医療機器試験・認証市場 サイズと展望 2025-2033

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市場の牽引要因

医療機器のバリデーション・ベリフィケーション（V&V）ニーズの高まり

効果的で十分に文書化されたバリデーション・ベリフィケーション活動は、最高品質の設計と製造プロセスを実現する上で不可欠です。バリデーション・ベリフィケーションを活用することで、医療機器におけるミスの発生率が低下し、再設計の必要性が減り、製造プロセスの迅速化が実現します。バリデーション・ベリフィケーションに関連するこれらの進歩は、市場全体の成長を後押ししています。

医療機器の開発の進展と、製品の設計・エンジニアリングの複雑化に伴い、バリデーション・ベリフィケーション（V&V）サービスのニーズが高まっています。医療機器は、ソフトウェアの組み込みにより、より小型化・複雑化しています。要件と顧客ニーズの複雑化により、医療機器の開発はより困難になり、検証と検証の需要が高まっています。

さらに、がんなどの慢性疾患の罹患率の増加により、高度な技術開発への需要が高まり、検証と検証の必要性が高まっています。検証と検証は以前よりも標準化されており、製造および承認プロセスが合理化されています。さらに、自動試験や強力な診断・データ収集ツールによって、検証と検証プロセスは強化されています。上記の要因により、検証と検証プロセスがますます重要になり、市場全体の成長にプラスの影響を与えていることは明らかです。

規格への準拠

規格への準拠は、患者の安全を守り、メーカーの評判を維持し、機器の副作用による製品リコールの可能性を最小限に抑えるために不可欠です。多数のリコールが発生しているため、政府とメーカーは医療機器に関するガイドラインを厳格に遵守しています。

各国の規制当局は、メーカーに対し標準ガイドラインの遵守と第三者認証システムによる審査を求めており、これにより医療機器の試験・認証市場が活性化し、市場へのアクセスが容易になると期待されています。ガイドラインは国ごとに異なるため、すべての医療機器メーカーは、その国の行政規則を登録または取得する必要があり、承認された第三者機関が自社の機器を登録する必要があります。

したがって、上記の要因により、医療試験・認証の需要が高まり、予測期間中の市場全体の成長をさらに促進するでしょう。

市場の制約

規制の多様性

医療機器の標準ガイドラインは国によって異なり、すべてのメーカーは製品の販売・マーケティングにおいて遵守が義務付けられています。規制は国によって異なります。米国はFDAのガイドラインに従い、欧州はCE認証を検討し、カナダはカナダ保健省の登録が必要であり、インドは中央医薬品基準管理機構（CDSCO）の承認が必要です。こうした多様な監督体制は、試験・認証市場を活性化させています。企業が複数の国への販売を拡大したい場合、多様な規則と規制は、コストと手間がかかるため、プロセスを阻害します。

さらに、特に国内における過剰な規制は、これらの医療機器の国内イノベーションの障害となる可能性があります。これは、新技術に長期にわたる高額なライセンス手続きを課すことになり、国内イノベーションを阻害する可能性があります。過剰な規制は、医療機器の製造コストに加えて、必要なコストと時間を増加させることになります。

したがって、過剰な規制や各国の規制の違いなど、前述のすべての要因が医療機器のグローバル展開を困難にし、市場全体の成長をさらに阻害しています。

市場機会

買収機会

これらの機器は厳格な規制に準拠する必要があるため、メーカーは試験と認証に多額の投資を行っています。さらに、大手製薬会社やバイオ医薬品会社は、様々な慢性疾患の効果的な治療薬や医療機器の開発に注力しており、医療機器の試験・認証サービスに対する需要は今後さらに高まると予想されます。

