モノクローナル抗体市場: ソース別 (マウス、キメラ、ヒト化、ヒト)、適応症 (がん、自己免疫疾患)、エンドユーザー (病院)、および地域別の情報 — 2030 年までの予測

市場概況

世界のモノクローナル抗体市場規模は、2021 年に 1,624 億 7,000 万米ドルと評価されました。 2030 年までに 3,905 億 8,000 万米ドルに達すると予測されており、予測期間 (2022 ～ 2030 年) 中に10.2% の CAGRで成長します。

モノクローナル抗体 (mAb) は、単一の B 細胞のクローンから研究室で開発される抗体です。これらの抗体は、細胞の表面にある特定の受容体を識別して結合します。モノクローナル抗体は、同等かつ同一の免疫グロブリン (Ig) です。さらに、これらはさまざまな病因を検出するための診断指標としても使用されます。自己免疫疾患、炎症性疾患、ウイルス性疾患、その他の疾患はモノクローナル抗体で治療されます。がんやその他の慢性疾患の発生率の増加により、がんの研究や技術開発に対する政府の資金提供が増加し、炎症性疾患、がん性疾患、自己免疫疾患などのさまざまな疾患の治療におけるヒト化モノクローナル抗体 (mAb) の急速な取り込みが進んでいます。モノクローナル抗体市場の成長を促進する主な要因。

市場動向

市場の推進力

さまざまな種類のがんの罹患率の増加

新たな症例数は230万人（11.7％）と予想されており、女性の乳がんは肺がんを上回り、最も多く診断されるがんとなった。最も頻繁に診断されるがんは、肺がん (11.4%)、結腸直腸がん (10.0%)、前立腺がん (7.3%)、および胃がん (5.6%) です。さらに、2040年には世界で新たに2,840万人ががんに罹患すると予測されています。これらの国の多くにはがんの症状をうまく治療するために必要な医療インフラが不足しているため、低所得国や中所得国では負担が不釣り合いに重くなっています。最新の研究は、肺、乳房、結腸直腸、前立腺、胃の 5 つの最も一般的ながんの種類に対する効果的な治療法を開発することに向けられています。がん罹患率の増加により、さまざまながん治療法を選択する人が増えるにつれ、モノクローナル抗体の市場は拡大しています。

コスト効率の高いバイオシミラーモノクローナル抗体に対する需要の増加

「バイオシミラー」と呼ばれる医薬品は、すでに承認されている生物学的製剤と同様の機能を持たせて作られています。免疫システムは、バイオシミラーモノクローナル抗体として知られる膨大で複雑なタンパク質を使用して、細菌やウイルスなどの侵入物質を認識し、中和します。バイオシミラーのモノクローナル抗体のコストは、元の生物学的製剤のコストよりも約 20% ～ 25% 低くなります。バイオシミラーモノクローナル抗体の目標は、医療費の上昇を抑え、医療費の削減と治療へのアクセスの拡大を求める政府や患者団体からの経済的圧力に対処することです。たとえば、インドのバイオシミラー政策である中央医薬品標準管理機構 (CSDCO) の類似生物製剤に関するガイドラインは、同国のバイオシミラー医薬品ビジネスを大幅に改善すると期待されています。

市場の抑制

後進国における需要の乏しさ

アジアやアフリカなどの発展途上国では、財源不足、低所得、バイオテクノロジー企業の不足、高度な生産方法の欠如などの要因がモノクローナル抗体市場の成長を抑制しています。さらに、モノクローナル抗体製品の使用に対する政府の支援が不十分であり、資格のある専門家が不足しているため、エチオピア、アフガニスタン、ギニアなどの発展途上国におけるモノクローナル抗体市場の成長が抑制されています。

市場機会

新興市場における成長の機会

ヘルスケア産業インフラの改善、製薬およびバイオテクノロジー産業の拡大、モノクローナル抗体製品の需要の増加はすべて、モノクローナル抗体市場の成長に寄与すると予想されます。これらの未開拓の新興市場も市場にチャンスをもたらすでしょう。洗練された製造システムの改善に対する需要の高まりと、医療インフラをアップグレードするための政府の多額の投資により、新興国では医療ビジネスが急速に成長しています。

さらに、特許の有効期限切れと個別治療の需要の増加により、製薬およびバイオテクノロジー産業はインド、中国、日本などの発展途上国での拡大に集中しています。最も重要な医薬品市場の 1 つは米国にあり、BRIC 諸国の中で中国が市場を独占し、ブラジル、ロシア、インドがそれに続きます。アジア諸国では、臨床研究活動の増加とリソースの入手可能性により、医薬品研究が進歩しています。

