医療機器試験市場 サイズと展望 2025-2033

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医療機器試験市場の成長要因

厳格な政府規制

医療機器分野は世界中で厳しい規制を受けています。米国のFDA（食品医薬品局）、欧州の欧州医薬品庁（EMA）、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）などの規制当局は、医療機器の安全性、有効性、品質を保証するために厳格な要件を課しています。これらの規則を遵守するには、機器のライフサイクル全体にわたる厳格な試験が必要であり、医療機器試験サービスの需要が高まっています。米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器の安全性と有効性に関する厳格な法律を制定しています。例えば、21 CFR Part 820に規定されているFDAの品質システム規制（QSR）では、医療機器メーカーに対し、規制遵守を確保するための品質管理システムの設計と維持を義務付けています。

さらに、FDAは、米国で販売されるほとんどの医療機器について、市販前承認（PMA）または510(k)プロセスによる認可を義務付けています。これらの規制上の制約には、医療機器の商業流通が許可される前に、その安全性、有効性、および品質を確立するための広範な試験が含まれます。このように、FDAのQSRおよびISO規格に代表される厳格な規制要件は、医療機器試験サービスに対する世界的な需要を促進しています。これらの規則の遵守は市場参入に必須であり、医療機器の安全性、有効性、品質を維持する上で不可欠であり、医療機器試験市場のトレンドを支えています。

市場の制約

試験要件の複雑さ

医療機器技術の急速な発展と規制基準の変化により、試験要件は複雑化しており、試験能力への継続的な適応と投資が必要となります。例えば、生分解性ポリマーやナノマテリアルなどの新素材を医療機器製造に導入するには、それらの生体適合性、分解速度、長期安全性プロファイルを評価するための専門的な試験手順が必要となります。

さらに、過剰な国内および国際規制は、各国の医療機器のイノベーションの障壁となる可能性があります。これらの機器のライセンス手続きに新技術を組み込むには時間と労力がかかり、市場拡大の妨げとなる可能性があります。手続きに時間がかかると、遅延や追加設備費用が発生するため、メーカーは多大なコストを負担することになります。低所得国は、インフラの不足と予算の制約により、大きな課題に直面しています。

さらに、医療機器のレギュラトリーサイエンスの向上を目指す官民パートナーシップである医療機器イノベーションコンソーシアム（MDIC）は、業界の関係者と協力して、新たな試験手順と基準の策定と評価を行っています。MDICのプログラムは、複雑な試験基準に伴う問題に対処し、試験プロセスの合理化、生産性の向上、そして医療機器メーカーの規制予測可能性の向上を目指しています。

医療機器試験市場における新たな機会

試験方法における技術進歩

人工知能（AI）、機械学習、自動化などの高度な技術を医療機器試験に取り入れることで、イノベーションと効率化の可能性は大きく広がります。例えば、AIシステムは試験プロセス中に作成された膨大なデータセットを評価し、人間のアナリストが見逃す可能性のある傾向、異常、そして洞察を発見することができます。機械学習アルゴリズムは過去のデータを活用して試験プロトコルを改良し、故障モードを特定し、試験精度を向上させることができます。ロボット工学やロボティック・プロセス・オートメーション（RPA）などの自動化技術は、手作業によるエラーを減らし、スループットを向上させることで試験業務を改善できます。

同様に、これらの技術を活用して高度な試験ソリューションを提供する企業は、医療機器試験のスピード、精度、費用対効果を向上させ、徹底的かつ効率的な試験サービスに対する高まるニーズを満たすことができます。UL Solutionsは、ミシガン州ロチェスターヒルズの研究所で新たな医療機器試験サービスを開始すると発表しました。UL Solutionsの拡充されたサービスと機能は、ミシガン州の急成長を遂げる医療機器業界を支え、メーカーが重要な医療機器の安全性、セキュリティ、使いやすさ、相互運用性を向上させることを支援します。

さらに、ロボット試験システムなどの自動化技術は、反復作業の自動化、試験方法の標準化、試験スループットの向上のために、試験所で急速に利用されています。たとえば、著名な試験および認証ビジネスである Intertek は、ロボット試験プラットフォームを使用して医療機器の機械的、電気的、および耐久性試験を実行し、生産性と信頼性を向上させるとともに、試験コストとサイクル時間を削減しています。

サービス分析

サービスタイプ別に市場は、さらに試験サービス、検査サービス、認証サービスに分類されます。

試験サービスには、医療機器の安全性、有効性、規制要件への適合性を確保するための徹底的なレビューと分析が含まれます。これらのサービスには、生体適合性試験、無菌試験、性能試験、ユーザビリティ試験、電気安全試験など、様々な試験手順が含まれます。試験機関は、特殊な機器、計測機器、プロセスを用いて医療機器を徹底的に評価し、規制への適合性を示すデータと試験結果を生成します。試験サービスは、初期開発と検証から市販後調査、規制申請に至るまで、医療機器のライフサイクル全体を通して、その品質と信頼性を保証する上で不可欠です。

