モンテルカスト中間市場 サイズと展望 2025-2033

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モンテルカスト中間体市場の成長要因

喘息の罹患率の上昇

喘息が世界的に蔓延しているため、モンテルカスト中間体の需要は急増しています。炎症と気道狭窄を特徴とする長期呼吸器疾患である喘息の罹患率は着実に増加しており、モンテルカストのような薬剤の需要が高まっています。この中間体化合物は、喘息治療に頻繁に処方されるモンテルカストの合成に不可欠です。成人女性は成人男性に比べて喘息を発症する確率が高いとされています。

成人女性の約10.8%、成人男性の約6.5%が喘息を患っています。喘息は小児における最も一般的な慢性疾患であり、現在、18歳未満の約450万人の小児が喘息を患っています。さらに、モンテルカスト中間体の市場は、都市化、大気汚染、ライフスタイルの変化など、喘息症例の増加に寄与する要因によって牽引されています。治療目標が症状管理の改善と患者満足度の向上へと移行するにつれ、このような医薬中間体の需要は引き続き高いと予想されます。

市場の制約

規制遵守

規制遵守は、モン​​テルカスト中間体市場を大きく制限します。医薬中間体の製造、試験、流通に関する厳格な規制は、厳格な品質基準と文書化手順の遵守を義務付けています。これらのガイドラインを遵守しないと、製品承認の遅延、市場参入の障害、あるいは法的措置につながる可能性があります。米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、医薬中間体の製造、検査、配送に関する厳格な規則を定めています。これらの規制は、適正製造基準（GMP）、優良試験所基準（GLP）、および品質管理基準を対象としています。

さらに、モンテルカスト中間体を製造する企業は、製品の安全性、有効性、および品質を保証するために、これらの規制を遵守する必要があります。遵守には、徹底した文書化、品質保証手順、および製造プロトコルの厳格な遵守が求められます。規制違反は、製品承認の遅延、市場参入の阻害、または法的影響につながる可能性があります。

さらに、モンテルカスト中間体市場の企業は、競争力を維持し、強力な市場プレゼンスを維持するために、コンプライアンス戦略に注力し、強力な品質管理システムを維持し、変化する規制環境に対応する必要があります。

市場機会

新製品とイノベーション

モンテルカストの徐放性製剤の開発は、モンテルカスト中間体市場における独創的な製品アイデアの一つです。これは、従来の即放性製剤の欠点、例えば1日に複数回の投与が必要であることや体内の薬物濃度の変動といった点を改善する可能性があります。近年、製薬会社は喘息関連の問題に対処するための新たなアプローチを開発しており、その一つが独創的な製品ポートフォリオの開発です。現在、アストラゼネカは、市販されている最も一般的な喘息治療薬のうち80種類以上を製造しています。

企業はまた、モンテルカスト市場における競争優位性を獲得するために新製品を導入しています。例えば、FDA承認のジェネリックモンテルカストナトリウム錠は、Aurobindo PharmaとGlenmarkから販売されており、Merck & Co.のSingulair錠の有効な代替品となります。モアペン・ラボラトリーズの抗喘息薬モンテルカストの北米および欧州市場における販売権は、2016年に付与されました。

さらに、ナノ粒子ベースのシステム、すなわちマイクロカプセル化は、持続放出型モンテルカスト中間体の設計に活用できる高度な薬物送達技術の例です。これらの技術は、有効成分を制御された条件下で長期間放出する可能性があり、治療効果の持続性と患者の治療レジメン遵守の向上につながります。

タイプインサイト

世界市場はGMP準拠と非GMP準拠に区分されています。モンテルカスト中間体市場において、医薬品の有効性、安全性、品質を保証するためには、適正製造規範（GMP）が不可欠です。GMP基準では、製造施設は適切な操作を促進し、汚染を防止する方法で計画、建設、維持管理されることが義務付けられています。GMPガイドラインに従うことは、法的要求事項を満たすだけでなく、中間体の品質に対する信頼を構築することで、患者の安全性と市場競争力の促進にもつながります。GMPガイドラインは、モンテルカスト中間体の製造に使用される原材料の品質とトレーサビリティを厳格に管理することを義務付けています。材料は厳格な試験を受けなければならず、サプライヤーは仕様と純度基準への適合性を保証する資格を有している必要があります。

アプリケーションインサイト

世界のモンテルカスト中間体市場は、喘息、気管支痙攣、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹の4つの疾患に分類されています。喘息分野が最大の市場シェアを占めています。市場における需要を押し上げる主な要因の一つが喘息です。ロイコトリエン受容体拮抗薬としてのモンテルカストは、喘息治療に広く使用されています。モンテルカスト中間体の需要増加は、世界的な喘息の蔓延と、喘息症状の管理におけるモンテルカストの有効性に対する認識の高まりによって推進されています。