分析

世界のモノクローナル抗体市場は、供給源、適応症、エンドユーザーごとに分割されています。

出典に基づいて

情報源に基づいて、世界市場はマウス、キメラ、ヒト化、ヒトに二分されます。

人間セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に11.00％のCAGRで成長すると予想されています。結腸直腸がん、肺がん、腎細胞がん、乳がんなどの固形腫瘍は、血管内皮増殖因子 (VEGF) を中和するヒトモノクローナル抗体 (mAb) で治療されます。中和の範囲、結合エピトープ、および動物保護を決定することにより、さらなる開発に最適な抗体を選択するために、中和ヒトモノクローナル抗体 (mAb) が考慮されます。ヒトモノクローナル抗体 (mAb) は、げっ歯類の抗体の問題である免疫原性を回避しながら、エフェクター活性を強力に制御するために最初に作成されました。さらに、脳内の交差反応性ニューロン抗体部位が、シデナム舞踏病 (SC) 患者から作成されたヒト mAb を使用して発見されました。 AbbVie Inc.、Amgen、Janssen Biotech Inc.、Novartis、Janssen Biotech Inc.、GlaxoSmithKline、および Bristol-Myers Squibb は、ヒトモノクローナル抗体市場における主要な競合企業の一部です。

ヒトに天然に存在するモノクローナル抗体の変異体により類似するようにタンパク質構造を変化させた非ヒト種の抗体は、ヒト化モノクローナル抗体として知られています。特定のモノクローナル抗体の生成にマウスなどの非ヒト免疫系を使用する場合、ヒト化が必要になる場合があります。ヒト化モノクローナル抗体の利点には、免疫原性の低下、ヒト C 領域によって可能になるヒトエフェクター活性、およびヒトにおける mAb の血清半減期の延長が含まれます。さらに、それらは、抗がん剤、免疫抑制剤、抗感染症剤、免疫調節剤など、自己免疫疾患を治療するための多種多様な標的抗原を表します。

適応症に基づいて

適応症に基づいて、世界市場はがん、自己免疫疾患、炎症性疾患、感染症、微生物疾患などに分かれています。

がんセグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に 10.6% の CAGR で成長すると予想されます。がんとして知られる一連の病気は、異常な細胞増殖を特徴とし、身体の他の部位に影響を及ぼしたり、転移したりする可能性があります。肉腫、リンパ腫、白血病、癌腫は、より一般的な種類の癌の一部です。肉腫は、筋肉や骨などの結合組織で発生します。転移として知られるこの病気の最終段階は、体のさらなる部分への腫瘍の浸潤を特徴とします。さまざまな種類のがんを治療するために、モノクローナル抗体 (mAb) に基づく生物学的薬剤が治療法として選択されています。高齢者人口の増加、がん有病率の上昇、がんの早期発見、革新的なモノクローナル抗体治療薬を生み出すためのより重要な研究開発努力はすべて、この市場の成長の主要な要因となっています。

自己免疫疾患により、免疫系が体組織を攻撃します。自己免疫疾患には 80 種類以上ありますが、ループス、多発性硬化症、炎症性腸症候群 (IBS)、1 型糖尿病、関節リウマチ、乾癬などが最も一般的です。自己免疫薬であるアダリムマブとインフリキシマブは、TNF-に結合して遮断する能力があるため、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療に効果があります。さらに、ダクリズマブとバシリキシマブは、腎臓移植の急性拒絶反応を阻止するために使用されます。オマリズマブは、軽度から重度のアレルギー性喘息を持つ人々にも役立ちます。自己免疫疾患の有病率の上昇、スクリーニングおよび診断技術の改善、高度な治療法の普及により、予測期間中に自己免疫疾患の治療のためのモノクローナル抗体の需要が増加すると予想されます。さらに、開発中の多くのモノクローナル抗体治療薬が市場の拡大をさらに加速すると予想されます。

エンドユーザーに基づいて

エンドユーザーに基づいて、世界市場は病院、研究機関、その他に二分されます。

病院セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に 10.6% の CAGR で成長すると予想されます。病院は、熟練した看護師、医療従事者、専門の医療機器を備えた医療施設です。入院患者と外来患者の受け入れ能力が高いため、他の部門の中で最も人気のある部門です。病院のモノクローナル抗体製品に対する傾向が高まった結果、病院業界は2021年に世界のモノクローナル抗体市場で最大のシェアを獲得しました。新しいモノクローナル抗体療法を提供する病院、慢性疾患予防を確実にするための政府の取り組みの増加、慢性疾患にかかりやすい高齢者人口の増加はすべて、この部門の成長に貢献している。

研究機関は、人体の病気の診断、治療、監視に使用できる現在または今後の製品に関する研究を実施するために、公的または民間の資金源から資金提供を受けている組織です。予測期間中にがんやその他の慢性疾患の負担が増大するため、これらの組織の多くは、革新的な技術の開発に得られた資金を利用して研究手順を改善しました。研究施設では、標的タンパク質の精製やタンパク質の存在の検出にモノクローナル抗体が使用されます。モノクローナル抗体は、フローサイトメトリーによる組織細胞の単離や、組織や血液中の細胞型の研究にも利用されます。マウスにモノクローナル抗体を注射すると、タンパク質の活性を阻害したり、特定の細胞型を減少させることができます。

