モノクローナル抗体市場 サイズと展望 2025-2033

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モノクローナル抗体市場の成長要因

慢性疾患治療におけるモノクローナル抗体の需要増加

がん、自己免疫疾患、その他の希少疾患など、様々な慢性疾患に苦しむ人々の数が増加していることから、効果的な疾患管理のためのモノクローナル抗体の必要性が高まっています。

• 例えば、下のグラフは、がんや神経疾患に苦しむ人々の世界的増加を示しており、モノクローナル抗体の必要性を浮き彫りにしています。

出典：世界保健機関（WHO）およびストレーツ・リサーチ

さらに、重症筋無力症などの希少疾患の発症率増加と、それに続く早期アクセス認可が、市場の成長をさらに促進しています。Myology 2022カンファレンスによると、フランスでは2万人が重症筋無力症に苦しんでいます。さらに、ラブリズマブ（ウルトミリス）は2022年5月に、エフガルチギモド（ヴィヴガルト）は2022年7月に希少疾患管理の承認を取得しており、これらの要因が相まって市場の成長を支えています。

このように、慢性疾患の負担が増加するにつれて、効率的な疾患管理のためのモノクローナル抗体の需要も高まっています。

モノクローナル抗体への資金提供は前年比で増加

政府や様々な組織がモノクローナル抗体の開発と調達に積極的に資金提供していることで、メーカーはモノクローナル抗体の開発と生産への投資に自信を深めており、これが市場の成長を支えています。したがって、開発と高額な治療に対する財政支援を提供することは、経済的負担の軽減に役立ち、医療提供者がこれらの薬剤を処方することを促進します。

• 例えば、2024年9月、テキサス大学医学部は、米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）から、ワクチンとモノクローナル抗体の開発のために年間1,500万ドルの助成金を受けました。
• 2025年1月、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団（BMGF）は、英国を拠点とする医療研究慈善団体LifeArcと提携し、モノクローナル抗体製造コストの削減に向けた革新的なソリューションの開発加速と、イノベーションの発掘・育成のための資金提供を発表しました。
• 2022年11月、Torgny StigbrandはLipumに投資し、最近開始されたSOL-116を用いた第I相試験への資金提供を行いました。SOL-116は、これまで免疫系において見過ごされてきた標的分子である胆汁酸刺激リパーゼ（BSSL）を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。

市場抑制要因

モノクローナル抗体の高価格が普及に影響を与える

モノクローナル抗体の高額な価格は、低所得国・中所得国だけでなく、治療費の高騰により依然として経済的負担に直面している先進国にとっても負担が重くのしかかっています。そのため、これらの疾患の治療には代替療法の利用が求められており、これがモノクローナル抗体の採用に影響を与えています。

• 以下のグラフは、スイスと英国におけるモノクローナル抗体の費用を示しています。

出典：Public Eyeおよび英国国立医療技術評価機構

市場機会

臨床試験の勢い：イノベーションを促進する重要な機会

モノクローナル抗体開発のための臨床試験の増加は、予測期間中のモノクローナル抗体市場の成長にとって大きな機会となります。

• 例えば、以下はモノクローナル抗体市場で事業を展開している主要企業であり、様々な疾患に対する様々な候補薬をパイプラインに保有しています。

表1：米国企業のモノクローナル抗体パイプライン

出典：アッヴィ社、大塚アメリカファーマシューティカル社、メルク社、アムジェン社

タイプ別インサイト

市場は、ヒト、ヒト化、マウス、キメラの4つに分類されています。ヒトモノクローナル抗体市場は、がんや自己免疫疾患におけるヒトモノクローナル抗体の使用増加、モノクローナル抗体の承認件数の増加、がんの第一選択治療としての選好、そしてヒトモノクローナル抗体開発への資金提供の増加により、最大のシェアを占めています。

アプリケーション別インサイト

市場は、腫瘍学、自己免疫疾患、血液疾患、神経疾患、感染症、皮膚科、その他に分類されています。腫瘍学分野が市場を牽引し、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想されています。この成長は、がんの発生率増加と、がん治療におけるモノクローナル抗体の優先的な使用によって牽引されています。さらに、がん治療におけるモノクローナル抗体の承認件数の増加も、このセグメントの成長に寄与しています。

流通チャネルの洞察

市場は、病院薬局、ドラッグストア・薬局、その他に分類されます。関節リウマチ、大腸がん、感染症の発症率上昇により、新たな治療法への需要が高まり、病院でのケアを通じた新たな治療薬としてモノクローナル抗体が利用可能になったため、病院薬局セグメントが最大の収益シェアを占めています。さらに、がんの研究開発や臨床専門知識に基づく新たな治療法の提供を促進するための病院間の提携も、患者による病院薬局への選好を高めています。

企業市場シェア

業界の主要企業は、高度なモノクローナル抗体の開発に注力しており、市場での競争力を維持するために、主要企業間で技術移転に関する提携を行っています。

Accel-Heal Technologies Limited：モノクローナル抗体市場における新興企業

Almirall, S.A.は、スペインの製薬会社であり、革新的なモノクローナル抗体の開発と新製品の発売により、重要なプレーヤーとして台頭しています。

Almirall, S.A.の最近の動向：

• 2024年10月、Almirallはスペインで、青少年および成人のアトピー性皮膚炎治療薬としてレブリキズマブを発売しました。また、2024年2月には、ノバルティスから抗IL-21抗体の開発に関するライセンスを取得しました。皮膚科におけるモノクローナル抗体。