• 例えば、小児における喘息は恐ろしいほどの速さで増加しています。例えば、2021年には、アメリカの子供の8%以上が喘息と診断されました（米国アレルギー・喘息・免疫学会）。

さらに、喘息の有病率が特に大気汚染レベルの高い都市で増加しているため、モンテルカストのような効果的な喘息治療薬の需要は堅調です。世界市場の成長と安定性は、この持続的な需要によって支えられています。喘息治療法の改善に向けた継続的な取り組みによって、モンテルカスト中間体が変化する患者の嗜好やニーズに応える上での重要性はさらに高まっています。

エンドユーザーに関する洞察

世界のモンテルカスト中間体市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、研究所、その他に分かれています。バイオテクノロジー企業と製薬企業が世界市場を支配しています。世界市場は、バイオテクノロジー企業と製薬企業に大きく依存しています。これらの企業は、サプライチェーン全体における研究開発、生産、そして配送において重要な役割を果たしています。製薬およびバイオテクノロジー分野の企業は、モンテルカストの中間体のような医薬品のための新規化合物を発見するために、多額の資金を研究開発に投資しています。

研究は、合成経路の最適化、プロセス効率の向上、中間体の特性改善を通じて、より安全で効果的かつ経済的に実現可能な製品の開発を目指して行われています。さらに、これらの企業は厳格な規制要件を遵守することで、生産全体を通して品質と安全性を保証しています。最も重要な最終消費者には、Aurobindo Pharma、Glenmark、Merckなどが挙げられます。

地域分析

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、モンテルカスト中間体市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。これは、主に大気汚染の増加と高齢化に起因する呼吸器疾患の増加によるものです。WHOによると、世界の大気汚染関連死の3分の1はアジア太平洋地域で発生していると報告されています。同様に、有毒環境への曝露は、喘息やその他の呼吸器疾患など、重大な健康リスクに関連しています。

インドにおける喘息の有病率は15歳以上の2.05%と推定され、全​​国の喘息患者数は推定1,800万人です。これは、喘息、呼吸器症状、慢性気管支炎に関する最近のインドの疫学研究（INSEARCH）によるものです。この研究には、12の都市部と11の農村部から85,106人の男性と84,471人の女性が参加しました。

さらに、アジア太平洋地域、特に中国、インド、韓国の製薬産業は急速に成長しています。これらの国々は、熟練した労働力と低い生産コストにより、モンテルカストの中間体を含む医薬品製造の重要な拠点となっています。過去10年間、北米や欧州と並んで医薬品売上高の世界的リーダーである日本の製薬業界は、長年にわたり国際市場におけるアジア太平洋地域の主要な代表としての役割を果たしてきました。こうした要因が、この地域の市場成長を牽引しています。

欧州市場動向

欧州市場が成長を遂げている主な理由は、大手製薬企業の存在、喘息およびアレルギー性鼻炎の有病率の増加、そして米国とカナダの先進的な医療制度です。18歳未満の600万人の子供が喘息を患っており、これは成人よりも子供に多く見られます。喘息は13人に1人が罹患しており、成人男性よりも成人女性に多く見られます。そのため、喘息患者の増加はモンテルカストの需要を押し上げ、市場全体を活性化させています。

さらに、GSKやアストラゼネカといった大手製薬企業や、国際的に著名な研究者が、長年にわたりこの地域の市場の成長に貢献してきました。デジタル技術やバイオインフォマティクスにおける優れた研究に加え、この分野は革新的な治療法を生み出す大きな可能性を秘めています。

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モンテルカスト中間市場のトップ競合他社

1. ORTIN LABORATORIES LIMITED (India)
2. MANUS AKTTEVA (India)
3. P.G.Shah & Co. (India)
4. VIVAN Life Sciences (India)
5. Arch Pharmalabs (India)
6. Admiron Life Sciences Pvt Ltd (India)
7. Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd (China)
8. Actis Generics Pvt Ltd. (India).

最近の進展

• 2023年2月 - スウェーデンのカロリンスカ研究所の著名な神経科医とIntelGenx社は、同社独自の経口薄膜製剤であるMontelukast VersaFilmを用いてパーキンソン病患者を対象とした臨床試験を実施するために提携しました。この多施設共同試験は、パーキンソン病の専門医であるパー​​・スヴェニングソン医学博士が主導し、7月または9月に開始される予定でした。
• 2023年11月 - 米国の保健当局は、オーロビンド・ファーマの子会社に対し、小児喘息治療薬のジェネリック医薬品の販売許可を与えました。ハイデラバードに拠点を置くこの製薬会社は、規制当局への提出書類の中で、同社の完全子会社であるユージア・ファーマ・スペシャリティーズが、米国食品医薬品局（USFDA）からブデソニド吸入懸濁液の製造販売の最終承認を取得したと発表しました。