへの関心を高める必要性を強調するものです。臨床医や一般の人々を対象に、ウェビナー、インフォグラフィック、その他のリソースを提供し、アレルギーに関する教育と意識向上を図っています。

さらに、米国喘息・アレルギー財団（AAFA）の2022年3月版「アレルギー首都レポート」によると、ペンシルベニア州スクラントンはアレルギー人口で第1位です。同調査によると、50以上の都市がアレルギー発作の平均的なリスクに直面しています。同調査は、米国全土のコミュニティが気候変動による健康への悪影響に苦しんでいるため、公衆衛生上の緊急事態の必要性を強調しています。喘息患者には、子供、成人、高齢者、妊婦、有色人種、低所得者、障がい者など、多岐にわたります。アレルギーや喘息発作に苦しむ人が増えているため、ロラタジンなどの抗ヒスタミン薬の市場は拡大しています。

アジア太平洋地域：年平均成長率3.8%で成長を続ける地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率3.8%で成長すると予想されています。アジア太平洋地域のロラタジン市場は、アレルギー疾患に対する意識の急速な高まり、様々なアレルギー疾患に特に罹患しやすい高齢者人口の増加、そして生活習慣病の有病率の上昇によって牽引されています。インドの調査によると、6～7歳児の11.3%、13～14歳児の24.4%がアレルギー性鼻炎を患っていることが分かりました。英国の膨大な人口、増加する可処分所得、そして健康意識の高まりが、医薬品セクター、特にロラタジンのような抗ヒスタミン薬の成長を牽引しています。

ヨーロッパは市場シェアを中程度にとどめています。英国では、人口の高齢化と花粉シーズンの長期化により、ロラタジンのようなアレルギー治療薬の需要が高まっています。英国では、これらの薬剤のセルフメディケーションや市販薬（OTC）による購入が増加しており、市場の成長を牽引しています。英国の堅牢な医療インフラと規制の枠組みは、安全で効果的な医薬品の使用を促進し、市場の成長に貢献しています。

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ロラタジン市場のトップ競合他社

1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
2. AESKU.GROUP GmbH
3. Danaher
4. Stallergenes Greer
5. Siemens Healthcare GmbH
6. HYCOR Biomedical
7. Alcon
8. AbbVie Inc.
9. Sanofi
10. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
11. GSK plc
12. Merck & Co., Inc.
13. R-Biopharm AG
14. DASIT Group SPA
15. Thermo Fisher Scientific, Inc

最近の開発状況

• 2024年2月～ ダナハーは、シンシナティ小児病院医療センターとの提携により、早期医薬品開発における患者安全性の向上を目指すと発表しました。
• 2024年2月～ 厚生労働省は、既存の治療で効果的にコントロールされていない12歳以上の慢性特発性蕁麻疹（CSU）の患者に対する治療薬として、デュピクセント®（サリルマブ）を承認しました。日本はCSUに対するデュピクセントの承認を取得した最初の国であり、アンメットニーズを抱えるこの疾患の患者さんにとって、独自の治療選択肢としての価値を強調しています。
• 2024年1月 - デュピクセント®は、好酸球性食道炎（EoE）を患う1歳以上の小児を適応とする、初めてかつ唯一の薬剤としてFDAの承認を取得しました。