世界の医療機器検査市場規模は、2023 年に 78 億米ドルと評価され、 2032 年までに 116 億米ドルに達すると予測されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に4.5% の CAGR を記録します。医療機器検査市場の成長は、機器の複雑さの増大、検査における技術開発、厳格な規制要件、患者の安全性への重点などの要因によって形成されています。
医療機器試験は、医療施設で使用される医療機器の安全性、有効性、品質を保証するための一連の試験と評価です。これらのテストは、医療機器が規制基準を満たし、意図したとおりに機能することを確認するために重要です。医療機器テストには、機器と生体系との相互作用を評価する生体適合性試験、生存微生物が存在しないことを確認する無菌試験、機器の機能性と耐久性を評価する性能評価、ユーザーインターフェイスとヒューマンファクターを評価するユーザビリティテストなど、さまざまな活動が含まれます。
世界の医療機器検査市場は医療業界の重要な分野であり、医療機器の安全性、信頼性、規制遵守を確保するための幅広いサービスとソリューションを提供しています。医療技術の複雑化と患者の安全性の重視の高まりに伴い、医療機器メーカーは厳しい規制基準や品質基準を満たす必要があります。検査方法と技術の進歩は、規制の枠組みの拡大と画期的な医療技術への需要と相まって、市場の拡大を推進しています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 4.5% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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医療機器部門は世界中で厳しく規制されています。米国の FDA、欧州の欧州医薬品庁 (EMA)、中国の国家医薬品局 (NMPA) などの規制当局は、医療機器の安全性、有効性、品質を保証するために厳しい要件を課しています。これらの規則に準拠するには、機器のライフサイクル全体を通じて厳格なテストが必要であり、その結果、医療機器テスト サービスの需要が増加しています。米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器の安全性と有効性を管理する厳格な法律を維持しています。たとえば、FDA の品質システム規制 (QSR) は、21 CFR Part 820 に記載されているように、医療機器メーカーに対し、規制遵守を保証する品質管理システムを設計および維持することを義務付けています。
さらに、FDA は、米国で販売されるほとんどの医療機器について、510(k) プロセスによる市販前承認 (PMA) またはクリアランスを要求しています。これらの規制には、商業流通が許可される前に医療機器の安全性、有効性、品質を確立するための広範なテストが含まれます。したがって、FDA の QSR および ISO 規格に代表される厳しい規制要件が、医療機器試験サービスに対する世界的な需要を刺激しています。これらの規則の遵守は市場参入に必要であり、医療機器の安全性、有効性、品質を維持することで、医療機器試験市場のトレンドを支えます。
医療機器テクノロジーの急速な成長と規制基準の変化により、テスト要件が複雑になり、継続的な適応とテスト機能への投資が必要になります。たとえば、生分解性ポリマーやナノマテリアルなどの新素材を医療機器の製造に導入するには、その生体適合性、分解速度論、長期安全性プロファイルを評価するための特殊な試験手順が必要です。
さらに、国内および国際的な過剰な規制は、地域の医療機器の革新に対する障壁となる可能性があります。これらのデバイスのライセンス手続きに新しいテクノロジーを組み込むには時間と労力がかかり、市場の拡大を妨げる可能性があります。手順が長くなると、遅延や追加の設備コストにより、メーカーに多大な費用がかかります。低所得国は、インフラの不足と予算の制約により、大きな課題を抱えています。
さらに、医療機器の規制科学の強化に特化した官民パートナーシップである医療機器イノベーション コンソーシアム (MDIC) は、業界関係者と協力して新しい試験手順と基準を作成、評価しています。 MDIC のプログラムは、医療機器メーカーの検査プロセスを合理化し、生産性を向上させ、規制の予測可能性を向上させるために、複雑な検査基準によってもたらされる問題に対処します。
人工知能 (AI)、機械学習、自動化などの高度なテクノロジーを医療機器のテストに組み込むことにより、革新と効率の多くの可能性が生まれます。たとえば、AI システムは、テスト プロセス中に作成された膨大なデータセットを評価して、人間のアナリストが見逃す可能性のある傾向、異常、洞察を明らかにします。機械学習アルゴリズムは、過去のデータを使用してテスト プロトコルを改良し、故障モードを特定し、テストの精度を向上させることができます。ロボティクスやロボット プロセス オートメーション (RPA) などの自動化テクノロジは、手動エラーを削減し、スループットを向上させることでテスト業務を改善できます。
