世界のモンテルカスト中間体市場

市場概況

世界のモンテルカスト中間市場は、2023 年に 723 万米ドルと評価されています。2032 年までに 1,094 万米ドルに達すると推定されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に4.71% の CAGRで成長します。モンテルカスト中間体の市場は、世界中で喘息の有病率が上昇していることによって大きく動かされています。大気汚染、都市化、ライフスタイルの変化などの要因により喘息はより一般的になり、モンテルカストのような薬の必要性が高まっています。さらに、アレルゲンへの曝露と大気汚染は、世界中で喘息の発生率が増加する原因となっている 2 つの環境要因です。モンテルカストの中間市場は、環境条件の変化に伴い、モンテルカストなどの喘息治療薬の需要の増加によってさらに成長すると予想されます。

ハイライト

• 喘息がアプリケーションセグメントの大半を占めています
• バイオテクノロジー企業と製薬企業がエンドユーザーセグメントを独占
• アジア太平洋地域は世界市場の筆頭株主である

アレルギー性鼻炎や喘息の治療に使用される薬であるモンテルカストは、モンテルカスト中間体として知られる化合物から合成されます。モンテルカストは、気管支収縮、炎症、その他アレルギーや喘息に関連する症状を引き起こす物質であるロイコトリエンの体内合成を制限することにより、ロイコトリエン受容体拮抗薬として作用します。モンテルカスト中間体の合成にはいくつかのステップが含まれており、有機化学および医薬品合成の専門知識が必要です。

医薬品の製造では、モンテルカスト中間体はいくつかの化学反応と手順を通じて作成されます。最終的な医薬品有効成分 (API) であるモンテルカストは、これらの中間体への追加の化学変化によって生成されます。これらの中間体はモンテルカストの合成に不可欠であり、製薬業界が最終医薬品を効果的かつ経済的に生産するために必要です。モンテルカスト中間体は、喘息に関連した咳、胸の圧迫感、喘鳴、呼吸困難を止めるために使用されます。

市場動向

市場の推進力

喘息の有病率の上昇

喘息が世界的に一般的になりつつあるため、モンテルカスト中間体の市場では需要が大幅に急増しています。炎症と気道狭窄を特徴とする長期にわたる呼吸器疾患である喘息の罹患率は着実に増加しており、モンテルカストのような薬剤の必要性が高まっています。この中間化合物は、喘息の治療に頻繁に処方される薬であるモンテルカストの合成に不可欠です。成人女性は成人男性に比べて喘息になる可能性が高くなります。

成人女性の約 10.8%、成人男性の 6.5% が喘息を患っています。小児では最も一般的な慢性疾患です。現在、18 歳未満の約 450 万人の子供が喘息に苦しんでいます。さらに、モンテルカスト中間体の市場は、都市化、公害、ライフスタイルの変化など、喘息症例の増加に寄与する要因によって動かされています。治療目標がより良い症状管理と患者満足度に移行するにつれて、このような医薬中間体は引き続き高い需要が見込まれます。

市場の抑制

企業コンプライアンス

規制遵守により、モンテルカスト中間市場は大幅に制限されます。医薬品中間体の製造、試験、流通に関する厳格な規制により、厳格な品質基準と文書化手順の遵守が求められます。これらのガイドラインに従わない場合、製品承認の遅れ、市場参入の障害、または法的結果が生じる可能性があります。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、医薬品中間体の製造、検査、配送に関する厳格な規則を定めています。この規制には、適正製造基準 (GMP)、適正検査基準 (GLP)、および品質管理基準が含まれています。

さらに、モンテルカスト中間体を製造する企業は、製品の安全性、有効性、品質を保証するためにこれらの規制を遵守する必要があります。コンプライアンスには、徹底した文書化、品質保証手順、製造プロトコルの厳守が必要です。規制を遵守しないと、製品承認の遅れ、市場参入の障害、または法的影響が生じる可能性があります。さらに、モンテルカスト中間市場の企業は、競争力を維持し、強力な市場プレゼンスを維持するために、コンプライアンス戦略に注力し、強力な品質管理システムを維持し、変化する規制環境に対応し続ける必要があります。

市場機会

新製品とイノベーション

徐放性モンテルカスト製剤の作成は、中間のモンテルカスト市場にとって創造的な製品アイデアの 1 つです。これは、1 日に数回の投与が必要なことや体内の薬物レベルが変動することなど、従来の速放性製剤の既存の欠点を解決するのに役立つ可能性があります。メーカーは近年、喘息関連の問題に対処するための新しいアプローチを開発してきました。そのようなアプローチの 1 つは、独創的な製品ポートフォリオの開発です。現在、アストラゼネカは 80 以上の最も人気のある喘息治療薬を製造しています。

企業はまた、モンテルカスト中間市場で競争力を高めるために新製品を導入しています。たとえば、FDA によって承認されたジェネリック モンテルカスト ナトリウム錠剤は、Aurobindo Pharma および Glenmark から入手可能であり、Merck & Co. の Singulair 錠剤の有力な代替品です。 Morepen Laboratories の抗喘息薬モンテルカストを北米および欧州市場で販売する権利は 2016 年に付与されました。

さらに、ナノ粒子ベースのシステムまたはマイクロカプセル化は、徐放性モンテルカスト中間体の設計に使用できる高度な薬物送達技術の例です。これらの技術には、制御された条件下で有効成分を長期間放出する可能性があり、治療効果がより長く持続し、治療計画に対する患者のアドヒアランスが向上する可能性があります。

