医療機器分析試験アウトソーシング市場 サイズと展望 2025-2033

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医療機器分析試験アウトソーシング市場の成長要因

医療機器の試験と検証の需要の高まりにより市場が拡大

ヘルスケア業界では、様々な検証および妥当性確認技術が広く活用されており、これは業界におけるこれらの手法の広範な導入を反映しています。一般的に、検証とは製品開発段階において、製品が規定された要件を満たしているかどうかを判断する段階であり、妥当性確認とは、意図された用途が満たされているかどうか、そして結果としてユーザビリティ要件が満たされているかどうかを判断する段階です。さらに、医療機器のサイズは縮小し、設計はより複雑になり、ハイテクポリマーが使用されることも少なくありません。その結果、妥当性確認および検証（V&V）プロセスの重要性はさらに高まっています。その結果、プロセスの再現性が向上し、エラーが低減し、手戻りや再設計の必要性が減り、製品の市場投入までの時間が短縮され、競争力が向上し、製造コストが削減されます。さらに、医療機器の検証・検証サービスに関する規格や規制の強化が、医療機器試験市場の拡大を促進すると予測されています。これは、医療機器試験市場の成長を牽引する大きな要因です。

世界中で慢性疾患の罹患率がますます増加していることから、医療機器のアウトソーシングによる分析試験の需要が高まっています。

市場の抑制要因

業界が直面している大きな障害は、正確な試験を保証するための高度な独創的な技術の必要性と、各国における複雑な政府規制の存在です。

事業の成長を阻害する可能性のある主な障害は、国際資格試験に必要な長期にわたる準備期間に関連する問題です。

市場機会

技術の進歩と、人工知能（AI）やモノのインターネット（IoT）などの先進技術を様々な医療機器に組み込むことで、市場拡大の収益性が期待されます。

サービスインサイト

サービスに基づいて、市場は抽出物・浸出物、材料特性評価、物理試験、バイオバーデン試験、無菌試験、その他の試験に分類されます。2021年の収益シェアは18.2%で、材料特性評価セグメントが市場をリードしました。医療機器に使用された際に材料の組成と有害な生物学的影響が生じる可能性を理解するには、材料特性評価が不可欠です。これは、異なるロットの機器間での材料の均質性を検証する方法として機能します。 ISO 10993規格とFDAの要件がより整合するにつれて、上記の方法論は、適切な材料の選定を支援し、医療機器の均一性を管理するために、米国の医療機器業界でより広く活用されるようになるでしょう。

本調査で取り上げられているその他のサービスには、抽出物と浸出物、材料特性評価、物理試験、バイオバーデン試験、無菌試験、その他の試験が含まれます。予測期間中、バイオバーデン試験分野は最も高いCAGRで成長すると予想されています。医療機器上の生菌数を確認することは、系統的なプロセスです。滅菌前には、国際基準に準拠した微生物学的汚染が少なくなります。コロニー形成単位（CFU）には、試験結果のレポートが含まれます。医療機器のバイオバーデン計算基準は、ISO 11737-1:2018に規定されています。

治療領域に関する考察

市場は、心臓病学、画像診断、整形外科、体外診断（IVD）、眼科、一般外科・形成外科、薬物送達、内視鏡検査、歯科、糖尿病ケア、その他に分類されています。心臓病学は、予測期間中に大幅なCAGRでさらに成長することが予想されており、2021年には21.00%を超える最高の収益シェアを占めると予想されています。これらの製品のアウトソーシングの増加は、心血管疾患の罹患率の上昇に伴う心血管機器の需要増加の一因となっています。WHO（世界保健機関）のデータによると、2019年の世界の死亡者数は1,790万人で、これは全死亡者の32%に相当します。心臓血管機器の極めて複雑な構造と高度な専門知識の必要性も、これらの機器のアウトソーシングの増加に寄与しています。一方、一般外科手術および美容整形手術機器のアウトソーシングは、予測期間を通じて急速に成長すると予想されています。

規制された専門アウトソーシング企業の利用可能性と美容整形手術の需要の高まりが、このカテゴリーの拡大を牽引すると予想されています。米国形成外科学会によると、2018年のフェイスリフトの平均費用は約8,000ドルで、アメリカ人は美容整形手術に166億ドル以上を費やしています。さらに、世界中の美容医師や形成外科医は、パンデミックによるロックダウン中に、外科的処置と非外科的処置の予約が急増したと報告しています。