同様に、これらのテクノロジーを使用して高度な検査ソリューションを提供する企業は、医療機器検査の速度、精度、費用対効果を向上させ、徹底した効率的な検査サービスに対する高まるニーズを満たすことができます。 UL Solutionsは、ミシガン州ロチェスターヒルズの研究所での新しい医療機器試験サービスを発表しました。 UL Solutionsの拡張されたサービスと機能は、ミシガン州の急成長する医療機器産業をサポートし、重要な医療製品の安全性、セキュリティ、使いやすさ、および相互運用性を向上させるメーカーを支援します。
さらに、ロボット試験システムなどの自動化テクノロジーは、繰り返しの作業を自動化し、試験方法を標準化し、試験のスループットを向上させるために、試験ラボで急速に使用されています。たとえば、著名な試験および認証ビジネスである Intertek は、ロボット試験プラットフォームを使用して医療機器の機械的、電気的、耐久性の試験を実行し、生産性と信頼性を向上させながら、試験コストとサイクルタイムを削減しています。
世界の医療機器テスト市場は、サービス、テスト、フェーズ、調達、テクノロジーに基づいて分割されています。
サービスタイプ別の市場は、さらにテストサービス、検査サービス、認証サービスに分類されます。
試験サービスには、医療機器の安全性、有効性、規制要件への準拠を確認するための、医療機器の徹底的なレビューと分析が含まれます。これらのサービスには、生体適合性試験、滅菌試験、性能試験、ユーザビリティ試験、電気的安全性試験などのさまざまな試験手順が含まれます。試験機関は、特殊な機器、機器、プロセスを使用して医療機器を徹底的に評価し、規制遵守を示すデータと試験結果を生成します。試験サービスは、初期の開発と検証から市販後の調査と規制当局への提出に至るまで、医療機器のライフサイクル全体を通じて品質と信頼性を保証する上で重要です。
検査サービスには、医療機器が指定された基準、仕様、品質基準を満たしていることを確認するための医療機器の物理的検査と評価が含まれます。目視検査、寸法測定、機能チェックは、デバイスの設計、製造、またはラベル貼り付けにおける欠陥、矛盾、または不適合を特定するための標準サービスです。検査サービスは、メーカーが製品の完全性、均一性、規制要件への準拠を確保し、製品リコール、安全事故、規制上の罰則のリスクを軽減するのに役立ちます。検査は、原材料の受け入れ検査、製造中の工程内検査、製品リリース前の最終検査など、製品ライフサイクルのいくつかの時点で行われる場合があります。
市場は、検査の種類によって、物理検査、化学/生物学的検査、サイバーセキュリティ検査、微生物学、無菌検査にさらに分かれます。
化学および生物学的試験では、化合物、生物学的汚染物質、生体系との相互作用による潜在的な危険性について医療機器を評価します。これには、生体組織および体液とのデバイスの適合性を判断するための生体適合性、細胞毒性、感作、刺激の研究が含まれます。化学試験には、製品の安全性と規制順守を検証するために、重金属、フタル酸エステル、揮発性有機化合物 (VOC) などの危険物質の検出が含まれる場合もあります。
物理試験では、医療機器の機械的、構造的、材料的側面を評価して、その性能、耐久性、安全性を判断します。これには、引張強度、圧縮試験、耐衝撃性、摩耗試験、寸法分析が含まれます。物理試験では、医療機器の機械的完全性を判断し、動作中の圧力や歪みに耐えられるかどうかを確認します。また、デバイスの設計、材料の選択、製造手順が仕様と規格に準拠していることも保証します。
フェーズに基づいて、市場は前臨床と臨床に分割されます。
臨床部門は、2023 年の医療機器検査市場で最も大きなシェアを占めました。この部門の成長は、製品パイプラインの増加と規制基準の継続的なアップグレードによるものです。臨床試験では、医療機器を被験者に検査して、実際の状況における安全性、有効性、性能を判断します。臨床試験は、意図された臨床用途に対する医療機器の安全性と有効性を示すために、初期の実現可能性研究、重要な試験、市販後の調査研究などの段階的に実施されます。新しい機器の承認における臨床証拠の重要性が高まっているため、臨床試験中の信頼性の高い試験サービスの需要が高まっています。さらに、幅広い臨床研究に対して、低コストで短い所要時間で革新的な検査手順を提供したいという市場参加者の要望が高まっているため、セグメントの拡大が促進される可能性があります。
2023 年には前臨床市場が 35% を占めました。前臨床試験では、人体での臨床試験の前に、実験室および動物研究で医療機器を研究し、安全性、有効性、性能を判断します。前臨床試験では、人間が使用する医療機器の設計と改善に役立てるために、機器の動作、生体適合性、潜在的な危険性に関する予備データを収集します。前臨床試験は、人間への使用が承認される前に医療機器を開発および評価する際に重要です。この試験は、小型および大型動物を対象とした前臨床研究において、潜在的な危険を軽減し、患者の転帰を改善するためのデバイスの有効性、安全性、性能を判定することを目的としています。
調達タイプによって、市場は社内と外部委託にサブセグメント化されます。
社内試験とは、医療機器メーカーまたはスポンサー組織の敷地内で試験活動を実施することです。社内テストにより、企業はテスト方法、品質保証、データ管理を完全に制御できるようになります。多くの場合、専用の機器、装置、および試験手順に熟練した作業者を備えた個別の試験施設の開発が必要になります。社内テストには、期限の管理の強化、機密情報の機密保持、社内要件に基づいてテスト方法を変更できるなどの利点があります。ただし、社内テスト機能を確立および維持するには、インフラストラクチャ、経験、規制遵守への多大な投資が必要です。