地域分析

世界のモノクローナル抗体市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA の 4 つの地域に分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は世界のモノクローナル抗体市場の最大の株主であり、予測期間中に9.6％のCAGRで成長すると予想されています。世界市場の成長に影響を与える重要な要素の 1 つは、この地域におけるファイザー社、メルク社、アムジェン社、アボット ラボラトリーズ、マイラン NV、イーライ リリーなどの重要な企業の存在です。会社。さらに、生物製剤に対する高い需要、ゲノミクスの研究開発の増加、次世代シークエンサーなどの最先端の遺伝子プラットフォームの導入、この地域におけるがんの発生率の増加はすべて、北米市場の成長に大きく貢献しています。これは主に、モノクローナル抗体 (mAb) 療法の使用に対する患者と医師の意識の高まり、および市場の拡大を促進するいくつかの用途に対するブロックバスター mAb の承認の増加に関連しています。

さらに、癌、潰瘍性大腸炎、クローン病などのさまざまな疾患に対してFDAの承認を得ているアバスチン、レミケード、リツキサン、ハーセプチンなどの重要な収益を生み出すmAb医薬品によって患者ベースが増加しています。市場の拡大に寄与するその他の要因には、mAb 製造における最先端の遺伝子工学技術の使用、よく発達した医療インフラ、感染症の制御と管理に対する政府の支援、座りがちなライフスタイルに関連する病気の発生率の増加などが含まれます。 。

ヨーロッパは10.5%のCAGRで成長し、予測期間中に1兆441億2,470万米ドルを生み出すと予想されています。モノクローナル抗体医薬品の需要は予測期間中に増加すると予想されており、GLAXOSMITHKLINE PLC、NOVARTIS AG、AstraZeneca plc、Hoffmann-La Roche AG、Bayer AG、Sanofi SA などの著名な企業が引き続き市場で支配的であると予想されます。さらに、感染症の治療におけるモノクローナル抗体の使用戦略を開発するための欧州委員会の継続的な努力の結果として、慢性疾患の治療におけるモノクローナル抗体の使用の増加は、市場の拡大に好ましい影響を与えています。

たとえば、バイオ医薬品会社であるUnion Chimique Belge (UCB)とRocheおよびGenentechの間で、実験的モノクローナル抗体療法であるUCB0107の開発および販売に関するライセンス契約が締結されました。アルツハイマー病および進行性核上性麻痺（PSP）の患者はこの薬を服用します。欧州市場のその他の重要な発展要因は、資格のある専門家とヘルスケア分野の重要なインフラストラクチャの利用可能性です。いくつかの重要なプレーヤーと最先端技術を備えた高度な医療インフラの利用可能性により、ドイツ、フランス、英国のモノクローナル抗体市場は予測期間中に大幅に上昇すると予測されています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。ゲノミクスにおける研究開発の取り組みの増加、技術的に先進的な遺伝子プラットフォームに対する需要の急増、モノクローナル抗体（mAb）療法の使用に関する患者の知識の増加はすべて、この地域の市場拡大の要因となっています。たとえば、GLOBOCAN 2020では、2020年にアジアで5,809,431人の死亡者が報告され、およそ9,503,710人の新たながん症例が記録されました。さらに、研究開発部門の成長、医療改革の拡大、モノクローナル抗体生産の技術開発が市場の拡大を推進しています。 。市場の大幅な成長の主な原動力は、カスタマイズされた医薬品の需要、高度な医療システムへのアクセスのしやすさ、および高度な医療施設に対する地域の需要の急激な増加です。さらに、重要な発展の可能性を掴むために、アジア太平洋の発展途上国における地域拡大に対する大手メーカーの関心が急激に高まっており、市場の拡大に拍車をかけています。

最先端の研究設備を備えた臨床試験機関の不足と資格のある医療従事者の不足により、LAMEA のモノクローナル抗体産業はまだ初期段階にあります。 LAMEA は、対象人口の増加、自己免疫疾患や感染症に対するモノクローナル抗体の使用の増加、医療制度の改善により、重要なプレーヤーに有利な成長の可能性を提供すると期待されている発展途上市場です。さらに、さまざまな研究機関への政府の関与の増加とLAMEAにおける慢性疾患の頻度の増加により、人々がモノクローナル抗体を使用することが奨励され、市場の拡大が促進されています。

最近の動向

• 2022 年 2 月- アムジェンは、2030 年までの成長戦略の概要を発表しました。この期間では、同社は現在の市販薬ポートフォリオと多数の新薬の両方で、現在よりもはるかに多くの患者に世界中でサービスを提供すると予想されます。パイプラインを通って前進しています。
• 2022年10月- SERENA-2第II相試験において、進行性ER陽性乳がんにおいて、 カミゼトラントはファスロデックスと比較して無増悪生存期間を有意に延長しました。