検査サービスには、医療機器が特定の規格、仕様、品質基準を満たしていることを確認するための物理的な検査と評価が含まれます。目視検査、寸法測定、機能チェックは、機器の設計、製造、またはラベリングにおける欠陥、不一致、または不適合を特定するための標準的なサービスです。検査サービスは、製造業者が製品の完全性、均一性、規制要件への準拠を確保し、製品リコール、安全事故、規制上の罰則のリスクを低減するのを支援します。検査は、原材料の受入検査、製造中の工程内検査、製品リリース前の最終検査など、製品ライフサイクルの複数の時点で実施されます。

試験の種類分析

市場は、試験の種類によってさらに物理試験、化学/生物試験、サイバーセキュリティ試験、微生物学試験、無菌試験に分類できます。

化学および生物試験では、医療機器の化合物、生物学的汚染物質、および生物系との相互作用による潜在的な危険性を評価します。これには、生体組織および体液との機器の適合性を判断するための、生体適合性、細胞毒性、感作性、および刺激性試験が含まれます。化学試験には、製品の安全性と規制遵守を確認するために、重金属、フタル酸エステル、揮発性有機化合物（VOC）などの危険物質の検出も含まれる場合があります。

物理試験は、医療機器の機械的、構造的、材料的側面を評価し、性能、耐久性、安全性を判断します。これには、引張強度、圧縮試験、耐衝撃性、摩耗試験、寸法分析が含まれます。物理試験は、医療機器の機械的完全性を判定し、動作中の圧力や歪みに耐えられることを確認します。また、機器の設計、材料の選択、製造手順が仕様と規格に準拠していることも確認します。

フェーズ分析

市場は前臨床と臨床に細分化されています。

2023年の医療機器試験市場シェアは、臨床分野が最も大きく占めました。このセグメントの成長は、製品パイプラインの増加と規制基準の継続的な強化に起因しています。臨床試験では、医療機器を被験者として検査し、実際の使用環境における安全性、有効性、性能を判断します。臨床試験は、早期実現可能性調査、ピボタル試験、市販後調査など、段階的に実施され、医療機器の意図された臨床応用における安全性と有効性を示します。新規機器の承認における臨床的エビデンスの重要性が高まるにつれ、臨床試験中の信頼性の高い試験サービスに対する需要が高まっています。さらに、幅広い臨床試験において、低コストかつ短納期で革新的な試験手順を提供する市場参加者の需要が高まっており、このセグメントの拡大が促進される可能性が高いでしょう。

2023年には、前臨床市場は35%を占めました。前臨床試験では、ヒト臨床試験の前に、実験室および動物実験において医療機器を研究し、安全性、有効性、性能を判断します。前臨床試験では、機器の動作、生体適合性、潜在的な危険性に関する予備データを収集し、ヒト用医療機器の設計と改良に役立てます。前臨床試験は、ヒトへの使用が承認される前の医療機器の開発と評価において非常に重要です。これらの試験は、小動物および大型動物を用いた前臨床試験において、機器の有効性、安全性、性能を判定し、潜在的な危険性を低減し、患者の転帰を改善することを目的としています。

調達タイプ分析

市場は、社内試験とアウトソーシング試験に細分化されています。

社内試験とは、医療機器メーカーまたはスポンサー組織の敷地内で試験活動を実施する方法です。社内試験では、企業は試験方法、品質保証、データ管理を完全に管理できます。多くの場合、専用の機器、装置、試験手順に熟練した作業員を備えた独立した試験施設の開発が必要になります。社内試験には、期限の厳守、機密情報の機密保持、社内要件に基づいた試験方法の変更などの利点があります。しかし、社内試験能力を確立し維持するには、インフラ、経験、そして規制遵守への多大な投資が必要です。

アウトソーシング試験とは、医療機器メーカー以外の第三者試験機関、開発業務受託機関（CRO）、または専門サービスプロバイダーに業務を委託することです。試験サービスのアウトソーシングには、試験インフラへの社内投資を必要とせずに、専門知識、最先端の設備、規制遵守サポートを利用できるなど、さまざまなメリットがあります。

技術分析

医療機器試験市場は、能動インプラント医療機器、能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医療機器、眼科用医療機器、整形外科用・歯科用医療機器、血管用医療機器に分類されます。

能動インプラント医療機器は、体内に挿入され、バッテリーや外部電源などの電源によって駆動されるように設計されています。ペースメーカー、ICD、神経刺激装置、そして人工内耳などがその例です。能動型埋め込み医療機器は、電気的安全性、生体適合性、性能、そして寿命について試験されます。これらの機器の安全性と信頼性を保証するためには、加速寿命試験や電磁両立性試験といった特殊な試験技術がしばしば必要となります。