• 医療機器メーカー向けに試験・コンサルティングサービスを提供する米国企業であるNorth American Science Associatesは、2020年9月にフランスに拠点を置くプライベートエクイティグループArchiMedに買収されました。また、2020年8月には、Biogroup-LCDがベルギーに拠点を置く検査・診断医療ラボMedisch Labo Medinaを買収したことを発表しました。さらに、SGSは2020年1月、医薬品、医療機器、化粧品、パーソナルケア製品の委託研究、安全性・有効性試験を提供する米国企業であるStephens & Associatesを買収したことを明らかにしました。

したがって、上記の動向から、医療機器試験会社がセクターカバレッジを拡大するために買収を行っていることは明らかです。同社は医療機器試験サービスへの戦略的投資に継続的に取り組んでおり、市場全体の成長に多大な機会を生み出しています。

市場セグメンテーション

サービスタイプに関する洞察

試験サービスは、医療機器の安全性、有効性、そして規制遵守を確保するための基盤となるため、医療機器試験・認証市場において大きな役割を果たしています。このセグメントには、生体適合性、機械・電気・ソフトウェア試験といった重要な手順が含まれます。医療機器、特にAIなどの先進技術を組み込んだ機器の複雑化に伴い、堅牢な試験が不可欠となっています。FDAやEU MDRなどの規制当局は、市場投入前に性能と安全性を検証するための包括的な試験を義務付けています。医療機器技術の継続的な進歩と革新的な機器の発売増加により、試験サービスの需要はさらに高まり、このカテゴリーにおいて試験サービスは最も重要かつ需要の高いものとなっています。

調達タイプに関する洞察

コスト効率と専門知識へのアクセスという理由から、アウトソーシングによる試験・認証サービスは社内業務よりも優位に立っています。多くの医療機器メーカーは、確立された試験インフラ、規制に関する知識、そして高度な技術力を持つサードパーティのサービスプロバイダーとの提携を好んでいます。このアプローチにより、メーカーは研究開発やマーケティングといったコア業務に集中しながら、コンプライアンスと認証取得のために外部の専門知識を活用することができます。アウトソーシングは、包括的な社内試験体制のためのリソースが不足している中小企業にとって特に有利です。医療機器の複雑化と厳格な規制要件の高まりにより、多くの企業にとってアウトソーシングは現実的かつ効果的な選択肢となっています。

デバイスクラスの洞察

クラスII医療機器は、この分類の中で最大のセグメントを占め、輸液ポンプや電動車椅子など、中程度の複雑さとリスクを伴う幅広いデバイスを網羅しています。これらのデバイスは、クラスIデバイスよりも厳格な規制管理が必要ですが、生命維持インプラントを含むクラスIIIデバイスほど複雑ではありません。クラスIIデバイスの市場での存在感が高いのは、診断から患者ケアまで、様々な医療分野での幅広い用途によるものです。管理しやすいコンプライアンス体制と詳細な安全性・有効性データの必要性を両立させる、バランスの取れた規制要件が、圧倒的な市場シェアに貢献しています。

テクノロジーインサイト

体外診断（IVD）医療機器は、疾患の検出とモニタリングにおいて重要な役割を果たすことから、市場をリードする分野です。これらの機器は、慢性疾患の管理と患者アウトカムの改善に不可欠な早期診断と継続的な健康管理を促進します。COVID-19パンデミックは、特に診断検査においてIVDの需要を大幅に押し上げ、公衆衛生におけるその重要性を浮き彫りにしました。分子診断、ポイントオブケア検査、個別化医療における継続的なイノベーションが、IVD分野をさらに推進しています。幅広い医療専門分野と日常的な健康評価への適用性を持つIVD機器は、現代の医療の中心となっています。

エンドユーザーインサイト

医療機器メーカーは、試験および認証サービスの主なエンドユーザーです。これらの企業は、市場に参入する前に、自社製品が世界的な規制基準に準拠していることを確認する必要があります。メーカーは、機器の安全性、機能性、そして規制への適合性を検証するために、試験と認証に大きく依存しています。技術革新の加速と厳格な規制要件への適合の必要性から、メーカーは試験・認証サービスに積極的に関与しています。こうした依存は、革新的で安全かつ効果的な医療機器を市場に投入しつつ、多様なグローバル規制への適合性を維持しようとするメーカーの優位性を強調しています。

