世界の医療機器の試験および認証市場規模は、2023年に106億米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に5.2%のCAGRを記録し、 2032年までに158.3億米ドルに達すると予想されています。
医薬品と医療機器は、品質保証の基準に従う必要があります。製品の検証と確認は、製品が意図された目的に沿って効率的に機能することを保証することを目的としています。医療機器の検証と確認に対する需要の増加、発展途上国における医療機器の消費の増加、基準の調和、厳格な政府規制の施行、医療機器の試験サービスと基準のアウトソーシングの傾向の増加により、予測期間中に医療機器の試験と認証の需要が促進されると予想されます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 5.2% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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効果的で十分に文書化された検証と確認活動は、最高品質の設計と製造プロセスを提供するため、不可欠です。検証と確認の助けにより、医療機器のミスの発生率が低下し、再設計の必要性が減り、製造プロセスの迅速化が保証されます。検証と確認に関連するこれらの進歩は、市場全体の成長を後押ししています。
医療機器の開発が進み、製品の設計とエンジニアリングが複雑化するにつれて、検証と確認 (V&V) サービスの必要性が高まっています。医療機器は、ソフトウェアの組み込みにより、より小型で複雑になっています。要件と顧客ニーズの複雑さにより、医療機器はより困難になり、検証と確認の需要が高まっています。
さらに、がんなどの慢性疾患の罹患率の上昇により、高度な技術の開発に対する需要が高まり、検証と確認の必要性が高まっています。検証と確認は以前よりも標準化されており、製造と承認のプロセスが合理化されています。自動化されたテストと強力な診断およびデータ収集ツールによってさらに強化されています。上記の要因により、検証と確認のプロセスが重要になり、市場全体の成長にプラスの影響を与えていることは明らかです。
患者の安全を守り、メーカーの評判を維持し、機器の悪影響による製品リコールの可能性を最小限に抑えるには、この規格への準拠が不可欠です。リコールが多数発生しているため、政府とメーカーは医療機器のガイドラインを厳格に遵守しています。
各国の国家規制当局は、製造業者が標準ガイドラインに準拠し、第三者認証システムによってそれをチェックすることを期待しており、これにより医療機器の試験および認証市場が促進され、市場へのアクセスが容易になると期待されています。ガイドラインは国ごとに異なるため、すべての医療機器製造業者は、その特定の国の行政規則に登録するか取得する必要があり、承認された第三者が自社の機器を登録する必要があることを示しています。
したがって、上記の要因により、医療検査と認証の需要が増加し、予測期間中に市場全体の成長がさらに促進されることになります。
医療機器の標準ガイドラインは国によって異なり、すべてのメーカーが製品のマーケティングや販売を行う際に従わなければなりません。規制は国ごとに異なります。米国は FDA ガイドラインに従い、ヨーロッパは CE 承認を考慮し、カナダはカナダ保健省の登録が必要で、インドは中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) の承認が必要です。この多様な監督環境が、試験および認証市場に活力を与えています。企業がさまざまな国への販売を増やしたい場合、さまざまな規則と規制の多様性が、コストがかかり面倒なプロセスを妨げることになります。
さらに、特に国内における過剰な規制は、これらの医療機器の国内イノベーションの障害にもなり得ます。新しい技術に長くて費用のかかるライセンス手続きを課すことで、国内イノベーションが妨げられる可能性があります。過剰な規制は、医療機器の製造コストに加えて、費やす必要のあるコストと時間を増加させることになります。
したがって、過剰な規制や国によって異なる規制など、上記のすべての要因により、医療機器を世界的に発売することが困難になり、市場全体の成長がさらに妨げられています。
これらの機器は厳しい規制に準拠する必要があるため、メーカーはテストと認証に多額の投資を行っています。さらに、大手製薬会社やバイオ製薬会社は、さまざまな慢性疾患の効果的な治療を提供するために、数多くの治療薬や医療機器の開発に注力しているため、医療機器のテストと認証サービスに対するニーズは今後高まると予想されます。
医療機器メーカーに試験やコンサルティングサービスを提供する米国企業であるNorth American Science Associatesは、2020年9月にフランスを拠点とするプライベートエクイティグループArchiMedに買収されました。また、2020年8月には、Biogroup-LCDがベルギーにある試験・診断医療ラボMedisch Labo Medinaを買収したと発表しました。さらに、別の企業であるSGSは、2020年1月に、医薬品、医療機器、化粧品、パーソナルケア用品の委託研究、安全性、有効性試験を提供する米国企業のStephens & Associatesを買収したことを明らかにしました。
したがって、上記の展開から、医療機器試験会社がセクターのカバレッジを拡大するために買収を行っていることは明らかです。彼らは医療機器試験サービスへの戦略的投資に継続的に関与しており、市場全体の成長に多大な機会を生み出しています。
世界の医療機器のテストおよび認証市場は、サービスタイプ、調達タイプ、デバイスクラス、テクノロジー、地域別にセグメント化されています。