能動型医療機器は、電気などのエネルギー源で動作し、診断、モニタリング、あるいは治療目的で利用されます。例としては、輸液ポンプ、人工呼吸器、心電図モニター、血糖値測定器などが挙げられます。能動型医療機器は、電気的安全性、精度、信頼性、そして機能性について試験されます。治療介入の正確かつ一貫した測定や実施を確実にするためには、性能試験、校正、そして機器設定の検証が必要です。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

世界中で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染者数が急増する中、各国政府は感染拡大の抑制に奔走しています。その結果、医療システムは、感染者への効果的な医療提供体制の確立に多大な負担を強いられています。パンデミックは医療機器の製造・試験業界に大きな混乱をもたらしました。

医療機器メーカーは、臨床データの収集において医療機関に大きく依存しています。臨床試験の前後の段階における試験は、メーカーが市場承認を取得するための認証取得に役立ちます。医療機器メーカーは、パンデミックのさなか、不確実な状況下で自社製品、サプライチェーン、規制上の義務について十分な情報に基づいた意思決定を行うことが困難になっています。

地域別インサイト

世界の医療機器試験市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の医療機器試験市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.8%で成長すると予測されています。 北米地域の市場成長を牽引する要因としては、医療機器の品質への重視、医療機器業界にサービスを提供する企業の多さ、充実した医療制度、そして大手多国籍医療機器企業などが挙げられます。医療機器・放射線保健センター（CDRH）はFDA（米国食品医薬品局）の一部門です。クラスII機器は、「ラベリング、ガイダンス、追跡、計画、性能基準、市販後観察」に関して特別な管理が必要であり、その大部分は合法的に販売されている機器との実質的同等性を評価するために市販前通知510(k)を必要とします。米国の医療費は2023年から2024年にかけて5%増加し、4.9兆米ドルに達すると予想されています。推計によると、米国の医療費は2024年までにGDPの20%を占めるとされています。さらに、この地域で医療機器の承認が増えるにつれて、医療機器試験サービスの需要が高まり、市場拡大を促進すると予想されています。

さらに、多くのOEM（相手先商標製造会社）は、現代の医療機器における電子部品の増加に適切に対応するために、電子機器製造サービスプロバイダーに注目しています。これにより、この地域における効率的な医療のための医療機器試験活動の需要が高まり、医療機器試験市場の成長を牽引する主要な要因の一つになると予測されています。

アジア太平洋地域：市場CAGRが最も高い最速成長地域

アジア太平洋地域は、予測期間中にCAGR 5.0%の成長を示し、収益シェアは30%に達すると予想されています。医療インフラの急速な発展と規制監督の強化は、世界の医療機器試験サービス市場におけるこの地域の地位向上に寄与しています。さらに、様々な医療機器試験方法に対する需要の拡大、有利な価格モデル、そして現地の製造拠点の出現は、高品質な試験サービスの需要を促進し、この地域におけるイノベーションと技術知識の発展を支えています。さらに、費用対効果の高い試験サービスと有能な労働力の確保は、地域の収益成長を牽引する重要な要素です。

さらに、インドにおける医療機器の臨床試験は、新製品開発を加速させるための研究開発への政府資金の増加によって推進されており、同国は製造サービスの最適な目的地となっています。新興国への医療機器試験サービスのアウトソーシングと臨床試験の増加は、予測期間を通じて世界の医療機器試験サービス市場を牽引すると予想されます。

欧州の医療機器試験市場には、地域全体の医療現場で使用される医療機器の安全性、有効性、および規制遵守を確保するために設計された、幅広い試験サービスとソリューションが含まれています。2021年5月に施行された欧州連合（EU）の医療機器規則（MDR）は、欧州の医療機器試験業界を牽引する規制要件の1つです。MDRは、臨床証拠の検査、市販後調査、適合性評価手順の強化など、医療機器メーカーに対してより厳しい規制を課しています。

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医療機器試験市場のトップ競合他社

1. SGS
2. Eurofins Scientific
3. Bureau Veritas
4. Intertek
5. Elements Material Technology
6. Envigo
7. Avomeen Analytical Services
8. Gateway Analytical
9. Medistri SA
10. North American Science Associates
11. Pace Analytical Services

最近の動向

• 2024年2月 - Bureau Veritasは、ANCE Estándares S.C.から適合性評価会社「ANCE S.A de C.V.」を買収することを発表しました。メキシコの電気電子機器の試験および認証サービスにおけるリーダーであるIntertek Group PLC（Intertek Group PLC）は、メキシコの電気電子機器試験および認証サービスのリーダーです。
• 2024年3月～ IntertekはHicomplyと提携し、エンドツーエンドの技術と認証情報セキュリティを提供しました。ソリューション。