世界の医療機器の試験および認証市場規模は、2021 年に 93 億 500 万米ドルと評価されました。 2030年までに予想138億2,800万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2022年から2030年）中に4.5％のCAGRを記録します。
医薬品や医療機器は品質保証の基準に従う必要があります。製品の検証と検証は、製品が意図された目的に従って効率的に動作することを確認することを目的としています。医療機器の検証と検証に対する需要の高まり、発展途上国での医療機器の消費の増加、基準の調和、厳格な政府規制の賦課、医療機器の検査サービスと基準のアウトソーシングの傾向の拡大が、医療機器の検査サービスと基準の増加を促進すると予想されます。予測期間中の医療機器の試験と認証の需要。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 4.5% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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効果的かつ十分に文書化された検証および検証活動は、最高品質の設計と製造プロセスを提供するために不可欠です。医療機器のミス率が低下し、再設計の必要性が減り、検証と検証の助けを借りてより迅速な製造プロセスが保証されます。検証と検証に関連するこれらの進歩は、市場全体の成長を押し上げています。
医療機器の開発が増加し、製品の設計とエンジニアリングが複雑になるにつれて、検証および検証 (V&V) サービスの必要性が高まっています。医療機器はソフトウェアの搭載により小型化、複雑化が進んでいます。要件と顧客のニーズの複雑さにより、医療機器はさらに困難になり、検証と検証の需要が増加しています。
さらに、がんなどの慢性疾患の罹患率の上昇により、先進技術の開発に対する需要が高まっており、検証と検証の必要性が高まっています。検証と検証は以前よりも標準化されており、製造と承認のプロセスが合理化されています。これは、自動テストと強力な診断およびデータ収集ツールによってさらに強化されています。上記の要因により、検証と検証のプロセスが重要になってきており、市場全体の成長にプラスの影響を与えていることは明らかです。
患者の安全を守り、メーカーの評判を維持し、装置の悪影響による製品リコールの可能性を最小限に抑えるには、規格の遵守が不可欠です。リコールが多発しているため、政府やメーカーは医療機器のガイドラインを厳格に遵守しています。
各国の規制当局は、メーカーが標準ガイドラインを遵守し、第三者認証システムによってそれをチェックすることを期待しています。これにより、医療機器の試験および認証市場が促進され、市場へのアクセスが容易になることが期待されています。ガイドラインは国ごとに異なるため、すべての医療機器メーカーは、承認された第三者が自社の機器を登録するための要件を示す、特定の国の管理規則を登録または取得する必要があります。
したがって、上記の要因により、医療検査と認証の需要が増加し、予測期間中に市場全体の成長がさらに促進されるでしょう。
医療機器の標準ガイドラインは国によって異なり、すべてのメーカーが製品のマーケティングまたは販売のために従うことが義務付けられています。規制は国ごとに異なります。米国は FDA ガイドラインに従い、欧州は CE 承認を検討し、カナダはカナダ保健省登録が必要、インドは中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) の承認が必要です。このさまざまな監督環境が試験および認証市場に活力を与えます。企業がさまざまな国への売上を増やしたい場合、さまざまなルールや規制の多様性がコストと手間がかかるため、そのプロセスを妨げます。
さらに、特に国内における過剰な規制も、これらの医療機器の現地イノベーションの障害となる可能性があります。これは、新技術に長時間かつ高価なライセンス手続きを課すことになり、国内のイノベーションを妨げる可能性があります。過剰な規制は、医療機器の製造コストに加えて、費やすコストと時間も増加させます。
したがって、過剰な規制や国ごとに異なる規制など、上記のすべての要因が医療機器を世界的に発売することを困難にしており、市場全体の成長をさらに妨げています。
