医療機器分析試験アウトソーシング市場の規模、シェア、トレンド分析レポート。サービス別（抽出・浸出物、材料特性評価、物理試験、バイオバーデン試験、無菌試験、その他の試験）、治療領域別（心臓病学、診断画像、整形外科、体外診断、眼科、一般外科および形成外科、薬物送達、内視鏡検査、歯科、糖尿病治療、その他）、デバイスタイプ別（再処理デバイス、その他）、最終用途別（病院、その他の最終用途）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2023年～2031年

市場概況

世界の医療機器分析試験アウトソーシング市場規模は、2022年に51億7,000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に7.70%のCAGRで成長し、 2031年までに100億8,000万米ドルに達すると予想されています。

コストを削減し、ビジネスリスクを軽減し、製品の市場投入を早めるために、多くの医療機器メーカーは分析試験手順をアウトソーシングしています。これらのプロセスによってコストが大幅に上昇したため、医療機器の OEM はコスト削減策としてアウトソーシングに目を向けるようになりました。メーカーは、規制当局に定期的な市販後調査の費用を支払う必要があります。これらのプロセスの厳しさは、欠陥に関する苦情を受けた後に製品が市場から撤去されることが多いという事実によって証明されています。医療機器エコシステムの成功は、個別化された治療、薬物と機器の組み合わせ、ウェアラブル技術、リアルタイムの患者モニタリングへの重点など、いくつかの重要な改善に依存しています。外科手術における人間の直接的な介入を減らすために、外科用ロボット、外科用顕微鏡、眼科手術機器、脳神経外科技術などの技術が開発されました。正確性と精度を維持し、効果的なパフォーマンスを保証するには、定期的なメンテナンスと品質チェックが必要です。高度な専門知識とスキルが必要な場合は、このような機器の品質テストをアウトソーシングすることが理にかなっています。

市場動向

医療機器分析試験アウトソーシング市場の推進要因

医療機器の試験と検証に対するニーズの高まりにより市場が拡大しています

ヘルスケア事業では、さまざまな検証および妥当性確認技術がかなり活用されており、これは業界でこれらの手法が広く採用されていることを反映しています。一般的に、検証は製品開発の段階であり、製品が指定された要件に準拠しているかどうかが判断されます。一方、妥当性確認は、意図された用途が満たされているかどうか、そしてその結果、ユーザビリティ要件が満たされているかどうかを判断します。さらに、医療機器のサイズは縮小しており、その設計はより複雑になっており、ハイテクポリマーが含まれることも少なくありません。その結果、妥当性確認および検証 (V&V) プロセスの重要性はさらに高まっています。その結果、プロセスの再現性が向上し、エラーが少なくなり、手直しや再設計の必要性が減り、製品を市場に投入するまでの時間が短縮され、競争力が高まり、製造コストが削減されます。さらに、医療機器の妥当性確認および検証サービスに関する基準や規制の拡大により、医療機器試験市場の拡大が促進されると予測されています。これが、医療機器試験市場の成長の大きな原動力となっています。

世界中で慢性疾患の罹患率がますます増加しているため、アウトソーシングによる医療機器の分析試験の需要が高まっています。

医療機器分析試験アウトソーシング市場の制約

業界が直面している大きな障害は、正確なテストを保証するために非常に創造的な技術が必要であることと、さまざまな国で複雑な政府規則が存在することです。

事業の成長を妨げる可能性のある主な障害は、国際資格試験に必要な長い準備時間に関連する問題です。

医療機器分析試験アウトソーシング市場の機会

技術の発展と、人工知能（AI）やモノのインターネット（IoT）などの先進技術をさまざまな医療機器に取り入れることで、市場拡大の収益性が期待できると予想されます。

分析

医療機器分析試験アウトソーシング市場は、サービス、治療領域、デバイスタイプ、最終用途、地域のカテゴリに分類されています。

サービスに基づいて、市場は抽出および浸出物、材料特性評価、物理試験、バイオバーデン試験、無菌試験、およびその他の試験に分かれています。2021年の収益シェアは18.2％で、材料特性評価セグメントが市場をリードしました。医療機器に使用された場合の材料の組成と有害な生物学的影響の傾向を理解することは、材料特性評価から始まります。これは、異なるロットのデバイス間で材料の均一性を検証する方法として機能します。上記の方法論は、ISO 10993規格とFDA要件がより一致するにつれて、適切な材料の選択と医療機器の均一性の管理を支援するために、米国のデバイス業界でより広く使用されるようになります。

この調査で取り上げられているその他のサービスには、抽出物質と浸出物質、材料特性評価、物理的試験、バイオバーデン試験、無菌性試験、およびその他の試験が含まれます。予測期間中、バイオバーデン試験のカテゴリは最も速い CAGR で成長すると予想されます。医療機器上の生細菌の数を見つけるのは系統的なプロセスです。滅菌前は、国際基準に準拠した微生物学的汚染が少なくなります。コロニー形成単位には、試験結果 (CFU) のレポートが含まれます。医療機器のバイオバーデンを計算するための基準は、ISO 11737-1:2018 に規定されています。