医療機器の安全性、有効性、規制遵守を確保するための基礎となるため、テスト サービスは医療機器のテストおよび認証市場を支配しています。このセグメントには、生体適合性、機械、電気、ソフトウェアのテストなどの重要な手順が含まれます。医療機器、特に AI などの高度なテクノロジーを組み込んだ機器の複雑さが増すにつれて、堅牢なテストが不可欠です。FDA や EU MDR などの規制機関は、市場参入前にパフォーマンスと安全性を検証するための包括的なテストを義務付けています。医療機器テクノロジーの継続的な進歩と革新的なデバイスの発売の増加により、テスト サービスの需要がさらに高まり、このカテゴリで最も重要かつ求められているものとなっています。
アウトソーシングされたテストおよび認証サービスは、コスト効率と専門知識へのアクセスにより、社内運用よりも優位に立っています。多くの医療機器メーカーは、テスト インフラストラクチャ、規制に関する知識、および技術力を確立したサードパーティのサービス プロバイダーとの提携を好みます。このアプローチにより、メーカーは、コンプライアンスと認証のために外部の専門知識を活用しながら、研究開発やマーケティングなどのコア アクティビティに集中できます。アウトソーシングは、包括的な社内テスト機能のリソースが不足している可能性のある中小企業にとって特に有利です。医療機器の複雑さが増し、規制要件が厳しくなると、多くの企業にとってアウトソーシングは実用的かつ効果的な選択肢になります。
クラス II 医療機器は、この分類の中で最大のセグメントを占め、輸液ポンプや電動車椅子など、中程度に複雑でリスクを伴う幅広い機器を網羅しています。これらの機器は、クラス I 機器よりも厳格な規制管理が必要ですが、生命維持インプラントを含むクラス III 機器ほど複雑ではありません。クラス II 機器が市場で大きな存在感を示しているのは、診断から患者ケアまで、さまざまな医療分野で幅広く使用されているためです。管理しやすいコンプライアンス パスと詳細な安全性および有効性データの必要性の両方を提供するバランスの取れた規制要件が、その圧倒的な市場シェアに貢献しています。
体外診断（IVD）医療機器は、病気の検出とモニタリングにおいて重要な役割を果たしているため、主要なセグメントとなっています。これらの機器は、慢性疾患の管理と患者の転帰の改善に不可欠な早期診断と継続的な健康管理を促進します。COVID-19パンデミックにより、特に診断検査のIVDの需要が大幅に増加し、公衆衛生におけるその重要性が浮き彫りになりました。分子診断、ポイントオブケア検査、個別化医療における継続的なイノベーションが、IVDセグメントをさらに推進しています。医療専門分野や日常的な健康評価に幅広く適用できるため、IVD機器は現代のヘルスケアの中心となっています。
医療機器メーカーは、試験および認証サービスの主なエンドユーザーです。これらの企業は、市場に参入する前に、自社製品が世界的な規制基準に準拠していることを確認する必要があります。メーカーは、機器の安全性、機能性、規制への準拠を確認するために、試験および認証に大きく依存しています。技術革新のペースが加速し、厳しい規制要件を満たす必要性があるため、メーカーは試験および認証サービスに幅広く関与しています。この依存は、革新的で安全かつ効果的な医療機器を市場に投入しながら、多様な世界的な規制に準拠しようと努力するメーカーの優位性を強調しています。
地域別に見ると、世界の医療機器の試験および認証市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA に区分されています。
北米は最大の市場シェアを占め、予測期間中に4.3％のCAGRで成長すると予測されています。米国では、食品医薬品局（FDA）が医療機器の試験および認証のプロセスを規制しています。2019年2月、FDAは医療機器の開発および市販前通知提出のための簡略化510（k）プログラムを拡張するガイダンスを発行しました。この拡張されたガイダンスで、FDAは機器承認のための新しい経路を運用化しました。この経路では、510（k）の対象となる機器メーカーは、FDAが特定した性能基準を満たして実質的同等性を実証することで承認を得ることができます。その後、2019年9月に、FDAは4つのクラスII機器タイプ内の特定の機器の性能基準と試験方法を特定するいくつかのドラフトガイダンスを発行しました。これらの開発とFDAによる規制改正により、製品承認プロセスが容易になり、市場の成長を促進すると予想される検証および検証基準を機器が満たすことが義務付けられています。
ヨーロッパは2番目に大きい地域です。2030年までに34億3,500万米ドルの予想価値に達し、年平均成長率4%を記録すると予測されています。ドイツには先進的で堅調な医療機器市場があります。シーメンス、カールツァイス、ドレーゲルヴェルクなどの定評ある企業が存在します。ドイツは、米国と日本に次いで世界で3番目に大きい医療技術市場を持っていると主張しています。
さらに、ドイツはヨーロッパで圧倒的に最大の市場です。医療機器市場の規模が拡大するにつれ、試験と認証の需要も高まると予想されています。ドイツで販売されるすべての医療機器は、医療機器の試験と認証の手順に合格する必要があります。ドイツでの医療機器の販売は、ドイツと欧州連合 (EU) の指令、規格、安全規則によって定められた厳格な安全性、認証、指令要件の対象となります。2021 年 5 月には、EU 医療機器規制 (MDR) が発効し、ドイツでの医療機器の試験、認証、コンプライアンス要件がさらに強化される予定です。
アジア太平洋地域は3番目に大きい地域です。中国はアジア太平洋地域の主要な医療機器産業の一つです。中国政府は、各医療機器が中国市場で商業的に発売される前に、適切なテストと標準準拠手順を受けることを義務付けています。国家薬品監督管理局（NMPA）（旧中国食品医薬品監督管理局）は、ほとんどの医療機器について国内でのテストと広範な臨床データを義務付けています。中国国務院は新しい医療機器規制を可決しました。新しい規制は、製品の安全性に関する市販後の監視を強化し、製造業者に罰則を課しました。新しいガイドラインでは、基準に従わなかった場合の責任も増加しました。たとえば、承認されていない医療機器を製造および販売すると、販売額の15～30倍の罰金につながる可能性があります。この規制により、製造業者は中国で医療機器を商品化する前に安全性とリスク評価に重点を置くようになるため、医療テストと標準認証の需要がさらに高まるでしょう。