地域別インサイト

北米は最大の市場シェアを占め、予測期間中に4.3%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。米国では、食品医薬品局（FDA）が医療機器の試験および認証プロセスを規制しています。2019年2月、FDAは医療機器の開発および市販前届出のための簡略化510(k)プログラムを拡充するガイダンスを発行しました。この拡充されたガイダンスに基づき、FDAは機器承認のための新たな経路を運用化しました。この経路では、510(k)の対象となる機器メーカーは、FDAが定める性能基準を満たし、実質的同等性を証明することで承認を取得できます。その後、2019年9月には、FDAは4つのクラスII機器タイプにおける特定の機器の性能基準と試験方法を示す複数のガイダンス案を発行しました。 FDAによるこれらの開発と規制改正により、製品承認プロセスが容易になり、機器の検証・確認基準の遵守が義務付けられることで、市場の成長が促進されると期待されています。

ヨーロッパは2番目に大きな地域です。2030年までに34億3,500万米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は4%です。ドイツは先進的で堅調な医療機器市場を有しています。シーメンス、カールツァイス、ドレーゲルベルクといった大手企業が参入し、ドイツは米国と日本に次ぐ世界第3位の医療技術市場を誇っています。

さらに、ドイツはヨーロッパ最大の市場でもあります。医療機器市場の拡大に伴い、試験と認証の需要も増加すると予想されています。ドイツで販売されるすべての医療機器は、医療機器の試験および認証手続きに合格する必要があります。ドイツにおける医療機器の販売は、ドイツおよび欧州連合（EU）の指令、規格、安全規則によって定められた厳格な安全性、認証、指令要件の対象となります。 2021年5月には、EU医療機器規則（MDR）が施行される予定で、ドイツにおける医療機器の試験、認証、コンプライアンス要件がさらに強化されます。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、世界で3番目に大きな地域です。中国はアジア太平洋地域における主要な医療機器産業の一つです。中国政府は、すべての医療機器に対し、中国市場での発売前に適切な試験と規格適合手続きを経ることを義務付けています。国家薬品監督管理局（NMPA）（旧中国食品医薬品局）は、ほとんどの医療機器について、国内での試験と広範な臨床データを義務付けています。中国国務院は、新たな医療機器規則を可決しました。この新規則は、製品の安全性に関する市販後調査を強化し、製造業者に罰則を課しています。また、新しいガイドラインでは、基準不遵守に対する責任も強化されています。例えば、未承認の医療機器を製造・販売すると、販売額の15～30倍の罰金が科せられる可能性があります。この規制により、メーカーは中国で医療機器を商品化する前に安全性とリスク評価に重点を置くようになるため、医療試験と標準認証の需要がさらに高まるでしょう。

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医療機器試験・認証市場のトップ競合他社

1. Charles River Laboratories
2. American Preclinical Services
3. North America Science Associates Inc (NAMSA)
4. Element Materials Technology
5. WuXiAppTec Group
6. Eurofins Scientific
7. Labcorp (Toxikon, Inc)
8. TUV SUD AG
9. Medistri SA
10. BSI Group
11. Ente Certificazione Macchine
12. GMED
13. IMQ Group SRL
14. Pace Analytical Services LLC
15. Gateway Analytical LLC

最近の開発状況

• 2022年8月 - TÜV Rheinlandは、民間無人航空機システム（UAS）に関する新しいEU規制に従い、ドローンに世界初の認証を付与しました。公式認証機関です。
• 2022年6月 - ConenergyとTÜV Rheinlandは、水素バリューチェーン全体にわたるサービスを拡大し、より持続可能なエネルギー源への移行を支援するために提携しました。