外部委託試験とは、医療機器メーカー以外の第三者の試験機関、受託研究機関 (CRO)、または専門サービスプロバイダーに業務を委託することです。テスト サービスをアウトソーシングすると、テスト インフラストラクチャへの社内投資を必要とせずに、専門知識、最先端の施設、規制遵守のサポートを利用できるなど、さまざまなメリットが得られます。
テクノロジーに基づいて、医療機器テストの市場は、アクティブインプラント医療機器、アクティブ医療機器、非アクティブ医療機器、体外診断医療機器、眼科医療機器、整形外科および歯科医療機器、および血管医療機器に分類されます。
能動埋め込み型医療機器は、体内に挿入され、バッテリや外部電源などの電源によって電力が供給されるように設計されています。ペースメーカー、ICD、神経刺激装置、人工内耳などがその例です。アクティブな埋め込み型医療機器は、電気的安全性、生体適合性、性能、寿命についてテストされています。これらのデバイスの安全性と信頼性を確保するには、加速寿命試験や電磁適合性試験などの特殊な試験技術が必要になることがよくあります。
能動医療機器は電気などのエネルギー源で動作し、診断、監視、または治療目的で利用されます。例には、輸液ポンプ、人工呼吸器、ECG モニター、血糖計などがあります。アクティブな医療機器は、電気的安全性、精度、信頼性、機能性についてテストされています。治療介入の正確かつ一貫した測定または実施を保証するには、性能テスト、校正、およびデバイス設定の検証が必要です。
世界中で新型コロナウイルスのパンデミックの感染者数が急増する中、各国政府は感染拡大の阻止に躍起になっている。その結果、医療システムは、影響を受けた人々に医療ケアシステムを効果的に提供することを決定するのに多忙を極めています。パンデミックにより、医療機器の製造および検査業界は混乱に陥りました。
医療機器メーカーは、臨床データの収集を医療施設に大きく依存しています。臨床試験の前後は、メーカーが市場承認のための証明書を取得するのに役立ちます。医療機器企業は、パンデミックの最中、不確実性の中で自社の製品、サプライチェーン、規制上の義務について情報に基づいた意思決定を行うことが困難であると感じています。
世界の医療機器検査市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は世界の医療機器検査市場の最大の株主であり、予測期間中に 4.8% の CAGR で成長すると推定されています。北米地域の市場成長を促進する要因には、医療機器の品質の重視、医療機器業界にサービスを提供する多くの企業、よく発達した医療、トップの多国籍医療機器企業などが含まれます。 Center for Devices and Radiological Health (CDRH) は FDA の一部門です。クラス II デバイスには、「ラベル付け、ガイダンス、追跡、計画、性能基準、および市販後の観察」に関して例外的な管理が必要であり、そのほとんどは合法的に販売されたデバイスとの実質的な同等性を評価するために市販前通知 510(k) を必要とします。米国の医療支出は、2023 年から 2024 年にかけて 5% 増加し、4 兆 9,000 億米ドルに達すると予想されています。推計によると、米国の医療支出は2024年までにGDPの20％を占めると予想されています。さらに、この地域で医療機器の承認が進むにつれ、医療機器検査サービスの需要が増加し、市場の拡大を促進すると予想されています。
さらに、多くの相手先商標製品製造業者 (OEM) は、最新の医療機器で増加する電子部品を適切に処理するために、電子機器製造サービス プロバイダーに焦点を当てています。これにより、この地域で効率的な医療を実現するための医療機器検査活動の需要が増加しており、医療機器検査市場の成長を促進する主な原動力の1つになると予測されています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に 5.0% の CAGR を示し、収益シェアは 30% になると予想されます。医療インフラの急速な発展と規制監視の強化により、世界の医療機器検査サービス市場におけるこの地域の地位が向上しています。さらに、さまざまな医療機器の検査方法、有利な価格設定モデル、および地元の製造拠点の出現に対する需要の拡大により、高品質の検査サービスの需要が促進され、この地域のイノベーションと技術知識がサポートされています。さらに、費用対効果の高い試験サービスと有能な労働力の確保は、地域の収益成長の重要な推進力です。
さらに、インドでの医療機器の臨床試験は、新製品開発を加速するための研究開発に対する政府融資の増加によって推進されており、インドは製造サービスの好ましい目的地となっています。新興国への医療機器検査サービスのアウトソーシングと臨床試験の増加により、予測期間を通じて世界の医療機器検査サービス市場が牽引されると予想されます。
欧州の医療機器試験市場には、地域全体の医療現場で使用される医療機器の安全性、有効性、規制遵守を確保するために設計された幅広い試験サービスとソリューションが含まれています。 2021 年 5 月に発効した欧州連合の医療機器規制 (MDR) は、欧州の医療機器試験業界を推進する規制要件の 1 つです。 MDR は、臨床証拠の検査、市販後の調査、適合性評価手順の強化など、より厳格な規制を医療機器メーカーに課しています。