分析

世界のモンテルカスト中間市場は、タイプ、アプリケーション、エンドユーザーに分かれています。

種類に基づいて、世界市場はGMPと非GMPに分類されます。

モンテルカスト中間市場では、医薬品の有効性、安全性、品質を保証するために、適正製造基準 (GMP) が不可欠です。 GMP 基準では、製造施設は、正しい操作を促進し、汚染を防ぐ方法で計画、建設、維持することが求められています。 GMP ガイドラインに従うことは、法的要件を満たすだけでなく、中間体の品質に対する信頼を構築することで患者の安全性と市場競争力を促進します。 GMP ガイドラインでは、モンテルカスト中間体の製造に使用される原材料の品質とトレーサビリティを厳格に管理することが義務付けられています。材料は厳格なテストを受ける必要があり、サプライヤーは仕様と純度基準への準拠を保証する資格を持っている必要があります。

世界のモンテルカスト中間体市場は、用途に応じて喘息、気管支けいれん、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹に分類されます。

喘息セグメントは最高の市場シェアを占めています。モンテルカスト中間市場の需要を促進する主な要因の 1 つは喘息です。ロイコトリエン受容体拮抗薬としての役割において、モンテルカストは喘息の治療に広く使用されています。モンテルカスト中間体に対する需要の高まりは、喘息の世界的な蔓延と、喘息の症状管理におけるモンテルカストの有効性に対する認識の高まりによって引き起こされています。たとえば、喘息は恐ろしい速度で子供たちの間でより一般的になりつつあります。たとえば、2021 年には、アメリカの子供の 8% 以上がこの疾患と診断されました (米国アレルギー・喘息・免疫学会)。

さらに、特に汚染レベルが高い都市では喘息の有病率が増加しているため、モンテルカストなどの効果的な喘息治療薬に対する需要が高まっています。世界市場の成長と安定は、どちらもこの持続的な需要によって支えられています。変化する患者の好みやニーズに応えるモンテルカスト中間体の重要性は、喘息治療法を強化するための継続的な努力によってさらに強調されています。

世界のモンテルカスト中間市場は、エンドユーザーに基づいて、製薬会社、バイオテクノロジー会社、研究所などに分かれています。

バイオテクノロジー企業と製薬企業が世界市場を独占しています。世界市場はバイオテクノロジー企業と製薬会社に大きく依存しています。これらの企業は、サプライチェーン全体の研究開発、生産、配送において重要な役割を果たしています。製薬およびバイオテクノロジー分野の企業は、モンテルカストの中間体のような医薬品用の新規化合物を発見するために研究開発に多額の資金を投資しています。

研究は、合成ルートの最適化、プロセス効率の向上、中間体の特性の改善により、より安全で効果的で経済的に実行可能な製品を開発することを目的として実施されます。さらに、これらの企業は厳しい規制要件を遵守することで、生産全体を通じて品質と安全性を保証しています。最も重要な最終消費者には、Aurobindo Pharma、Glenmark、Merck などがあります。

地域分析

アジア太平洋地域が世界市場を支配

世界のモンテルカスト中間市場は、地域に基づいて、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。

アジア太平洋地域は世界のモンテルカスト中間市場の最も重要な株主であり、予測期間中に大幅に拡大すると予想されます。これは主に大気汚染と高齢者人口の増加によって引き起こされる呼吸器疾患の増加によるものです。 WHO によると、世界中の大気汚染関連死亡者の 3 分の 1 がアジア太平洋地域で発生していると報告されています。同様に、喘息やその他の呼吸器疾患など、有毒環境への曝露に関連した重大な健康リスクがあります。喘息、呼吸器症状、慢性気管支炎の疫学に関するインドの最近の研究（INSEARCH）によると、インドにおける喘息の有病率は15歳以上の2.05％と推定され、全国に喘息患者は1,800万人いると推定されている。この調査には、都市部 12 か所と地方 11 か所の男性 85,106 人、女性 84,471 人が参加しました。

さらに、アジア太平洋地域、特に中国、インド、韓国の製薬産業は急速に成長しています。これらの国々は、熟練した労働力と低い生産コストにより、モンテルカストの中間体を含む医薬品製造の重要な拠点となっています。日本の製薬産業は、過去10年間、北米、欧州と並んで医薬品収益の世界的リーダーであり、国際市場においてはアジア太平洋地域の主要な代表として長年役割を果たしてきました。このような要因が地域市場の成長を推進します。

欧州市場が発展している主な理由は、大手製薬会社の存在、喘息やアレルギー性鼻炎の有病率の増加、米国とカナダの先進的な医療システムです。 18 歳未満の 600 万人の子どもが喘息に苦しんでいますが、喘息は成人よりも子どもに多く見られます。喘息は 13 人に 1 人が罹患しており、成人男性よりも成人女性に多く見られます。したがって、喘息に苦しむ人の数の増加により、モンテルカストの需要が高まり、市場全体が活性化しています。さらに、GSK やアストラゼネカなどの大手製薬会社や国際的に著名な学者が長年にわたって地域市場の成長に貢献してきました。デジタル技術とバイオインフォマティクスにおける優れた研究とは別に、この分野には新しい治療法が生まれる大きな可能性が秘められています。

最近の動向

• 2023 年 2 月 - スウェーデンのカロリンスカ研究所の著名な神経科医と IntelGenx が提携し、同社独自の経口薄膜製剤である Montelukast VersaFilm を使用したパーキンソン病患者の臨床試験を実施しました。多施設共同治験はパーキンソン病の専門家であるパー・スヴェニングソン医学博士が責任者を務め、7月か9月に開始されると予想されていた。
• 2023 年 11 月– 米国保健規制当局は、オーロビンド ファーマの子会社に小児喘息治療用のジェネリック医薬品を販売する許可を与えました。ハイデラバードに本拠を置く製薬会社は、同社の完全子会社であるユーギア・ファーマ・スペシャリティーズがブデソニド吸入懸濁液の製造・販売について米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を得たと規制当局への提出文書で発表した。