地域別インサイト

モノクローナル抗体市場は北米が最大規模で、売上高シェア47.09%を占めました。これは、この地域における主要プレーヤーの存在、新規モノクローナル抗体へのアクセスの容易さ、確立された償還制度、そしてがんや自己免疫疾患といった慢性疾患の罹患率増加によるものです。

米国モノクローナル抗体市場動向

• 米国におけるモノクローナル抗体業界は、新規がん症例の増加、米国食品医薬品局（FDA）による強力な規制支援、そして主要市場プレーヤーの存在により、急速に成長しています。さらに、アルツハイマー病患者の増加も、効果的な治療薬としてのモノクローナル抗体の需要増加を促し、市場の成長を後押ししています。 2024年の報告書によると、米国では65歳以上の690万人がアルツハイマー病を患っており、2060年までにその数は1,380万人に達すると推定されています。

アジア太平洋地域のモノクローナル抗体市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に16.4%という最も高いCAGRで成長すると予想されています。この成長は、がん、関節炎、その他の疾患の有病率の上昇、インドにおける世界的な製薬企業の設立、そして医療従事者におけるモノクローナル抗体の有効性に対する認識の高まりによって牽引されています。

• 中国 - 中国のモノクローナル抗体市場は、バイオ医薬品研究の進歩と規制の改善に牽引され、大幅な成長を遂げています。さらに、60社を超える製薬会社による強力な開発パイプラインにより、予測期間中にモノクローナル抗体による治療へのアクセス性が向上すると期待されています。

• 例えば、下のグラフは、中国国内で進行中の142件の強力な研究開発プロジェクトを示しています。

出典：ジェネリック医薬品・バイオシミラー・イニシアチブ（GaBI）

• インド - インドでは、乳がん症例の増加に牽引され、モノクローナル抗体市場が力強い成長を遂げています。例えば、グローバル・キャンサー・オブザーバトリーによると、2022年には乳がんがインドにおける主要ながん症例の主な原因となり、192,020件に達しました。この結果、ハーセプチン（トラスツズマブ）などの治療に使用されるモノクローナル抗体の採用が拡大しています。さらに、バイオテクノロジー研究開発への政府資金の増加も市場の成長を牽引しています。
  • 例えば、インド政府は2024～2025年度の連邦予算において、国内の製造・生産を促進するため、ヘルスケア分野と研究開発に90,171ルピーのコア予算を計上しました。

欧州のモノクローナル抗体市場動向

• 英国 -英国におけるモノクローナル抗体市場の成長を牽引する主な要因は、モノクローナル抗体製造のための投資が英国全土で利用可能であること、そして認知症や子宮内膜がんといった重篤疾患の罹患率が高く、その治療にモノクローナル抗体が必要とされることにあります。例えば、世界がん研究基金の報告書によると、2022年には世界中で420,368件の子宮内膜がん症例が確認され、英国は子宮内膜がん症例数上位10カ国にランクインしており、こうした疾患の治療にモノクローナル抗体が不可欠であることが示されています。
  • 例えば、以下のグラフは2022年と2024年の英国における認知症の症例数を示しており、英国の人口の大幅な増加を反映しています。

出典：Nuffield Trust

• ドイツ –ndash;ドイツのモノクローナル抗体産業は、ドイツ感染研究センターをはじめとする様々な研究機関がモノクローナル抗体の開発、製造、臨床試験に注力していることから、急速に成長しています。さらに、この市場は主に、国内における肺がんとRSウイルス感染症の高発生率によって牽引されています。例えば、2022年から2023年にかけて、ドイツでは1シーズンあたり3,911,800件のRSウイルス感染症の症例が報告されており、RSウイルス感染症の治療におけるモノクローナル抗体の需要の高まりを反映しています。

• スペイン - スペインスペイン市場は、喘息の有病率の高さ、確立された製造施設の存在、そしてモノクローナル抗体の需要増加によって牽引されています。

• 例えば、以下のグラフは、喘息治療に最も多く処方されているモノクローナル抗体とその割合を示しています。

出典：米国国立衛生研究所（NIH）

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モノクローナル抗体市場のトップ競合他社

1. AbbVie Inc.
2. Amgen Inc.
3. AstraZeneca plc
4. Biogen Inc.
5. Bristol-Myers Squibb Company
6. Lilly
7. Genmab A/S
8. GlaxoSmithKline plc
9. Johnson & Johnson
10. Merck & Co., Inc.
11. Novartis AG
12. Pfizer Inc.
13. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
14. Roche Holding AG
15. Sanofi S.A.
16. Takeda Pharmaceutical Company Limited
17. UCB S.A.

最近の進展

• 2024年11月、エーザイ株式会社とバイオジェン社は、韓国において、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度AD認知症の成人患者の治療薬として、LEQEMBIという名称のモノクローナル抗体を発売しました。
• 2024年10月：AGC Biologicsは、米国食品医薬品局（FDA）から、モノクローナル抗体を含む2024年のすべての生物製剤申請の承認を取得しました。米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。
• 2024年2月、アッヴィとOSE Immunotherapeuticsは、慢性炎症治療のための新規モノクローナル抗体の開発に関する提携を発表しました。

アナリストの見解

モノクローナル抗体市場は、慢性疾患の有病率の上昇、強力な製品パイプライン、承認済み製品の知的財産権、研究資金の増加、新製品承認の急増、様々ながん治療へのモノクローナル抗体の適用拡大、そして治療へのアクセスを容易にする保険償還ポリシーの改善により、大幅な成長を遂げています。