治療領域に基づいて、市場は心臓病学、診断画像、整形外科、体外診断、眼科、一般および形成外科、薬物送達、内視鏡検査、歯科、糖尿病治療、その他に分類されます。 心臓病学は、予測期間中にかなりのCAGRでさらに成長し、2021年には21.00％を超える最高の収益シェアを占めると予想されています。 これらの商品のアウトソーシングの増加は、心血管デバイスの需要増加の原因であり、これは関連疾患の有病率の上昇によって引き起こされています。 WHOのデータによると、2019年の全世界での1,790万人の死亡はCVDによるもので、これは全死亡者の32％に相当します。 心血管デバイスの非常に複雑な構造と技術的な専門知識の必要性も、これらのデバイスのアウトソーシングの増加に寄与しています。 一方、一般および美容外科デバイスのアウトソーシングは、予測期間を通じて急速に成長すると予想されます。

規制された専門アウトソーシング会社の存在と美容整形の需要の高まりが、この分野の拡大を牽引すると見込まれている。米国形成外科学会によると、2018年のフェイスリフトの平均費用は8,000ドル近くで、米国人は美容整形に166億ドル以上を費やしている。さらに、世界中の美容医師や形成外科医は、パンデミックによるロックダウン中に外科手術や非外科手術の予約が急増したと報告している。

再処理機器市場は、2021年に世界で2番目に大きな収益シェアを占め、2022年から2030年の間に9.5％を超える最も速いCAGRで成長すると予想されています。再処理は費用を削減するために行われ、患者の安全を危険にさらすことがよくあります。これは、米国（FDA）によって承認された体系的な科学であり、長期的な医療費を削減し、特に米国とヨーロッパの先進国でコスト削減をもたらします。

デバイスの種類に基づいて

再処理には、目に見える残骸の除去、機器の完全な殺菌、梱包とラベル付け、そして最終的には機器が及ぼす可能性のある悪影響に対する再処理業者の責任追及が含まれます。世界レベルでは、医療機器の再処理はまだ初期段階ですが、医療従事者にかなりのメリットをもたらすことがすでに示されています。心臓病および腎臓病のカテーテル、整形外科用ブレード、固定装置、電気生理学カテーテル、電気外科用電極、気管内チューブ、眼科用ナイフの大部分は、現在リサイクル可能です。これらは医療用品の 30% を占め、コスト削減につながります。

エンドユーザーベース

2021年、病院部門は世界市場をリードし、86.00％を超える最高の収益シェアを占めました。患者数の増加と病院経営陣によるこれらの業務への追加資金提供がこの拡大の要因と考えられます。このような機器の分析テストの実装を促進するもう1つの重要な要素は、病院施設全体で最先端の技術に基づく医療機器の需要が高まっていることです。施設では、パフォーマンスを向上させるために効果的な分析テストを必要とする最先端の技術ベースの医療機器を使用しており、これが市場の成長を後押ししています。病院は、これらのサービスを必要とする再生医療機器の主なサプライヤーであるため、契約開発者が分析サービスをアウトソーシングするためのもう1つの重要なプラットフォームです。

今後数年間で、診断センター、外来ケアセンター、専門ケアセンターなどの追加のヘルスケア施設もかなりの市場シェアを獲得するでしょう。機器と消耗品は、病院業界内の他のカテゴリです。2021年の病院ベースの医療機器分析試験サービスの約39.5％が機器として分類されました。これらの機器の例には、心臓病機器、画像機器、手術用顕微鏡、手術器具、治療およびモニタリング機器が含まれます。これらの機器の校正、予防保守、および性能試験は、長期使用のために外部委託され、購入されます。

地域分析

2021年、アジア太平洋地域は世界市場をリードし、世界全体の収益の41.0％以上を生み出しました。この地域の市場は、予測期間中、最も速いCAGRで成長しながら支配し続けると予想されています。この地域の医療システムをアップグレードするための政府の取り組みが、この拡大の原因です。さらに、市場拡大はおそらく中国とインドの経済変化によって支えられています。この地域の人口が多く、一人当たりの所得が低いため、費用対効果の高い治療オプションに対するニーズが高まっています。国際企業は、中国やインドなどの成長国への投資に熱心です。

予測期間中、北米も大幅な成長が見込まれています。この地域は、信頼性が高く、複雑で高価な医療品の最も重要な生産拠点の 1 つであるという事実が、この業界の成長の大きな要因となっています。現代の医療機器の電子部品の数が増えているため、OEM (Original Equipment Manufacturers) はますます電子機器製造サービス プロバイダーに頼るようになっています。市場を牽引すると予想される主な理由の 1 つは、この地域の高品質ヘルスケアに対するニーズの拡大に対応するために医療機器の製造が大幅に増加することです。

最近の動向

同社は2018年11月、中国蘇州に新しい医療機器試験施設を開設した。新しい医療機器試験センターは15,000平方メートルのスペースを使用する。WuXi AppTecの米国医療機器試験施設の機能、運営、品質管理システムを移転することで、新しいセンターは国際品質基準に準拠した完全な医療機器試験サービスを提供することになる。