再処理済み機器市場は、2021年に世界で2番目に大きな収益シェアを占め、2022年から2030年の間に9.5%を超える最も高いCAGRで成長すると予想されています。再処理は費用削減のために行われますが、患者の安全を危険にさらすことがよくあります。これは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された体系的な科学であり、特に米国と欧州の先進国において、長期的な医療費の削減とコスト削減を実現します。

機器タイプに関する洞察

再処理には、目に見える破片の除去、機器の完全な滅菌、梱包とラベル付け、そして最終的には機器が及ぼす可能性のある悪影響について再処理業者に責任を負わせることが含まれます。世界的に見ると、医療機器の再処理はまだ初期段階ですが、医療従事者にとって大きなメリットがあることが既に実証されています。心臓・腎臓カテーテル、整形外科用ブレード、固定器具、電気生理学カテーテル、電気手術用電極、気管内チューブ、眼科用ナイフの大部分は、現在リサイクル可能です。これらは医療用品の30%を占め、コスト削減につながります。

エンドユーザーインサイト

2021年、病院セクターは世界市場をリードし、86.00%を超える最高の収益シェアを占めました。患者数の増加と、病院経営陣によるこれらの事業への追加資金提供が、この拡大の要因となっています。こうした機器の分析試験の導入を促進するもう一つの重要な要素は、病院施設全体における最先端技術に基づく医療機器の需要の高まりです。これらの施設では、最先端の技術を駆使した医療機器が使用されており、その性能向上には効果的な分析試験が必要であり、これが市場の成長を後押ししています。病院は、これらのサービスを必要とする再生医療機器の主要サプライヤーであるため、契約開発者にとって分析サービスをアウトソーシングするための重要なプラットフォームとなっています。

今後数年間で、診断センター、外来診療センター、専門ケアセンターなどの医療機関も大きな市場シェアを獲得するでしょう。機器と消耗品は、病院業界における他のカテゴリーです。2021年の病院ベースの医療機器分析試験サービスの約39.5%は機器として分類されました。これらの機器の例には、心臓病学機器、画像診断機器、手術用顕微鏡、手術器具、治療・モニタリング機器などがあります。これらの機器の校正、予防保守、性能試験は、長期使用のためにアウトソーシングされ、購入されています。

地域別インサイト

2021年、アジア太平洋地域は世界市場をリードし、世界全体の収益の41.0%以上を占めました。この地域の市場は、予測期間中も引き続き市場を牽引し、最も高いCAGRで成長すると予想されています。この地域の医療制度向上に向けた政府の取り組みが、この成長の要因となっています。さらに、市場拡大は中国とインドの経済変動にも支えられていると考えられます。この地域は人口が多く、一人当たりの所得が低いため、費用対効果の高い治療オプションへの需要が高くなっています。国際企業は、中国やインドのような成長国への投資に熱心です。

北米の大幅な成長

予測期間中、北米も大幅な成長が見込まれています。この地域は、信頼性が高く、複雑で、高価な医療機器の最も重要な生産拠点の一つであるという事実が、この業界の成長に大きく貢献しています。現代の医療機器における電子部品の数が増加傾向にあるため、OEM（相手先商標製造会社）は電子機器製造サービスプロバイダーへの依存度を高めています。市場を牽引すると予想される主な理由の一つは、この地域における高品質な医療への需要の高まりに対応するため、医療機器の製造が大幅に増加していることです。

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医療機器分析試験アウトソーシング市場のトップ競合他社

1. Cardinal Health, Inc.
2. Onex Corporation
3. Te Connectivity Ltd.
4. Flex Ltd.
5. Heraeus Holding GmBH
6. Integer Holdings Corporation
7. Nortech Systems Incorporated
8. Plexus Corp.
9. Sanmina Corporation
10. West Pharmaceutical Services, Inc.

最近の進展

当社は2018年11月、中国蘇州に新たな医療機器試験施設を開設しました。この新しい医療機​​器試験センターは、15,000平方メートルの敷地を利用しています。WuXi AppTecの米国にある医療機器試験施設の機能、運用、品質管理システムを移転することで、新しいセンターは国際品質基準に準拠した包括的な医療機器試験サービスを提供します。