これらのデバイスは厳しい規制に準拠する必要があるため、メーカーはテストと認証に多額の投資を行っています。また、大手製薬会社やバイオ医薬品会社は、さまざまな慢性疾患に効果的な治療を提供するため、数多くの治療薬や医療機器の開発に注力しており、医療機器の試験・認証サービスのニーズは今後も高まることが予想されます。
医療機器メーカーにテストおよびコンサルティングサービスを提供する米国拠点のノースアメリカン・サイエンス・アソシエイツは、2020年9月にフランスに拠点を置く未公開株グループArchiMedに買収された。さらに、2020年8月にBiogroup-LCDは、ベルギーにある検査・診断医療研究所であるMedisch Labo Medinaを買収しました。さらに、別の事業であるSGSは2020年1月、医薬品、機器、化粧品、パーソナルケア用品の受託研究、安全性、有効性試験を米国に拠点を置くプロバイダーであるStephens & Associatesから受領したことを明らかにした。
したがって、上記の展開から、医療機器検査会社が自社の対象分野を拡大するために買収を行っていることは明らかです。彼らは医療機器検査サービスへの戦略的投資に継続的に関与しており、市場全体の成長に向けた多大な機会を生み出しています。
世界の医療機器の試験および認証市場は、サービスの種類、調達の種類、デバイスのクラス、テクノロジー、および地域によって分割されています。
世界の医療機器の試験および認証市場は、サービスの種類ごとに、試験サービス、検査サービス、認証サービスに分割されています。テスト サービスが最大の市場シェアを占め、予測期間中に 4.2% の CAGR で成長すると推定されています。市場関係者による取り組みの強化により、セグメントの成長が促進されるでしょう。たとえば、EAG Laboratories は、医療機器の検査能力を高めるために、2021 年 5 月にミズーリ州セントルイスに新しい施設を追加しました。新しいラボは医療機器部門のニーズを満たすのに役立ちます。これにより、EAG の分析機能が強化され、納期が短縮され、変化する FDA および EU 医療機器規制基準 (MDR) への準拠が容易になります。
世界の医療機器試験および認証市場は、調達タイプによって社内と外部委託に分類されます。社内セグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に 4% の CAGR で成長すると推定されています。社内テストに関連する利点は次のとおりです。
所有権: 医療機器のテストプロセスにより、企業は技術的な洞察やコストからタイミングや申請の決定などに至るまで、プロジェクト全体を管理できるようになり、プロジェクトを社内で処理することで、組織は他の企業との競争を避けることができます。
直接的なコミュニケーション ライン: 内部コミュニケーションは外部の関与を排除するため、より簡単かつ効率的であり、応答時間を短縮できる可能性があります。
上記の要因により、この市場セグメントは予測期間中に大幅に成長すると予想されます。
世界の医療機器の試験および認証市場は、デバイスクラスごとにクラスI、クラスII、クラスIIIに分類されています。クラス II が最大の市場シェアを占め、予測期間中に 3.8% の CAGR で成長すると推定されています。 FDA は、独自の管理の一環として、多くのクラス II デバイスの製品コード固有のガイダンス文書と承認されたコンセンサス基準を特定しました。これらの種類の FDA ガイダンスおよび基準は、FDA の承認されたコンセンサス基準に従って、滅菌などの一般的なデバイスの特性とは対照的に、歯科インプラントなどの特定の種類のデバイスに関連するため、「垂直」と呼ばれます。さらに、EKG Labs などの企業は、製品の同等性の判断を支援することで 510(k) 申請をサポートするさまざまな分析ソリューションを提供しています。彼らは、クラス II およびクラス III の医療機器、および医薬品成分を組み込んだ組み合わせ製品を扱った経験があります。したがって、上記の要因により、調査された市場のこのセグメントは、予測期間中にプラスの成長が見込まれます。
世界の医療機器の試験および認証市場は、テクノロジーごとに、能動型インプラント医療機器、非能動型医療機器、能動型医療機器、体外診断医療機器、眼科用医療機器、整形外科および歯科用医療機器、血管用医療機器、および医療機器に分類されています。他のテクノロジー。アクティブ医療機器は最大の市場シェアを占め、予測期間中に 3.8% の CAGR で成長すると推定されています。医療機器規制 (MDR) によると、能動医療機器とは、その動作が目的のために人体によって生成されるエネルギー源以外のエネルギー源に依存し、そのエネルギーの密度を変更または変換する装置を指します。 2021 年、テュフズードは今年の MedtecLIVE で医療機器試験サービスのワンストップショップとして発表しました。同社のサービスは、電気的および機能的安全性テスト、サイバーセキュリティとソフトウェア、EMC、生体適合性をカバーしています。したがって、上記の要因は、人口の間での意識の高まりとともに、調査対象セグメントの成長を促進する可能性があります。
世界の医療機器試験および認証市場は、地域ごとに北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAに分割されています。
北米が最大の市場シェアを占め、予測期間中に4.3%のCAGRで成長すると推定されています。米国では、食品医薬品局 (FDA) が医療機器の試験と認証のプロセスを規制しています。 2019 年 2 月、FDA は医療機器開発および市販前通知提出のための短縮 510(k) プログラムを拡張するガイダンスを発行しました。この拡張されたガイダンスの中で、FDA は機器承認のための新しい経路を運用化しました。この経路では、510(k) 資格のある機器メーカーは、実質的な同等性を証明するために FDA が特定した性能基準を満たすことで認可を得ることができます。その後、2019 年 9 月に、FDA は 4 つのクラス II デバイス タイプ内の特定のデバイスの性能基準とテスト方法を特定するいくつかのドラフト ガイダンスを発行しました。これらの開発とFDAによる規制の改正により、市場の成長を促進すると予想される検証および検証基準を満たすデバイスを強制しながら、製品の承認プロセスが容易になりました。
ヨーロッパは 2 番目に大きい地域です。 2030 年までに 34 億 3,500 万米ドルの期待値に達し、4% の CAGR を記録すると推定されています。ドイツには先進的で堅固な医療機器市場があります。 Siemens、Carl Zeiss、Draegerwerk などの老舗企業。ドイツは米国、日本に次ぐ世界第３位の医療技術市場を持っていると主張している。
さらに、それはヨーロッパ最大の市場でもあります。医療機器市場の規模の拡大に伴い、テストと認証の需要も増加すると予想されます。ドイツで販売されるすべての医療機器は、医療機器の試験および認証手順に合格する必要があります。ドイツでの医療機器の販売には、ドイツおよび欧州連合 (EU) の指令、規格、安全規則によって定められた厳格な安全性、認証、指令要件が適用されます。 2021 年 5 月に EU 医療機器規制 (MDR)) が発効し、ドイツにおける医療機器の試験、認証、コンプライアンスの要件がさらに強化される予定です。
アジア太平洋は 3 番目に大きな地域です。中国はアジア太平洋地域の主要な医療機器産業の一つを代表しています。中国政府は、各医療機器が中国市場で商業的に発売される前に、適切な試験と基準準拠手順を受けることを義務付けています。国家薬品監督管理局 (NMPA) (旧中国食品医薬品局) は、ほとんどの医療機器について国内での試験と広範な臨床データを必要としています。中国国務院は新たな医療機器規制を可決した。新しい規制は製品の安全性に対する市販後の監視を強化し、製造業者に罰則を課した。新しいガイドラインにより、基準不遵守に対する責任も増大しました。たとえば、未承認の医療機器を製造および販売すると、販売額の 15 ～ 30 倍の罰金が科される可能性があります。メーカーは中国で医療機器を商品化する前に安全性とリスク評価に一層注力するようになるため、この規制により医療検査と規格認証の需要がさらに高まるだろう。
List of key global medical device testing and certification market companies profiled
2022 年 8 月- テュフ ラインランドは、民間無人航空機システム (UAS) に関する新しい EU 規制を受けて、公式の認証機関としてドローンの世界初の認証を取得しました。
2022 年 6 月- Conenergy とテュフ ラインランドは、水素バリューチェーン全体に沿ったサービスを強化し、より持続可能なエネルギー源への顧客の移行を支援するために提携しました。
